YY 0322-2000.High frequency electrocautery therapy equipment.
1范围
YY 0322规定了商频电灼治疗仪(以下简称治疗仪)的术语要求.试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。
YY 0322适用于输出功率在50W以内的、采用无中性电极的单极高频电灼仪。
2引用标准
下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB 191-2000包装 储运图示标志
GB 9706.1- -1995医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB 9706. 4-1999医用电气设备第2 部分:高频手术设备安全专 用要求.
GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法
3定义
YY 0322采用下列定义。
3.1治疗仪 therapy equipment
利用工作频率在0.2MHz~40MHz范围内的等幅止弦波商频电流烧灼机体局部组织,去除病变组织或改变局部组织形态以达到治疗目的的医疗仪器.
3-2 负载阻抗load impedance
测试时用的模拟负载为无感电阻,其值为5000士5%。
3.3输出指示output indicate
是指治疗仪输出流过负载阻抗的电流或负载阻抗两端的电压或功率。
4要求
4.1工作条件
4.1.1 环境温度为5C~40C.
4. 1.2相对 湿度应不大于80%。
4.1.3电源电压的适用范围:AC 220 V士10% ,50 Hz士2%。
4.1.4大气压力 ;86 kPa~106 kPa.
4.2 电气性能
4.21治疗仪工作频率为0.2MHz~40MHzr范围内的一种或几种频率.工作频率误差为土10%.
4.2.2治疗仪最大输出功率应不小于10 W,不大于50 W,误差为土20%。
4.2.3当电源电压在 198 V~242 V之间变化时，治疗仪输出功率在220 V时输出的基础上变化不大

备案号：8058—2001
中华人民共和国医药行业标准
YY0322—2000
高频电灼治疗仪
High frequency electrocautery therapy equipment2000-08-15发布
国家药品监督管理局发布
2000-11-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
高频电灼治疗仪
YY0322—2000
中国标准出版社出版
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
电话：6852394668517548
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售*
开本880×12301/16印张1岁字数33千字2001年4月第一版2001年4月第一次印刷印数1800
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科日566—519
版权专有侵权必究
举报电话：（010)68533533
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YY03222000
高频电灼治疗仪是一种利用高频电流进行烧灼的治疗设备，我国目前虽然制定了GB9706.4-1999医用电气设备，第二部分：高频手术设备安全专用要求》，但该标准不能全部包括高频电灼治疗仪的要求。例如高频电灼治疗仪是输出功率在50W以下的、采用无中性电极的单极设备；高频电灼治疗仪的工作频率在0.2MHz～40MHz范围内。因此，为了规范产品的技术特性，保证产品的安全性及有效性。特制定本行业标准，作为生产及质量控制的依据。本标准的技术要求是依据临床的需要确定的。安全要求全面贯彻了GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》的规定及GB9706.4一1999《医用电气设备第2部分：高频手术设备安全专用要求》的部分要求，并将该部分内容列入附录A（标准的附录）。本标准的附录A是标准的附录。
本标准由国家医用电器标准化技术委员会物理治疗设备标准化分技术委员会归口。本标准是由国家骨科器械电疗仪器质量监督检验中心提出并起草，参加起草单位：上海无线电四本标准的主要起草人：吴刚、张教盛、李应书。1范围
中华人民共和国医药行业标准
高频电灼治疗仪
High frequency electrocautery therapy equipmentYY 0322—2000
本标准规定了高频电灼治疗仪（以下简称治疗仪）的术语、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。
本标准适用于输出功率在50W以内的、采用无中性电极的单极高频电灼仪。2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB191-2000包装储运图示标志
GB9706.1—1995医用电气设备第1部分：安全通用要求香安全专用要求
GB9706.4—1999医用电气设备第2部分：高频手术设备GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法3定义
本标准采用下列定义。
3.1治疗仪therapyequipment
利用工作频率在0.2MHz～40MHz范围内的等幅正弦波高频电流烧灼机体局部组织，去除病变组织或改变局部组织形态以达到治疗目的的医疗仪器。3.2负载阻抗load impedance
测试时用的模拟负载为无感电阻，其值为5000士5%。3.3输出指示outputindicate
是指治疗仪输出流过负载阻抗的电流或负载阻抗两端的电压或功率。4要求
4.1工作条件
4.1.1环境温度为5℃~40℃。
4.1.2相对湿度应不大于80%。
4.1.3电源电压的适用范围：AC220V士10%，50Hz士2%。4.1.4大气压力：86kPa~106kPa。4.2电气性能
4.2.1治疗仪工作频率为0.2MHz～40MHz范围内的一种或几种频率，工作频率误差为士10%。4.2.2治疗仪最大输出功率应不小于10W，不大于50W，误差为士20%。4.2.3当电源电压在198V～242V之间变化时.治疗仪输出功率在220V时输出的基础上变化不大国家药品监督管理局2000-08-15批准TTTKAONKAca
2000-11-01实施
于±15%。
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4.2.4治疗仪应有输出指示。输出指示应反映输出功率的变化。4.2.5治疗仪的输出功率由相应的输出控制器调节，输出功率控制器应能使输出功率减小到不大于最大输出功率的士5%。
4.2.6治疗仪脚踏开关启动力在10N～50N范围内。4.2.7治疗仪应能连续工作4h。
4.3安全性能
安全要求见附录A（标准的附录）。4.4环境试验必须符合GB/T14710-1993中气候环境I组、机械环境I组的要求。4.5外观应光亮整洁，无明显划痕、破损及变形；紧固件应连接牢固，旋钮、功能开关及输出量控制器均应安装准确，调节可调。
5试验方法
5.1将负载阻抗接人治疗仪输出端，用频率计测量治疗仪的工作频率应符合4.2.1的要求。5.2将负载阻抗接人治疗仪输出端，并将高频电压表或示波器接于负载两端。高颊电压表频率响应在50MHz以上，误差不大于2.5%。开机测试输出端的高频电压V，然后按式（1)计算输出功率，应符合4.2.2及4.2.3、4.2.5的要求。
5.3目测电表指针的摆幅或发光管亮度的变化应符合4.2.4的要求。5.4用码测量治疗仪脚踏开关的启动力应符合4.2.6的要求。5.5用秒表测量连续工作时间应符合4.2.7的要求。5-6安全性能试验
见附录A(标准的附录）。
5.7外观由手感、目测检验应符合4.5的要求。5.8环境试验按GB/T14710—1993规定进行。6检验规则
治疗仪必须经过本厂技术检验部门检验，合格后方可提交验收。6.1
表1检验项目
检验项目
外观检验
性能检验
检測范围
6.2治疗仪分出厂检验和型式试验，出厂检验应逐台检验合格后方可出厂。6.3出厂检验的项目和范围按表1的规定，抽样数量按表2的规定。表2抽样数量
交验数量
100~200
检验数盘占每批交验数量的百分比，%10
.....+***.(1)
不少于一台
6.4在验收过程中，如安全性能有一项不符合本标准要求时，则该批产品不合格。2
YY 0322—2000
电气性能发现一项不符合本标准要求时，该批产品全部退回，重新分类整理。外观发现在一台中有一项不符合本标准要求时，应重新抽取双倍数量产品按不合格的项目进行重复检验，若还不合格，该产品全部退回，重新分类整理。经分类整理后可再提交验收，复验时，按表2的规定抽取双倍数量的产品进行检验，若仍不符合要求，则该批产品不合格。6.5安全性能检验规则见附录A（标准的附录）。6.6在下列情况之一时，应进行型式试验，型式试验按本标准进行全项试验：a）新产品投产前；
b）连续正常生产中，每年不少于一次；c）产品停产一年以上，恢复生产时，d）设计、工艺、材料重大改变可能影响产品性能时；e）国家质量监督机构提出进行型式试验要求时。7标志
7.1标志
7.1.1每台治疗仪在适当明显位置上固定铭牌一块，并应有下列标志：a）制造单位名称；
b）产品名称、型号，
c）额定使用电压、频率：
d）出厂日期或编号；
e）产品注册号；
f）标准编号。
7.1.2合格证上应有下列标志：
a）产品名称及型号；
b）出厂编号；
c）检验日期；
d）检验员代号。
7.1.3包装箱上应有下列标志：
a）制造单位名称、地址：
b）产品名称、型号，
c）净重、毛重；
d）体积，
e）出厂日期：
f）产品注册号：
g）“小心轻放”、“向上”、“怕湿”等字样或标志，标志应符合GB191的规定。8包装、运输、贮存
8.1包装
每台治疗仪应分箱包装，箱内应有防雨、防潮措施，产品与包装箱之间应有适当厚度的软性村垫物，防止运输时松动和相互摩擦。包装箱内应有使用说明书、检验合格证、装箱单。8.2运输
按订货合同规定。
8-3贮存
包装后的治疗仪应贮存在无蚀性气体和通风良好的室内。3
TTKAONiKAca
A1产品特征
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附录A
（标准的附录）
a）治疗仪按电击防护类型属于I类或I类BF型设备b）治疗仪使用电源为AC220V士10%50Hz士2%；c）治疗仪输人功率不得超过制造厂规定的额定值十15%，d）治疗仪具有应用部分；
e）治疗仪不具有信号输人部分和信号输出部分：）治疗仪属普通型设备
g）治疗仪的运行方式为连续运行方式。A2要求与试验方法
A2.1外部标记
A2.1.1要求
设备外表及随机文件至少应有下列清楚易认，位置显著的标记；标记永久贴牢，具有耐久性。a）生产单位：
b）型式标记：必须以数字或文字组合表示的设备型号，c）与电源连接；
d）电源频率；
e）输人功率；
f）分类；
g）熔断器。
A2.1.2试验方法
目测及查阅随机文件，耐久性按GB9706.1-1995中6.1条规定的方法进行。A2.2内部标记
A2.2.1要求
设备或设备部件至少应有下列清楚易认的标记。a）只有使用工具才能触及的熔断器，必须在熔断器附近标上其型号和额定值或标记；b）保护接地端子必须标以规定的符号。A2.2.2试验方法
目测及查阅随机文件来检查是否符合要求。A2.3控制器件和仪表的标记
A2.3.1要求
a）电源开关的识别和通断位置的表示；b）控制器件和开关各挡位置的表示：c）控制装置设定值和功能量值变化方向的指示；d）具有安全功能控制器和指示器必须有识别标志。A2.3.2试验方法
目测及实际操作检查是否符合要求。4
A2.4符号
A2.4.1要求
YY0322-2000
用作标记的符号必须与GB9706.1-1995中附录D要求相—致。A2.4.2试验方法
目测。
A2.5导线绝缘的颜色
A2.5.1要求
a）保护接地线的整个长度必须以绿/黄色的绝缘为识别标志；b）与保护接地端相连导线必须至少在导线终端用绿/黄色识别；c）用绿/黄色绝缘作识别仅用于：保护接地线、与保护接地端相连的导线、电位均衡导线及功能接地导线：
d）电源线中与电源系统中性线相连接的导线采用浅蓝色绝缘，e）电源线中导线颜色必须符合GB9706.1—1995中6.5e)的规定。A2.5.2试验方法
目测。
A2.6气体识别不适用。
A2.7气瓶连接点识别不适用。
A2.8指示灯颜色
A2.8.1要求
a）红色必须仅用于指示危险的警告和要求紧急行动，b）黄色的含义为需要小心或注意；c）绿色的含义为准备运转；
d）其他颜色的含义为除红色或黄色含义外的其他含义。A2.8.2试验方法
自测。
A2.9按钮颜色
A2.9.1要求
红色必须用于紧急时中断功能的按钮。A2.9.2试验方法
自測。
A2.10随机文件
A2.10.1要求
齐全性：必须附有至少包括使用说明书、技术说明书和供用户可查询的地址在内的文件，随机文件被视为设备的组成部分。
A2.10.2试验方法
查阅随机文件是否齐，内容是否符合要求。A2.11使用说明书
A2.11.1要求
使用说明书必须包括下列内容：a）般内容必须符合GB9706.1--1995中6.8.2a)的要求。b）与患者接触部件的清洗、消毒和灭菌必须符合GB9706.1--1995中6.8.2d)的要求。A2.11.2试验方法
查阅有关技术文件。
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A2.12技术说明书
A2.12.1要求
技术说明书必须包括下列内容：YY 0322—2000
a）概述部分必须符合GB9706.1—1995中6.8.3a)的要求；b）熔断器和其他部件的更换必须符合GB9706.1—1995中6.8.3b）的要求，c）提供电路图、元器件清单的承诺：d）有运输和贮存环境条件的规定。A2.12.2试验方法
查阅有关技术文件。
A2.13输入功率
A2.13.1要求此内容来自标准下载网
治疗仪额定输人功率不大于制造厂规定的额定值十15%。A2.13.2试验方法
用功率计测量整机功耗或用钳形表，数字繁用表测量整机电流值及电压值计算其伏安数。A2.14环境试验
A2.14.1要求
运输和储存：除非制造厂另有说明，在运输和储存包装状态下，设备必须能在不超过下列范围的环境下放置15周以下：
a）环境温度条件：-40℃～+55℃；b）相对湿度范围：≤95%；
c）大气压力范围：500hPa~1060hPa，运行：当设备在下列条件最不利的组合环境下正常使用运行时，必须符合本标准的所有要求。a）环境温度条件：+5℃～+40℃，b）相对湿度范围：≤85%；
c）大气压力范围：500hPa~1060hPa。A2.14.2试验方法
用本标准中规定的条件和试验来检验是否符合要求。A2.15安全类型
A2.15.1要求
治疗仪属I类或I类BF型设备。
A2.15.2试验方法
审查设备设计图纸及用有关试验来检查是否符合要求。A2.16剩余电压
A2.16.1要求
用插头与电源连接的设备，必须设计成在拔断插头之后1s时，各电源插脚之间或每一电源插脚与设备机身之间的电压不超过60V。若采用干扰抑制电容器，则每一线对地电容量小于3000pF（额定电压≤250V时），则不必进行线与设备外壳之间的试验；线间接人的电容器电容量<0.1μF时则不必进行线间试验。
A2.16.2试验方法
设备运行在额定电压或其上限电压，拔断插头的方法使设备与电网断开，且设备电源开关置于“通”或“断”中最不利的位置上在断开电源1s时，用一个内阻抗不影响测量值的仪表来测量插头各电源插脚间及电源插脚与设备机身问的电压来检验是否符合要求。试验必须进行10次。A2.17剩余能量不适用。
A2.18外壳的封闭性
A2.18.1要求
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设备必须制造和封闭得能防止带电部分和在单一故障状态下可能带电的部分接触。应用本条时必须注意GB9706.1—1995中16a）中1)、2、5)的要求。A2.18.2试验方法
用标准试验指、试验针和试验钩进行试验，检查是否符合要求；用试验钩插人有关孔中试验时应检查其带电部件的爬电距离和电气间隙不得降至GB9706.1-1995中57.10所规定值以下。
A2.19不用工具就可打开的罩和门的安全性不适用。
A2.20灯泡安全性不适用。
A2.21顶盖安全性不适用。
A2.22控制器件的保护阻抗
A2.22.1要求
a）控制器件操作机构的导体部件与设备保护接地端子之间的阻抗不得大于0.2α，控制器件分为：1）手柄保护阻抗；
2）控制杆保护阻抗；
3）旋钮保护阻抗。
b）控制器件操作机构的导体部件与带电部分的隔离。A2.22.2试验方法
用开路电压不大于50V试验电流不低于1A的接地电阻测试仪测量；按GB9706.1--1995中17g)的要求检查操作机构导体部件与带电部件的隔离是否符合要求。A2.23带电件防护与标记不适用。A2.24整机外壳安全性
A2.24.1要求
防止与带电部件接触的外壳必须仅用工具才能移开，否则必须用一自动装置在打开或移开外罩时切断这些部件的电源。
A2.24.2试验方法
试验自动断电装置或放电装置的有效性：用标准试验指检查可触及带电部件的电压。A2.25调节孔安全性不适用。
A2.26隔离程度
A2.26.1要求
在正常状态和单一故障状态下应用部分必须与设备的带电部件隔离到容许漏电流不被超过的程度，采用下述方法之一即能满足要求，方法见GB9706.1—1995中17g）中1）~5）。A2.26.2试验方法
用检查和测量来检验是否符合要求。A2.27应用部分的隔离不适用。
A2.28软轴的隔离不适用。
A2.29可触及部件隔离
A2.29.1要求
在正常状态和单一故障状态下，非应用部分的可触及部件必须与设备的带电部件隔离到使漏电流不超过容许值。采用下述方法之一，本要求即能满足，方法见GB9706.1-1995中17g）中1)～5)。A2.29.2试验方法
TTIKAoNrKAca
通过试验来验证是否符合要求。YY0322—2000
A2.30电位均衡导电线连接装置不适用。A2.31保护接地阻抗
A2.31.1要求
a）带有电源输入插口的设备，在插口中保护接地端子与保护接地的所有可能触及金属部件之间的阻抗不得超过0.1a；
b）带有不可拆卸电源软电线的设备，网电源插头中的保护接地脚和已保护接地的所有可能触及金属部件之间的阻抗不得超过0.2α。A2.31.2试验方法
用接地阻抗测试仪进行测量，该测试仪使用频率为50Hz，空载电压不超过6V的电源，产生不低于10A不超过25A的电流，至少5s时间内在规定部位之间流动，测量该部位之间的电压降，根据电流及电压降计算其阻抗。
A2.32功能接地端子不适用。
A2.33功能接地线的标记不适用。A2.34正常工作温度下的连续漏电流A2.34.1要求
a）对地漏电流：
正常状态下不大于0.5mA：
单一故障状态下不大于1mA。
b）外壳漏电流：
正常状态下不大于0.1mA；
单一故障状态下不大于0.5mA。
c）忠者漏电流：
正常状态下不大于0.1mA；
单一故障状态下不大于0.5mA，
应用部分加压状态不大于5mA。
A2.34.2试验方法
用电气安全分析仪测定连续漏电流，试验方法见GB9706.1-1995中19.4。测试时让高频输出不工作，但不影响低频漏电流。
A2.35正常工作温度下的患者辅助电流不适用。A2.36正常工作温度下的电介质强度A2.36.1要求
在下列部位施加试验电压不得发生闪络或击穿：A-ar1500V1min;
A-az4000V1min,
B-a 4 000 V 1 min;
B-d 1 500 V1min。
A2.36.2试验方法
用耐压试验台进行试验，方法见GB9706.1—1995中20.4。A2.37潮湿预处理后的连续漏电流A2.37.1要求
a）对地漏电流：
正常状态下不大于0.5mA；
单一故障状态下不大于1mA。
b）外壳漏电流：
正常状态下不大于0.1mA；
单故障状态下不大于0.5mA。
c）患者漏电流：
正常状态下不大于0.1mA；
单一故障状态下不大于0.5mA；
应用部分加压状态不大于5mA。
A2.37.2试验方法
YY0322—2000
与湿热贴存试验一并进行；用电气安全分析仪测定连续漏电流，试验方法见GB9706.1一1995中4.10及本标准A2.34.2。
A2.38潮湿项处理后的患者辅助电流不适用。A2.39潮湿预处理后的电介质强度A2.39.1要求
在下列部位施加试验电压不得发生闪络或击穿：A-a,1500V1min,
A-az4000V1min,
B-a 4000V1min;
B-d 1500 V1min
A2.39.2试验方法
与湿热贮存试验一并进行；用耐压试验台进行试验，方法见GB9706.1一1995中4.10和20.4。A2.40外壳及零部件刚度
A2.40.1要求
设备外壳或外壳部件及其所有零件包括形成其部件的任何调节孔盖，必须有足够的刚度。经刚度试验之后，不得造成任何看得出的损伤，或使爬电距离或电气间隙降低到GB9706.1—1995中57.10规定值之下。
A2.40.2试验方法
用45N直接向内的力加在面积为625mm的任何表面上进行试验来验证是否符合要求。A2.41外壳及零部件强度
A2.41.1要求
设备外壳或外壳部件及其所有零件包括形成其部件的任何调节孔盖，必须有足够的强度，能经受冲击能量为0.5J士0.05J的撞击试验。a）对手柄、控制杆、旋钮、显示装置和类似装置，必须进行试验；b）信号灯或灯罩仅在其高出外壳10mm以上或其面积超过4cm2时才进行试验。A2.41.2试验方法
用GB9706.1一1995中附录G所示并说明的弹簧冲击锤进行三次试验来验证是否符合娶求。A2.42提拎装置的承载能力
A2.42.1要求
可携带式设备上的提拎把手或手柄及固定用零件必须能承受设备重量4倍加载试验力，试验后把手与设备间不应松动，也不得出现永久变形、开裂或其他损坏现象。A2.42.2试验方法
按GB9706.1-1995中21章c)规定的方法进行检验。A2.43支承件不适用。
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