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YY/T 0128-2004

基本信息

标准号: YY/T 0128-2004

中文名称:医用诊断X射线辐射防护器具装置及用具

标准类别:医药行业标准(YY)

标准状态:现行

出版语种:简体中文

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相关标签: 医用 诊断 射线 辐射 防护 器具 装置 用具

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出版信息

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标准简介

YY/T 0128-2004.Protective devices against diagnostic medical X-radiation-Device and tool.
1范围和目的.
1.1 范围
YY/T 0128适用于医用诊断x射线辐射防护装置(以下简称装置)及防护用具(以下简称用具)。
YY/T 0128涉及的装置包括:医用诊断X射线辐射防护屏(以下简称防护屏)、医用诊断X射线辐射防护室(以下简称防护室)、医用诊断X射线辐射防护门(以下简称防护门)、医用诊断X射线辐射防护椅(以下简称防护椅)。
YY/T 0128涉及的用具包括:医用诊断X射线辐射防护眼镜(以下简称防护眼镜)、医用诊断X射线辐射防护面罩(以下简称防护面罩)、医用诊断X射线辐射防护帘(以下简称防护帘)。上述产品用于医用诊断X射线辐射的防护。
1.2 目的
YY/T 0128规定了装置及用具的型式,要求,试验方法、检验规则及标志、标签、包装、运输和贮存。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T191--2000包装储运图示标志
GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
YY0292.1--1997医用诊断X射线辐射防护器具第1部分:材料衰减性能的测定(idtIEC61331-1:1994)
YY 0292.2- -1997 医用诊断 x射线辐射防护器具第 2部分:防护玻璃板(idt IEC 61331-2:1994)
YY0318--2000医用诊断X射线辐射防护器具第3部分:防护服和性腺防护器具(idtIEC61331-3:1998)
YY 0076- -1992金属 制件的镀层分类技术条件
YY/T 91055- -1999医疗 器械油漆涂层分类、技术条件
IEC 60788:1984医用放射学一 术语
注:IEC60788;1984中的医用X射线方面的术语已转化为我国国家标准,见GB/T10149--1988《医用X射线备术语和符号》。
3术语和定义 .
YY 0292. 1,YY 0292. 2和YY 0318、1EC 60788中确立的相关术语及定义适用于本标准。

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标准内容

ICS 11. 040. 50
中华人民共和国医药行业标准
rYT0129-2004
129195
医用诊断X射线辐射防护器具
装置及用具
Protective devices against dlagnostic medical X-radiation-Derice and tool2004-11-08 发布
国家食品药品监督管理局
2005-11-01实施
YY/T012B—2004
范围和日的
规范性引用文件
术语和定义
试验力法
验规则
标志,标然
包装,运输和储存
表谨批检查
表2质期检查
YY/5128—2004
制定本标准使医用降断文射载辑射防护装置及用具车生产制造和质量检验中有一个统一的案求以保证和流尚产品的应量确低安全有效:别医用诊断射线输射的防护.险X射线划自身设计必无符合标谁的热定之外,在敢射线的实践中,然应对X射线的朝射提供必要的耐加防护潜施,附加的护一般分为没第炎和用兵。装闻中:包括防护屏、防护室,防护摘,防护门:用民美中,包括防护眼镜、防护面罩,防护帘等性为所护,不应理解为只是操推者的防护,同时-还应考患到刘其他使月毕及患者的防扩,这是一个小睿恶的问题
率标难增加了防护门、防护眼镜、防护面胃和防护帝的要求。本标准国虽家食品药品盟营营理质提击:本标准由全国医用文载备及用与标准化在较术要血会必工。本标准超革单位:宁省区疗器械产品使量监资格险所阳市卫监普所,本标惟上要起草人:更连季,单韵、张参生,三孝民:本概准代替标准的质次版不发存情况:1Y0128-15%。J
1范和目的
1. t范围
医用诊断X射线辐射防护器
装置及用具
YY/T0128—2004
本标游适月于医用悠断X射载输射护带些<以下简称鞋胃>及随护刃具<以下简称用具)。不标准建及的装普包活:医用诊新又射线辐射防护屏(以下简称防护屏)、医用珍晰X射载射防护字(以下询称防护室).医用诊断X射辑射防护门(以下简称防护门),医用诊断X射线辐射护椅(以下简称防护椅)。
本标证涉及的用具包活:医用诊新X射线物射防护服镜(以下简称防护眼镜),医用诊断X射线辑射防护面单(以下简称护而罩)、氏用诊断X射级射解护帘(以下同称护)上进产品用于闪用诊断X身线辅射的消护,1.2目的
本标准规定广裂置及用具的型式,要求,试验点法、检验规则及标志、标签、包装,运摘和忙存。2规范性引用文件
下列文件中的条款逆过木标准的别用而成为车标准的条款,凡是让口期的引用文件+其随后所有的修改单(不包据误的内穿)或静订成吗不适于本标追,然而,鼓励根拇本标准达成协议的各方研究足咨可使用这此文件的最新版本。凡是不注日期的用文件,其展新版本适历丁本标准。GH/T191—2000位装储运图示标志G5/T2829-2002湖湘检验十数独禅爬序.改表(道平对适科换定性的检俊)YY02S2.11997比州诊断X射线输射防护器具第1部分,材料我减性能的测定(idlIEC613511.154)
YY C252,2—1U97医用诊断 X线辐射防护器具筹 2部分:断护玻璃拔(ilL JFC1331-2:19941
YY0318-2005
611-3:18
医用诊断X射我辆射防护器具第3部分:齿护联和性腺防护器具(idtIECY007—192网制性的链层分技术条付YYT可1055一15医疗械油建涤房分类,技术系件IEC:6(786:1984用放射学——术语亡:1078%:184申的医用×对线方的来弄口转化为费国国家标市.吨C1/10149125医川X射线设备术许利将号3。
3术培和定义
YY252.112232.和0318.1F60788确的关术语及定义适用于本标准4要求
4.1防护房
4. 1. 1 防护所分为单联、双联或多联等型式,其总究度应不小于 900 mm,有效高度应不小于1下载标准就来标准下载网
YY/T 0.12B—2004
4.t.2断护亦的铅当盘(包括现察窗)应不低于0.5TumPl4.1.3防护屏应装有便于称动的脚轮,其非动应灵活、平稳,与侧斜10\附,屏不得翻倒。4.1.4防护屏宜配有观案座.观察商有效而积不等小十1GDmm×15UnITl4.1.5防护尼的底边与地而应站拿,例如加装铅像皮帘等屏蔽村料.4.2防护室
4.2.1防护室为带有门的闭合书,分透视防护室和搬能防扩宰两种。特殊防护室,本标准不适用。4.2.2防护室的铅当量应满足下递要求:)透视室的正面、两翻的铅当量不得低于0.5切rPl摄彩室的r:(包括规寒窗)的羽当量不得低于1.0mmPb,两面的错当最不得低h
0.5 mmPbi
c)其他面的铅当量不得低于.25mmPb(脂边与地面贴合除外)。4.2、3防护直门座开闭灵活,光间弹。4.2.4避视室年与炎光屏配套时,应方更可求,保作灵币。4.2.5射人避视实的可见光应不影确诊断。4.2.6透视和摄影兼用的防护室应满遇抵影游护案的要求,4,2.了以地而为底面的短影断护室,其底近与地面应贴台4.3防护构
4.3.1防护络的型式及基本站构尺寸:护椅为动可拆式:
h)防扩摘的.正面屏整的投影宽应不小于900mm,例而屏蔽的投影宽度各不小于150mr期椅的屏敏部分的总商度应不小于850mⅡ(包据脚轮).止面、两侧面的屏胶板的底边距地面的商度应不大下30血;
)防护悔虚带有坐类。举幕渐确部分应为一体绍构,坐爱应能前后移动,4.3.2防扩摘的止正面、两面屏蔽部分的铅当量应不低于0.5mmPb.4.3.3坐楚在承受13F.kg的鱼载时,防扩情及坐酷不得产生永久变形。4.3.4防护相应装有脚轮推动、转间应灵,并应装有制动装置,制动装置应可靠,便平操传,当制动时,脚轮不将有转动现亲,
4.4防护门
防护门分为平开式和性拉式两种,并启方式义可分为于动式和电动式两种形式。4.4.1
4.4.2防护门的铅当量;
100kV,500m人以下容单机房中门的铅当量不得低于1.5mm:b)100kV~.125kV,500mA以下咨量机房中门前铅当量不得低于2.mmPl大于125kV.52)mA以上容量机中的铅当且不将保于3.0mmPhe)
CT机房中门的针当量不得低于3.UmmPb携史者出人的门,作安发在或防扩培上。4.4.3
如具门必翎安装在防护墙上时,其辑当量应在原基础上将加1mmPb。4.4.43
4.4.5门不但应兵有足的铅光监,还应有一定的显准和抗避撞能力,使其运行如,平开式门的轴应经改耐用,门框与门体具有同等防护整力。4.4.6拉式的丰体应人于门洞,门的左侧及上应大于门市1Cmm以上门的下方低于电面E0mm以E。
4.4.7推拉式门应尽录靠近增休。防护!与增体间瞻控制在0mm之内4.4,日心动式门的运行噪声不得大于7dB(A)。2
4.5防护眼镜
4.5.1镜片的铅当量应不低于0.25mmPb,4.5.2髋片前适射率,对于波长为550nm的光的透射率应不小十80%,4.5.3镜片不应有肉眼可见的气池。4.5.4
镜片不应有君得到的条经和其他非均勾性。4.5.5眼镜础应光情、佩戴舒适,个将有尖角利说边。4.6防护面罩
4.6.1防护面留的铅当量应不低于1.25trPb。防护面罩的透射率,对下55m波长的的通时率虚不小下80%4.6.2
YY/TD128—2004
防护面罩服部风城(120mm×50mm)不应有肉膜的气泡,其余区域气泡直径不成大于4.6.3
4.6.4防护面累前部不应有吾得对的条纹和其他非均勾性。4.6.5防护面罩应开启如、佩力便,更于调节。4.7防护带
4.7.1甲状腺防护审
4.7.t.1中状腺肪护帘的铅当低应不低于0.2:mmPl4.7.1.2用工甲状照断护帘纳材料放外封应柔软,对人体无刺商。4.7.1.3甲状廉防护帘应道合儿单及成年人方梗快用,其设计尺小不得低于50mmx35Gram.4.7.2悬吊式防护帘
4.7.2.1悬吊式防护帘的铅量量应不低下0.5rmPh4.7.2.2用丁悉吊式随护帘的材料及外衬险柔载4.7.2.3甚已式防扩窄安装率固+将动录活,方便使用4.7.3诊撬床(或摄影床等;旁的防护帘4.7.3.1床旁的图护产铅当量度不低下0.5mmb4.7.3.2用干床旁的防护帘的材料及外封应乘款,烈人休无刺感:4.7.3.3床旁的防护存应安装率同,拆卸方梗,不妨碍正常换作4.7.3.4情有透光板的防护帘,其透光板,对下30mm波长的光的悉影率应不小于80%。4.8外观
外应符合下列要求:
a)装查和月其的外形应整齐关观,表面粘,色评屿勾,不得有伤、裂链举缺陷;b)如装和用其中有油漆件,油漆件应符会YY/F91155的外观要求;5)如装置和用具中有链件,心载件应合YY0076的外要求,5试验方法
5.1铅当量检验
5.1.1:试轻管电压应符合下列要求,)用于管电压125kV含125V)以下的装成,其验日为125V总为2. mmA以 :
b)用于管电床 12:Vi不含 125 kV以上的装置及用具:其试验电压为 15 kV,热皮附点5.5mmCL的游过
试验管电压的试值本将于规定瓦电压佰的50%:的试验中使用的X时线测量仪,宣为电离实X时线照射罩收试验存局虚符台下刻要求:
YY/T0128—2004
a)买标准铅片老代(也百以采用数片密度视试法进行测量,根据内拆法求出铅当盐以mmPh表示,
)试验装胃现YY1292.1-1997图2所示,c)用标准智片进行测最时,每次不微少干3点.每点不偿少于3次,取共平与伯,三点测耳取其最源值,所用的标准邻片的厚理,应菌和接获试单品铅当显的数值:d标难铅片的纯质为39.9%原母精为±0.01m利量仪器与装罩的复速数精度不得低15%
)在被试样品:m的审而拍压内,不得放置任何可能于致×时线改射的物品,如X射线床、椅、吊架等。
5.2光的通射率检验
在群品上在取3点,用分光光度计分别量,取最小值。5.3防护门强度抗抽捷试验
使出标准试验链检查,不得有严重影响外观的回陷。5.4噪画检验
用噪芦检测议在归门外例1m处高度1.m测血往返行程,最大一次测最值不通过7以H(A),解间燥不计:
5.5 外形尺寸
使用通用盘且检发。
5.5外观
目测检吉:
5.7油漆件
按YY/T51055医疗券感闭陵涤层分类技术条性规定的方法测定。5.B电镀件
按YY375金底制件的链层分类、技术条件规定的方法测定6检验观则
6.1装置与同兵应中制厂技术按奖部门进行检验合停后方以交付,6.2装曾与同兵必筑或业提实验收,轻收检查分为逐批检查(山厂挣验)和周斯检查(独式检验或例行检骏
6.3通批检查感遥进行
6,3.1冠批检套按表!的质笼逆行。表 透批检查
合情分学
4... : .4, 1. 3,a, 1. 4.1. 2. 5,1. 2. 3,4, 2. .s.i.s.se.s.3.a.
....2.....2...5.1.
. 3. 2.. 5.1+4, 5. 2.
4,7,1.1.4, 7, 2.1.
6.3.2单位产品不合格判定如下:a)表1运类在一责不合格,州单位产品为不合格4,2, 5,4.2. 5
4, 2.1.4. 3.1,4. 3, 3,3.3. ++t.5. 5.. 1.6.4.4.7...6.5+v.5.3++. 5. 4+4. 5.514. 3.3.3. 6. -+4. 6.5,4. 7. 1,?+t, 3. 1. 3.4. 7. 2. 2.4. 7. 2. 3,4. 7, 3, 2,-. 7. 3. 3,4 ? 3 4.4. 8,7.v. 2
b表1类中有二项不洛,判单位产品为不合格,6.4周期检查应按(:1/T2329的愿定进行,6.4.1有下列情况之一时,应进行同期检查a)正式尘产启、如钻构.材料,工艺有较大改化,可能影响产员性签时b)止常牛产时,定期或积累一定产且后,应周期性进行一次检查!产品长期停产后,重新生产时:逐批检查结果与上次周期检查有较大差异时;d
新产品或老产民转!生产的试制定型鉴定:长家质量监督机对握出要求时
6.4.2周期检查按GB/工2339的就定进行,6.4.3周期检查前应从避批检查合格的批十油取样本选行周期检查。YY/T0128-2004
6.4.4同期换变采用一次拍Y力率,判别水半为[·其4合格分类、检查分组,检查项日.判定数组,不会格域水平(RQ1.)批志2划定,囊2周期检查
不合格分类
按查牙红
检查项目
判定数组
不合格虽盐水中(RQL
了标志,标策
4. 1.2.4.2.2,4, 3. 2.4. 4,2.4, 5, 1.4. 6. 1 -4, 7, 2, 7,4, 7, 2, 3 .4.7. 3. 1,4.8
.-2[A, -α,R,-1]
7.1在装置与用其的适当位置,至少应有下列标志:a)产品名称:
b)型与规格:
编号;
d)铅当/管电压;
e)生产月期;
)制造厂名称
g!装暨上还座有产品杯准号利产品注师号,c
7. 1.7. 3.2
2A 2,R = 2]
7.2每个产品都应有随机文件-套。驱机文付一般成包括停用说明书,技术说明书节、合旁证明书利装箱单。随机文件成用防湿材剂封套。合格证明书上至少应有下列标志:产品名称,生产日期,检验显代号、生产广名称。
日包装,运输和储存
8.1骨与币具的包装,不论采用何剂形式,都应有防湿、感雨和抗震防准借随·其包装标志至少应有下列内客:
)产品少厂翁号(指装胃炎)、型专、名称、视格及生产F期:br箱体最太外形尺寸净,重:
制」名称及!址;
d)标准缩号:
YY/T0128---2DP4
e)住册号:
)“小心轻放”“向上”、“禄\等学或标志(费暨类)。字样或标志应保正不因历时教久向模棚不清。
也装后经检验合格的产品应储存在益度为一10℃~40、相对强度不翻过0%无巢蚀气体和通8.2
风良好的库序内。
8.3用不得受光直按照射,敢置处应远离热源,并不能与油漆,酸、碱等其他有损于该产品的物品接触,
8.4运摘要求接订货合同规亲.
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