YY 0585. 1-2005
基本信息
标准号:
YY 0585. 1-2005
中文名称:压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分:液路
标准类别:医药行业标准(YY)
标准状态:现行
出版语种:简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0585. 1-2005.Fluid lines for use with pressure infusion equipment and accessories for single use-Part 1: Fluid lines .
1范围
YY0585的本部分适用于压力为200kPa以下的输液设备用一次性使用无菌液路。
YY 0585的本部分包括以下项目:
a)注射泵 管路(SPL)P;
b)连 接管路(CL);
c) 与注射插管为一体的管路(LIC)。.
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY 0585本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T 1962.2注射 器、注射针和其他医疗器械用6%(鲁尔)圆锥接头第 2部分:锁定接头(GB/T 1962. 2- 2001 ,idt ISO 594-2:1998)
GB8368--次性使用输液器重力输液式(GB8368--2005,ISO8536.4:2004,MOD)
GB 15811 - - 次性使用无菌注射针(GB 15811- -2001 , eqv ISO 7864:1993)
GB/T 16886. 4.医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择(GB/T16886.4一2003 , ISO 10993 4:2002, IDT)
YY 0585.2压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2 部分:附件(YY 0585. 2- -2005,ISO8536-10;2004,IDT)
YY 0585.3 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分:过滤器(YY 0585. 3- -2005,ISO8536- 11:2004, IDT)
YY 0466医疗器械 用于 医疗器械标志、标签和提供信息的符号(YY 0466-2003, ISO 15223:2000,IDT)
IEC 60601-2-24医 用电气设备.第2-24部分:输液泵和控制器安全专用要求
3标记
压力(P)输液用注射泵管路(SPL)的标记如下:
泵路YY 0585. 1- -SPL- -P
压力(P)输液用连接管路(CL)的标记如下:
连接管路YY 0585. 1-CL-P
压力(P)输液用带有注射插管的管路(LIC)的标记如下:
插管管路YY 0585. 1-LIC- -P
标准内容
IC5 11. 040. 20
中华人民共和国医药行业标准
YY0585.1—2005
压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分:液路
Fluid lines for usewith pressure infusion equipmentand accessorfesForsingleuse-Part 1: Fluid lines
(IS0 8536-9:2004 Infusion equipment for rmedical 1iscPart :Fluid lines fur use with pressure infusior erunment,MoD2005-12-07发布
国家食品药品监督管理局
2006-12-01实施
YY0585的本部警收采用IS08536-3:20046风用给商器月降3,与18085912004的茂术性券异详见附录NBYY585.1—2005
第9轻分:开络液设签用
YYU585的总标题为:压小输浓义置用一次性使用液站及其附件,他括以一部分:第·部分·液路
第2部分:谢件;
第3部过送器,
本部分的附录A,附录.附录C规范性附录.附录NA和对N3长资料性附:本部分虫余国医用管城带其标希化技术委员会俄出。本部分中国家食品约品监管冲理质护南医疗器械质量监督检验心心山本部分起中单位,心冻省医疗需械产品质且验验中心:本都分主要起草人:灵平、末仓了、潘华光可越。T
YY 0555. :—2005
YY0585本部分巾所涉及的此液体积,是专察液路质应性的一个皆标。当与乐力输液改爸一起使用时,生打开.木端的给液开关(如果有)时,由丁受摘液设备所是供压力拍作用,在打下元关的解间,会内病人交付过盘的液依。这叫能会病人带来不良影响,液体积的谢定需要与所适而的巨力液阅各·起击行试些这是减踏制查商印压力输泌设备制泄市双方共同开展的一项工作。YY0565的车部分中的术语\液体积(turageo1m\在1EC06c1-2-2:1998中的英文单询药体积oluvolum),提供诺端期有上证可解以:60ec224,38的有关内见本部附录A。
GI中附录NA中格美内容适用丁YYOA本分1范围
压力输设备用一次性使用滤路及附件第1部分:液路
YY 0585.12005
YY058:的一部分适用了压力20GkF以下的族被设备用-次便月无菌液路。的本部分包括以下项:
)丝射余管路(SFL):
h:连接管路(ci.!
c)与注射确为一沐的替略(LIC):2规范性引用文件
下列文的条款通Y5本第分的引月而成为本部分书条款。凡是注日期的引月文件,其随后成有的每改单(人包括勘识的内案)或特力股乌不近用本部分,然,载慢据木部分还成协设的各方研究是否可使片这些文件的新版本。凡女不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部外G/T19.2注时需,注时计和其他医疗器械用6%(各尔)面组接头第7韩分:领定接头(tik/11563.2-203:.id:1st5942:1098)GB9353次性伙月输滚券审方抢池式GB/116EE6.4医疗端械生物学评价莞4部分:与工液扫五作用让验进泽(G/1G.12553SJ8002:
YY585.?据波设条月—次性使率路及附件第2部分:件YYU58=.3—CC5IS8533-10:201,IDT
YYU585.%逆行输技设条用次性使用路及附件第3部分:过滤器(YY0585.32005,1S0)3536-1,304,1n
YY01FF丢疗器域用医盟城标志,标签提供信息的符受(YY1一200点,90152232000,1Y
IEC: 60601-2-24
医而出气设各—第221部分,输效系和控制器安全专用要求3标记
压力(P)输液而汁射泵管降(SP)的标计如下京路 YY 0585.1—SPT—P
小()输随片连偿营降(C1.的标记下:连接管路 Y 9585. 1—三力P>推被用分注射播管的管路[T,1C)的标记:插管普路YY0585.1—L[C—P
4材料
制湾第章龄凹书被路的材料满足常5章,第;辛和第?古规定的妄求。1:YG51划定的输市第.在5本办的范内。YY0585.1—2005
5物理要求
5.1坏明度
液路的管路成透明:按第A,1率规定试验时,应能检测出气水分界面、5.2微粒污染
液路应在小微粒污染条件下生产,商休拥表血成光开活净。第A,2卓规宗试检时,底不起过污策指数,
5.3连接强度
按附录第4.3幸愿定试验时,做路所有部分应能承学至少15N的够拉力15s,5.4游调
成临并始前-应将转个系沈在试验湿度下进行状态调节策路应不透过空气、做生钩和被体,接第A,试龄听、应无一和水泄需、5.5带内和或:外回锥接头的连接试验开始前,应将整个系统在试验制巴下进行状态调节,连接器应有符合(15/162.2的内(或刚铺按头。按第A.5规定瓦验时连接处应无水泄。
5.6附件
除暂波过滤器以外的液路附件.位符合YYn55.2规末的要术.5.7垃热器
拍波过滤器应符合YYHE.规定的要求,5.8贮液体识
存0体视应按1EC50501224进测定,并应按9.1R表选,位:录给2中定式胎中验言符行。5.9静麻输准针戏注射针
按第A,$率规光试验吋,带摘液针或注射计分别付年G乃18671或GB5511。5, 1C保护套
GB3353酒市
6化学要求
范活用,证验充法则录B。
了生物学要求
GH3范用.试验力法见附采C.
8包装
GB636S造用。
9标惠
9.1单包装容弱
单包装1点至少标有一列信息:
)文宇说明内装物,妞欢生试用插管散路使作YY0266中给出的影符号,际明液路光南5)
液无热原,或被降克细齿内即表:e
》批路仅供次半仅瓜,或向尝文,或将个Y丫的图形符号:YY0585.1—2005
》使用说明:包括警示,如检女保护套也否说落用说明延可采用后可形式)批,以\批(1.)学持头,或使用Y315图符“可十
滚,下的忙液述供为
中制造商龄出!:
符第单的标-
示少药宁母卫,基大融出于周用的文宁:)制造商或供应名称或标和地
k」效年月及相应的文字或符合Y14图限行号。L\装设备的关和型成应
如来而机太小法给出新有信息和/或行号,信总可以需化至力和k),在这冲齿记下,本杀新要求的信息需较人的捆检或多单元弃器上纷,9.2货架或多单元容器
货来成多单元产器上盘至少有下刘信息:a)文宁说明内装物,,一次性使月州管没略失效年及应的文字或符合YC4S用符号:符合第3幸的诉别标记:如.Yu595.1CP;示压力孚网“”其大少成旁出国的字e)
制造商供应率名移或标志和池止:芒存要求
YY0585.1—200
A1迅明度试验
(规范性附录
抑理试验
月杰增水充人液路,日力检验气求分界面足否可死。A.2做粒污染试验
中流校的体积应至少对试验栏品药内腔体积的猎,成验应按G片的规定进行A,3连接强度试验
使供试薇降承受个1药轴间峰态拉方15?检验各连医卡否能乎所施加的作币力A.4泄调试弱
4.试验计始前将整个系统步十试路漏理下造行裁态调节.A,4.2将液路各端口出封,与压靠害气源连报,分技人(23一1)和(乡士1)的水中,液薛充人50kP的气压1i,检验液路足香有气件泄漏,.4.3海然谨水充人液路.在211)和i43+1)下通人2nkPa的尺力1mir,检验液路尺否有求泄满。
.4.4收胶气池的薰锦水充人我路,按坐一个真空装且,使其在(±1)%和(1%11下承受一P:的压力18,检整是季有穿进人滋离。注,大气作基准达,接111-%,力司程定为止信,也定为金位。A.5带内和(或)外圆维接头的连接器试验A,5.1试验开始前,将整个系统胃丁验温度下进行兆态制卡,A5.2用合C上1962.2热定的标准接火对谨器的内下(或外面链接实进行式验,在(23上1)和40士11下用燕水向内部人200kPu的乐力15mi-格连按处尼否有求泄漏。A.6韩脉输针戒注射针试验
应分别按GH185和138门行减验,B.1试验液制备
附录B
(规范性附录)
化学试验
YY05-85.12005
取45r:誉路和表面积为1nm的其他组件(如过表作)。格灭过菌的供匝达态的液路中与药诚接触为组拆升或相间材料分片辞解各纠付以使其内外表函新整被水慢到,装人-只23m的:1说瓶中,加人3mE.符合现行版本药典规定的蕉增水,划益,在(37+1)下放置241。买取-只20广口折,200.径合现行版本两典现是的蒸确水盖,也在3711成置24上。该液体作步检85中验的空鼎液。B.2试险步驿
试验应按(3368的现是进行,但使用YY058E木部分第K1卓规定的试险液,附录
《规范性谢录)
生独学试验
GB6368适用:
YY0585.1--2005
(资料性附录)
贮液体酮测试方法
NA.1用图N,1所试验装置及符合H/T682中三级水,在一般年件下1主25:2:一时运度进行证整,制运快市说甲外的正带读用方出学设半。将技路和连力传感器的登路充满六
受略;
年降造川的力输准良务:
注路:
··路井美,
收您,
力落器:
力小创器
图NA.1测试险采体积的俊器
NA.2选择制追商划定的中学流逆。病人管路的宿人端当波一个并关。打于于关:使液体上节流人收案答资。
NA.3关例十关格查液路有尤础察本泄铺,井详空收李解。NA4打开产交,收再力降低到大气压前母闭亚关而产生的晚激体指,刘果设备说明书提供了3策路减排除些液体易节力运,成光按所描违的力法对其行持除,然后专到尽密的广液该识
)本标准完选用17..
2)中等统电
链表和体致控制,取
对T策减流速的缩液至+速尚效运的确净控制器取2流:u.u对于非射等或
对持动用的装管和Ⅱ卧床生汇访法案,股也量变以定的明孕肾的速,6
附英N免费标准下载网bzxz
(料性附录)
本标准与15)8536-4,2004的核术性盖异及其原固表N.1给山本部分1S08526-1.2004的技术差异及共原内览表。表YB.1本标准与1508536-42004的技术性差异及其原因不际准的章案号
标证名称
附录 NA
抗术性至其
冶名款布来异,
引用采用国际标班的我国标准-而联回际标推,
并!肾加了抗康针的要求。
增附录4,给小05G1-224中规
定的延使积的试片达。
YY 0585.1-2705
我国的标通体琴与日小标准体系之间有左异
用引言对探准进行必的说明,
中国国,
国内产出多与静协融滚创配合控月,方更标准的使川者另见少吉
YY C595. 1--2005
参考文献
-t1 63T _5585. 4
医欢据燃物学评价第4部分:与业液相百情用试验选择(GH/1 583 2—2005,IS(F 10993 1:20LC,TDT)二2]BT14235.医用输液,输而.注的器尽格验方决第二部分:生物学试临方达(2?—200医疗保健产品的灭的通认和常现控制要求-业递热天菌(idtS134:1994)
4G3165752300
医疗器做环氧7境灭者册以和实规控制(idt1011135:139215GH12000疗保热产品的火询确认带端控制要求粘更菌:2tIS!1995
[2—199分析实验室用求板格和试验达cqIs035:1987一次性使用始使案
[7- YY C45-
[中华人民共和巨约典
133量和单位
第邢分力学
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