YY 0497-2005.Sterile insulin syringe for single use.
YY 0497规定了一次性使用胰岛素注射器的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。它包括40单位胰岛索注射器(U-40)和100单位胰岛素注射器(U-100)。
YY 0497适用于抽吸胰岛素药液后立即对人体注射的一次性使用胰岛素注射器(以下简称注射器)。不适用于一次性使用无菌注射器、一次性玻璃注射器、预先注人药液注射器。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 1962. 1- -2001注射器.注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圓锥接头(idtISO594-1:1996)
GB/T2828-1987逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
GB/T 2829- 1987周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB6682--1992分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 14233. 1-1998医用输液 、输血、注射器具检验方法第1 部分:化学分析方法
GB/T 14233.2- -2005 医用输液 、输血.注射器具检验方法第 2部分:生物学试验方法
GB 15810- -2001 - .次性使用无菌注射器(eqv ISO 7886-1:1993)
GB 15811- -2001 - 次性使用无菌注射针(eqv ISO 7864 :1993)
GB/T 16886.1- -2001医疗 器械生物学评价第1部份:评价与试验(idt ISO 10993- 1:1997)
GB 18457-2001制造医疗器械用不锈钢针管(eqv ISO 9626:1991)
YY/T0243一次性使用无菌注射器用活塞
YY 0466- 2003 医疗 器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1基准线fiducialine环绕活塞密封圈顶部,用于确定注射器相应容量分度的一条环形线。
3.2刻度容量graduated capacity活塞的基准线移动一个或几个给定的容量间隔,用来确定从注射器内排出20C士3C或27C士3C水的容积。
3.3公称容量nominal capacity由制造厂标示的注射器容量。例:0.3 mL.0.5 m1.1.0 mL、2. 0 mL.

ICS11,040.20
中华人民共和国医药行业标准
YY 0497-2005
一次性使用无菌胰岛素注射器
Sterile insultn syrtnge for stngle use(150 8s37:199l + Al:2000,Sterile singlc-use syringcs.with orwithout needle.for insulin.NEQ)2005-12-07发布
国家食品药品监督管理局
2006-12-01实施
YYD437—2005
本标准非等效采用国际标准1S857.S51改性使月无曲缺出载有针或无注射费及头修改件20
本标准与[S371总其整政件【的主要技术差如下：木标准增呢：易氧化物、奔血、急性全身年件反应细胞毒性皮下刺避敏实反定的性能指标，对化学生留采用B/T14333.1一-H383医用输液、输血，注射器其检验方法第上部分：化学分析方法3中的试验为法，对生物性能采用（R/T14233.2一149%医用辅液、输三、注甘器是检验力法第一部分：牛物证验法3、13/T16885.12001医学器生物学评作第1部分：评价与试验中拍试验方法，本标准治加了对活案拍性能指标，其性整指标符合FY/TC243---2UU3一次亡使用无菌注射器用活塞3标准。
木标准引用GB181020013一次性使用无菌注射能3标准，规定汁别器外变与活塞比合后测试活动全程中的挡拉作用力，：·本标准在验规则它采用GB/T2823.12))3.逐批检查让微抽样程序及拍栏衣（适用于连续批的检在3和R/T2829—272两期检验计数抽Y程序及表<适用丁对斗程稳定性的检验标准裁定，
本标准的附录A录.附录.附录D层规范生录：除录E.附录F，附录.附录是资料性附录，
本标准由全国医用注射器（针)标证化收术委贞会提出.本标准山上海米沙瓦医科工业有限公负起草。本标雅由全医用注射器（针标准化技本象员会归口.本标准起草人：干！斌、桑工乐、贺斌。TTKNHIKACa
1范压
一次性使用无菌胰岛素注射器
YYD497-ZCC5
本综阵既定了一欲注促用映岛系注射器闪分类要求、试验方法、检验规则、标志，使月说明书、他装运给和存尝要求。它包括42单位度帝江射器（-40和133单位快岛素让射器（-00）本标准适用亍抽吸院出索约微立即对人体注射的次性使用映岛亲注过器（以下简注射器）不活用”一次性使用无菌注射器，一次性玻璃注射器、颜先注人药微江射器。2规范性引用文件
下到文性中的条款通过至标准的引用示成为本标准的条款。凡是注日刺的用文件，其随后所有的修改单（不包括勒误的内察)减格订版均不适月于本球准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究足中可使用这些文件的基新版本。从是不红口期的引用文作，其最新版本适用丁本标准。CB/T1962.1—2CC）注射器，行对针及共他医疗器械R（鲁尔圆催接头（id150594-1：1956）GH/828—1S67逐州检含计数抛样望序及抽样表（造用于疏读批的检查）GD/T28291S9？周期检验计激抽样质序及丧（活用T对过税稿定性的检验）GB6582—:002分析实源室币水规格新站验方法GB/T14233.1—1498医用轴谦、箱血，汁射器乒检验力法第1部分：化学分析方法GB/个14285，2一210，医周输液、输血，注射器其检验方法第2部分，生物学试方法GB18102001—次生使用蕾注#然（S0788G-：1993）158—2001—停用光商注针（e18078641993)GB/16866.2—2001医疗4物学评价第1部份，评价与试验（i1801C9931：1997)G18157--2001制泄疗器械用不锈期针管（509m76：151)YYT0243一次性便用尤菌性射誉用活案YY455—20U疗器械用医疗器械标整，标记和券供信点务符号3术语和定
下列术语和定义适用于本标准：3,1
共准线felaline
不蜕活要密封尚顶部，用」确定注时器相应容量分度的一环影线。3. 2
刺客量gnduatedeupaeily
活套荆需准线移动一个岁北个给实的穿岛滑用来确定从注时器内挂出29士3么或27℃士3未的率。
noninnl capucily
公称害量
田制造标求的注时器穿量，例.0.a..3.5mL..ml%mL3. 4
总刻变容量totalsraduatedeapacity注射以零刻度线到最远分度穿尽践间的容量。YYC437—2005
封帽needie rap
用下持针百才菌和依护售及计磨（如有卡座）不受物理齿伤的，3.6
护套cap
保护针管小受物理损伤的套：
苹器proteetiveendcap
用二划闪芯样利按于的凸出部分及锥头和（或)针告部分的右4产品分类
4.1注射器的结构及各部件名称如图1所示，LS
性品质学卖：
承臣线：
舌宪：
芯纤，
技手：
科阳：
外妾决；
业图，
满洋线；
公称能其续：
注：太图只尼准别器各邪分的示意图，可取一或不习或下针者不是本称隆的期部分，设有以。产/芯杆组作可以以不是一体均，可装以的图。担1胰岛素注射器示例
4.2注射器产品的分类形式划下
美型1：注器有6：二1刚谁按头，工不停补，包装在个单包装内资型2：过乐能有！137圆接，且不带到，配有带品类率3：控的器有6：3测排接头，卫荐有已取下内成可取下针，也装在一个单包内，央型4：注东器有0网维接头带有叫收的连到针是有端。 KANTKAa+
0497—2005
整要，注靠不具有：1U固维接头，日有不可取下的注射纠：包装在一个单色表内。类型6；注射器有不其有6：1两谁挖头且节有不可取下的法射针，配有端相，型？：性对路带有固定的针昏，包装在一个单包装内：整型：兰射器带有叫定的守营配有常相，4.3注射需前材料要求见附录D
5要求
5.1注射爵外套
5.1.1注射器的外观要求
5.1.1.1往射器外产不应有毛边、飞刺、塑流、缺桐等注塑族陷，5.1. 1.2注射然外套症有足够的逐明度、脂清晰地否到基准线5.1.1.3注的器外变表面虚青活尤杂质5. 1. 2 尺寸
注射爵外衰的展大叫果穿量的长度牵少比公称容量长店长兴改志开行程超出总刻度容案5 ram,www.bzxz.net
5.1.3外套卷边
5.1.3.1工射器外套的开流有卷达以碗保注射器效宜(与水平成10\光为的任平面上时不得转过1
5.1.3.2外套老边的快用应能恶使用音中做地择件。5.1.4、连射器单头
5.1. 4.1类型1,2.3和4射器应有6：11维头：其谁度及尺寸应符合/T1912.—200书要求。
5.1.4.2注射器锥头应位于外套赵底端中头，与外套在同一辨载上。5.2外套差边至按手的距离
当芯杆光全推人到外坐封底时，使活塞的基准竭与零位线重台，从外套卷边内表助卒安乎外表面长度应不得小,0mr(见图2)
图2按手尺寸示享册
5.3活产
活密末增应有期显的基准线.同显尤胶好，胶眉、外来杂喷霜关符合YY/T023均要求。5,4注射器的标尺,刻摩容量短及量的数伯5.4.1注射器的标尺
5.4.1，1注射器至少有个标尺，凡标尺民度应两含表：规定。5.4.1.2注射器的标尺虚即弃外套等达盘抽们要一刚，5.4.1.3注射器为标尺乐能表示弱的映岛索单位标尺，并以（mL表示公称容比。公称容和YYQ497-2005
标尺间脂部应格合表上规定。
单价诉尺
5.4.2标尺的刻度容量线
称监ml.
小元长/um
标反间隔/单位
刻度量线应粗细均在0.2m和m之面，它们应位在外套拍线成角的通上5. 4.2.2
5. 4.2. 3
刻度容益线血沿数轴在率位线式总刻电客军线之间均均分布当把注射器取平直位觉时，所有单长的刻虑穿量线药端应在坚直方向上村互对齐。次刻度容量线的长度的为主分容最线的约二分之一。标尺上量的数低
规格为9.3tL利0.5mL的注射需，其标尺应在每5个单位的刻度线上标以悬的数值：舰格为1,0m工和2,UπL的射器，共标尺应在5个单位或10个单位的穿量线上标以量的数值，标尽上贯的效值虚与相能的刻溶早裁末常的系长线相交，伍不将接感，5. 4. 3.2
5. 4.3, 3
将注射踏垂高担任，等刻质线自上，量范效值应战正立学形，各规样量的数值商度不小了标尺的划度容量线及单的数值印刷应完，字变消楚，绕条洁晰，粗细鸟量的放值的排列顺序，应以外套封病端的\零\位战开始，“等“字可以省路，各哪规格豹正射器或的致值标示带例断3。
hanninnlunin
图3标灭刻度的举例
HKNKea
5.5芯杆
YY0497—2005
注射器芯打的表通虚大毛划和锐边，接于有足解大形状驱店，在注射器使用时能率低握住。5.6法射群和注射针的内表面
注器和注射计与赔款接轴药表厚，用带鸡新正规力，不用效大境检查时，应清沾无异物，5. 7调滑剂
注射器的内太面，活塞利注射外表面不得有明显可见的滑齐汇聚.5.物理性能要求
5.日.1活墨与外套内配合（肾前性能）5.日，1.1活墨与外套的已台，当注射器吸人水厅，保持需自时，芯杆不得匹白身年力心移动，5.B.1.2话案与外套的配合应垒使活案在外食范遇范用内平稳滑动。捕动芯打使水从中片出的初始力不庐对13？，
5. 8. 2器身密合性
5.9.2.1特坐射器吸人公除案量成总刻度容且水，施加.表2规定的轴向正力及侧向力对芯杆作用31十59,外套与活案接触的部位不得有涡滴现象，表 2
注谢器的公你弃量V/ml
张网设赖所用德间N
下均一
泄渐式验新用期向尺力kPa
以上均三556）
5.8.2.2在8kP负压作月下架势6V+5外与活案接的部位不得产小漏气现象，活毫与芯托不得脱离。
5.8.3容量允差
注射器的容过充整虚衍合表3的规定表3
刻齐盐光兰
单位孕
5.8.4送留量
公殊容盐/ra山
小于公称容量
一半的体
土（答格图林的1.5系：
排由的
大于或等十称
齐量一半的位积
出术积的兴
芯杆完全推人到外套封店时，使活寒的基确经与外有的零位线重合，其感岛素残留在外套内的被体量不得超过表4的规完
YY4972005
5.8.5维头密台性
社射器类型
展大然留/ml.
类型1,25和4的注射转谁头应等合B/T052,1—2001的要求，5.9注射针
5.9.1类型34的注射器配用的注射针3、1的计射器新基法射针除尺小和试验验数皮并合一标准附录A的要求外，其余应符合H1:811的费
5.9.2类型5、6、7和8的注射器配用的注射针管类型5.6.7和的射益配用的注射针管除尺寸和试验参数成符合本标唯附录A的要求外，其余应料合心H18457的尝求，针尖座符合（B15a11的要求5.10化学性能要求
5.10.1可草取金属含量
注射器浸取被卫附录>与同能空白对照激对照铅，穿，锅，快的总宫量应不知过5g/ml的含量应人超过0.1g/ml.
5.10.2度
注射器没晚独<见附录>的PH怕与同批空别朋商对整·P11值之券不得想过1.G5.10.3氧化
还器投取策（见附录)与等体积同批空白对照设相比.0.0021m01/1。的高锰整钾酒该清耗益之过0.5L，
5.10.4环率艺烷弹留量
环置乙块我南且应不大于g
5.11生物性能要求
5. 11. 1 迄别群密尤菌。
5. 11, 2注射器内要序应小干0. =FL:/ml.,5.11.3时器应无落自这底，者间率不得超过55折。5.11.4注射器减光总性身率性反克6试验方法
6.1外观
以日小必券，成符合.1.1、5.1.3,2、5.1.4.2.5.3、5.4.1.2.5.4.2、3.4.3、5.、5.G、5,7的规定。6.2尺寸
以通用或专用量其配量，虚符合5.1.2,元.2.5.4.1.1、5.4.1.3的现定.6.3谁头尺寸
接19622001中5.3规定片达进行试验，证待台5.1.4，：的规定。6.4卷边
用一块与本平成！夹角的料面平板，将注射器行放十斜上虚符合5.1.3.1的规定、6
HKNKea
6.5注射器的物理性播试验
B.5.1活室与外套的配合（动性试验）YY0497—2D05
游带射最的注射针安装到注射器上光基1，2施非射望应表上外径为心Um的法东尚注射器内充人总别度容量为的水，将注射器火在一适当的试架上，针炎间下，亲工针工的水，问芯杆施则一立间下的力，慢慢加力直至芯件开始移动。活寒在刻废实范固内动：使以注与针中全部排出符合5.多.1的现定。6.5.2器身密合性试哒
6.5.2.1负压测试
类型1、2的注射群接G15810230[中5.10.2的法划试，应征合5.8.2.2的既是：类弹，的注射器取下猫射针如果装店接C一200，.的运测试，应合5.8.2.2的观定。
买墨5,7和的轮柑器去除时针后接11一2001中10.2的方法测诚原符台5.8.2.2的规定。
6.5.2.2正压测试
设陷录的方法进行试验,应补合 5. 8. 2. 1 的规定。6.5.3弃量允要试验
按GH18819一2001中6.了规定的方依进行试临，应符合5.8.3的划定6.5.4建留量试验
按G1512—2001中6,规定的法进1验，迹符合5，8，的划究6.5.5椎头密合性试验
按心H/1Se2.1一2001中4.3规定的方法进行试临，量符合5.8的规定6.5.5注射针试验
按（1581中规定的试验力法进行试验，应符合5.9的规定。E.6化学性潮试验
6.6.1可萃取金需告量试验
用附录乃制备的供试策，接GT112%.1一199中方法进行试验，虚符含5，3.1的现定，6.5.2酸碱度试验
用对录B制备的供试减接/T[423，【一93554.的法进行试验，声符，U，对规定。
6. 6. 3期氧化构
用耐录B制备的供成液，按GB/T1-233.11998中5.2方伙二期定的方夜也r试验，亚符合5.10.3第规定。
6.6.4环氧乙烷残留量
检验策的制备：版注射器去包装后情俏称量（），在些射器内让人行合（：下62.932现定的3经水全公称容盘（V）.在3711下恒温1版—定最第职饿，接GB/12213.119第9章气相色详运进行测试，以标准世线一得多相应的样品浓这（）.按公式计贷导划洋射器的坏率烷含量W,证应符台5.<4的规定：
式中：
一产品中环氧之烧含量，单位为微克母克（：1.——标准曲战工找出的试被相应的求度，单位为克年升(/L);V标准出线上找出的试州应闪位积，单检为亮n
产品的点量，单位为克（g）：
YY 04972005
6.7生物性能试验
6.7.1无茵试验
按/T14733.7-2005无首试验中刻定的法进行试险，虚符合5.11.：的定。6. 7. 2细苗内睾垂试验
按GH/1°14233.2—20U5规定的方达进行试验.虚符合5.11.2的规范：6.7.3溶血试验
接G/T15910—21附录的试验方证逆行，虚符5.1：.3的现定，5.7.4急性全身毒性试验
按C/T14243.2-2005中关方法进行，应符合5.11,4的规定。7包装
7.1单包装和自封式违射器单元
类型1.3.5和7的坐射等应包装在-单也装中，类型2、4、和18的汁射器以自判式注器作为单包装单元。
7.1.1单包装（注射器类型1,3,5和77注射器和针（如果有)应单支包装在一单包装内。禁型，和7中的针应具有护套
类理的准单包装中还可以有自己的包氛。单包发的材料和没计列内著物应尤穿并应保远a》在干案，消信和充分通风的性存杀下，能保证内衰物无菌，）在丛包表中收出压，内装将受污染的风险小；2）在正常的搬或，运轴和忙手期间，对内装输有充分药保护；！一且打开，包裂不能轻易地重新密封，示且应有明以的微期开的痕迹。7.1.2自封式注射器单元（类型2.4,6和8)注射器单元应有端相。
注射器单元的材料和收计定能保证！下燥、商活和逆风自好的存杀件下应保持注射器内帮无当（如的表面，芯样柄和按于，法射器的满述酒选针，如果书针；b：在托开包装时对内装物管就的污染最小；）在运带的搬动，运输和比存期师对内装物有允分的保炉，应有一种方法农提示注射器或注射暂单元的被打十过：7.2多单元包装（类型2.4.6和8）要型2.4、6款R的注射器单元多单元包装时，应不得多十12支、落支包装的持料和设计应能保证：a）在开装时对注射器造放的污染最小；6）产带规搬运和运存程中应足以保护注射器：C日打共，应熊明显券尚包装被汀开过7.3中包装
1.3，和7类车注制，多件单包装，应装人一件中位装户：2.2、6利总类型牛的群，多件自封式业射器单元.应装人一件中他表中。7.4·大包装
一伴或一件以上的中包要，可以装人一个不包装小。KNKea
8标志、使用悦明书、产品合逛
8.1标志
YY0497—2005
8.1.1色标作为指示脏岛紊单位的标识，红色应用作U-40的注射器；橙色应用作U-100的注射器5.1.2红色衍概色议用作缺离素的单位标识，术能作为别的标志.8.1.3色标宜标在注封器，端带或所有包装工。8.2注射器上的标志
8.2.1注射服外套上的标志：
计射器外套应标有下列标志：
！符合5.1.1、5,1.25,1.3的刻度标尺；）\-40\或\-33\学
）“单位\或“U\字样：
d）总早，以位
8.2.2自封式注射器单元的附加标志(注射器类型2.4.6和8》注射器或单元还应附则标上下列标志：a）“饮性使用“或“不惟再次达使用\标志（谢录心；b）制选厂名称或标
8.3包装上的标志
8.3.1单包转（注射举坐型1、3.5和7)注点器应格均在个单包装袋力，半包落上应有下列志：a！内凌物的说叫：包括公你容量：1）制造厂名称，产标：
“菌”，“热味\字，
）泄号以“拓\字开头！
“一欢性使用\或“不确再次使用\标志（见除录G）：大效口期的年和月！
）按伙邦要求的训期号；
有汁射计，底江明期格，
）存使用前检查再一单包装完性的普求，8.3.2多单元包装（注射器类型7、4.6和8注射端单元应率封在一个包装装内·包装上虚有下列标：a）内装物的说明，包活公动容量式教量：b）制造厂的名称、控止及商标；）批号以\批”字开头！
失效上期的年利；
）““次用或“本注再次使标见录》：「）“注判器内部光商\“热床\或等同字样：恢月之前检查门封试注时器单元弟密封定整性的需示说明，除非孩示说明止生注器单元中经出：
）按活规要求的证顺号：
）若有注射计座注明规格：
9.3.3中包装
户包装工应有下列标志：
YY0497-—2005
内装物的说调，包括公你穿量利数量；h
制造厂的名称，池止及商标；
“无的”“无原”宇群，
“一次性德用\或“不确件次使用”标记（附（）：批号以“批“学开
失效且期约年利月：
名有江射计，应注照规恪：
控法规变求的证期号。
8.3.4 大包装
大起装上虚有下别标志：
内装物的说叫，包括公称容基和教量到道：名练利地址，商标；
“无茵”，“无茄原”字样
批习以“批\宁开头；
失效口期的年和月：
按热要过的证用：
灭菌方法灭菌力效期、灭的合格证；名附法东针，应注明规格！
小心轻改”“怕逐”“片热”等字样或标惠应行含YY0166的规定，箱上的学样或标志应保证不丙历时教久而楼不，
8.3.5外色表上前标志
外包装上的标符台YYM范刻。
也装后的注射器应贮存在无腐谢性气本和道风良好的齐内。TTKAONI KAc
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