YY 1027-2001
标准分类号
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出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 1027-2001.Dental alginate impression material.
1范围
YY 1027规定丁以藻殷盐为雄胶的齿科印极材料的性能及其试验方法。
YY 1027适用于制取牙齿和口腔组织印模的粉状齿科藻酸盐印模材料,也适用于粉、膏型的齿科藻酸盐印膜材料。
2引用标准
下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB191--2000包装储达图示标志
GB/T 1219- -1985百 分表
GB/T2828-1987逐批检在计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
GB/T2829-1987周期检杏计数拍样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)
GB6387--1986齿科材料名词术语
YY/T 0244- -1996口 腔材料生物试验方法短期全身毒性试验:经口 途径
YY 0268-1995口腔材料生物学评价 第 1单元:口腔材料生物性能评价导则
YY/T0279--1995口腔材料生物试验方法口腔粘膜刺缴试验
YY 91042-1999 牙科复合树脂充填材料
ISO 6873:1998齿科石 膏制品.
3定义
本标准使用下列定义。
3.1调和时间.
mixing time是总工作时间的-部分,规定或达到满就的调合所需的时间。
3.2总工作时间toral working time
从调和开始到开始固化的时间。
3.3固化时间setring time
从调和开始到能够获得必要弹性以便分离取下印模所需的时间。
4技术要求 .
4.1齿科藻酸盐印模材料应符合本标准的要求,并按规定程序所批准的文件制造.
4.2 粉末
粉末应均匀无杂质。
1范围
YY 1027规定丁以藻殷盐为雄胶的齿科印极材料的性能及其试验方法。
YY 1027适用于制取牙齿和口腔组织印模的粉状齿科藻酸盐印模材料,也适用于粉、膏型的齿科藻酸盐印膜材料。
2引用标准
下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB191--2000包装储达图示标志
GB/T 1219- -1985百 分表
GB/T2828-1987逐批检在计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
GB/T2829-1987周期检杏计数拍样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)
GB6387--1986齿科材料名词术语
YY/T 0244- -1996口 腔材料生物试验方法短期全身毒性试验:经口 途径
YY 0268-1995口腔材料生物学评价 第 1单元:口腔材料生物性能评价导则
YY/T0279--1995口腔材料生物试验方法口腔粘膜刺缴试验
YY 91042-1999 牙科复合树脂充填材料
ISO 6873:1998齿科石 膏制品.
3定义
本标准使用下列定义。
3.1调和时间.
mixing time是总工作时间的-部分,规定或达到满就的调合所需的时间。
3.2总工作时间toral working time
从调和开始到开始固化的时间。
3.3固化时间setring time
从调和开始到能够获得必要弹性以便分离取下印模所需的时间。
4技术要求 .
4.1齿科藻酸盐印模材料应符合本标准的要求,并按规定程序所批准的文件制造.
4.2 粉末
粉末应均匀无杂质。
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标准内容
备索号：8595—2001
中华人民共和国医药行业标准
YY1027-2001
eqvIso1563：1990
齿科藻酸盐印模材料
Dentai alginate impression material2001-03-12发布
国家药品监督管理局发布
2001-08-01实施
YY1027--2001
本标准等效采用ISO1563：1990《齿科藻酸盐印模材料》而制定。原YY91027-1999《齿科藻酸盐印模材料》是参照采用ISO1563：1978《齿科藻酸盐印模材料》制定的。鉴于ISO1563：1990的发布，对原1978年版做了较大技术性修改。为此，对原YY91027一1999进行修订。现将修改内容说明如下：1.增加生物性能技术指标及其测试方法。2.删除原标准中的“凝固时间”、“稠度\等技术指标。3.原标准中“工作时间\在本版中被称之为“总工作时间”，其测试方法改用针人度计测量插人深度的方法。
4.原标准中“永久应变”，改为“形变恢复”，其技术指标“永久应变值不超过5%”改为“形变恢复值至少为95%”，计算结果的方法也做了相应的修改。5.在第8章“使用说明书”及第9章“包装和标记”中，对原YY91027-1999作了重大修改，采用了ISO1563：1990的有关内容。
本标准从实施之日起，同时代替YY910271999。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准由国家药品监督管理局北医医疗器械质量监督检验中心负责起草。本标准主要起草人：刘文一、贺铭鸣、刘晓明。KAoNiKAca
YY1027--2001
ISO前言
ISO（国际标准化组织）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常是由ISO技术委员会完成的，各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切联系。由技术委员会通过的国际标准草案提交成员团体表决，需至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。
国际标准ISO1563是由ISO/TC106国际标准化组织牙科技术委员会制定的。本标准是第二版，对第一版（ISO1563：1978)进行了技术修订，同时第版被取消和替代。修改后的ISO1563与第一版有下列区别：a）根据临床应用划分的A、B和C类已被取消。因为A类藻酸盐印模材料不能用于制取固定修复的模型，C类的藻酸盐印模材料用于通常的制取印模的操作。随之稠度指标也被取消了。根据固化速度划分的I型和I型的规定也被取消。因为表明固化速度最好方式是固化时间本身。b）ISO1563第一版固化时间的试验方法被删除。因为这个试验方法太麻烦，而又不能提供具有临床意义的其他方法。因此修改后的版本不包括此种意义的固化时间的要求，但对制造厂提供的固化时间，通过形变后恢复的要求予以检查。c）水浴槽的试验溢度规定为35℃士1℃，提供的试样升温速度类似印模材料在口腔环境中的升温速度。
d）由于粉液比例适当偏离不会影响临床结果，因此取消了配比装置的要求。1范围
中华人民共和国医药行业标准
齿科藻酸盐印模材料
Dental alginate impression material本标准规定了以藻酸盐为凝胶的齿科印模材料的性能及其试验方法。YY 1027—2001
eqvISO1563:1990
代替YY91027-1999
本标准适用于制取牙齿和口腔组织印模的粉状齿科藻酸盐印模材料，也适用于粉、膏型的齿科菌酸盐印模材料。
2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB191—2000包装储运图示标志
GB/T1219—1985百分表
GB/T2828—1987逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB/T2829—1987周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB6387—1986齿科材料名词术语YY/T0244一1996口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验：经口途径YY0268一1995口腔材料生物学评价第1单元：口腔材料生物性能评价导则YY/T0279-1995口腔材料生物试验方法口腔粘膜刺激试验YY91042—1999牙科复合树脂充填材料ISO6873:1998齿科石奢制品
3定义
本标准使用下列定义。
3.1调和时间mixingtime
是总工作时问的一部分，规定或达到满意的调合所需的时问。3.2总工作时间totalworkingtime从调和开始到开始固化的时间。3.3固化时间settingtime
从调和开始到能够获得必要弹作以便分离取下印模所需的时间。4技术要求
4.1齿科酸盐印模材料应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的文件制造。4.2粉末
粉末应均匀无杂质。
国家药品监督管理局2001-03-12批准TTTKAONTKACa
2001-08-01实施
4.3调和性能
YY1027—2001
按照制造厂说明书进行调和，调和后的材料应是均匀、不结团、不成粒，且表面光滑，能形成光滑的可塑体。
4.4调和时间
调和时间不应超过制造厂规定的调和时间1min。4.5生物性能
按照YY0268规定的项目进行试验。4.5.1短期全身毒性试验（经口途径），对机体无毒。4.5.2细胞毒性0~1级。
4.5.3口腔粘膜刺激性：无口腔粘膜刺激性。4.5.4致敏毒性：无致敏毒性。
4.6总工作时间
在制造厂规定的总工作时间结束时，所测得的平均针人度值不得超过0.25mm。4.7与石膏的配伍性和复制再现性印模材料应能与推荐的石膏产品，形成光滑表面且易分开。在其印模上浇铸所形成的石育模型上，应能复制出不间断的50μm线（见图3a）。4.8形变恢复
按照第6.5条进行测定，形变恢复值至少为95%。4.9压应变
按照第6.6条进行测定，其应变值不小于5%和不大于20%。4.10抗压强度
按照第6.7条进行测定，抗压强度值不低于0.35MPa。5取样
从制造厂同一批产品中取样。其中包括全部必要的制造厂说明书和器具。完成全部试验大约需要750g印模材料，以及足够的其他材料和去离子水或蒸馏水。6试验方法
至少在测试前10h，将在密闭的容器中贮存的粉末和试验设备（除用于调和的器械和小的模具外），放人23℃±2℃和相对湿度50%±10%的环境中。除另有规定外，所有的试验应在上述环境下进行。调和用的去离子水或蒸馏水，应在制造厂规定的温度条件下使用，否则在23℃±1℃的条件下使用。按照制造厂说明书规定的比例，称取粉末和水，并按其规定的粉水比、调和方法对藻酸盐粉末和水调和制备试样。
6.1目测直观检验
4.2.4.3、4.4条和第8章的要求采用目测直观检验。6.2生物性能
6.2.1按照YY/T0244进行试验时，应符合4.5.1条的规定。6.2.2按照YY91042附录A2进行试验时，应符合4.5.2的规定。6.2.3按照YY/T0279进行试验时，应符合4.5.3条的规定。6.2.4按照YY91042附录A4进行试验时，应符合4.5.4条的规定。6.3总工作时间
6.3.1器具
6.3.1.1针入度计
YY1027—2001
该器具上装有一个柱状压头（见图1中的1）和精度为0.01mm百分表（见图1中的2），百分表顶杆的行程至少为25mm。
柱状压头的总质量为50g士1g，固定在与器具底座垂直的竖轴上。针入度计应有一个机械或磁力锁定装置（见图1的4），以便可使柱状压头固定在竖轴上。6.3.1.2刚性环形模具
用黄铜或不锈钢制作（见图2)。注1：如果用黄钢材料制作，在环形模具的内表层涂一层薄的情性润滑脂。6.3.1.3光滑平面玻璃板，其大小足以将环形模具放置在上面。6.3.2步骤
首先将玻璃板（6.3.1.3)放在针人度计的底座上（6.3.1.1)，使柱状压头与玻璃板接触，读取基准数（记为α），然后提起并固定柱状压头，使其顶尖正好在环形模具的上面。将环形模具放置在柱状压头下面玻璃板中心处，并将调和好的藻酸盐印模材料充人环形模具内，将上表面刮平。使压头与藻酸盐印模材料的上表面相接触后，将其固定。在制造厂规定的总工作时间结束前5s，松开柱状压头与材料相接触，连同百分表的项杆处于“上”部位。在松开柱状压头后10s，固定柱状压头，使其被固定在松开后的“下”部位。在“下”部位，百分表顶杆接触柱状压头顶端，读取第二次百分表读数（记为6）。6.3.3结果
计算a与b之间的差值，单位为mm。记录三次测定结果的平均值作为试验结果。6.4与石膏的配伍和复制再现性
6.4.1器具
6.4.1.1标准试验块，由奥氏不锈钢铸造或锻造而成（见图3a）】。6.4.1.2环形模具【见图3b)】。6.4.1.3开口模具，以使石育模型无损地从模具中取去（见图3c))。6.4.1.4光滑平整的金属或玻璃底板，其大小应足以作为环形模具的底座。6.4.1.5配重质量，1kg；
6.4.1.6恒温35C士1℃水浴槽。
6.4.2步骤
将环形模具放在金属（或玻璃）底板上面，然后将调和好的藻酸盐印模材料填入模具内，稍高出模具。在制造厂规定的总工作时间之前20s，将干净的标准试验块对准模具中心，并将其压人藻酸盐印模材料中。立即将组件放在35C土1C的水浴槽中（6.4.1.6)，加荷1kg。在规定的固化时间后3min，将组件从水浴槽中取出，将环形模具连同金属（或玻璃）板与标准试验块分开。用水或制造厂规定的其他方法冲洗藻酸盐印模表面，抖掉多余的液体。将开口模具放在环形模具上，将制造厂推荐的石育育体轻轻充人，采用机械振荡方式，使附着在酸盐印模面上石膏制品中的水分排除。待石育制品固化至固化时间后30min，将装有石膏模型的开口模具与装有藻酸盐印模材料的环形模具分开。6.4.3试验观察
在低角度照明下，以放大4倍至12倍的放大镜观察石音模型，记录50um线（见图3a中的线）是否被完全复制出来，并且贯穿于两条横线之间25mm。注2：如果藻酸盐印模材料对标准试验块表面粘结，推荐在藻酸盐印模材料调和前·用适当的分离剂涂抹标准试验块表面。
注3：要确定石膏制品不变质，推荐根据ISO6873.别定的固化时问应在制造厂规定的固化时±20%的偏差内。6.4.4结果
在三次试验中，至少两个石膏模型完全复制出50μm【见图3a)中的线a】线。3
TrKAoNiKAca
YY1027—2001免费标准下载网bzxz
1一压头：2一百分表：3一顶杆：4一锁定装置图1针人度计
标注尺寸单位：mm
图2刚性环形模具
标注尺寸单位：mm
表面粗糙度：um
标注尺寸单位；mm，另有标注除外尺寸偏差为：士0.1mm，另有标注除外表面粗糙度：μm
YY1027—2001
标准试验块表面
50±8um
放大后的A-
注：线d的尺寸与c的尺寸相网
a）试验块（制作材料见6.4.1.1）$38.04
b）环型模具
图3与石膏配伍和复制再现性模具rkNKAa
75±8um
6.5形变恢复
6.5.1器具
YY1027—2001
+2.25±0.01
$30±0.01
c）开口模具
图3（完）
6.5.1.1形变器具
具有使试样高度产生20%形交的加荷，并且不需将试样移动就可测量试样的高度，其精度为0.01mm（见图4）。百分表触头的附加力应是0.6N士0.1N。图4所示器具由奥氏不锈钢铸造或锻造而成。具有相同精度和性能的其他器具也可使用。6.5.1.2带有固定环的开口模具（见图5），由不锈钢或铜合金制成。6.5.1.3尺寸约为50mm×50mm厚度至少为3mm的平面玻璃板二块。6.5.1.4尺寸约为15mm×15mm厚度为2mm的平面玻璃板一块。6.5.1.5恒温35℃±1℃的水浴槽。6.5.1.6C型夹，开口宽度至少30mm。压缩试验杆
百分表
限位钉
16mm±0.1mm
玻璃板
试样（压缩状态）
图4形变恢复器具
6.5.2试样制备
YY1027—2001
(89）
12.5±0.05
配合间麟
图5带有固定环的开口模具
标注尺寸单位：mm
表面粗糙度：um
将固定环(6.5.1.2)放在6.5.1.3规定的一块玻璃板上，充人按照制造厂说明书调和的藻酸盐印模材料，充人量稍高于固定环高度的二分之一。然后将开口模具放入固定环内，并用力压入藻酸盐印模材料中，直到并口模具接触到底面的玻璃板和藻酸盐印模材料被挤到顶上为止。再将6.5.1.3规定的另一块玻璃板压在模具上，用力挤出多余的藻酸盐印模材料、形成试样的上表面。在调和结束后30s，将模具连同玻璃板用C型夹固定，放入35℃土1C的水浴槽中。在规定的固化时间，将上述组件从水浴槽中取出。卸掉C型夹，将试样与开口模具分开。将6.5.1.4玻璃板放在试样的顶部的中央。再将试样放在形变器具的底座上。6.5.3步骤
按照下述时间表进行试验，其中t是制造厂规定的固化时间。a）t十45s：轻轻下移百分表的触头，使其接触试样上的玻璃板。b）t十55s：读出百分表数值，记录为读数a，固定百分表的触头于“上\方位；c）t十60s：在1s内，使试样的高度形变至16mm士0.1mm，并保持5s士0.5s，然后卸去负荷；d）t十90s：轻轻地下移百分表的触头，使其接触试样上方的玻璃板：e）t十100s：读出百分表的数值，记录为读数b。注4：在试验步骤开始之前，将百分表的琴点调至在低于6的位暨上。6.5.4结果
按式(1)以百分比计算形变恢复值：100>
式中：20——模具高度，单位mm。记录三个试样平均形变恢复值作为试验结果。6.6压应变
TrrkAoNrKAca
（1）
YY1027——2001
6.6.1器具
6.6.1.1压应变器具，由精度为0.01mm的百分表和能够施加0.6N士0.1N负荷的装置组成（见图6)。该器具施加的力、应能够符合6.6.3的要求。真
图6压应变器具
6.6.1.2其他器具：同于6.5.1.2~6.5.1.6。6.6.2试样制备
试样制备同于6.5.2。
6.6.3步骤
按下述时间表进行试验，其中t是制造厂规定的凝固时间。a）t+十60s：将试样放在压应变底座上，对其加荷125g土10g，产生应力约为0.01N/mm；b）t+90s：读取百分表数值，记录为读数a；c）t+120s：衣10s内，负荷增至1250g士10g，产生的总应力约为0.1N/mm；d）1+150s读取百分表数值，记录为读数6。注5：在试验步骤开始之前，将百分表的零点调至在低于6的位暨上。6.6.4、结果
按式(2)以百分比计算压应变：
式中：20一模具的度，单位是mm。记录三个试样平均压应变值作为试验结果。6.7抗压强度
6.7.1器具
（2）
能提供加荷速度为20mm/min士2mm/min，满足6.7.3中要求力值记录精度1N的压缩试验装置。6.7.2试样制备
试样制备同于6.5.2。
6.7.3步骤
YY1027—2001
在制造厂规定的固化时间后60s，将两端盖有胶带的试样放在压缩试验装置的加荷台上，对试样以20mm/min士2mm/min，进行加荷，直至在加荷试验图中第一次显示断裂。注6：加荷过程中，出现加荷减10%或更多时表明试样发生断裂，记录断裂时的力，精确到1N。6.7.4结果
按式(3)计算抗压强度K,单位MPa。4F
式中F
断裂时的力，单位是N；
试样直径（等于试样模具的内径），单位是mm。将三个试样的平均抗压强度作为试验结果。7检验规则
7.1藻酸盐印模材料应由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。·（3）
7.2酸盐印模材料必须成批提交检查，检查分为遂批检查（出厂检查）和周期检查（型式试验和例行试验）。
7.3逐批检查
7.3.1按GB/T2828的规定进行。
7.3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常抛样方案开始。其缺陷分类、检查项目、检森水平和AQL(合格质量水平)按表1的规定。表1
不合格分类
不合格分类组
检查项目
检查水平
7.3.3转移规则
重缺陷
1.6、4.8、4.9条
轻缺陷
4.2、4.3、4.4条
7.3.3.1藻酸盐印模材料在进行正常检查时，若有不多于连续五批中有两批经初次检查（不包括再次提交检套的批）不合格，则从下一批检查转到加严检变。在修正缺陷时，若影响其他试验组，再检查哪些项目，由质量部门和接收方决定。7.3.3.2从加严检查到正常检查，从正常检查到放宽检查，从放宽检查到正常检查，从加严检查到暂停检查应符合GB/T2828的规定。
7.4周期检查
7.4.1周期检查按GB/T2829的规定进行。7.4.2周期检套前应先进行逐批检查、从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。7.4.3周期检查采用一次抽样方案、判断水平为，其检查项目、判定组数和RQL（不合格质量水平）按表2的规定。
TYKAONYKAca
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中华人民共和国医药行业标准
YY1027-2001
eqvIso1563：1990
齿科藻酸盐印模材料
Dentai alginate impression material2001-03-12发布
国家药品监督管理局发布
2001-08-01实施
YY1027--2001
本标准等效采用ISO1563：1990《齿科藻酸盐印模材料》而制定。原YY91027-1999《齿科藻酸盐印模材料》是参照采用ISO1563：1978《齿科藻酸盐印模材料》制定的。鉴于ISO1563：1990的发布，对原1978年版做了较大技术性修改。为此，对原YY91027一1999进行修订。现将修改内容说明如下：1.增加生物性能技术指标及其测试方法。2.删除原标准中的“凝固时间”、“稠度\等技术指标。3.原标准中“工作时间\在本版中被称之为“总工作时间”，其测试方法改用针人度计测量插人深度的方法。
4.原标准中“永久应变”，改为“形变恢复”，其技术指标“永久应变值不超过5%”改为“形变恢复值至少为95%”，计算结果的方法也做了相应的修改。5.在第8章“使用说明书”及第9章“包装和标记”中，对原YY91027-1999作了重大修改，采用了ISO1563：1990的有关内容。
本标准从实施之日起，同时代替YY910271999。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准由国家药品监督管理局北医医疗器械质量监督检验中心负责起草。本标准主要起草人：刘文一、贺铭鸣、刘晓明。KAoNiKAca
YY1027--2001
ISO前言
ISO（国际标准化组织）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常是由ISO技术委员会完成的，各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切联系。由技术委员会通过的国际标准草案提交成员团体表决，需至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。
国际标准ISO1563是由ISO/TC106国际标准化组织牙科技术委员会制定的。本标准是第二版，对第一版（ISO1563：1978)进行了技术修订，同时第版被取消和替代。修改后的ISO1563与第一版有下列区别：a）根据临床应用划分的A、B和C类已被取消。因为A类藻酸盐印模材料不能用于制取固定修复的模型，C类的藻酸盐印模材料用于通常的制取印模的操作。随之稠度指标也被取消了。根据固化速度划分的I型和I型的规定也被取消。因为表明固化速度最好方式是固化时间本身。b）ISO1563第一版固化时间的试验方法被删除。因为这个试验方法太麻烦，而又不能提供具有临床意义的其他方法。因此修改后的版本不包括此种意义的固化时间的要求，但对制造厂提供的固化时间，通过形变后恢复的要求予以检查。c）水浴槽的试验溢度规定为35℃士1℃，提供的试样升温速度类似印模材料在口腔环境中的升温速度。
d）由于粉液比例适当偏离不会影响临床结果，因此取消了配比装置的要求。1范围
中华人民共和国医药行业标准
齿科藻酸盐印模材料
Dental alginate impression material本标准规定了以藻酸盐为凝胶的齿科印模材料的性能及其试验方法。YY 1027—2001
eqvISO1563:1990
代替YY91027-1999
本标准适用于制取牙齿和口腔组织印模的粉状齿科藻酸盐印模材料，也适用于粉、膏型的齿科菌酸盐印模材料。
2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB191—2000包装储运图示标志
GB/T1219—1985百分表
GB/T2828—1987逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB/T2829—1987周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB6387—1986齿科材料名词术语YY/T0244一1996口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验：经口途径YY0268一1995口腔材料生物学评价第1单元：口腔材料生物性能评价导则YY/T0279-1995口腔材料生物试验方法口腔粘膜刺激试验YY91042—1999牙科复合树脂充填材料ISO6873:1998齿科石奢制品
3定义
本标准使用下列定义。
3.1调和时间mixingtime
是总工作时问的一部分，规定或达到满意的调合所需的时问。3.2总工作时间totalworkingtime从调和开始到开始固化的时间。3.3固化时间settingtime
从调和开始到能够获得必要弹作以便分离取下印模所需的时间。4技术要求
4.1齿科酸盐印模材料应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的文件制造。4.2粉末
粉末应均匀无杂质。
国家药品监督管理局2001-03-12批准TTTKAONTKACa
2001-08-01实施
4.3调和性能
YY1027—2001
按照制造厂说明书进行调和，调和后的材料应是均匀、不结团、不成粒，且表面光滑，能形成光滑的可塑体。
4.4调和时间
调和时间不应超过制造厂规定的调和时间1min。4.5生物性能
按照YY0268规定的项目进行试验。4.5.1短期全身毒性试验（经口途径），对机体无毒。4.5.2细胞毒性0~1级。
4.5.3口腔粘膜刺激性：无口腔粘膜刺激性。4.5.4致敏毒性：无致敏毒性。
4.6总工作时间
在制造厂规定的总工作时间结束时，所测得的平均针人度值不得超过0.25mm。4.7与石膏的配伍性和复制再现性印模材料应能与推荐的石膏产品，形成光滑表面且易分开。在其印模上浇铸所形成的石育模型上，应能复制出不间断的50μm线（见图3a）。4.8形变恢复
按照第6.5条进行测定，形变恢复值至少为95%。4.9压应变
按照第6.6条进行测定，其应变值不小于5%和不大于20%。4.10抗压强度
按照第6.7条进行测定，抗压强度值不低于0.35MPa。5取样
从制造厂同一批产品中取样。其中包括全部必要的制造厂说明书和器具。完成全部试验大约需要750g印模材料，以及足够的其他材料和去离子水或蒸馏水。6试验方法
至少在测试前10h，将在密闭的容器中贮存的粉末和试验设备（除用于调和的器械和小的模具外），放人23℃±2℃和相对湿度50%±10%的环境中。除另有规定外，所有的试验应在上述环境下进行。调和用的去离子水或蒸馏水，应在制造厂规定的温度条件下使用，否则在23℃±1℃的条件下使用。按照制造厂说明书规定的比例，称取粉末和水，并按其规定的粉水比、调和方法对藻酸盐粉末和水调和制备试样。
6.1目测直观检验
4.2.4.3、4.4条和第8章的要求采用目测直观检验。6.2生物性能
6.2.1按照YY/T0244进行试验时，应符合4.5.1条的规定。6.2.2按照YY91042附录A2进行试验时，应符合4.5.2的规定。6.2.3按照YY/T0279进行试验时，应符合4.5.3条的规定。6.2.4按照YY91042附录A4进行试验时，应符合4.5.4条的规定。6.3总工作时间
6.3.1器具
6.3.1.1针入度计
YY1027—2001
该器具上装有一个柱状压头（见图1中的1）和精度为0.01mm百分表（见图1中的2），百分表顶杆的行程至少为25mm。
柱状压头的总质量为50g士1g，固定在与器具底座垂直的竖轴上。针入度计应有一个机械或磁力锁定装置（见图1的4），以便可使柱状压头固定在竖轴上。6.3.1.2刚性环形模具
用黄铜或不锈钢制作（见图2)。注1：如果用黄钢材料制作，在环形模具的内表层涂一层薄的情性润滑脂。6.3.1.3光滑平面玻璃板，其大小足以将环形模具放置在上面。6.3.2步骤
首先将玻璃板（6.3.1.3)放在针人度计的底座上（6.3.1.1)，使柱状压头与玻璃板接触，读取基准数（记为α），然后提起并固定柱状压头，使其顶尖正好在环形模具的上面。将环形模具放置在柱状压头下面玻璃板中心处，并将调和好的藻酸盐印模材料充人环形模具内，将上表面刮平。使压头与藻酸盐印模材料的上表面相接触后，将其固定。在制造厂规定的总工作时间结束前5s，松开柱状压头与材料相接触，连同百分表的项杆处于“上”部位。在松开柱状压头后10s，固定柱状压头，使其被固定在松开后的“下”部位。在“下”部位，百分表顶杆接触柱状压头顶端，读取第二次百分表读数（记为6）。6.3.3结果
计算a与b之间的差值，单位为mm。记录三次测定结果的平均值作为试验结果。6.4与石膏的配伍和复制再现性
6.4.1器具
6.4.1.1标准试验块，由奥氏不锈钢铸造或锻造而成（见图3a）】。6.4.1.2环形模具【见图3b)】。6.4.1.3开口模具，以使石育模型无损地从模具中取去（见图3c))。6.4.1.4光滑平整的金属或玻璃底板，其大小应足以作为环形模具的底座。6.4.1.5配重质量，1kg；
6.4.1.6恒温35C士1℃水浴槽。
6.4.2步骤
将环形模具放在金属（或玻璃）底板上面，然后将调和好的藻酸盐印模材料填入模具内，稍高出模具。在制造厂规定的总工作时间之前20s，将干净的标准试验块对准模具中心，并将其压人藻酸盐印模材料中。立即将组件放在35C土1C的水浴槽中（6.4.1.6)，加荷1kg。在规定的固化时间后3min，将组件从水浴槽中取出，将环形模具连同金属（或玻璃）板与标准试验块分开。用水或制造厂规定的其他方法冲洗藻酸盐印模表面，抖掉多余的液体。将开口模具放在环形模具上，将制造厂推荐的石育育体轻轻充人，采用机械振荡方式，使附着在酸盐印模面上石膏制品中的水分排除。待石育制品固化至固化时间后30min，将装有石膏模型的开口模具与装有藻酸盐印模材料的环形模具分开。6.4.3试验观察
在低角度照明下，以放大4倍至12倍的放大镜观察石音模型，记录50um线（见图3a中的线）是否被完全复制出来，并且贯穿于两条横线之间25mm。注2：如果藻酸盐印模材料对标准试验块表面粘结，推荐在藻酸盐印模材料调和前·用适当的分离剂涂抹标准试验块表面。
注3：要确定石膏制品不变质，推荐根据ISO6873.别定的固化时问应在制造厂规定的固化时±20%的偏差内。6.4.4结果
在三次试验中，至少两个石膏模型完全复制出50μm【见图3a)中的线a】线。3
TrKAoNiKAca
YY1027—2001免费标准下载网bzxz
1一压头：2一百分表：3一顶杆：4一锁定装置图1针人度计
标注尺寸单位：mm
图2刚性环形模具
标注尺寸单位：mm
表面粗糙度：um
标注尺寸单位；mm，另有标注除外尺寸偏差为：士0.1mm，另有标注除外表面粗糙度：μm
YY1027—2001
标准试验块表面
50±8um
放大后的A-
注：线d的尺寸与c的尺寸相网
a）试验块（制作材料见6.4.1.1）$38.04
b）环型模具
图3与石膏配伍和复制再现性模具rkNKAa
75±8um
6.5形变恢复
6.5.1器具
YY1027—2001
+2.25±0.01
$30±0.01
c）开口模具
图3（完）
6.5.1.1形变器具
具有使试样高度产生20%形交的加荷，并且不需将试样移动就可测量试样的高度，其精度为0.01mm（见图4）。百分表触头的附加力应是0.6N士0.1N。图4所示器具由奥氏不锈钢铸造或锻造而成。具有相同精度和性能的其他器具也可使用。6.5.1.2带有固定环的开口模具（见图5），由不锈钢或铜合金制成。6.5.1.3尺寸约为50mm×50mm厚度至少为3mm的平面玻璃板二块。6.5.1.4尺寸约为15mm×15mm厚度为2mm的平面玻璃板一块。6.5.1.5恒温35℃±1℃的水浴槽。6.5.1.6C型夹，开口宽度至少30mm。压缩试验杆
百分表
限位钉
16mm±0.1mm
玻璃板
试样（压缩状态）
图4形变恢复器具
6.5.2试样制备
YY1027—2001
(89）
12.5±0.05
配合间麟
图5带有固定环的开口模具
标注尺寸单位：mm
表面粗糙度：um
将固定环(6.5.1.2)放在6.5.1.3规定的一块玻璃板上，充人按照制造厂说明书调和的藻酸盐印模材料，充人量稍高于固定环高度的二分之一。然后将开口模具放入固定环内，并用力压入藻酸盐印模材料中，直到并口模具接触到底面的玻璃板和藻酸盐印模材料被挤到顶上为止。再将6.5.1.3规定的另一块玻璃板压在模具上，用力挤出多余的藻酸盐印模材料、形成试样的上表面。在调和结束后30s，将模具连同玻璃板用C型夹固定，放入35℃土1C的水浴槽中。在规定的固化时间，将上述组件从水浴槽中取出。卸掉C型夹，将试样与开口模具分开。将6.5.1.4玻璃板放在试样的顶部的中央。再将试样放在形变器具的底座上。6.5.3步骤
按照下述时间表进行试验，其中t是制造厂规定的固化时间。a）t十45s：轻轻下移百分表的触头，使其接触试样上的玻璃板。b）t十55s：读出百分表数值，记录为读数a，固定百分表的触头于“上\方位；c）t十60s：在1s内，使试样的高度形变至16mm士0.1mm，并保持5s士0.5s，然后卸去负荷；d）t十90s：轻轻地下移百分表的触头，使其接触试样上方的玻璃板：e）t十100s：读出百分表的数值，记录为读数b。注4：在试验步骤开始之前，将百分表的琴点调至在低于6的位暨上。6.5.4结果
按式(1)以百分比计算形变恢复值：100>
式中：20——模具高度，单位mm。记录三个试样平均形变恢复值作为试验结果。6.6压应变
TrrkAoNrKAca
（1）
YY1027——2001
6.6.1器具
6.6.1.1压应变器具，由精度为0.01mm的百分表和能够施加0.6N士0.1N负荷的装置组成（见图6)。该器具施加的力、应能够符合6.6.3的要求。真
图6压应变器具
6.6.1.2其他器具：同于6.5.1.2~6.5.1.6。6.6.2试样制备
试样制备同于6.5.2。
6.6.3步骤
按下述时间表进行试验，其中t是制造厂规定的凝固时间。a）t+十60s：将试样放在压应变底座上，对其加荷125g土10g，产生应力约为0.01N/mm；b）t+90s：读取百分表数值，记录为读数a；c）t+120s：衣10s内，负荷增至1250g士10g，产生的总应力约为0.1N/mm；d）1+150s读取百分表数值，记录为读数6。注5：在试验步骤开始之前，将百分表的零点调至在低于6的位暨上。6.6.4、结果
按式(2)以百分比计算压应变：
式中：20一模具的度，单位是mm。记录三个试样平均压应变值作为试验结果。6.7抗压强度
6.7.1器具
（2）
能提供加荷速度为20mm/min士2mm/min，满足6.7.3中要求力值记录精度1N的压缩试验装置。6.7.2试样制备
试样制备同于6.5.2。
6.7.3步骤
YY1027—2001
在制造厂规定的固化时间后60s，将两端盖有胶带的试样放在压缩试验装置的加荷台上，对试样以20mm/min士2mm/min，进行加荷，直至在加荷试验图中第一次显示断裂。注6：加荷过程中，出现加荷减10%或更多时表明试样发生断裂，记录断裂时的力，精确到1N。6.7.4结果
按式(3)计算抗压强度K,单位MPa。4F
式中F
断裂时的力，单位是N；
试样直径（等于试样模具的内径），单位是mm。将三个试样的平均抗压强度作为试验结果。7检验规则
7.1藻酸盐印模材料应由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。·（3）
7.2酸盐印模材料必须成批提交检查，检查分为遂批检查（出厂检查）和周期检查（型式试验和例行试验）。
7.3逐批检查
7.3.1按GB/T2828的规定进行。
7.3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常抛样方案开始。其缺陷分类、检查项目、检森水平和AQL(合格质量水平)按表1的规定。表1
不合格分类
不合格分类组
检查项目
检查水平
7.3.3转移规则
重缺陷
1.6、4.8、4.9条
轻缺陷
4.2、4.3、4.4条
7.3.3.1藻酸盐印模材料在进行正常检查时，若有不多于连续五批中有两批经初次检查（不包括再次提交检套的批）不合格，则从下一批检查转到加严检变。在修正缺陷时，若影响其他试验组，再检查哪些项目，由质量部门和接收方决定。7.3.3.2从加严检查到正常检查，从正常检查到放宽检查，从放宽检查到正常检查，从加严检查到暂停检查应符合GB/T2828的规定。
7.4周期检查
7.4.1周期检查按GB/T2829的规定进行。7.4.2周期检套前应先进行逐批检查、从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。7.4.3周期检查采用一次抽样方案、判断水平为，其检查项目、判定组数和RQL（不合格质量水平）按表2的规定。
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