YY 0503-2005.Ethylene oxide sterilizer.
YY 0503规定了环氧乙烷灭菌器的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法.检验规则、标志使用说明书和包装、运输、贮存。
YY 0503适用于最高工作压力低于0. 1MPa.采用纯环氧乙烷气体或采用环氧乙烷与其他气体混合的环氧乙烷灭菌器(以下简称灭菌器)。该灭菌器供工业生产灭菌和医用灭菌用。
YY 0503的内容包括使灭菌器工作于大气压之上或大气压之下的最低性能和结构等要求:
-确保灭菌过程能够用来对灭菌物品进行灭菌;进行灭菌过程的实施和监测所必须的设备与控制装置。
YY 0503对灭菌物品的无菌测试未做出规定;对灭菌确认和常规控制也没有做出规定,有关要求参见
GB 18279- -2000 标准。
YY 0503不讨论医疗器具内环氧乙烷残留量问题。
注:国家标准和行业标准中对某些医疗器具产品规定了其环氧乙烷残留量应予以采用。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191- -2000包装 储运图示标志
GB 4793.1- -1995测量、 控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求(idt IEC1010: 1990)
GB 9969.1工业产 品使用说明书总则
GB 13098-1991工 业环氧乙烷
GB 18279--2000医疗器械环氧乙 烷灭菌确认与常规控制(idt IEC ISO 11135: 1994)
1EC 1010-2-042:1997测量 、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-042部分:使用有毒气体处理医用材料及供试验室用的高压消毒锅和灭菌器的专用要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1灭菌器sterilizer用于对需灭菌物品进行灭菌的(成套)设备,包括灭菌箱体及辅助设备。
3.2灭菌箱体sterilizer case

ICS_11.040
中华人民共和国医药行业标准
YY 0503—2005
环氧乙烷灭菌器
Ethvlencoxiccsterilizer
(FN1422:1997.SierilizersFor mcdical purposes-Ethyleneoxide sterilizcrsReguirements audtestmethnds.NEQ2005-04-05发布
国家食品药品监督管理局
2006-01-01实施
现范性引用文性
卡语利定义
升类与锈运
试验方法
现见，
你志使月说明书
包装,选翁,贮存
HKANmKAca
YY0503--2C05
本标准除第？章检验现测为抑本性外，其余的室部技术内客为强制性。YY 0503—2005
本标准非等效来用E1422：1337内上火南销环氧乙荒灭南器要求和测试方运本标准与EV1422：199？的上要成未养只妮下E1422：：3中热定氧乙烧次菌器应培合使用回压力客器的回家规和标雅，据我围穿器安全技术监累规程中规定，最成“作压力大等」，，MP：的玉力容器应遵照该规程：环事乙烷灭虚器根据坏全流火过价的特件.最高作力0.1Ma，故国家规定的压力容翌安全疫术监案规程在本标范不适用EN122：137确环乙烷火菌器能电气安全性能要求，规采用IEC1010-1：1023
A：：1993A2335（我间等同采市为B4753.：195%测量、控制和减整室用电气设备的资全要求，第1部分，通用要3位未包括：995年第二次降订文洋）利和1E1C13-2-012，1497$阅量、控制利试验室用电气设备的安全要求第2-043部分，用有靠气体处开民用材料及供瓦验室供的产求消本锅租灭酬举的专用要求标准，因此，本标准的自气安全性能安求执行].述规金，为此，在本标确中不采用GBS705.1二335券用电气议备累：部分：安全通用要求3
本标准中国家食价药品益督誉洱月提，本标准企压消每技术与没备标准化零负会山示，本标生起草单位，机州电达前并设备！，国家食必品监件营理局广州医疗器恢盈量废严检验中心
本标带主要起草人，期庆庆，中活为发，商萨岗拢、黄秀鞋、卢子分。l
1范园
环氧乙烷灭菌器
YG503—2005
本标准现定「环氨乙灭雨能的术语式定文、分类与标记，要求、试验方法、俭验舰划、标心、便来说明书和包装、运输、忙存：
本标准适用最高1性低于.a采纯环载乙烷气体或采用环氧境与其他气体握的环氨乙灭芮器以卜筒称洪菊益）。该火菊端供工业生产火葬和买用灵两用。本标准的内容包抚读灭菌能1性于大之上或大之下内故低性能和结构等要求抢保灭菌程能频用来对灭菌物品进行灭菌，进行灭菌过程的实随和监德所必测的设备与控制装暨。区标准对灭两物战的无声利试木出现定：对灭菌族拟和常规控制也设有做出抵言，有关要求孝见G13132792000标。
不标准不讨论医疗能民内环点乙烧我聚盘问助。注：工家标准和行业当中司菜医疗六产税广共环可乙境成图量应以川，2规范性引用文件
下列文件中的条款通过术标准的以用而成充标准的杂款，凡后注日期方州用文性，式随后所有拍修改单（小包括勘读的内)战体订版均·和适用十本标，然而.鼓品根据本标准达成协设的务方研究层否可使用这些文件的最新感本，凡民不症日期范小用文件，共最款求本用十本标准，(H！-2000包装运医标法
（H4753.1993期量.控制和试验室H电气设备的安全费求第1部分：通用要求（i山1010.1c9Gy
，：工业产品使用说5书总则
:51%27-2000民疗器权外载之惊火尚确认与带熟控制（idt1t:1%)153：1541:10102042：199%测量.控制和试冷案用电气设折的安全要求第2642部分：使用有毒气证处形医用材料及供后龄室用的高压尚奔锅和火前器的专用要放3”术语和定义
下列术语定义适而于本标随。
灭蓝器s1erilizer
用于对需灭葡物战进行正函的【成尘)改备，包括平菌箱体改辅所设备。3.2
灭茵箱体sterilkerse
平菌器中月于装批灭菌物品的设备部分它包等灭齿本3. 3
灭茵宝slerilierelmmber
用宁装找平菌物站（负较的封闭空间。HKANKAca
YY0503—2005
灭菌剂sleils1t
可杀灭一切微生物（包括细菌募抱>使其达到火函要求范制剂，例娜，环实乙烷：3. 5
环虹乙烷thykneoxide(Fo
化学品，办子式：C110
环氧乙烷气体elhyleneoxidlegas(ECHG)环氧乙烷的气态形式。
sterilizalianleoperalurt
灭菌温度
对灭虚物品有效灭菌所需的湿度，单位：：，3. 8
灭面压力sterllzatlonpressure保证火因物品有效大由所需判医力,单应P3.9
sterilizalknhumidity
灭医湿度免费标准bzxz.net
剂水菌物品有效火菌所需的相别湿理（尺H),用%表示。3. 10
英菌时间sterilixatinn time
灭出京叫待灭菌物品布持定的温度.薄虑、长力式EU依追条件下作日的时问3.17
灭菌属期
sterilizntioncrcle
在突商器为为达到更函月的而进行的整个过程：3.12
预处理preeanditiuning
在灭菌周期内、在环氧乙烷气体加人之服对灭菌物品进行处理的过冠：4分垂与标记
4.1分类
灭菌器分为A美和美两种艾型：
A类灭当学·用广可缩我炎菊举，适用于在以疗器被下业尘产户火物.B尝火萄器
其有种或多种须胃工作循坏尚期的、尺寸限定的菌器，扭常灭菌室容积，适月于临床医薪被灭当：
4.2标记
灭菌器至少以火商室药尺单官为标示刘方形火拍空应标示其长，宽，尚和总容积时愿形求字应标尔并长内径和客积。
4. 3 正常工作条件
灭高器上常工作应满显下列条：a环境阻度=℃--430:
不于%：
h）档宽提度
）大气兰力9akP.-1oekFa
供电心政
变流220×(1 1 =3%)50×(1+2岁H:交流38×(1±15%)V.59×(112%1h.
5要求
5.1灭荫体
5.1.1灭菌器与粘体及灭菌宣，材料和站构YY0503—2005
5.1.1.灭菌器与箱体及灭菌室应偏起下划条件：制造商应规造可供用产使用的火随器的最高工作压力，所迹用的材料（包括煤矫）应能港定设计法力要求。灭幽器的最高工作压力心0.1MIa；b）灭曲喧的心寸虚为规格明细表或改引图所示尺少、分券士1为：火的箱体应焊接靠样接平整.无必限，无气孔，无裂效；山）灭菌室应设计成免产生力引起的变形，5.1.1.2材料应病足下列条件：
接敏坏石烷气的林精应透巾对环氧乙统气体及其辅助气体，环扭之气体的化谢数和蒸汽有足够的期登能力并不分促他坏氧乙始气体的骤台与分解，如不够钢或表面经过处妞的巾碳钙或复是不诱钢(查层厚度至少为板环度的A%)：b）接触环氧乙烷气体若材释不允许使用制和制含量>5兴的合合及表圆求经过处理的中炭：
5.1.1.3结构座满足下刻系件：
日）八类次菌器，灭菌室应至有，个温避划试背；类火南器，灭曾室至少有一个温度衡试接;用符专“\\永久标况：
L）A美双菌制，灭菌室应至少有-个湿漫试按用等号“H\水久标记：”灭茵室显全少有·个坐力测试接管，用符号\”水久标运，5.1.2部件.管路、密封材料、安全间5.1.2.「部件
别道商虚提供斯使用的部件均料合相成的标准的证明材料（可由制造商是交部件制造商提供的相应质让杯准，合窄证或制选提交试年使用的质量保证承诺卡面报告）.5,1.2.2管路
管路应满足下列条：
a管降的设计和结构应保证密封宏泄漏6）坏氧之烷气体始送管路，加热循环管降和加湿管路与应有保湿措旅，防止热量损失和夺避水药形成：
）所有管路应使用到介质有足够所受能方的将制造。5. 1. 2. 3密封材科
所使月的出封材料包括门容时，密所装量密时所造用的封材料)流对环氧乙始气本有足激的对受力·应不及收环气之境气体，不与外氧Z统气体发生反应·不产生有害的物质。如ABS稳胶，乙烯丙烯双胶、聚四报7婚，三氧氯之烯，缺像咬等，不将使用天然像胶和题5. 1.2.4°安全阁
火随薪成装与一个安全阀。当灭菌室内求力超过最高工作币力时，我安全阀应门动打片将次菌坏氧乙烷气林安会地排改。
5. 1. 3门,门的控制和门锁装骨5.1.3.1火南室的门应没皮便于光菌物品装印的力代，如用户无特殊要求，灭幽实在效客寂5m的其菌新应设计成前后双门形式，5.1.3.2门的开启与关因应收计成易十操作的形式，邸融作员按工常的摄作规要，不使用任何工具款3
YY0503—005
印以上他地进行和关的治效许，5.1.3.3火闲案的门应设计成当开启或关初过十出现故障或在紧总请况时，不会产生安全成动，应有报应的成荒据施来保证门的有效开出和关闭5.1.3.4灭盘室的门错可额紧、销松，并与灭的微的，作状感相关联。5.1.3.5南室的门与火菌室之间应保训.帮均空全可靠，人得泄.5，1.3.6火成处1灭差雅+或火当率内有坏互乙统气传存在时，必须保证在在列情说下门锁处学读紧并完全密对状态，不能破打开，5.1.3.7投开门.齿灭菌器的两个门均座有直驶的显示装置，显示火菌器处于一作状态或品将止状态，5.1.3.日双开门式火器应有-1范置来保证，除非车检能状态下.否则不能同时.开两个门.5.1.4蒸绝练
5.1.4.1为阳正灭哟室在来菌过：的热基疯失和冷避水的形或、应对灭充的全部外表而进行保湿处理，
5.1.4.2选用的保源材料必须足燃则的，工作溢座C:在灭菌实过热时不会引起危验，不会产生有古物压，成中制造商提共证明。不得使用正带制品。5.7辅助设备
5.2.1加热及热据环装量
5.2.1.1加热及热缩环装置成能对灭压室走供定够药热能或运到有效竹灭菌盗度。5.2.1.2热受热精环装费所使同的格和：必须对其所使用内热传导介质如水、获汽、导热等有足够的耐度起能力：
5.2.1.3加热及热不游世的班，山几管路：应装有泄据，该过器应安装在易于保养和两换的控鼠.
5.2.1.4为避免热量的损耗，加热及热循不券罩的者路流逆行保温些理，5.2.1.5为保加热的有效性均A类火萨需业剂火两室的务表询括门1进行加热，5.2.，6加热装晋应转有，个易卡染作员观案温变的临控装罩。当温盗低于设是的温度时：该置必须自动心实如热井张警：当面超过没定的湿度时，该装贷必须自动停止切热并抵5.?.1.7圳热及热调环装胃应进行水几试验·试验中求套，营降接头应无叫况变形、无水溃、大渗。5. 2. 2真空发置
5.2.2.1其室装置成能抽取灭首家中的气。5.2.2.2方空装置的轻限高空应达到一多P：以上使用真充象的真空介所、类型成能适应于州取环艺烷气体的1艺要求。
5.2.2.3激空费当的点空管略租配件的材料，必须环氧乙统气体有足够的受量力5.2.2.4典空装置的所力些路必须是密药，其密封材料必须对环氛乙烷气本个丘够的耐受笔力·上不论许形录有击物风
5.2.2:5灭菌室与空荣置之间，应装一个单向刚，以防止空气或水的国流。5.2.2.6，天曲案内与点空筒路的连接川：必须改计成不会被灭菌物品的任仰部分堵宠或吸入高弃些路药形妆。
5. 2. 2. 7 灭充应有至少。 -个F方临控装置,以显示灭荫室内的,1:状态。5.2.3加药及气化装量
5.2.3.1加结及气化装罩应能对求菌衣据供有效的环费乙气本。5..3.2A类灾菌器的环算乙埃气补应由专用环氧之烷铜收共给，氧乙烧钢施必须衍合国家有关力容账制造标准，升7诺气体必符GB130981SS1标5,2.3.3加药及气化装骨所有与灭菌气体接触的管道和死件的材秘、必须对环乙气体有足效的而要大。
YY 0503:-2005
5.2.3.4剂药及气化数所有与环年乙筑气体腰触前道和配件，其率封材料必致环氧乙境气体有足够求耐受能力，且不充许形成有未物质。5.2.3.5火馨与划刘药管路之问·壶装有一个单向闵，以陷止环氧之培气朱同流。5.2.3.6气化聚置与环氢乙烧钢制之间应兼存个过快器.以防止堵塞气化装胃印阅药誉路。诊迁选器应法装在易丁保获和调换的位置。5.2.3.了在邮药管路上应装有一个吨丁观变的流盘监划装置，以便操作人员对环氧乙烷气体的导人情况进行收规：格可调帖环氧乙统气伪的流处，5.2.3.日女果没有其他装置米确认灭差等内的坏氢乙烷气体液度，则至少应用一个称量装胃（刻磅秤未整制环氧乙施气体的导人量，5.2.3.9气化骨应划环主乙烷进供25%以上的加条件.环载乙烷能够有效中液念转化最气态，以保证源菌的有效性，
5.2.3.10气化费开应有一个温度监控装寓，当温座部过设定值时，应能参停止加热升报蓄，5.2.4加湿装益
5.2.4.1加湿装胃内熊以组2.烷气外范人之前，对灭菌物品进行报度调理.确保炎菌的有效性5.2.4.2在加湿管路上应装有-.个无述器，该过法器应安装存摄于保养和调损的位置。5.2.4.3管路上应快有个装置，未保证降如永的排款，并对适当部位讲保满，以防止加湿过程由形成人量的冷龄术对灭菌物战产生污染。5.2.4.4加痒不可直接注人喷等水.5.2.4.5A为先菌器，灭菌室内应个一个湿度监控装骨来显示火菌室内的湿度状盘。5.2.5密封装置
5.25.1火出过独必须点在火南室处干密过的状态下进行，5.2.5.2求需弱门而与灭凿穿相连於务薪管路策口必统保证封的安全可靠5.2.6残气处理装置
5.2.6.1残气处昼装罩定能式灭前室我余的环氧乙境血体违行排出处理，5.2.6.2A类火幽器的火室内独余的环乙烷气体不光许直接排放到空气中。经处库后的战余坏其乙烷气体及其代谢产物的非放应不会对坏演产牛有害的影响。5.2.6.3在空气或其做性气体导，人火菌室的人1处应累有易于保差和调换的过法器，以防止对灭步物品产汇范质
对于B类灭菌器对法器对粒子直径0.32m的滤命率，至少虚为照.5%：5.3监速与控制装置
5.3.1传感器
5.3.1.19传感器应满足下列条件：儿）A类灭虚，质少右二个测量灭菌室火菌道度的温度传感然，传器骨闪位置北光分咪灭菌室温离变化的状况：
天菌器加热系就的点热介风度至少有“个盟要收感器：h）
气化装晋底至少有·个祖传感群：灭函室的环氧乙烧气体入1处应策心有个测量环氧7烷气体温度的温度传感器d
温度传感益的温虚则量范国应为%..-1心，精度至少上1兴。e)
5.3.1.2压力传照器应满足下列条件：灭菌器底至少有·个测量火室小的力传感器，h正力传感露内与力测量范用应出灭辨量尚作压力的205%--100%精展至少二！.兴.5.3.1.3根度传滤端应筛足下列录件：）类次的器，应至少有一个测且灭菌室灭菌湿速的湿度传感器：TIKNKCa
YY 0503-—2005
）湿魔传藏标右可筐环室乙统气本的作用邮端，火的用期的试打之后，对大坏血7烷气车之前充许拆或陷高虚度传盛靠：）塑度传感券量片柜对湿魔%~100%，准至变具有土20%的精度。5.3.2指示装置（收表）和指示灯5.3.2.1温度挡示费置（设表1应满尺下列杀件：日）灭菌器虚有二个求虚室温变个订热系疑介质湿座、气化册麦麗摄度，个剂量环氧之烷气退度的温度指亏装置（设表！：1）流度指示装骨表的书示范里~100，精度至少1级；）模拟表小分不忘太于2，规字位表择单不虚1，5.3.2.2[I小指示装监仪表>座病足下列条件：）火菌举至少啦有一个火菌室其菌非力指示装盘（议表）炎萌端门度有灭菌节正力指说表牛刀段去指示范用应能片火菊幕量高工作从力的20%--100次，精度至少1.5舜：监刚泄满速bhi
净的压指示仪表.指范用至少为测量泄漏压陌的一15ka.精度个少1纸；楼按表量不分理应人10kPa，数字仅表分群率不低11a：测盘泄谦的仪模拟发表量小分座率少0,2kPa.教字仪表分率不低于c.\kPa，5.3.2.3湿变指示表置（仪表1应满足下列条针：双菌至少有一个求菌室正菌德展摘小表：1）混度措示装置（仪表）的指示范用（扣对整度%乐：模拟议表最小分度至少%（树对湿废），数宇交表分群密不低于1些扫对度）。es
5.3.2.2计时装骨和指示应满是下列条将：灭随然有一个计而案觉和指示，且有定时攻能；b：：求或单使至少为分钟（mi
5.3.2.5点菌端的部件的行状态均应有指不，灭菌器检偿状态五应有指5.3.2.6火菌群业有日划环氧7.院体流血的装置。5.3.3记录仪表（记录仪或记录装置）5.2.3，1火幽器单少配备能够..录，个火闲温9、个火南压，灾菌应的记录装置5.3.3.2记总装世记录范附利精座血范台5.3.2.1,5.3.2.2.5.3.2.3的要求，,3.主录装严度核能未久性硬持贝！的记录，模拟记求止抵速这不低十1L/数了记采1点2mia.
5.3.3.4当灭出过程现故举时，证录装骨应仍能止带工举.院非电源中所和范录监比自现故障，5.3.4控制收表与控制装置
5.3.4.1控制仪表除等合5.3.2.1.3.3.2.2.5.3.2.3外+控制议表的更发误英和微后误券纠合效应人得年过两最程0.3%
5.3.4.2次南器热系统笔选行动控制。5.3.4.3在逊行设务组护和测试成发生紧急情&时，应能采取陷范允许人1.控起：5. 3. 4. 4
变菌室熟系统度管有地商温保护变量，即中止切热，该装置与自动如热系统心资。5.3.4.5控制置能恢气比装置温度控制在提为三5范压内5.3.5故降报雷
当灭节灭菌温度赶高温时,应报需。5. 3. 5. 1
当灭菌室灭压力通商压对，应报登。5. 3. 5. 3
当环氧乙烧气许温虚超低没时，而报登。业上化糖置温度超尚温对，声报费。5.4整机性能要求
5.4.1灭南范变量度均均性虚符合列定：YY 0503—2005
火菌室空获温遇马勾性是火闲器性能的再要指标，自接关系到灭菌能可靠性，温成的政置点充分反缺灭菌室内温度的分布状况及冷端的位置：一更室内锋租至少心点
次雨室内容积>5m㎡归穿积每增m.增1个测点：一苗室内容积0m时，至少2个测点。h）测式温度240：，片各测点与控制温度差在主3范内5.4.2灭菌空泄漏率庭符合下列现：孔）火决空击调率是火菌器安全性和灭苗有效性的重要指尔，洲漏率分止压和负压二种状况测定，测压力为正乐0Pu负用50kP
1:！泄需率轮纠实应性空载灭耐室况废不变，测定时间1b的条件下进行：c）在定时向内平均泄满cklatrin。5.4,3火的器点空束款
在空战条件下，灭菌器从带张抽真空达到5a的时间量5.4.4：灭前索加湿效霜
在空载条件下，火菌室相渐度4时，火润器应只通过加湿系统使相对湿认到至变5%以上的能力，
5.4.5灭菊器外规上站构
5.4.5.1外形应端正，外衣丽应平抵光活、色严的对、大平刺、锋恢利破表。不据有显的刘痕或!占等缺陷：
5.4.5.2外衣面上的各文字、图形，径号等应印别消整，标记消晰，滤境，半同。5.4.5.3紧固件牛应安装牢固.各搭划并关.调节临钜（按链)应民、可在，无阻满现象。5.5灭菌周期
5.5.1频热
5.5.1.1灭菌物品若米经放处理，品效人灭菌室内一起预热，运热时间和预热温度应优猫足火苗颜品范火菊要求。
5.5.1.2灭菌物品的站置，应用有一定的空既.以适应一火南室内热德外，5. 5. 2抽真空
5.5.2.1加热至求递虚度后，应抽真空排龄次菌室内药空气。5.5.2.7法到设实的率度2min~min后，保持一完的时间（5mir)进行法满险测在此期间的升高小应超过0.3ka/i
5. 5. 3加温
5. 5. 3. 1 进过加逐表直药期湿作用,使:及南湿度情足:K声率求,5.5.3.2加湿需用不污来物的燕气，5.5.4加药
5.5.4.1个切药过程应保证环款乙境充分一化，以气体状念进人炎菌室。5.5.4.2环率乙烧加人量浓度?和川人速成，应继控制和调节，加人环乙境件后，火菊室的非力不定超心买菌举的块高工作！九5.5.5灭菌
5.5.5.1灭随物品成在灭菌室中设定的湿度、压小、湿度范用内保持预先设定的一段对、5.5.5.7整个灭过程应益测温度、压方、湿度，寸间等各项参数，1形破记本，记收表（记录设或记求装置应符守.3.3的要求。
TTiKAbNh KAca
YY0503—2305
5.5.6清洗
5.5.6.1抽点它车设案信，除去灭的案内环氧乙气运5.5.5.2导人过波气或性气体率济压，再将灭由字抽其空，交者再复彩饮：陷去灭菌物品中的环气乙烷气传，也可在交者年豆几次证、用连续流动的过诺空气流让灭菌室的方法来清踪环氧乙烧气你，5.5.6.3得洗阶完成后，灭首物品正密阅的求南室内的时州应1imin否购.在门F之前带重新执行运统阶段：
5.6安全性能要求
5.6.1灭蓝器使用的灭菌气体
5.6.1.1链片环氧7烷强合气体时.应使H符合爆安全比例节外表乙统混合气体，5.6.1.2使用纯环率7院气你时.应尽收防护两离错施，火函销体与申气没备分别安装在书对封闭的区城。
5.6.2灭茜器的电气零全
成符合GE4793.119051E心1-2-)2：1997的费求，6试验方法
6.1灭菌箱体试验
6.1.1灭酋器与箱体及灭菌室试验6.1.1.营产世i1图纸，技术资料和关检验记录及证明材料并与实物对盟.减符合5.1.1.1a），h）的要求。
5.1.1.2泌火菊销体、管等的拼接和焊换，并审查相关村料，底符合5.1.1.！c)的要求。5.1.1.3、中查成验记录及柑关材料，证明在箱仁制作过程中应对灭商弃进行气下试验，加！至敏高作压力书，5倍，保压0min,推体降应无可范变形、无池罐.衍合5.1.1.1a）、d>的要求，6.1.2材料试验
变设计图纸和支术资料及证明材料，与实物划照立符合5.1.1.2的费求6.1.3结构试验
月测快查测试接智的效量证标记-应合5.1.1.3的要求。6.1.4部件试验
审查帮件相思标准及其他证明材料（妇相成质献标准、合格证或制造商提交州年使的质盘保州承诺书面报景学，虚符合5，1.2，的要求，6.1.5管路试验
6.1.5.1统合6.[.1.2规定的试验，明等路应获合3.1.2.3a的要求，6.1.5.2审查设计图纸称技求资料及证明财料：开与实构照·应符合5，：，2.6、心的要求，6.1.6密封材料试啦
市查没计例继和技资料及证材料，产与实物对需应料合.1.2.3的要求。6.1.7安全阀试验
中查安企阀终达定按举机构进行检洲出具的报牛或共他有效证明村料，开统合灭菌媒运行时口力检变安全因自动订比和案企括总状况，应符合E.1.2.4的要求，6.1.8门、门的担制新门锁弹盖试验6.1. 8. 1市查设计阻渐和技术资料-并实限操作检声门,门的经制和门镶整冒,减荐合5. 1. 3. 」-5. 1. 3. 4.5. :, 3. 7、5. 1. 8. k的要米6.1.8.2把;关勿，使门锁处锁案状态征灭菌案加乐至2~~3kPa，此时，升不使用工具的况下.门不能被打开，片检★门的整封应符合5.1.3..5.1,,E的些求，6.1.9热跑练试验
京查设计图级和技术资料,产实乐检查，底合5.1.1*要求。6.2辅助设备试验
6.2.1加燃及热循环装试验
6.2.1.1申查设计图纸利改术饮料，并实际检套.应符合5.2.1.1~5.2.1.5书要求。YY0503--20C5
62.1.2序动加随装置的温度监控装置，没定一个温度值，现察当变低干或脂理没定的溢皮时，流装坐能叫靠地肩动成件止划热应符价5，，1.“的要求，施早月的湿底测量装害精度不送于1级：6.2.1.3审式验记求总知关材料，证阅正制作过程中，对热及熟循环装置进行.2MP的求正武验.保压3m 试览中光套、暨路及接义-度合.2.1.7的要来。6.2.2真空独置试验
查该计图纸和技术资料：实际格咨应等台5.2.2.1~5.3.2.7的要求：点东的设限真空度（8P以土）应山供监商投传书面证明：6.2.3加药及气化装置试验
6.2.3.1审查没计继和技尽资料.并实际降查，应符作5.2.1.1.2,3.3的套求。6.2.32启对气化装胃的湿监压装置.当气化器温度低于，应能动气化装：当气化器废高于该定值时.血能止热并报严，测量用的仪表摘不活下【级。环氧体的过种中启化梦，在火室内约口下处款张m30的级·店到结束后·级上不应方未洗（约游）证明环试乙烧已得到分气化。1述试验道过，的径合5.2.3.37.3.3.10的案求：6.2.1加湿装置的试验
6.2.4.1在一定的真查度下,应动而要立段谢度监控兼世对火厚室湿。加湿后，火来牢内的相对鼎在41学K%求因内有效变化：即剂合>.2.4.1的要求：仅表精度不减于二级。6.2.4.2审实段计图纸技术资料并实际检变应符合.2，1.25,2.1.3的要求，5.2、5密封装置试验
审查设计用继和技个资米站合6.1-.3,6..8.2试验实际检，应符合5.2.5.1,5.2.5.2的要求.
残气处理装置试验
审查设计纸和技本资料技川月材料.并实际格查，应符合6.2,S.1~52,6,的要求.6.3监别与控制装盂试验
6.3.1传撼器
审套设计图级和技不密料，正文原检传感器的数成和传感器的计正证书或开关证明文牢，应符合5. 3. 1. ---5. 3. 1. 3 的客求E.3.2指示装五(收表)和指示(灯)试验6.3.2.1审尘设计图织和投技术资粒并实示性套指示装胃仪表）措示（灯>的数量和指示仪表为计量证或有关这件改情示范州小度最小分群室）度符合2.1~5，3.的要E.3.2.2火账器全过程运行，吉各前打温行收息和检快火态的指示小应等台3.3.2.5的医求。6.3.2.3检查环氧乙烷气休流显的装置，符介.3.2.1的恶求，6.3.3记录位表、记录仪或记录装置)过验6.3.3.
检查记求仅（表）效有关谢情文件（如使用说明一学），并进行训录试验，符个5. 3. 3. ; 3, 4, . 5 的要术6.3.3.2人为中所灭南过我.观察记录仪表足件正常工作，应符含3.%..1前要求，方，3，4控制累和控制装置试陷6.3.4.1举制仅忘在荣一效估，据高城降低有关物圳择效，中H逆数次：共误关符合，3.4，1的TT KANI KAca
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