YY 1107-2003
基本信息
标准号:
YY 1107-2003
中文名称:浮标式氧气吸入器
标准类别:医药行业标准(YY)
标准状态:现行
出版语种:简体中文
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相关标签:
浮标
氧气
吸入
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 1107-2003.
5.5 流量范围和基本误差
按图1,将吸入器的输出口与标准流量计输人口用橡胶管连接,将吸人器流量计的流量调节阀开至最大,调节标准流量计流量调节阀,将标准流量分别调至1 L/min,5 L/ mn,10 L/min三个检定点进行流量值检定,按下式计算流量基本误差,其结果应符合4. 3的规定。
δ= [(Q- Qw)/Q.JX 100%
式中:
8--流量基本误差 ,%;
Q-吸人器流量示值,单位为升每分(L/min);
QN-标准 流量示值,单位为升每分(L/min);
-吸入器最大流量值,单位为升每分(L/min)。
5.6安全阀排气压力
在吸人器的输出口接上压力表,调高输出压力到0.35MPa士0.05MPa时,安全阀即能自动排气,其结果应符合4. 4的规定。
5.7氧气压力表
检查氧气压力表最近- -年有效期内的质量合格证和用通用量具检验,其结果应符合4. 5的规定。
5.8吸入器 与氧气瓶的连接
以专用量具检验旋紧螺母螺纹尺寸,其结果应符合4. 6的规定。
5.9 氧气输出接头
以通用量具检验,其结果应符合4.7的规定.
5.10 流量管
以目力观察,其结果应符合4. 8的规定。
5.11 流量调节
以目力观察,其结果应符合4. 9的规定。
5.12密封性
吸人器密封性检验可在工作压力检验时一起进行。试验的连接方法按5.4。高压部分压力不得低于12MPa,低压部分工作压力为0.20MPa~0.30MPa,流量调至10L/min,各连接部分涂以无脂皂水,历时20 s,应无漏气现象,其结果应符合4. 10的规定。
5.13 潮化瓶
取下吸人器的潮化瓶,用0.40MPa压力对潮化瓶进行20s的水压试验,以目力观察,其结果应符合4.11的规定。
5.14结构强度
用22.5MPa压力对吸人器的减压器高压部分进行3min的水压试验,然后检验被测部分尺寸和
标准内容
本标维第4章所有条款为强制性涤数。前言
本标准是YY91107:~1999标氢气吸人器》的修订版。YY1107—2003
按国药管械13997110 号“关于印发清理整顿医疗据械国家、行业标准及废止专业标准结果的通知”的标准转化要求,专业标准ZBC46007—1989浮标式氧气吸人器\已于1999年3月1口起调整为行业标雅,并对标准编号给予相应的过渡号:YY 91107-1999。本标准是对 YY 91107一1999 进行修订。
本标难与 YY 91107--1999 主要技术差异如下:分类中去除了产品的结构组底,并增加了命名规定。修改了氧气压力表规惰品种供选择修正了潮化瓶的耐压值,并增加液面指示线。一一吸器不附油脂的工艺要求从标惟中去除。一一合并吸人器的多亲外观要求为一录款。-将原标准吸入器的减压器高压部分的结构强度要求从检验规测中移出,归入到要求·一章中。本标准对测试设备和测试环境条件重新修正。增加了氧气压力表等多条要求的试验方法,—一捡验规则的出!检验内原标准的白分比抛样改为按GB/T2828规定进行,并充实了型式检验内容。
一一修改编写标志、使用说明书和包装、运输、贮存两幸内容。本标准自实施之日起代替YY91107-—1999,同时YY91107—1999废止。本标准由国家药品监管管理局全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会提出并归口。本标准起草单位:上海医疗器械股份有限公司医疗设备」、上海市医疗器械检测所。本标准主要起草人,顾大鹏,郁红游、张燕萍。本标推所代替标准的历次版本发布情况为:-ZBC46007-1989;
---YY 91107-1999.
1范围
浮标武氧气吸入器
YY 1107—2003
本标准规定了浮标式氧气吸入器的分类和命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装运輪、贮存。
本标准适用于减压后输出压力为 0. 20 MPa~0. 30 MPa的浮标式氧气吸人器(以下简称吸人器)。该产品供医疗单位作急给氧和对缺氧病人进行氧气吸人用。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标难的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括期误的内容)或修订版均不适用于本标,然而,鼓刷根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GR/T191包装储运图示标志
GB/T2828莲批检存计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB/T2829周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验GR9969.1.T.业产品使用说明书总则JB/T 9271
焊接切割及类似工艺用压,力表
3分类和命名
3.1分类
吸人器按产品型式分为浮标指示式。3.2命名
驳人器产品命名按如下规定表示:浮标式氧气吸人器
-产品名称
产品代号
4要求
4.1外观
吸入器的外现成光滑,色译均勾.花纹清晰一致,不得有露底、起层、起泡、剥落、开裂、发白等明显影响关现的缺陷。
4.2工作压
吸入器高正部分在输人 12 MPa~L5 MPa的压力附,喊压后应能降至 0.20 MPa~0.30 MPa压刀范围内。
4.3流量范围和基本误差
吸人器的流范围至少为 1 1./min~-10 1./min,其基本误差为最大示值的士4%。4.4安全阀排气压力
YY 1107---2003
当吸人器的输出所力升至 0. 35 MPa士0. 05 MPa时,安全阀即自动据气。4. 5氧气压力囊
氧气力表施符合JB/T 9271 的规定,梢度为2. 5级,表外壳公称直径和接头螺纹尺寸可从表 1中选用。
表1氧气压力表基本尺寸
标准代号
JH/T9271
4. 6呕入器与氧气糖连接
表外亮公称直径/mm
接头娜纹尺寸/
吸入護与气瓶连接的族紧螺母螺纹尺寸为G 5/8\4.7氧氨输出接头
氧气输出由锥度接头外接输气臂,锥度按头最大处的外径为蚂mrm土0,5 Tr1,4. 8流量管
吸人器的流量管应无色透明,数字和刻度应清晰,分度间隔均勾,最小分度值不大于 1 L/min。4, 9流量调节
吸,入器的流耳调节阔调节应轻便,松紧适宜;流昼管中浮标上下移动应英括、平稳;流量调节阀顺时针旋转减少流量,逆时针旅转增加流量,应有标记指示,当关闭流且调节阀时,应无氧气输出,4.10密封性
吸人器的各连接部分应塞封,在工作压力下,不得漏气。4.11潮化瓶
吸人器的潮化瓶应无色透明或卡透明.标有最商和最低被面指示线:在不小于0.40MPa的压力作用下,不应敲裂。
4. 12结构强度
吸人器的减IF器的高压部分在承受22,5 MI'a持续 3 n1lir的水压试验后,高压部分应尤永久变形。5试验方法
5.1试设备
测试设备应包括:
) MPa-0.6 MPa压力表(油),精度 2.5级b)标准流量计,精度1级1
c)氧气源:载气压力不低干 I2 MPa。5.2测试环境条件
潮试温度;20℃±5℃,
5.3外观
以日力观察,其结果应符合 1,1 的规定。5. 4工作压力
将吸人器高乐部分通人12MPa~16MPa的氧气压力,在哦人器的输出口接上MPa0.6MP乐力表测定吸人器的输出1作压力,其结果应符合4.2的规定。高压氧气输入》
5.5流量范围和基本误差
随量调节网
表》低压氧气整出
新椎视重计
国1流量调节检验
YY1107—2003
按图1,将吸人器的输出口与标准流盘计输人口用橡胶管连接,将吸人器流量计的流量调节阅开至最大,调节标准流量计流量调节阀,将标准流量分别调至1L/min,5I./min,10I./tnin三个检定点进行流量值检定,按下式计算流量基本误差,其结果应符合4.3的规定。- [(Q Q)/Q X 100%
—流量基本误差,%
Q—吸人器流量示值,单位为升每分(L/min)Qs——标准流量示值,单位为升每分(L/min);Qmar
吸人器最人流量值,单位为升每分(I./min)。5.6安全阀排气压力
在吸人器的输出口接上压力表,调高输出压力到0.35MPa士0.05MPa时,安全脚即能自动排气:其结果应符合4.4的规定。
5.7氧气压力表
检查氧气压力表最近一年有效期内的质量合格证和用通用量具检验,其结果应符合4.5的规定。5.B吸入器与氧气瓶的连接
以专用量检验旋紧螺母螺纹尺寸,其结果应符合4.6的规定5.9氧气输出接头
以通用具检验,其结果应符合4.7的规定。5. 10流量管
以目力观察,其结果应符合4.8的规定。5.11流量调节
以目力观察,其结果应符合4.9的规定。5. 12密封性
吸人器密封性检验可在工作压力检验时一起进行。试验的连接力法按5.1。高压部分压力不得低于12MPa,低压部分工作压力为0.20MPa0.30MPa,流量调至101.min,各连接部分涂以无脂皂水.历时20,应无漏气现象,其结果应符合4,10的规定。5.13潮化瓶
取下吸人器的潮化瓶-用U.4UMFa压万对潮化瓶进行20的水压试验,以片力观察,其结果应符合4.11 的规定。
5. 14 结构强度
用22.5MPu压力对吸人器的减压器高压部分进行3min的水压试验,然后捡验被测部分尺寸和YY 1107—2003
形状的变化,其结果应符合 4. 12 的规定,6检验规则
6. 1 总则
吸人器应有制造厂质量部门进行检验,台格后方可提交验改。白,2检验分类
吸人器检验分为出厂检验和型式检验。6. 3出广检验
6.3.1吸人器出厂前须进行出厂检验,检验合格为可出厂。6.3.2抽样方案:出广检验按GB/T2828的规楚选行6.3.3检验项目:H出厂检验采用正常检查一次抽样方案,其不合格分类、检验项日,查水平和合格质量水平(AQL)按表2规定,用不合格品数进行判定。表2出厂检验
不合格分类
不合格分类组
检验项目
检查求泛
合格质量水平-{AQI.)
6. 4 型式检验
6. 4. 1有下列情况之一时,应进行型式检验:H)产品注册前或老产品转产生产:类
4, 2--4. 10
b)连续牛产中的产品,每两年不少于一次;间隔两年以上再投产时:
产品结构、材料、工艺有较大改变:d)
出厂检验结果与上次型式检验有较大差;国家质量临替机构提出型式检验要求。c
6. 4. 2抽样方案:型式检验婆(:B/T 2829 的规定进行。型式检验前应先进行出!检验,型式检验中的试产注册检验的取样方式为送样,数量对3台型式检验中的其批检验从出厂检验合格批中抽取样本进行型式检验,
6. 4. 3检验项日;型式检验来用一欣抽样方突,其不合格分类,检验项目、判别水平,圳定数组和不合格质量水平(RQL)按表3规延,用不合格数进行判定。表3型式检验
不合分类
不分格分类组
检验须目
判别水
判定散组
不格质望水平(RQL)
4. 2--.4. :1,4. 12*
[A.-U R,=1]
除 6. . 1a),d)、f)情况,1. 12 只触一次,以后不再复试验。C免费标准下载网bzxz
[A,-R,-2]
7标志,使用说明书
7.1标志
7.1.1每台吸入据上在适当明显位置应有下列标志:a
制造厂名;
b)产品名称、型号、商;
c)产品出日期及编号;
d)产品标雄号和注册号:
e)计量许可证号,
每台吸入器装人一盒内,盒上应有下列标志!7.1.2
制造厂名称和地址:
b)产品名称、型号:
c)产品出」‘日及编号:
d)产品标准弓和注期;
()计最许可证号。
吸入器集装数显按订货合同规定箱上应有下列标志:7.1.3
制造厂名称和地址;
b)产品名称跑号;
净重、重:
)体积(长义宽×高);
c)数量:
f)产品出厂口期及编号:
\)“易碎物品”“向上”“怕雨\等字样或标志;h)产品标准号和注册号:
)计量许可证号;
J)收发货标志。
箱上的字样和标志成符合B/T191中的期定,保证不因历时较久而模糊不清。7. 2使用说明书
使用说明书应符合(iB9559.1规定的婴求,除外还应包括下列内容:a)制造厂名称,地加,邮收编码和联系电话:b)产品适用范围及有关注意事项、贮存、保管条件:)产北标邪号、注册号和计量许可证号,d)出版日期。
8包装、运销、购存
8.1包装
吸入群集装箱内应有防淤措施,保证产品不受白然损坏,B.1.2随机文件
包装盒内每台吸人器应附有产品合格证.便用说明书和装箱单各一份。8.1.3产品合格证
产品合格证上应有:
a)制造厂名称;
YY1107—2003
YY 11072003
产品名称和型号,
e)检验日期:
d)检验员代号。
8.2运输
运输要求按订货合同规定。
8.3贮存
包装后的吸人器应贮存在相对湿度不过90、无腐蚀气体和通风良好的宰内。其他
包装后的吸人器在避守贮存和使用规定的条件下,自出厂之日起一年半内(使用期为一年)不能正常工作时,制造厂应无偿地为用户理或更换。
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