YY 0584-2005
基本信息
标准号： YY 0584-2005
中文名称：一次性使用离心杯式血液成分分离器
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.zip .pdf
下载大小：457213
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0584-2005.Blood components separation sets for single use ，centrifuge bowI type.
YY 0584规定了以附录A中图A.10所示的分离杯为主要结构特征的.-次性使用离心杯式血液成分分离器(以下简称分离器)的要求,这些分离器与血液成分采集机配套,用于对血液成分的采集、分离、回输、置换和贮存。本标准所规定的分离器主要由分离杯.管路系统和收集系统三部分组成。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准.
GB/T 1962.2- -2001 注射器 、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第 2部分:锁定接头(IDT ISO 594-2:1998)
GB 8368一次性使用输液器,重力输液式(GB 8368- -2005 , ISO 8536-4:2004. IDT)
GB 8369一次性 使用输血器(GB 8369- -2005,ISO 1135 4:2004, IDT)
GB 14232.1- -2004人 体血液及血液成分袋式塑料容器第 1部分:传统型血袋(ISO 3826-1:2003, IDT)
GB/T 14233. 1- -1998医用输液、 输血.注射器具检验方法第1 部分:化学分析方法
GB/T 14233.2医用输液 输血,注射器具检验方法第二部分 :生物学试验方法
GB 15593医用输 血(液)器具用软聚氯乙烯塑料
GB/T 16886. 1医疗器械生物学评价 第 1部分:评价与试验(GB/T 16886. 1- 2001,idt ISO 10993-1:1997)
GB 18457制 造医疗器械用不锈钢针管(GB 18457- 2001 ,eqv ISO 9626:1991)
GB 19335- -2003-次性使用血路产品 通用技术条件
YY/T 0313- -1998医用高分子制品包装 、标志、运输和贮存
YY 0326. 1-2002 - 次性使用离心式血浆分离器第 1部分:血浆分离杯
YY 0326. 2-2002一 次性使用离心式血浆分离器第2 部分:血浆管路
YY 0326. 3--2005一次性使用离心式血浆分离器 第3部分:血浆袋
YY0328-2002--次性使用机用采血器
YY 0466医疗器械用 于医疗器械标签.标记和提供信息的符号(YY 0466- -2003, ISO 15223:2000,IDT)
3通用要求
3.1结构
3.1.1 分离器由离心式血液成分分离杯(以下简称分离杯)、管路系统和收集系统三部分组成。附录A给出了血液分离器的结构示例,并非为本标准所规定的型式。
YY 0584规定了以附录A中图A.10所示的分离杯为主要结构特征的.-次性使用离心杯式血液成分分离器(以下简称分离器)的要求,这些分离器与血液成分采集机配套,用于对血液成分的采集、分离、回输、置换和贮存。本标准所规定的分离器主要由分离杯.管路系统和收集系统三部分组成。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准.
GB/T 1962.2- -2001 注射器 、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第 2部分:锁定接头(IDT ISO 594-2:1998)
GB 8368一次性使用输液器,重力输液式(GB 8368- -2005 , ISO 8536-4:2004. IDT)
GB 8369一次性 使用输血器(GB 8369- -2005,ISO 1135 4:2004, IDT)
GB 14232.1- -2004人 体血液及血液成分袋式塑料容器第 1部分:传统型血袋(ISO 3826-1:2003, IDT)
GB/T 14233. 1- -1998医用输液、 输血.注射器具检验方法第1 部分:化学分析方法
GB/T 14233.2医用输液 输血,注射器具检验方法第二部分 :生物学试验方法
GB 15593医用输 血(液)器具用软聚氯乙烯塑料
GB/T 16886. 1医疗器械生物学评价 第 1部分:评价与试验(GB/T 16886. 1- 2001,idt ISO 10993-1:1997)
GB 18457制 造医疗器械用不锈钢针管(GB 18457- 2001 ,eqv ISO 9626:1991)
GB 19335- -2003-次性使用血路产品 通用技术条件
YY/T 0313- -1998医用高分子制品包装 、标志、运输和贮存
YY 0326. 1-2002 - 次性使用离心式血浆分离器第 1部分:血浆分离杯
YY 0326. 2-2002一 次性使用离心式血浆分离器第2 部分:血浆管路
YY 0326. 3--2005一次性使用离心式血浆分离器 第3部分:血浆袋
YY0328-2002--次性使用机用采血器
YY 0466医疗器械用 于医疗器械标签.标记和提供信息的符号(YY 0466- -2003, ISO 15223:2000,IDT)
3通用要求
3.1结构
3.1.1 分离器由离心式血液成分分离杯(以下简称分离杯)、管路系统和收集系统三部分组成。附录A给出了血液分离器的结构示例,并非为本标准所规定的型式。
标准图片预览
标准内容
ICS 11. 040. 20
中华人民共和国医药行业标准
YY 05842005
一次性使用离心杯式血液成分分离器Blood components separatlon sets for single usecentrifugebowl type
2005-12-07发布
国家食品药品监督管理局
20061201实施
规范性引用立件
通用要求
物理要求
化学学求
生物学要求
检验规则
标点、惊签
10包表·
附来(资料性对）
附录(混范性附录！
附录心规范性附录)
聚考文献
血整成公查商器结相示例
物理性能试验方法
化学检验液制备
细莱随除效果试验
ti KAoN KAci-
YY0584—2005
本标准的降录B、附录心和附求D为规范性附录、附录A为资料性耐录。本标准内金国医同输疲器具杯准化技术委员会提出。本标证由国家食品药品监营普理局济南医疗警械质量监督检龄中心归口。木标准起草单位：上海辅血技术有限公司、山会省医疗器械产品质景检骚中心，Yy0584—2005
本标准参加起中羊位：山东成高案创医用高分了制品股份有限公司、四川省南格尔牛物医学股份有限公司、北京亨精医疗设备有限公司、虎邮市仕颖医用制品有限公叫、朕西正御科技发展有限责任公司、唯美血策技术医疗器材（上海)国际贸易有限公司。本标准主起草人姜跃琴、由心单、跳蓝，场周伟、题晓通、垂庆就、梅会详、刘忠让.YY0584—2005
离心择式血没成分分离需与血浓成分采集机配合使月时，所状促的土液成分的质量受供血员的血液量，正液成分采英比的更量，分商器的质量和操作者的探作水平等多方而因素的影响。所于本标谁所涉改的分商种类轻多，使用方决务异，所以本标准尚不能规定分声器结构园案对全血及成分血的质量的影均，只是从财料毒姗学的角握出了生物学要求。建议制造商与使用方共同开展这方面的研究，使所处理的血波及成分符合1%19一21%全血及成分血质量要求。止小概收集装的忙存性能（如造气非带重要，似受马前技术水平的限制,本标准未秒及这方面均要求，建设划造商恒用方共同并展这方面书研究，而小板收装存性能要求将考在GB14232人体血波及血浓成分荧式塑科容据》系列标准中规范。为了不抑制技术创新，也为了陷E对专和技术构放促校，本标准不涉这离心怀或血获球分分离战与血滋成分灭象改备适配性方山的要求，阴录4死当前百场上芳见的而液成分分离器的草率构型握典了资料性估息具作用仅洪管理为和使用产识别产品。声明，时录中的菌些式成茶些绍效持行可博及专利，因此射录A不构成你的要求，本委员不承担鉴别所有这※专利没的责任，YKANKAa+
1范围
一次性使用离心杯式血液成分分离器YY0584-2005
本标准现定了以时常A中图A1所示的分高怀为监要结构持在的一改性使用离心杯达血泌成分分离器（以下简款分离器的要求，这些分离器与而液成处来朱桃配营用」对内液成处的采菜、分离、回掩，暨换和忙存。六标准所既定的分离器主表分离杯、管片系统利收集系统一部分组成，2规范性引用文件
下列立件的条款通过本标准的引用而成为本标的亲款：凡龙证上期的引用立件，其随后所有的修改半（不包括款误的内案）或峰训继不进用十本标准，然前皱品根据本标难达成协议的各方研弃卡否可使用这此文件的最新版本。凡是不注月期的引月文作，其最新版本适用于本标准，G3/T19G2.2—20n]注射器、注时及其他医控器械6孕尔）酬载澳义第2部分：锁定接买1Y11506942：1998
GB9353性性用输微器，审力输微式（GB8368—2035.1S8536-4200-，IDT)GH3389—次性使用辆血器G169—2001,O1131:0TGB12212.120C4人体液改血液成针式塑料容端第1部分：传统型血袋（1S)3826-1：2633131)
GB/T_4233.18医用输浓、输血、位射器具检验方法第1分：化学分析方法GT1/T112.3.2丢用始较、脏血、社射举具检验力法第一部分：生物学试验法GB15593用血（液）器月转换氯2.烯塑料(B/E16HS，：医疗器报4物学评价第分，评价与试验（GB/116886，1—20C]i0ss-1:
（18157制盗医疗端报用手频销针管（GB184572001.c1S)9626：1SS1）GR19333--2333
欣性使用而路产品通迅技术条片YY/r n313-1998
长用高分子制品他装，标志运输和产存YY0326.：2002一次生使用良心或血浆分高带募：郭分，血浆分离杯Y10326.22002一次斗使离心式而浆分离器第2帮分：血烧路YY326.3—2005
次性倪用离心式血浆分离器第3部分：血浆袭YYC328—2002-次非停用机乐采血器YYC466医些能准用于比行器械标签，你记我按供信息的符号（YYD4662003.1S(3152232(),
3通用要求
3.1箔构
3.1。1分离器山离心式亚液限分分离杯（以下称分离标）普路系统和收集系统三部分组减、附录A治出了正获分商器的结均示例：中非为本际准所项点的型式。3.12分离丰要出内杯利处杆组成3.1.3岂路系统（见附票4新尔成市抗凝激签财刺器（以下商称财刺器、药激过滤器，血浓及血微成分过滤器（以下制称一落过滤器：、压力些测器振头、教增、泵管限位下，米兵，分离杯接口等纠成，也可加人采血器，燃泡器、大片细脑战器等其池矩件。YY0584—2005
3.1.4收步系统见断录4近示.-费由血样采案袭、正浆收集转，血小按收案载和其他血获战收策袋等全部或部分组成
3.2标记
符合木标准要求的分商器药标记示例为\所欠奥的血液成分\加“分离器“字样如“本标准号\加“分商杯作案量
如用十采单血小救/血蒸，分高择工作容早为225几上的分需器示例，血小板/蒙分奥器YY084223m
如用丁采朱外周血造血T细胞.分离环工作穿量为125I:1.的分声器示例：外周血造血T细胞办离器YY058—125mL三，分两环工作容盐是指分两环互芯工作时怀内收人报统我量（L），3.3 尺寸
汁：尺寸为准萨性的，
3.3.1些路系统软管尺寸见表1
注：的型以上限须满足采机的菜的束表1普路系统软管尺叶
部产名称
不力刻器
段软香
3.3.2采尺寸符合YY32820U3的要求。3.3.3齐类收集丧尺小见表7.
3, 6-3, 3
表 2 收集辑尺寸
而样采真粒
三小越收单发
中获达象您
其中我成收
4. 1总则
总位内素类
单位为爽米
0, 4010.0
5. 465. 53
2, 4 2, 23
分商能这务组牛的划料应满足第5实的孕求，与血滚利血滚成分迄的组件还应符合第6享和辖7案的尝求。
4.2管略乐统及收集系统
管路系统及收架系统等所币书张氯之烯材料应等合（193的受求，其他件应果用符合以用要求的材料制选。
4.3采血器针管
采血器纤管财刘应衍合4的家求。2
ti KAN KAci-
5物理要求
5.1 外观
YY0584—2005
5.1.1分声杯的杯怀营路系统的务软管、急节、连能、滤池解应遵明或是够透明，当有气泡通三时用正常或正视小可以发职水和空气的分界面：5.1.2分离杯内外表面应光洁，不得有明显斑点和杂质.5.1.3管路系统的各软管应塑化均：无判结册将5.1.4收集丧袋体无明显余质，班点，气池·内外表函应平特，内不剂连，热合线应透明，均勾，总提雅眼虚规整，
5.1.5采血器的针柄.分离杯接口、类具以及其他组件表面盘光活.不得有毛刺等。5.1.6采血底符含YY02-2C02的要求5.2微粒污染
5.2.1分商器显在最小微粒污染案件下生产。5.2.2分商杯按YY0326.12c02附录A即完以（离心机转速改为150r：min,200mL洗脱液中15m1~23的微粒数惊个过5.00个/ml人25m的微粒盘不超过3.9个/，5.2.3管路接（B1835—200%附录A或其地举效：5达测定时共平率来内表相上的15m-25m的微粒数原不超过_.0·个,大于2:.能起应不超过C,53个5.2.4女集袋接（14282,1--3014附录H.4或其他等效方法测定时，应无可比拉于。5.3密封性
5.3.1分离器案正常血策成分分寓灵集程产成按附录H，1试验时.分离杯和客连按部位成无泄满现象.
5.3.2用高于大气压置15kP，的以气通人收集费内，持编时间不少丁1:%，改集袋应无泄漏现率。5.4连接强度
5.4.1分离举务谨按1.不包括分离坏与算路的连焕处以改保扩套）皮能承受不小15N静态轴刊拉J.持续15无断裂和脱落。
5.4.2而小板收来袋上的引提成共他志持将其能最受0V的静态轴向效1.其他各类收案装虚能承变2U的静心轴向拉力，片缺69m不断裂5.5库嫁热量
分离杯按B.2章试验时，杯内水温不超过37℃5.E噪音
分离还在适月的离心凯」以12m运转时，应无明最探强，当准前.后，大，么点分离体中1m处币声绒计（计权)测定时，量人噪告应不超过70(B.注：成验用离心起空转时导大降各不招过licIB、5.7血液线图量
分离杯按第B.3章或其他等效力达刚定州，怀累其应不瓶江22m..5. 名血浆血红蛋自含量
按3326.12002对攻（划定时，分商盟在适用内两心上分离得血浆出而红蛋白含量应不大丁Gcma/l..
5.9色标
分离器的务段营踪宜果月不同额色的色标，以给使出者提供识品，：5.10果血针
采血针应符含YY0323—2002中.E规定的要求YY584—2005
5. 11穿刺否
按第上，4单式验时，穿刺器与输血插厂连接处应无泄痛现系，5.17滴斗
商斗应获合能中的现定要求，并能借牌性持护凝剂减体引人曾站系统，5.13血液受血滤成分过滤器
5.13.1营路上的九液及血液成分过波器底为支式或共低文准形式，其构造应使末经血液过选器的血液及血胶成分必领酒过血滚过选网5.13.2而滚过滤网应符含GF1\35—200的规案.5.14速泡器
器妞限在性形沟，器体积不小于注：决构端款接十血装区冲路，以所上血条袋内等气性人分鸟杯，5.15压力监测器接头
压力监测器接义应符个YY3825.22002五.R的晚定要求。5.16药渡过滤器
5.15，1药液过选器流整应与所配变的离心怀试血液成分采莱机的使月状态椎适应，5.16.2药液过滤器应能升效除苗，按附录试龄时，含陷性低单孢菌培养液照过然器说除后蓝无菌
5. 17 泵雷弹性
东肾应与所配负的商心杯式血成办采集机的使用状变相近应，要守学性应符Y0326.22002中5.9条制定的要求。
5.18限位卡
限位卡应与所对所的采集机1.限位表受相适应，5. 19测接头
采血器与管路的连接名为准放头，应符合GB/13.22心1要求：销按头应配含紧不渗痛，
5.20注射件
注射件按GD中规定试物时.求的泄游量应衣啦过-·满5.21夷具
央具分为火片锁合乳L间种。不血器和血详采策袋上应有锁含轧口，空气运滤器路、收集袋管路成有求片：火H应符合YY326.2207中现定的要求，5.22保护套
分离器各出人口（除压力监测器接头）应有活宜的保护套，能保：持采血针，穿刺器和分商器内表面无苗，保护套成牢固.不度口熟脱落，并品下拆除，5.23收费袋
5.23.1输血插口
5.23.1.1血浆收柴整，血小放女奖轻和其他血策或分收案举妇有输血描口应有渐针的保护衰或范他5.23.1.2输而17应能与（>%%531规定输血器穿*！器庞接，确下内有隔膜，穿制器来人装有公弥容单浓体收案效的始二[「行,按策B.4登试验时：瘤血带穿刺器与验血插[T连接处应无准通现象。
5.23.2悬孔
血浆收受装、止小版收类装和其他业践或分策裁声有造合采荣乱提件大小的尽持孔眠。4
HTTKNKAs
5.23.3热稳定性
YY0584—2005
除血小板收集袋和滤袋外·其他各类血浓成分收鲁梦光人符合6BT682的水至公称客早的-半，能承受级慢冷两全0℃的低显环境，并贮存24h.随后没入（3712)的水论中60min，然后再恢至温，腐仍整满足5.3.25.4.2和3.35.1的要求5.23.4适明霞、色泽
成获成分收费装监符台（14232.：204中6.\.3利3.4.4的费求6化学要求bZxz.net
6.1分离杯和管路系统
6. 1. 1还前物质
按B/11333.1一.338中5.3.2检烩时，控际录（制各的检验液和穿凸获消荐高锂酸绑落施(Mn,=.332ml体积之度不过2.）m.6.1.2金属离子
6.1.2.1按G月/T1425.1—19十5..1用原版收光度法（AA5)进行放验时按附录1制的抢设液中，响书，锅的总含量成不起过1gml..销的含量应不整过3.16.1.2.2按(13/T；4333,11SSF中3.1,1检股对，按附录（制备的检验减量现的朗色应不逼过质鼠旅度pFb+)—ug：nL的你准别照商：6. 1.3酸减度
找GB/T14233.11998中5.4.1验验叫，时录心制备的检验能和空HII之案座不超过1. 5。
蒸发选
按（H/」14233.11感中5,5格验时按间求（制务约按验50L中不挥发物总左虚本超过2 mg.
8.1.5装外吸光度
按GB/T1423.1--1298中5.7检验时：按附录制备的轻验液在25）mm~322m粒巨内吸*应不大于9.1。
6.2血准成分收集载(不包括岁液录接YY032.—2025第A.1单按验时，按对录[:制各的检验被应符合YY0376.2103中表2的要求
6.3环氧乙烷戏留量
月环氧乙统灭苗的分离器，其分离杯接YY3825.1-2002，普陷按YY052，7—2002.女集袋1不他括发较装接CB19235—200%晚股对，每会分离器坏氧之烷线留量应不人一4.0%，H于产品本私比校大，环瓦乙烷规图限难排院，坐议灭函包装.罕需透折均料，7生物学要求
7. 1总则
分离能成按GE：16985.1的要求进行生物学评价，评价结果声表明分需器不释坡任问对人体布不良作用的物质：
7.2无菌
分离器应经过一个确认过的炎菌让我使产再无萄，注！活宜的的方乳见表文能，
社2,GB/T[1252境定了无函试晚：型效2不亢用十出『格收7.3细菌内毒素
按（/1233.试验时，离器汁人细在内降旅查用不起过15m.细用内毒限量YY 0584—2005
虚小+0.5U/ml..
7.4势原
按RT112.2试验时分离能应尤热原反应。7.5疼脚
7.5.1分离杯注满氟化钠注射微，置（37一：)恒祖籍内2：h，取据减作为检验规，其包步将GB/T14233.2进行，籍率应小5%：7.5.2按（[3/T14233.2试验，学降和收集格籍十率均应小于兴。7.6细胞毒性
按GB/T[4233.？成验时,分器的胞丧性反应应不太于2极。7.7急性全身毒性
按（B/T14233.2成时，分商器应元急性全身毒性反成7.8致敏
按G3/147332试时分商器应无度缺致敏区应。7.9皮内反应
按GB/14233,2试紧时+分离器应无度内刺激反应。7.10微生物不递过性
抵61232.1·2uU1第2章战验时，而液成分采第菜（不包括轻获载应不透过微牛物8梭验规别
8.3在.下列情况下监进行型式检验：a）新产品投产、料求源乘配方改变升1）结构，关链季配件，艺在其大改变时c》连续生产户丹年不少于一次！》停产半年以上恢复生产时；
）合同规定或卵部要求时
8.2型式检验比生物学迷价应按H/T-5.1规定的本本原则进行。物理性能荐光特殊定·随机按验5变，
8.3所有型式检验项日与合始，则通过塞式检龄，则式检验未通过时，不得进行批最生产。9标志,标签
9.1标志
9.1.1单包满上应率少有下列信息a产品名,标记；
h）针管规格(若有吋）
无菌、灭方法太热所、一次件使用的文率说医或使用YY0466一2003电给高的图准符号：使用说明和注总当项，包拓“包装龄按禁止使用”和“用后销段”的登示说明！批号以\形”成\「.T\开头！头效年月（必能清晰以别)；
）制造商和/或经销商名你，。
9.1.2外包装上的信点应箱台YY/313159第要求9.2标鉴
9.2.1工家收案装、血小版收集您及其他获成分收杂接上应有标签。9.2.2杯等应符合.B14232.1一2心4巾8.3c>,d).)、门k，h),i规定的要求，血小板收莱我上的6
TKAN KAci-
标签还应危期血小板贮存期。
9.2.3标整牢固度应物含（I11232.1--2301中8.5g）定的要求：10包装
Yy0584-2005
10.！分离器为成伤虚内产品，每套分离强应为单包装，分离出包装限特获订单必无菌导营连接器在接能保证大荫效果等清况。10.2分离器单包装打开适应留有打开近的迹象10.3分离器的包装和炎菌应催其在备用不发生损坏现象，肾路不发生扇道或扭转现象。10.4单包装应元肉眼可比异物。YY0584—2005
A1分离器结构示意图
（资料性明录）
血液成分分离器露构示例
图A.1图A，9给出了血液成分分离盟的结构示供，各部件的名称范表A.113
血小提/血浆分高器Y0584×××mL示例围图A！
图A.2盐水补慌型血小板/血烧分离器YY05$4—×××mL示例图 KAoNmi KAc-
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。
中华人民共和国医药行业标准
YY 05842005
一次性使用离心杯式血液成分分离器Blood components separatlon sets for single usecentrifugebowl type
2005-12-07发布
国家食品药品监督管理局
20061201实施
规范性引用立件
通用要求
物理要求
化学学求
生物学要求
检验规则
标点、惊签
10包表·
附来(资料性对）
附录(混范性附录！
附录心规范性附录)
聚考文献
血整成公查商器结相示例
物理性能试验方法
化学检验液制备
细莱随除效果试验
ti KAoN KAci-
YY0584—2005
本标准的降录B、附录心和附求D为规范性附录、附录A为资料性耐录。本标准内金国医同输疲器具杯准化技术委员会提出。本标证由国家食品药品监营普理局济南医疗警械质量监督检龄中心归口。木标准起草单位：上海辅血技术有限公司、山会省医疗器械产品质景检骚中心，Yy0584—2005
本标准参加起中羊位：山东成高案创医用高分了制品股份有限公司、四川省南格尔牛物医学股份有限公司、北京亨精医疗设备有限公司、虎邮市仕颖医用制品有限公叫、朕西正御科技发展有限责任公司、唯美血策技术医疗器材（上海)国际贸易有限公司。本标准主起草人姜跃琴、由心单、跳蓝，场周伟、题晓通、垂庆就、梅会详、刘忠让.YY0584—2005
离心择式血没成分分离需与血浓成分采集机配合使月时，所状促的土液成分的质量受供血员的血液量，正液成分采英比的更量，分商器的质量和操作者的探作水平等多方而因素的影响。所于本标谁所涉改的分商种类轻多，使用方决务异，所以本标准尚不能规定分声器结构园案对全血及成分血的质量的影均，只是从财料毒姗学的角握出了生物学要求。建议制造商与使用方共同开展这方面的研究，使所处理的血波及成分符合1%19一21%全血及成分血质量要求。止小概收集装的忙存性能（如造气非带重要，似受马前技术水平的限制,本标准未秒及这方面均要求，建设划造商恒用方共同并展这方面书研究，而小板收装存性能要求将考在GB14232人体血波及血浓成分荧式塑科容据》系列标准中规范。为了不抑制技术创新，也为了陷E对专和技术构放促校，本标准不涉这离心怀或血获球分分离战与血滋成分灭象改备适配性方山的要求，阴录4死当前百场上芳见的而液成分分离器的草率构型握典了资料性估息具作用仅洪管理为和使用产识别产品。声明，时录中的菌些式成茶些绍效持行可博及专利，因此射录A不构成你的要求，本委员不承担鉴别所有这※专利没的责任，YKANKAa+
1范围
一次性使用离心杯式血液成分分离器YY0584-2005
本标准现定了以时常A中图A1所示的分高怀为监要结构持在的一改性使用离心杯达血泌成分分离器（以下简款分离器的要求，这些分离器与而液成处来朱桃配营用」对内液成处的采菜、分离、回掩，暨换和忙存。六标准所既定的分离器主表分离杯、管片系统利收集系统一部分组成，2规范性引用文件
下列立件的条款通过本标准的引用而成为本标的亲款：凡龙证上期的引用立件，其随后所有的修改半（不包括款误的内案）或峰训继不进用十本标准，然前皱品根据本标难达成协议的各方研弃卡否可使用这此文件的最新版本。凡是不注月期的引月文作，其最新版本适用于本标准，G3/T19G2.2—20n]注射器、注时及其他医控器械6孕尔）酬载澳义第2部分：锁定接买1Y11506942：1998
GB9353性性用输微器，审力输微式（GB8368—2035.1S8536-4200-，IDT)GH3389—次性使用辆血器G169—2001,O1131:0TGB12212.120C4人体液改血液成针式塑料容端第1部分：传统型血袋（1S)3826-1：2633131)
GB/T_4233.18医用输浓、输血、位射器具检验方法第1分：化学分析方法GT1/T112.3.2丢用始较、脏血、社射举具检验力法第一部分：生物学试验法GB15593用血（液）器月转换氯2.烯塑料(B/E16HS，：医疗器报4物学评价第分，评价与试验（GB/116886，1—20C]i0ss-1:
（18157制盗医疗端报用手频销针管（GB184572001.c1S)9626：1SS1）GR19333--2333
欣性使用而路产品通迅技术条片YY/r n313-1998
长用高分子制品他装，标志运输和产存YY0326.：2002一次生使用良心或血浆分高带募：郭分，血浆分离杯Y10326.22002一次斗使离心式而浆分离器第2帮分：血烧路YY326.3—2005
次性倪用离心式血浆分离器第3部分：血浆袭YYC328—2002-次非停用机乐采血器YYC466医些能准用于比行器械标签，你记我按供信息的符号（YYD4662003.1S(3152232(),
3通用要求
3.1箔构
3.1。1分离器山离心式亚液限分分离杯（以下称分离标）普路系统和收集系统三部分组减、附录A治出了正获分商器的结均示例：中非为本际准所项点的型式。3.12分离丰要出内杯利处杆组成3.1.3岂路系统（见附票4新尔成市抗凝激签财刺器（以下商称财刺器、药激过滤器，血浓及血微成分过滤器（以下制称一落过滤器：、压力些测器振头、教增、泵管限位下，米兵，分离杯接口等纠成，也可加人采血器，燃泡器、大片细脑战器等其池矩件。YY0584—2005
3.1.4收步系统见断录4近示.-费由血样采案袭、正浆收集转，血小按收案载和其他血获战收策袋等全部或部分组成
3.2标记
符合木标准要求的分商器药标记示例为\所欠奥的血液成分\加“分离器“字样如“本标准号\加“分商杯作案量
如用十采单血小救/血蒸，分高择工作容早为225几上的分需器示例，血小板/蒙分奥器YY084223m
如用丁采朱外周血造血T细胞.分离环工作穿量为125I:1.的分声器示例：外周血造血T细胞办离器YY058—125mL三，分两环工作容盐是指分两环互芯工作时怀内收人报统我量（L），3.3 尺寸
汁：尺寸为准萨性的，
3.3.1些路系统软管尺寸见表1
注：的型以上限须满足采机的菜的束表1普路系统软管尺叶
部产名称
不力刻器
段软香
3.3.2采尺寸符合YY32820U3的要求。3.3.3齐类收集丧尺小见表7.
3, 6-3, 3
表 2 收集辑尺寸
而样采真粒
三小越收单发
中获达象您
其中我成收
4. 1总则
总位内素类
单位为爽米
0, 4010.0
5. 465. 53
2, 4 2, 23
分商能这务组牛的划料应满足第5实的孕求，与血滚利血滚成分迄的组件还应符合第6享和辖7案的尝求。
4.2管略乐统及收集系统
管路系统及收架系统等所币书张氯之烯材料应等合（193的受求，其他件应果用符合以用要求的材料制选。
4.3采血器针管
采血器纤管财刘应衍合4的家求。2
ti KAN KAci-
5物理要求
5.1 外观
YY0584—2005
5.1.1分声杯的杯怀营路系统的务软管、急节、连能、滤池解应遵明或是够透明，当有气泡通三时用正常或正视小可以发职水和空气的分界面：5.1.2分离杯内外表面应光洁，不得有明显斑点和杂质.5.1.3管路系统的各软管应塑化均：无判结册将5.1.4收集丧袋体无明显余质，班点，气池·内外表函应平特，内不剂连，热合线应透明，均勾，总提雅眼虚规整，
5.1.5采血器的针柄.分离杯接口、类具以及其他组件表面盘光活.不得有毛刺等。5.1.6采血底符含YY02-2C02的要求5.2微粒污染
5.2.1分商器显在最小微粒污染案件下生产。5.2.2分商杯按YY0326.12c02附录A即完以（离心机转速改为150r：min,200mL洗脱液中15m1~23的微粒数惊个过5.00个/ml人25m的微粒盘不超过3.9个/，5.2.3管路接（B1835—200%附录A或其地举效：5达测定时共平率来内表相上的15m-25m的微粒数原不超过_.0·个,大于2:.能起应不超过C,53个5.2.4女集袋接（14282,1--3014附录H.4或其他等效方法测定时，应无可比拉于。5.3密封性
5.3.1分离器案正常血策成分分寓灵集程产成按附录H，1试验时.分离杯和客连按部位成无泄满现象.
5.3.2用高于大气压置15kP，的以气通人收集费内，持编时间不少丁1:%，改集袋应无泄漏现率。5.4连接强度
5.4.1分离举务谨按1.不包括分离坏与算路的连焕处以改保扩套）皮能承受不小15N静态轴刊拉J.持续15无断裂和脱落。
5.4.2而小板收来袋上的引提成共他志持将其能最受0V的静态轴向效1.其他各类收案装虚能承变2U的静心轴向拉力，片缺69m不断裂5.5库嫁热量
分离杯按B.2章试验时，杯内水温不超过37℃5.E噪音
分离还在适月的离心凯」以12m运转时，应无明最探强，当准前.后，大，么点分离体中1m处币声绒计（计权)测定时，量人噪告应不超过70(B.注：成验用离心起空转时导大降各不招过licIB、5.7血液线图量
分离杯按第B.3章或其他等效力达刚定州，怀累其应不瓶江22m..5. 名血浆血红蛋自含量
按3326.12002对攻（划定时，分商盟在适用内两心上分离得血浆出而红蛋白含量应不大丁Gcma/l..
5.9色标
分离器的务段营踪宜果月不同额色的色标，以给使出者提供识品，：5.10果血针
采血针应符含YY0323—2002中.E规定的要求YY584—2005
5. 11穿刺否
按第上，4单式验时，穿刺器与输血插厂连接处应无泄痛现系，5.17滴斗
商斗应获合能中的现定要求，并能借牌性持护凝剂减体引人曾站系统，5.13血液受血滤成分过滤器
5.13.1营路上的九液及血液成分过波器底为支式或共低文准形式，其构造应使末经血液过选器的血液及血胶成分必领酒过血滚过选网5.13.2而滚过滤网应符含GF1\35—200的规案.5.14速泡器
器妞限在性形沟，器体积不小于注：决构端款接十血装区冲路，以所上血条袋内等气性人分鸟杯，5.15压力监测器接头
压力监测器接义应符个YY3825.22002五.R的晚定要求。5.16药渡过滤器
5.15，1药液过选器流整应与所配变的离心怀试血液成分采莱机的使月状态椎适应，5.16.2药液过滤器应能升效除苗，按附录试龄时，含陷性低单孢菌培养液照过然器说除后蓝无菌
5. 17 泵雷弹性
东肾应与所配负的商心杯式血成办采集机的使用状变相近应，要守学性应符Y0326.22002中5.9条制定的要求。
5.18限位卡
限位卡应与所对所的采集机1.限位表受相适应，5. 19测接头
采血器与管路的连接名为准放头，应符合GB/13.22心1要求：销按头应配含紧不渗痛，
5.20注射件
注射件按GD中规定试物时.求的泄游量应衣啦过-·满5.21夷具
央具分为火片锁合乳L间种。不血器和血详采策袋上应有锁含轧口，空气运滤器路、收集袋管路成有求片：火H应符合YY326.2207中现定的要求，5.22保护套
分离器各出人口（除压力监测器接头）应有活宜的保护套，能保：持采血针，穿刺器和分商器内表面无苗，保护套成牢固.不度口熟脱落，并品下拆除，5.23收费袋
5.23.1输血插口
5.23.1.1血浆收柴整，血小放女奖轻和其他血策或分收案举妇有输血描口应有渐针的保护衰或范他5.23.1.2输而17应能与（>%%531规定输血器穿*！器庞接，确下内有隔膜，穿制器来人装有公弥容单浓体收案效的始二[「行,按策B.4登试验时：瘤血带穿刺器与验血插[T连接处应无准通现象。
5.23.2悬孔
血浆收受装、止小版收类装和其他业践或分策裁声有造合采荣乱提件大小的尽持孔眠。4
HTTKNKAs
5.23.3热稳定性
YY0584—2005
除血小板收集袋和滤袋外·其他各类血浓成分收鲁梦光人符合6BT682的水至公称客早的-半，能承受级慢冷两全0℃的低显环境，并贮存24h.随后没入（3712)的水论中60min，然后再恢至温，腐仍整满足5.3.25.4.2和3.35.1的要求5.23.4适明霞、色泽
成获成分收费装监符台（14232.：204中6.\.3利3.4.4的费求6化学要求bZxz.net
6.1分离杯和管路系统
6. 1. 1还前物质
按B/11333.1一.338中5.3.2检烩时，控际录（制各的检验液和穿凸获消荐高锂酸绑落施(Mn,=.332ml体积之度不过2.）m.6.1.2金属离子
6.1.2.1按G月/T1425.1—19十5..1用原版收光度法（AA5)进行放验时按附录1制的抢设液中，响书，锅的总含量成不起过1gml..销的含量应不整过3.16.1.2.2按(13/T；4333,11SSF中3.1,1检股对，按附录（制备的检验减量现的朗色应不逼过质鼠旅度pFb+)—ug：nL的你准别照商：6. 1.3酸减度
找GB/T14233.11998中5.4.1验验叫，时录心制备的检验能和空HII之案座不超过1. 5。
蒸发选
按（H/」14233.11感中5,5格验时按间求（制务约按验50L中不挥发物总左虚本超过2 mg.
8.1.5装外吸光度
按GB/T1423.1--1298中5.7检验时：按附录制备的轻验液在25）mm~322m粒巨内吸*应不大于9.1。
6.2血准成分收集载(不包括岁液录接YY032.—2025第A.1单按验时，按对录[:制各的检验被应符合YY0376.2103中表2的要求
6.3环氧乙烷戏留量
月环氧乙统灭苗的分离器，其分离杯接YY3825.1-2002，普陷按YY052，7—2002.女集袋1不他括发较装接CB19235—200%晚股对，每会分离器坏氧之烷线留量应不人一4.0%，H于产品本私比校大，环瓦乙烷规图限难排院，坐议灭函包装.罕需透折均料，7生物学要求
7. 1总则
分离能成按GE：16985.1的要求进行生物学评价，评价结果声表明分需器不释坡任问对人体布不良作用的物质：
7.2无菌
分离器应经过一个确认过的炎菌让我使产再无萄，注！活宜的的方乳见表文能，
社2,GB/T[1252境定了无函试晚：型效2不亢用十出『格收7.3细菌内毒素
按（/1233.试验时，离器汁人细在内降旅查用不起过15m.细用内毒限量YY 0584—2005
虚小+0.5U/ml..
7.4势原
按RT112.2试验时分离能应尤热原反应。7.5疼脚
7.5.1分离杯注满氟化钠注射微，置（37一：)恒祖籍内2：h，取据减作为检验规，其包步将GB/T14233.2进行，籍率应小5%：7.5.2按（[3/T14233.2试验，学降和收集格籍十率均应小于兴。7.6细胞毒性
按GB/T[4233.？成验时,分器的胞丧性反应应不太于2极。7.7急性全身毒性
按（B/T14233.2成时，分商器应元急性全身毒性反成7.8致敏
按G3/147332试时分商器应无度缺致敏区应。7.9皮内反应
按GB/14233,2试紧时+分离器应无度内刺激反应。7.10微生物不递过性
抵61232.1·2uU1第2章战验时，而液成分采第菜（不包括轻获载应不透过微牛物8梭验规别
8.3在.下列情况下监进行型式检验：a）新产品投产、料求源乘配方改变升1）结构，关链季配件，艺在其大改变时c》连续生产户丹年不少于一次！》停产半年以上恢复生产时；
）合同规定或卵部要求时
8.2型式检验比生物学迷价应按H/T-5.1规定的本本原则进行。物理性能荐光特殊定·随机按验5变，
8.3所有型式检验项日与合始，则通过塞式检龄，则式检验未通过时，不得进行批最生产。9标志,标签
9.1标志
9.1.1单包满上应率少有下列信息a产品名,标记；
h）针管规格(若有吋）
无菌、灭方法太热所、一次件使用的文率说医或使用YY0466一2003电给高的图准符号：使用说明和注总当项，包拓“包装龄按禁止使用”和“用后销段”的登示说明！批号以\形”成\「.T\开头！头效年月（必能清晰以别)；
）制造商和/或经销商名你，。
9.1.2外包装上的信点应箱台YY/313159第要求9.2标鉴
9.2.1工家收案装、血小版收集您及其他获成分收杂接上应有标签。9.2.2杯等应符合.B14232.1一2心4巾8.3c>,d).)、门k，h),i规定的要求，血小板收莱我上的6
TKAN KAci-
标签还应危期血小板贮存期。
9.2.3标整牢固度应物含（I11232.1--2301中8.5g）定的要求：10包装
Yy0584-2005
10.！分离器为成伤虚内产品，每套分离强应为单包装，分离出包装限特获订单必无菌导营连接器在接能保证大荫效果等清况。10.2分离器单包装打开适应留有打开近的迹象10.3分离器的包装和炎菌应催其在备用不发生损坏现象，肾路不发生扇道或扭转现象。10.4单包装应元肉眼可比异物。YY0584—2005
A1分离器结构示意图
（资料性明录）
血液成分分离器露构示例
图A.1图A，9给出了血液成分分离盟的结构示供，各部件的名称范表A.113
血小提/血浆分高器Y0584×××mL示例围图A！
图A.2盐水补慌型血小板/血烧分离器YY05$4—×××mL示例图 KAoNmi KAc-
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。