YY/T 0214-1995.
5.3.4允许差
本方法两次平行测定结果相对误差不大于0. 3%。
5.4水分测定
取本品约1 g,精密称定,按《中华人民共和国药典》-九九O年版二部附录55页第-法测定,目 测滴定终点,同时作空白校正,两次平行测定结果相对误差不大于0. 3%。
6检验规则
6.1本产 品应由生产厂的质量检验部门进行检验,生产厂应保证所有出厂的产品符合标准的要求,每件产品都应附有产品合格证。
6.2使用单位可按照本标准对所收到的产品进行质量检验。
6.3本品应由生产厂逐批提交验收,取样量按ZBC10001中规定的取样量随机取样。取样需备有清洁、干燥、具有密闭性和避光性的样品瓶,瓶上贴有标签,注明产品名称、批号和取样日期取样人签名及必要的说明。
取样时应用清洁干燥的不锈钢取样器,沿包装口伸入每件包装的底部,取上、中、下三处,取足够量的样品研细,等量混匀后,装入样品瓶中。每批产品取样二份,每份样品应为全检所需样品的三倍量,一份送化验室检验,另一份应密封保存,以备仲裁分析用。
6.4如果在检验中有一项指标不符合标准,应加倍取样件数,重新取样进行核验,产品重新检验的结果如有一项指标不符合标准,则整批产品为不合格品。
3.5如供需双方对产品质量发生异议,可由双方协商选定仲裁单位,按本标准进行仲裁。
7标志、 包装、运输和贮存
7.1包装 上应有牢固的标志,内容应包括:产品名称(标明“药用中间体”字样)、批号、产品批文号、生产日期、净重、商标、生产厂名和贮存条件。防水、防潮标志应符合GB 191的规定。.
7.2包装大小可根 据用户的要求而定;包装应具有防水防潮性能。
7.3运输时必须防晒、防潮、不得与其他污染物同时运输,其他按合同规定。
7.4 本品应在干燥通风的室内存放,存放时,底部必须有垫板,离地面20 cm以上。
7.5 按规定包装,原包装保质期为三年。
附加说明:
YY/T 0214由国家医药管理局提出。
YY/T 0214由国家医药管理局天津药物研究院归口。
YY/T 0214由天津市华新制药厂负责起草。

中华人民共和国医药行业标准
药用中间体
艺胖盐酸盐（盐酸乙）
1主题内容与适用范围
YY/T0214—95
本标准规定药用中间体乙滕盐酸益的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输和贮存的要求。
本标准适用于以乙腈为原料合成的乙滕盐酸盐，在工业中主要作为VB，等的中间体。2引用标准
中华人民共和国药典一九九〇年版二部GB191包装储运图示标志
ZBC10001药品检验操作通卿
3化学名称、分子式、结构式、分学量化学名称，乙胖盐酸盐。
acetamidine hydrochlaride
分子式：CHN，HCI
结树式：
分子量：94.55（按1987年国标原子量）4披术要求
--NH2·HCI
4.1性状
本品为白色或微黄色结晶性粉末。具有吸显性。4.2项耳和指标
氯化铵，%
含量<以C,H,N。- HCI计),%
水分，%
5试验方法
除特别注明外，试验中所用试剂为分析纯试剂，水为蒸馏水或相应纯度的水，溶液为水溶液，测定中所溶液、试液、指示液在未注明时，均按中华人民共和国药典》一九九○年版二部附录制备。仪器设备国豪医药管理局1995-3-11批准
1995-08-01实施
为一般实验室仪器设备。
5.1鉴别
5.1.1试剂和溶液
YY/T 0214—95
5.1.1.1氢氧化钠溶液，取氢氧化钠(GB629)适量，加水配戒20%液。5. 1. 1. 2 乙醇。
5. 1. 1.3硫酸(GB 625)。此内容来自标准下载网
5.1.1.4氟化羟胺试液：氟化羟胺5.1.2鉴别方法
取试样约0.5B置试管中，加20%氢氧化钠溶液2mL，缓缓加热并煮沸2min，同时用经水湿润的PH试纸冒试体口，应星疆碱性，并有氨的气味。放冷后，加入乙二醇2mL，硫酸0.5mL，再加热煮沸2min，冷却至室温，加氯化羟胺试液1粒L，氢氧化钠溶波4nL，放盘1mi后，加入3~4滴三氯化铁试液，应立即显暗红色。
5.2氯化铵含量测定
5.2.1试剂和溶液
5.2. 1. 1甲醛溶减(GB 685)。
5.2.1.2氢氧化钠标准满定溶液(0. 1 mol/L)。5.2.1.3酚酷指示剂。
5.2.2定方法
取本品约 1 g精密称定,加水 20 mL溶解后,再加甲醛溶液 5 mL,播匀,放置 10 mi,以骼为指亲剂，用氢氟化钠标准滴定溶液滴定，同时做空白对照。5.2.3分析结果的表述
氟化嵌的含量X，（以质量百分数表示）用式（1)计算：X1 = (Vi -V) × 0. 058 49 × 100m
式中，c-
氢氧化钠标推滴定裕液的摩尔浓度，mol/L；样品消耗氢氧化销标准滴定溶糖的体积，mL；空白消耗氧氧化销标准滴定溶液的体积，mL：样品质量，g1
-1mL氢氧化钠标准滴定溶液(1.0mol/L)相当的氟化铵的质量g。0.05349
5.2.4允许差
本方法两次平行测定结果相对误差不大于0.3%。5.3含量测定
5. 3. 1试剂和溶被
5.3.1.1铬酸钾指示剂。
5.3.1.2硝银标准滴定溶液(0.1mol/L）.5. 3.2测定方法
取本品约2g（准确到0.0002g），置200mL量瓶中，加适量水溶解后加水至刻度，播匀，精密量取溶液20 mL，加铬酸钾指示剂1mL，用0.1 tmol/L硝酸银标准滴定溶液滴定至砖红色不这即得。5.3.3分析结果的表述
以质盘百分数表示的乙滕盐酸盐的含量X，按式(2)计算：X, = Ee.V, c(Vi -V) × 0. 1m / mJ ×0. 094 55 × 1000.1m2
YY/T 0214—95
式中，c1测定氯化铵消耗鼠氧化钠标准滴定溶液的滋度，mal/L，2—硝酸银标准滴定溶液的浓度，mol/L：V,测定氟化铵消耗氮氧化钠标难滴定溶液的体积，mL：V,一—测定氣化铵空白消耗氮氧化钠标推滴定溶液的体积，mL：V.-样品消耗硝酸银标准滴定溶液的体积，mI.mi——测定氯化铵含量样品质量，gm2-测定乙膝盐酸裁含量样品质量，B0.09455--*样品中无氮化铵时每消耗1mL硝酸银标准滴定溶液<1.0mal/I)相当的盐酸乙脉的质量&。
5.3.4允许差
本方法两次平行测定结果相对误差不大于0.3%。5.4水分测定
取本品约18，精密称定，按&中华人民共和国药典》一九九○年版二部附录55质第法测定，月测滴定然点，同时作空白校正，两次平行测定结果相对误差不大于0.3%。6检验规则
6.1本产品应由生产厂的质量检验部门进行检验，生产厂应保证所有出厂的产品符合标准的要求，每件产品都应附有产品合格证。
6.2使用单位可接照本标准对所收到的产品进行质基检验。6.3本品应由生产厂逐批提交验收，取样量按ZBC10001中规定的取样最随机取样。取样需舒有消洁，干燥、具有密闭性和避光性的样品瓶，瓶上贴有标搭.注明产品名称、批号和取样日期、取梓人签名度必要的说明。
取样时应用清洁干燥的不锈钢取样器，沿包装口伸入每件包装的底部，取上、中、下三处，取足够量的样品研细，等量混匀后，装入样品瓶中。每批产品取样二份，每份样品应为全检所需样品的三量，-份送化验室检验，另一份应密封保存，以备种裁分析用。6.4如果在检验中有一项指标不符合标准，应加倍取样件数，重新取样进行核验，产品重新检验的结果如有一项指标不符台标摊，则整批产品为不合格品。6.5如供需双方对产品质量发生异议，可由双方协商选定仲裁单位，按本标准进行仲裁。7标志、包装、运捷和贮存
7.1包装上应有牢固的标志，内容应包括：产品名称（标明“药用中间体\字样）、批号、产品批文号，生产日期、净重.商标、生产厂名和贮存条件。防水、防潮标患应符合GB191的规定。7.2包装人小可根据用户的要求而定，包装应具有防水防潮性能，7.3运输时必须防晒、防潮，不得与其他污染物间时运输，其他按合同规定。7.4本品应在干燥通风的室内存放，存放时，底部必须有垫板，离地面20cm以上。7.5按规定包装，原包装保质期为三年，附加说明：
本标雅由国家医药理局提出。
本标准由国家医药管理局天津药物研究院归门。本标准由天津市华新制药厂负贵起草。本标准起草人张玉琴、靳学栋。
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