YY 1007-2005.Vertical mode steam sterilizers.
1范围
YY 1007规定了立式压力蒸汽灭菌器的术语和定义分类与标记.要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输贮存。
YY 1007适用于额定工作压力为0.25MPa以下的立式压力燕汽灭菌器(以下简称灭菌器)。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本,凡是不注日期的引用文件.其最新版本适用于本标准.
GB 150-1998钢制压力容 器
GB/T 191- 2000包装 储运图示标志
GB 1226- -2004 - 般压力表
GB/T2829-2002周期检查计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB4793.1测量、 控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求(IEC 61010-1:1990,IDT)
GB4793.4--2001测量、控制和试验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求(IEC 61010-2-041;1995 ,IDT)
GB 12244- -1989减压阀一般要求
GB 18281.3- 20000 医疗保健产 晶灭菌生物指示物 第3部分: 湿热灭菌用生物指示物(ISO 14161 :2000,IDT)
GB/T 19971- 2005 医疗保健产 品灭菌术语(ISO 1139:2001 ,IDT)
GB/T 19972--2005医疗保健产品灭菌生 物指示物选择、 使用及检验结果判断指南(ISO 14161 :2000,IDT)
YY0154-2005压力燕汽灭菌设备用弹簧式安全阀
YY/T 0157- -2005压 力蕉汽灭菌设备用弹簧式放气阀
YY/T0158-2005压力燕汽灭菌设备用密封垫圈
YY/T0159-2005压力蒸汽灭菌设备用疏水阀
YY 0466--2003医疗器 械用于医疗器械标签,标记和提供信息的符号(ISO 15223; 200,IDT)
清毒技术规范中 华人民共和国卫生部(2002)
压力容器安全技术监察规程国家质 量技术监督局(1999)
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定国家药品 监督管理局局令第30号
3术语和定义
GB/T 19971- -2005 确立的以及下列术语和定义适用于本标准。
3.1立式灭菌器vertical mode serilizeris灭菌室开口向上的灭菌器。

IC11.8.19
中华人民共和国医药行业标准
Y1007—2005
代替Y9507-
立式压力蒸汽灭菌器
Verticalmodesteamgierilizers2005-12-07发布
国家食品药品监督管理局
2006-12-01实施
缺范性用文件
3术语利定义
1芬类上标记
=要求 .
试峻办法
验验规
标心、情用说的书、包，逐输、存时录A热范性附求：
灭曲效是试验
E KAN KAc
YY1007—2005
本标准是刘YY9007199R获汽消市*技术条件立式进行修订。本标准的全部技术内案为强制性本标准与原标确的主安技术差异如下传名座“消案密“改划“灭固密YY1007—2005
设中中人民共和同间务院令第373号特种改备安全监察条例3、国家质量监香检验险疫总品等32锅炉玉力客服制费点餐管划办法国家质量书不肾员[：39164小穿器存全发术监察规程利心B15钢制压力容能要求，地加压力客器注册产品洛牌和灭齿器门均安杀联钻要求，
增计小指示器利显质指示样的要求；增功了交气过越器的要求：
增了死菊时间的要求；
后了灭菌效果的要求，
一自气安全要求安GB4793.42001测量、控制知让验室用电设备的安企实验室州处理医用财料的然正器的特殊要求(id：IEC5101U么041，15!5)进行，除原标准相应的自气安全要求，
本标准的时求A为规范性附求，
本标难从实施之日起·代菩1Y910071999.本标准户国家食品药品监督管理提出。本标理日全国消市技术与设备标准化技术委员公归口。本标准内企国济毒技术与设备标准化技术要员会鱼声辉舜本标随起卓单空，国家线品监餐管圳局广州疗器微使量监督格资中心，瑞典估定分司，上海华级用子仪器有限公司。
本标忙兰要起草人：陵嘉哗，黄秀连、徐作丝，础胜利、位悔明，1绝围
立式压力蔡汽灰菌器
￥Y1007—2005
本标准规意了文式出小兼汽火菌器的术语利是义、分类与标记、要求，诚验力法，收验规则和标志，伙用说明书包装，运输存。
本标准适用于定上作压力3，P以下的式蒸汽火请《以下简称灭菌能）。2规范性引用文件
下列文件中的录教还过标准的等用而成为木标非的条款。凡是注日潮的引用文件，其随房有的修改单（不包括动误的以睿）成您订版动不适用本标准：然而，故励根据本标准达成协议的各为研究尽书可使用这些文件的效新版本，凡是不注期引用文件，其展新板本适用于本标准。GB150-1998钢制器
GB/T113UU0向装情运医元标志
GR122624—股压力表
G/T%29一200%周期检金计数抽样程序及表（适用」对过瑞停定性的检验）G1793.1测量，控制和试室压电气设备的安全要求第部分，通用要求（IE6心！：1990.
（473.42201则盘持制和或验室用心气设各的安全实室用处理炎用材料的蒸压器的热殊要求HC6.010241:1595.11))GB12244-1993减压阀龈要求
18281.30O)
医探健产品灭座牛物指示物第3部分：源热火菌用生物指示物(150 1-161:2333,1)T)
GB/T190712CC5E
医疗保产品鼠术语（S0）：1139：2((1）GB/T19972
医疗举性产品亚的
物指示物
选挥.使用及检验站乐判断指内
(1501416.2000,11)1)
YYC154—200GH力表汽大案被备用弹管出安企病YY/T0157一239、压力热汽天南设H州遗式放气阀YY/T（12压力热汽灭能各月谢封禁圈YYT01:9一2：压小汽沃菌设各H航水闽YYC165-20(医疗器械压J送疗器读标整，标记和提供位息的箱号（ISC)153252WS.1DT）济牵技术热范中华人民共和口卫生部252）出小弃器安会装术监案现程国家质或技术数备局（1S)医疗服械说明书，标等和包标以收理规定家药品监包营理质局令需30号3术语和是义
6./T19971一2005确立的以及下列不连和起义适用于本标陷，3.1
立式灭荫器yerticalmndexterilixerr火室开口向上的南帮。
TTKAONIKAa
￥Y10072505
4分类与标记
4.1分类
4.1.1灭菌带作摄汽产生方式分为：！电加热式：
b）自换热汽式。
4..2失菌器闻制成带央变结构成单层结构.4..3灭菌端应为带有绝热是的结。4.2基本数
4.2.1额定1作压力不大于(.25MPu4.2.2火南工作组度：115~13H？，5要求
5.1正常工作条性
正带工作杀件显符合下到条件：a！环境盘度5--20%
相不%
）大气乐力(P-1(06kPm:
l) 使用出源 交流220 V122V,50 [Iz:IIz或交流 380 VF33 V,50 Hz+1Hz5.2型式和尺寸
火的器的式和火苗究尺寸应符合制造厂规定理序所批准的文作图样制造：5.3灭菌器的压力案留、离门和露封热5.3.1正力容器的材机-、议扩、制造、安装和快用管理虚符合G1501995和用家法定的出力穿馨安企监察的现定，应有状定的用力容器安全监案机构些记注册的产品钻牌和产品质证明书。5.3.2压方容器的受压元器行（简体、封头，报头，法兰、案固作和蒸汽发生器等)必须进行水压后收，试验时应无渗需，无可见的变形，试过程中无开带的响声，5.3.3天谨应装有安间，安全间皮符合YY015200元的规定。5.5.4萨器成转有放抗图，放汽阅应特符仓YY/TC157—2K05的规定，5.3.5装在施水阀的灭卤器殖水阅应符合YY/T0159一20H05的规定，5.3.6直投蒸汽式的次案器应连减压阀、减压阀应符合GR12241—1989的规完：减历阅在额定T.作下力范周叫节，天南望内压力被动不太于一10。5.3.7火南器应装有带均垫函，帮封些图应符合1Y/T0158一20C5的规定。5.4快开门式灭蕾暑的联锁装置
快开门式次登的联锁装置应符合以下要求：a）火菌群的门应装有联键装置、火菌器布常工作条件下，当门未锁需时，账汽不能进人灭的室内：
b)求菌器的门应保证灭菌室内压力口鼓完全释放才能开启，查则门不能独打：）具有与上述动作间步的报警功继，5.5灭荫器的仪表和显示
5.5.1压力指示望应符合以下要求，w：敬字支或模拟式的：
b）整值范围是从一100kPa~300kP，大气压力的尺力该数均为；）在100ka--300k的整佰范用内精确度罕少为：士1.%：对模取脂示器，正力的激但均分小大于P：数字式指示器其分辨率至必应为丨ka！e
在测出作压力时，精确我谢整为小51aR
当用下控制内时：度具备传感警故降保护装置；YY1007—2G05
在0Ta400kP的数值范国内，周周环境温度的误关补偿不粘过0.04头/K；hy
在不拆仅器的情出下，使同特殊的朗影、普码成工具川进行现场调”。5.5.2道度指示器应格合以下典求：a
数宁式或模拟式的：
以摄温底的力式进行显示；
产标称范用内精为：工1！
模拟式指示器，福数值切分大于2数宁式指尔器，其分等至少应为，0，1它：激值港国50-180℃：
在通过火满温度时情碰度至少为：士.i节；h)
当用于控制功能时应具各传离靠故障保护装置高围环境温度的误兰补偿不望过3.0K/K；在不拆分仅器的情况下·使用特殊的相越、密码或工其可进行我长调节。5.5.3定时群（芳有）
装分灭函定时器的火尚器.其定时幕的保整应不大丁胃值的十%。5.6空气过放器
空气过港器应符合以下要求
）当议菌周期要求从大气中将空气直婆导人灭菌器的灭菌帘过，字气应当通过·-个过吨能进人：注：空气过滤应南玩度迹和抗率筛的对料制成-这型忆料底能对过隐密起保所用，h）对器应阻两不少于99.5%的大于0.30叫m的微粒。）过滤器应在灭实外部容品安装的位世）过源器与灭菌器火菌室之间应装右单向阅，以蔽免热汽进人过酷器，5.7灭器的控制系统
5. 7, 1湿温度控制
5.7.1.1控乱系统底把灭的室温控制布所置灭菌盗度的0～3记差范围内。5.了,1.2成菌室在达测额定L作正力，室内弃测点的温度决差不得超以3么5.7.2升强时间
火菌室达纠额定T作瓜力时，其升温时间：B）自接热在式火卤器应.个超过10mins>电热式灭菌器成不量过4min.
5.7.3电热式灭西器应有蒸汽世生器水位指尔量和压力控制器5.7.3.1电热式火菌幕应具有低水立指示，当水位低于预定位置归，应能白动谢断加热电源同时发出报警信号。
5.7.3.2出力整制器在选定的工作压力时应能片，误不大于10%，但不得超述设计宝力.低于所需1作力时.压凹动接通加热电源5.8密封性能
5.8.1灭由器年工作压J下，务部位不得有换谢现承5.8.2化抽方章系航的灭当器应进行火菌室点空案封验：企量大工作点空度下，10im内泄润率不得超过1.kPa(10mnHg）。
TTKAONT KAa
YY10072005
5.9灭菌时间
灭齿室达到额实二作压力开始计时，其灭菌吋间：a：火菌猫度为121时.小于min：E）灭的渴座124C时成不3.1m
5.10灭菌效果Www.bzxZ.net
经过一个灭菌尚期后，对生物抢示物产略炉脂联杆菌等孢次菌效果应达判无菌保证水平，5.11安全要求
符合GB43.4.-2001及GB4*53.1—20U1的要求.5.12外观与结构
5.12.1灭菌多形应整齐，不得有明显的漏亚巨率，毛刺等快陷5.12.2火谢器的控制归极上文字积标志落断可.，5.“2.3灭由能的塑料件皮无也泡平整，变形以及然半物带出球象5.2.4水窗临的控判和词节机构应见活可靠.紧固件应方松动。5.13灭南据的环境试验该（B/一1471C一：99.1中见定的要水进行试验，气保环境试验为Ⅱ祖，运输试验和电源近应旅力试临质分则符会G14710一1S93中第3章利第4声的求。6试验方运
6.1试验条你
严菌能的试验条付应符合5.二规定的上常工作杂件.G.2灭面器的型式和灭菌宣尺寸试验制造厂提供的规定望所批准的文件和医杆，校查灭齿器的型式，用通用且只测量范菌室的小，声符合5.2要求，
6.3灭苗雷的伍力装置，阅门和密封垫围试验6.3.1校盘制追！报供的有关技术文件、产品质臣证所书和压力容器二的产品诺牌和产册铭牌、应符合 5. 3. I 的要求。
6.3,2压力穿器的受压元需件的水压试愉按尺，力弃幕安全装术些案热恶的规定进行试验，或投试国家法定的乐力客器安全监然机构检定的报告，应格合5，3.2的要求。E6.3.3安全阀试整
按YY01200三的定方达进行试验或者检变产品检验合格证，应剂5，%.！节要求.6. 3. 4放汽阅试发
按Y/T57201的关规定进行试险或者检查产品格监合客:,应符合53,1的要束6. 3.5疏水网试赖
我YY/T01592005款有关现光进行证查或者检变产情快验台格证，应得合，%，：的要求，6.3.6诚阅试验
在额定工作压方销况下，物兼汽通过减压展导人灭些室内，连续观病3心mn，应特仓5.&前要求：
6.3.7密些图试
按YY/158—2C35的冶关数系进行法验疏名检产品扮合格证，也符合5.5.7持要求，6.4联确装置试验
实际逆作检查或费检查装术陷定证明.应守合5.4的系求，6.5灭菌器的收表和显示系统试验6.5.1压力指示量试验
月力规察壳制造厂提供的压力指示器的技术文作利检验合格证、成等合5.5.1的要求。6.5.2温度指示器试验
YY 1EC7—2005
日力观亲并应查制适厂提供的压为指器的技术文性和检验合格证，应符合5..要求，6.5.3宠时器试验
日电于秒表监测，从火前登法行火肉享并始计时，让录火谢结克的时间，府符个5，5.3的要求，6.6空气过激器试验
月方观整开检百制厂没供做字气过染的求术2件利检验合格证，证符合5.：的要求6.7灭菌器的控制系统试骗
6.7.1温度控制试验
灭声充法到瓶定工作厅层，尘灭菌周期内观察祖更指示器的挡示温度，成符个5.7.1.1的要求，6.7.2盘度均匀性试验
灭首空按实际容积和实际视用要求满负少装最稳验包，将*点洲温仅探多放胃火南牢的上，中的逆这试品，将火菌器的门患奥后找平菌程序正势开压至颜定工作质力保热志！赶定的胎间后收出温度牛或规票例益仅.其各点益考应数合5.7.1.2要求。表1不同高度灭菌室削孟点规定
次曲卒离以;T1
6.7.3加热时间试验
用间mrn
萨.5安求
在境益度改水温均为20-25时，灭函益内水至最上最低求位的中尖处，族表2规定的方法进行试临,并待合5. 7. 2的要求表2不同加热方式的订时起始象件加热太式
电加热式
民我武汽式
计起好条件
加热电源技通后开护计
将预注1.作区力然汽通进滋压间焰人奖变(如还)成灭幽控体，IT进汽打开时斗培计
E.7. 4水位指示试验
预就电用一.1
当电功热式火的墨这到额守工作力时·升排水网，停水传低干定冷学以助观密，应符合5.7.3.1美要求。
6.7.5压力控制器试验
将火菌器少势至所需作力时、以用力现察.度符会5.7.3.2的要求0.3性能险
.日.1当更首室咨到尽高作巨力时.以日力观察30应符会5.&.1的要求6.8.2在火菊室运到基大1作真空度时规察真宝度求读数，应符合5.8.2拍要求。6.9火菌时间试验
用电了砂丧检测当灭菌达到频定1作乐方时开始计时孕灭递时间洁束为止应符合5.的要求．
6.1U灭密效果试验
见断录A.
6.1安全要求试验
GR4793.420C1拍望定方达进行。6.12外观与结构试验
以日力观察利手感检由，应符会12的要求，5
- KAN KAc
YY1007—2005
6. 13环境试验
灭菌器的环境试验按GB/个14710—1993中的有关规定及表的现定进行试验、座衍合5.13的思定。
赛3灭独器的试验要求
试最项目
东矿行国路
死车试登
源稳贮行云验
运的试验
轻验规则
检照分类
《或主希业标准规定）
（或出企%标准规定1
（或血企收标准摄定）
检验分逐此检验（出）检验)和周期投验（型式检验）)。/.2燥批检验（出厂检验）
负载找离
正常包差状市
例的检
圣性能
灭齿器的逐检验出一举验势制道，一规定程序所批准的文性逆行，7.3周期检验（型式检或例行控验）7.3，1在下列情况之，般应进行刷期检验：作为新产品注册时：
注续生产中每年不少于一次
叫陷年以上再投产时：
在设计工凸成村料有重大政变时：d
山厂检验结果与上达型式验有较无差异时：e
国家量监恶机抱提出监将抛查要求时：7.3.2同期检验按G3/T2829—2002前现定述行7.3.3
同相资验应比逐批检合格与中抽理栏本，中国版
最出检格
金杜能
《除资师】
7,3.4周期检验采用判别水平次1的一窃抛样方案：其不合格品分类、捡查顶日划别水平,不合推质量水平(RQ1.)和剂实退组按表1的规实，表 4 周期检验要求
不合分类
检查功目
. 3. 1~.5. 3. 3,5. 4,b. R~-1:. [:『
任变不合择
5. 3.1~1. 3.7.. 3-3.7
8- 2:A:-3,R1- 1)
5. .2.e. 1
n-2+Ac 1,Re.-2)
7.3.5周期验合格，必须是木周期内所有试验组周期检查对合格，否则效认为能期控查不合培。7.4安全项目些验分类与规则
抽检整量为台，在检发的项F中，女有不符合GB4793.4-200]变求的项日时抽取双倍数最并Yy1007—2005
产品对不合格项月进行控验，如两台中奶有一独不得合GB47S3.42001要求时.判为个育格品，8标志、使用说明书.包装、软、贮存8.1标志
E.1.1每台灭菌誉在逅当的明显位置，应固定铭牌一决，销库上虚有下列标态：创造中位你；
b）灭需名称和型号：
输入功率
以酸电频率：
火，签额忘压力
些家法定的压大容器案全监察机两登记注册的产品统种和注解铝路；山厂滨号：
江册标、产战超册学。
8.1.2每台火器应除有检存仓格证、悦用税明书和装箱单各一份。签验合势函上应有下列标志：创造单位多称；
产品名称型与
检验H制
检验员化号，
日.1.3包表箱应有下列标志：
制造羊位名称、地址，邮政编的：产品名称，型号：
出日期或批号
数质：
林积长×高
江册标准号、产品江册专、生产许川医编号：R
h*房产，小心轻放”“叫上”、“保持干探“等学或标志，标志应符合GBT二91200G和YY0.66203的有关规定
组装箱上范单样嵌标志应焦保证不内历附较或而模确不清。B,2使用说明书的编写
应符合G1.7.1-2101没医疗器患说书、标签和包装标认管理热定的有关现定，
8.3包装
83.1求虚器外露电裁件衣面丸附件及工具需要动应中性的锈别，并月中性包装缺或塑料薄膜也装：
日.3.2表菌盖营跨及穿器内的存水，在装箱前均感放完，，3.3每台天首靠本装人包装箱，包装箱应有防离防两依蓝，驾保证灭菌器不妥音然揭坏。日.3.4火的附性及工可在箱内必须牢固定性，应队止在运输十性动和空相穿擦。8.4运输
矮台是：
8.5贮存
包改后的天菌器应忙行相对湿度不起过附贴，无满性气体和通风良好闪索内。7
- KAN KAcn
IY1007—2005
A.1材料
：规范性附录：
灭世效果试验
试临淘指示物热吃热脂肪卤驰AC3，A：A，T000NC007.SS1K31殊等》，并应符户<1182X1.3—2300及微哥技术范3的要求：A.2生蜘指示物的选择、使用及检验结果判断完待合6B：=1S92—2005的要求：A.3试验方法
试验古法如下：
」将两个脂肪杆芽拖菌片分类人菌小能装内或将【个自身配套的生物指示物）蓝」标准控验包中心部位双-改巨所生物划试包中心部作。新忙刚时在卡气二方放个标试检他3平效长于术夜，1块小于术2决bi
中卡块mm的层梦数也爽成xmm
小的诱试包》或一次性的生恼划试么，收证试验时，别」两系对角载的危成部立、计口工方各政置二个标准试验包取次性的生物测试包
经过个实的片其后，在无主条件下，率币际检验含中的指菌片·投入识甲两紫确籍蛋广味水陷养基中，经品1培养7：口身配意物指示换按经审批书使片说明书执行），蒸片养英颜色变化：检测时这医性划美和用册山以上试验，按尘产企业说期书的要求与项侣年办别进行三个止离的灭谨周期试验。4.4结果判定和评价
每个指小案片接种的说中酸紫质自陈本落养基帮不变，判定为次菌含格：指示由片之一按种的跑中的紫蛋亡陈永倍靠基，出紫企为丧时则灭的划程不合桥！育身配的土物指示物我经审批的捷用说所书执行：
A.5注意事项
蓝测所瓜性计和白配套的生物脂示物须经国家有关部门批准，并在有效期内使月，当灭当区备使月，停用6个月以上格后旦新生事的应做验证验：
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