YY/T 0196-2005.Disposable ECG electrodes.
YY/T 0196规定了用于诊断心电图机或心电监护的--次性使用电极的标记、安全和性能的最低要求。任何由传感元件和电解质组成的一次性使用心电电极系统(参见3.4)都包括在本标准范围内。活性电极、针状电极、可重复使用(非-次性使用)电极、用于传递能量的电极和主要设计用来测量心电以外的生理电信号的电极(例如:用于呼吸暂停监护中非心电用途的电极,如电阻措迹)不包括在本标准范围内。关于电解质组成的要求也不在本标准范围内。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 16886(所有部分)医疗 器械生物学评价(ISO 10993,IDT)
GB/T 2828-1987逐 批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
GB/T2829-1987周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB/T 191- 2000 包 装储运图示标志(eqv 1ISO 780; 1997)
3定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
直流失调电压de offset voltage由于电极半电池电位的不同而在胶对胶连接电极对之间形成的电压。
3.2
ECG Electrocardiogram心电图机,心电图。
3.3
电极系统electrode system由传感元件和由制造商随传感元件-起提供的或由制造商规定的电解质组成的装置。
注:传感元件可以是预置胶的或是导电性半固体(参见3.7).或者可以要求最终使用者遵照制造商的说明书舔加电解质(未预置胶的)。
3.4
阻抗impedance响应正弦电流,阻止电流流过电极界面(电阻)和电极界面储存电荷的能力(容抗)的复合测量值。
3.5
非极化电极nonpolarizing electrode承受临床使用中出现的普通强度的直流电流时不会形成直流失调电压的电极。
3.6
失调不稳定性offset instability由于电极半电池电位的变化，直流失调电压在--段时期的变化率。

ICS 11. 040. 50
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0196-2005
代YY/T0196--1994
一次性使用心电电极
DisposableEcGelectrodes
2005-12-07发布
国家食品药品监督管理局
2006-12-01实施
YY/T0196—2005
1范围
规范性引用文件
3定义
4要求
标记要求
性能要求
安全要求
生物反应
预连接导线安全性
5试验为法
性能试验
5.4安全
5.4.1生物反应评价
5.4.2预连接导线安全性
6检验规则免费标准下载网bzxz
？标志、包装，运输、达存
附录A（资科性附录）
参考文献
标准制定说明
图1測定失调不稳定性/内部噪声的试验电路次
图2除顿过载试验电路(所有电容器和电阻器的误差为=10%)KAOIKA
本标准修政采用美国标准ANSI/AAMIE12—2000随弃心电心极》本标准与ANSI/AAM1EC12—2000的士要差异如下：-不采用ANSI/AAM1EC12-2000中3.2随弃式的定义：不采用AN51/AAM1EC12200)中3.8包装袋的定义及相关要求：不采用ANS1/AAMIEC1220n0中4.2.1包装与些存期限的要求，不采用ANSI/AAMIEC12—2000中4.4粘贴性能的要求明确规定了各项电气性能试验受试比极数量及送样数星：YY/T 0196—2005
不采用ANSI/AAMIEC122000第2章规范性引用中所述的标准。而将其加人附录B作为参考性资料。
本标准是对YY/T0196—1994的修订，本标准自实施之口起，代替YY/T0196—1994。本标准与YY/I0196—1994的士要差异如下：增补、倦议了部分定义：
一对部分要求及试验方法的表述方式做了必要的改动：一存交流阻抗的要求中增态了阳抗平均值的要求：将YY/T0196-1994中偏肾电流耐受度的试验由400nA自流电流持续作川4h更改为200 nA直流电流持续作用8 h:
本标准引用GB/T16886（所有部分），确定了生物相容性试验方法不标准的附录A是资料性附录。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技本委员会归口。本标准由L海市医疗器械检测所负责起草，本标谁主要起草人：卓越、何爱琴。本标准代替标准的历次版木发布情税为：YY/T 0196—1994.
1范围
一次性使用心电电极
YY/T D196—2005
本标准规定了用于诊断心电图机或心电监护的一次性使用电极的标记、安全和性能的最低要求。任何出传感元件利电解质组成的一次性使用心电电极系统（参见3.4）都包括在本标准范间内。活性电极、针状电极、可重复使用（非一次性使用）电极、用于传递能量的电极和主要设计用来测量心电以外的生理电信号的电极（例如：用丁呼吸暂停监护中非心电用途的电极，如电阻描迹）不包括在本标准范围内，关于电解质组成的要求也不在木标准范围内。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注月期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括期误的内容）或修订版均不适用于本标准，然面，效励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标难。GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价（ISO10993，IDT）GB/T2828--1987逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）B/T2829一1987周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GH/T191—2000包装运图示标志（e4VISO780:1997）3定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
直流失调电压deoffsetvoltage
山于电极半电池电位的不同而在胶对胶连接电极对之间形成的电。3.2
ECC Eleetroeardiogram
心电图机.心电图。
电极系统electrodesystem
山传感元件利由制造商随传感儿件一起提供的或由制造商规定的中解质组成的装置。注：传感元件可以是页置胶的或是导电性半回体（参见3.7）.或者可以要求最终使用者遵照制造商的说明书添加电解质（未预置胶的）。
阻抗impedunce
响应止弦电流，阻止电流流过电极界面（电阻）和电极界面储存电荷的能力（容抗）的复合测量值。3.5
非极化电极nonpolarizingelectrode求受临床使用中出现的誉通强度的直流电流时不会形成直流失调电压的电极，3.6
失调不稳定性offset instability由于电极半电池电位的变化，直流失调电压在一段时期的变化率，1
TYKAONIKAa
YY/T0196—2005
预置胶电极pregelled electrode已经由制造商将传感器科电解质连接在起的电极。3.8
模报除颜恢复simulafeddefihrillationTecovery用来评估电极在除颜后使心电描迹恢复能力的试验。4要求
4.1标记要求
一次性使用心电电极的标记应符合本章的规定。标记至少成包括下列信息：）声明有效期，在此有效期后，不能保证电极与本标准要求相符合（例如：“效期至批号，或声明生产日期，有效期和批号：和
b）合适的预防措施和警告，包折电极的使用期限和关于极包装应在使用时才打开的警告：C）合适的使用说明，包括对皮肤的处理程序，如果电极是未预置胶的还应包括电极的准备（例如胶的类型利用胺的数量）；
）有关则存求的说明（如适用），4.2性能要求
4.2.1交流阻抗
至少12对胶对胶连接的电极对，准10HIz、不超过100uA（峰-峰）的外加电流下，其卧抗平均值应不超过2k，每一单独的胶对胶电极对的阻抗应不超过3k。4.2.2直流失调电压
一对胶对胶连接的电极对经1min的稳定期后.出现的头调电压应不人于100mV。4.2.3复合失调不稳定性和内部噪声--对胶对胶连接的电极对经1min的稳定期后，在心.151Hz～100Hz的频带（阶频响）下产生的电.在随后5min内应不大于150pV(峰峰）。4.2.4除顿过载恢复
充心至200V的10F电弃器，通过电被对与100电阻的联回路放电，在电容器开始放电后的第5$，胶对胶连接的电极对的极化电动势的绝对值不过100V；在此后30内，剩余极化电动势的变化率不大于士1mV/s。在按本要求进行上述实验后，电极对的10Hz交流限抗应不大于\k，4.2.5偏置电流耐受度
给皎对胶连接的电极刘施加200nA的直流电流，持续时间为制造商排荐的电极临床使用时间，在整个持续时间内观测的电极刘两端的电/乐变化应不人十10011V。在任何情况下，持续时间本虚小下&h.
4.3安全要求
4.3. 1生物反应
产品应具有牛物利容性。为此，对与皮肤接触的电极，要求进行细胞毒性、皮肤刺激，以及皮联致敏或皮内反应的生物相容性评价。4.3.2预连接导线安全性
有预连接（永久性连接）导载的电极应被制造成用于连接仪器主干电缆的导线连接器不会触及地面或其他可能危险的电压。尤其是，该连按器成制造得可以防止插人网电源插座或可拆卸的电源线。5试验方法
YY/T 0196—2005
这一章包含了检验一-次性使用心电电极的性能和安全的测试方法。这些试验方法和程序预期作为仲裁试验来确定是否符合第4章的要求；它们可以被用作设计规范，作为质量保证用途不一定是合适的。
注1：除非在第1章中另有规定,不需岁在整个系列试中使用同-对电极刘。注2：刘未预置胶电极，应在根据制造角说明使用电解质的情况下进行试验5.2标记
通过检在来检验是否符合4、1的要求。5. 3性能试验
5.3.1试验条件
所有试验应在23℃土5C，相对湿度40%二10%的环境下进行。如果本标准中未另行规定.所有试验受试极均虚不少于25对。
5. 3. 2交流阻抗
：对胶对胶连接的电极的阻抗可以通过施加个已知幅度的止弦波电流并观察电对两端的电正幅度来确定，阻抗的大小就是电压与电流的幅值之比。一个合适的电流源可以用--个正弦信号（电压）源和-.个1M（或更大）的电阻与电极对串联产生。这个外加电流应不超过100A（峰-峰）。5.3.3直流失调电压
直流火调电压应使用两个胶对胶电极和一个最小输人阻抗10M2，分辨率1mV或更高的直流伙特计组成回路进行测量。测量仪器施加丁受试电极的偏置电流应小于10nA。应在1min的稳定期后，,1.5 min前进行测量。
5.3.4复合失调不稳定性和内部骤声在1min的稳定期后测试路（图1)的输F电压应在5mi内不超过：150uV（峰峰），输出电正应使用频响范制0.01Hz--1000Hz、最小输人阻抗10M0的议器测量。作为替代方法，输入阻抗为1M2的示波器可以代替图1中的1M2电附，元件误差=10%。电容器应为无被性型。lo0kt
输出电压
图测定失调不稳定性/内部噪声的试验电路5.3.5除颜过载恢复
本试验测垦电极在除颤后降低其已有电压，恢复心电描迹的能力。测量应按下述步骤：）将对电极胶对胶连接并连人试验电路（格2）此时开关SW1闭合，SW2利W3断开；b）全少将电容充电105使其充分充电至200V然后将开关SW1断开：保持开关SW2闭合足够长时间，以使电容迅速通过电极对放电直到电穿电小于2V。（时间个超过 2 s):
d）立即断开开美SW2,闭合SW3，以将电极对连接到失调测量系统！在开关SW3闭合后的第5秒和随店30：内的每1s记录电极失调量，精确到1rrV，再重复e
三次过载利测品：
[）对所有受试的电极对重复以上测试出躲。电容四次放电，每次放电后第5秒的尖调电正应不3
KANIKAa
YY/T 0196—2005
超过100mV，并且任何相邻的10s的差值（在最初5时间）应不超过二11nV二1mV/$)
注：图2的试验电路应具有妇下特征，所有电容和电阻应在规定值的%到110%之出，失调记录议的赖人效大器的0-~10Hz输人阻抗应为10Mn=10%，偏置电流应小于2.0nA。电瓜记录设备的误差应不越出100mV满刻度的二5%。1CmV的变化应是可测基的，且其误差不超出士1mV。为此，记录仪的满量程和分辨力可按需调节10ka
200V12%
记效仅或
显宗器
图2除频过裁试验电路（所有电安器和电阻器的误差为士10%）5.3.6偏置电流耐受度
使用由至少2V电压源和一个适当的电流设置电阻串联构成的电流源.将20nA直流电流施加在一对胶对胶连接的电极对上：电极对两端的电势应使用-.个最小输人阻抗10M白,分辨率5mV或更商，输入偏置电流小子10nA的直流伙特计监视。电极上电的变化在规察过程中至少每小时测量次。初始的失调电压应在连入电极对后1min到5min内，并在施加偏置电流前测量，然后测量由偏置电流引起的相对子初始失竭电压的失调电压变化。5.4安全
5.4.1生物反应评价
本条确定推荐的试验及其目的。山于可采用的合适方法的多样性，不标推末给出进行这些试验的程序，按GB/T16886相关要求的试验方法，验证这些要求。5.4.1.1细胞毒性
随若细胞培养技术的应用·这些试验确定了细胞游菌、细胞肿瘤抑制及声试验材料和/或材料浸提物引起的其他细胞效应。
5.4.1.2致敏
这些试验使用合的模型评估试验材料、设备和/或其浸物的按触致敛的可能性。即使暴露于微基潜在浸提物也能导致过敏或致敏反应因而这些试验是适宜的。5. 4.1.3刺激
这些试验使用合适模型中适宜的位置或植人组织，如皮肽，眼和黏膜来评估试验设备，材料和/或其没提物的刺激的可能性。针对路径（皮嵌、眼和熟膜》和景露时问应该采用适宜的试验，用来确定设备材料和潜在液提物的刺激效应。
5. 4. 1. 4皮内反应
这些试验详估组织对材料或设备浸提物的局部反应。在不适宜用真皮或黏膜试验确定刺激时（如：接人血流路径的设备），这些试验是适用的。这些试验对增水性浸提物也有用。5.4.2预连接导线安全性
通过检查来确定是否符合4.3.2的要求，并特别考虑在使用和试图用力连接具有危险能量的连接器（例如：电源毁)时的安企特性。6检验规则
6.1概述
心电电极由制造商技术检验部门进行检验.合格后方可提交验收。4
YY/T 0196—2005
心电电极应成批提交检验，检验分逐批检验（出厂检验)和周期检验（型式试验或例行试验）.6.2逐批检验
6.2.1概述
逐批检验，按（B/T2828—1987的有关规定进行。拍样方案采川一次抽样，抽样力案的严格性从正带检验抽样力案开始，共其检验项目，检验水平和合格质量水平(AQL)按表1的规定。表1
检验项目
检验水平
合格质景水平
6.2.2单位产品不合格判定
4. 2. 1,1. 2. 2,1. 2. 1
出于本标推采用的电极性能测试方法是测量胶对胶连接的电级对的电性能，在检测中所涉及到的批量N、样本人小、合格判定数Ac、不合格判定数Re等都规定为是电极对的个数，所以单位产品定为电极对的个数。在逐批检验测试中，只要有-项指标不合格，则此电极对为不合格。6.2.3转移规则
6.2.3.1电级在进行正带检验时，名在连续不超过立批中有两批经韧次检验（不纠括再次提交整验批）不合格，则从下一批检验转移到加严按验，6.2.3.2从届严检验到正常检验、从止常检验到放宽检骏、从放宽检验到正常检验、从加严检验到督停检验、从暂停检验到恢复检验：应符合GB/T2828-1987的规定，6.3周期检验
6.3. 1在下列情况下应进行型式检验：a)
新产品投产前(包括老产品转」生产）：连续牛产中的产品，每年不少于一次；间一年以七再段产时；
在设计、1.艺或材料有重大改变时：国家质量监督检验机构对产品质进行监督检验时。6.3.2
周期检验按GB/T2829--1987的规定进行。周期检验前应先进行逐批检验，从逐批检验的合格批中抽取样本进行周期检验：6.3.3
6.3.4周期检验采用一次抽样方案，判别水平为工，其检验分组，捡验项日、判定组数和不合格质量水平(RQL)按表2规定。
检验分组
检验项目
判定组数
不合格质量水平
(Ac-0.Re=1)
4. 2. 2. 4. 2. 4
(Ac: C.Re 1)
(Ac =0.Rt-1)
6.3.5在周期检验测试中，只要有一项指标不合格，则此对电极为不合格。6.3.6周期检验店的处举按GB/T2829—1987的规定进行。了标志、包装、运输、贮存
7.1概述
4. 2. 3. 4. 2. 5,1. 3
(Ac t,Re=1)
产品的生产和包装，应使其在4.1)制造商推荐的储存条件下，在4.1a)制造商规定的“有效期\之5
KAOIKA
YY/T 0196-—2005
前满处本标准的所有要求。
1.2包装与标志
7.2.1包装上的字样或标志应保证不因为历时较久而模糊不清。7.2.2内包装上应有下列标志：
产品名称和规格；
数量；
制造商名称；
使用说明（其内容应包括使用方法和注意事项，打开包装后可维持应用时间、使用时对皮肤的处理过程等。对于非预置胶电板，应说明胃人导电胶的类型数量及置人方法）；生产甘期;
保存期。
外包装内应附有检验合格证，合格证上应行下列标志：制造商名称
产品名称和规格；
检验日期：
检验员代号。
外包装上应有下列标志：
制造商名称和地址；
产品名称和规格；
净质量、毛质量：
体积（长×宽×高)；
出厂H期：
保存期；
“怕湿”等宁样或标志应符合GB/T191一2000的规定。7.3运输
运输要求按订货合同规定，
7.4购存
包装后的心电电极，应忙存在相对湿度不超过80%，光席蚀性气体和通风良好的室内。E
A.1标准的需求
附录A
（资料性附录）
标准制定说明
YY/T0196—2005
本标准预期解决的首要临床风险是基于心电斑数据的错误传输雨造减的患者状态的误诊。其他与一次性使用预置胶心电电极相关的潜在风险已被确定.但末被本标准覆盖（皮肤刺激、电极粘贴性和清洁。见A, 4.3, 1)。
A.2参考书目
本标准涉及的性能要求效其试验方法参考附录B(参考资料)，A.3定义
本标准中第3章规定的定义和缩写延用A.4本标准特定条款的说明
A.4. 1标记要求的说明
本标准给山的补充的标记要求陈述了心电电极安全伙用所需的特定信息。4.1a）要求标记包括足以识别和追潮产品，隔离问题产品，以及确保用户知道设备仍线持令人满意的性能的贮行期限新必需的信息：4.1b)的制定是为了使长期使用电极的过程中患者份害的可能性最小化。在过去「年里，巴经改进许多产品和包装，提商了电极开封后的保质期。举例来说，打开包装之后再次将包（或小袋》封闭，可以用来食品保鲜，如果最终爪按照制造商有再次封口的说明书做，那么产品的“保质期“就能延长。就电极本身而言，新的设计和产品的改进使得·口产品大包袋被打开，维持其性能特性段时间成为可能（一些病例标明可长达几个星期）。这尤其适旧于那些所谓的大包装，制造商在一个大包（或大袋）里放置广25个，30个.甚至5个电极。如果制造商已经做过了适当的测试：并且满足了贮存的要求，那么有助于终端用户认识到，打片了大包装，他们也不必“文即”使用产品。4.1c)预期提供额外保证，即设备在与本标准格符合的使用状念下工作，这是击于一些研究（%aker，Schenhcr，8：Hccrh1979:shoenleretul、1979）表明用来清理和/或清沾皮肤的程序对一次性使用电极性能有深刻影响：在1991年修改适用范围，将制造商安装和最终用户安装的电板系统包括在内时，分委员会确定系统性能取决十元器件的组合方式，为确保最终用户安装系统的适当性能，制造商应向用户提供正确组合元器件所需的说明。4.1d)有励于确保月户明确其体产品继持可靠性能所需的特定贮存要求。如果标记的自的是使临床医生对心电图电极的姓存，使用等的方法更加明确和简单化，那么使用国际通行的符号为名国语言组提供了明显的有利条性。恰当地使用这些符号，将给诸如条形码或必要的措辞这些东西留有余地，而这些是不能用符号来代替的。A.4.2性能要求的说明
A. 4.2. 1交流阻抗
皮肤阳抗从几白欧姆变化到几万欧姆，虽然制造低抗电极看似叫行，将阴抗限制到远低于皮肤阻执是不合逻辑的，电极阻抗是重要的，然而，叫抗越高，越窖易产生电极间阻抗不乎衡，由此降低ECG放大器的共模抑制比(CMRR>,并导致ECG推迹线交流千扰的增大。7
KAONIKAa
YY/T196—2005
4.2.1规定的2k0等级表明一种折衰.既确保用户受电极造成的}扰问题的低概率，时提供电极设计的较大灵活性、在轻微皮肤预处理情况下，对大多用于静态监护的电极而壳.5k限值将是可接受的，然而在皮肤阻抗因加力皮肤预处理（例如：动态临护和应力试验）而降至1k或更低的监护应用下，3k限值将不能很好地满足临床医师的需求，对不同应用规定不同的交流阻抗的限值被认为是不实际的，委员会选择了规定较低值作为合还的综合限值，另一个因索是ECG监护仪包括保护装置，用以吸收由除颤和电外科于术电流造成的让载。限流电阻被装入电缆利/或监护仪，用以吸收这些过载电流和随之产生的能革。如果电极电阻是构成限流保护电阻的主要分革.在皮肤/电极接合面可能产坐人量热，从而增大电极失效和患若伤害的可能性。为保证质至，交流阻抗要求既规定了平均值：也规定厂允许的上限。由于受试电极对的适宜数目取快丁生产设施特性变化的纪录，一个片产批次中需检验的电极对的确切数日留给制造商确定。本标准未规定在」H>下测定交流阻抗，虽然在1Hz下测定的阻抗对以G保真度具有承要意义，用常用设备测定1Hz阻抗遇到的测最困难机当大.从而使这一要求不切实际，在制定本标准这一版本的过程中，工作组讨论广在1Hz时测电极阻抗的问题。工作组认定，当前按照标准要求的阻抗在10Hz时的测量已经变成一个工业标准。此外，事实上如今市场L的电极具有处够的性能·足以满足作为电被性能的10[[2测量的要求。因此抗测量要求不变。试验明：在术处理的人体皮肤上试验的同一电极类型的有效阻抗与胶对胶接合电极阻抗的基准试验测量并不具有很好的相关性。然而，在经处理（清理）皮肤上的验结果和使用5.3.2给山的基准试验获得的结果之间.已建了99为的关联。A.4.2.2直流失调电压
因为心脏监护仪的输人缓冲放大器在过高自流失调电压状态下将饱利，应确定电极产生的失调电压份额的合理限值。在本标准制定过程中这一限额是讨论的主题。次性使用心电电极的100mV失调电压限值将确保符合这-限值的比极与大部分心脏监护议一起使用是可接受的。在老设备为能够承受达到二300mV的失调的新心脏监护仪所代替的情况下，对心电电极的100mV限值将提供足够的运行望，以适应中皮肤/电极接合而不平衡电位，除额过载，起搏器电流和/或心电图放大器偏置电流造成的电极先调电压的增大。另外，本标准的失调不稳定性和内部噪市要求（4.2.3)将提供适当心电性能的进一出保障：虽然某些用户的特定电极求可能包括远远低十本标谁充许的最大失调电压，供将上限降低全10mV将剂夺其他用广因较低要求而亨受的潜在经济利益。同H，技术可行性不构成建立产品能的特殊限制的充分理由，尤其是这种限制将约束设计创新。100mV失调电压限俏足以包容现有心脏监护仪的失调耐受能力.大部分现有心脏监护仪能承受至少20)mV的失调。A,4.2.3复合失调不稳定性和内部噪市任何电极失调电压的瞬时波动将显示为超规是限值的电压瞬变，因而5，3.1的试验电路（图1）可以测定失调不稳定性和内部噪出，试验电路将尖调电小微分，四此失调不稳定性要求（4.2.3)规定用V.而不是用V/s表示。
A.4.2.4除颠过载恢复
在除颤尝试后，对临床医师而言.ECG对确定心脏是否恢复到正常窦性节律非常重要。为此，迹线应在5s10$之内恢复输入失调电压至心电监护议允许的范围（见A，4.2.2)，以使忠者状态能得到尽可能快的评估，在接下来的3V内，为显示临床可用的心心图，失调漂移随时间的变化不得超过11mV/s。电极受除颤脉冲后的快速恢复使临床医师能快速评价对抗休克的效果，因而除题后基线最小限度的变化是一个基本要求。失调漂移率小于【tiV/的电极恢复允许基线对除前基线的偏离小于0.5mV（或2mm/mV比例下为10tmm），i得到可辨认的心电图显示。可使用其有较高输入阻抗的仪器，在这些设备中能延长恢复时间。对单个患者的多达29到2次的除颤尝试已有报道，这表明了电被应接受的连续除题过载的最多8
YY/T 0196—2005
次数。然静，这种除额次数是罕见的，且认为这样一个水平不必在本标准中子以规定。5.3.5试验（图2所用的2m的过载代表一种最不利条件，这种条件只在内科医师将除顿极板与心电电极直接接触（即极板触及电极）时遇到即使电极距极板仅10cm（4n），过载也将可能被减半。而且，在大部分临床情况下，其皮联处理次丁最佳，电路阻抗将很可能远远大丁UBTL动物试验（Schoenbergetat.1979）所得到的1.5k的平均值。在此基础上，接连四次间隔155～30s的放电宜提供判断电极性能的适当准则。在设计鉴定试验中，制造商可采用较多次数的放电以确保电极样品具有足够过载能力。除题过载和偏胃电流将增大电极对初始容许100mV直流失调，从而造成超过100mV的火调。为避免试验解释的过分复杂，同样的电极对不必进行这项电气试验。然而，100mV除顾过载恢复限值应包括电极对的任何初始失调电压。A.4.2.5偏置电流耐受度
在电极/电解质结合面发生心电电极传输电流所必须的化学反应的反应物能被耗尽，而导致承受亢流偏置电流时电极半电池电势的明尽变化。因此，应验证电极与心脏监护仪允许的200nA偏置电流的相容性。老式监护仪可能具有较高的偏置电流，因此可能期垫要求有较高的电极偏置电流谢受度，然面，已断定，高达1000nA（1A)限值将迫使现行电极技术做重大改变-以及电极性能的激小改落将不能证明其导致的消费者费用的增加是合埋的，4.4,3安全要求的说明
A. 4. 3. 1生物反应
生物反应试验要求是新制定的，增加这方面要求是因为可得到现在在工业」被认为是权威的，采用了GB/T16886（所有部分)的试验力案，在5.4.1.1,5.4.1.2,5。4.1.3和5.4.1.4中的试验椎荐用于与皮肤接触的医用设备/材料。更详尽的信息，参见上述文作。为确定是否存在如这些试验中所用的已确定的通用分级体系，联系了多家独立实验室。反馈表明现在尚没有上述通用体系；如进行试验，生物相容性专家将评价试验结果并确定材料对预期应用是否是生物相容的。（应该指出的是：生物相容性确定并不一定要求对每一新设计进行试验。生物相容性专家可用他/她的专业判断能力.根据部件生物相窄性数据的可用性·结合对新设计预期应用的评价，确定不需要进行频外的试验。）
A.4.3.2预连接导线安全性
历史上，很多带预连接导线的电极利用外插针连接至患者电缆。已出现这样的事放，即这些插针被插人可拆卸电源线，从而使患者直接承受线电压。为保证患者安全，底不允许导线/患者电缆连接器接触可能危险的电势或可能处于地电位的导电表面，这接触将危及思者离：9
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。