YY/T 0196-1994
基本信息
标准号： YY/T 0196-1994
中文名称：一次性使用心电电极
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0196-1994。
1主题内容与适 用范围
YY/T 0196规定了对一次性使用心电电极的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装,运输.贮存等要求。
YY/T 0196适用于所有一次性使用的体表心电电极(以下简称心电电极)。包括预咒导电胶的一次性便用心电电极或使用压敏导电胶的自粘型心电电极和在使用前由使用者按使用要求放置导电胶的一-次性使用心电电极。
2引用标准
GB 191包装 储运图示标志
GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
GB2829周期检在计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)
3术语
3.1胶对胶连接的 电极对
两个一次性使用心电电极,将其导电胶相向正对连接在--起而形成的电极对。以下简称作“电极
3.2直流失调电压
由于阿个一次性使用心电电极的半电池电位的不同而在两个电极之问形成的电压.
3.3交流阻抗
表示电极对的阻抗和容抗的综合测量指标。
3.4内部噪音 :
由电极对失调电压的变化所呈现在一定频带范围内的电压信号。
3.5模拟除颤恢复性能
电概对在受到除颤电流刺激后恢复心电检测的能力。
3.6偏置电流耐受度
电极对在一给定的微小直流电流的长时间作用下,其直流失调电压保持稳定的能力。
4技术要求
4.1交流阻抗
在电极对上施加峰峰值为100μA的10Hz正弦交流电流的情况下,电极对的交流阻抗不超过3kn。
4.2直流失调电压
组成电极对后,经过1min稳定期,电极对的直流失调电压不大于100mV.
4.3内部噪音
组成电极对后.经过1min稳定期,在随后的5min内,电极对在0.15~100Hz的频带(一阶频旱响
1主题内容与适 用范围
YY/T 0196规定了对一次性使用心电电极的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装,运输.贮存等要求。
YY/T 0196适用于所有一次性使用的体表心电电极(以下简称心电电极)。包括预咒导电胶的一次性便用心电电极或使用压敏导电胶的自粘型心电电极和在使用前由使用者按使用要求放置导电胶的一-次性使用心电电极。
2引用标准
GB 191包装 储运图示标志
GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
GB2829周期检在计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)
3术语
3.1胶对胶连接的 电极对
两个一次性使用心电电极,将其导电胶相向正对连接在--起而形成的电极对。以下简称作“电极
3.2直流失调电压
由于阿个一次性使用心电电极的半电池电位的不同而在两个电极之问形成的电压.
3.3交流阻抗
表示电极对的阻抗和容抗的综合测量指标。
3.4内部噪音 :
由电极对失调电压的变化所呈现在一定频带范围内的电压信号。
3.5模拟除颤恢复性能
电概对在受到除颤电流刺激后恢复心电检测的能力。
3.6偏置电流耐受度
电极对在一给定的微小直流电流的长时间作用下,其直流失调电压保持稳定的能力。
4技术要求
4.1交流阻抗
在电极对上施加峰峰值为100μA的10Hz正弦交流电流的情况下,电极对的交流阻抗不超过3kn。
4.2直流失调电压
组成电极对后,经过1min稳定期,电极对的直流失调电压不大于100mV.
4.3内部噪音
组成电极对后.经过1min稳定期,在随后的5min内,电极对在0.15~100Hz的频带(一阶频旱响
标准图片预览
标准内容
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0196-94
一次性使用心电电极
1994-12-19发布
国家医药管理局发布
1995-05-01实施
中华人民共和国医药行业标准
一次性使用心电电极
1主题内容与适用范围
YY/T0196--94
本标准规定了对一次性使用心电电极的技术要求、试验方法，检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。
本标准适用于所有一次性使用的体表心电电极（以下简称心电电极）。包括预置导电胶的一次性使用心电电极或使用压敏导电胶的自粘型心电电极和在使用前由使用者按使用要求放置导电胶的一次性使用心电电极。
2引用标准
GB191包装储运图示标志
GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）3术语
3.1胶对胶连接的电极对
两个一次性使用心电电极，将其导电胶相向正对连接在一起而形成的电极对。以下简称作“电极对”。
3.2直流失调电压
由于两个一次性使用心电电极的半电池电位的不同而在两个电极之间形成的电压。3.3交流阻抗
表示电极对的阻抗和容抗的综合测量指标。3.4内部噪音
由电极对失调电压的变化所呈现在一定赖带范围内的电压信号。3.5模拟除颤恢复性能
电极对在受到除颤电流刺激后恢复心电检测的能力。3.6偏置电流耐受度
电极对在一给定的微小直流电流的长时间作用下，其直流失调电压保持稳定的能力。4技术要求
4.1交流阻抗
在电极对上施加峰峰值为100μA的10Hz正弦交流电流的情况下，电极对的交流阻抗不超过3kn。4.2直流失调电压
组成电极对后，经过1min稳定期，电极对的直流失调电压不大于100mV。4.3内部噪音
组成电极对后，经过1min稳定期，在随后的5min内，电极对在0.15100Hz的频带（阶频率响国家医药管理局1994-12-19批准1995-05-01实施
YY/T0196-94
应)中产生的内部噪音的峰峰值不大于150μV。4.4模拟除颤恢复性能
充电至200V的10μF电容器，通过电极对与阻值为100n的电阻串联的回路放电，在电容器开始放电后的第5s，电极对上的电压值不大于100mV；在此后的30s内，该电压每10s的平均变化率不大于士1mV/s。并要求在进行4次上述实验后，电极对的10Hz交流阻抗不大于3ka。4.5偏置电流耐受度
电极对经400nA的直流电流持续作用4h，在整个作用期间内电极对两端的电压变化不大于100mV
4.6要求采用对皮肤无刺激、不过敏、适合医用的压敏胶、背衬、导电胶等材料作为电极部件。5试验方法
所有试验都在温度23土5℃、相对湿度60士10%下进行。测量用直流电压表的输入阻抗应不小于10M0，误差应小于1%1mV。
对于非预置胶电极，应按使用要求加入导电胶经24h后再进行试验。5.1交流阻抗
对电极对施加峰峰值为100士5μA的10Hz士10%正弦交流电流，测量电极对两端的电压峰峰值，电极对交流阻抗的数值用下式计算出来，2的数值应符合4.1条的要求。Z-iee
式中，V(p-P)—电极对两端的电压峰峰值，Acp-p
A(p)——对电极对施加的正弦交流电流的峰峰值；Z—电极对交流阻抗。
5.2直流失调电压
用直流电压表测量电极对上的电压，并标明极性，测量应在电极对稳定1~1.5min之间进行，在此期间内的最大值应符合4.2条的要求。5.3内部噪音
100ks2
备出电压
图1内部噪音测试电路
将两个电极连入图1所示测试电路，胶对胶连接经1min稳定期后，测试电路的输出电压在随后的5min内应符合4.3条的要求。
图1电路中所用阻容元件的误差都应在标定值的士5%以内，电容为非极性的，测输出电压的仪器要求输人阻抗不小于10Mα、其频响范围不劣于0.01～1000Hz。5.4模拟除颜恢复性能
按5.2条测试的极性将电极对连接在图2所示的测试电路中，然后按以下程序进行测试：将K，K，断开，将K，闭合，保证让10μF电容器充电至200V士2%。a.
断开K，并马上将K，闭合，使电容器对电极对放电，持续2s。断开K2,并立即闭合K，将电极对接向测量系统。c.
在K，闭合后的第3s和在随后的30s内的每10s分别测量电极对上的电压。e
YY/T0196-94
以上a～d程序共重复进行4次。每次放电时间间隔为lmin。按5.1条规定的方法测量交流阻抗，所有测量结果应符合4.4条的要求。f.
MV±2%
流电压表
图2模拟除颤恢复性能测试电路
图2所示电路中，R，为限流电阻，C为无极性电容，R为无感电阻。阻容元件的误差都应在标定值的士5%以内，
5.5偏电流耐受度
给电极对施加400nA士5%的直流电流，用直流电压表来监测电极对上的电压。在整个试验期间内，至少每30min测量一次电极对上的电压。其起始失调电压应在电极对接入电路后，加入偏置电流前的1～5min内进行测量，然后把通电后每次测量的电极对上的电压减去起始失调电，其变化值应符合4.5条的要求。
5.6提供符合4.6条要求的有关材料。6检验规则
6.1心电电极由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。6.2心电电极必须成批提交检查，检查分为遂批检查（出厂检查）和周期检查（型式试验或例行试验）。6.3逐批检查
6.3.1逐批检查，按GB2828的有关规定进行。6.3.2抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格性，从正常检查抽样方案开始，其检查项日、变水平和合格质量水平(AQL)按表1的规定。表1
检查项目
检查水平
合格质量水平
6.3.3单位产品不合格判定
4.2、4.1.4.4条
由于本标准采用的电极电性能测试方法是测证胶对胶连接的电极对的电性能，在检测中所涉及到的批量N、样本大小n、合格判定数A、不合格判定数R。等都规定为是电极对的个数，所以单位产品定为电极对的个数。在逐批检验测试中，只要有一项指标不合格，则此对电极为不合格。6.3.4转移规则
a。电极在进行正常检查时，若在连续不超过五批中有两批经初次检查（不包括再次提交检套批）不合格，则从下一批检查转移到加严检查。b。从加严检查到正常检查、从正带检查到放宽检查、从放宽检查到正常检查、从加严检充到哲停检查、从暂停检查到恢复检查，应符合GB2828的规定。6.4周期检查
在下列情况下，应进行周期检查：6.4.1bZxz.net
YY/T0196—94
在新产品投产前(包括老产品转厂生产）；连续生产中的产品，每年不少于一次；间隔一年以上再投产时；
在原材料变更、制造工艺有重大变化时，d.
国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时。6.4.2周期检查按GB2829的规定进行。6.4.3周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查的合格批中抽取样本进行周期检查。6.4.4周期检查采用次抽样方案，判别水平为，其检查分组、检查项目、判定数组和不合格质量水乎(RQL)按表2规定。
检查分组
检查项目
判定数组
不合格质量水平
4.2.4.1.4.4条
4.3、4.1、4.5、4.6条
n≥25(A=0,R1)
6.4.5单位产品不合格判定
在周期检查测试中，只要有一项指标不合格，则此对电极为不合格。6.4.6周期检查后的处置按GB2829的规定进行。7标志、包装、运输、贮存
7.1内包装上应有下列标志：
产品名称和规格；
商标；
数量：
生产厂名称；
使用说明（其内容应包括使用方法和注意事项，打开包装后可维持应用时间、使用时对皮肤的处理过程等。对于非预暨胶电极，应说明置入导电胶的类型、数量及置入方法）；生产日期；
保存期。
7.2外包装内应附有检验合格证，合格证上应有下列标志：a.
生产厂名称；
产品名称和规格；
检验日期：
检验员代号。
7.3外包装上应有下列标志：
生产厂名称和地址；
产品名称和规格；
数量，
净重、毛重；
体积（长×宽×高)；
出广日期：
g：保存期，
YY/T0196-—94
h.“怕湿等字样或标志应符合GB191的规定。包装上的字样或标志应保证不因历时较久而模糊不清。7.4运输要求按订货合同规定。
7.5包装后的心电电极，应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。附加说明：
本标准由全国医用电器标准化技术委员会提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会归口。本标准由中国医学科学院生物医学工程研究所负责起草。本标准主要起草人范振英、应立凡、张辉。（京）新登字023号
中华人民共和国医药
行业标准
一次性使用心电电极
YY/T0196-94
中国标准出版社出版
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
话：8522112
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印
开本880×12301/16印张1/2字数9千字1995年5月第一版1995年5月第一次印刷印数1-1000
标目262-56
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YY/T0196-94
一次性使用心电电极
1994-12-19发布
国家医药管理局发布
1995-05-01实施
中华人民共和国医药行业标准
一次性使用心电电极
1主题内容与适用范围
YY/T0196--94
本标准规定了对一次性使用心电电极的技术要求、试验方法，检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。
本标准适用于所有一次性使用的体表心电电极（以下简称心电电极）。包括预置导电胶的一次性使用心电电极或使用压敏导电胶的自粘型心电电极和在使用前由使用者按使用要求放置导电胶的一次性使用心电电极。
2引用标准
GB191包装储运图示标志
GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）3术语
3.1胶对胶连接的电极对
两个一次性使用心电电极，将其导电胶相向正对连接在一起而形成的电极对。以下简称作“电极对”。
3.2直流失调电压
由于两个一次性使用心电电极的半电池电位的不同而在两个电极之间形成的电压。3.3交流阻抗
表示电极对的阻抗和容抗的综合测量指标。3.4内部噪音
由电极对失调电压的变化所呈现在一定赖带范围内的电压信号。3.5模拟除颤恢复性能
电极对在受到除颤电流刺激后恢复心电检测的能力。3.6偏置电流耐受度
电极对在一给定的微小直流电流的长时间作用下，其直流失调电压保持稳定的能力。4技术要求
4.1交流阻抗
在电极对上施加峰峰值为100μA的10Hz正弦交流电流的情况下，电极对的交流阻抗不超过3kn。4.2直流失调电压
组成电极对后，经过1min稳定期，电极对的直流失调电压不大于100mV。4.3内部噪音
组成电极对后，经过1min稳定期，在随后的5min内，电极对在0.15100Hz的频带（阶频率响国家医药管理局1994-12-19批准1995-05-01实施
YY/T0196-94
应)中产生的内部噪音的峰峰值不大于150μV。4.4模拟除颤恢复性能
充电至200V的10μF电容器，通过电极对与阻值为100n的电阻串联的回路放电，在电容器开始放电后的第5s，电极对上的电压值不大于100mV；在此后的30s内，该电压每10s的平均变化率不大于士1mV/s。并要求在进行4次上述实验后，电极对的10Hz交流阻抗不大于3ka。4.5偏置电流耐受度
电极对经400nA的直流电流持续作用4h，在整个作用期间内电极对两端的电压变化不大于100mV
4.6要求采用对皮肤无刺激、不过敏、适合医用的压敏胶、背衬、导电胶等材料作为电极部件。5试验方法
所有试验都在温度23土5℃、相对湿度60士10%下进行。测量用直流电压表的输入阻抗应不小于10M0，误差应小于1%1mV。
对于非预置胶电极，应按使用要求加入导电胶经24h后再进行试验。5.1交流阻抗
对电极对施加峰峰值为100士5μA的10Hz士10%正弦交流电流，测量电极对两端的电压峰峰值，电极对交流阻抗的数值用下式计算出来，2的数值应符合4.1条的要求。Z-iee
式中，V(p-P)—电极对两端的电压峰峰值，Acp-p
A(p)——对电极对施加的正弦交流电流的峰峰值；Z—电极对交流阻抗。
5.2直流失调电压
用直流电压表测量电极对上的电压，并标明极性，测量应在电极对稳定1~1.5min之间进行，在此期间内的最大值应符合4.2条的要求。5.3内部噪音
100ks2
备出电压
图1内部噪音测试电路
将两个电极连入图1所示测试电路，胶对胶连接经1min稳定期后，测试电路的输出电压在随后的5min内应符合4.3条的要求。
图1电路中所用阻容元件的误差都应在标定值的士5%以内，电容为非极性的，测输出电压的仪器要求输人阻抗不小于10Mα、其频响范围不劣于0.01～1000Hz。5.4模拟除颜恢复性能
按5.2条测试的极性将电极对连接在图2所示的测试电路中，然后按以下程序进行测试：将K，K，断开，将K，闭合，保证让10μF电容器充电至200V士2%。a.
断开K，并马上将K，闭合，使电容器对电极对放电，持续2s。断开K2,并立即闭合K，将电极对接向测量系统。c.
在K，闭合后的第3s和在随后的30s内的每10s分别测量电极对上的电压。e
YY/T0196-94
以上a～d程序共重复进行4次。每次放电时间间隔为lmin。按5.1条规定的方法测量交流阻抗，所有测量结果应符合4.4条的要求。f.
MV±2%
流电压表
图2模拟除颤恢复性能测试电路
图2所示电路中，R，为限流电阻，C为无极性电容，R为无感电阻。阻容元件的误差都应在标定值的士5%以内，
5.5偏电流耐受度
给电极对施加400nA士5%的直流电流，用直流电压表来监测电极对上的电压。在整个试验期间内，至少每30min测量一次电极对上的电压。其起始失调电压应在电极对接入电路后，加入偏置电流前的1～5min内进行测量，然后把通电后每次测量的电极对上的电压减去起始失调电，其变化值应符合4.5条的要求。
5.6提供符合4.6条要求的有关材料。6检验规则
6.1心电电极由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。6.2心电电极必须成批提交检查，检查分为遂批检查（出厂检查）和周期检查（型式试验或例行试验）。6.3逐批检查
6.3.1逐批检查，按GB2828的有关规定进行。6.3.2抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格性，从正常检查抽样方案开始，其检查项日、变水平和合格质量水平(AQL)按表1的规定。表1
检查项目
检查水平
合格质量水平
6.3.3单位产品不合格判定
4.2、4.1.4.4条
由于本标准采用的电极电性能测试方法是测证胶对胶连接的电极对的电性能，在检测中所涉及到的批量N、样本大小n、合格判定数A、不合格判定数R。等都规定为是电极对的个数，所以单位产品定为电极对的个数。在逐批检验测试中，只要有一项指标不合格，则此对电极为不合格。6.3.4转移规则
a。电极在进行正常检查时，若在连续不超过五批中有两批经初次检查（不包括再次提交检套批）不合格，则从下一批检查转移到加严检查。b。从加严检查到正常检查、从正带检查到放宽检查、从放宽检查到正常检查、从加严检充到哲停检查、从暂停检查到恢复检查，应符合GB2828的规定。6.4周期检查
在下列情况下，应进行周期检查：6.4.1bZxz.net
YY/T0196—94
在新产品投产前(包括老产品转厂生产）；连续生产中的产品，每年不少于一次；间隔一年以上再投产时；
在原材料变更、制造工艺有重大变化时，d.
国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时。6.4.2周期检查按GB2829的规定进行。6.4.3周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查的合格批中抽取样本进行周期检查。6.4.4周期检查采用次抽样方案，判别水平为，其检查分组、检查项目、判定数组和不合格质量水乎(RQL)按表2规定。
检查分组
检查项目
判定数组
不合格质量水平
4.2.4.1.4.4条
4.3、4.1、4.5、4.6条
n≥25(A=0,R1)
6.4.5单位产品不合格判定
在周期检查测试中，只要有一项指标不合格，则此对电极为不合格。6.4.6周期检查后的处置按GB2829的规定进行。7标志、包装、运输、贮存
7.1内包装上应有下列标志：
产品名称和规格；
商标；
数量：
生产厂名称；
使用说明（其内容应包括使用方法和注意事项，打开包装后可维持应用时间、使用时对皮肤的处理过程等。对于非预暨胶电极，应说明置入导电胶的类型、数量及置入方法）；生产日期；
保存期。
7.2外包装内应附有检验合格证，合格证上应有下列标志：a.
生产厂名称；
产品名称和规格；
检验日期：
检验员代号。
7.3外包装上应有下列标志：
生产厂名称和地址；
产品名称和规格；
数量，
净重、毛重；
体积（长×宽×高)；
出广日期：
g：保存期，
YY/T0196-—94
h.“怕湿等字样或标志应符合GB191的规定。包装上的字样或标志应保证不因历时较久而模糊不清。7.4运输要求按订货合同规定。
7.5包装后的心电电极，应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。附加说明：
本标准由全国医用电器标准化技术委员会提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会归口。本标准由中国医学科学院生物医学工程研究所负责起草。本标准主要起草人范振英、应立凡、张辉。（京）新登字023号
中华人民共和国医药
行业标准
一次性使用心电电极
YY/T0196-94
中国标准出版社出版
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
话：8522112
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印
开本880×12301/16印张1/2字数9千字1995年5月第一版1995年5月第一次印刷印数1-1000
标目262-56
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。