YY/T 0176-1994.
本标准等效采用国际标准ISO7741-1986《外科器械一一剪刀和大剪刀一通用要求和测试方决》.
1主题内容 与适用范围
YY/T 0176规定了医用剪(以下简称剪刀)的技术婴求.试验方法.检验规则、标志、包装、运输贮存等婴求。
YY/T 0176适用于点接触剪切.迭鳃式.指圆型剪类产品。
2引用标准
GB/T 230金属 洛氏硬度试验方法
GB 1220不锈钢榨
GB 2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检在)
ZB C30 001手术器械标志
YY/T 0149不锈钢 医用器被耐腐蚀性能试验方法
3技术要求
3.1剪刀的型式和基本尺寸应符合产品标准的规定。头瑞宽度(6) .厚度(&,)尺寸在验收时应连项进行检验。
3.2 剪刀应以4 Cr13或GB 1220中规定的3Cr13Mo材料制成。
3.3剪刀应全身经热处理 ,其刃部硬度为50~58 HRC,二片硬度之差应不大于4 HRC.
3.4剪刀螺钉 应牢固地固定在左片上.当闭合或打开时螺钉不应跟动。
3.5 剪刀刃口不应有崩刃,在闭合或打开时不应有咬口、卡住现象。
3.6 剪刀刃o接触起点在不小于距头蝴三分之二刃口的长度处。
3.7剪刀外表应无锋梭 。毛刺、砂眼、裂纹,闭合后头端必须彼此遮益,且无过头现象。
3.8剪刀闭合力应均匀,空剪闭合力可根据产品特性在产品标准中作出规定。
3.9剪刀应有良好的剪切性能,剪切试验材料根据产品使用要求在表1中选取.

中华人民共和国医药行业标准
YY/T0176—94
医用剪通用技术条件
1994-12-19发布
国家医药管理局发布
1995-05-01实施
中华人民共和国医药行业标准
医用剪通用技术条件
YY/T017694
本标准等效采用国际标准ISO7741—1986《外科器械——剪刀和大剪刀——通用要求和测试方法》。
1主题内容与适用范围
本标准规定了医用剪（以下简称剪刀）的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要本标准适用于点接触剪切、送鳃式、指闷型剪类产品。2引用标准
GB/T230金属洛氏硬度试验方法
GB1220不锈钢棒
GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）ZBC30001手术器械标志
YY/T0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法3技术要求
3.1剪刀的型式和基本尺寸应符合产品标准的规定。头端宽度（6,）、厚度(6,)尺寸在验收时应逐项进行检验。
3.2剪刀应以4Cr13或GB1220中规定的3Cr13Mo材料制成。3.3剪刀应全身经热处理，其刃部硬度为50～58HRC，二片硬度之差应不大于4HRC。3.4剪刀螺钉应牢固地固定在左片上，当闭合或打开时螺钉不应跟动。3.5剪刀刃口不应有期刃，在闭合或打开时不应有咬口、卡住现象。3.6剪刀刃口接触起点在不小于距头端三分之二刃口的长度处。3.7剪刀外表应无锋校、毛刺、砂眼、裂纹，闭合后头端必须彼此遮盖，且无过头现象。3.8剪刀闭合力应均匀，空剪闭合力可根据产品特性在产品标推中作出规定。剪刀应有良好的剪切性能，剪切试验材料根据产品使用要求在表1中选取。3.9
材料名称
丝棉纸
医用丝线
黄钢皮
镍铬不锈钢
国家医药管理局1994-12-19批准材料要求
干、没水
21支42支
0.08~0.70mm
1995-05-01实施
YY/T0176—94
3.10剪刀应有良好的耐腐蚀性能。3.11剪刀外表可制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度R.之数值应不大于表2的规定。表2
有光亮
无光疮
4试验方法
外刃面
内刃面
4.1外观：以目力观察，应符合3.4.3.5、3.6、3.7条的规定。鳃部内表面
外表面
4.2尺寸：以通用量具或专用量具测量，应符合产品标准的规定、4.3.表面粗糙度，用样块对比或用电测法进行测量，仲裁时用电测法，应符合3.11条的规定。μm
4.4硬度试验：按GB/T230的规定，在剪刀二片刃部各测三点，取每处三点的算术平均值，应符合3.3条的规定。
4.5空剪闭合力试验：按附录A（补充件）进行测试。应符合产品标准的规定。4.6剪切性能试验：剪切时不应施加横向压力，连续剪切三次应符合产品标准中的规定。耐腐蚀性试验：按YY/T0149中规定的沸水试验法（A法）进行试验，试验结果应符合表3的规4.7
产品部位
达到级别
5检验规则
5.1剪刀应由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。5.2剪刀必须成批提交检查，检查为逐批检查（出厂检查）。5.3逐批检查
外表面
5.3.1逐批检查应按GB2828的有关规定进行。5.3.2抽样方案采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和合格质量水平(AQL)按表4的规定。表4
不合格分类
不合格分类组
检查项目
检查水平
合格质孟水平
3.3、3.4、3.5条
标志、包装、运输、贮存
3.10.3.11条
6.1每把剪刀按ZBC30001的规定，应有下列标志：.a.
制造厂代号或商标；
出品年代（最后二字）；
3.6.3.7条
3.1条61.
YY/T0176-94
c．4Cr13剪刀应有材料标志\Cr”，3Cr13Mo剪刀应有材料标志“Mo”6.2每把剪刀经防锈处理后，装入中性塑料袋，袋内应有检验合格证，并须密封，检验合格证上应有下列标志：wwW.bzxz.Net
制造厂名称或商标；
检验员代号。
6.3每10把同一型式、规格的剪刀装入一盒内。盒上应有下列标志：a.
制造厂名称：
产品名称；
型式：
规格：
数量；
本标雁号：
厂址。
盒上应贴有封签，封签上应有下列标志：6.4
封贴日期；
包装员代号。
6.5特殊要求可按需包装。
6.6装箱和运输要求按订货合同规定。6.7包装后的剪刀应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。7其他
剪刀经包装后，在遵守贮存规则的条件下，应保证在一年半内不生锈。A1定义
YX/T0176—94
附录A
医用剪空剪闭合力测定方法
（补充件）
医用剪的空剪闭合力，是指在空载状态、无横向压力条件下使张开的剪刀全部闭合所用的力。A2仪器要求
仪器应在室内温度5~35℃的条件下工作。A2.2加力机构中的夹具主轴应能自由转动，无径向跳动。A2.3加力机构的夹具固定剪刀指圆后，应能保证两指圈平面垂直于水平面。A2.4
加力机构在工作时应平稳匀速，其速度为1士0.05mm/s。A2.5仪器的计量单位以“N”表示。A2.6仪器的示值误差应不超过额定量程的土1%。A2.7仪器的示值变动误差应不超过额定量程的1%。A2.8仪器在使用前应用四等础码校正，每隔一年检定一次。A3测定方法
A3.1剪刀在测定前应用汽油清洗。A3.2测定产品在选择仪器的量程时，其最小的测试负荷，应不小于额定量程的20%A3.3按图A1所示，将剪刀的一指圈紧固在夹具主轴上，另一指图中部的外缘靠在示值显示装置顶芯上（使加力方向P通过指圈中部），然后固定定位板。图A1医用剪空剪闭合力测定原理示意图1一夹具主轴：2剪刀；3—定位板：4示值显示装置顶芯；5—示值显示装置A3.4将剪刀刃口张开幅度调节至规定的接触点位置，然后进行测定。A3.5固定后的指圈，在测定过程中不得松动。YY/T0176—94
A3.6每把剪刀测定三次，取其三次峰值的算术平均值。附加说明：
本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出。本标准由全国外科器械标准化技术委员会归口。本标准由上海手术器械厂负贵起草。本标准主要起草人章红殷。
自本标准实施之日起，原国家技术监督局发布的国家标准GB3335一89《医用剪通用技术条件》作（京）新登字023号
中华人民共和国医药
行业标准
医用剪通用技术条件
YY/T0176-94
中国标准出版社出版
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邮政编码：100045
电话：8522112
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开本880×12301/16印张1/2字数9千字1995年6月第一版1995年6月第一次印刷印数1-1000
标目264-48
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