YY/T 0589-2005
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0589-2005.Electrolyte analyzer.
YY/T 0589规定了电解质分析仪的分类与命名、要求.试验方法、检验规则、标志、标签.使用说明书和包装、运输、贮存。
YY/T 0589适用于以离子选择电极为主要传感器的电解质分析仪(以下简称仪器)。仪器用于临床电解质分析。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研兖是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T191-2000包装储运图示标志
GB 4793. 1-1995测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第一 部分:通用要求
GB6388运输包装收发货标志.
GB 9969.1- 1998工业产 品使用说明书总则
GB/T 14710- 1993医 用电气设备环境要求及试验方法
YY0466--2003医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
准确度accuracy测定值与可接受的参考值之间的一致程度。[ISO 3534-1:1993,定义3. 11]
3.2精密度precision在规定条件下,相互独立的测定值之闻的离散程度。[ISO 3534-1:1993,定义3.14]
3.3线性linearity在给定范围内,提供的测量结果与样品中被测物的量直接成比例的能力。[ISO/CD2 18113-1,定义 A.3. 16]
YY/T 0589规定了电解质分析仪的分类与命名、要求.试验方法、检验规则、标志、标签.使用说明书和包装、运输、贮存。
YY/T 0589适用于以离子选择电极为主要传感器的电解质分析仪(以下简称仪器)。仪器用于临床电解质分析。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研兖是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T191-2000包装储运图示标志
GB 4793. 1-1995测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第一 部分:通用要求
GB6388运输包装收发货标志.
GB 9969.1- 1998工业产 品使用说明书总则
GB/T 14710- 1993医 用电气设备环境要求及试验方法
YY0466--2003医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
准确度accuracy测定值与可接受的参考值之间的一致程度。[ISO 3534-1:1993,定义3. 11]
3.2精密度precision在规定条件下,相互独立的测定值之闻的离散程度。[ISO 3534-1:1993,定义3.14]
3.3线性linearity在给定范围内,提供的测量结果与样品中被测物的量直接成比例的能力。[ISO/CD2 18113-1,定义 A.3. 16]
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标准内容
JCS 11. 100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0589—2005
电解质分析仪
Electrolyteanalyzer
2005-12-07 发布
国家食品药品监督理局
2006-12-01实施
规范性引川文件
术语和定义
升类与命名
试验方法
检监规则.
款志，标落使说明书
包装运输肥存
附来A（规范性附录）定质控测试获的配制万法次
KANKAa
YY/T0589—2005
本标准制定的浓拓是临述控验的质量控制规范和外龄断医疗器械的临床特征本东准的阴录A为规范州阴录。
YY/T05802005
本标准白全国医用临宗检验实危空和体外诊断系统标准化技本委员会提出井归口。本标阻起草单停：上海泌达医疗仪器有限公司、北京松上技术有限公司：本标催主要起草人：吴强、范年博宇北，本标准专家组成员胡冲式、倪谢期。m
1范围
电解质分析仪
YY/T0589—2005
会标准热定了电解质分析这的分类与台各、要求、些方达、检验规则、标惠、标签、使用说朋书和包装、运物、存、
本标摊适川于拟离“述释段为土要传感器的电解质分析仪（以下简称仪器），议端用干怖床儿解分析。
2规范性引用文件
下列文竹中的条款更过本标准的引用而成为木标准的录款，凡是注尺期的引用文件，其雅后所有的伤改单（本包恬动独的内容或能订就均不适用，本拆准，整而，鼓励根据本标证达成协议的各方研究是否可使用些文件的最新版木。凡是不注计既的引文件，其新断杰循用于木标，R/T:3120包告估运图示标志
G843，1“5测量控制和实验室弗中气备的安全恶第一部分，通川要求GB6388轴包装收发资标芯
G119969.1-1998业产品使用说明1总则心B/T14710—.998医用电气设备环境要求收式验力达YY04662003医7端销T医疗器根标签标记和提供信息的符3术语和定义
下列术语和定必适用于本标准，3.1
准确度rncs
划定值与可接受的缺考慎之问的一致翻度。[S 3534-1,1D73.定义3._
精密precisinn
在视定条件下，和与独立的测定值之间的两收程度.[354-1993定义1]
统性meari
在给定范因内，提供的测率结果与栏显它被测物的量直换成比网的能力，[[SOCD211131家义A,3.16]
税定性atahJ1ity
葩别详品的谢出但在规定时问叫确内的战动在度注，适营用实时整测或外时柔性方陆，以规定时国内输出立的受大说中是小信的益值或此望值与键测样品的标称抗之百分比乘定结乐，
Y1/TC583—2005
拨带污染ATOYE
日测系统将-个惊测样品反应提带到男一个轻测性品反应的分折物不准续见，此带谋地影响了为一个检别样品的表既划，
证，通考以给定的已别标你定值的我间样品动高简样品交双显量次，下物定公式计算，以榜带活来市证定站果，4分类与命名
4.1分类
4.1.1接结构型式，可分为台式和使据式。4.1.2按测量女法：可分为接测量法和间按制且法。4.1.3该弹作户动化程成，可分为企自动、半门款和手动，4.2基本数
4.2.1测举也里和电纠牢值参亏池见表1表！测量池国和电极科率值参考范压电级
.. -4. 3
30 5--290.6
样品类：血清、血浆（全血减其池体液。4.2.2
行析连妥-市制资商定。
最小样品量：工判造商确定
4.2.5数据存储氧中判造而确起：4.2.6仅需正常工作策件：
—心源：交院22V±23V.5]1[a士：21感其他适用电源：环境温度：10%-3：
拍时度：70%：
运再强电磁场1扰源！
避免所光接照您
其布品好的接地环境。
应仪游的置的案于连控电摄的种莞行守书或龄一以出群厌分标仪金名。5要求
5.1性能要求
5. 1.1准确
这器推确度应范台表少的要求
5.1.2精密
悦游精密度应符合表2的要表。
5. 1.3践性
仅器涉性谢显符会女2的要求。
5.1.4移定性
仅器稳定恒应价合表：要求
5. 1.5弹带污染率
仪器换半污染率应符合表的要求。必教
5.2收录功能
5.2.1可设再时间和日期
表2性催要求
精密渡（
,22可用专用较正进行点和一点校正，端信（
.3. 5%
5.2.3可以电投响感斜率值为依据电轻明愈进行论断：5.2.4川对发器测定数据保存和打印，5.3外观
外定满足下列要求：
整机质清活少整，无传痕和裂纹：b）油辣表面应色译均与，无明显色差：紧同件谨接应牢固可靠，无崧动现象d：运动件二作平稳，易染台：
金同引件卡不盘有明显点和毛刺出现5.1安全
应符K 4793,1中适用紊款的要求，5.5环境拭验
应符合心B/工147[0中活用条款的要求，6试验方法
5.1试验条件
稳定性S>
YY/T0583—2005
模带法染率
如需进行标非情造或出表式照，应在G打14711—1993标准迎定的基准试酸杀性下进行安全要求确外产选用定多考我就。术务现试验存在仅颈热后行6.2性能试验
6.2.1准确度
样出选良心行为护费的民有定怕微据的象奖质。仪在正常工作杀件下按带观到试程学先行梭三，然启对定值参专物质连续测定5次，分别求收定值念物质内各分新元案测定但的均伯，按式（1计享各分折元悉彻定信与多考物员实值的确差(B).密特合5.1.！的足。
武中：
买—5次充续测定值的值！
专专物质的标弥参专值。
6.2.2精害度
Ia- Tl
样品选而按本标陷附录A配到的是定伯质控试液。 KAoN KAc-
YY/T0589—2005
仅券在止带工准系件下按常规副诚程序先行收正，然后对3号定值质垫侧试减逆绒测定11次，分别求我测试秋内各分折元款纳出测定值的值（元)打标筛差（S))，接式(2>计算件分析元需前变异系数(CV),应符合5.1.2的规定，
S—标准痛差
X1955%
-11次逆续始出视定值的均值，
6.2.3线性
样品选开按亦标准谢录A配制的.七，2导，易，4号和3号定值质控测试减。(2)
仪器在以带二作条件！核现谢式想序光行次正，然后将每一定供质控测式液依序口分出产法测定次，症你估作实测借，各被分析.\两均得到一组不同浓流的实源值Y.在各丧分析元素的一组不同依度的交则Y。和与其对应的一组不司率度的标称定值X之问，凸光乐性可归分析方然分会计算出各故分析元素的线性回归参数以斜率>和以截距），导出各祖分析折元的然性回山保·
对后一航分析元案面言，均：把已加的一组不向表变的标称定值X分别化人其对应的线性回归方理求取判度的一组或性归值Y
后恢式（分则计等要一效分存心末的不同说座的实测道Y，和对线性司归值Y的高做占夺快整1均应花合5.1.3的规定
n=-_ri × 100%
Y一实如值：
Y—规性回出值
6.2.4费定性
杆品选用按本际准附录A配制的3专定佐质测式波H3)
仪器在正常工作条件下接管成测试程序先行校正：然后对8专定销质控测试液进行读试，每陷》测证一放并记来各分光素的测定信，10mi：内共制试次，各办析元均得到6个创定治排其中股大估X相量小值X安（4分计算分析元素的波动百分5应符合5.1.4的就定，
S_ Xn -X
Dx1004
式中：
——标弥多老值，
mh最小便定位，
6.2.5洗带污染率
群件选用小推附求人民制的14和，号定值质控测试激，［4
收器在正常1竹条件下按常规测试悍序元行校正.然后对1号和6号定值质监测试策分别交琴进行测试，光对1号定质掉测试离座读测境四次，接若对5号定问质惊测试浓连续测益匹次，最后再对1号定值质控测试滤连续测晨用次，利试施中册一拉分析元素均待到3组量值（即2组低浓供与1绿商银度值然是按：5和式（将每柜举两到整伯计行计学，件件一个以低医到高微废的带污染率（和一个从高派度到低浓度的块节得单率CH应符台5.1.5的规定式中·
Cux - tH + ,-H5,129-+1.7a ×10%L (L, -L, -*/3
Gn -TH. +h,-H3A*LIL.+Los x Im一每组底游破的第1欧至第4次测盐值L
6.3功能
帮组高泌度溶液的第1次举第4次测量位YY/T0588—2005
..( 5)
按便用说明书的使用方决知显示器的操作凝示进行功能成验，应符合.2的规定。6.年外观
日规检吉,应符合5.8的规正。
6.5安全
找GP·703.1量川的试验程于和试验法进行试验,习验结果应有合.4的现定，C.方环境试整
GH14710适用的试嫁程库和试始方法进行式验，其中在做高逼旺行、低漏贮存、退热丘有和报动研控试验时，可摊险中龄，泵件和试剂,试验结只应符合,5的规定，7检验捆则
产品必须出制造」质量格验部行检券，合格店方可担交率收。7.1检验分类
器检验分为出厂检验和型式检验，7.2出厂检验
仅器出厂前必额进行厂检验，检验合格方可山厂。7.2.1拖样
全数据。
7. 2, 2 出厂检验项日
出！放验项日安表！的现定执行囊 3 出厂检验项国表
项月必称
格密用
德定性
7.2. 3出厂检险定规及复期叫
3, 1, 4
达险方区章景号
5, 1, 4
出！格临来用全数检验，台仪器与应接出厂检验项日的要术检收合格，占可凸！。如在提睦中出规不含树填，许对卡进行静克，克后对不台格项进行复检，复检合资，判为专格品；如女签不合格，则判为不合格品，73型式检验
有下列情况之一时应进行型式检验8）新产品试制定单鉴定；
b）产融莲绥生产二年后或产品重新注册时；TKANLKAa
VY/T 0589—2005
产品停产一年谈复生产
山）出厂些收结果与上次型式检验有牧大光弃时；=）产品站构.材料或工芝单人改变：t）产品转地生产：
国家成量监督相构供出出检验要求时。7.31粗批及抽样
由近划生产的经出！检验合格的产目中随机轴取3骨仪器组放一检验批，从该检驱批中随机抽取专仪器，则下2个权器作为需复测时的备用仪器保存型式检略结束。7.3.2型式检项目
本际准要求中的金部条款，
7.3.3型式检验判定规则及验规则设解应按型式检验录目的要求构教合格，方司判为本次式按验合格。企检验中出现不合格项允汀加研抽样付出规的不会格项进行复侧，复测合格，则划为本次制式按验合格过测小合格，购判为本次型式检整不合格：
准产示检验，安全认证检验和监督抽商检验均违用本规则。巴标志，标签、使月说明书www.bzxz.net
8.1标志
日. 1. 1 性薪标志
每台夜骼必划在显著位置议骨字迹清晰的永久生标志，该标惠应包括下列内容：）产品名弥、型和规格；
1）生产企业名称注册池址、产产报址相联系方：医疗能献性证编专！
d>产品标准统号：
生产期或产品编号；
电源坐接条件，蜡人块率；
）根期停用的严应标明有效期限；h）依据产品持性查标注的剂形、待导以及其构相关内容。8.1.2包装标志
日. 1. 2. 1收发货标志
4台设器外包要箱上的收发益标志应也下列内容：产品名称和规格：
生产企业名称，注册地址，生产地北和联系方式：疗能械注购证4综专和产品标准翁专，d)
产品产H期或产品批(编）：
）产品数量，手质量，净质量利林机：收发贷单位名称和控址
数GB6330的规定执行，
B.1.2.2储运作业图示标志
每台议器外纠装箱上的筛运作业图示标志应包括下列内容；小心轻放标志或图案；
防概标志或图案：
）向上标志成图案：
温降限标志或图案。
按GB/T191的规定执行，
日. 2标釜
每台仪器的电均应设觅标签，该标签包括下列内容；B）牛产企业的名称：
产品名称、型号以及生产月期或编丹C产品检验合榜标比。
8.9使用说明书
仪器的使节说明书应包站下列内：）产品名称，型利规格
气产企业名称，注世点址、生产地址、联系方式及曾后服务单径，b
c）医疗器械牛产企业许可证编号和医疗器报注册训书编号；d
产品标准统号：
产出的性能、主要结势和适所范困：c
【）禁总症，注意事项以改其他需要警示或光示的内容医疗器标击和标第所用的图形、符号，缩写等内穿的释；）安装利使用的说明或图尔：
产品非护利保养的方法以法帮殊忙存条件和与法限期使斗的产品府标明有教期限；）产品标准中规定的应在使用说响15中标明的共他内客按(59，：和YYC455以及理部门和关文件的规定执行，9包装送输、贮存
9.1包装
仪器包装应格合如下要求：
YY/T0589—2005
王机应来用弱潮包费，并月游震财科定，智装第宜用瓦伤纸箱或人箱，以减少因包装不当对a
疫器质最的影响，
h)每台仪器但第内应附合格证、表箱单使用说相书和质量保辽卡；）合格证上应有产品检验口期和检激人员的带名或盖章（代号）：d
装箱单上垒少量标期：仪器型号和名称，生产计期或产品纳位矫成套性及备件，装人姓名或少号以及装箱日期：
）使用说明书应详细说明仪器性能、规格以及安装德用、准护和保非等有关内穿：f）质且保证卡应注明质保证内咨和期限，9.2运
仅据在包装税态下，均可选用任有变通，下兵运转，但要确保在运的过程中断它日晒丽淋，以及受州化学蚀性药品利有击气让的慢蚀。9.3购存
仪器应烂弃么清沾通风坏疏温度0℃40℃相对通度大于855折，能险止口断用排新化学腐蚀性有害气体慢妞的场斯或库房内：购存期一最以不超过个月要，Y
Y/T0589200F
A. 1 设备
附录4
（范性附录）
定值质控测试滤的配制方法
A，1.1分折天平（最太量不大于205-榜室为万分之一>和有益格量瓶，A. 1. 2容最版(1 00 mT。A级)析移淤肾( IU mL,A级A.1.3电热姚箱规杯(1n0 ml.3和 1烘游A.2 试剂
A.2.1氧化钙[KC.优短纯(含量99. =)。A.2.2氯化钠「NaC优板纯（含耳S5，5次)A.2.3醋酸销_CII,CONa,优数纯量99.0%)：A.2.4组整[H以,优续统含量99.0%>子水[电阻率2M菌4.3配制要求和方法
A, 3. 1配影要求
按表A，1配制5点定值质控测试液，表A. 1
43.2配制方满
含量/mmal/1.
不带结品本的试剂（NaI,K心I.CH,儿Na等）应先敢人称量瓶内，置于烘箱中，在IOS汇提度下烘干2上，梯督11怪器内冷知率究温备用；带有结显水的试制应先例人开口穿器内·熟后移放于下操盟1在室温下7焕上.后各用：应控制游的pEI值在i.H.~?.i的范国内，出会析无平控A，规定的转鼠分别弥取经干渠过的格月试列诺人烤杯向，因少量去离子水落期后，移人10m.容量瓶中；替滤时，势怀至少用去商子水冲洗三次洗被并人容量瓶、再川去离子水稀择举满效量，起与后爸用，该满即为配制的1号3寻和5学裕孩.取1号滴装1价划3号穿夜1份泥与即为2潜换取3号1份加5裁1份混勺即为4号落液，表A2
好子式
数化带
酷酸钠
cH,cxna
hat80,
. aa7 y
n, 362 3
1, sn
配制液的保存期
YY/T 0589205
贮备范在5T～30么还境温度和避光系件下可保存3个月，如有需要，川用安暂瓶均装·同一保行条件下低存期可达「年。若发现落液混独Ⅱ伴有沉淀境象出现时应停让快用。KANKAa
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0589—2005
电解质分析仪
Electrolyteanalyzer
2005-12-07 发布
国家食品药品监督理局
2006-12-01实施
规范性引川文件
术语和定义
升类与命名
试验方法
检监规则.
款志，标落使说明书
包装运输肥存
附来A（规范性附录）定质控测试获的配制万法次
KANKAa
YY/T0589—2005
本标准制定的浓拓是临述控验的质量控制规范和外龄断医疗器械的临床特征本东准的阴录A为规范州阴录。
YY/T05802005
本标准白全国医用临宗检验实危空和体外诊断系统标准化技本委员会提出井归口。本标阻起草单停：上海泌达医疗仪器有限公司、北京松上技术有限公司：本标催主要起草人：吴强、范年博宇北，本标准专家组成员胡冲式、倪谢期。m
1范围
电解质分析仪
YY/T0589—2005
会标准热定了电解质分析这的分类与台各、要求、些方达、检验规则、标惠、标签、使用说朋书和包装、运物、存、
本标摊适川于拟离“述释段为土要传感器的电解质分析仪（以下简称仪器），议端用干怖床儿解分析。
2规范性引用文件
下列文竹中的条款更过本标准的引用而成为木标准的录款，凡是注尺期的引用文件，其雅后所有的伤改单（本包恬动独的内容或能订就均不适用，本拆准，整而，鼓励根据本标证达成协议的各方研究是否可使用些文件的最新版木。凡是不注计既的引文件，其新断杰循用于木标，R/T:3120包告估运图示标志
G843，1“5测量控制和实验室弗中气备的安全恶第一部分，通川要求GB6388轴包装收发资标芯
G119969.1-1998业产品使用说明1总则心B/T14710—.998医用电气设备环境要求收式验力达YY04662003医7端销T医疗器根标签标记和提供信息的符3术语和定义
下列术语和定必适用于本标准，3.1
准确度rncs
划定值与可接受的缺考慎之问的一致翻度。[S 3534-1,1D73.定义3._
精密precisinn
在视定条件下，和与独立的测定值之间的两收程度.[354-1993定义1]
统性meari
在给定范因内，提供的测率结果与栏显它被测物的量直换成比网的能力，[[SOCD211131家义A,3.16]
税定性atahJ1ity
葩别详品的谢出但在规定时问叫确内的战动在度注，适营用实时整测或外时柔性方陆，以规定时国内输出立的受大说中是小信的益值或此望值与键测样品的标称抗之百分比乘定结乐，
Y1/TC583—2005
拨带污染ATOYE
日测系统将-个惊测样品反应提带到男一个轻测性品反应的分折物不准续见，此带谋地影响了为一个检别样品的表既划，
证，通考以给定的已别标你定值的我间样品动高简样品交双显量次，下物定公式计算，以榜带活来市证定站果，4分类与命名
4.1分类
4.1.1接结构型式，可分为台式和使据式。4.1.2按测量女法：可分为接测量法和间按制且法。4.1.3该弹作户动化程成，可分为企自动、半门款和手动，4.2基本数
4.2.1测举也里和电纠牢值参亏池见表1表！测量池国和电极科率值参考范压电级
.. -4. 3
30 5--290.6
样品类：血清、血浆（全血减其池体液。4.2.2
行析连妥-市制资商定。
最小样品量：工判造商确定
4.2.5数据存储氧中判造而确起：4.2.6仅需正常工作策件：
—心源：交院22V±23V.5]1[a士：21感其他适用电源：环境温度：10%-3：
拍时度：70%：
运再强电磁场1扰源！
避免所光接照您
其布品好的接地环境。
应仪游的置的案于连控电摄的种莞行守书或龄一以出群厌分标仪金名。5要求
5.1性能要求
5. 1.1准确
这器推确度应范台表少的要求
5.1.2精密
悦游精密度应符合表2的要表。
5. 1.3践性
仅器涉性谢显符会女2的要求。
5.1.4移定性
仅器稳定恒应价合表：要求
5. 1.5弹带污染率
仪器换半污染率应符合表的要求。必教
5.2收录功能
5.2.1可设再时间和日期
表2性催要求
精密渡（
,22可用专用较正进行点和一点校正，端信（
.3. 5%
5.2.3可以电投响感斜率值为依据电轻明愈进行论断：5.2.4川对发器测定数据保存和打印，5.3外观
外定满足下列要求：
整机质清活少整，无传痕和裂纹：b）油辣表面应色译均与，无明显色差：紧同件谨接应牢固可靠，无崧动现象d：运动件二作平稳，易染台：
金同引件卡不盘有明显点和毛刺出现5.1安全
应符K 4793,1中适用紊款的要求，5.5环境拭验
应符合心B/工147[0中活用条款的要求，6试验方法
5.1试验条件
稳定性S>
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模带法染率
如需进行标非情造或出表式照，应在G打14711—1993标准迎定的基准试酸杀性下进行安全要求确外产选用定多考我就。术务现试验存在仅颈热后行6.2性能试验
6.2.1准确度
样出选良心行为护费的民有定怕微据的象奖质。仪在正常工作杀件下按带观到试程学先行梭三，然启对定值参专物质连续测定5次，分别求收定值念物质内各分新元案测定但的均伯，按式（1计享各分折元悉彻定信与多考物员实值的确差(B).密特合5.1.！的足。
武中：
买—5次充续测定值的值！
专专物质的标弥参专值。
6.2.2精害度
Ia- Tl
样品选而按本标陷附录A配到的是定伯质控试液。 KAoN KAc-
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仅券在止带工准系件下按常规副诚程序先行收正，然后对3号定值质垫侧试减逆绒测定11次，分别求我测试秋内各分折元款纳出测定值的值（元)打标筛差（S))，接式(2>计算件分析元需前变异系数(CV),应符合5.1.2的规定，
S—标准痛差
X1955%
-11次逆续始出视定值的均值，
6.2.3线性
样品选开按亦标准谢录A配制的.七，2导，易，4号和3号定值质控测试减。(2)
仪器在以带二作条件！核现谢式想序光行次正，然后将每一定供质控测式液依序口分出产法测定次，症你估作实测借，各被分析.\两均得到一组不同浓流的实源值Y.在各丧分析元素的一组不同依度的交则Y。和与其对应的一组不司率度的标称定值X之问，凸光乐性可归分析方然分会计算出各故分析元素的线性回归参数以斜率>和以截距），导出各祖分析折元的然性回山保·
对后一航分析元案面言，均：把已加的一组不向表变的标称定值X分别化人其对应的线性回归方理求取判度的一组或性归值Y
后恢式（分则计等要一效分存心末的不同说座的实测道Y，和对线性司归值Y的高做占夺快整1均应花合5.1.3的规定
n=-_ri × 100%
Y一实如值：
Y—规性回出值
6.2.4费定性
杆品选用按本际准附录A配制的3专定佐质测式波H3)
仪器在正常工作条件下接管成测试程序先行校正：然后对8专定销质控测试液进行读试，每陷》测证一放并记来各分光素的测定信，10mi：内共制试次，各办析元均得到6个创定治排其中股大估X相量小值X安（4分计算分析元素的波动百分5应符合5.1.4的就定，
S_ Xn -X
Dx1004
式中：
——标弥多老值，
mh最小便定位，
6.2.5洗带污染率
群件选用小推附求人民制的14和，号定值质控测试激，［4
收器在正常1竹条件下按常规测试悍序元行校正.然后对1号和6号定值质监测试策分别交琴进行测试，光对1号定质掉测试离座读测境四次，接若对5号定问质惊测试浓连续测益匹次，最后再对1号定值质控测试滤连续测晨用次，利试施中册一拉分析元素均待到3组量值（即2组低浓供与1绿商银度值然是按：5和式（将每柜举两到整伯计行计学，件件一个以低医到高微废的带污染率（和一个从高派度到低浓度的块节得单率CH应符台5.1.5的规定式中·
Cux - tH + ,-H5,129-+1.7a ×10%L (L, -L, -*/3
Gn -TH. +h,-H3A*LIL.+Los x Im一每组底游破的第1欧至第4次测盐值L
6.3功能
帮组高泌度溶液的第1次举第4次测量位YY/T0588—2005
..( 5)
按便用说明书的使用方决知显示器的操作凝示进行功能成验，应符合.2的规定。6.年外观
日规检吉,应符合5.8的规正。
6.5安全
找GP·703.1量川的试验程于和试验法进行试验,习验结果应有合.4的现定，C.方环境试整
GH14710适用的试嫁程库和试始方法进行式验，其中在做高逼旺行、低漏贮存、退热丘有和报动研控试验时，可摊险中龄，泵件和试剂,试验结只应符合,5的规定，7检验捆则
产品必须出制造」质量格验部行检券，合格店方可担交率收。7.1检验分类
器检验分为出厂检验和型式检验，7.2出厂检验
仅器出厂前必额进行厂检验，检验合格方可山厂。7.2.1拖样
全数据。
7. 2, 2 出厂检验项日
出！放验项日安表！的现定执行囊 3 出厂检验项国表
项月必称
格密用
德定性
7.2. 3出厂检险定规及复期叫
3, 1, 4
达险方区章景号
5, 1, 4
出！格临来用全数检验，台仪器与应接出厂检验项日的要术检收合格，占可凸！。如在提睦中出规不含树填，许对卡进行静克，克后对不台格项进行复检，复检合资，判为专格品；如女签不合格，则判为不合格品，73型式检验
有下列情况之一时应进行型式检验8）新产品试制定单鉴定；
b）产融莲绥生产二年后或产品重新注册时；TKANLKAa
VY/T 0589—2005
产品停产一年谈复生产
山）出厂些收结果与上次型式检验有牧大光弃时；=）产品站构.材料或工芝单人改变：t）产品转地生产：
国家成量监督相构供出出检验要求时。7.31粗批及抽样
由近划生产的经出！检验合格的产目中随机轴取3骨仪器组放一检验批，从该检驱批中随机抽取专仪器，则下2个权器作为需复测时的备用仪器保存型式检略结束。7.3.2型式检项目
本际准要求中的金部条款，
7.3.3型式检验判定规则及验规则设解应按型式检验录目的要求构教合格，方司判为本次式按验合格。企检验中出现不合格项允汀加研抽样付出规的不会格项进行复侧，复测合格，则划为本次制式按验合格过测小合格，购判为本次型式检整不合格：
准产示检验，安全认证检验和监督抽商检验均违用本规则。巴标志，标签、使月说明书www.bzxz.net
8.1标志
日. 1. 1 性薪标志
每台夜骼必划在显著位置议骨字迹清晰的永久生标志，该标惠应包括下列内容：）产品名弥、型和规格；
1）生产企业名称注册池址、产产报址相联系方：医疗能献性证编专！
d>产品标准统号：
生产期或产品编号；
电源坐接条件，蜡人块率；
）根期停用的严应标明有效期限；h）依据产品持性查标注的剂形、待导以及其构相关内容。8.1.2包装标志
日. 1. 2. 1收发货标志
4台设器外包要箱上的收发益标志应也下列内容：产品名称和规格：
生产企业名称，注册地址，生产地北和联系方式：疗能械注购证4综专和产品标准翁专，d)
产品产H期或产品批(编）：
）产品数量，手质量，净质量利林机：收发贷单位名称和控址
数GB6330的规定执行，
B.1.2.2储运作业图示标志
每台议器外纠装箱上的筛运作业图示标志应包括下列内容；小心轻放标志或图案；
防概标志或图案：
）向上标志成图案：
温降限标志或图案。
按GB/T191的规定执行，
日. 2标釜
每台仪器的电均应设觅标签，该标签包括下列内容；B）牛产企业的名称：
产品名称、型号以及生产月期或编丹C产品检验合榜标比。
8.9使用说明书
仪器的使节说明书应包站下列内：）产品名称，型利规格
气产企业名称，注世点址、生产地址、联系方式及曾后服务单径，b
c）医疗器械牛产企业许可证编号和医疗器报注册训书编号；d
产品标准统号：
产出的性能、主要结势和适所范困：c
【）禁总症，注意事项以改其他需要警示或光示的内容医疗器标击和标第所用的图形、符号，缩写等内穿的释；）安装利使用的说明或图尔：
产品非护利保养的方法以法帮殊忙存条件和与法限期使斗的产品府标明有教期限；）产品标准中规定的应在使用说响15中标明的共他内客按(59，：和YYC455以及理部门和关文件的规定执行，9包装送输、贮存
9.1包装
仪器包装应格合如下要求：
YY/T0589—2005
王机应来用弱潮包费，并月游震财科定，智装第宜用瓦伤纸箱或人箱，以减少因包装不当对a
疫器质最的影响，
h)每台仪器但第内应附合格证、表箱单使用说相书和质量保辽卡；）合格证上应有产品检验口期和检激人员的带名或盖章（代号）：d
装箱单上垒少量标期：仪器型号和名称，生产计期或产品纳位矫成套性及备件，装人姓名或少号以及装箱日期：
）使用说明书应详细说明仪器性能、规格以及安装德用、准护和保非等有关内穿：f）质且保证卡应注明质保证内咨和期限，9.2运
仅据在包装税态下，均可选用任有变通，下兵运转，但要确保在运的过程中断它日晒丽淋，以及受州化学蚀性药品利有击气让的慢蚀。9.3购存
仪器应烂弃么清沾通风坏疏温度0℃40℃相对通度大于855折，能险止口断用排新化学腐蚀性有害气体慢妞的场斯或库房内：购存期一最以不超过个月要，Y
Y/T0589200F
A. 1 设备
附录4
（范性附录）
定值质控测试滤的配制方法
A，1.1分折天平（最太量不大于205-榜室为万分之一>和有益格量瓶，A. 1. 2容最版(1 00 mT。A级)析移淤肾( IU mL,A级A.1.3电热姚箱规杯(1n0 ml.3和 1烘游A.2 试剂
A.2.1氧化钙[KC.优短纯(含量99. =)。A.2.2氯化钠「NaC优板纯（含耳S5，5次)A.2.3醋酸销_CII,CONa,优数纯量99.0%)：A.2.4组整[H以,优续统含量99.0%>子水[电阻率2M菌4.3配制要求和方法
A, 3. 1配影要求
按表A，1配制5点定值质控测试液，表A. 1
43.2配制方满
含量/mmal/1.
不带结品本的试剂（NaI,K心I.CH,儿Na等）应先敢人称量瓶内，置于烘箱中，在IOS汇提度下烘干2上，梯督11怪器内冷知率究温备用；带有结显水的试制应先例人开口穿器内·熟后移放于下操盟1在室温下7焕上.后各用：应控制游的pEI值在i.H.~?.i的范国内，出会析无平控A，规定的转鼠分别弥取经干渠过的格月试列诺人烤杯向，因少量去离子水落期后，移人10m.容量瓶中；替滤时，势怀至少用去商子水冲洗三次洗被并人容量瓶、再川去离子水稀择举满效量，起与后爸用，该满即为配制的1号3寻和5学裕孩.取1号滴装1价划3号穿夜1份泥与即为2潜换取3号1份加5裁1份混勺即为4号落液，表A2
好子式
数化带
酷酸钠
cH,cxna
hat80,
. aa7 y
n, 362 3
1, sn
配制液的保存期
YY/T 0589205
贮备范在5T～30么还境温度和避光系件下可保存3个月，如有需要，川用安暂瓶均装·同一保行条件下低存期可达「年。若发现落液混独Ⅱ伴有沉淀境象出现时应停让快用。KANKAa
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