YY 0469-2004.
YY 0469规定了医用外科口罩(以下简称口罩)的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。
YY 0469适用于由临床医务人员在有创操作过程中所佩带的,为接受处理的患者及实施有创操作的医务人员提供防护,阻止血液、体液和飞溅物传播的医用外科口單。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191包装 储运图示标志
GB/T 4745- -1997纺织织物表面抗湿性测定沾水试验
GB/T 14233.2--1993医用输液 、输血注射器具检验方法第二部分:生物试验方法
GB15980--1995-次性使用医疗用品卫生标准
GB/T16886.10一-2000医疗器械生物学评价第10部分:刺激与致敏试验
3术语 和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
外科口罩surgical mask由临床医务人员在有创操作过程中所佩带的,为接受处理的患者及实施有创操作的医务人员提供防护,阻止血液、体液和飞溅物传播的口罩。
3.2
合成血液synthetic blood由红色染料、表面活性剂、增稠剂和蒸馏水组成的混合物,其表面张力和粘度可以代表血液和其他体液，并具有与血液相似的颜色。[ASTM F1862-00a,定义3. 1.9]
注:本标准试验所用的合成血液不具有血液或体液的全部特性,如极性(湿性)凝固性,以及细胞物质。
3.3
细菌过滤效率bacterial filtration efficiency( BFE)医学口罩材料阻止气溶胶形式的细菌通过的效率;表示为在规定流速下,由医用口罩材料将气溶胶

本标准的4.2、4.7为推荐性的，其他为强制性本标准的附录 A、附录 B均为规范性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出本标准由北京市医疗器械检测中心归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所。本标准主要起草人：胡冬梅、宋连有、苏健YY0469—2004
1范围
医用外科口罩技术要求
YY 0469—2004
本标准规定了医用外科口罩（以下简称口罩）的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。
本标准适用于由临床医务人员在有创操作过程中所佩带的，为接受处理的惠者及实施有创操作的医务人员提供防护，阻止血液、体液和飞溅物传播的医用外科口罩。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志
GB/T47451997纺织织物表面抗湿性测定沾水试验GB/T14233.2-1993医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB15980一1995一次性使用医疗用品卫生标准GB/T16886.10一2000医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
外科口罩surgical mask
由临床医务人员在有创操作过程中所佩带的，为接受处理的惠者及实施有创操作的医务人员提供防护，阻止血液、体液和飞溅物传播的口罩。3.2
合成血液synthetic blood
由红色染料、表面活性剂、增稠剂和蒸馏水组成的混合物，其表面张力和粘度可以代表血液和其他体液，并具有与血液相似的颜色。［ASTMF1862-00a，定义3.1.9]
注：本标准试验所用的合成血液不具有血液或体液的全部特性，如极性（湿性）、凝固性，以及细胞物质。3.3
细菌过滤效率bacterial filtrationefficiency(BFE）医学口罩材料阻止气溶胶形式的细菌通过的效率；表示为在规定流速下，由医用口罩材料将气溶胶滤除的百分数。
[ASTM F2101-01,定义 3.1.4]
气溶胶aerosol
悬浮在空气中固态、液态或固态与液态的颗粒状物质，如粉尘、烟、雾和微生物。［GB/T18664—2002,定义3.1.15】1
HiTKAoNniKAca
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阻燃性能name retardation
护品阻止本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的性能。［GB/T 12903—-1991,定义2.2.12］3.6
灭菌 sterilization
用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。［GB 15980--1995,定义 3.1
沾水等级spray rating
表示织物表面抗凝性的程度。
［GB/T4745--1997,定义3]
刺激 irritation
是不涉及免疫学机制的一次，多次或持续与试验材料接触所引起的局部炎症反应。［GB/T16886.10--2000.定义3.2]4技术要求
4、1外观
口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污溃。4.2尺寸　
口罩佩带好后，应能罩住佩带者的鼻、口至下颌。推荐尺寸如下：长方形口罩展开后的尺寸不小于17cm（长）×17cm（宽）；a)
b）船形口翼的尺寸不小于21cm（长边）×7cm（短边）×8.5cm（宽）；拱形口翼的尺寸
L号：纵径不小于13cm，横径不小于14cmzM号：纵径不小于12cm，横径不小于13cm；S号：纵径不小于11cm，横径不小于12cm。4.3夹
4.3.1口罩上必须配有鼻夹，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成。4.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。4.4口罩带
4.4.1口翼带应取戴方便。
4.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。4.5液体阻隔
4.5.1合成血液穿透
2mL合成血液以16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩样品外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。4.5.2裹面抗湿性
口罩外侧面沾水等级应不低于GB/T4745-1997中的3级。4. 6 过滤效率
4.6.1细菌过滤效率（BFE)
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。2
4.6.2颗粒过滤效率(PFE）
口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。4.7气体交换
应符合下列要求之一：
a）气体交换压力差（AP）
口翼两侧面进行气体交换的压力差AP≤49Pa/cm。b）气体流速
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口罩两侧面进行气体交换的压力差AP为49Pa/cm时，气体流速应不小于264mm/s。c）呼吸阻力
口罩的吸气阻力应不超过49Pa，呼气阻力应不超过29.4Pa。4.8阻燃性能
口罩材料不应为易燃性材料。移离火焰后继续燃烧应不超过5s。4.9微生物指标
4.9.1口罩应符合表1的要求。
表1口罩微生物指标
细菌菌落总数/(cfu/g)
金黄色葡萄球菌溶血性链球菌
大肠菌群绿胶杆
不得检出不得检出
不得检出
不得检出
2包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。4.9.2
4.10环氧乙烷残留
经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10ug/g。4.11皮肤刺激
口罩材料应无皮肤刺激反应。
4.12标志与使用说明
应符合6.1.1和6.2的要求。
5试验方法
5.1外观
用视检查，应符合4，1的要求。5.2尺寸
实际佩带，并以通用或专用量具测量，应符合4.2的要求。5. 3鼻夹
5.3.1目视检查，并实际佩带，应符合4.3.1的要求。5.3.2以通用或专用量具测量，应符合4.3.2的要求。5.4口翼带
5.4.1通过佩带检查其调节情况，应符合4.4.1的要求。真菌业落总数/（cfu/g）
不得检出
5.4.2以拉力计进行测量，记录口罩带连接点处断裂时所需的强力，结果应符合4.4.2的要求。5.5液体阻隔
5.5.1合成血液穿透
用3个样品进行试验，结果均应符合4.5.2的要求。注：本试验以ASTMF1862-00a为基础制定。将样品在温度（21土5）℃，相对湿度（85土5）%的环境下预处理至少4h，取出后1min内进行试验。将样品固定在仪器上的样品夹具上（见图1仪器示意图），在距样品中心位置30.5cm处将2mL3
TiKAoNiKAca-
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表面张力为（0.042士0.002）N/m的合成血液（配制方法见附录A）以16.0kPa（120mmHg）的压力从内径为0.84mm的针管中沿水平方向喷间被测样品目标区域，取下后10s内目视检查样品内侧面是否有渗透。如果目视检查可疑，可以用吸水棉拭子或类似物在自标区域内侧进行擦拭，然后判断是否有合成血液渗透。
1过滤器调节器-气供；
2-—至控制器的空气管路（外径12.7mm，内径6.35mm，压力1.03×106Pa，长193cm）；3-空气管路（直径6.35mm，长300cm，料材料）；4从控制器至阀门开关的电线
5-—至阀门的空气管路（直径6.35mm，长150cm，塑料材料）；6至载压阀的供液管（直径6.35mm，长94cm，塑料材料）7—容器压力表；
8--控在环形架上的阀门，上装有42cm长的针管。图1合成血液试验仪器示意图
5.5.2囊面抗湿性
用GB/T4745—1995规定的方法进行试验，结果应符合4.5.2的要求。5.6过滤效率
5.6.1细菌过滤效率(BFE)
按照附录B的方法之一进行试验，结果应符合4.6.1的要求。5.6.2颗粒过滤效率(PFE)
试验之前，将样品从包装中取出，置于相对湿度为（85士5）%，温度为（38土2.5）℃的环境中（25士1）h进行样品预处理。然后应将样品密封在一个不透气的容器中，试验应该在样品预处理结束后的10h内完成。
应使用在相对湿度为（30土10）%，温度为（25土5）℃的环境中的氯化钠气溶胶或类似的固体气溶胶（颗粒粒数中值直径（CMD）：（0.075±0.020）转m，颗粒分布的几何标准偏差：≤1.86：浓度：≤200mg/m2进行试验。空气流量设定为（30士2）L/min，气流通过的截面积为100cm2。对至少3个样品的过滤效率进行测量，结果均应符合4.6.2的要求。5.7气体交换
按照要求，选择如下方法之一进行试验。5.7.1气体交换压力差
用倾斜式或U形压力计对3个样品进行试验。试验用气体流速校准至8I/min，试验面积为5.06cm2。按照公式（1）计算压力差（△P），结果报告为每平方厘米面积的压力差值，应符合4.7a）的规定。
AP=M/S
1）相当于空气动力学质量中值直径（MMAD)（0.24士0.06）um。4
式中：
M——试验样品的平均压力值；
S——试验面积。
5.7.2气体流速
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对3个样品进行试验。将口罩样品两侧面的压力差设定为49Pa/cm2，测量达到此压力时的气体流速，结果均应符合4.7b)的要求。5.7.3呼吸阻力
按照5.6.2的试验方法进行，对至少3个样品的呼吸阻力进行测量，结果均应符合4.7c)的要求。5.8阻燃性能
用3个样品按照下列程序进行试验，结果均应符合4.8的要求。燃烧器的顶端和样品最低部位的距离设定为（20士2）mm。将火焰高度设定为（40士4）mm，燃烧器尖端上方（20士2）mm处火焰的温度设定为（800士50）℃。将样品戴在头模上，将鼻尖处头模的运动线速度设定为（60士5）mm/s，记录样品次通过火焰后的效应和继续燃烧时间。
5.9微生物指标bzxZ.net
根据样品的状态，进行如下之一种试验：a）按照GB15979一2002中附录B规定的方法进行试验，结果应符合4.9.1的要求。b）按照GB/T14233.2一1993第2章规定的方法进行无菌试验，结果应符合4.9.2的要求。5.10环氧乙烷残留
按照GB15980一1995中附录G规定的方法进行试验，其结果应符合4.10的要求。5.11皮肤刺激性
按照GB/T16886.102000中5.2规定的方法进行试验，其结果应符合4.11的要求。5.12标志与使用说明
逐项检查，应符合4.12的要求。6标志与使用说明
6.1标志
6.1.1标志应符合GB/T191的要求。6.1.2口罩最小包装上至少应有以下清楚易认的标志，如果包装是透明的，应可以透过包装看到标志：a）产品名称、型号、批号；
b）生产商或供货商的名称；
执行标准号：；
d）产品注册号；
“使用前请参见使用说明”的文字或符号；e）
贮存条件；
一次性使用的口罩应有“一次性使用”或相当字样；h）如为灭菌产品应有相应的标志，并应注明所用的灭菌方法及灭菌有效期。6.1.3
包装箱上至少应有以下内容或标志：a)
生产商名称和地址：
b）产品名称、型号；
执行标准号；
d）产品注册号；
规格数量；
HiiKAoNniKAca
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）防晒”，“怕湿”等字样和标志，标志应符合GB/T191的要求。6.2使用说明
使用说明至少应使用中文。
使用说明应至少给出下列内容：产品名称/商标、型号：
生产商或供货商的名称、地址、联系电话：产品用途和使用限制；
使用前需进行的检查；
便用方法，
保养（例如清洗、消毒），如适用贮存条件；
警告或注意事项；
所使用的符号和/或图示的含义：如果口罩不是设计为一次性使用，厂家应推荐清洗和消毒方法；如为灭菌产品应注明所使用的灭菌方法、灭菌效果检测方法、所用的包装；如为环氧乙烷灭菌，应注明口罩上环氧乙烷残留量的最高水平；如为辐射灭菌，应注明所用射线的剂量。7包装、运输和赔存
7.1包装
7.1.1口罩的包装应该能够防止机械损坏和使用前的污染。7.1.2口罩按数量装箱。
7.2运输
按合同规定的条件。
7.3贮存
按使用说明的要求进行。
A.1试剂
（规范性附录）
合成血液配制方法
按照如下配制方法制备1L合成血液：羧甲基纤维素钠（CMC，中粘度）吐温20
氯化钠（分析纯）
甲基异噻噬酮(MIT)
苋菜红染料
蒸馏水
A.2配制方法
加至1L
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将羧甲基纤维素钠溶解在0.5L水中，在磁力搅拌器上混匀60min。在个小烧杯中称量吐溢20，并加人水混匀。
将吐温20溶液加到羧甲基纤维察钠溶液中，用蒸馏水将烧杯洗几次并加到前溶液中。将氯化钠溶解在溶液中。加人MIT和苋菜红染料。用水稀释至1000g。用2.5mol/L的氢氧化钠溶液将合成血液的pH调节至7.3土0.1。用表面张力仪测量合成血液的表面张力，结果应是（0.042士0.002）N/m。如果超出此范围，则不能使用。
TKAONi KAca-
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B.1金黄色葡萄球菌法2)
B.1.1试验仪器和材料
8.1、1.1试验仪器3)
附录B
（规范性附录）
细菌过滤效率(BFE)试验方法
高压蒸汽灭菌器（恒温121℃～123℃）；培养箱（恒温37℃土2℃）；分析天平（可称量0.001g）；旋涡式混匀器（可容纳16mm×150mm的试管）轨道式振荡器（转速100r/min~~250r/min）：冰箱（2℃~8℃)；六层活细胞颗粒采样器；真空泵（57L/m）；气泵/压力泵（至少103kPa）；蟠动泵（流速0.01mL/min）；喷雾器；玻璃气溶胶室（60cm×8cm直径的玻璃管）；菌落计数器（可以计数400菌落/板）秒表（精度0.1s）；吸管（1.0mL士0.05mL）；流量计；气溶胶冷凝器；压力表（准确至35kPa士1 kPa);空气调节器。
连续工作机毯
细蓝悬液
喷雾器
过滤器
经校准的流量计
气游胶室
高压靓源
B.1.1.2材料
试验材料
采样器
冷凝器，
图B。1细菌过滤效率试验仪器示意图真空装
锥形瓶（250mL～500ml）；平Ⅲl吸管（1ml，5mL，10mL）；不锈钢试管架，无菌玻璃瓶（100mL~500mL），接种环，瓶塞；试管（16mm×150mm）。B.1.1.3试剂
胰蛋白酶大豆琼脂（TSA）;胰蛋白酶大豆肉汤（TSB)；蛋白陈水；金黄色葡萄球菌ATCC6538。2）本试验方法根据ASTMF2101-01制定。3）试验仪器示意图见图B1。
B.1.2样品预处理
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试验前将样品放置在温度为（21±5）℃、相对湿度为（85土5）%的环境中预处理至少4h。B.1.3试验用细菌悬液制备
将金黄色葡萄球菌ATCC6538接种在适量的胰蛋白酶大豆肉汤中，在（37士2）℃振荡培养（24土2）h。然后用1.5%的蛋白陈将上述养物稀释至约5×10°cfu/mL浓度。B.1.4试验程序
试验系统中先不放人样品，将通过采样器的气体流速控制在28.3L/min，向喷雾器输送细菌悉液的时间设定为1min，空气压力和采样器运行时间设定为2min，将细菌气溶胶收集到胰蛋白酶大豆琼脂上，作为阳性质控值，以此值计算气溶胶流速，应为（2200土500）cfu，否则需调整培养物的浓度。并计算出细菌气溶胶的平均颗粒直径（MPS），应为（3.0士0.3）m*细菌气溶胶分布的几何标准差应不超过 1. 5。
阳性质控测试完成后，将琼脂平板取出，标上层号然后放人新的琼脂平板，将试验样品夹在采样器上端，被测试面向上。按照上述程序进行采样。在一批试验样品测试完成后，再测试一次阳性质控，。然后收集2min气溶胶室中的空气样品，作为阴性质控，在此过程中，不能向喷雾中输送细菌悬液。将琼脂平板在（37±2）℃培养（48土4）h，然后对细菌颗粒气溶胶形戒的菌落形成单位（阳性孔）进行计数，并使用转换表（表B.1)将其转换为可能的撞击颗粒数。转换后的数值用于确定输送到试验样品上的细菌颗粒气溶胶的平均水平。B.2模拟佩带法
B.2.1试验程序
气溶胶收集室尺寸为406.4mm×406.4mm×1625.6mm，有一个金属框。收集室底部为-个边长为4.254mm的正方形，中间打一个孔，与六层活细胞颗粒采样器连接。整个收集室经环氧涂料处理以减少静电荷并增加洁净度。六层活细胞颗粒采样器经一个插座与收集室底部相连。受试者戴上宽松的帽子和被测试的口罩样品，将头伸人到收集室中。受试者每秒说一个“出”字，在2min时间段内连续说120次，以数字秒表进行计时。试验2美in后，受试者将头退出收集室。再以28.3L/min的流速将受试者说话所产生的气溶胶持续收集10min。然后将平板从六层活细胞颗粒采样器中取出，在（37士2）℃培养24h48h。再将新的平板放人到六层活细胞颗粒采样器中，以约141.5L/min的气体流速将收集室清洁5min。在每次试验完成之后，应至少按照上述程序做两个质控（受试者不戴口翼），以确定测试水平。培养完成之后，对平板进行菌落（阳性孔）计数，再以转换表B1将该数值换算为可能的撞击颗粒数。转换后的数值用于确定输送到试验样品上的气溶胶颗粒的平均水平。使用所有6个琼脂平板上菌落的分布率计算试验用气溶胶的平均颗粒直径（MPS）。B.3 结果计算
按照如下公式计算试验结果：
BFE (C -- T)/CX 100%
式中：
C—--质控平均值；
T试验样品计数之和。
B、4结巢报告
报告中应包括如下内容：
a）试验用细菌颗粒气溶胶的平均颗粒直径（MPS)；HTKAoNiKAca
**+(B,1)
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阳性质控平均值，
每个试验样品的颗粒过滤效率。c
阳性孔转换表：阳性孔计数值（r）与对应的校正后的粒计数值（P）P
110129
注：引自参考文献[1]中的Andersen转换表*
表示超出了规定的定量界限（大约2628个颗粒）：P
3901476
参考文戴
YY0469.-2004
[1] Aderson, AA. 1958. New sampler for the collection, sizing, and enurneration of viable parti-cles.J.Bacteriol.76471484.
[2]J ASTM F1670-98 Standard Test Method for Resistance o Materials Used in Protective Cloth-ing to Penetration bySyntheric Blood.[3] ASTM F1862-00a; Standard Test Method for Resistance of Medical Face Masks to Penetration by Synthetic Blood (Horizontal Projection af Fixed Volume at a Known Velocity).[4J EN 149-200l: Respiratory protective devices--Filtering half masks to protect against parti-cles--Requirements,testing,marking.[5J ASTM F2100-01 Standard Specification for Performance of Materials Used in Medical FaceMasks.
[6J ASTM F2101-01 Standard Test Method for Evaluating the Bacterial Filtration Efficiency(BFE) of Medical Face Mask Materials, Using a Biological Aerosol of Staphylococcusaureus.
[7J Guidance on the Content and Format of Premarket Notification [51o(k)] Submission forSurgical Mask.DRAFT.1998.
[8J Greene VW, and Vesley D, 1962. Method for evaluation of effectiveness of surgical masks. JBacteriol 83:663-667.
[9J NIOSH 42 CFR 84: Regulation Tests and Reguirements for Certification and Approval ofRespiratory ProtectiveDevices.iKAoNiKAca
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