YY/T 0243-2003
基本信息
标准号： YY/T 0243-2003
中文名称：一次性使用无菌注射器用活塞
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0243-2003.
3.3化学性能
3.3.1可萃取金属含量
活塞浸取液中的铅、锌.锡.铁重金属的总含量应≤5 ug/mL,镉的含量应≤0.1 ug/mL.
3.3.2酸碱度
活塞浸取液的pH值与同批空自液对照.pH值之差不得超过1.0.
3.3.3 昌氧化物
20mL活塞浸取液与等体积的同批空白对照液相比,消耗0.002mol/L的高锰酸钾溶液的体积之差应≤0.4 mL.
3.4生物性能
3.4.1活塞应不释放出任何对患者产生副作用的物质,应按GB/T16886.1--2001来评价活塞材料的毒性,试验结果应表明无毒性。
3.4.2活塞应无致热原。.
3.4.3活塞溶血率应≤5%。.
3.4.4活塞应无全身急性毒性。
4试验方法
4.1活塞外观 .
以目力观察,应符合3. 1的规定.
4.2活塞材料的 物理机械性能
4.2.1硬度(邵尔 A型)
按GB/T 531--1999规定的方法进行,应符合3. 2的规定。
4.2.2压缩永久变形
按GB/T 7759--1996规定的方法进行,应符合3.2的规定。
4.2.3老化后性能变化率
按GB 3512- -2001规定的方法进行,应符合3. 2的规定。
4.3化学性能 试验
4.3.1浸取液的制备
按活塞图样或实物计算活塞表面积，取无外来污染的表面积不少于150cm2的活塞,按1cm2加2 mL水(纯水或注射用水),置于玻璃容器中,在37C士1C的温度条件下,恒温8 h(易氧化物恒温1 h),将样品与液体分离,冷却至室温,作为检验液。同时,取同体积水置于玻璃容器中,同法制备空白对照液。
4.3.2可萃取金属含量
取浸取液，按GB/T 14233. 1-1998中5.6规定的方法进行,镉的含量按GB/T 14233. 1- 1998中
5.9.1的方法进行,应符合3.3.1的规定。
4.3.3酸碱度
取浸取液,按GB/T 14233. 1-1998中5.4规定的方法-进行,应符合3. 3.2的规定。
3.3化学性能
3.3.1可萃取金属含量
活塞浸取液中的铅、锌.锡.铁重金属的总含量应≤5 ug/mL,镉的含量应≤0.1 ug/mL.
3.3.2酸碱度
活塞浸取液的pH值与同批空自液对照.pH值之差不得超过1.0.
3.3.3 昌氧化物
20mL活塞浸取液与等体积的同批空白对照液相比,消耗0.002mol/L的高锰酸钾溶液的体积之差应≤0.4 mL.
3.4生物性能
3.4.1活塞应不释放出任何对患者产生副作用的物质,应按GB/T16886.1--2001来评价活塞材料的毒性,试验结果应表明无毒性。
3.4.2活塞应无致热原。.
3.4.3活塞溶血率应≤5%。.
3.4.4活塞应无全身急性毒性。
4试验方法
4.1活塞外观 .
以目力观察,应符合3. 1的规定.
4.2活塞材料的 物理机械性能
4.2.1硬度(邵尔 A型)
按GB/T 531--1999规定的方法进行,应符合3. 2的规定。
4.2.2压缩永久变形
按GB/T 7759--1996规定的方法进行,应符合3.2的规定。
4.2.3老化后性能变化率
按GB 3512- -2001规定的方法进行,应符合3. 2的规定。
4.3化学性能 试验
4.3.1浸取液的制备
按活塞图样或实物计算活塞表面积，取无外来污染的表面积不少于150cm2的活塞,按1cm2加2 mL水(纯水或注射用水),置于玻璃容器中,在37C士1C的温度条件下,恒温8 h(易氧化物恒温1 h),将样品与液体分离,冷却至室温,作为检验液。同时,取同体积水置于玻璃容器中,同法制备空白对照液。
4.3.2可萃取金属含量
取浸取液，按GB/T 14233. 1-1998中5.6规定的方法进行,镉的含量按GB/T 14233. 1- 1998中
5.9.1的方法进行,应符合3.3.1的规定。
4.3.3酸碱度
取浸取液,按GB/T 14233. 1-1998中5.4规定的方法-进行,应符合3. 3.2的规定。
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标准内容
YY/T 0243-—2003
本标准是YY/T0243—1996的修订版，并对原标准进行补充和完善。本标准与YY/T0243-1996 的主婴差异如下：
·增加活塞老化性能指标：
—原标准中易氧化物指标：附原来≤0.5ml.,现改为：≤0.4ml增加胶塞泛黄的试验方法，
检验规则中,增加了型式检验。
本标准自实施之日起，同时代替YY/T0243-1996。本标准的附录A为规范性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用注射器（针)标准化技术委员会归口。本标起草单位：国家食品药品监督管理局土海医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：丁彪
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：--.YY/T0243—1996.
1范围
一次性使用无菌注射器用活塞
YY/T 0243—2003
本标准舰定了.次性使用无菌注射器用括塞（以下简称活塞）的分类与命名、要求、试验方法，检验规则和标志，使用说明书及包装，运输，疏存。本标准适用于一次性使用无菌证射器用活塞，该产品供一次性使用无菌注射器配套用。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过标准的引用而成为本标准的条款。凡是注口期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括期误的内容）或修订版均不适用于本标准然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版不适用于不标难。GB/T191—2000包装储运图示标志B35122001硫化擦胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验GB9969,1--1998工业产品使用说明书总划GB/T2828—:987连批检查计数拍样序及抽样表（适用下连续批的检查）GR/T2829一2062周期检查计数抽样程序及灿样表（适用丁生产过程稳定性的检查）硫化橡胶或热塑性橡胶常温、高掘及低溢下的压缩永久变形的测定GB/T 7759—1996
GB/T14233.！-1998医用输液、辅血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2-1993
医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（idL1S010993.1：1997）YY/T 03131998
医用高分了制品包装，标志运输贮有3要求
3.1外观要求
3.1.1活塞衰面不得有胶丝、胶屑、外来杂质和喷霜现象。3.1.2活塞的外观色泽应均匀+表面不应有明显的气泡、缺胶、裂痕,切摄和偏心。3. 1. 3活塞谢封圈侧面颅部应有清晰的边缘基准线,基准线应完整，与注射器外套内表面接触应紧密。3.1.4活塞修边部位的直径应不大于活塞密封圈育径。3. 1. 5按附录 A方法进行胶塞应无泛黄现象。3.2物理性能
活塞材料的物理机械性能，应符合表1的规定。表1活塞材科的物理机械性能
硬度(部尔 A型）
压缩永久变形/(%)
老化后
(0℃×72 h)/(%)
拉陷强度变化率
断伸长变化率
注，压缩永久变形策件为40℃=1℃下缩120-1h，标
YY/T 0243—2003
3. 3化学性能
3.3. 1可萃取金属含量
活塞浸取液中的铅、锌、锡，铁重金属的总含量应≤5μg/ml.镭的含量应≤0.1ug/mL，3.3.2酸碱度
活塞很取被的pH值与同批空白液对照·pH值之差不得超过1.0。3.3.3易氧化物
20mL活塞浸取液与等体积的同批空白对照液相比，消耗0.002mal/L的高锰龄钾溶液的体积之萃应0.4 mL。
3. 4生物性能
3.4.1活塞成不释放出任何对患者产生副作用的物质，应按GH/T16886.1一2001来评价活塞材料的毒性,试验结果应表明无毒性。
3.4.2活案应无致热原。
3.4.3活案溶血率应≤5%。
3.4.4活案成无全身您性毒性。
4试验方法
4.1活塞外观
以日力观察，应符合3.1的规定。4.2活塞材料的物理机械性能
4. 2. ！硬度(邵尔A型)
按GB/T531—1099规定的方法进行、应符合3.2的规定。4,2.2压缩永久变形
按GH/T7759—1996规定的方法进行，应符合3.2的规定。4.2.3老化后性能变化率
按GB3512—2001规定的方法进行，应符合3.2的规定。4.3化学性能试验
4.3.1漫取液的制备
按活塞图样或实物计算活塞表面积，取无外来污染的表面积不少于150cn的活塞，按1cm2加2mL水（纯水或注射用水），置下玻璃容器中，在37士1的温度条竹下，恒温8h易氧化物恒温1h)，将样品与液体分离，冷却至室温，作为检验液。同时，取同体积水置于玻璃容器中，同法制备空白对照液，
4. 3. 2可萃取金厚含量
取浸取液，接GB/T14233.1—1998中5.6规定的方法进行，锅的含量按GBT14233.1—1998中5.9. 1的方法进行,应符合3. 3.1的规定。4.3.3酸碱度
取侵取液，按GB/T14233.1一1998中5.1规定的方法一进行，应符合3.3.2的规定，4.3.4：易氧化物
取浸取液20mL，按GB/T14233.1—1998中5.2.2规定的方法进行，应符合3.3.3的规定，4.4生物性能试验
4.4.1热原试验
将活案放人一无菌、无热原具塞器血内，按活塞装面积每3cm加1mL.0.9多/1.无菌无热原氯化钠注射液，振播数分钟，使活塞完全浸没为止，放置60℃一2℃恒温箱中保持2h。在试验前，将浸取液放置在压力蒸汽灭菌器内115℃灭菌30min，浸取液存不得超过2。按（B/T14233.2—1993中第3章的方法进行,应符合 3. 4. 2的规定。4. 4, 2 溶血试验
按GB/T 14233,2—1993 中溶血试验的方法进行应符合 3. 4. 3的规定。4. 4. 3全身急性毒性试验
YY/T0243—2003
按GB/11233,21993中急性全身毒性试验的方法逃行,应符合3.4.4的规定。5检验规则
5.1验收
活塞应由制造」质量检险部门进行检查，合格片方可提交验收，5.2组批规测
活塞应成批提交检查.检查分为出厂检验（医批检查）和型式检骑（周期检查），生产批是出相尚的材料、工艺，设备和生产时间条件下制造的产品组成，每一生产批组成一检查批。5.3出厂检验（逐批检查》（推荐）5.3. 1应按 GB/T 28281987的规定进行。5.3.2抽样方案类型采用一次抽样,从正常检查抽样开始,其不合格分类、检查项目,检查水和合格质量水平拨表2的规定。
表 2 出厂检验(逐批检弯)
大合格品分类
检查项目
查水平
全部合格
社：可按同一原料批检测活癌材料的物理机被性能，型式检验（周期检验）
在下列情况下应进行型式检验：新产品按产崩（包括老产品转！生产）：bh)
连绒生产中每年不少于一次；
间隔半年以上再投产时；
在设计、工艺或材料有重大改变时;d
e）国家质量监督检验机构提出进行型式试验要求时。5.4.2检验项目
应按第3章全部要求。
全部合格
5.4.3型式检验(周期检验)应按 GB/T 2.82一2002的规定进行。5.4.4抽样方法
3. 1. 1.3. 1. 2
3. 1. 3.3. 1. 4
从出厂检验合格批中随机抽样，样品抽取数量按表3的规定。型式检验（周期检验)采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检查项月、判别水平，RQL(不合格质量水平)和抽样方案按表3规定，表 3型式检验(周期检验）
不合格品分类
检查项目
判别平
抽样方案
辛部合路
竺部合格
8. 2.1.3. 1. 2
3, 1. 3,3. 1. 4
12(1,2)
YY/T 0243—2003
6分类和标记
6.1 分类
活塞的型式及基本尺寸应符合用户的图样规定。6.2活望树料
活塞的材料应来用对人休无毒副作用的高分子材料。格活塞外表面涂有润滑剂应符合医用要求（除粘度外）。7标志，使用说明书
7.1标志
7. 1. 1总要求
应符合YY/T0313—1998的要求。7. 1. 2 初包装标志
初包装上应有下列标志！
a）制造厂名称、地址及商标；
bh）产品名称、型号或规格：
e）数量
d）生产批号或日期。
7. 1. 3 外包装标志
外包装应有下列标志：
a）制造厂名称，地址及商标；
b）产品名称，型号或规格1
e）数量：
产品标准号、注册号：
生产批号或口期：
失效期：
著重、净重：
体积(长×宽×高)
包装储运图示标志应符合GB/T191一2000的规定。7.2
使用说明书
每个外包装内应附产品使用说别书和检验合格证各一份。7.2.1使用说明书格式应符合GB9969,1—1998,说明书上至少有下列内穿：a)
适厢范围：
储运，贮存条件；
使用方法和注意事项；
警告语：bzxz.net
其他：制造厂保证，售后服务事项、联系方法.需要向用户说明的其他事项e)
说明书版本号或出版日期。
合格证上应有下列内容：
a）制造」‘名称；
b）产品名称和规格;
产品标滩号；
检验H期和检验员代号。
8包装、运输、贮存
8.1包装
8.1.1初包装
用双层塑料密封包装。
8.1.2外包装
应采用能在正常的搬位运输和财存期间对内装物允分保护的材料。8.2运输
运輪时应防止阳光直踞和雨害浸淋。8.3贮存
YY/T 0243—2003
包装后的胶塞应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀气体和通风良好的清洁室内。YY/T 0243—2003
附录A
【规范性附录
胶塞泛黄试验方法
股墓20个/批
胶塞外表面徐工硅油
装人1个胶案于注射
器简身,并过装在小
包装装内
改入烘箱
70℃..—周(168 h)
判定方法：胶塞底部（圆锥外表面）不得出现泛黄现象。
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本标准是YY/T0243—1996的修订版，并对原标准进行补充和完善。本标准与YY/T0243-1996 的主婴差异如下：
·增加活塞老化性能指标：
—原标准中易氧化物指标：附原来≤0.5ml.,现改为：≤0.4ml增加胶塞泛黄的试验方法，
检验规则中,增加了型式检验。
本标准自实施之日起，同时代替YY/T0243-1996。本标准的附录A为规范性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用注射器（针)标准化技术委员会归口。本标起草单位：国家食品药品监督管理局土海医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：丁彪
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：--.YY/T0243—1996.
1范围
一次性使用无菌注射器用活塞
YY/T 0243—2003
本标准舰定了.次性使用无菌注射器用括塞（以下简称活塞）的分类与命名、要求、试验方法，检验规则和标志，使用说明书及包装，运输，疏存。本标准适用于一次性使用无菌证射器用活塞，该产品供一次性使用无菌注射器配套用。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过标准的引用而成为本标准的条款。凡是注口期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括期误的内容）或修订版均不适用于本标准然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版不适用于不标难。GB/T191—2000包装储运图示标志B35122001硫化擦胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验GB9969,1--1998工业产品使用说明书总划GB/T2828—:987连批检查计数拍样序及抽样表（适用下连续批的检查）GR/T2829一2062周期检查计数抽样程序及灿样表（适用丁生产过程稳定性的检查）硫化橡胶或热塑性橡胶常温、高掘及低溢下的压缩永久变形的测定GB/T 7759—1996
GB/T14233.！-1998医用输液、辅血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2-1993
医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（idL1S010993.1：1997）YY/T 03131998
医用高分了制品包装，标志运输贮有3要求
3.1外观要求
3.1.1活塞衰面不得有胶丝、胶屑、外来杂质和喷霜现象。3.1.2活塞的外观色泽应均匀+表面不应有明显的气泡、缺胶、裂痕,切摄和偏心。3. 1. 3活塞谢封圈侧面颅部应有清晰的边缘基准线,基准线应完整，与注射器外套内表面接触应紧密。3.1.4活塞修边部位的直径应不大于活塞密封圈育径。3. 1. 5按附录 A方法进行胶塞应无泛黄现象。3.2物理性能
活塞材料的物理机械性能，应符合表1的规定。表1活塞材科的物理机械性能
硬度(部尔 A型）
压缩永久变形/(%)
老化后
(0℃×72 h)/(%)
拉陷强度变化率
断伸长变化率
注，压缩永久变形策件为40℃=1℃下缩120-1h，标
YY/T 0243—2003
3. 3化学性能
3.3. 1可萃取金属含量
活塞浸取液中的铅、锌、锡，铁重金属的总含量应≤5μg/ml.镭的含量应≤0.1ug/mL，3.3.2酸碱度
活塞很取被的pH值与同批空白液对照·pH值之差不得超过1.0。3.3.3易氧化物
20mL活塞浸取液与等体积的同批空白对照液相比，消耗0.002mal/L的高锰龄钾溶液的体积之萃应0.4 mL。
3. 4生物性能
3.4.1活塞成不释放出任何对患者产生副作用的物质，应按GH/T16886.1一2001来评价活塞材料的毒性,试验结果应表明无毒性。
3.4.2活案应无致热原。
3.4.3活案溶血率应≤5%。
3.4.4活案成无全身您性毒性。
4试验方法
4.1活塞外观
以日力观察，应符合3.1的规定。4.2活塞材料的物理机械性能
4. 2. ！硬度(邵尔A型)
按GB/T531—1099规定的方法进行、应符合3.2的规定。4,2.2压缩永久变形
按GH/T7759—1996规定的方法进行，应符合3.2的规定。4.2.3老化后性能变化率
按GB3512—2001规定的方法进行，应符合3.2的规定。4.3化学性能试验
4.3.1漫取液的制备
按活塞图样或实物计算活塞表面积，取无外来污染的表面积不少于150cn的活塞，按1cm2加2mL水（纯水或注射用水），置下玻璃容器中，在37士1的温度条竹下，恒温8h易氧化物恒温1h)，将样品与液体分离，冷却至室温，作为检验液。同时，取同体积水置于玻璃容器中，同法制备空白对照液，
4. 3. 2可萃取金厚含量
取浸取液，接GB/T14233.1—1998中5.6规定的方法进行，锅的含量按GBT14233.1—1998中5.9. 1的方法进行,应符合3. 3.1的规定。4.3.3酸碱度
取侵取液，按GB/T14233.1一1998中5.1规定的方法一进行，应符合3.3.2的规定，4.3.4：易氧化物
取浸取液20mL，按GB/T14233.1—1998中5.2.2规定的方法进行，应符合3.3.3的规定，4.4生物性能试验
4.4.1热原试验
将活案放人一无菌、无热原具塞器血内，按活塞装面积每3cm加1mL.0.9多/1.无菌无热原氯化钠注射液，振播数分钟，使活塞完全浸没为止，放置60℃一2℃恒温箱中保持2h。在试验前，将浸取液放置在压力蒸汽灭菌器内115℃灭菌30min，浸取液存不得超过2。按（B/T14233.2—1993中第3章的方法进行,应符合 3. 4. 2的规定。4. 4, 2 溶血试验
按GB/T 14233,2—1993 中溶血试验的方法进行应符合 3. 4. 3的规定。4. 4. 3全身急性毒性试验
YY/T0243—2003
按GB/11233,21993中急性全身毒性试验的方法逃行,应符合3.4.4的规定。5检验规则
5.1验收
活塞应由制造」质量检险部门进行检查，合格片方可提交验收，5.2组批规测
活塞应成批提交检查.检查分为出厂检验（医批检查）和型式检骑（周期检查），生产批是出相尚的材料、工艺，设备和生产时间条件下制造的产品组成，每一生产批组成一检查批。5.3出厂检验（逐批检查》（推荐）5.3. 1应按 GB/T 28281987的规定进行。5.3.2抽样方案类型采用一次抽样,从正常检查抽样开始,其不合格分类、检查项目,检查水和合格质量水平拨表2的规定。
表 2 出厂检验(逐批检弯)
大合格品分类
检查项目
查水平
全部合格
社：可按同一原料批检测活癌材料的物理机被性能，型式检验（周期检验）
在下列情况下应进行型式检验：新产品按产崩（包括老产品转！生产）：bh)
连绒生产中每年不少于一次；
间隔半年以上再投产时；
在设计、工艺或材料有重大改变时;d
e）国家质量监督检验机构提出进行型式试验要求时。5.4.2检验项目
应按第3章全部要求。
全部合格
5.4.3型式检验(周期检验)应按 GB/T 2.82一2002的规定进行。5.4.4抽样方法
3. 1. 1.3. 1. 2
3. 1. 3.3. 1. 4
从出厂检验合格批中随机抽样，样品抽取数量按表3的规定。型式检验（周期检验)采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检查项月、判别水平，RQL(不合格质量水平)和抽样方案按表3规定，表 3型式检验(周期检验）
不合格品分类
检查项目
判别平
抽样方案
辛部合路
竺部合格
8. 2.1.3. 1. 2
3, 1. 3,3. 1. 4
12(1,2)
YY/T 0243—2003
6分类和标记
6.1 分类
活塞的型式及基本尺寸应符合用户的图样规定。6.2活望树料
活塞的材料应来用对人休无毒副作用的高分子材料。格活塞外表面涂有润滑剂应符合医用要求（除粘度外）。7标志，使用说明书
7.1标志
7. 1. 1总要求
应符合YY/T0313—1998的要求。7. 1. 2 初包装标志
初包装上应有下列标志！
a）制造厂名称、地址及商标；
bh）产品名称、型号或规格：
e）数量
d）生产批号或日期。
7. 1. 3 外包装标志
外包装应有下列标志：
a）制造厂名称，地址及商标；
b）产品名称，型号或规格1
e）数量：
产品标准号、注册号：
生产批号或口期：
失效期：
著重、净重：
体积(长×宽×高)
包装储运图示标志应符合GB/T191一2000的规定。7.2
使用说明书
每个外包装内应附产品使用说别书和检验合格证各一份。7.2.1使用说明书格式应符合GB9969,1—1998,说明书上至少有下列内穿：a)
适厢范围：
储运，贮存条件；
使用方法和注意事项；
警告语：bzxz.net
其他：制造厂保证，售后服务事项、联系方法.需要向用户说明的其他事项e)
说明书版本号或出版日期。
合格证上应有下列内容：
a）制造」‘名称；
b）产品名称和规格;
产品标滩号；
检验H期和检验员代号。
8包装、运输、贮存
8.1包装
8.1.1初包装
用双层塑料密封包装。
8.1.2外包装
应采用能在正常的搬位运输和财存期间对内装物允分保护的材料。8.2运输
运輪时应防止阳光直踞和雨害浸淋。8.3贮存
YY/T 0243—2003
包装后的胶塞应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀气体和通风良好的清洁室内。YY/T 0243—2003
附录A
【规范性附录
胶塞泛黄试验方法
股墓20个/批
胶塞外表面徐工硅油
装人1个胶案于注射
器简身,并过装在小
包装装内
改入烘箱
70℃..—周(168 h)
判定方法：胶塞底部（圆锥外表面）不得出现泛黄现象。
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