YY 0324-2000.Infrared inspect equipment for mammary gland.
1范围
YY 0324规定了红外乳腺检查仪(以下简称检查仪)的分类、要求、试验方法、检验规则、标志.使用说明书、包装、运输贮存等内容。
YY 0324适用于以红外透照法检查乳腺纤维瘤、增生、乳头状瘤、乳腺炎症及肿块等疾病的仪器。
2引用标准
下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会敏修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB191--2000包装储运图示标志
GB 9706.1-1995医用电气设备 第一 部分:安全通用要求
GB/T 14710- -1993医用电气设 备环境要求及试验方法
3分类
3.1按检查 显示方式分为晶白图像和彩色图像两种。
3.2对于具有图像处理功能的检查仪,其新增功能的性能指标及试验方法由生产单位的企业标准规定。
4要求
4.1工作 条件
4.1.1环境温 度为5C~40C.
4.1.2相对湿 度应不大于80%。
4.1.3使用电源:AC220 V土10% ,50 Hz士2% .
4.2电气性能
4.2.1探头有 效光谱波长范围为0.8 pm~1. 5 pm.
4.2.2探头光功率输出可调。 最大输出不小于0.2 W,但不得超过1 w.
4.2.3检在仪系统图像分辨率应不小于400 TVL.
4.3安 全性能
安全要求见附录A(标准的附录)。
4.4环境 试验必须符合GB/T 14710-1993中气候环境I组、机械环境I组的要求。
4.5外观应光亮整洁,无明显刘痕、破损及变形。
5试验方法
5.1试验环境

备案号：8060--2001
中华人民共和国医药行业标准
YY 0324-2000
红外乳腺检查仪
Infrared inspect equipment for mammary gland2000-08-15发布
国家药品监督管理局发布
2000-11-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
红外乳腺检查仪
YY0324—2000
中国标准出版社出版
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
电话：6852394668517548
中国标准出版社泰皇岛印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售*
印张1X字数33千字
开本880×12301/16
2001年5月第一版2001年5月第一次印刷印数1-1000
书号：155066·2-13658定价12.00元网址bzcbs.com
科目567-512
版权专有侵权必究
举报电话：(010)68533533
TYYKAONIKAca
YY0324—2000
红外乳腺检查仪是一种以红外透照法检查妇女乳腺疾病的设备。为了规范产品的技术特性，保证产品的安全性及有效性，特制定本行业标准，作为生产及质盘控制的依据。本标准的技术要求是依据临床的需要确定的，安全要求全面贯彻了GB9706.1—1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》的规定，并将该部分内容列人附录A（标准的附录）。本标准的附录A是标准的附录。
本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由国家医用电器标准化技术委员会物理治疗设备标准化分技术委员会归口。本标准由国家骨科器械电疗仪器质放监督检验中心起草。本标准主要起草人：张学浩、张教盛、齐宝芬。1范围
中华人民共和国医药行业标准
红外乳腺检查仪
Infrared inspect equipment for mammary glandYY0324—2000
本标准规定了红外乳腺检查仪（以下简称检查仪）的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存等内容。本标准适用于以红外透照法检查乳腺纤维瘤、增生、乳头状瘤、乳腺炎症及肿块等疾病的仪器。2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB191—2000包装储运图示标志
GB9706.1一1995医用电气设备第一部分：安全通用要求GB/T14710—1993医用电气设备环境要求及试验方法3分类
3.1按检查显示方式分为熙白图像和彩色图像两种。3.2对于具有图像处理功能的检查仪，其新增功能的性能指标及试验方法由生产单位的企业标准规定。
4要求
4.1工作条件
4.1.1环境温度为5℃~40℃。
4.1.2相对湿度应不大于80%。
4.1.3使用电源，AC220V±10%，50Hz±2%。4.2电气性能
4.2.1探头有效光谱波长范围为0.8μm~1.5μm。4.2.2探头光功率输出可调。最大输出不小于0.2W，但不得超过1W。4.2.3检查仪系统图像分辨率应不小于400TVL。4.3安全性能
安全要求见附录A（标准的附录）。4.4环境试验必须符合GB/T14710-1993中气候环境I组、机械环境I组的要求。4.5外观应光亮整洁，无明显划痕、破损及变形。5试验方法
5.1试验环境
国家药品监整管理局2000-08-15批准TrrKAONrKAca
2000-11-01实施
5.1.1环境温度为15℃~35℃。
5.1.2相对湿度不大于80%。
5.2外观
以目力观察，应符合4.5条的规定。5.3性能检验
YY 0324--2000
5.3.1探头有效光谱波长范围：
用红外光谱仪绘出探头光谱相对能量响应曲线，光谱能量的主要分布应包含在0.8um～1.5μm波长范围内，应符合4.2.1的规定。5.3.2探头光功率输出：
调节探头光功率输出至最大，用光功率计测量应符合4.2.2的规定。5.3.3检查仪系统图像分辨率：
5.3.3.1测试框图（见图1)：
带标准TV测试卡的灯箱
CCD摄像头
主机、显示器
5.3.3.2测试方法：
调节带标准TV测试卡的灯箱里的光照度，调节摄像头的光圈和焦距，在显示器上使图像充满屏幕，在图像的中心位置上能清楚地显示测试卡的条纹，应符合4.2.3条规定。5.4安全性能试验
见附录A（标准的附录）。
6检验规则
6.1检查仪必须经过本厂技术检验部门检验，合格后方可提交验收。6.2检查仪分出厂检验和型式试验，出厂检验应逐台检验合格后方可出厂。6.3出厂检验的项目和范国按表2的规定，抽样数量按表3的规定。表1检验项目
检验项目
外观检验
性能检验
交验数量
≤100
100~200
≥200
表2抽样数量
检验数量占每批交验数量的百分比，%10
检测范围
4.2.2,4.2.3
不少于一台
6.4在验收过程中，性能发现一项不符合本标准要求时，该批检查仪全部退回，重新分类整理。外观和尺寸发现在一台中有一项不符合本标准要求时，应重新抽取双倍数量的检查仪按不合格项目进行重复检验，若还不合格，该检查仪全部退回，重新分类整理。经分类整理后可再提交验收。复验时，按表2的规定抽取双倍数量的检查仪进行检验，若仍不符合要求，则该批检查仪不合格。6.5安全性能检验规则见附录A（标准的附录）。6.6在下列情况之一时，应进行型式试验，型式试验按本标准进行全项试验：a）新产品投产前；
b）连续正常生产中，每年不少于一次，c）产品停产两年以上，恢复生产时，YY0324—2000
d）设计、工艺、材料重大改变可能影响产品性能时，e）国家质量监督机构提出进行型式试验要求时。7标志
7.1标志
7.1.1每台检查仪在适当明显位置上固定铭牌一块，并应有下列内容：a）制造单位名称；
b）产品名称、型号：
c）额定使用电压、频率，
d）出厂日期或编号，
e）产品注册号；
f）标准代号。
7.1.2合格证上应有下列内容：
a）产品名称及型号：
b）出厂编号：
c）检验日期；
d）检验员代号。
7.1.3包装箱上应有下列内容：
a）制造单位名称、地址：
b）产品名称、型号，
c）净重、毛重；
d)体积，
e）出厂日期：
f）产品注册号：
g）“小心轻放”“向上”“怕湿”等字样或标志，标志应符合GB191的规定。8包装、运输、贮存
8.1包装
每台检查仪应分箱包装，箱内应有防雨、防潮措施。产品与包装箱之间应有适当厚度的软性衬垫物、防止运输时松动和相互摩擦。包装箱内应有使用说明书、检验合格证、装箱单。8.2运输
按订货合同规定。
8.3贮存
包装后的检查仪应贮存在温度一40℃～55℃，相对湿度不大于95%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。
TTYKAONYKAca
A1产品特征
YY 0324—2000
附录A
(标准的附录）
a）检查仪按电击防护类型属于I类B型设备；全
b）检查仪使用电源为单相220V土10%，频率50Hz士2%；c）输人功率不得超过制造厂规定的额定值+15%或+10%；d）检查仪具有应用部分；
e）检查仪具有信号输入部分和信号输出部分；f）检查仪属普通型设备，
g）运行方式为连续运行、间隔负载运行方式。A2要求与试验方法
A2.1外部标记
A2.1.1要求
设备外表或随机文件至少应有下列清楚易认，位置显著的标记或说明，标记永久贴牢，具有耐久性。a）生产、供应单位；
b）型式标记；
e）电源电压及频率；
d）输人功率，
e）分类；
f)工作制；
g）熔断器；
h）生理效应：应告知操作者或患者避免探头光照射人眼，以免造成伤害。A2.1.2试验方法
目测及查随机文件；耐久性按GB9706.1一1995的6.1条规定的方法进行。A2.2内部标记
A2.2.1要求
设备或设备部件至少应有下列清楚易认的标记。a）电热元件或加热灯灯座的最大负载功率：b）只有使用工具才能触及的熔断器，必须在熔断器附近标上其型号和额定值或标记；c）保护接地端子必须标以规定的符号；d）要求标在电气接点上或其附近的标记，不得标在接线时要拆动的零件上；e）电容器和所接的电路元件必须符合GB9706.1-1995的6.2n）的要求。A2.2.2试验方法下载标准就来标准下载网
目测及查阅随机文件来检查是否符合要求。A2.3控制器件和仪表的标记
A2.3.1要求
a）电源开关的识别和通断位置的表示；b）控制器件和开关各挡位置的表示；4
YY0324--2000
c）控制装置设定值和功能量值变化方向的指示；d）具有安全功能控制器和指示器必须有识别标志。A2.3.2试验方法
目测及实际操作检查是否符合要求。A2.4符号
A2.4.1要求
用作标记的符号必须与GB9706.1一1995附录D要求相一致。A2.4.2试验方法
目测。
A2.5导线绝缘的颜色
A2.5.1要求
a）保护接地线的整个长度必须以绿/黄色的绝缘为识别标志；b）与保护接地端相连导线必须至少在导线终端用绿/费色识别，c）用绿/黄色绝缘作识别仅用于：保护接地线，与保护接地端相连的导线、电位均衡导线及功能接地导线：
d）电源线中与电源系统中性线相连接的导线采用浅蓝色绝缘；e）绿/黄色线与多芯线并连使用，并联导线末端应标以绿/黄色。A2.5.2试验方法
目测。
A2.6气体识别不适用。
A2.7气瓶连接点不适用。
A2.8指示灯颜色
A2.8.1要求
a）红色必须仅用于指示危险的警告和要求紧急行动；b）黄色的含义为需要小心或注意；c）绿色的含义为准备运转；
d）其他颜色的含义为除红色或黄色含义外的其他含义。A2.8.2试验方法
目测。
A2.9按钮颜色不适用。
A2.10随机文件
A2.10.1要求
齐全性：必须附有至少包括使用说明书、技术说明书和供用户可查询的地址在内的文件，随机文件被视为设备的组成部分。
A2.10.2试验方法
查阅随机文件是否齐，内容是否符合要求。A2.11使用说明书
A2.11.1要求
使用说明书必须包括下列内容：a）—般内容必须符合GB9706.1-1995的6.8.2a）的要求；b）与患者接触部件的清洗、消毒和灭菌必须符合GB9706.1--1995的6.8.2d)的要求，c）由网电源供电并带有附加电源的设备必须符合GB9706.1-1995的6.8.2e)的要求。A2.11.2试验方法
TTIKAONTKACa
目测。
A2.12技术说明书
A2.12.1要求
技术说明书必须包括下列内容：YY0324—2000
a）概述部分必须符合GB9706.1—1995中6.8.3a)的要求，b）熔断器和其他部件的更换必须符合GB9706.1—1995中6.8.3b的要求；c）提供电路图、元器件清单的承诺；d）有运输和贮存环境条件的规定。A2.12.2试验方法
目测。
A2.13输人功率
A2.13.1要求
检查仪额定输入功率不大于制造厂规定的额定值+15%或+10%。A2.13.2试验方法
用功率计测量整机功耗或用钳形表、数字繁用表测量整机电流值及电压值计算其伏安数。A2.14环境试验
A2.14.1要求
应符合GB9706.1—1995第10章的要求。A2.14.2试验方法
用本标准中规定的条件和试验来检验是否符合要求，部分试验可结合GB/T14710的试验一并进行。
A2.15安全类型
A2.15.1要求
检查仪属I类B型设备。
A2.15.2试验方法
审查设各设计图纸及用有关试验来检查是否符合要求。A2.16剩余电压
A2.16.1要求
用插头与电源连接的设备，必须设计成在拔断插头之后1s时，各电源插脚之间或每一电源插脚与设备机身之间的电压不超过60V。若采用干扰抑制电容器，则每一线对地电容量小于3000pF（额定电压≤250V时）或小于5000pF（额定电压≤125V时），则不必进行线与设备外壳之间的试验；线间接人的电容器电容量≤0.1uF时则不必进行线间试验。
A2.16.2试验方法
设备运行在额定电压或其上限电压。拔断插头的方法使设备与电网断开，且设备电源开关置于“通”或“断”中最不利的位置上在断开电源1s时，用一个内阻抗不影响测量值的仪表来测量插头各电源插脚间及电源插脚与设备机身间的电压来检验是否符合要求。试验必须进行10次。A2.17剩余能量
A2.17.1要求
在设备电源断开后立即打开在正常使用时用的调节孔盖就可触及的电容器或其他相连的电路带电部件上的剩余电压，不得超过60V，若电压超过此值，则剩余能量不得超过2mJ。A2.17.2试验方法
方法同剩余电压，在断开电源之后尽快打开调节孔盖，立即测量可触及的电容器或电路部件上的剩6
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余电压，计算剩余能盘。有手工放电装置时必须检查标记。A2.18外壳的封闭性
A2.18.1要求
设备必须制造和封闭得能防止带电部分和在单一故障状态下可能带电的部分接触。应用本条时必须注意GB9706.1—1995中16a)中1)、2)、5)的要求。A2.18.2试验方法
用标准试验指、试验针和试验钩进行试验，检查是否符合要求，用试验钩插入有关孔中试验时应检查其带电部件的爬电距离和电气间隙不得降至GB9706.1--1995的57.10条所规定值以下。A2.19不用工具就可打开的罩和门的安全性不适用。A2.20灯泡安全性
A2.20.1要求
若不用工具就能更换灯泡必须保证在装、卸灯泡时防止与灯的带电部件接触。A2.20.2试验方法
目测或用标准试验指、试验针进行试验。A2.21顶盖安全性
A2.21.1要求
外壳顶盖上任何孔都必须使用试验棒插人孔中进行检验，不得触及到带电部件，也不得触及到基本绝缘或用基本绝缘与网电源隔离又未保护接地的任何部件。A2.21.2试验方法
用直径4mm、长100mm的金属试验椿插入孔中进行检验是否符合要求。试验棒垂直悬挂，插入深度为棒的全长，
A2.22控制器件的保护阻抗
A2.22.1要求
a）旋钮或控制杆等操作机构的导体部件与设备保护接地端子之间的阻抗不得大于0.2α。b）控制器件操作机构的导体部件与带电部分的隔离。A2.22-2试验方法
用开路电压不大于50V，试验电流不低于1A的接地电阻测试仪测量，按GB9706.1—1995的17g)要求检查操作机构导体部件与带电部件的隔离是否符合要求。A2.23带电件防护与标记
A2.23.1要求
设备机壳内带有交流25V或直流60V以上线路电压的各部件，如果不能由一外部总开关或一随时可拔出的插头装置与电源断开，则必须用附加盖罩防护，并必须清晰地作出“带电”标记。A2.23.2试验方法
目测检查盖罕及替告标志是否符合要求，如有必要可以用标准试验指进行检验。A2.24整机外壳安全性
A2.24.1要求
防止与带电部件接触的外壳必须仅用工具才能移开，否则必须用一自动装置在打开或移开外罩时切断这些部件的电源。
A2.24.2试验方法
试验自动断电装置或放电装置的有效性；用标准试验指检查可触及带电部件的电压。A2.25调节孔安全性
A2.25.1要求
调节孔必须设计成使调节工具在孔内不能触及基本绝缘或任何带电部件，或仅用基本绝缘与网电7
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源部分相隔离又未保护接地的任何部件。YY0324—2000
A2.25.2试验方法
用直径4mm、长100mm的试验棒从各种可能位置插人孔中，如有疑问，则施加10N的力，试验棒不得触及基本绝缘或任何一方带电部件，或仅用基本绝缘与网电源部分相隔离又未保护接地的任何部件。
A2.26隔离程度
A2.26.1要求
在正常状态和单一故障状态下应用部分必须与设备的带电部件隔离到容许滑电流不被超过的程度，采用下述方法之一即能满足要求，方法见GB9706.1一1995的17a)条中1).3)、4)。A2.26.2试验方法
用检查和测量来检验是否符合要求。A2.27应用部分的隔离
A2.27.1要求
应用部分不得与未保护接地的可触及金属部件有导电连接。A2.27.2试验方法
通过检查和漏电流试验来验证是否符合要求。A2.28软轴的隔离不适用。
A2.29可触及部件隔离
A2.29.1要求
在正常状态和单一故障状态下，非应用部分的可触及部件必须与设备的带电部件隔离到使漏电流不超过容许值。采用下述方法之一，本要求即能满足，方法见GB9706.1一1995的17g）条中1）、3）、4）。A2.29.2试验方法
通过对所要求的隔离做检查，以发现哪一处绝缘失效会引起安全方面的危险来检验是否符合要求。A2.30电位均衡导电线连接装置不适用。A2.31保护接地阻抗
A2.31.1要求
a）带有电源输人插口的设备，在插口中保护接地端子与保护接地的所有可能触及金属部件之间的阻抗不得超过0.12
b）带有不可拆卸电源软电线的设备，网电源插头中的保护接地脚和已保护接地的所有可能触及金属部件之间的阻抗不得超过0.22。A2.31.2试验方法
用接地阻抗测试仪进行测量，该测试仪使用频率为50Hz，空载电压不超过6V的电源，产生不低于10A不超过25A的电流，至少5s时间内在规定部位之间流动，测量该部位之间的电压降，根据电流及电压降计算其阻抗。
A2.32功能接地端子不适用。
A2.33功能接地线的标记不适用。A2.34正常工作温度下的连续漏电流A2.34.1要求
a）对地漏电流：
正常状态下不大于0.5mA，
单一故障状态下不大于1mA。
b）外壳漏电流（外壳-外壳）：正常状态下不大于0.1mA；
单一故障状态下不大于0.5mA。
c）患者漏电流：
正常状态下不大于0.1mA；
单一故降状态下不大于0.5mA。
A2.34.2试验方法
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用电气安全分析仪测定连续漏电流，试验方法见GB9706.1一1995的19.4条。A2.35正常工作温度下的患者辅助电流不适用。A2.36正常工作温度下的电介质强度A2.36.1要求
在下列部位施加试验电压不得发生闪络或击穿：a）对所有设备的要求：
A-ar1500V1min,
A-az4000V1min(若有）。
b）对有应用部分设备的要求
B-a4000V1min(若有）。
A2.36.2试验方法
用耐压试验台进行试验方法见GB9706.1—1995的20.4条。A2.37潮湿预处理后的连续漏电流A2.37.1要求
a）对地蒲电流：
正常状态下不大于0.5mA，
单一故障状态下不大于1mA。
b）外壳滑电流（外壳-外壳）：正常状态下不大于0.1mA，
单一故降状态下不大于0.5mA。
c）惠者漏电流：
正常状态下不大于0.1mA：
单一故障状态下不大于0.5mA。
A2.37.2试验方法
用电气安全分析仪测定连续漏电流，试验方法见GB9706.11995的19.4条。A2.38潮湿预处理后的患者辅助电流不适用。A2.39潮湿预处理后的电介质强度A2.39.1要求
a）对所有设备的要求：
在下列部位施加试验电压不得发生闪络或击穿A-ar1500V1min;
A-a24000V1min(若有)。
b）对有应用部分设备的要求：
在下列部位施加试验电压不得发生闪络或击穿B-a4000V1min(若有)。
A2.39.2试验方法
与湿热贮存试验一并进行，用耐压试验台进行试验，方法见GB9706.1一1995的20.4条。A2.40外壳及零部件刚度
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