YY/T 0108. 9-1995.Operating methods for the tests and assays of drugs Part 9:Assays fur preparations.
5.2.4.7必要时避光操作 。
5.2.4.8测定温度--般在常温,必要时应在装有空调恒温的实验室中操作。
5.25允许差.
5.2.5.1采用仪器 分析方法的误差限度,除另有规定外,其相对偏整应不超过3%。
5.2.5.2采用 容盘分析法,其相对偏差不得超过0. 5%。
5.2.5.3采用 重盘法,其相对偏差不得超过0. 8%。
5.3大容量注射剂含量测定方法
5.3. 1供试品的制 备
按规定抽取一定数量的样品,精密盘取样品适量(必要时进行提取分离),稀释使成各药品标准规定的检测浓度,作为供试品。
5.3.2测定方法
5.3.2. 1按各药品标准规定项下进行。
5.3.2.2按YY/T 0188.7或YY/T 0188. 5的分析方法操作。
5.3.3允许差
5.3.3.1采用容 址分析法相对偏差不超过0. 5% ,采用重盘法相对偏差不超过0. 8%。
5.3.3.2仪器测定相对 偏差不超过3%。
5.4小容量注射剂(油针)含盘测定法
5.4.1取一定 盘的供试品,其容器外观应干净.无缺、无漏。
5.4.2小容盘注射剂(油针)的含量测定按各品种要求精密吸取样品,如该品种要求采用内容量移液管吸取样品时应按照要求吸取后,用溶剂洗条干净。如果采用倾出处移液管吸取样品时,必须把移液管内样品垂直慢慢放入接受溶液的容器中,待溶液流完后再等30min,将移液管取出。
5.4.3小容量注射剂(油针)的含量测定允许误差
5.4.3.1容量分 析法相对偏差不超过0. 5% ,重量法相对偏差不超过0. 8%。
5.4.3.2仪器 分析法相对偏差不超过3% .
6栓剂含量测定方法
3.1 供试品的准备
取栓剂10粒,精密称定,微温使熔化,混匀,迅速冷凝后,精密称取各药品项下规定量供试品,或取栓剂20粒,切成碎片,混匀,精密称取各药品项下规定量供试品。
6.2供试品的前处理按各药品含量测定项下规定方法处理。
6.2.1供试品用适宜溶剂溶解和稀释后制成供试品溶液.
6.2.2供试品被测成分 是挥发性成分时,如用水蒸气蒸馏,则按中国药典1995年版一部附录挥发油测定法操作,或在刻度管中加入2~5mL的有机溶剂，最好是沸点较高(如乙酸乙酯、石油醚60~90C等),以富集蒸馏出的挥发油成分制成供试品溶液。
6.2.3供试品被测成分有较强的亲水性时,可用极性较小的有机溶剂,直接提取基质部分,然后再用适宜的溶剂,将被测成分溶解制成供试品溶液。

YY/T0188.9-1995
本标准是依据《中华人民共和国药典》(1995年版)制定的。本标准共列出了12种主要剂型的测定方法，对供试品的前处理、操作注意事项、含量的计算方法、允许差等作了详细的说明与规定，是统一药品检验操作的规范化工作指南。本标准由国家医药管理局提出并归口。本标准起草单位：广州光华药业股份有限公司、广州星群药业股份有限公司、广州敬修堂药业股份有限公司、广州何济公制药厂、广州天星药业股份有限公司、广州明星制药厂和广州侨光制药厂。本标准主要起草人：姚智芬、李忠全、周建国、钟佩霞、李宝儿、王仪明、胡容融。164
中华人民共和国医药行业标准
药品检验操作规程
第9部分：制剂含量测定法
Operating methods for the tests and assays of drugsPart 9:Assays for preparations本标准规定了化学药制剂含量的测定方法和操作要求。本标准适用于化学药制剂化学分析法的含量测定。2引用标准
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下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。中华人民共和国药典（1995年版）YY/T0188.1-1995药品检验操作规程第1部分：药品检验操作通则YY/T0188.5—1995药品检验操作规程第5部分：药品的仪器分析法YY/T0188.7-1995药品检验操作规程第7部分：化学原料药含量测定法3制剂含量测定规则
3.1制剂的含量测定用的供试品，必须按法定的药品标准含量测定项下规定的取样量，称取供试品的量应在药品标准中规定取样量的土10%以内。3.2含量测定必须平行测定两份，在同一次混匀的样品中称取供试品。其结果应在允许的相对偏差限度之内，以算术平均值为测定结果；如一份合格，另一份不合格不得平均计算，应重新测定。3.3复方制剂测定1个以上成分的含量时必须在同一次混匀的样品中分别称（量)取各测定成分的供试品。复方制剂中，若有1个成分需要重新抽样测定时，其他成分均应重新测定。3.4供试品如系挥发性或吸湿性物质，称供试品必须用密封好的容器。3.5试验用的对照品，应由卫生部药典委员会指定的部门统一颁发供应，也可采用符合规定标准的纯度较高的原料药品作为工作标准品，但仲裁时仍以法定对照品为准。3.6本标准规定的大容量注射剂为100mL以上（含100mL),小容量注射剂为100mL以下。3.7含量计算通式（除另规定外）供试品被测成分百分含量按YY/T0183.7—1995的3.10。每片（支、粒）被测成分含盘供试品被测成分百分含量×平均片（丸）重或平均装量标示最百分含量=供试品被测成分百分含量×平均片（丸）重或平均装量，标示量址
国家医药管理局1995-07-11批准YrKAoNiKAca
.（1)
X100...(2)
1996-05-01实施
YY/T0188.9--1995
标示量百分含量=供试品被测成分每粒(片）含量×100标示量
4片剂含量测定方法
4.1素片和薄膜衣片含量测定操作方法4.1.1供试品的准备
（3）
按各药品标准含量测定项下规定取样片数，精密称定重量，置研钵或其他容器中充分研细混勾后取样或取装量差异检查项下的内容物混合或研磨均匀后，按药品标准规定的量精密称定供试品，若待测成分含量较低则根据含量测定用二份量的5倍取样研细混合均匀，精密称定供试品。4.1.2供试品前处理按药品含量测定项下方法处理4.1.2.1取供试品按药品标准含量测定项下方法配制成供试品溶液。4.1.2.2供试品需除去干扰物质后再进行测定，除另有规定外，一般有如下几点：a）取供试品用适宜的溶剂溶解被测成分，滤过，残渣用溶剂洗涤；合并滤液与洗液，制成供试品溶液。
b）取供试品用适宜的溶剂定量溶解被测成分，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液适量或取续滤液配制成规定浓度的溶液作为供试液。c）取供试品利用待测成分与辅料在某些溶剂中溶解性能不同的特性，用有机溶剂经提取分离，提取得到含有待测成分的液层或将供试品先定量溶解，滤过，精密量取续滤液在一定条件下用有机溶剂提取分离，提取得到含有待测成分的液层为供试品的溶液。d）取供试品用适宜的溶剂置回流装置中，在直火或水浴上回流，放冷，按各药品标准规定配制成供试品溶液。
e）取供试品按药品标准含量测定项下方法配制成溶液，按色谱法分离出待测成分进行测定。4.7.3测定方法
4.1.3.1按各药品项下规定方法测定。4.1.3.2按YY/T0188.7或YY/T0188.5的分析方法操作。4.1.4注意事项
4.1.4.1取一定数量片（丸）精密称定重量时要取外观完整无缺角、崩边等缺陷的片（丸）。4.1.4.2加溶剂溶解供试品时要沿瓶壁加入，小心轻摇以免粉末溅到瓶壁上，滴定近终点时可用少量溶剂冲洗瓶壁。
4.1.4.3若供试品在容量瓶中溶解时，首次加入溶剂量应约为量瓶容量的三分之二：若要温热溶解的供试品必须放冷至室温才加溶剂稀释至刻度。4.1.4.4溶解度差的品种可置超声波振荡仪中助溶或取供试品于研钵中加少量溶剂共同研磨成糊状再充分研磨并分次定量转移至量瓶中，转移操作过程要注意避免损失。4.1.4.5取部分续滤液测定的要用干滤纸和滤器过滤，并要弃去初滤液，取全部滤液和洗液测定的滤纸应小于漏斗，以便洗涤完全。4.1.4.6一般滤液应澄清，采用重量法或紫外分光光度法更应特别注意。4.1.4.7见光易分解的供试品要注意避光并尽可能迅速操作。4.1.4.8供试品称入分液漏斗时为避免触及分液漏斗底部造成提取不完全，可在分液漏斗中加入少量溶剂后，再称入供试品。
4.1.4.9提取操作要充分振摇使提取完全，静置分层要完全。对易产生乳化的品种振播时要轻轻地同一方向旋摇，不能强烈及不规则的振摇。4.1.4.10用有机溶剂提取时，注意在分液漏斗流出阀排气，以免冲开塞子，造成提取液的损失。4.1.4.11滤过和转移有机溶剂操作要迅速，避免有机溶剂的挥发而影响测定结果的准确，蒸发有机溶166
YY/T0188.9—1995
剂时要注意安全操作，一般要在通风橱内进行。4.1.4.12需要空白试验对照时，空白及供试品均需用同一瓶的溶剂试药，应同时进行测定4.1.4.13供试品回流后一般应用适宜的溶剂冲洗干净回流管，洗液合并到供试品中。4.1.5允许差
4.1.5.1采用仪器分析法，相对偏差不得超过3%。4.1.5.2采用容量分析法，相对偏差不得超过0.8%。4.1.5.3采用重量法，相对偏差不得超过1%。4.2糖衣片的含量测定方法
4.2.1药品标准中规定不除糖衣的糖衣片和除去糖衣后的片按4.1的操作方法。4.2.2除去糖衣的方法
4.2.2.1含有疏水性药品的糖衣片可先用稀乙醇洗去糖衣层，再用无水乙酵洗一次，用滤纸吸去乙醇后置硅胶干燥器干燥。
4.2.2.2含有亲水性药品的糖衣片用刀片小心削去糖衣层，不能刮去片芯，挑选完整的片作供试品用。4.2.2.3肠溶衣片再包糖衣的片剂，可用水洗去糖衣层后，用滤纸吸去水，置硅胶干燥器干燥。5注射剂含量测定方法
5.1小容量注射剂(水针)含量测定法5.1.1取一定量的供试品，其容器外观应干净、无缺、无漏。5.1.2小容量注射剂（水针）的含量测定按各药品标准项下规定，精密吸取样品，将移液管垂直放入接受溶液的容器内，沿容器壁使溶液自由流出，流完后再等15s，将移液管取出。5.1.3小容量注射剂(水针)的含量测定必须按法定的药品标准含量测定项下方法进行测定5.1.4小容量注射剂（水针）的含量测定允许误差：仪器分析法相对偏差不超过3%容量分析法相对偏差不超过0.5%，重量法相对偏差不超过0.8%。5.1.5注意注射剂中稳定剂对测定的影响。5.2粉针剂(注射用无菌粉末)含量测定法5.2.1供试品的准备
按各该药品含量测定项下规定方法处理。5.2.1.1按随机取样法，取粉针5瓶（支作为供试品，同时供测定装量差异用。5.2.1.2特殊情况下按品种要求，取粉针10瓶（支）作为供试品。5.2.1.3按中国药典二部附录，注射剂项下“注射用无菌粉末的装量差异\规定方法，求得平均装量，用以计算含量相当于标示量的百分数。5.2.2供试品的前处理
按各该药品标准规定方法配制供试品溶液。5.2.2.1取药品装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称定适量，用规定的溶剂溶解并稀释至规定浓度的溶液或与对照品溶液的浓度相当的溶液。5.2.2.2取供试品10瓶（支），分别将内容物用规定的溶剂溶解并稀释至规定浓度的溶液或与对照溶液的浓度相当的溶液。
5.2.3供试品的测定
将供试品溶液与对照品溶液按各药品项下规定方法进行测定，按YY/T0188.7或YY/T0188.5的分析方法操作。
5.2.4注意事项
5.2.4.1易吸湿的品种，开封后应立即快速准确称样。5.2.4.2较易溶解的品种，首次加入溶剂的量约为量瓶容量的三分之二，充分振摇，使完全溶解后，加167
HYYKAoNIKAca
溶剂至刻度摇匀即得。
YY/T0188.9—1995
5.2.4.3溶解度较差的品种，可将样品研磨，加入适量的溶剂振摇，必要时用水浴加热，对热不稳定的品种，必要时可用超声波振动等方法，使溶解完全。5.2.4.4溶解过程易产生泡沫的品种，溶解时应避免强振摇，应轻轻旋摇。5.2.4.5对照品若需预先干燥，干燥温度要准确控制，干燥时间不要过长。5.2.4.6多组分的制剂，可经抽提、层析、过滤或加入溶剂振摇后静置取上清液等不同分离方法提取有效成分后进行测定，操作过程应避免样品损失。5.2.4.7必要时避光操作。
5.2.4.8测定温度一般在常温，必要时应在装有空调恒温的实验室中操作。5.2.5允许差
5.2.5.1采用仪器分析方法的误差限度，除另有规定外，其相对偏差应不超过3%。5.2.5.2采用容量分析法，其相对偏差不得超过0.5%。5.2.5.3采用重量法，其相对偏差不得超过0.8%。5.3大容量注射剂含量测定方法
5.3.1供试品的制备
按规定抽取一定数量的样品，精密量取样品适量（必要时进行提取分离），稀释使成各药品标准规定的检测浓度，作为供试品。
5.3.2测定方法
5.3.2.1按各药品标准规定项下进行。5.3.2.2按YY/T0188.7或YY/T0188.5的分析方法操作。5.3.3允许差
5.3.3.1采用容量分析法相对偏差不超过0.5%，采用重量法相对偏差不超过0.8%。5.3.3.2仪器测定相对偏差不超过3%。5.4小容量注射剂（油针)含量测定法5.4.1取一定量的供试品，其容器外观应干净、无缺、无漏。5.4.2小容量注射剂（油针）的含量测定按各品种要求精密吸取样品，如该品种要求采用内容量移液管吸取样品时应按照要求吸取后，用溶剂洗涤干净。如果采用倾出量移液管吸取样品时，必须把移液管内样品垂直慢慢放入接受溶液的容器中，待溶液流完后再等30min，将移液管取出。5.4.3小容量注射剂(油针)的含量测定允许误差5.4.3.1容量分析法相对偏差不超过0.5%，重量法相对偏差不超过0.8%。5.4.3.2仪器分析法相对偏差不超过3%。6栓剂含量测定方法
6.1供试品的准备
取栓剂10粒，精密称定，微温使熔化，混匀，迅速冷凝后，精密称取各药品项下规定量供试品，或取栓剂20粒，切成碎片，混匀，精密称取各药品项下规定量供试品。6.2供试品的前处理按各药品含量测定项下规定方法处理。6.2.1供试品用适宜溶剂溶解和稀释后制成供试品溶液。6.2.2供试品被测成分是择发性成分时，如用水蒸气蒸馅，则按中国药典1995年版一部附录挥发油测定法操作，或在刻度管中加入2～5mL的有机溶剂，最好是沸点较高（如乙酸乙酯、石油醚60～90℃等），以富集蒸馏出的挥发油成分制成供试品溶液。6.2.3供试品被测成分有较强的亲水性时，可用极性较小的有机溶剂，直接提取基质部分，然后再用适宜的溶剂，将被测成分溶解制成供试品溶液。168
YY/T0188.9--1995
6.2.4供试品中的被测组分为无机金属氧化物时，可用炽灼法燃烧，并在高温下炽灼，使成为金属氧化物，然后再用强酸强碱溶解，制成供试品溶液。6.2.5两相提取，供试品用与水不混溶的有机溶剂加热溶解，冷却后，用水或酸性溶液直接提取被测成分，稀释后制成供试品溶液。
6.3测定方法
6.3.1按各药品项下规定方法测定。6.3.2按YY/T0188.7或YY/T0188.5的分析方法操作。6.4允许差
6.4.1采用仪器分析法相对偏差不得超过3%。6.4.2采用容量分析法，相对偏差不得超过0.8%。6.4.3采用重量法，相对偏差不得超过1%。胶衰剂含量测定方法
7.1硬胶衰剂含量测定方法
7.1.1供试品的准备
7.1.1.1按中国药典“重量、装量差异检查法”测定胶囊的装量差异，求得平均装量，用以计算含量相当于标示量的百分数。
7.1.1.2取装量差异检查项下的内容物混合或研磨均匀，精密称取各药品标准规定量置规定的容器内。
7.1.2供试品前处理按各药品含量测定项下方法处理。7.1.3测定方法
7.1.3.1按各药品项下规定方法测定。7.1.3.2按YY/T0188.7或YY/T0188.5的分析方法操作。7.2软胶囊剂含量测定方法
7.2.1供试品的准备
7.2.1.1按中国药典“重量、装量差异检查法”测定胶囊的装量差异，求得平均装量，用以计算含量相当于标示量的百分数。
7.2.1.2用干燥、洁净的容器收集“重量、装基差异检查法”项下的内容物.混合均匀作为供试品。7.2.2供试品的前处理按各药品含量项下方法处理7.2.2.1取供试品适量，加溶剂适量，振摇使溶解。7.2.2.2取供试品适量，量瓶中，加溶剂适量使溶解并稀释至刻度。7.2.3测定方法
7.2.3.1按各药品项下规定方法测定。7.2.3.2按YY/T0188.7或YY/T0188.5的分析方法操作。7.3注意事项
7.3.1按4.1.4。
7.3.2胶囊剂的装量影响到含量测定结果，应注意平均装量的准确性。7.4允许差
7.4.1采用仪器分析法，相对偏差不得超过3%。7.4.2采用容量分析法，相对偏差不得超过0.8%。7.4.3采用重量法，相对偏差不得超过1%。8软（眼）膏剂含量测定方法
8.1供试品的准备
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按软（眼）育剂含量测定项下规定，精密称取各药品规定量的供试品。8.2供试品的前处理按各药品含量测定项下规定方法处理。8.2.1供试品加溶剂，按规定温度加热溶解后，放冷，制成供试品溶液。8.2.2供试品加溶剂，按规定温度加热溶解提取，放冷后倾出或滤出提取液，合并提取液制成供试品溶液。
8.2.3供试品置回流装置中，在规定温度上回流，冷却后按规定制成供试品溶液。8.3测定方法
8.3.1按各药品项下规定方法测定。8.3.2按YY/T0188.7或YY/T0188.5的分析方法操作。8.4注意事项
8.4.1使用有机溶剂加热溶解时，应置水浴上加热。8.4.2需提取后测定的药品要提取完全。如需滤过要注意滤渣的洗涤，以免被测成分的损失。8.5允许差
8.5.1采用仪器分析法，相对偏差不得超过3%。8.5.2采用容量分析法，相对偏差不得超过0.8%。8.5.3采用重量法，相对偏差不得超过1%。9滴丸剂含量测定法
9.1包糖衣滴丸的去除糖衣方法
9.1.1被测成分为疏水性药物的滴丸，用稀乙醇洗去糖衣层，再用无水乙醇洗涤一次，洗涤后的滴丸用滤纸吸去无水乙醇，置硅胶干燥器中干燥。9.1.2被测成分为亲水性药物的滴丸，用刀片小心削去糖衣层。9.2供试品的准备
9.2.1按中国药典“重量、装量差异检查法”，测定滴丸的重量差异，求得平均丸重，用以计算含量相当于标示量的百分数。
9.2.2随机取滴丸数粒，作为供试品。9.2.3随机取滴丸数粒，置研钵中研磨成粉末，混合均合，精密称定供试品。9.3供试品的前处理
供试品的前处理按各药品含量测定项下方法处理。9.3.1取供试品适量，加溶剂适量，振摇使溶解。9.3.2取供试品适量，置量瓶中，加溶剂使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取滤液适量。9.3.3取供试品适量，置分液漏斗中，加溶剂适量，再加另一种不相混溶的溶剂适量，提取，分离含有被测成分的一相溶剂，置量瓶中，并稀释至刻度，摇匀。9.4测定方法
9.4.1按各药品项下规定的方法测定。9.4.2按YY/T0188.7或YY/T0188.5的分析方法操作。9.5注意事项
9.5.1加溶剂溶解要使被测成分溶解完全。9.5.2溶剂加入分液漏斗的量，不要超过分液漏斗体积的三分之二。9.5.3容易乳化的溶液，应轻轻地同一方向旋摇。9.5.4用分液漏斗提取时，应经常注意排气。9.5.5提取静置，应分层完全后再分离。9.6允许差
YY/T0188.9—1995
9.6.1采用仪器分析法，相对偏差不得超过3%。9.6.2采用容量分析法，相对偏差不得超过0.8%。9.6.3采用重量法，相对偏差不得超过1%。10滴眼剂含量测定方法
10.1供试品的准备
按中国药典滴眼剂含量测定项下规定，准确量取规定量供试品。10.2供试品的前处理按各药品含盘测定项下规定方法处理10.2.1供试品用溶剂稀释或准确稀释制成供试品溶液。10.2.2供试品先用薄层色谱法分离后，取出被测成分，用溶剂溶解或准确稀释，按规定制成供试品溶液。
10.3测定方法
10.3.1按各药品项下规定的方法测定。10.3.2按YY/T0188.7或YY/T0188.5的分析方法操作。10.4注意事项
10.4.1以分光光度法进行含量测定时，应以同样操作做空白试验。10.4.2薄层色谱法应按YY/T0188.5进行操作。10.5允许差
10.5.1采用仪器分析法，相对偏差不得超过3%。10.5.2采用容量分析法，相对偏差不得超过0.8%。10.5.3采用重量法，相对偏差不得超过1%。11散剂含量测定方法
11.1供试品的准备
取散剂20包（或按规定量），精密称定内容物的重基，混合均勾。按各药品含最测定项下精密称取规定量供试品。
11.2供试品的前处理按各药品含量测定项下规定方法处理。11.2.1供试品加溶剂溶解制成供试品溶液。11.2.2供试品加适宜溶剂将被测成分充分溶解，滤过，除去干扰物质，合并滤液和洗液，制成供试品溶液。
11.2.3供试品置分液漏斗中，加溶剂溶解，用适宜的溶剂提取分离被测成分，按规定制成供试品溶液。11.2.4供试品置回流装量中，在直火或水浴上回流后，放冷，按规定制放供试品溶液。11.3测定方法
11.3.1按各药品项下规定的方法测定。11.3.2按YY/T0188.7或YY/T0188.5的分析方法操作。11.4注意事项
11.4.1加溶剂溶解要使被测成分溶解完全。11.4.2如需加热溶解时，要缓缓加热，注意掌握好温度。11.4.3滤过时要注意残渣的洗涤，以免被测成分的损失。11.4.4称取供试品翌分液溺斗时，为避免触及分液漏斗的流出阀，造成提取不完全，可在分液漏斗中先加入少盘溶剂后再加入供试品。11.4.5溶剂加入分液漏斗的量不要超过分液漏斗体积的三分之11.4.6加入溶剂后，将分液漏斗的上塞紧闭，两手分别执住上塞和下阀门并倒笠分液斗小心轻轻振171
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荡摇动，并不时在流出阀(向上)排气，以免冲开塞子造成提取液损失。11.4.7对容易乳化的溶液要轻轻地同一方向旋摇，不能强力振摇。11.4.8提取后静置分层完全再分离。11.4.9如提取液在上层，用两个分液漏斗交替使用更为方便。11.4.10滤过和转移有机溶剂的溶液时操作要迅速，蒸发有机溶剂时要注意安全。11.5允许差
11.5.1采用仪器分析法，相对偏差不得超过3%。11.5.2采用容量分析法，相对偏差不得超过0.8%。11.5.3采用重量法，相对偏差不得超过1%。12颗粒（冲）剂含量测定方法
12.1供试品准备
取装量差异检查项下的内容物研细，混合均匀，精密称定所需重量，如冲剂待测成分含量较低，重量差异项下的内容物不够称取含量测定用时，则根据含量测定用二份量的5倍取样，研细、混合均匀，精密称定含量测定用供试品。
12.2供试品前处理按各药品含量测定方法处理。12.3测定方法
12.3.1按各药品项下规定的方法测定。12.3.2按YY/T0188.7或YY/T0188.5的分析方法操作。12.4注意事项
按4.1.4。
12.5允许差
12.5.1采用仪器分析法，相对偏差不得超过3%。12.5.2采用容量分析法，相对偏差不得超过0.8%。12.5.3采用重量法，相对偏差不得超过1%。172
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