YY 0450. 1-2003/ISO1 1070: 1998.
8.7 芯丝与绕丝连接强度:
当按附录H试验时,无安全丝的导丝的芯丝与绕丝在导丝尖端和尾端的连接不应松动。
8.8制造商提供的信息
制造商应提供下列信息:
a)按8.2要求标识的导丝公称尺寸:
b) 头端的型式，如直形、J型(包括曲率半径)或其他型式:
c)如果芯丝是呵移动的,说明其作用。
9扩张器附加要求
9.1总则
扩张器应符合第4章的要求。
9.2规格标识
扩张器的公称尺寸应由以下所述标识:
a) 扩张器的最大外径,以毫米表示，上人到0.1 mm;
b)扩 张器的最小内径,以毫米表示，下舍到0.1 mm;
c) 有效长度，以厘米表示,精确度为土5%。
9.3 座
9.3.1 总则
扩张器上应有一个座。
9.3.2圓锥接头
如果座上有一个6%(鲁尔)锥度内圆锥接头,应符合GB/T 1962.1 的规定。
9.3.3扩 张器与座的连结强度
当按附录C给出的方法试验时,扩张器及扩张器与座连结处的最小断裂力应符合表2的要求。
9.4制造 商提供的信息
制造商应给出9.2要求的公称尺寸。
10对含有本标准规定器械的成套组合的附加要求
对含有本标准规定的两件或多件不同器械的成套组合,制造商应给出表3列出的相应尺寸。规格应按本标准相应章的规定进行标识。
注:本标准涉及的许多器械通常被成套包装.因为制造厂已经确保了成套组合器贼彼此间的配合性。这种情况下不必对各器械都给出本标准所规定的各项尺寸.

YY0450.12003/1S011070：1998
YY0450的本部分等同采用I501107:1998%一次性使用无菌血管内导管导引器械》。YY0450总标题为&-次性使用无菌血臂内导管辅件》,由以下部分组成：第1部分：导引器械：
第2部分：套针外周导管管寨，
本部分的附录R.附录、附录D附录F、附录F、附录G和附录II为规范性断谢录、附录A和附录I为资料性附录
本部分由国家药品监督管理局提山。本部分出国家药品监督管理局济南医疗器械质岸监督检验中心归口。本部分起草单位：国家药品监督管理局济南医疗器域质量监督检验中心。本标推主妻起草人：王延伟、吴平，辛仁东、张强，1范围
YY 0450.1—2003/IS011070:1998一次性使用无菌血管内导管辅件，第1部分，导引器械YY0450本部分规定「与符合YY0285标准要求的L管内导算-起使用、以无菌状态供应的一次性使用穿刺针、导小套管、导管鞘，导丝和扩张器的要求。注：附录A给出了这些辅地器械的材料和设计指南。2规范性引用女件
下列文件中的条款通过YY0450的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修计版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本部分达成协议的各力研究足否可使用这些文件的最新版本，凡是不注口期的引用文件，其最新版本适用丁本部分。GB/T1962.」注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求t(:B/T 1962. 1—2001,idt IS() 594 1:1986)GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（包尔）圆维接头第部分：锁定接头(GB/T 1962. 2—2001,idl IS0 594-2:1998)GB15810—次性使用无需证射（GH/15810—2001.1S)78861:1993,Sterilehypadermisyringes for single -usc-Part :Syringcs for manuel use)3术语和定义
下列到术语和定义适用于本部分，往：图「、图2和图给出了本部分所器械的图例,并给山了术的示例。a）导引牵
有效长度：
2——头端，
导管；
寻管座（可选）+
穿刺针计婿；
针腐。
图 1导引套管和穿刺针示例
FTKNTKa
b）穿刺针
YY 0450. 1-2003/IS011070: 1998F
头端；
止血阴（可没有）：
带鲁尔接头的开关，
6——剿支连接(可设有);
安全丝：
一芯丝
绕丝。
n）导管
）扩张器
r）距合器械
图 2导管鞘和扩张器示例
）带安全丝的芯丝固定导丝
h）带安全丝的芯丝可移动导丝
『型节安全丝的芯丝可替动导丝图 3导丝示例
(导丝的)统丝coil (uf a guide wire)在(导丝)外表而以螺旋状缠绕的金属丝。care wlrc (of a gaide wire)
（导丝的)芯丝
在(导丝)内部用丁使导丝达到一定刚性的金属丝，扩张器dilator
用对进入血管的经皮穿刺通道进行扩张的柔性管状器械，头端distal end
患者端netient entl
器城被播人患者体内的一·端。有效长度Www.bzxZ.net
effective length
器械能被人体内的长度，
导丝guide wire, spring guide引导导管或扩张器插人血管并定位的柔性器械，YY 0450.1--2003/IS011070:1998往:导丝可预成型成妇图3所示」型导丝-有固定或活动的芯丝,它可有涤层。bub
引器械尾端的连接件，或者与导引器为一整体，或者骼牢固地安装在导引豁的尼端。3.8
导引套管introducer catheter
通常套在穿捌针的外面被插人血管的案性短管，去掉穿刺针后，可逆过它将导管或导丝插人3.9
导引器械intravitscularcatheler inirnducer与血管内导管一起恢用,便于插,人血管系统的器。3.10
穿刺针Introducer needle
尖率峰利的刚性菩，通过它导丝或导管可被引人血管。3.11
尾端 proximal end
白虫端 free end
与头端相对的-·端，
（导丝的）安全丝safetywire（nfaguidewlre）用于防止尖端脱落的附加金属丝。3.13
导管鞘 sheath introducer
括入而管内的柔性管，通常套在扩张器上，拍出护张器后，通过它可将导丝或导管插入血管。HTIKNiKAca
YY045C.1—2003/IS011070,19983.14
尖端ip
器械头端的终点处，
4通用要求
4.1灭菌
匠通过一经确认过的方法对器越进行灭菌,器在无谨状态下应符合 4.2~-1. 4的要求。注：适宜的董方沃见CB13278，CB18279.GB13280。4.2生物相容性
器械应无生物学危克。
计:遭宦试验方法的造择见GB/T 15980.1.4.3表面
当片正带视力或矫正视力在扩人2.5倍的条件下检查时，器械有效长度的外装面应无杂质，1：器根有效长健的外表面.包括头游宣无加工缺陷和表面缺陷·巨在恢用过程中对血普造成的拟伤在小法2：如果导器械涂行润滑剂，当用正带或解正视力格在时，器械个效长度的外表面不宜看到汇案的润滑剂液满4. 4耐腐蚀性
当按附录H给出的方法试验时，导小器械的金离件小成有会影确使性能和生物和穿性试验结果的满蚀痕迹，
4.5射可探性
除扩张器外,所有导引器械都应能被射线探到，注：本部分出版时·关丁测定射线可探测性，尚书可法受的、确认的试验方法：将来要速立一科试验方法，设能测与射线可探测性站寇值。在比之前，如果制造商能证实节适当的打法表明其产品不途射线·款可在其产品上款盘！不透射线“，
4. 6制造商提供的信息
制造商至少成提供a)到所刻信息。所有给出的尺成以S单位表示。正:叫另外使用其他计监单位例单位器械的述，
b）制追商名称或商标和地址：
批号；
d）大效口期或使用截止日期：
任何特殊储运说明；
）无州标惠：
）火菌方法：
）一次性使用标患；
）任何已知与器械一起使用其有不相案性的物质：相关的使片和利示说明。
注：信息中可以包拆射绽可操测性的说明。5穿刺针附加要求
5. 1 总则
穿刺针应符合第4章的要求。
5.2规格标识
穿刺针的公称尺寸用表1所示的外径、内轻和有效长度进行标识。器械直径
5. 3 针尖
YY 0450.1—2003/IS011070:1998表 1穿剃针和导引套管公称尺寸的标识外径「人到
内径下舍到
针尖成无毛边、毛刺和弯钩，且成有避免受损的保护手段。5.4座
5.4.1锥接头
单位为妻米
有效长度修约判
如果有针座提供,计座应具有符合 GB/T 1962. 1 要求的 6%(鲁尔)链度的内锥接头。5.4.2针管和针座的连接强度
公称外径小于0.6mm的计节施切10N力：公称外径等于或人于0.6mm的针管施加2N力，计管和针座的连接不应檐动。
5. 5制造商提供的信息
制造商应给出5.2要求的穿刺针的公称尺小6导引套管附加要求
6.1 总则
导引套管应符合第 4章的要求。6.2尖端
如果配有穿刺计，当将该针完全插人导引套管所，针尖斜面应完全律出导管尖端，且针尖斜面跟部与导管头端离不应超出 1 mm(见图2,尺寸)。理;导引套管的头端宜设计成易丁断人且造皮的损协最小,并宣与卦累率配合。1
料面部
2导引套背：
3— 穿刺针。
围 4 穿刺针尖和导引套管尖端示例6.3断裂力
当按附录C试验时，导引套管及导管与座连接处的断裂力应符合表2规定。表 2导引套普,导管鞘和扩张器试验段最小断裂力最小外孕/mm
20. 530~.:0. 750
220. 730-- -:1. 150
1. 150~ 1. 850
FTKANTKACa
最小断製力N
YY0450,1--2003/IS011070:19986.4磨
如果有座,座上应有：-符合GB/T1962.1的6%(鲁尔)锥度的内圆铣接头6.5规梧标识
导引套管的公称尺寸应用1所示的外径、内径和有效长度进行标识，6.6制造商提供的信惠
如果导引龚臂配有针，制造商应给出针一-且被部分或全部抽出便不能再次插人的密示说明。7导管鞘附加要求
7. 1 总则
导曾鞘成符合第4章的要求，
7.2规格标识
导管鞘的公称尺寸按以下所述进行标识：a）鞘的最小内径，以毫米表示，下夺到门，1mm；h）有效长度，以米或压米表示，精确度为土5为，7.3管鞘无泄漏
当接附录[ 试验时,在 309 kP: 压力下泄漏不应尼以形液滴，7. 4 止血阔无泄端
如果导管物告有一个一体式止血闷，当按渐录E试验时，止血阅不应产生泄漏。7.5座
如果带有一个或多个座，座上应有一符合GB/T1962.1的G%(曾尔)锥度的内面锥接头。7.%断裂力
与按附录C给的的方法试验时，导管鞘以及导管鞘与座连接处的断裂力应符合表2规定。7.7制造商提供的信息
制造商应给出7.2费求标识的导管赖的公称尺寸，8导丝的附加要求
8.1总则
导丝应符合第4竞的要求。
8.2规格标识
早丝的直径应按以下所述进行标识；a）最大外径,以墓来表示.F.人到c,01 mnz:5）长度·以意米或厘米表求.精确度为土5%。B.3安全丝
如果芯丝没有固定于导丝的尖端，导丝应带有安全丝。B.4破裂试验
当按附录F试验时，除试验时固定部分和第一圜外，其余应无破裂痕迹，有涂层的导丝应无涂层剥落，
8.5弯曲试验
当变照附录G试验时，导效的头端和其余部分均应无缺陷或摄坏的痕迹，有涂层的导丝应无涂层剥落。
8.6安金丝与绕丝连结处强度
当按附录H试验时·安全丝与绕丝在导丝尖端和尾端的连接不应松动。8.7芯丝与绕丝连接强度
YY 0450. 1---2003/1SO11070: 1998当按附录H试验时，无安全丝的导丝的芯丝与绕丝在导丝尖和尾端的连接不应松动。8.8制造商提供的信息
制造商应据供下测信息：
）按8.2要求标识的导丝公称尺小：头端的型式.如真形、型(他括曲率半径)或具他型式；h
如果芯丝是可移动的，说明其准用。9 扩张器附加要求
9.1　总则
扩张器应符合第1牵的要求。
9.2规格标识
扩张帮的公称尺寸应由以下所述标识：a）扩张器的最大外径，以旁米表示，F入到2.1mm；b）扩张器的最小内径，以宰米表示，下舍到c.1nn:c）有效长度,以米表示.精确度为5%。9.3座
9.3.1总则
扩张器工应有个座。
9.3.2圆维接头
如果座上有一个6%（音尔>锥度内锥接头，应符合（B/T1962.1的规定，9.3.3扩张器与座的连结强度
当按附录C给出的方法试验时，扩张器及扩张器与座连站处的最小断裂力应符合表2的要求。9. 4制造商提供的信息
制造商应给上9.2要求的公称尺寸。10对含有本标准规定器械的成套组合的附加要求对含有本标准规定的两件或多件不同器械的成查组合·制造商应给出表3列出的相应尺寸。规格应按本标准相应章的规定进行标识。往：本标能涉及的评多诺械道带被成要包装，因为制造「已经确保了成套组合城很此问的配合性，这种情况下于必对各器裁部给山本标滩所规定的各项尺于表 3成套组合需给出的尺寸
成套器诚组成
导司谐
导引丝
扩张器
T道KNIKAa
要给出的是寸
导书外径，导管长度
鞘内径,鞘长志
导丝外径、导经长度
扩张器外径、扩张器内将
YY 0450., 1--2003/TS011070 ; 1998A.1导营
附录A
(资料性附录）
材料和设计撤南
导管帮尖端的设计，宜使当其进入人体组织时的退回重来现象诚至摄小，导替鞘的尖端与扩张器宜配合严密，在正常使用时不会发生破衰。导管躺它有适定的径向刚性，便在病人体内抽切涨器后导引器不扁嗨，为使于操作，等管鞘宜有足够柔软性·但在正带使用条件下不宜扭纤，A.2导丝
可以采用所素和/或其他涂层，任何涂鲨过翌，如\固化”，不宦影响导丝的物望性能：A.3护张器
主张架宜其有一定的柔软性，化宜具有足够的刚性以便涨进人血管的经皮穿刺通道。尖端的设1，宣使当其进人人体组织时退回重来的现象诚率最小。附录B
（规范性附录）
耐腐蚀试验
B.1原理
将器披设人氯化钠矫液中再放人部腾的燕馅水或去离子水，然后用且力检在腐蚀的迹象。A.2试剂
.2.1生理盐水，分析纯级氧化溶第作新制备的蒸馅水或去离了水中c(NaC13.0.15ul/1.].B.2.2藜馅水或去离子水。
R.3快器
B.3.1硅酸硼玻岛烧杯，
H.4步骤
先将器械没人盛有(22-5)%生理盐水(E.2.1)的烧杯(H,3)中持续5h，再将试验样品移人御腾的蒸留水或去离子水（.2.2)中持续8m然后使水和试验样品冷却至（37=2）C，并使其保持在此温度下达8，最后将试验样品取出，让其在室温下十燥、具存两个成多个部件日便用时要分开的样品，需将样品拆开，但不尝剥去或制开金属组件的任何层，日力检变试验样品的腐蚀痕边。B.5试晚报告
试验报先应包括下列信息：
a>器械的识别；
的试验过程中是否发生腐蚀的陈述。C1原理
附最C
（规范性附录）
YY 0450.1--2003/IS011070,1998导引套管、导管鞘和扩张器断裂力的测定选出导引套管的儿个试验，以使导节部分、座与耸路之间的连接点能测试到。向各试验段施加一拉力Ⅱ到管路断裂或连接点分肉。C.2仪器
C:.2. 1拉伸试验装置,能施加一大于 15 N的方C3步骤
C.3.1从被测导引套臀上选择试验段，试验段[包括密(如果有)，C. 3.2使所选试检段处左相对湿度为100不(或水小),混度为(37±2)℃条们下 2 h.处理后立即进行试验，
C.3.3将试验段安装在拉伸试验装置1，如果有座，使用适寞的变是，以防止其变形。C, 3. 4测量试验段的标距,即试验段在粒伸试验装肾夹具间的距离,或适定时,座与变均试验段别一瑞的夹具问的距离）
(. 3. 5以每率来标所 20 mIm/nLm 的应变速率(则表 (. 1) 施加拉伴成为,真到试验段分离成两义或实段
并：跑别的拉力值以牛顿为单位.发生分离时的力伺记求为断裂力。表 C. 1 20lmm/mizt)/mml应变速率条件示例标距/mm
C.4试验报告
试验技咨成包据下列信息：
a）导引套管的识别：
试验速度(mm/mun)
）每试验段上以牛赖为单位的断双力和相应减验段的外径。KNIKAa
YY 0450.1—2003/1S011070,1998D. 1原理
附录D
（规范性附录）
导管鞘压力下的液体泄需试验
通过一只无泄漏连接器将导管鞘连接到一只注射器上,向导管悄施加·定的水压，检查试样是古泄漏，
B.2试剂
D.2.1蒸馏水或头离子水。
13,3器
D.3.1无泄谢连接器
表有一小的内。
用于将导管鞘的尖端连接到注射器上(1). 3. 2),装有能测虽RC kP的压D.3.2心 mI 注射器器身帮合性和头密合性符合B 1581) 的规定D.3.3闲合试样H山的装暨如英子、蜜于。1. 4 步骤
1. 4. 1通过无泄痛连接器(D.3. 1),将导管鞘(见图 D. 1)的尖端连到注射器(D.3. 2) 1. 一 10 ml. 注射器(13. 3. 2),
2 ~ 止表(, 3. 1):
-无泄调连接器（D.3.1）
止血间出口己兼关闭（D.3.3\]：导管鞘；
开关，
8—被头闭的出上。
图 1.1导管鞘液体泄漏试验装量YY0450.1-2003/1S01f070：19982用(22上2）℃的水(D.2)充满注射器并排出空气，调节注射器中水的体积到公称刻度容鞋。关D. 4.2
闭器械的所有出且，包括止血间、侧支等（如架有)。D.4.3敢置试整装置，使注射器与导管鞘连接的轴线皇水平状态。向注射器施加一轴向寸，过活塞与外套的相对运动产生300 kPa~320 kPa的压力。保持此压力3 s。检在试样液体泄满即形成个或多个水滴)并记录是否有泄漏发生，D.5试验报告
试验报告应包括下列信息：
导管鞘的识别；
足否泄蒲的描述，
附录E
规范性录）
导管鞘止血阀的液体泄调试验
E.1原理
通过只无泄谦连接器将导管鞘连接到只注射器上。向导替鞘施加--定的水压，检查试验样品是杏泄漏
E,2试剂和仪器
使用 D, 2 和 I). 3 所描述的试剂和议器。步骤
按 1). 4 所述的步骤，以下除外：a）在.4.2中不要闭合止血问的出了：对触压阅.按操作说明插人相应的导管使阀店动，b）在 I. 4. 3 中使产生 38 kPa--42 kPa 的压力,撞查止血阐或触压阀是否有液体泄漏试验报告
试验报告应包括下列信息：
a）导管鞘的识别：
b止血阀出门是否有泄满产生的描逆。HiKNiKAca
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