YY 0107-2005.A mode ultrasonic biometer for ophthalmology.
YY 0107规定了眼科A型超声测量仪的产品分类、要求、试验方法、检验规则以及标志和使用说明。
YY 0107适用于采用A型显示的超声眼科测量仪(以下简称“测量仪”),该产品主要用于眼科角膜厚度和眼轴长度的测量。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T191-2000包装储运图示标志
GB9706.1-1995医用电 气设备第一 .部分:安全通用要求(idt IEC 60601-1 :1988)
GB9706.9- 1997 医用电气设备 医 用超声诊断和监护设备专用安全要求
GB/T 14710-1993医 用电气设备环境要求及试验方法.
GB16846--1997医用超声诊断设备声输出公布要求(idtIEC61157:1992)
GB/T18022-2000声学1MHz~10MHz频率范围内橡胶和塑料纵波声速与衰减系数的测量方法
3产品分类
3.1 按功能分类
测量仪主要分为以下类型:用于角膜厚度测量的A型超声眼科测量仪(角膜测厚仪);用于眼轴长度测量的A型超声眼科测量仪(眼轴长度测试仪);
c)具有角膜厚度和眼轴长度测量的A型超声眼科测最仪。
3.2 按使用电源分类
测量仪主要分为以下类型:
a)使用内部电池工作的眼科A型超声测量仪;
b)使用网电源 工作的眼科A型超声测量仪。
4要求
4.1 测量范围
角膜厚度的测量范围应不窄于0.3mm~1.2mm,眼轴长度的测量范围应不窄于15mm~35mm.
4.2测量误差
角膜厚度测量误差应不大于士0.01mm,眼轴长度的测量误差应不大于士0.1mm。
4.3有 效显示位数

ICS 11.040.50
中华人民共和国医药行业标准
YY0107--2005
代#YY01071993
眼科A型超声测量仪
A mode ullrasonic biomeler for ophthalmology2005-12-07 发布
国家食品药品监督管理局
2006-12-01实施
本标准的4.2、4.8、4.0、4.13为强制性的.其余为推荐性的。本称准对01--103的要修改为
YY0107-—2005
YY1？1993\士题内容与适用也国”中对亍“陷，理部，妇产科”的诊断庐用已完全由H型超产诊断仪代替，月前A型通市在医学上的主要应用是眼科生物测量，故本次静订将标准名称改为股科A型超声酬组仪2，YY010719S3的综合成做度、分对力、探测深度指标对于取科应用已不适宜本次能证案称准名称外，落要求和式验方法也做了很人修改。-对电气安全的防扩护要求全面明例：GB3706.1--1555.其作为规范性的附录，内下超声专支全标准G3658:—1985被G970G,9—1997代菩，而日前GH970.9：927没有包含对整产案全的室求.本次整标孔用「等同1EC61157，1992的GB16时61937。本标准的对录A是现起性附录，附录B足资料性耐录。本标雅白国漆食品药品监督管划尺提出本标准内全以用超声设备标准化分技术委员会日：本标准白国家医羽超山设备质量监督检测中心学本核准主要起幸人：忙安石，十志俭，本标准所代替标雅的历改版本发有情况为：w2s0s1983;
YYlo?-!93.
KANKAci-
1范围
眼科A型超声测量仪
YY01C?—2005
本标规定了眼科A型超本测量仪的产品分美、要求、试验力法、检验规期以没标志和使用说明。本标汇适月丁采市A型显求的超声股科测量仪（以N简称“测量义\)，该产品主要用卡限科角票厚度利服
2规范性引用文件
下列文件十的条放追过交标准的引出而成术标准条款，凡是注日期的引同文件，其随后所有的降改单（不包括动误的内容：或修订版均不适出于本标准，然而，践根据本标准达成协没的各方研究只否可使用这些文件的最新版本，凡是不注期为引用文计，其地新木适用干本标准。G/T2O包装碟运示标态
K，一5医用年气设备第一部分：安全通市要求（1-1：198GB97G.1S9？医用电气设街医用通而诊断和监沪议备专片发全要求R/T：1710—1993医用气设备环境会求改试验方然GR16846159？换用部诊断设备中输出公布要求（it1EC:611=1992）GB/T18022-3U+些MHz～10MH：顾率范因内股和塑料领报声运与放减系致的测是方法
3产品分类
3.1按功能分类
创设为以型：
a）而于角噗厚质测品的八型超声服科测最仪角膜测厚市于眼轴长度测量的塑超眼科测量仅（圳文废测试仪：其有帝膜厚度和圳长度创止的A型整声眼科测量议3.2按使用南源分类
测且仅1要分为以下类型
\）用内部电池工作的取科人型超声测使仪：）使片叫电源工作的浆料为型超声量仅.4要家
4.1测量范固
单收原单的题量微回应不率于0.3am-1.2u眼轴长度谢更范围应不弃1.mm.-：ntr.4. 2 测置课差
的锁浮就卷座不大于！1最轴长度的量识差忘不人士C，nm4.3有效显示位
退长度谢或应显数点后肾位有效数宁，角膜厚度测量应显示小数点后二位有效数字：4.4对加功能
4.4.1测量义芳间用户提供校准用的试块，其标称等效障（长)度和误差的范医应标记在试样旁逆或陷机文件里（误差范用必须符合二.2并代说期书中规定校准时闪蕴度和量仅的外。YY0107—2005
4.4.2创监仪宜月有户动和于动测量两神力式，两种力偿的差不大于）.2。4.4.3且人工品体计算功能的划量仪虚在数件设置和随机义件中给山计公式名称。4.5正常连链工作时间
使用内部电池的测出收，在他用产品规定出池时应人十企业标准规定或使用说所书公小的持续时。
4.6外观和结构
4.6.1则以必的外充应无机域均伤、解蚀，而板上的文字、标志应消晰可泌，同：4.品2德盐仪的塑科件应况起范、万裂，变形及游注动溢山现。4.6.3演盘仅的操牛和薄节机构应录活、可靠，繁固件元检动现象，4.电源电压应能力
4.7.1使用交流供电的测点仪，在220士丝V时应能止需工作4.7.2使用内部电法的制章收，在中三从额定销下举9对应能正常工作。4.8电气安全要求
制录仪内心气发全要求见附录A，2.9声输山公布要求
测量仪的声输出公布应莉合GB168461SS7的相座观定，4.10环境试险要求
测量议的环魔试验显按GB/T二47101993中的见范，在金收标准中明确所展气环境试整组别和机环境试监纠所并规定试验初始检测，中变敏检谢项目：5试验方法
5.1测量范图
试验市置如图1，态反射休的表回应光洁平搭（如载我片或天锈谢），探炎支架采用心微谢的高度尺乎加以适当的光具，高度尺的量不小于5\分辨率优于.mm，精望优土0%mm，握养来用数显高度尺：试验必使用脱气，水温为25士：下频实实
尚办时件
现产必料
图1测量范围试验布置示意图
高依尺
探头声辆垂真于反射开保持关具牢固，小心些移乱门分农的渐标，在探头编面与反射本接触适将生分表世零，然后使操头工升的书离分别达到产品标准，用说明书规定的谢尽最小值和最大值，观赛测直这上显示的成新体问波求碎认划盘上，下限。5.2角膜净度测整误差
图计布置见图.试块应采用厚度均分（1而齐方），表面光沾了整，已知材料声速的冲片（加款鼓片），制道响可象考附录向月产提供专用试块，作为随机校使币，2
KANm KAci-
国 2角膜厚度测量误差的试验布置Yy0107—2005
成验环境度为活士，先以已计量实的通用具对试快中心部位精查测学，然后许探头对推试杜中心小与其垂直，试时注悉探头和试样之间应良好接些·并用蒸水或纯净水揭合。谢试应不少于5次,将听得别的载果计也平马值，量读差控式(1'计弹。o-d.ar
,—试块呼度，单位为率米(rm)
——和试平均值，单位为案来;
一一试决材料的严连，单位为米特秒（/）：测整说的投成设计产送，单位为米每种m）1
老试块的速不确定拍应采用水带法其试验行置与步紧间5。：换头提升的用离为负模测益范围的中血值，球行，次洲量求出乎内追，按式计算角测误长，此时式心为探头提升的距离·必脱气水的声速（见表1）
泛：当对源年些果有异改时，本梗么为师测率与泌表1在～30温度范围髓气水前声速温竞心
5. 3眼辅长的则血误差效测显方式s
推荐采用1.2所示的试快（也可用用原第的其他形状故块进行测减。制造商可穿考附录B尚米广法供专用成块作为随机校端使用、3
YY 0107-—2005
采用图B2所六阶梯形试次的测量布胃如图3.先以山计量检定的通是只创益出试块上半而与等-既便之间的高度，调节探头轻触试点上平面，做动探头使市轴准策一阶梯，按使用说叫书模作测鼠仪，调节造益至适当位胃，生测量仅碳示的始波和二个阶稀的这射波清晰川并接适饱和将则录仅分别设暨为手动读成和自动别量方出（于动测量应不少下5次），计算41.的平均值及网种方法的误差。
深迎究
阶神咨典
冲材料
图3眼轴长测量误差再测方式试验布直将上述测量所得到的限维长惠值以或《2)1算测效误案。U-h-
.….. 液量误差·
梯诚映F平百与第三阶梯的高度，单位为文：）：f
A悦器品示的眼轴长的甲与佰.单位毫米（m）；T
说气水的声速.应专塔祖度修正（见表1)单位为米每秒/s)：被测仪器的设计或设市，单实为来每秒）：(2)
采用多层区杜体试块不需恶水种和文架，其标称等效轴长应经过校准（参见第，【卓），减量布司和症点步项可考因2
5.4有效显示位数
在上述规原过程中，观案别量仪的靠示予以确认。5.5附加功能
按使说明书的规定，以操作案称查。5.6外观和调节机构
日力操检，
5.7电气必全要求
成整方位则附A。
5.8声输出公布要求
按GR168461997中规定的方法进行5.9电源电压适应能力
小同电源的则其议要求分别如下：对交流供电的测息仪，调节箍人电选分别火18V和242V，测量仅整能升机1作各项动能正带；
1）对内帮电池供电的测军仪，用稳压电源代整中池，将鸟压调为额定伯的30，德量仪显范并机工作，各项改能下带：
KANm KAci-
5）对变直疏必用筑动假，同时试路其资.直流电源站亮方：5.10连率工作时间
Y0107-2005
对直流供申的测量校，快用产，品规定型号的满电或中池连续L作，其.1作时间应大于企业标准规是疏便用说明-公示的待续时间
5.11环境试验
副卓仪拍环境试验应按CE/T1471-1993规定的方结及我序执行，快验规则
6.1测量收的检验分为出格验和型式检验。6.2电气安空尽求的检骑规与期录A.6.3也厂客检
已厂旅龄的单品教量、检验项日判定规则由判造商亡产融标准里自行规定。6.4式检验
3.41下列情况之一时应进行型式检验：=》新产品投产：
）掌少产中，每年不少次：
）长期序产后复生产；
d）设计、工艺或材料有中大改变可能引起土要性能改变对；）国家质量监提出要求
6.4.2型式验
为本标准效定的所有要求。
6.4.3式试效栏品
定在厂检验合将药产故用随机止取祥品3台，举验1方，备指2负。6.4.4型支试验合格判定
型式试监时，声签日公有4.4应全彰含格，如主要性能4.2和.10有项次不合格，或其他项日有二项改不合产，应在该批产品中新加培推样再划，芳再一合格.该批产品判为不合格。7标志和使用说明书
7.1标志
7.1.1年分量收工症存诺下标志：a)制道名你和（)杯；
h）产品名称及至号：
）产品出！编号或出！月期，
2. 1. 2包装 7.应有以F标表：
a）制进厂名称和！止；
U）j*品名称、型号数量
c产品出厂纠号或出厂E期：
d惜运图详标志应符GBT1912330的热定，了.随机文件
每台测教出厂·包友释内地包报下列随机文件装箱单随机等片件消单：
m合格证，
使用说明书
7.3便用说明书
应行合有关现定，能者导用户正确染作和维护。YY0107—2005
A.1产品特征
附录A
（规范性附录）
应在企业标准或随乱文件中环明产品的以下安全特行：）领量仪及应术部分所属的安全类型，b）测量仅使用的心源；
(）测量议的输人功率：
测卓收及应用部均随进液盘
4.2要求和试验方法
A. 2. 1 外部标记
A. 2. 1. 1 要求
至少应有下列”水久码牢的\和“清范易议的“标记：2）企业存称和测盘仅的商标（或名移）h：测量仪型号：
）宁电连接：
d）安全分。
A2.1. 2试验方法
要GB9704,1—1995中6.1规定的试验方法，A.2.2内部标记
A, 2. 2. 1要求
应有下列“永久贴半\和“楚品认”的标记a）有儿池，标以型及其装人方法：b）若有具有使用工具小能献及到的熔所器，在熔断器附近标山规格。A,2.2.2试验方法
按GB9705.1—199中6,7)的规定：A.2.3控制器件及位表标记
完符合GB706.1—1995中6.3的要求，试验方法：通过操作检查了以验证。4.2.4特号
A2.1~A23中用作标记的符号必领与GB9706.11S55附录D中要求相一微，试验方法：通过拉含于以验证。A.2.5导战绝娠颜色
A, 2. 5. 1 要求
对变流供中的「类设备，以下要求用：\）保护婆地载的缘，全长为绿/黄色，设备内部与保护接端柜理的导线上的绝嫁体必领至少在势终消为绿/黄色，
6）出源线中导线绝的航色，险等合G9706.1中关于=芯心载题色的要求，尺与电源中片线相连的导线绝缘成为浅监丝。
KANm KAc-
A2.5.2试验方法
通过查，予以险证。
A2.6气体识别
不造用。
A.2.7气体违接点识别
不适用。
A.2.日指示灯嵌色
应符合G30736.1—1995中6.7n）的要求。试验疗法：通运检者，子以验证A.2.9按钮色
庞行合B9706.1199中6.7b)的要求试验方法：通过检查，予以验证4.2.10随机文件齐全性
符合（H970%,1-19555.8.1的规定，试略方达通过查：于以验证
A.2.11使用说明书下载标准就来标准下载网
YY 01072005
应包含B>706.11s55中5.8.)1.d及GH9706.9—1997中..2热定的内容。试鉴方法，避过查阅使比说明书，于以验证：A.2.12技术说明书
技个说明书应公语：
）应包含76—1995中63规定的内，1应也空企可按要求提供（9706.1：1995中6.8.1e所列文件的承诺：投术说十可与使说明书合并。
试验方达：通过查良于以验证.
A.2. 13输人功率
使用交流网中源的退量仅应符台CB9795.1—1465中7.1的规定。试验送安B9C6.-—157.1的规定方法。A.,2.14环境试监
A.2.14.1运利忙行：应符合F9706,1—1995中10.1的规充，A.2.14.2运行;应符合GB9706.1--1995中11,2的规定4.2.14.3试始力法：通述检查和有炎试整子以验证。4.2.15安全类型
应微合（B9706.11995中第14章的规定。武验方法：遥过整查和消关试验子以整证。A.2.16利余电压
速用交流网电源的测量议应符咨(1306.1155中15h的要求试验克法按（.一[S55>的现定，用测余四压减试仅进行试鉴A. 2. 17 剩余能量
不用。
A2.日外克的封闭性
用变流网电源的测或仪成物合GB9706.1：199元中16元)的现定：试验产法，同标准试验指、计验针、自试验指进行让验。YY0107—2005
A.2.19不用工具就可打并别、门的安全性使月交流网心源的测减应合9706.11995中16>5）的要求，试整方法：用标准试骑指、试收针，试验指并行试验。A.2.20灯泡安全性
不适用，
4.2.21项益安全性
符B6.11的婴求
试验方法：用标难试验样步行试验，表.2.22控制券件的保护阻航
4.2. 23带电件防护与标记
使用交流网电源的两量仅应得合G376.1.-5中16的资求，试验力法：通过格查予以验图。A, 2. 24 糖机外克安性
巧止与化电带件睡的外范必须用工其才能移开.教法：作姚察。
4.2.25润节孔安全性
4.2.26隔离程度
应符（9706.11SS517的要求
试验方快查阅有关技术文件，
A,2.27应用部分的阅离
应特合70.！-1955中17的要求。试验方法：适过检查，与正常工中一连然通电流的试验同付进行。A.2.28软轴的阿离
不适用。
A.2.29可触及部件隔离
应符合GB9706,1—1995中17g的要求试埃法，香阴有关技犬文件，
4.2.30电位均衡导线连接装重
其有电位为接线尚药洲益仪，应符合（716.1--1516e>的要求站验方位：通过检声，于以些证。A.2.31保护接地险抗
4.2.31.1对使用交流两也源的1出设条，下列要来适用：a）带有电源箍人插门或电源辑人品于的设备，其保护按地点或外部保护接地端了可已保护接地的所有可触及会亲作之间的退，不得超过.1：b）帮有不川拆卸电源出线的设备，其电源维人痛头中基保扩接地牌与保护接地的所有可触及金属部件之间的阻航，不得随过5，2门A.2.31.2试验方法应等合（T9708.1--199:中18们的规定，便月医用电气投备保护接地阻统衡试费曾进行
A.2.32功能接地端子
新有功能演地增子的离量仪应格合GBD706.1日1_Sk的要求。法收古法，应科合G576.11995中18:的规定。T KNu KAs
A.2.33功能接地晟探记
带有现能接地端子的测查仪座符合G39706.11B[>施要求。试法,应符合(13706. 1—195十 1%:)的规,定.A.2.34正带工作温度下的连结课电流按企业标雅规定的产品型，应不超过G0.1一1特中表4所划奔许位。YY0107—2005
试验产法：微符食G970%，2-1295中79.4的规定，使以用电气改备请业流创试装置迷行试骏。
A.2.35正常,工作温度下的虑者助电流本语用。
A.2.36正常工作温宽下的电介质强应应符H9706.1--1995中20.1和30.？的要求，在企业产品标准规定户品先型试鉴部位，成验，
试验方运设（H9706.：-1995中20.4的划定速用医用心设备心介质统测试装置进行。A.2.37潮湿预处理后的连续流电流恶求42.31
试验方法：阔放处理按GB9706.1199三中7.10进行，湿页处期后的造续漏电流试验，按GB0，1—-933中19.4的规定，使用医用自气设各满电流测成装置逆行。A.2.38潮退预处理启的忠者辅助电论不活用。
A.2.39潮退预处理后的电介质强度要求同人之，，
试驱方法；潮湿项处理按（B57)6.（一145中4.10进行：测源预处圳后的电介质强度成验，控G1BS73G.13:5中20.4%规定，使用医用电气设咨电介质强度测试表宜进行。.2.40外索及零部件刚度
合GB9.1一中2.R要求
试验方法：按970.11995中21)的规定用加为装需试验.A.2.4外览及掌部件强虚
应符含H36.1:15E中21的要求
试验支法：按H9716.11005中215>的规定，弹贫冲占诉兵装世进行试验A.2.42提其装置承裁能力
对伸携式谢置应符GB9706.1一1SS5中21的要求，试验方送B，—3中2的规定。
4.2.23支择件承款能力
不适用。
4,2.44坐落
不适用：
A.2.45搬运应力
台车则仅符合心B6766.-195421.6的要求：验法：获B706，1—1中2.的热定：A.2.46运动部性的安全性
不用。
A.2.47传动部件的安全性
不适用：
YY 0107—2005
4.2.48运动部件的可控性
不适用。
4.2.49属损部件的可查性
不殖斗。
A.2.50电控机械运动安全性
本道用，
4.2.51紧急转当可京情
A.2.52面、角、边的安全性
将合B6,11U!5第23竞的要求。
试验有法：抵过检高于以烩证.
A2.53设备稳定性
对合车式测量仪，应符合GH970月，1—199：421.！和2/.3的要求。试验方法：按GB57，，：33中21.6的规更，实际操性观案、A 2. 54 可抵运性
对便滤式则量仪，应个3706.1199中24.5的求。试验力达：接GB$7C6.：1995中24.6的规定，实际操作观案。A.2.55防飞凝物能力
A,2.56显像管抗内体和冲击能力x带CRT监费馨的测量：应符B906.1—1995中25.2的费求，试频方法：格变租关合格证减标志，若无则接B704.11995中25，2的规定检验。1.2.57有安全装置的感挂系统
不适用：
A,2.58无安全装量的金周悬挂系统本适用，
A,2.59离于辐射
适用，
A.2.60AP和APC型设备位置要求
不适用。
A2.61APC和AP型设音标记
不适用.
A 2. 62 AP 和 APG 数设备随机文件不适用。
A.2.63电气连接
不适用。
1.2.64外壳结构
不是册
A.2.65静电顶防
不适用。
a. 2 66 电量
KANm KAci-
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。