YY 0573.3-2005
基本信息
标准号： YY 0573.3-2005
中文名称：ISO 7886-3 :2005 一次性使用无菌注 射器 第3部分:自毁型固定剂量疫苗注射器
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.zip .pdf
下载大小：308001
相关标签： 2005 一次性 使用 无菌 固定 剂量 注射器
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0573.3-2005/ISO 7886-3 :2005.Sterile hypodermic syringes for single use-Part 3 :Auto-disable syringes for fixed dose immunization.
1范围
YY0573的本部分规定了由塑料材料和不锈钢制成的供抽吸疫苗或注人疫苗后立即注射用的帶针或不带针的一次性使用无菌注射器的特性和性能。在输送至固定的疫苗剂量时,注射器会自动失效。
YY 0573.3没有规定自毁特性的设计要求,由制造商自行确定。
YY 0573.3不适用于胰岛素注射器(在YY 0497- -2005中有规定)、玻璃注射器(在ISO 595中有规定)、带动力驱动注射泵的注射器(在ISO7886-2中有规定)、不固定剂量的自毁型注射器以及预装药液的注射器。本标准中未涉及注射药液/疫苗的兼容性。
注:ISO7886第4部分有关带防止重复使用特性的注射器标准正在起草中。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY0573本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T6682-1992分析实验室用水规格和试验方法(neqISO3696:1987)
GB 15810- -2001一 次性使用无菌注射器(eqv ISO 7886-1 :1993)
GB 15811-2001 - 次性使用无菌注射针(eqv ISO 7864 :1993)
GB 18457- -2001制 造医疗器械用不锈钢针管(eqv ISO 9626 :1991)
YY0497-2005-次性使用无菌胰岛索注射器(neqISO8537:1991+A1:2000)
注:该行业标准正在起草中,标准报批稿已送交上级主管部门审核批准。
ISO 7886-1:1993 - 次性使用无菌皮下注射器一第 1部分:手动注射器
ISO 8537:1991带针或不带针一 次性使用无菌胰岛素注射器
ASTMD999--01运输包装的震动实验
ASTMD5276--98包装的自由跌落实验
3术语和定义
GB 15810- -2001(除3. 2)和YY 0497- -2005(除3. 1条)确立的以及下列术语和定义适用于
YY 0573的本部分。
3.1
自毁型注射器特性auto-disable syringe feature预计的固定剂量注射完毕时,自毁性能自动起作用,以防止注射器和针的再次使用的特性。
1范围
YY0573的本部分规定了由塑料材料和不锈钢制成的供抽吸疫苗或注人疫苗后立即注射用的帶针或不带针的一次性使用无菌注射器的特性和性能。在输送至固定的疫苗剂量时,注射器会自动失效。
YY 0573.3没有规定自毁特性的设计要求,由制造商自行确定。
YY 0573.3不适用于胰岛素注射器(在YY 0497- -2005中有规定)、玻璃注射器(在ISO 595中有规定)、带动力驱动注射泵的注射器(在ISO7886-2中有规定)、不固定剂量的自毁型注射器以及预装药液的注射器。本标准中未涉及注射药液/疫苗的兼容性。
注:ISO7886第4部分有关带防止重复使用特性的注射器标准正在起草中。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY0573本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T6682-1992分析实验室用水规格和试验方法(neqISO3696:1987)
GB 15810- -2001一 次性使用无菌注射器(eqv ISO 7886-1 :1993)
GB 15811-2001 - 次性使用无菌注射针(eqv ISO 7864 :1993)
GB 18457- -2001制 造医疗器械用不锈钢针管(eqv ISO 9626 :1991)
YY0497-2005-次性使用无菌胰岛索注射器(neqISO8537:1991+A1:2000)
注:该行业标准正在起草中,标准报批稿已送交上级主管部门审核批准。
ISO 7886-1:1993 - 次性使用无菌皮下注射器一第 1部分:手动注射器
ISO 8537:1991带针或不带针一 次性使用无菌胰岛素注射器
ASTMD999--01运输包装的震动实验
ASTMD5276--98包装的自由跌落实验
3术语和定义
GB 15810- -2001(除3. 2)和YY 0497- -2005(除3. 1条)确立的以及下列术语和定义适用于
YY 0573的本部分。
3.1
自毁型注射器特性auto-disable syringe feature预计的固定剂量注射完毕时,自毁性能自动起作用,以防止注射器和针的再次使用的特性。
标准图片预览
标准内容
IC5 11. 040. 25
中华人民共和国医药行业标准
YY0573.3—2005/1S07886-3.2005一次性使用无菌注射器
第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器Sterile hypudermic syringcs for single usePart 3:Auto-disable syringes for fixed dosc immunization(ISO 7836-3:205.T)
2005-07-18发布
国家食品药品监督管理局
2006-06-01实施
一次性使用元苗注与器》总体上由以下儿书分组成；—第1邮分于推注射器（eGB15810—20C）一：第2部分：情动方驱也注射乘的许射器；注1，等后采用18076劳2部分的行业标准正起章中。第3部分：股型固定剂量疫生注射器；第4部分：带防止亚复使用特性的注谢器。法3：第部分的国际标唯止在制定中，YY0573.3—2005/1S)7886-3:2005本部分等同采用ISC7886-32005%次性使州无莆皮下注射端--第3部分：白股翼固定剂盘放百社射器3
本部分号15()769S-1：2005柑比存在如篇辑忙差异：一一为了柜于使用，将第5单清洁、第8章润荆、12.3蒸业线中引用其他标准些求的内容点接加人本标摊要求中。
-一[S）788-S中号用的其他国际标准，有对应转化为国家行业标准的，本部分以：市这共国家、行业标准作为规整快用，现无对应转化为国家：行业标确的，则以所引币范国际标准作为规范使同，
本部分的附录A、附学C为规范性附录：除录K,为资料州附示。本再分由全国医用注射器（针)标准化技术委员会提击本部分由全国医州注射器（计）标准化技术委员会问工本部分出苏州科洲医疗器械有限公司，上海市陈疗解滩登测所、斯江灵洋医疗器械有限公司负责起草。
木部分尘县起草人：诸华、刘群、胡军飞，T
TTKASNTKes
1燕田
YY0573.3—20C5/150)7856-3:2005一次性使用无菌注射器
第3部分：自型固定剂量疫苗注射器YY5?3的本部分规定了出塑料材科和小锈钢制成的试抽吸疫芭或注人苗后立即注射用的收针或不带针的一次性使用无两让与带的特性和性能。在瓶送至固定的疫当剂尽时，注射器会自动失效。本部分投有规定口特作的设计案求，内制选商自行确定。本部分不适用于映岛案射册（在YY9497—200=中有规定），岐璃注射（左15(）595有观定）、带动方驱注射系的注器（在1S07886-2中有现定）、不固定东量的股型注射器以及预装药波的注射群，本标诈十末涉及往射药液/疫击的非穿性三307886两4部分有关带防1点性格性的射标准开起单中，2规范性引用文件
下列文件中的条款追过YY0573本部分的引用而成为本部分的条款。凡尼往月期的引用文作，其随后所有的修改单（不包活勘误的内容）成您订版均不适用于本分，热面，缺厨报拖本部分达成协议为各研究足否可使用这些文作的最新版本，凡是不计口划的用文件，其展款版本适用于本部分。GB/T5582—1002分析实空用本规格和试验方伙（ne9153696：1587）H15870-20C1—次便月光需生灯带（ecVIS）788e-1:1993GB15811-2GC1次性使用无菌信射针（1F1S07864.1993118457—>n：制造医疗械币不阅阀：（egV1S9626：1991)110497—2335
次性使用无闲版岛许利送（e91S0)8537：1991一A：：2000注：函行业标准正在起益中标准报批有已送交上领土百部门中核批准，TS0>了886-：13一次性使用无皮下射器—第部分：丰动注射器IS06537.1991带计或不带针次仆使用无菌疲岛正*ASM运猫包装的款互收
ASTMD527G—9%他装的当山落实验3术语和定文
R1582))1（除3.2）年YY40/一2（除3，：条吨的以放下刘术语私定文是用于YY57的本部，
自股型注射器特性auto-lisanlble $ringefeulure预计的间烂剂出注射完毕时，白轰性能自动起作用，以齿止许射等和针的再次使用的特性：YY0573.3—2005/I50 7886-3:20054分类俞名
针幅/州制（如有）：
注射计，
一外套：
自等性！
“公咨其感然
—活密！
一星行线：
6—- 事封;
外登养达，
12——按
13诚部保护相！如！，
注：未小慧图仪意在示测说羽自要型注器的组成部分。1
图1自毁型固定剂量注射器示意围2
TTKNnKes
5清洁
1Y0573.3-2005/ISo7886-3;2005在300J3--7001x的服应下，以面常或新止至正带的规力下及末经放大来检奇，正带统用中接融注制药夜的皮下注射器表面应无微赖和异钩，6腰减度
用实晚客H计所通用电极进行源定时，按院录A制备的萃取波的PH值与空台对服液的H值之差应车1个pH单力，
7可率取金周含量
接晰录A制备的芯取浓：采用经认可的微分方法（例如原于吸收法）进行试验，当用空自对照减对卒取液会同含量进行校正，具仍，锌，竭和快的含单总和应不大于5mR/T.。当用空白对照液对取获锅育量进行较止其含量应娠于3.1mB二。8润滑剂
如果包括活座在内的注射器内衣面使用润滑剂时，在正常成矫正视力下，不得有可见的润滑剂箍滴或微、
对于三件会汁射器，符合回家药典的纯案二代硅氧烧无适当的润器剂，阅滑剂的用量不应超过心.25mg/cm（注射盟外资为表面积）.对干二降食洋射，可佳用并酸后防的氨放化合物和/或注酸作为润滑测。润循剂的用最不应超过外衰质盘的.6%（质量比）.
注：索比食有些医家法烘现定的最大思量能更低当皮下注射计咨惊用润诺剂时，准正常索正说力下，针营的内外表面上人得有可见的润活剂凝。
9公称客量允整
当活塞的基推追过刻度标尺全我（即预升的同定剂），在（20十5}下，注射器所排出水的体积应在表1规定的公称容量允差范围内。表 1公移容量和践留量
公录套量/ml.
C.c5Ves5. E
1C刻度标尺
10.1标尺
公称弃制北共（式
可装配式和非装配式针其的量人缺回量/mLh. H25
标尺应只有两个标记，孕刻度线和公款容量刻度线：即总容量剂度），度绒应具有统一的长度且与外套轴线垂直。
10.2标尺位置
1507666-1：：933的10.4适用
Y10573.3—2005/1S7886-3,200511外妾
11.1尺寸
外套的长度和疑特性的没计应使得注器有一个至心比公称容量大1必的尽大叫用奔量，推荐最大可用容量比公称穿大。
11.2外套卷边
=81c2001的5,2适用
12适室芯杆的配会
12.1设计
让射券的芯打和按于的计底使一三持出射差外会时-用该丁的树指可压下芯样。带有可装配式升的准射根据18537：：331附录B进行试验时，或.不带针的注射解银期IS)7886-1：1993附求B进行试龄归后垂与心打不得芬离：志杆应有足能长先括塞上确输送指定的固实量，不能因够动成插入心杆而写致自受性能头效。
心杆的突出帝分和按手的钻构应快心杆的频作无用堆。当要的是准战与零刻度践再台时，靠近按手的外套卷边表面到于表面的芯朴的首选放小关医应火%%m，12.2活与外紊的配含
GB158102001的5.3.2适。
社：陷录B中集了关丁动芯打所需力的建议或长为云和性能标准，12.3基准袋
在活塞未端度有一道明显且研定的近性为基难端，来准线应与外室的内表面相接融，13针头
13.可装配式
根号13：811一2001表2的学求，治针头施切向拉小或推小出注射解的装配我针头应有一个最小头连接力。
-客的要求度行合18457—2001闪规定。13.2非装配式
若使用一个非表配式头·头应是江时器药：个整体部分且不能分高。在止常使用中在前送定质是估固定剂量后，计实印注器声都不能重包使月。14性能
14.1戏留量
按1S7：190：附录F对带针注射臀进行试验时，我留最不应超过者1中规是的限值。14.2注射器器身密合性
与带有可装前式计买的注号器效1368537：1991剂录F并成登，不带注射券疫IS0）7856-1，1993附水1D进行试验时，污密或密过翻不点需水、当带有可装死成计头内时器按150：1991附录H进行试验，不带针注射器按5-：1SS对录进行试验对，活塞：火密均国不成凝气非且气压的读激不能下降对于业台可装式计头的签款薪，1508537，1！！的14.2适tiKNKAea
14.3自露特性
YYD573.3-2005/[SO7BB6-3:2005当让射器和注针在验送完项让的围定剂品后应白动先效，不险要求使用者再次或附加的动作使其失效
自股性的生效时间可以因设计们不同，守要在下列摄述范围内：从注款开始对起，自照特件自动生效并渠持有效！当验送完预定药别定量的5心关时，自象特性口动生做井保持有效，当翁送完放定的固定剂试时、口要特性白动生敏，弃房有情下，户显特性一且生效a！在通常使用杀件下，法射器和针就不应被再互过旧，1h当根据附录C的试验方法进行试临时自继棒件本应实效，即以100m/.im的速度在芯升上施加lc心N的力，成在针施加13kPa/min至量高30okP:/anin的背压，注射器不应再次使用。
14. 4 萎运后的性能
当按照ASTMD999-01和ASTMT>.276-93进行试验时不底影响违别器的性能，14.5材料插南
材刘选月方面的告南每见B1>%10-2001的明录E：15包装
15.1初包转、单包装和自封包装[5 657:91的15,1适用
15.2中包装
IS08537,19的15.2
16标签
161初包费、单包装和单个注射器的白封包张16.1.1单个注射器的自封包装
自位装应至少包含以下倍点，
）*次生使\或帮字样（例划一次健用标心，举见TS700-1051），不忘使习本语“随弃式
b）图2给出的标志，表示注射器兵有·山股比他用以防生再次使用！）制造商或供应商名称和/成商标；9）内部\无\宇栏成相当标记：）批以“.O\并头（或相应标也：）失效期的车和月，以\\头虚你）的外径长度（虹果包含
15. 1. 2单包浆
单包将应至少包含以下倍息：
）“·次性使用成当字样负如-次位称减，整15793-1051)。不成使用术语随在武\，
图2出的标志，示射器其有一自敦动能用以的.下次使用；划造商或供应商名称和实商标：YY0573.3—2005/1SO7886-3,2005d）“商\李推或相当标记；
e）批以\T\头（或相应标记
F吴效口期的年和月，以“EXF\头《或应标记）：）针的公称容量和型号的内容说明（如果包含》16.2中包装
中包装应至少他含以下信总：
a）*一次性使用\或祖当字样【例如一次性使用标志，垂见15(）70K00一1051），不应使用术语\隧弃式\，
图2给自标志，表示注射器具有一自般功能用以肱止再次使用：b
制造商或供应商名称和/或商标：）“无幽\字样或相当标迁：
批专以\LOT\开头（或相应标记)：完效日期的年析月以\EXP\开义或应标记》：针的公称容量和号的内穿说时（如果包合）h).
使用前先抢内包装完整悦范营告不要重新益并注射针的警告或类似的标记！：注射器的撤运.存储和处理的信底：注：该射器的安全处理的意图如压所，k）使用说明书度包括口毁特性的说明使用说明书业可用新立豹插；1）每小中包装所含产品的数量，16.3购存包装
存他装应至少位含以下信息：
）针的公称量和型号的内容说明（如果世咨）：图2给出的标志，表示注时器具有一自股功能用以阶上币比使用e）批号以\LT\开头（业相应标记》：d）尖效日期的年和月，以“EXP\开头【或相应标记)：c》“无菌\字样或相当标记：
》制造商或供应酸名软布/或，每标：趣运，升，运输的信息<或GB/T11一20001给出的相应标记）；g
5每个必存包装所包含的单支产品的数章。16.4运瓣包装
如果未使用忙存包整，而直接将中包装包装起来运输，则16.3所要求的相关信息应被标识在运单包著材料上，戴者应能透过运包装材料容见。围2自级功能图形得号（3S07000-2655)G
KNr KAa
图3注射器安全处理示意图
YY0573.3—2005/ISO7836-3.2005YY 05/3.3—2005/1SO:7886-3;2005A,1原理
附录A
（规范性附素）
萃取物制备的方法
注射器包括注射针（妇有）：胃水中以没出而箱性物所。A.2鞭置和试剂
A.2.1新制各的薪馆水或去离子术,符合GB/T6683·1992中R级水的要求，2实龄客用果建够盐拨器血：
A.3步噪
.3,1将至少3支尘射等准水（A.2.二)到公转率最刻度线处排出气泡并将注时器包据针在（27+)的水祖下保净Eh-minr：
将内转物排出，合敬于胖盐披器亡中《A,么、2。A3.2储备-师分未使用的求米制备空(1对照制减（A.2.)。irKADNir KAea
B.1原理
附梁Hwww.bzxz.net
（资料性附录）
滑动性能的粥试法
YY0573.3—2005/IS07886-3:2005快用机神测试设备（见GB158102001料A1)，用于础款注射器开独吸和排出水，同吋记录施加的山和恐杆的移动距。
B.2设备和试剂
B.2.1机痕试设备，偿测量和连续记录所施.力改运动，精度为全标尺读数的1以，片脂面定被资社射器。
B.2.2用丁便试可装配式针型的水：开于大气中.业有内径为(2.？土0.1)mm的导管与被副让射器柜连接，
B.2.3用于测试非装配式型的水抽欧并于人气中，带有内径为（2.了十0.1)初的出换皮塞住的孕管与谜划注射器相连接。
B.3.1从似装中取出注射器并E固定在测试装置工(B.3.1)。B.3.2用下刻步之一来连接上射米测试可滚配式型
格注射器催头与水槽导管相连（B.2.2)。在.水诺+加入（2士2)C的水（K.2.4),并样出管中空：将水和注射器保持在此祖度。调市水精利老射器的相对立置，以使水构中的水位与注射器外变中点的水位近似相当，一漫试非装配式计典
将注射器针头与水格H.2.3导管的想皮来扫连接。在水加入（丝土3)的水（B,2.4)，并持山管中空气。将水和注乐器保持在比温度下，调节水柄利注射器的相对位置，以便水落中的水位与注射器外套中点的水位近仪扫当。B.3.3将记录器签片成置好测试设各（B.2.1)，以便生共不两重新运世即叫提情压力和效万B.3.4启动测试设备，使其以(\O)十5>m/miu的速率出让射器芯杆，自至术准线显示公你客具以前将水摘中的水州取到注射器中。将正芯开的运动，调节记录器归零，等待3.）。注：不论是非缺配式或可装配式，注射器维头或针中的京气对十鸿试站果没方影明，B3.5倒转测试设备推回芯杆，使基准线判必零刻度线处，从血等水.从注：削举中播人水描，B, 4随果计算
从芯杆的移动和的记录（见IS()7886-1，1903的图,2)来确定以下内容：B.4.1
业）芯柠动所需的起始力（F，），即当测试设备开始抽出总杆时录的蜂值（见B.3.4)；1）迟向心杆过程中的平均为（F），（印当试设备退巨芯杆过程中预括的或职分的平均护(B.3.5)
退可芯杆时的最F见B3：
》退回芯杆时的最小力F..死B3.5）YY 0573.3—2005/1S0 7B86-3:20052心托推拉力的值见表B1。
社财格公徐在量！
试验报告
量大性方
测试报告应至少位合以下内容：a）注射靠的型号和公承容量
表 B.1范杆推拉力
最大平均为N
h）启数芯杯所需（),以牛模表不）退国芯纤过老中的平均力（F），以牛标表示：退回营杆过程中的展天力（上）以牛倾表示退可芯过程的量小力（品,以牛顿表示测试已期.
i KADNr KAea
晟大力
2x测虽位F
联控高者
小力N
D.5×测量位
测置位 F-].5
联较虹考
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。
中华人民共和国医药行业标准
YY0573.3—2005/1S07886-3.2005一次性使用无菌注射器
第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器Sterile hypudermic syringcs for single usePart 3:Auto-disable syringes for fixed dosc immunization(ISO 7836-3:205.T)
2005-07-18发布
国家食品药品监督管理局
2006-06-01实施
一次性使用元苗注与器》总体上由以下儿书分组成；—第1邮分于推注射器（eGB15810—20C）一：第2部分：情动方驱也注射乘的许射器；注1，等后采用18076劳2部分的行业标准正起章中。第3部分：股型固定剂量疫生注射器；第4部分：带防止亚复使用特性的注谢器。法3：第部分的国际标唯止在制定中，YY0573.3—2005/1S)7886-3:2005本部分等同采用ISC7886-32005%次性使州无莆皮下注射端--第3部分：白股翼固定剂盘放百社射器3
本部分号15()769S-1：2005柑比存在如篇辑忙差异：一一为了柜于使用，将第5单清洁、第8章润荆、12.3蒸业线中引用其他标准些求的内容点接加人本标摊要求中。
-一[S）788-S中号用的其他国际标准，有对应转化为国家行业标准的，本部分以：市这共国家、行业标准作为规整快用，现无对应转化为国家：行业标确的，则以所引币范国际标准作为规范使同，
本部分的附录A、附学C为规范性附录：除录K,为资料州附示。本再分由全国医用注射器（针)标准化技术委员会提击本部分由全国医州注射器（计）标准化技术委员会问工本部分出苏州科洲医疗器械有限公司，上海市陈疗解滩登测所、斯江灵洋医疗器械有限公司负责起草。
木部分尘县起草人：诸华、刘群、胡军飞，T
TTKASNTKes
1燕田
YY0573.3—20C5/150)7856-3:2005一次性使用无菌注射器
第3部分：自型固定剂量疫苗注射器YY5?3的本部分规定了出塑料材科和小锈钢制成的试抽吸疫芭或注人苗后立即注射用的收针或不带针的一次性使用无两让与带的特性和性能。在瓶送至固定的疫当剂尽时，注射器会自动失效。本部分投有规定口特作的设计案求，内制选商自行确定。本部分不适用于映岛案射册（在YY9497—200=中有规定），岐璃注射（左15(）595有观定）、带动方驱注射系的注器（在1S07886-2中有现定）、不固定东量的股型注射器以及预装药波的注射群，本标诈十末涉及往射药液/疫击的非穿性三307886两4部分有关带防1点性格性的射标准开起单中，2规范性引用文件
下列文件中的条款追过YY0573本部分的引用而成为本部分的条款。凡尼往月期的引用文作，其随后所有的修改单（不包活勘误的内容）成您订版均不适用于本分，热面，缺厨报拖本部分达成协议为各研究足否可使用这些文作的最新版本，凡是不计口划的用文件，其展款版本适用于本部分。GB/T5582—1002分析实空用本规格和试验方伙（ne9153696：1587）H15870-20C1—次便月光需生灯带（ecVIS）788e-1:1993GB15811-2GC1次性使用无菌信射针（1F1S07864.1993118457—>n：制造医疗械币不阅阀：（egV1S9626：1991)110497—2335
次性使用无闲版岛许利送（e91S0)8537：1991一A：：2000注：函行业标准正在起益中标准报批有已送交上领土百部门中核批准，TS0>了886-：13一次性使用无皮下射器—第部分：丰动注射器IS06537.1991带计或不带针次仆使用无菌疲岛正*ASM运猫包装的款互收
ASTMD527G—9%他装的当山落实验3术语和定文
R1582))1（除3.2）年YY40/一2（除3，：条吨的以放下刘术语私定文是用于YY57的本部，
自股型注射器特性auto-lisanlble $ringefeulure预计的间烂剂出注射完毕时，白轰性能自动起作用，以齿止许射等和针的再次使用的特性：YY0573.3—2005/I50 7886-3:20054分类俞名
针幅/州制（如有）：
注射计，
一外套：
自等性！
“公咨其感然
—活密！
一星行线：
6—- 事封;
外登养达，
12——按
13诚部保护相！如！，
注：未小慧图仪意在示测说羽自要型注器的组成部分。1
图1自毁型固定剂量注射器示意围2
TTKNnKes
5清洁
1Y0573.3-2005/ISo7886-3;2005在300J3--7001x的服应下，以面常或新止至正带的规力下及末经放大来检奇，正带统用中接融注制药夜的皮下注射器表面应无微赖和异钩，6腰减度
用实晚客H计所通用电极进行源定时，按院录A制备的萃取波的PH值与空台对服液的H值之差应车1个pH单力，
7可率取金周含量
接晰录A制备的芯取浓：采用经认可的微分方法（例如原于吸收法）进行试验，当用空自对照减对卒取液会同含量进行校正，具仍，锌，竭和快的含单总和应不大于5mR/T.。当用空白对照液对取获锅育量进行较止其含量应娠于3.1mB二。8润滑剂
如果包括活座在内的注射器内衣面使用润滑剂时，在正常成矫正视力下，不得有可见的润滑剂箍滴或微、
对于三件会汁射器，符合回家药典的纯案二代硅氧烧无适当的润器剂，阅滑剂的用量不应超过心.25mg/cm（注射盟外资为表面积）.对干二降食洋射，可佳用并酸后防的氨放化合物和/或注酸作为润滑测。润循剂的用最不应超过外衰质盘的.6%（质量比）.
注：索比食有些医家法烘现定的最大思量能更低当皮下注射计咨惊用润诺剂时，准正常索正说力下，针营的内外表面上人得有可见的润活剂凝。
9公称客量允整
当活塞的基推追过刻度标尺全我（即预升的同定剂），在（20十5}下，注射器所排出水的体积应在表1规定的公称容量允差范围内。表 1公移容量和践留量
公录套量/ml.
C.c5Ves5. E
1C刻度标尺
10.1标尺
公称弃制北共（式
可装配式和非装配式针其的量人缺回量/mLh. H25
标尺应只有两个标记，孕刻度线和公款容量刻度线：即总容量剂度），度绒应具有统一的长度且与外套轴线垂直。
10.2标尺位置
1507666-1：：933的10.4适用
Y10573.3—2005/1S7886-3,200511外妾
11.1尺寸
外套的长度和疑特性的没计应使得注器有一个至心比公称容量大1必的尽大叫用奔量，推荐最大可用容量比公称穿大。
11.2外套卷边
=81c2001的5,2适用
12适室芯杆的配会
12.1设计
让射券的芯打和按于的计底使一三持出射差外会时-用该丁的树指可压下芯样。带有可装配式升的准射根据18537：：331附录B进行试验时，或.不带针的注射解银期IS)7886-1：1993附求B进行试龄归后垂与心打不得芬离：志杆应有足能长先括塞上确输送指定的固实量，不能因够动成插入心杆而写致自受性能头效。
心杆的突出帝分和按手的钻构应快心杆的频作无用堆。当要的是准战与零刻度践再台时，靠近按手的外套卷边表面到于表面的芯朴的首选放小关医应火%%m，12.2活与外紊的配含
GB158102001的5.3.2适。
社：陷录B中集了关丁动芯打所需力的建议或长为云和性能标准，12.3基准袋
在活塞未端度有一道明显且研定的近性为基难端，来准线应与外室的内表面相接融，13针头
13.可装配式
根号13：811一2001表2的学求，治针头施切向拉小或推小出注射解的装配我针头应有一个最小头连接力。
-客的要求度行合18457—2001闪规定。13.2非装配式
若使用一个非表配式头·头应是江时器药：个整体部分且不能分高。在止常使用中在前送定质是估固定剂量后，计实印注器声都不能重包使月。14性能
14.1戏留量
按1S7：190：附录F对带针注射臀进行试验时，我留最不应超过者1中规是的限值。14.2注射器器身密合性
与带有可装前式计买的注号器效1368537：1991剂录F并成登，不带注射券疫IS0）7856-1，1993附水1D进行试验时，污密或密过翻不点需水、当带有可装死成计头内时器按150：1991附录H进行试验，不带针注射器按5-：1SS对录进行试验对，活塞：火密均国不成凝气非且气压的读激不能下降对于业台可装式计头的签款薪，1508537，1！！的14.2适tiKNKAea
14.3自露特性
YYD573.3-2005/[SO7BB6-3:2005当让射器和注针在验送完项让的围定剂品后应白动先效，不险要求使用者再次或附加的动作使其失效
自股性的生效时间可以因设计们不同，守要在下列摄述范围内：从注款开始对起，自照特件自动生效并渠持有效！当验送完预定药别定量的5心关时，自象特性口动生做井保持有效，当翁送完放定的固定剂试时、口要特性白动生敏，弃房有情下，户显特性一且生效a！在通常使用杀件下，法射器和针就不应被再互过旧，1h当根据附录C的试验方法进行试临时自继棒件本应实效，即以100m/.im的速度在芯升上施加lc心N的力，成在针施加13kPa/min至量高30okP:/anin的背压，注射器不应再次使用。
14. 4 萎运后的性能
当按照ASTMD999-01和ASTMT>.276-93进行试验时不底影响违别器的性能，14.5材料插南
材刘选月方面的告南每见B1>%10-2001的明录E：15包装
15.1初包转、单包装和自封包装[5 657:91的15,1适用
15.2中包装
IS08537,19的15.2
16标签
161初包费、单包装和单个注射器的白封包张16.1.1单个注射器的自封包装
自位装应至少包含以下倍点，
）*次生使\或帮字样（例划一次健用标心，举见TS700-1051），不忘使习本语“随弃式
b）图2给出的标志，表示注射器兵有·山股比他用以防生再次使用！）制造商或供应商名称和/成商标；9）内部\无\宇栏成相当标记：）批以“.O\并头（或相应标也：）失效期的车和月，以\\头虚你）的外径长度（虹果包含
15. 1. 2单包浆
单包将应至少包含以下倍息：
）“·次性使用成当字样负如-次位称减，整15793-1051)。不成使用术语随在武\，
图2出的标志，示射器其有一自敦动能用以的.下次使用；划造商或供应商名称和实商标：YY0573.3—2005/1SO7886-3,2005d）“商\李推或相当标记；
e）批以\T\头（或相应标记
F吴效口期的年和月，以“EXF\头《或应标记）：）针的公称容量和型号的内容说明（如果包含》16.2中包装
中包装应至少他含以下信总：
a）*一次性使用\或祖当字样【例如一次性使用标志，垂见15(）70K00一1051），不应使用术语\隧弃式\，
图2给自标志，表示注射器具有一自般功能用以肱止再次使用：b
制造商或供应商名称和/或商标：）“无幽\字样或相当标迁：
批专以\LOT\开头（或相应标记)：完效日期的年析月以\EXP\开义或应标记》：针的公称容量和号的内穿说时（如果包合）h).
使用前先抢内包装完整悦范营告不要重新益并注射针的警告或类似的标记！：注射器的撤运.存储和处理的信底：注：该射器的安全处理的意图如压所，k）使用说明书度包括口毁特性的说明使用说明书业可用新立豹插；1）每小中包装所含产品的数量，16.3购存包装
存他装应至少位含以下信息：
）针的公称量和型号的内容说明（如果世咨）：图2给出的标志，表示注时器具有一自股功能用以阶上币比使用e）批号以\LT\开头（业相应标记》：d）尖效日期的年和月，以“EXP\开头【或相应标记)：c》“无菌\字样或相当标记：
》制造商或供应酸名软布/或，每标：趣运，升，运输的信息<或GB/T11一20001给出的相应标记）；g
5每个必存包装所包含的单支产品的数章。16.4运瓣包装
如果未使用忙存包整，而直接将中包装包装起来运输，则16.3所要求的相关信息应被标识在运单包著材料上，戴者应能透过运包装材料容见。围2自级功能图形得号（3S07000-2655)G
KNr KAa
图3注射器安全处理示意图
YY0573.3—2005/ISO7836-3.2005YY 05/3.3—2005/1SO:7886-3;2005A,1原理
附录A
（规范性附素）
萃取物制备的方法
注射器包括注射针（妇有）：胃水中以没出而箱性物所。A.2鞭置和试剂
A.2.1新制各的薪馆水或去离子术,符合GB/T6683·1992中R级水的要求，2实龄客用果建够盐拨器血：
A.3步噪
.3,1将至少3支尘射等准水（A.2.二)到公转率最刻度线处排出气泡并将注时器包据针在（27+)的水祖下保净Eh-minr：
将内转物排出，合敬于胖盐披器亡中《A,么、2。A3.2储备-师分未使用的求米制备空(1对照制减（A.2.)。irKADNir KAea
B.1原理
附梁Hwww.bzxz.net
（资料性附录）
滑动性能的粥试法
YY0573.3—2005/IS07886-3:2005快用机神测试设备（见GB158102001料A1)，用于础款注射器开独吸和排出水，同吋记录施加的山和恐杆的移动距。
B.2设备和试剂
B.2.1机痕试设备，偿测量和连续记录所施.力改运动，精度为全标尺读数的1以，片脂面定被资社射器。
B.2.2用丁便试可装配式针型的水：开于大气中.业有内径为(2.？土0.1)mm的导管与被副让射器柜连接，
B.2.3用于测试非装配式型的水抽欧并于人气中，带有内径为（2.了十0.1)初的出换皮塞住的孕管与谜划注射器相连接。
B.3.1从似装中取出注射器并E固定在测试装置工(B.3.1)。B.3.2用下刻步之一来连接上射米测试可滚配式型
格注射器催头与水槽导管相连（B.2.2)。在.水诺+加入（2士2)C的水（K.2.4),并样出管中空：将水和注射器保持在此祖度。调市水精利老射器的相对立置，以使水构中的水位与注射器外变中点的水位近似相当，一漫试非装配式计典
将注射器针头与水格H.2.3导管的想皮来扫连接。在水加入（丝土3)的水（B,2.4)，并持山管中空气。将水和注乐器保持在比温度下，调节水柄利注射器的相对位置，以便水落中的水位与注射器外套中点的水位近仪扫当。B.3.3将记录器签片成置好测试设各（B.2.1)，以便生共不两重新运世即叫提情压力和效万B.3.4启动测试设备，使其以(\O)十5>m/miu的速率出让射器芯杆，自至术准线显示公你客具以前将水摘中的水州取到注射器中。将正芯开的运动，调节记录器归零，等待3.）。注：不论是非缺配式或可装配式，注射器维头或针中的京气对十鸿试站果没方影明，B3.5倒转测试设备推回芯杆，使基准线判必零刻度线处，从血等水.从注：削举中播人水描，B, 4随果计算
从芯杆的移动和的记录（见IS()7886-1，1903的图,2)来确定以下内容：B.4.1
业）芯柠动所需的起始力（F，），即当测试设备开始抽出总杆时录的蜂值（见B.3.4)；1）迟向心杆过程中的平均为（F），（印当试设备退巨芯杆过程中预括的或职分的平均护(B.3.5)
退可芯杆时的最F见B3：
》退回芯杆时的最小力F..死B3.5）YY 0573.3—2005/1S0 7B86-3:20052心托推拉力的值见表B1。
社财格公徐在量！
试验报告
量大性方
测试报告应至少位合以下内容：a）注射靠的型号和公承容量
表 B.1范杆推拉力
最大平均为N
h）启数芯杯所需（),以牛模表不）退国芯纤过老中的平均力（F），以牛标表示：退回营杆过程中的展天力（上）以牛倾表示退可芯过程的量小力（品,以牛顿表示测试已期.
i KADNr KAea
晟大力
2x测虽位F
联控高者
小力N
D.5×测量位
测置位 F-].5
联较虹考
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。