YY/T 0638-2008/ISO 18153 :2003.In vitro diagnostic medical devices- Measurement of quantities in biological samples-Metrological traceability of assigned values for catalytic concentration of enzymes in calibrators and control materials.
1范围
YY/T 0638规定了确保酶催化浓度校准品和控制物质赋值的计量学溯源性的方法。这些校准品和控制物质预期用于建立或验证酶催化浓度测量的正确度,由制造商提供,作为体外诊断医疗器械的一部分或与其组合使用。
YY/T 0638不适用于:
a)对参考测量 程序设计或选择的要求;
b) 酶质量或酶免疫反应性涉及的量;
c)无赋值.仅用于评价测量程序精密度，即重复性或重现性的控制物质(精密度控制物质);
d) 预期用于室内质量控制的控制物质,此类物质具有建议的可接受结果值区间,此区间由不同实验室针对某- -规定测量程序协议制定,其限值不具计量学捌源性;
e) 常规结果向产品校准品的计量学溯源性,及其与医学判断限的关系;
f)与名义和顺序 标度相关的特性.
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而构成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单或修订版不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准(包括修改单)。
GB/T 21415-2008体外诊断医疗器械生物样 品中量的测量校准 品和控制物质赋值的计量学溯源性(ISO 17511:2003, IDT)
国际计量学基础和通用术语词汇(VIM),第2版，日内瓦: ISO,1993
测量不确定度表达指南,第1版，日内瓦:ISO, 1993
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
分析物analyte可测量名称中示出的组分。[ISO 17511 :2003,3.2]
示例:在“血浆中乳酸脱氢酶同工酶1的催化浓度"中,“乳酸脱氢酶同工酶1"是分析物。“血浆中乳酸脱氢酶同工酶1的催化浓度"代表被测量，参见3.5

ICS 11.100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0638—2008/IS0181532003
体外诊断医疗器械
生物样品中量的测量
校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性
In vitro diagnostic medical devices--Mcasurcment of guantities inbiological samples--Metrological traccability of assigncd values forcatalytic conccntration of enzymes in calibrators and controlmaterials
(ISO 18153;2003,IDT)
2008-04-25发布
数码防伪
国家食品药品监督管理局
2009-06-01实施
YY/T 063B—2008/ISO18153:2003本标准等同采用IS018153:2003体外诊断医疗器械生物样品中量的测展中酶催化浓度氮值的计景学溯源性》。为便于使用，本标准做了下列编料性修改：“本国际标准”词改为“本标准”，用小数点“，\代替作为小数点的逗号“，”；删除国际标准的前言。
本标准的附录 A,附录 B为资料性附录校推品和控制物质
本标准由全国医用临床检验实验案和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标推化技术委员会（SAC/TC136)归口。本标准起草单位：北京市医疗器碱检验所、罗氏诊断产品（上海)有阪公司。本标准主要起草人：胡冬梅、冯仁丰、黄柏兴、张新梅、王瑞霞、贺学英。TKAOTKAca-
YY/T0638—2008/1S018153:2003引言
体外诊断医疗器械令98/79/EC要求，校推品与控制物质的赋值，需通过可获得的较高等级的参考测量物质和签考测景程序保证其计最学溯源性，按照这一概念，关于“溯源性”的标谁GBT2I415对测量程序和校谁物质的潮源等级进行了具体措述。该标推中的总则同样适用于懂化活性的量。宜尽可能在计量上可溯源至SI单位，即校准等级中的最高级。本标准对酶催化活性浓度（以下称为“催化浓度”)测量中校推品和测量程序的等级进行了描述。酶学测中，一贯导出SI单位定义为“摩尔每秒立方米[mol/(s·m\)\,国际计最大会将其命名为\凯塔尔每立方米（katal/m\）”，是溯源等级的最高级，然后是一级参考测量程序，其他较低级测量程序、校准品以及控制物质宜尽可能潮源至该程序。测量血液或其他生物体液中酶的催化浓度有助于疾病的诊断。酶学分析原理为测底物转化的催化速率，具有速度快、检限低、分析特异性高和成本低等优点。只有在同一条件下测鼠得到的催化浓度值才具有可比性。因此，对一个酶被测量进行说明时，不应仅有量的类型（例如催化浓度）酶和系统的名称，而月还需包括特定的测量程序，特别是测量反应中的指示成分。在校推等级的项点，测量程序宜是国际公认的，例如肌酸激酶（CK)的IFCC参考测量程序，以NADII转化速率测量CK\。因此，一级参考测量程序是被测量的定义不可或缺的部分，必须严格遵循所有细节，例如，包括如下内容：
底物的种类（由酶的特异性决定，可以不同)及其浓度；激活剂及其浓度；
催化反应的方向；
措示成分：
缓冲系统及其 βH;
温度；
-预温时问：
反应启动物质；
延返时间，
反应时间
酶的被测量的定义以及由此引起的测量结果对程序的依赖，这一缺陷众所周知：在空间质量评价（EQA）以及方法可转移性评估中会出现问题：存在生物参考区间的多样性，由此可引起酶结果临床误用的风险。常规酶测量的标准化对检验医学非常重要，可通过消除现有生物参考区问的差异，改善临床应用和结果的可比性。
可以考虑两种方法：
a）常规只应用每个酶的推荐或标准化测量程序：使用经选定参考测量程序赋值的可互换的酶校准物质，对一个或多个常规测量程序进行b)
校准。
方法（a）推荐程序”已被持续追求了20多年。在提高酶测质量水平和可比性以及劝凭用分析上不满意的程序等方面取得了巨大成效，然而，推荐程席方法进行标准化的途径已经达到了板履，其不足之处在于：在众多推荐程序选择时缺乏一致意见，在常规使用时对推荐程序有意或无意改动，推荐程序对分析和技术上的进步缺乏响应，推荐程序对自动化存在一定程度的不适合。常规酶测量程序的改变，不管是否为推荐程序，一定会改变生物参考值，临床医生必然不易接受。YY/T0638—2008/IS0 18153:2003改进酶测量设计和分析性能，将会，也必会永无止境。然而，这一过程应遵循科学进步的发展与曾及规律。进-·步尝试发展和鼓励使用统--的标准化程序，既不实际也不符合需要。与之对应，方法(b)“参考测量程序和校推物质”未得到足够重视。提出的异议包括：1.缺乏具有合适基质的稳定酶参考物质作为校准品。2.候选嗨校准品与人体样品中的分析物酶疗在差异，包括同工酶的差异。3.酶校准品和含有分析物酶的患者样品，在校准（参考）程序和被校准（常规）程序之间缺乏稳定的程序间比值（即缺乏互换性）。由这些问题，对建议进行校准的较高等级的酶参考物质和测量程序二者，提出了系列要求。校准品宜稳定、内含的分析物酶在其基质中的催化特性应和常规样品中分析物酶的催化特性接近；测量程序自身对于目标酶的催化活性,应具有相同的特异性。这样,对于每个具有重要临床意义的酶，可通过选择：-种参考测量程序及鉴定一·系列相关程序实现常规酶测量结果的可比性，该系列的任一程序所得结果都可以在计量学上翻源至选定的参考测量程序。
KAoTKAca
专监进行务限级
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1范围
YY/T0638—2008/ISO18153:2003体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性
本标准规定了确保酶催化浓度校准品和控制物质赋值的计最学潮源性的方法。这些校准品和控制物质预期用于建立或验证酶催化浓度测量的正确度，由制造商提供，作为体外诊断医疗器械的一部分或与其组合使用。
本标准不适用于：
a）对参考测量程序设计或选择的要求;b）酉
酶质量或酶免疫反应性涉及的量；无乐值.仅用于评价测量程序精密度，即重复性或重现性的控制物质（精密度控制物质）；d
预期用于空内质量控制的控制物质，此类物质具有建议的可接受结果值区间，此区间由不同实验室针对某一规定测量程序协议制定，其限值不具计量学翻源性；e
常规结果向产品校推品的计量学溯源性，及其与医学判断限的关系；与名义和顺序标度相关的特性。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标推的引用而构成为本标的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单或修订版不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准（包括修改单），GB/T 21415一2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性(ISO 17511:2003，IDT)
国际计量学基础和通用术语词汇（VIM），第2版，日内瓦：ISO,19931)测量不确定度表达指南，第1版，口内或：ISO，199331)3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准，3.1
分析物analyte
可测量名称中示出的组分。
「rso17511.2003,3.2
示列：在”血浆中乳酸脱氢酶同工酶 1 的体化浓度”，“乳酸脱氢酶同丁,酶 1\是分析物。“血浆中乳酸脱氢醇同工酶 1的循化浓度”代表被测量，参见3.5。1）在此标难中使用缩写VIM：1993，2)本出版物是由以下机构所指派的联合工作组的专家制定的：LIMP 国际重量和度量府、IEC国际中工委员会、IFCC国际临床化学和检验医学联盟、ISO国际标准化组织IUPAC国际理论和应用化学联合会、IUPAP国际理论和应用物理联合会、OIML国际法制计量组织。3）在此标准中使用缩写GUM:1993。1
TTIKAONIKAca-
YY/T 0638-—2008/1SO 18153:20033.2
催化活性catalytic activity
在特定测最系统中，与特定化学反应转化被催化物质速率相关的组分特性，FIUPAC/IFCC 1995.9.101.31
注 1:本标准中,组分(cupuenl)是 -种酶。注2：“催化活性\量与括性酶的数盘有关，不是其浓度。注 3：--贯导出 SI单位是“katal (kat)(凯塔尔)\等于 tnol/s(摩尔/秒）。注 4;在被酮盘的定义中,测量程序是一个基本要素注S，许多情沉下，测盘的不是酶分析物菌略名称中的底物的转化速率如“肌酸激酶”中的“肌酸”,而是作为-个级联反应底物的指示物质的转化速率，因此，被测量需定义为“按给定测量程序还过指示物质转化速率而测量的特定系统的酶催化活性，如“按 IFCO参考程序通过 NADR转化速率而测量的人血清计算激酶催化活性\。3.3
催化活性浓度catab
催化浓度catalyti
组分的催化活性限
[IUPAC/IFCC
注1：一贯导出S
Mity concentration
Atration
始系统点
.101.2
“凯塔尔每
“(L)\
积的单位可选择“
注2：在此标准
扇一-种酶，
物质的互换惟山
mmutability
用两种测量程
量给定物质
a关系的一致程
样品所得结果的数
S0 15194:
被测meas
作为测量对象的
[ViM:1993, 2.6e
注：见3. 1 的示例。
可以是，如，血液样
nagera
中的虹家。
在检验医学中，体
定量两种程序测最结果的收
学关系，与用这两钟程序测量常规metrolegi
aceability
计量学溯源性
通过一条有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结展或测量标维的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标或国际标罹获系起来的特性。[VIM:1993,6. 0]
注1：每个比较由校难传递方案规定的(参考)测量程序实现。注2：潮源性有几种类型。故在本文中使用“计最学溯源性”这-术语。4计盘学溯源链与校准等级免费标准下载网bzxz
4.1原理
4.1.1GB/T21415给出的生物样品中量的测量结果的校准及计量学溯源的命名和基本原理也应适用于分析物是酶，被测量是导出量类“催化活性”（或进一步寻出量类，如“催化浓度”或“催化含量）的情况。图1中列出了校准等级的几个典型级别水平。一级参考测量程序应为一级校准品赋值，该校准品用于校推下一级测最程序，以此类推，直到终端用户测定常规样品得到的结果。注：此处“一级参考测量程序”是括一套详细的测量说明，而物质的盘咨询委员会(CCQM)定义的\一级测量方法”2
是对部这多个程序的某种测量原男或方法的-般描述。YY/T 0638—2008/ISO 18153:20034.1.2使用这样的传递方案的先决条件是，等级图中以降序列出的各测量程序测量相同的量。因此，应证明校准等级中从属于一级参考测最程序的各程序测量相同的被测量，例如，在一给定系统中的一种特定同工酶的催化浓度，或表现相同相对活性的一组同工酶的催化浓度。注1：由于催化活性最类定义为在特定反应体系(具体指,例如,底物浓度、辅因子,分析部分的体积分数、温度)中，特定物质被转化的速率，所有降序排列的测量程序的反应体系宜尽臣相似。这些反应条件的变异将会增加校谁品或控制物质赋值的不确定度，需子以避免。注2：一些中等化特异性的酶，可以接受不同性所的底物:低是，若在等级较低的测量程序中选择的底物不同于参考测量程序,需要另外实验握供证频,说明修改过的程序创整相同的被测量4.1.3原则1:,如果制造商产品校准品的赋值要潮源到SI,则应有一级参考测量程序和制造商产品校准品。
注：为减小不确定度，宜是可能事地公除校准等级中的连续水平对（校难品和程管）。鼓励按实际需求去除多个连MS
装水平的校难品
级参考测量
设校准导
传意商
制造商带
需规测量
常规样品
索引数字对应 4. 2 中条号的第3 位数。GB/T 21415 有详细解释1Os3
造商和成）
客端用户
端用户
ur ty?
缩写:ARML 认可的参专测量实验至可以是独立的实验完或测造商的实验室);BIPM 国际计量局;CGPM国际计量大会;IOS国际科学组织（例如FCC);ML制造商实验室NMI国家计-墅机构符号()表示测母的合成标准不确定度。最右侧w(y)下的短线不代表刻度，BIPM、NMI、ARML及制造商合作。b较准品可以是合适的代用参考物质或人体样品。图1完整校准等级和向SI单位的计量潮源4.2结构
4.2. 1在有可获得的一级参考测景程序时，一贯导出SI 单位“凯塔尔舒立方米”或者“摩尔每(秒·立方米)\(符号为kat m-3=[mols1m-\)应是所有酶催化浓度校准等级的最高级。注l：“催化浓度\量类是以katal(或率尔每秒)为单位的组分化活性除以立方米为单位的（原始)系统取样体积。3
KAoTKAca-
YY/T 0638—2008/IS0 18153;2003注 2:检验医学中,分母可选用“升”,得到非一质导出单位 “凯塔尔每升\,符号为 kat L 二 mnl s-: I.-1-(mol/s)/L
江3：另个使用的非-贯单位为催化活性单位\薛单位”(或\国际单位”),符号为 U;转换式为:1 U=1 mol -min-116.657X10-*kat。也即,1 U/L-15.657X10-at/L。测显单位与测量程序无关，
4.2.2一级参考测量程序应是给定校准等级的下一水平，也是第一级操作水平，通过对包括反应条件等的测量系统的描述，它定义被测量，尤其是酶组分。测量结果应直接用催化浓度表示，如导出SI单位凯塔尔每升或摩尔每秒升，或是其相应的倍数或药数。
测的每一步应清楚定义,这样才可能对标准不确定度进行估计。应明确从所有输人最计算输出最(被测量)的函数关系，这样才能按照GUM:1993计算合成不确定度。江 1：不确定度评估要求每一-测重步骤定义明确、可通过实验控制,这对下白动化测量程序有时难以实现。注 2:一级参考测量程序宜由围际组织推荐,如国际临床化学和检验医学学会( IFCC)。 如果没有[围际认可的一欲参考测量程序，可鼓励国家计册机构或科学组织建立这样的程序，并寻求国际认可。注3：IFCC月前正在更新其参考测量程序,反应温度用 37℃代替30℃。已经发布广新的37℃下测量ALT：AST，CK,i-GT 和 LDH 的参,与测量程序。附录 A列出了一级参考测量程序清单。4.2.3一级校准品应由一级参考测量程序确定其量值和测量不确定度，此过程应通过正式实验空间验证实验完成，验证实验包括互换性评估。注1：一级校准物质的制备和验证宜由国际组织负索。注2：举例来说，BCR有证参考物质是一级校准物质，由欧盟“测量和测试机构”遵立。或者由欧胆的“参考物所和测量研究院(IRMM)\与IFCC合作建立，附求B为 CRM清单。4.2.4二级参考测量程序应是由-个或多个-级校准品校准（见4.2.3)的测量系统。其反应条件应保证被测量与一级参考测量系统相同。应按4.2.2给出的原则措述测量程序和计算量值及不确定度。注1：为操作方便，二级参考测量程序可比一级参考测量程序更适合机械操作。但4. 2. 2注1仍适用。注2：二级象考测量程序可由参考测量实验室或制造商进行说明和实施。4.2.5二级校准品应出二级参考测量程序赋值（见4.2.4)。注1，二级校准品可以有证书。
注2：可在参号测量实验室或制造商实验室内进行赋值。注3：：级校准品可以足具有基质的材料；这些基质相似于终端用户常规测量程序测量的人体样品。4.2.6制造商选定测量程序应指定一个测量系统，如果可能，该系统应经一个或多个一级或一级校准品校。
注：制造商选定测量程序可以是二级参考测量程序（见4.2.4)。4.2.7制造商工作校准品应由二级参考测量程序赋值并确定测量不确定度（见4.2.4），也可直接由-级参考测量程序赋值(见4.2.2)。在参考测量程序和1被校准的程序间的校准物质应具有足够的万换性（见5.3),
注：制造商工作校准品可以是具有基质的材料；这些基质相似于终端用户常规测量程序测量的人体样品。4.2.8制造商常设测最程序应由一个或多个制造商工作校准品校准，也可以由计量学上更高级别的校雅品进行校雅。
注：制造商常设测母程序和常规测量程序很接近，但过使用较小的输人量和影响量容许区可及进行重复测量，可以有较低的测量不确定度。
4.2.9制造商产品校准品的值和不确定度应由制造商常设测量程序来确定（见4.2.8），或者由计量上更高级的程序来确定。校准物质对于赋值测量程序与常规测量程序应具有足够的互换性。1）BCR有证参考物质是目前商业产品的一个例子。本标准列出此信息的目的是方便用户，并不制定和出 CEN认可这些产晶。
YY/T 0638—2008/IS0 18153:20034.2.10终端用户常规测量程序应由一个或多个制造商产品校难品进行校准（见4.2.9)。制造商应负责证明常规测壁程序测量常规样品的量与一级参考测量程序测量的量相同。5计量溯源校准的确认
5.1原理
正确度传递应确保所有相关的测量程序具有基本相同的分析特异性，并且校准品应具有起够的互换性。
注1：在常规测量程序中(例如体外诊断医疗器械使用计量上可潮源的校准品的目的尼：常规测盘程序测量样品得到的被测量结果，与使用的校品在计量上可追翻到的参考测量程序测量相同样品的测量结果足够接近，内此，由校准的常规测最程序给出的值的真实度来可用的参考测量望序。注2：依据酶分析物的性质肾样品的基质，即使两个测最望序间测则量系统和测量步骤的微小差异，也可能造成特异性上的差异。
5.2测量程序的分析筹量
5.2.1 首先.按照现
的量。
示例I：丙氨酸盖
科，应定
多醇（EC2
据此分两不同类型量
示例2：淀酶（E
5.2.2其次，店订
终端用户的系刻
性逆行比较。
纵向校雅等
样品样品
为表明两程序在本质
见测量区间内和
实验不确定
注：具有相同分析特异性的所有：5.3校准品的草样片
5. 3. 1制造商
品和有关的人体（
推品的互擦
祥品作评
若以参考测量
学关系与制造商校准
量结果
选测量
生将测量程序
相同的分析特异性，
组成」
量的测量
质，说明测量程疗测最的有可能是相同试剂中是否加人这
一因子，测量程序可以
等级前：宜每
测量程序划量得到的
相同的分析特异生。应使用典型的间。
对每个样品得到的值的比，应在常常规测量程序，测量制造商工作校推两个程序对人体样品测最结果的数结果数学关系间在统计上没有显着性差男,则证期校准品的互换性。注1：如果实验点（2，负线周围的离散或其偏倚属不可接受,问题的原因可能是两个测程序间的分析特异性有差异。
注2：如果人体样品的数学
工校难品的数学关系不同，可以用修正因或修正函数处理产品校准物赋值，纠正差异。应按用户的需求提供校正手或较正两教，5.3.2制造商产品校准品的有效应由参考程序和校准过的常规程序，对本用于常规测量程序测量的·组实际标本迹行测量结果的比较予以能姆这些样品应最好是单一供体、未添加其他物质的人体样品，它们的值应尽可能分布于被测量特定测量区间的整个范围。
只有含添加物质的样品与实际样品相似，才允许添加分析物。5.4控制物质的互换性
如果控制物质赋值采用的测量程序和常规测最程序不同,应采用和校准物质同样的方法对其互换性进行研究。
5）国际牛化和分子生物学联合会酶学委员会代码。5
TKAOIKAca-
YY/T0638—2008/IS18153:2003
附录A
（资料性附录）
IFCC一级参考测量程序列表
国际临床化学和检验医学学会(IFCC)·级参考测量程序：1. Ber&meyer HL, Harder M, Rej R. Approved recomrnendatian (lg85) on IFCC methods fonthe measurement of catalytic concentration of enzymes. Part 2. IFCC method far aspartate amin-otransferase (L-aspartate: 2-oxoglutaratc aminotransferase, EC 2. 6. 1. 1). J Clin Chem Clin Biochem1986;21; 497-510.
2. Bergineyer HL, Hurder M, Rej R. Approved recommendation (1985) on IFCC methods forthe measurement of catalytic concentration nf enzymes, Part 3. IFCC method far alanine arminotransferase (L-alanine:2-oxoglutaratc aminotransfcrase, EC 2. 6. 1. 2), J Clin Chem Clin Biochem 1986;24 :481-95.
3.Shaw LM, Stramme JH, London JL, Theodorscn L. IrCC methods for the measuremcnt ofcatalytic cancentration af enzyme, Part 4. IFCC method far y-glutamyltransferase [(y-glutamyl)-pep-tidee: amind acid glutamyltransferase,EC 2.3.2.2]. J Clin Chem Clin Biochem 1983,21:633-46.4. 'lietz NW, Rinker AD, Shaw LM. IrCC nethods Eor the measurement of catalytic concentra-t:an af enzymes. Part 5. IFCC methad (proposedl) for alkalinc phosphatase (orthophasphoric-mo-noesier phosphohydrolase, alkaline optimum,EC 3.1.3.1).Clin Chim Acta 1983,135:339F-67F.JClin Chem Clin Biochem 1983;21.731-48.5. Horder M, Elser RC, Gerhardt W, Mathieu M. Sampsun El. Approved recommendation onIFCC methods for the measurement of catalyric conceniration of erzymes. Part 7. IFCC methad forcreatinc xinase (ATP:creatine N-phasphotransferase, EC 2. 7. 3. 2). J Clin Chem Cin Biochen 19gl;29:435-56. JIFCC 1089; 1 (3):130-9: JIFCC 1900; 2(1):26-35: JIFCC [590;2(2) :80-3.6. Bais R, Philcox M. Approved recommendation on IFCC methuds for the measurement of caa-lytic concentration of enzymcs. Part 8. IFCC method for lactate dehydrogenase (L-lactate: NAD+ oxi-dorcductase, FC 1. 1. 1. 27). Fur J Clin Chem Clin Biochem 1994,32,639-557. Lorentz K. Appraved recommrnelation on IFCC methods for the measurement of ratalytic con-ecntration of euzymes.Pari U.IFCC meihod for a-amylase(1,4-α-D-glucan 4-glucanohydrolase,EC3.2.1.1). Clin Chem 1998,36:185-203附录B
（资料性附录）
有证参考物质(CRM)列表
FU-JRC参考物质和测量研究院(IRMM)可以提供下列翻质。YY/T0638—2008/ISO181532003
制备酶制品是为广血消酶催化浓度测量标准化。每种制品的催化浓度，按国际临床化学与检验医学联合会(IFCC)推荐方法测定，并经认定。和CRM预期用以验证 IFCC方法的可转移性,可能也可用以建立-种特定方法与IFCC方法结果的关系。
物质号码
BCR299
LCR-31S
BCR-371
IRMM/IFCC 453
LCR-426
BCR-608
TKAOIKAca-
肌酸激酶 BB(CK-BB)
部分纯化物，来源于人胎盘
-谷氨酰转肽酶(GT)
部分纯化物，米源于猪肾
碱性磷酸酶(ALP)
郭分纯化物,来源于猪肾
人乳酸脱多酶(LDH)同工酶 1
丙氨酸氨基转移酶（ALT)
部分纯化物，米源于猪心
肌酸肌酶MB(CK-MB)
来源于人心
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