YY 0499-2004
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标准简介
YY 0499-2004.General specifications for anaesthetic laryngoscope.
YY 0499规定了麻醉喉镜的分类、要求、试验方法、检验规则、标志使用说明书包装、运输和贮存。
YY 0499适用于供插人咽喉作麻醉或抢救窒息用的麻醉喉镜(以下简称喉镜)。
2引用标准
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T2040-2002铜和铜合金板材
GB/T 3280-1992不锈钢冷轧钢板
GB/T 4423-1992铜及 铜合金拉制棒(neq ISO 1637 :1987)
GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第一部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(ISO 2859-1: 1999 ,IDT)
GB/T2829-2002周期检查计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB/T 6463-1986金属和其他无机獲盖层厚度测量方法评述(cqvISO3882:1986)
GB 9706. 1- -1995医用电气设备第一 部分:安全通用要求(idt IEC 60601-1 :1988)
GB 9969. 1- 1998工业产品使用说明书总则
GB/T 14710- 1993医用电气设备环境要求及试验方法
YY 0076-1992金属 制件的镀层分类技 术条件
YY 0498. 1-2004喉镜连接件 第1部分:常规挂钩型手柄窥视片接头(ISO 7376 1: 1994,IDT)
YY 0498.2- -2004 喉镜连接件 第2部分:微型电灯 螺纹和带常规窥视片的灯座(ISO 7376-2:1997 , MOD)
YY/T1052--2004手术器械标志
YY/T91056-1999医疗器饿铬镀层厚度测试计时点滴测试方法
3分类
3.1 喉镜
喉镜分为直接照明式和纤维导光束照明式两种。
3.2喉镜组成
喉镜由窥视片和手柄组成,其型式和尺寸应符合产品标准中的规定。窥视片接头和手柄接头的连接尺寸应符合YY 0498. 1-2004中的规定。
YY 0499规定了麻醉喉镜的分类、要求、试验方法、检验规则、标志使用说明书包装、运输和贮存。
YY 0499适用于供插人咽喉作麻醉或抢救窒息用的麻醉喉镜(以下简称喉镜)。
2引用标准
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T2040-2002铜和铜合金板材
GB/T 3280-1992不锈钢冷轧钢板
GB/T 4423-1992铜及 铜合金拉制棒(neq ISO 1637 :1987)
GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第一部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(ISO 2859-1: 1999 ,IDT)
GB/T2829-2002周期检查计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB/T 6463-1986金属和其他无机獲盖层厚度测量方法评述(cqvISO3882:1986)
GB 9706. 1- -1995医用电气设备第一 部分:安全通用要求(idt IEC 60601-1 :1988)
GB 9969. 1- 1998工业产品使用说明书总则
GB/T 14710- 1993医用电气设备环境要求及试验方法
YY 0076-1992金属 制件的镀层分类技 术条件
YY 0498. 1-2004喉镜连接件 第1部分:常规挂钩型手柄窥视片接头(ISO 7376 1: 1994,IDT)
YY 0498.2- -2004 喉镜连接件 第2部分:微型电灯 螺纹和带常规窥视片的灯座(ISO 7376-2:1997 , MOD)
YY/T1052--2004手术器械标志
YY/T91056-1999医疗器饿铬镀层厚度测试计时点滴测试方法
3分类
3.1 喉镜
喉镜分为直接照明式和纤维导光束照明式两种。
3.2喉镜组成
喉镜由窥视片和手柄组成,其型式和尺寸应符合产品标准中的规定。窥视片接头和手柄接头的连接尺寸应符合YY 0498. 1-2004中的规定。
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标准内容
ICS.11:040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY04992004
麻醉喉镜通用技术条件
Gcncral spccificutions for anaesthetic laryngostwpk2004-11-08 发布
国家食品药品监督管理局
2005-11-01实施
YY 0499-2004
本标注中底镜的挖头部分符台YY0458.：200.展镜造深件第1部分：举翻样钧型丁捆颜说片接义2和YY0198.22004展镜连滚件第2部分：微型电灯爆效和收常现痛视片的灯座>：电气安全部分执行KS?C6，：—19医而单气没备第一部分：安全适用要求在标准由区家食品药品临督管理局提白：本标准山全巨外科器械标准化技术世会心口。本标准由上海医疗器械（东困）有限公司-F术器想）负贵起兑木标津主要起学人：刘作群.
1范田
麻醉喉镜通用技术条件
YY0499—2004
本标非现是了账险脏镜的分整，要求、试验方状，验热则、标志，使用说实书、包装，运销和忙有，本准证用上供插人明喉收册醉或控救率点用的麻醇喉镜以下商称镜》：2引用标泄
下列文件中的条款通过本标注的引用而成为本标准的录敬，凡地注口期的引用支生，其随所有的悠改单（小包括期误的内穿！或榜订收与小适于本标准，然而，效励根据标雕让战协议的各方而究是否使用这此更件的能新版本。凡是不江口期的引用文他，其最新版木适用于木标推。G8：2422请谢合金板材
（/120—:33不锈钢冷制发
[442319金制3：198
L-F：了28?8.：)03数抽详应验和序第一部分：按接收质量限（.4Q1.)检索的避批检验抽带！
B/128232002周调检进计数拍样升序这表用于刘过程定性的检验）H/1453—198金和其他无机百厚度量方法评违（-415882：935）B706.1-1医用尺设备第一部分：安金通用交求(！C6(e1--：383)GB9969.11558T业产品使H说书总删行/1710一！！医淋电气设备环境要求及试验方法YYU76JSS金属制性范糖晨分美改不急件124喔镜连接件第1部分，常规拌钩现接50613，TTT)
YY:T 1(52
收镜连拨件第2部分：燃型电灯螺效和节带规效视片的灯座（13C7376-3：手术监械标！：
YYT9105—1599既疗器报铭镀层原度测试计时点滴测读法3分类
账分为自要照明式印纤准导光束照哦式两钟，3.2喉镜组成
眠钱再税见片和乎恼组或其型式和尺寸应得合一标推小的愿光。境视片接头和手恼接头的进接尺寸志符合YY(458.-—200-中的既定。3.3雁铺的材料
握可选用3112319921162或159-付料BT2002032的满材料GH/T3381S中的1G18V9或115材料，也\选用性能扰于上述村的适用材料。YY 0499--2004
4．要求
4.1使月性能
4.1.1宽规片于的产接应符合Y048.1—2004中3.1~3.4、、3.9规定、灯及灯座的室求应符合YY0-98.2—2001中5.1,6.的规定，4.1.2、喉说的光照感荣中新生算说片头端的中部，不得有望明忽略现案，1.3于柄上的电泄盖装卸应为他，案合应审心，不设有卡性或自动脱现象，4.1.4界消来会管占痴规片接头的还接应封，不等有松动汇微体慢入规率。4.2外观
4.2.1液镜的归接部位应半同，表面不得有气池和确积物存在，4.7.2提镜的表面应光帮，无降楼，飞刺。4.3表面粗度
呢就的还说表面料存数R，之数他应不大丁光旁0.4m无光光0.8F。4.4兼层
股德制制件的镀应符合Y00Y6—1992划定的T).TN:0/(r0.3或1,/Viu/Cru.3要求4.5 尺寸
喉慎的痴现片长店.对魔视片宽应序符合产品标难中的规定，4.6照度
喉惊的服度应不小」表1%规定。表 喉镜照度
8现斤型六规格
立核源明式
安全性能
安全性能成符（B370%.1-5既造内电源类3型的爱求，单位为
纤级导光高博明式
4.e环境试验
不境试验盛符合（3T14710·15中境定的气伤环境[组机撼环境Ⅱ纠的要求益套的宁．
减监求
制完1非吸步
表2环撞试验要求及检测项目
试验要求
全特能+1.
中源电压/V
试按发求
定工所
安组贮行
每定工作净将
祝热肥产
试方法
5.1使用性能
试微农
表2(续
正常试
监条作
正常试
整案件此内容来自标准下载网
正常式
好弟件
控测功目
YYC499—2004
电电片/V
个性施除,外)
5.1.1按YY438.12004和YY0493.22004H规定的力钛进行，应符合，1.1的规定。三1.2将瓶秘片与手纳案装于一作接进心源市月力规案，应等个4，7.2、.1.8的规定，岳注
5.1.3将纤编与光束出牌镜的窥规片全部没效丁中,1C:min后取山井T外表.用螺丝习拧开灯座的案到契钉，以日力在汀光，检产、应衍合小.1.4的帮定。5.2外观
出日,J现察,应符否4. 2. 二,4. 2. 2的规定。5.3表面粗糙度
用样块比按达进行：应符合1的现是。5. 4 遭后
窥视片的锦层接（13/T646:—：398小规定的分法测实，络层按YY/191551999中规定的方法德定：应符合4.4规：
5.5尺寸
用通中月两，合1.5的定
5.6照度
将照度计接化头的受出平面紧丁吸镜琬规片的前端·使学光平百处于与于柄轴浅相平行，与颊现片正且照度量大的位置上，接通眠赖七源并读取照度计上的数值，血符合4.6的规定，5.7安全性能性验
该G1$7C6139:中规实的为法待符合4,的定，5.8环境过验
按G3:T171G—93中规定的方待进行,应符合4.8的规定。6检验规则
6.1验收
联镜完有制造厂义术检验部门进行验，合格后方可提交订货方验收。YY0499—2004
6.2组批规则
哦镜必须款批提交检查，检专分为逐批检（出厂检查）和周期资查（型式检查）6.3逐批独查
G.3.1通批检查按GB/T2328.！2003山的规定进行，6.3.2抽样方案采用一次抽杆，抽郭力累的产格性从正营检产油样方案开始，共十含格分类：检查项日，格水严和教表的现定接每百单产品不含将品敢计）。表 3透批检查
不格分
不台格外数红
检查坝月
声求平
阔期检查
4. 6.4, 1. 2
个国台教
在下列情况下应进计同期检查：新产品设产前：
连续生产的产品：
间一年以上再按产所：
在设计、工艺、财有重改变日
4.1,1,4.1.
国家质量监包检验机均对产品质其过行监督检频用。6. 4.2
周期检★应按GH/T282—2的现定进行1. 1. s
期整吉采用一改山栏方索·其不合格分类、成收旗、检查前日、判别水孕、RQ二（不合购站水6.4.3
平)和抽样方案按表4的规定，（按每百羊位产品不合格品微算）。表4期检查
术台处类
试验组
控立点目
抽择方案
个分挡
2. s,2. 1.22.1.1...1.?
1. ..3.1.1
6.4.4周期控查合格，性指本固期内斯有试验组周期检查都合，含则就设固期检高合格.7标志、使用说明书
7.1标志
7.！.1每把限锐接YY/1C52一213中的规定应有下划标志：a)
市超商代专
b轻代号。
7.1.2盒上应有下列标志与迹用说明a）制造厂称，地、广册商标：
）产得多稳、使用生,
数量,规卒：
产品标准号：
产品注标号：
检验合势出上应有下到标忘：
制选厂名弥利注册商标：
资验点代号：
！坡鉴口期，
7.1.4时签上量有下列标芯：
{）持贴H期：
）空裁员代号，
7.2他用说明书
独用说叫书应活下内：
产品名称，型号，注听商杯！
用途、使月方法：
）制造厂你、地证、邮政翁！
d）产已标雄号、产品业册号：
其压说明书的编官应筛合心B.11SS8中的规定。7.2.2
8包装运输，购存
日.1包装
FY J490—200-
日.1.1每套唯镜包括范规产制电商及芳1-个小电珠完装人包装点。盒内成有检验合格证、使用说明书、产品合格证和清羊务一份。盒1站有均签，，1.持殊要求接货全的规定进介包表。8.2运输
表策和运病要求按订所合间的距定。8.3购存
日.3.1包装后的唤镜应些存在相对湿度不超过，无历谢气年和拍风良好的室内，9.3.2慢境经包表后，小逆守疗规则的案件下，应保证在一内不生锈。
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中华人民共和国医药行业标准
YY04992004
麻醉喉镜通用技术条件
Gcncral spccificutions for anaesthetic laryngostwpk2004-11-08 发布
国家食品药品监督管理局
2005-11-01实施
YY 0499-2004
本标注中底镜的挖头部分符台YY0458.：200.展镜造深件第1部分：举翻样钧型丁捆颜说片接义2和YY0198.22004展镜连滚件第2部分：微型电灯爆效和收常现痛视片的灯座>：电气安全部分执行KS?C6，：—19医而单气没备第一部分：安全适用要求在标准由区家食品药品临督管理局提白：本标准山全巨外科器械标准化技术世会心口。本标准由上海医疗器械（东困）有限公司-F术器想）负贵起兑木标津主要起学人：刘作群.
1范田
麻醉喉镜通用技术条件
YY0499—2004
本标非现是了账险脏镜的分整，要求、试验方状，验热则、标志，使用说实书、包装，运销和忙有，本准证用上供插人明喉收册醉或控救率点用的麻醇喉镜以下商称镜》：2引用标泄
下列文件中的条款通过本标注的引用而成为本标准的录敬，凡地注口期的引用支生，其随所有的悠改单（小包括期误的内穿！或榜订收与小适于本标准，然而，效励根据标雕让战协议的各方而究是否使用这此更件的能新版本。凡是不江口期的引用文他，其最新版木适用于木标推。G8：2422请谢合金板材
（/120—:33不锈钢冷制发
[442319金制3：198
L-F：了28?8.：)03数抽详应验和序第一部分：按接收质量限（.4Q1.)检索的避批检验抽带！
B/128232002周调检进计数拍样升序这表用于刘过程定性的检验）H/1453—198金和其他无机百厚度量方法评违（-415882：935）B706.1-1医用尺设备第一部分：安金通用交求(！C6(e1--：383)GB9969.11558T业产品使H说书总删行/1710一！！医淋电气设备环境要求及试验方法YYU76JSS金属制性范糖晨分美改不急件124喔镜连接件第1部分，常规拌钩现接50613，TTT)
YY:T 1(52
收镜连拨件第2部分：燃型电灯螺效和节带规效视片的灯座（13C7376-3：手术监械标！：
YYT9105—1599既疗器报铭镀层原度测试计时点滴测读法3分类
账分为自要照明式印纤准导光束照哦式两钟，3.2喉镜组成
眠钱再税见片和乎恼组或其型式和尺寸应得合一标推小的愿光。境视片接头和手恼接头的进接尺寸志符合YY(458.-—200-中的既定。3.3雁铺的材料
握可选用3112319921162或159-付料BT2002032的满材料GH/T3381S中的1G18V9或115材料，也\选用性能扰于上述村的适用材料。YY 0499--2004
4．要求
4.1使月性能
4.1.1宽规片于的产接应符合Y048.1—2004中3.1~3.4、、3.9规定、灯及灯座的室求应符合YY0-98.2—2001中5.1,6.的规定，4.1.2、喉说的光照感荣中新生算说片头端的中部，不得有望明忽略现案，1.3于柄上的电泄盖装卸应为他，案合应审心，不设有卡性或自动脱现象，4.1.4界消来会管占痴规片接头的还接应封，不等有松动汇微体慢入规率。4.2外观
4.2.1液镜的归接部位应半同，表面不得有气池和确积物存在，4.7.2提镜的表面应光帮，无降楼，飞刺。4.3表面粗度
呢就的还说表面料存数R，之数他应不大丁光旁0.4m无光光0.8F。4.4兼层
股德制制件的镀应符合Y00Y6—1992划定的T).TN:0/(r0.3或1,/Viu/Cru.3要求4.5 尺寸
喉慎的痴现片长店.对魔视片宽应序符合产品标难中的规定，4.6照度
喉惊的服度应不小」表1%规定。表 喉镜照度
8现斤型六规格
立核源明式
安全性能
安全性能成符（B370%.1-5既造内电源类3型的爱求，单位为
纤级导光高博明式
4.e环境试验
不境试验盛符合（3T14710·15中境定的气伤环境[组机撼环境Ⅱ纠的要求益套的宁．
减监求
制完1非吸步
表2环撞试验要求及检测项目
试验要求
全特能+1.
中源电压/V
试按发求
定工所
安组贮行
每定工作净将
祝热肥产
试方法
5.1使用性能
试微农
表2(续
正常试
监条作
正常试
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正常式
好弟件
控测功目
YYC499—2004
电电片/V
个性施除,外)
5.1.1按YY438.12004和YY0493.22004H规定的力钛进行，应符合，1.1的规定。三1.2将瓶秘片与手纳案装于一作接进心源市月力规案，应等个4，7.2、.1.8的规定，岳注
5.1.3将纤编与光束出牌镜的窥规片全部没效丁中,1C:min后取山井T外表.用螺丝习拧开灯座的案到契钉，以日力在汀光，检产、应衍合小.1.4的帮定。5.2外观
出日,J现察,应符否4. 2. 二,4. 2. 2的规定。5.3表面粗糙度
用样块比按达进行：应符合1的现是。5. 4 遭后
窥视片的锦层接（13/T646:—：398小规定的分法测实，络层按YY/191551999中规定的方法德定：应符合4.4规：
5.5尺寸
用通中月两，合1.5的定
5.6照度
将照度计接化头的受出平面紧丁吸镜琬规片的前端·使学光平百处于与于柄轴浅相平行，与颊现片正且照度量大的位置上，接通眠赖七源并读取照度计上的数值，血符合4.6的规定，5.7安全性能性验
该G1$7C6139:中规实的为法待符合4,的定，5.8环境过验
按G3:T171G—93中规定的方待进行,应符合4.8的规定。6检验规则
6.1验收
联镜完有制造厂义术检验部门进行验，合格后方可提交订货方验收。YY0499—2004
6.2组批规则
哦镜必须款批提交检查，检专分为逐批检（出厂检查）和周期资查（型式检查）6.3逐批独查
G.3.1通批检查按GB/T2328.！2003山的规定进行，6.3.2抽样方案采用一次抽杆，抽郭力累的产格性从正营检产油样方案开始，共十含格分类：检查项日，格水严和教表的现定接每百单产品不含将品敢计）。表 3透批检查
不格分
不台格外数红
检查坝月
声求平
阔期检查
4. 6.4, 1. 2
个国台教
在下列情况下应进计同期检查：新产品设产前：
连续生产的产品：
间一年以上再按产所：
在设计、工艺、财有重改变日
4.1,1,4.1.
国家质量监包检验机均对产品质其过行监督检频用。6. 4.2
周期检★应按GH/T282—2的现定进行1. 1. s
期整吉采用一改山栏方索·其不合格分类、成收旗、检查前日、判别水孕、RQ二（不合购站水6.4.3
平)和抽样方案按表4的规定，（按每百羊位产品不合格品微算）。表4期检查
术台处类
试验组
控立点目
抽择方案
个分挡
2. s,2. 1.22.1.1...1.?
1. ..3.1.1
6.4.4周期控查合格，性指本固期内斯有试验组周期检查都合，含则就设固期检高合格.7标志、使用说明书
7.1标志
7.！.1每把限锐接YY/1C52一213中的规定应有下划标志：a)
市超商代专
b轻代号。
7.1.2盒上应有下列标志与迹用说明a）制造厂称，地、广册商标：
）产得多稳、使用生,
数量,规卒：
产品标准号：
产品注标号：
检验合势出上应有下到标忘：
制选厂名弥利注册商标：
资验点代号：
！坡鉴口期，
7.1.4时签上量有下列标芯：
{）持贴H期：
）空裁员代号，
7.2他用说明书
独用说叫书应活下内：
产品名称，型号，注听商杯！
用途、使月方法：
）制造厂你、地证、邮政翁！
d）产已标雄号、产品业册号：
其压说明书的编官应筛合心B.11SS8中的规定。7.2.2
8包装运输，购存
日.1包装
FY J490—200-
日.1.1每套唯镜包括范规产制电商及芳1-个小电珠完装人包装点。盒内成有检验合格证、使用说明书、产品合格证和清羊务一份。盒1站有均签，，1.持殊要求接货全的规定进介包表。8.2运输
表策和运病要求按订所合间的距定。8.3购存
日.3.1包装后的唤镜应些存在相对湿度不超过，无历谢气年和拍风良好的室内，9.3.2慢境经包表后，小逆守疗规则的案件下，应保证在一内不生锈。
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