YY 0580-2005
基本信息
标准号： YY 0580-2005
中文名称：心血管植入物及人工器官心肺转流系统动脉管路血液过滤器
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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相关标签： 心血管 植入物 人工 器官 心肺 转流 系统 动脉 管路 血液 过滤器
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0580-2005.Cardiovascular implants and artificial organs-Cardiopulmonary bypass systems-Arterial line blood filters.
YY 0580规定了无菌、--次性使用的动脉管路血液过滤器(以下简称过滤器)的要求,该器件拟用于进行心肺转流手术时,滤除人体血液中的微栓碎屑、血块、微气泡及其他具有潜在性危险的固体物质。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注8期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 1962.2注射器 、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第 2部分:锁定接头(GB/T 1962. 2- 2001 ,idt ISO 594 2:1998)
GB/T2828.1--2003计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(ISO 2859-1 :1999 , IDT)
GB/T14437--1997产品质量监督计数一次抽样检验程序及抽样方案
GB/T 16886. 1医疗 器械生物学评价第1部分:评价与试验(GB/T 16886. 1-2001, idt ISO 10993-1 :1997)
GB/T 16886.7医疗器 械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(GB/T 1886. 7- -2001, idt ISO 10993-7:1995)
GB/T 16886.11医疗 器械生物学评价第 11部分:全身毒性试验(GB/T 16886. 11- -1997 ,idtISO 10993-11:1993)
GB 18278医疗 保健产品灭菌确认和常规控制要求 工 业湿热灭菌(GB 18278- 2000,idt ISO 11134:1994)
GB 18279医疗器械环氧乙烷灭菌 确认 和常规控制(GB 18279- 2000 ,idt ISO 1135 :1994)医疗保健产品灭菌确认和常 规控制要求辐射 灭菌(GB 18280- 2000,idt ISO 11137 ;1995)
YY/T 0287质量体系 医疗器械 GB/T 19001- -ISO 9001应用的专用要求(YY/T 0287-1996,IDT ISO/FDIS 13458:1996)
YY/T 0288质量体系医疗器械 GB/T 19002-ISO 9002应用的专用要求(YY/T 0288-1996,1DT ISO/FDIS 13488: 1996)
GB/T 19633最终 灭菌医疗器械的包装(GB/T 19633- 2005 , ISO 11607 :2003,IDT) .
GB/T19974--2005医疗保健产晶灭菌灭菌因子特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求(ISO 14937 :2000)
3术语和定义
YY 0580规定了无菌、--次性使用的动脉管路血液过滤器(以下简称过滤器)的要求,该器件拟用于进行心肺转流手术时,滤除人体血液中的微栓碎屑、血块、微气泡及其他具有潜在性危险的固体物质。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注8期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 1962.2注射器 、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第 2部分:锁定接头(GB/T 1962. 2- 2001 ,idt ISO 594 2:1998)
GB/T2828.1--2003计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(ISO 2859-1 :1999 , IDT)
GB/T14437--1997产品质量监督计数一次抽样检验程序及抽样方案
GB/T 16886. 1医疗 器械生物学评价第1部分:评价与试验(GB/T 16886. 1-2001, idt ISO 10993-1 :1997)
GB/T 16886.7医疗器 械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(GB/T 1886. 7- -2001, idt ISO 10993-7:1995)
GB/T 16886.11医疗 器械生物学评价第 11部分:全身毒性试验(GB/T 16886. 11- -1997 ,idtISO 10993-11:1993)
GB 18278医疗 保健产品灭菌确认和常规控制要求 工 业湿热灭菌(GB 18278- 2000,idt ISO 11134:1994)
GB 18279医疗器械环氧乙烷灭菌 确认 和常规控制(GB 18279- 2000 ,idt ISO 1135 :1994)医疗保健产品灭菌确认和常 规控制要求辐射 灭菌(GB 18280- 2000,idt ISO 11137 ;1995)
YY/T 0287质量体系 医疗器械 GB/T 19001- -ISO 9001应用的专用要求(YY/T 0287-1996,IDT ISO/FDIS 13458:1996)
YY/T 0288质量体系医疗器械 GB/T 19002-ISO 9002应用的专用要求(YY/T 0288-1996,1DT ISO/FDIS 13488: 1996)
GB/T 19633最终 灭菌医疗器械的包装(GB/T 19633- 2005 , ISO 11607 :2003,IDT) .
GB/T19974--2005医疗保健产晶灭菌灭菌因子特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求(ISO 14937 :2000)
3术语和定义
标准图片预览
标准内容
1C5 11. 040. 55
中华人民共和国医药行业标准
Y￥0580—2005
心而管植入物及人工器
心肺转流系统
动脉管路血液过滤器
Cardiovascular Implants and artificlal organs-Cardiopalmonaryhypass systemsArterial line blud filters
(IS0 15675:2001.MOD)
2005-12-07发布
国家食品药品监督管理局
2006-1201实施
抗范性用文件
术语定义
为确定符合本标准而进行的各项试验和测量5非严者提供的值息
了包装
按规列
时比资料性附录！
参按文献·.
TTT KANT KAa:
YY0580—2005
本标准的当部技术内容为强制性前言
本标带修改采用际标准1575，201心血管控人物及人工器守-他路血液过泄据
本标准一156）1567：711的上要技术热并虹一YY 0580—2005
心肿软流系就
本错准培加了引用义G/T2%，增加了研录A检验规。以三趋收均是适合我区区请，便：操作，
本标痛附录长境也性附附录尺资科性求本标准由国家食品药品益督管理点傲出。本长准中全国医开体外活环设备际准化救术会归一木标准起生单位：宁滤苹效尔医疗用品厂国家食品药品益管管理尺州以疗器械质量督检验中心。
公标准土要越总人：周林华，何剪、你庆官，富战。1范围
心血管植入物及人工器宫
心肺转流系统
动脉管路血液过器
YY05A—2005
本标消规了无苗，次尚快用的动味游血滚性滤能（以下而称过落器>为要求，该器性拟月」行心肺转流二术时，选除人体血波中的微经、医房、血块，做气池及其他具有落在性危险的固体物压、2规范性引用文件
下列件中的条救通注本标准的引用而成为本标难的条款。是产日期的引带文牛，其随后所有的降改单（不包括动误的内降>或伤订版均不括用二本示准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各力而究是否可纯用这些文件的最新版木：儿是不江口期的引用实长，其辰新版本用于木标准，GB1232.2乐、射计及其他医疗器械（鲁乐)网销成头算2部分锁定接(G/952.2200.S092.19F
G/T282，1一8计数拍样检验程序第1部分，安接收质量限（AQ1.)交案的遂批旁验谢详G/14-37—199%户-品质量监声计数：次押样格验程序皮抑样率5168G.1疗器疲生物学评价第1部分：评价与试（/1861id: 1s0 10ss3-:1397>
GB/T16aa6.7医疗密越非将学评价宽7帮分，环氧乙境灭菌浅坚阜（CB/16886.7—265：，id: 130 10s5 7: 33:)
第：部分：全身事性试验（6B/T16886.111997.id医器缺生物学评价？
1S0 @03-11:-993)
GB182/8系疗保健产品火菌
和控制要求业湿热更函—
sl150 11=34:1994
GB5279医行器诺环≤境火菌确和带热抢制822000S31丢疗保使产品菌确认和书现垫制要求辆射求齿B182x3-20m1id10111371995YY/T（7质体系医疗器械5：3001109001量用的专H要求：YY/T02371906,DT 1SO/FDIS 184J5)
YY/T0288责量体案以疗核（BT19002.-S）002用的专月要求YYT23-196./6
GBT161最终灵购疗器的包装1.S013T/T18971一200.1次师架健产品求当灭菌因下的性及医器越火的工艺的没定，认和带规控的追用要交：IS14037：0：
3术语和定义
下刻术语和定文道用干术标准：TTT KANT KA:
￥Y 0580—2005
动脉管路血液过器riofe
心转流系统中动脉而液回给管路上均助举件，用于滤余血中的各种微粒，如血块、降用和径等。
血液通迫
点学床预实虚用中须尿过能我容纳血做的通道3.3
血度hleond
肝豪化人血或小血以后全上成均盘水稀择血。3. 1
心细胞破坏bloodcelldaniage
实落成分中的细构成分三光或遗受破坏：3.E
血小板少率platelelpeneentareduction装有动照管跨，资过迹器的叫路的血小板减少柔，大于没有&注滤器的相同对照回降主的血小项成少率，这个关信有晰时间面征化的特征。3.6
血察中游两血红蛋白生成plsma-freehaemogloblnseneratinva有动收音路“变过法器方回晓的血浆山游高也红生白依度，与没有表过滤器的相间对照向路上为广浆中游商而红歪凹度何转导，这个若值有随时叫证变化的特征，3.7
白细胞城少率whilehbloodcellpercentagereductlon装有动眼音路门离过滤器药路的口细收减少，大于没有装过滤器的相同对照向路上闪口细胞波少高，这个差伯有陷时间示变化的提征，3.8
些际率filtratioaefflcdency
过源器投拟上致试验总浮波非微验的能力·以占分率表示，3.9
模拟血液hlnndanalagie
英以血液格变的试验萍液
～要求
2,1生物学特性
2.1.t无萨和无劲热均
一萨证应当光函和无数原，氧龄证是否行合3.2.1要求：2. 1.2生物柜容性
上技证道部分宽在其领定用途为而具有生物穿作，须收证后也符合%，2，2要求。4.2物理学特性
4. 2.1血通道密合性能
按5.3.1进行式验，血波通延应尤出词4,2.5止液睿积
二被通道容种虚在生产青机定的允养约巨之内（见6.3）2
4.2.3接头
YY 058D—2005
变5.3,3让行试验，连接血滴新成的接头应能匠流接：附件山人的连接应符合B：163.2的要求、
一：一送传会可许接内统5 4. mm,3. 1mm，,5mm,或12, 7mm比号含：另一类对合13193 的要求，弃范能令人满声
4.3性能特征
4.3.1血细胞破环
放5.4，1测定·血谢离血红蛋白、血小极利白年出范变动率：正或负，均证在生产者规定内范耳之内！别63.
4. 3. 2浓除率
变5.4.2测定，任何单人放驱的划越器的跟除率，采用的最大小成至公有6%元42~面且试验统应证所度过涉器应半均滤除该大小微格少%。4.3.3流量
按5，4，测定，试收结果成，流座和未与模限巧能保证性能安全存效，,3.4有效明（货望寿命>
按5.1.4测定，些结果：应运吨可达到预定的有效期：2.3.5气泡排除能力
按6.4.测楚，试验缺果血能质片气池监谢动能。5为确定符合本标准而逆行的各项试筹和测量5.1概递下载标准就来标准下载网
5.1：1量接据生产占为临床项定使用编享的说明司，对火群是的装置进试验利测量5.1.2除非另有规完，1作变点应叫三产或临床顾定便用要竹H热定：5.1.3除非7有规定，成来的满的为$7+1).5.1.4书各变的邦互关系为非线性，则副定成充分，以使可在各数据之间补进有效效值：5，1.5变试较步成测量步骤应石作是求推步操，老另有一此步操被证在能质可互型性而可以相比则这些步案日以被接受
5.2生物学特性
5.2.1无菌和无致热原
应乐据适用记接G13！3278，1827行B18865011937和GB/T16533.11标准，通过格查求验正品再符合尘产者有美火南和致热京试验的文作5.2.2生将相客性
应根据适用情况，按/15，1利R：T1EH5，1标证.通过试验成控查来验运是要行合年产者有x成品的牛物析容性的文问，5.3理学特性
5.3.1血液通的密合性能到定（灭苗后的最继产品）月水满满器件的血液通道，施圳1产者更定压力1.：偿的止斤，名元距定-则施加152kl(22s表并维持该床力6或全生产者规定的预定使用时血日测证实器片无通水，5.3.2试验液
成验浓应来用肝素化人三、血亚求：成测量血获证道程见G.）
5.3.3摘头
赢接照先产者的伙厅说书进行进期连擦处成服承学司N拉方5前不发业专离，3
TTT KANht KAa:
YYC583—2005
5.4性能特征
5.4.1血萄胞破坏
5.4.1.1试验介质
血激通道拍试验较应采代归索化人血或“-血，5. 4. 1. 2 试验票
案配两适用等同的回路，息设备包扫一个案连接等：心广证器（自产老规宗尺小要与符派试器件相迈应）和热交换器，秋测试券仆胃于其中一，回路，在试验开始时，其血浓通道的试将液容积与另一个川路容积之差须不得超过1共，按表近列兼件进行体外试验。表一血细肥破坏体外试验条件
血筑这妥
血与的的
血蛋白
产者为定出末这，效定的量大伯死6).F1/mi.股多，位
12 g-cil.
取托专非按表2规定。
表2职样安排
起效项1.
道小板
茄萄缩
5.4,2建除率试验
5. 4. 2. 1试踪液
试验的
试监并始片内时同uin
Io.5 maol:a.
试验效京采而3f间陷液与格抵总落液的促合液，该慈学液含微核35：个/1~51个/ml.微粒大小为40m~100m。
5. 4. 2. 2 试验步骤
让535ml试冷变在减20下时脉激过器，流速人低十19i压不迅过1kPaPs表正，配定成送前作效粒半数。止算能除车房的卡股试单其微点度数的为～！刃。代过滤前的校半动数日顾云过鸿后的微杭平均效日，燃后把得出的商险以过前的像放单与日，再乘以100，得出自分率，让行此项试恰庐采币儿个过法器5.1.3过滤器流递
5.4.3. 1减验液
试举凝应来用模报血滚！荧双站度拍试验限！5. 4.3.2试验步强
将待测试器件胃，：个的试会同降。把途逆规亲到最大额定游量，收测陷就过您器的进，出！乐力上。位用格确过的流至县流连，记靠气验期间的压力变化，减成验不专做有形皮分政总益自尚案合休的许中，5.4.4有效期（货果寿命）
YY0580—2035
案用！有文学计录的力泌及降人为老化、血装好的成品器，测定指完的有效相。采用个求品过弥器年克进行此项老化工艺.以取得满意、价当他有效期平的均值。5.4.5气泡监测功能
5.4.5.1试验液
试临转应点匝含血红生广（1肝素化款人血成牛血，5.4.5.2步强
把1长内径2己m>的排“贷按理涉器的持气口，排久的一销切大气打并。最人试整流益时的啦人为25.6Pa0心mmHg：采用气没英器测量社人成用变气5ni，在过法器空气下渐易药气治数。
作路为现第人新定流速%67%和10成空空气)m1（小对滤取11作个单堂牵注人：
5.2,5. 5结果
报告的果应无.清操的空气总量达利有效心百分率。6生产者提供的信息
6.1动脉过然器上的信息
实脉运器！应提下述信总
产肾标:
5型式标识：
c)血流方向：
6.2包装上的信息
6.2.1单件产品包装上应提供的信息单件产包表应四用可见或提供下违信息生产名的名称和地止
箱内物品闪温速
型式长机；
d）光，天的为法和无致热尚的说化用有效期：
批款成华列专的标识
“使出前请充险送说明“车样或拍应待量；h）特殊的增州或吧条件：
）一次七使H的说明,
0.2.7退着包装箱上的伤息
这稳包装销十成有下划信息
）牛产占的名称地址：
）内物品闪说明，包括单件战的数片；以：
d）使有效期：
心）特殊芒坦，忙行或开箱的说读，6.3随机文件中的信息
每一选摘包装箱应配有含下述内案的“随而说书”单区，TTT KAN KAa:
Y05802005
土产各的地址，电后或转真与码：型武标识，
所需就期设备；
：.君适合)对必须的，特殊的成油特的步骤的说明：把过滤器置于固定架或操作女紧装胃的说听：百道注接的安收，塑式利安全：辅的人口的守置和作用
顾充步端：
血流点尚
正常停用的一般杂准步操
上询监测带：
推荐的最大和小血流戏变
m）预充量，
需安供其速信息的说所：
的赖通消的性出材料：
生产者为活床我定使用既定的量人而流球，下，题消的力降；2
可血细胞披坏护关的效据
4十数的相：
无菌灭茵力法扩无效热原的说明随机文件中显著整教的信患
随机义件中显落登载的信息监有下圳内奔：2）流速限：
6幕产范其做方正限制，如禁止让材料与！易发性殊降剂、率剂或消恶剂配月，7包装
包装尽符合YY0287或YY/T0288和（3/31内造当要求，A,1型式试
在下刻价所，下应认行则式试验：A. 1. 1
（规范性录）
验监规则
新产品没产、材料来额或配方改变时L.F
纯格、关翘零配件，艺有大收变时：迎续生产均··年时；
优心格顿净息牛产付；
合同规定或监整管理部门要求时、3, 1. 2
型式检验本全兰能检验：牛物性能除外）：型成试验时，4.2、4.3各项费求备机油检2个YY0580—2005
所书接鉴项口均合格，训通过型式试验：型式成验求通运，不得进行批量作产，刻任一定识，应考患对村料或最终产进行牛学评价：制造产品所关用制料求源或夜尽条件改变时产品部法，工艺，级包装或火菌方式改时它存所地路产品中的任何变化；产品月途改变时！
有变象志课产右于人依时会产生产、A.2山厂检验
由厂教股接2828.1现遥批进行检验，格示方明H用未本相的栏料，工芝，设备和生产时制来牛下制造范产品能成生产批A.2.2
出格的项H不合档分炎哈水IL)和合质水平Q1报表,1热元A.2.3
同一无菌过程均产品妇成声批.每灭的批质堂监元燃乐，》年，灭前批用有效所力法临即水菌效巢，用环氧烧火菌的产品，灾肉后环氧之烷战留点A.2.5
控制低于规定产力可出！：
检验可11
A3国家监料抽查
都理转性
性能特性
按GB：14457城相关国家监督抽否力案规定进行TTT KANT KAa:
YY0580—2C05
限录E
（资料性附示）
1」1507299：1996心血管位人股人逆器言—气安换器（气合器）
21B186，5医疗器减生场学评价第1C部分，制激了致域试数/T：5，1一山153 993-10:1695
Y·医疗器城
用于[光器械标签，标证租据供息的检号：Y0—2C03.1%15233I4 ANSI:AAMI ATS J!!:I
白体而装
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中华人民共和国医药行业标准
Y￥0580—2005
心而管植入物及人工器
心肺转流系统
动脉管路血液过滤器
Cardiovascular Implants and artificlal organs-Cardiopalmonaryhypass systemsArterial line blud filters
(IS0 15675:2001.MOD)
2005-12-07发布
国家食品药品监督管理局
2006-1201实施
抗范性用文件
术语定义
为确定符合本标准而进行的各项试验和测量5非严者提供的值息
了包装
按规列
时比资料性附录！
参按文献·.
TTT KANT KAa:
YY0580—2005
本标准的当部技术内容为强制性前言
本标带修改采用际标准1575，201心血管控人物及人工器守-他路血液过泄据
本标准一156）1567：711的上要技术热并虹一YY 0580—2005
心肿软流系就
本错准培加了引用义G/T2%，增加了研录A检验规。以三趋收均是适合我区区请，便：操作，
本标痛附录长境也性附附录尺资科性求本标准由国家食品药品益督管理点傲出。本长准中全国医开体外活环设备际准化救术会归一木标准起生单位：宁滤苹效尔医疗用品厂国家食品药品益管管理尺州以疗器械质量督检验中心。
公标准土要越总人：周林华，何剪、你庆官，富战。1范围
心血管植入物及人工器宫
心肺转流系统
动脉管路血液过器
YY05A—2005
本标消规了无苗，次尚快用的动味游血滚性滤能（以下而称过落器>为要求，该器性拟月」行心肺转流二术时，选除人体血波中的微经、医房、血块，做气池及其他具有落在性危险的固体物压、2规范性引用文件
下列件中的条救通注本标准的引用而成为本标难的条款。是产日期的引带文牛，其随后所有的降改单（不包括动误的内降>或伤订版均不括用二本示准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各力而究是否可纯用这些文件的最新版木：儿是不江口期的引用实长，其辰新版本用于木标准，GB1232.2乐、射计及其他医疗器械（鲁乐)网销成头算2部分锁定接(G/952.2200.S092.19F
G/T282，1一8计数拍样检验程序第1部分，安接收质量限（AQ1.)交案的遂批旁验谢详G/14-37—199%户-品质量监声计数：次押样格验程序皮抑样率5168G.1疗器疲生物学评价第1部分：评价与试（/1861id: 1s0 10ss3-:1397>
GB/T16aa6.7医疗密越非将学评价宽7帮分，环氧乙境灭菌浅坚阜（CB/16886.7—265：，id: 130 10s5 7: 33:)
第：部分：全身事性试验（6B/T16886.111997.id医器缺生物学评价？
1S0 @03-11:-993)
GB182/8系疗保健产品火菌
和控制要求业湿热更函—
sl150 11=34:1994
GB5279医行器诺环≤境火菌确和带热抢制822000S31丢疗保使产品菌确认和书现垫制要求辆射求齿B182x3-20m1id10111371995YY/T（7质体系医疗器械5：3001109001量用的专H要求：YY/T02371906,DT 1SO/FDIS 184J5)
YY/T0288责量体案以疗核（BT19002.-S）002用的专月要求YYT23-196./6
GBT161最终灵购疗器的包装1.S013T/T18971一200.1次师架健产品求当灭菌因下的性及医器越火的工艺的没定，认和带规控的追用要交：IS14037：0：
3术语和定义
下刻术语和定文道用干术标准：TTT KANT KA:
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动脉管路血液过器riofe
心转流系统中动脉而液回给管路上均助举件，用于滤余血中的各种微粒，如血块、降用和径等。
血液通迫
点学床预实虚用中须尿过能我容纳血做的通道3.3
血度hleond
肝豪化人血或小血以后全上成均盘水稀择血。3. 1
心细胞破坏bloodcelldaniage
实落成分中的细构成分三光或遗受破坏：3.E
血小板少率platelelpeneentareduction装有动照管跨，资过迹器的叫路的血小板减少柔，大于没有&注滤器的相同对照回降主的血小项成少率，这个关信有晰时间面征化的特征。3.6
血察中游两血红蛋白生成plsma-freehaemogloblnseneratinva有动收音路“变过法器方回晓的血浆山游高也红生白依度，与没有表过滤器的相间对照向路上为广浆中游商而红歪凹度何转导，这个若值有随时叫证变化的特征，3.7
白细胞城少率whilehbloodcellpercentagereductlon装有动眼音路门离过滤器药路的口细收减少，大于没有装过滤器的相同对照向路上闪口细胞波少高，这个差伯有陷时间示变化的提征，3.8
些际率filtratioaefflcdency
过源器投拟上致试验总浮波非微验的能力·以占分率表示，3.9
模拟血液hlnndanalagie
英以血液格变的试验萍液
～要求
2,1生物学特性
2.1.t无萨和无劲热均
一萨证应当光函和无数原，氧龄证是否行合3.2.1要求：2. 1.2生物柜容性
上技证道部分宽在其领定用途为而具有生物穿作，须收证后也符合%，2，2要求。4.2物理学特性
4. 2.1血通道密合性能
按5.3.1进行式验，血波通延应尤出词4,2.5止液睿积
二被通道容种虚在生产青机定的允养约巨之内（见6.3）2
4.2.3接头
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变5.3,3让行试验，连接血滴新成的接头应能匠流接：附件山人的连接应符合B：163.2的要求、
一：一送传会可许接内统5 4. mm,3. 1mm，,5mm,或12, 7mm比号含：另一类对合13193 的要求，弃范能令人满声
4.3性能特征
4.3.1血细胞破环
放5.4，1测定·血谢离血红蛋白、血小极利白年出范变动率：正或负，均证在生产者规定内范耳之内！别63.
4. 3. 2浓除率
变5.4.2测定，任何单人放驱的划越器的跟除率，采用的最大小成至公有6%元42~面且试验统应证所度过涉器应半均滤除该大小微格少%。4.3.3流量
按5，4，测定，试收结果成，流座和未与模限巧能保证性能安全存效，,3.4有效明（货望寿命>
按5.1.4测定，些结果：应运吨可达到预定的有效期：2.3.5气泡排除能力
按6.4.测楚，试验缺果血能质片气池监谢动能。5为确定符合本标准而逆行的各项试筹和测量5.1概递下载标准就来标准下载网
5.1：1量接据生产占为临床项定使用编享的说明司，对火群是的装置进试验利测量5.1.2除非另有规完，1作变点应叫三产或临床顾定便用要竹H热定：5.1.3除非7有规定，成来的满的为$7+1).5.1.4书各变的邦互关系为非线性，则副定成充分，以使可在各数据之间补进有效效值：5，1.5变试较步成测量步骤应石作是求推步操，老另有一此步操被证在能质可互型性而可以相比则这些步案日以被接受
5.2生物学特性
5.2.1无菌和无致热原
应乐据适用记接G13！3278，1827行B18865011937和GB/T16533.11标准，通过格查求验正品再符合尘产者有美火南和致热京试验的文作5.2.2生将相客性
应根据适用情况，按/15，1利R：T1EH5，1标证.通过试验成控查来验运是要行合年产者有x成品的牛物析容性的文问，5.3理学特性
5.3.1血液通的密合性能到定（灭苗后的最继产品）月水满满器件的血液通道，施圳1产者更定压力1.：偿的止斤，名元距定-则施加152kl(22s表并维持该床力6或全生产者规定的预定使用时血日测证实器片无通水，5.3.2试验液
成验浓应来用肝素化人三、血亚求：成测量血获证道程见G.）
5.3.3摘头
赢接照先产者的伙厅说书进行进期连擦处成服承学司N拉方5前不发业专离，3
TTT KANht KAa:
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5.4性能特征
5.4.1血萄胞破坏
5.4.1.1试验介质
血激通道拍试验较应采代归索化人血或“-血，5. 4. 1. 2 试验票
案配两适用等同的回路，息设备包扫一个案连接等：心广证器（自产老规宗尺小要与符派试器件相迈应）和热交换器，秋测试券仆胃于其中一，回路，在试验开始时，其血浓通道的试将液容积与另一个川路容积之差须不得超过1共，按表近列兼件进行体外试验。表一血细肥破坏体外试验条件
血筑这妥
血与的的
血蛋白
产者为定出末这，效定的量大伯死6).F1/mi.股多，位
12 g-cil.
取托专非按表2规定。
表2职样安排
起效项1.
道小板
茄萄缩
5.4,2建除率试验
5. 4. 2. 1试踪液
试验的
试监并始片内时同uin
Io.5 maol:a.
试验效京采而3f间陷液与格抵总落液的促合液，该慈学液含微核35：个/1~51个/ml.微粒大小为40m~100m。
5. 4. 2. 2 试验步骤
让535ml试冷变在减20下时脉激过器，流速人低十19i压不迅过1kPaPs表正，配定成送前作效粒半数。止算能除车房的卡股试单其微点度数的为～！刃。代过滤前的校半动数日顾云过鸿后的微杭平均效日，燃后把得出的商险以过前的像放单与日，再乘以100，得出自分率，让行此项试恰庐采币儿个过法器5.1.3过滤器流递
5.4.3. 1减验液
试举凝应来用模报血滚！荧双站度拍试验限！5. 4.3.2试验步强
将待测试器件胃，：个的试会同降。把途逆规亲到最大额定游量，收测陷就过您器的进，出！乐力上。位用格确过的流至县流连，记靠气验期间的压力变化，减成验不专做有形皮分政总益自尚案合休的许中，5.4.4有效期（货果寿命）
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案用！有文学计录的力泌及降人为老化、血装好的成品器，测定指完的有效相。采用个求品过弥器年克进行此项老化工艺.以取得满意、价当他有效期平的均值。5.4.5气泡监测功能
5.4.5.1试验液
试临转应点匝含血红生广（1肝素化款人血成牛血，5.4.5.2步强
把1长内径2己m>的排“贷按理涉器的持气口，排久的一销切大气打并。最人试整流益时的啦人为25.6Pa0心mmHg：采用气没英器测量社人成用变气5ni，在过法器空气下渐易药气治数。
作路为现第人新定流速%67%和10成空空气)m1（小对滤取11作个单堂牵注人：
5.2,5. 5结果
报告的果应无.清操的空气总量达利有效心百分率。6生产者提供的信息
6.1动脉过然器上的信息
实脉运器！应提下述信总
产肾标:
5型式标识：
c)血流方向：
6.2包装上的信息
6.2.1单件产品包装上应提供的信息单件产包表应四用可见或提供下违信息生产名的名称和地止
箱内物品闪温速
型式长机；
d）光，天的为法和无致热尚的说化用有效期：
批款成华列专的标识
“使出前请充险送说明“车样或拍应待量；h）特殊的增州或吧条件：
）一次七使H的说明,
0.2.7退着包装箱上的伤息
这稳包装销十成有下划信息
）牛产占的名称地址：
）内物品闪说明，包括单件战的数片；以：
d）使有效期：
心）特殊芒坦，忙行或开箱的说读，6.3随机文件中的信息
每一选摘包装箱应配有含下述内案的“随而说书”单区，TTT KAN KAa:
Y05802005
土产各的地址，电后或转真与码：型武标识，
所需就期设备；
：.君适合)对必须的，特殊的成油特的步骤的说明：把过滤器置于固定架或操作女紧装胃的说听：百道注接的安收，塑式利安全：辅的人口的守置和作用
顾充步端：
血流点尚
正常停用的一般杂准步操
上询监测带：
推荐的最大和小血流戏变
m）预充量，
需安供其速信息的说所：
的赖通消的性出材料：
生产者为活床我定使用既定的量人而流球，下，题消的力降；2
可血细胞披坏护关的效据
4十数的相：
无菌灭茵力法扩无效热原的说明随机文件中显著整教的信患
随机义件中显落登载的信息监有下圳内奔：2）流速限：
6幕产范其做方正限制，如禁止让材料与！易发性殊降剂、率剂或消恶剂配月，7包装
包装尽符合YY0287或YY/T0288和（3/31内造当要求，A,1型式试
在下刻价所，下应认行则式试验：A. 1. 1
（规范性录）
验监规则
新产品没产、材料来额或配方改变时L.F
纯格、关翘零配件，艺有大收变时：迎续生产均··年时；
优心格顿净息牛产付；
合同规定或监整管理部门要求时、3, 1. 2
型式检验本全兰能检验：牛物性能除外）：型成试验时，4.2、4.3各项费求备机油检2个YY0580—2005
所书接鉴项口均合格，训通过型式试验：型式成验求通运，不得进行批量作产，刻任一定识，应考患对村料或最终产进行牛学评价：制造产品所关用制料求源或夜尽条件改变时产品部法，工艺，级包装或火菌方式改时它存所地路产品中的任何变化；产品月途改变时！
有变象志课产右于人依时会产生产、A.2山厂检验
由厂教股接2828.1现遥批进行检验，格示方明H用未本相的栏料，工芝，设备和生产时制来牛下制造范产品能成生产批A.2.2
出格的项H不合档分炎哈水IL)和合质水平Q1报表,1热元A.2.3
同一无菌过程均产品妇成声批.每灭的批质堂监元燃乐，》年，灭前批用有效所力法临即水菌效巢，用环氧烧火菌的产品，灾肉后环氧之烷战留点A.2.5
控制低于规定产力可出！：
检验可11
A3国家监料抽查
都理转性
性能特性
按GB：14457城相关国家监督抽否力案规定进行TTT KANT KAa:
YY0580—2C05
限录E
（资料性附示）
1」1507299：1996心血管位人股人逆器言—气安换器（气合器）
21B186，5医疗器减生场学评价第1C部分，制激了致域试数/T：5，1一山153 993-10:1695
Y·医疗器城
用于[光器械标签，标证租据供息的检号：Y0—2C03.1%15233I4 ANSI:AAMI ATS J!!:I
白体而装
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