YY 0592-2005.High intensity focused ultrasound therapy system.
5.3超声功率控制
HIFU治疗系统必须具有超声能量控制功能，使焦域内的声强或声功率降低到最大值的20%以下。
5.4 测位装置
5.4.1 B超的技术性能
若采用B超作为测位装置,其主要技术性能要求如下:
a)图像分辨 力、几何位置精度、盲区应达到GB 10152- -1997中B档以上的相应规定;
b)探测深度应不小于探头端面到焦域远端的距离。
5.4.2若对采用其他 医学影像设备测位装置,其技术性能应不低于上述要求。
5.4.3监测功 能
测位装置应能对靶组织大小、形状、患者体位及治疗过程以实时或准实时的方式进行监测。
注:本标准的“准实时”是指为了避开高强度超声发射时对监控图像的影响，利用超声发射的间脉进行成像而获得的不连续即时图像。
5.5定位装置
5.5.1运动范 围及误差
定位装置(治疗头或患者支撑装置)各轴向的最大行程、累积误差及治疗头、B超探头的摆动角应不小于制造商公布的标称值.
5.5.2 定位精度
目标标记与实际焦点的偏差应不大于3 mm。
5.6治疗效果评估功能
HIFU治疗系统应给出用于评估治疗效果(即产生组织凝固性坏死)的参考信息,制造商应能给出每次治疗前后用于评估的相对变化参考值。
5.7外观和结构
5.7.1外观应整齐、色泽均匀,无伤痕、划痕等缺陷。
5.7.2文 字和标志应清晰可见。
5.7.3控制和调节机构应灵活可靠,紧固部位无松动。
5.7.4橡胶、塑料件应无起泡、开裂.变形现象。
5.7.5水槽、水囊及介质水连接管路应无渗漏现象。
5.8水处理装置
对具有介质水温控、除气装置的HIFU治疗系统,处理后的效果要求如下:
a)水温的可控范围应达到制造商公布的标称值，误差在容许范围以内;
b)水中氧溶量不大于4 mg/L.
5.9 电气安全要求
HIFU治疗系统的电气安全要求见附录A.

ICS t1. 040. 50
中华人民共和国医药行业标准
YY 0592-2005
高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统High intensity focused ultrasuund therapy system2005-12-07发布
国家食品药品监督管理局
2006-12-01实施
本标准的附录人是规范性附录，前
本标灌出国家度品药品监管理局崔出。本标准由全用医用中器标准化技术零员会次用超声设备分技术要员会归口。YY0592-2005
中标准志要范草单位：国家武汉医州题卢波仪器质量监督检测中心，中科学院武汉物理与数学研究所、上海交通大学、正民区和大学本标准上要起人，忙安不，张谢俊，寿文德叶方伟，YKANKAea
1范围
高强度聚焦超声（HIFU)治疗系统rYD5922005
本标准规究了高强罗率鱼程声HTFLI>治疗系统的术语和定义，分类，要求，试验方法检验趣以收杯志、包袭、达接知忙存。
本标座近压」工单锻审范0.=MHz--2.（MHz体外案焦的高地进果照超产（IIIFI)治疗系.以下施称HTF1I治疗系统>。
2规范性引用文件
下死文件中的条款通过平标准的引用而成为本标准的来款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修单不包据动误的内）成情订版前不适用于本标，焦面，效励根视本标准达成动议的各方研究尺合以使川这当文件的新版木。此是不让口期的引用文性，其辰新版本适乐丁本标准。GB/T1U1—2000复表婚运示标志
GF5/T3947-1S9F声学名间术落
GB9706.）【995医月气设备第部分：安全通用要求小1FC61601：1993）159?CG.：5·1999以用电气设备第1部分，安全道用要求1.非列标准医用电气系统安全要求
GR1132-19973翻超市诊断设备
GH/T147131993图月市证备环境要求.及试验法CB/T16543—1996山学在0,：~-15MHz赖率范州内的超声场特性测量水听器法【1989-20G声学商盟度购超声（HIFU由功相场持的测量3术语和定义
GB/T347—14eCB/T1549—1GB/T180-2G05确的以术语和定义置用于本标。
高强连聚焦超声疗系效highIntenyltyFocnsedultrasoondtherapysystem由单元换能器或多元换能器降列均成的案焦超声产添：发出的超声适过传川媒质活，以人林正常组，叫接受的声单透过员者体表，将能录保荣在靶组组上，致其凝固性环死（成瞬间次范）的治疗系统（简移IIIFU洽疗系流），
pulse-pressure-sqared inlegral脉冲声压平方积分
场中得定点解时声压的生方在整个声脉冲派形内的以同和分，单位:帕二次方秒,P-s
声强sound（acoustic）Intenslt声场中实点处，与质点速虚力向下白的单位面似上在单位时内通过的声脂称为瞬时产强。在税高产场！产强为醒时产在一定时叫内的平均值，符号：1
单位，比年平方年米，m
YY 0592—2005
时间平均声强lernpomlaverageritemst六据中传定点限时产弱的时间平均值。陷非有特述现定，取半均的时间为卢五复周期的翌数倍。莉，.
单位：瓦每平方厘米，w/cm
空间峰值脉冲平均声强pinpenpulse-ergeeity忙声场中或荣一指亮面上的脉冲平为产强的最大值。衔号：
单立：瓦每平方厘关，:em
空向峰值时闻平均声强湿！spatiatpcuklempurul-averaeintensity场中或某一指定平面上时平前声强的是大值。符母：
单位.瓦每平方库来，/n
，在2“声（\对1111协波·声十均声通的最,.
声东轴Leamaxls
通过两个平血许自的脉冲由压平积分的形心或卢点的接当续，第个平而些于正焦平而所在的位胃即包含最大脉声压平方和分的平面）或处大追却费【Frauhufe-聚焦区中他含单一主期的平面第个平面处」尽量远离第：个平而儿”之平行的变际可测位置.间时带有与用于第一平面相同的两条正交动描线（轴和Y轴）。注：此定适川聚英换能器州16的！中内来准的实受五手十非豪然换能器，3. 8
prussure fuetd regiun
声压需
也市宝您点且比产压样值情的界所成的产体，本标证商称焦域3.9
市压聚法面租PresyureFocalares在山玉焦平雨回绕户压病点比声压峰值dB)低B的界线新围成的西积。单位：半方密米.mr
域横向尺寸Trunsversesizeofpressurefocal fleld在市压您乎血上，轴和了独各白穿过感的带点之间的距。单位：家米：r
：在GP/T19.9020C5中格低娠播间尽城纵间反寸统称为6d2点载尺（WH3)”，3.1
焦域纵向尺寸Ingiludinalsizeofpressurefocalfield声束轴线，纵可穿连带减的端点之川方目离.位m
主游majarlohei,mainluhe
声生然牛面！的声上分布中，位味斗片方供分股人估为波TKANKAci-
旁牌site nhe
声作焦半血的声压分节中，除了主以外的所有的被垂3.14
seromdalry niaximum pressuire nn axis轴向次极大压
户求删上驾于声求炼地外的教大声色位帕，Pa
题位装置lccalizatiundevice
H十确定靶组织空门位可井在治疗过程中进行监控的医学影像设备及扫关表冒。3.16
targel Inratinr
目标位置
造商以基种定位标记向换作许供供的靶组织效定位道，3. 17
positioning device
定位装置
通过讨节忠者体位或超产源的动.将靶组织与月标位暨相友合的装暨。3. 18
治疗头treatmenl head
正换能器和将超需件用干忠高局部的相关帝件控发的统件，4分类
4.1产品分粪
4.1.1按整西输山浅.价为链缘波脉问调带线和脉冲波。4.1.2接累患换能我结构，价为单率患利多元整需出种。4.2产品组成
HIFL治疗系一面以下装置部组成：）游疗头及产摘合装骨，
！整声功率左生器：
e测位装置；
）定位装宜：
控制装置：
忠老乘载泰岁，
名）水处理及水湿控制装百。
5要荣
5.1再场特性
5.1.1声压聚焦面积（焦域向尺：应不太于制造商公有的示弥值·儿按以下方式统：YY0592—2005
！芦杰威横或而基为医形到称，可以用供哦直径战X轴丫轴的您微向尺小的相乘来表示b）老焦或偿献面不是本圆形对你，则先进包含最大的热域甜向尺寸的方向为Y抽，与其垂自的方问为?抽：然后用这两个抽问的焦或间尺寸的拍来来表示，5.1.2焦域别向尺寸
店不太十制谁公布的标供伯，
Y0592—2005
5,1.3展大旁舞级L
在卢正焦平面上券要轴度应比主摄度<焦点声压)低以上.5.1.4轴向次极大级L
轴向次级大产压盘比盘点市压低以工，5. 1.5焦域量大声
空间峰值时间平均产现5. 2 声,T作频率偏差
最大偏考应不超过标称值款二1%5.3超声功率控制
111F[1疗累统必须具有逆声能量控制法能.使热域内的声殖或内功率率低到量人值的205以下。
5.4测位装量
5. 4. 1B植的志代性能
若采用H超作为测位数置其要技术性能要求如下：）函像分就力何位贸新度，应达到B1521州7B档以上的剂应规定：
b）探测深应不小十操头端到焦城远端的性两5.4.2若对采用其他医学彬像段备视位装胃，共术性像应不低于三述要求。5.4.3监划功能
通位装胃应能非非人小，形状、忠与达位双治疗程以文时或准实时的方式进行监剂。止，本运性的\准害时\总为了其儿高懂变制产发射时对监控因像的恶有，利用超产交射的间做进行放像师获得的不注年时位。
5.5定位装置
5.5.1运动范用及误差
定位装胃（治疗头或忠者大举装置）务轴南的最大行程、器积误差及治疗头，H通探头的操动角应不小丁制造商公布范标称位，
5.5.2定位精度
标标运与实际集点的编求底本大」mm.5.5治疗效果评估功能
HIFL抢疗系疏应给出月十评估治疗效其：即产生组织避质性坏死>的善受信息.制造商应能始出每次疗前用」评节的相对变化参学位，5.7外观和结构
5.7.1外观应整弃、色泽均考，无伤痕，划痕举缺降.5.7.2文字和标志应清听可见
5.7.3控制和书机构灵活举，紧周部位尤模动5.7.4像胶、塑料性应无起池、开裂、变影现象。5.7.5本槽、水衰总介庙水注接管路应无漆而现象、5, E水处理装置
对具有介见水织控，除气装置的H1FTI价系统，处理心的效果要束划a水源的以控范州应达到制造商公有的标弥值，说养在睿许范画以内；）中籍且不大于4。
5.9电气安全要求
HIFU洽疗系统市电气安全策M闭永A。4
KANm KAc-
5.10环境笃验要求
YYC5$2—2005
IIF治疗系统的坏垃试龄条件应按7—!3的规家·出带消前车产品标准中确定相监的试验组别及检划项日。当依环境试验不可行时，工作条件下的气候环竞试验和机被环境试验可以不进行，只对关钮部件如超卢功率源、控制部分）进行此存试验，然后新装后查整机工作足查证带
6甘验方法
6.1试验环境
6. 1. 1环镜调度10元~-39℃期对跟变30% --8=。6.1.2验时应避免外界的动.中感场等干扰.6. 2测量系统的要求
应符台Cn/T19820—=6G5中第章的就定准：测高润度案超产治疗系就的电本2定度山128m-5中是的1：改为15th.
6.3声场分布特性测试
声场分布特补测试于！需要获据声相对值，以便月未校推买缴度伍非线度大百小于%的水听器。制内摘日功卡底没骨在术听盟不不前下的较人佰，以尽盘点实烂及映声场的分布。其休试验方法可参与GB19891·2005中第帝6.3.1声压筛点位置测试
反复调节：策扫摘机均和水听普的空谢仰角·时期节案焦损能器的两个力角右可调），会水听器的声轴与采燃换能器或换能器所的主声铺处干声学其输状态，让典求该其间户轴与水所能移或的某一坐标轴（如乙轴)平行。将水听能治共间声轴移动，可以找到被浪IIF治疗采统的产迷象点性置,记录其产压 P
6.3.2声压预热面积(焦域恢向尺寸)测试在最人声压点在的焦√面1用水听解进谢格式查扫·查扫的边界应足略大，使扫查边界之外任低部分的估中乎至少低于些佰信号12将划别的各点声压描绘出6等声乐线.如果最大尺度与最小尺度的偏差不大于1流，则认为焦城战面基本上是质形对称的，在X上分别录焦域增间尺寸和乐偏些超过1%，则应收摘截面中最大尺小的方向理立新的坐标系X\.求XY可的焦域黄问尺寸“如1)一6速面积的平半径按式1计：
式中：
或间的一
Y轴变Y轴方向,L的6宽变。
6.3.3量大旁级（）测量
正声玉焦平面内的办布我山压有效但的第二最人俏（次披按式（2算最大客解级
6.3.4焦或纵向尺寸及轴向次极大级<1.>测量2
用术听器沿通过热点的声轴线上有二侧查忧·比焦点声不沃6的款远尚点之间距岛迎您域纵间下寸然店沿由践继缺外扫李量人声卡，定2轴的第二个品大声求有效值m校式计第轴向次极大级L.。
YY0592—2005
6. 3. 5声工作频率测试
E学声压段
图1集域横向尺寸的选取
按G/9)005中7.1.2规实闪法进行6.4输出最大声强刚试
6.4、1空间峰值时间平均由强(14a）测试3
应深用灵敏变口校准的水听器，设胃被测IF：消疗票镜件膝冲持续以间小于或等于10C，膜冲复般率低于1kH2.将水折器些十上述6.%.1找到的小压焦点位胃分许微做调以得到圾大值超邀励中压小到大避渐如至水听器川前受能呆大值，测得展大西压有效F.…·接式（计算定间吨值时间内由常（）
武中：
您点处在肺冲特续时内水所骚拖中压的归方值，单位为炎（）；水的密度，单位为千克每立方本(k/r)：：水的卢逐，单位为米每秒加：）-水明器在工作振实处的它中播回频器款灵微度，单位为伏每帕(V/a)(4)
计，实际测率中，可生恢HF带行系统标称的！计算也应的m在刻试值必别该后伴止试，以你护划年水心器
E,4.2-6dB束面积内时间平均声强的空间平均值(Is4.)测试按GR1890005中想究的法进行
对于连续波H1FLI 前疗系统,出检准水听器可i受的压人市压伯不能病足 HIFU治疗系统所规患的额定慎时，为了保证谢出求听器的安全性和使用命，被测系统宜设置一个专用的球冲纠量工作决参，脉冲持续时间小」成等」100冲重复频恢低kI改或以手动相支单脉1作。节造续被HIFU治疗系统性设世专的脉冲测量工传状态，应按F述步测豆Ia.1ti KAN KAci-
a）按（T199个一200：中的法测量出最人产辐时总划率；YY 0592—2005
b）用水所在声下焦平而内过行二维统性步式扫排（叫使用来轻准双敏度但非件度大真小出器的实有器）超由暂生动我应设置在水所不频坏前提下的教大值.提范国必须保证把相对下负点声乐以上的点全部也坛在内，将所有太于您点产压一2那的值进行问一北理得出一5产束积内通让的市功率占避声新射总功率的比例企业产品标准益络出所采用的计算公式！；
c按［述比负引第出一6dB声束面积内通过的声内率P！》利用产压采焦面积测试后污到为平马径来计声焦平面叫的：6B户束而积d按5算l.
Is4l = F..o1/A nm
式中；
-——声束而积内通均的声功率
6.5超声功率控制
声止焦面内6声东
月示波器成有效值商频电压表在换能器可序对逆市激属压进行监划，将II1TT：疗系统的辅出会别改置为故大值和最小值然示所连出的电出数据进英，得出控制比例，6.6定位系统试验
6.6.1测位装置的性能
测装置应检否其合格证书，妇无证明文件则安相应标准规定的方达进行检别，6.6.2定位情度
底使用被测段各的三维定立系统，测位装置来进行，步题如下；）在原药m的有机玻项核两中心做凸十享标记，生标记心点或质定一个能被则位装置深测到的反前达《底尽成小以鞋负影响声场》然片将有新戒惊固定在声能了面上；操作三继定惊系统将反射低的医惊与亲位标证年合·证录此时的坐标值。为避负影响下步超6
户岁射时的产频分布·此时川将反射体移出：操作三继定位系统沿X测的一个力向平萨游疗头或疗床，移动距离宜选毫米的整数；）设活当药指声功率过发射（川递消加！直使有机玻期技现展小节可见率点再区方向移动治疗头或济疗文至X轴另轴向的对称点，过行超声发新直使出现心见熔点：e
叫乐记录的原点，按上逆方法沿Y轴方问过行两流超声发时：取有机班璃板，以逆用求测以四不您点的十心与你记中心的炸离，计算其平均偏差R
6.E.3监测及治疗效票评估倍息
用新鲜的生物组织如牛肝,猪肝1追模拟测控定试及疗发射，以实际观察测位装骨在定垃、治疗全过择的序需显示来减实，
6.6.4运动范围及说券
4控制台上分没胃各轴向，握角的圾大签，以通用单具测以各轴向的实际位移并计算误差。5.7外和结构
欧日力现和染准来检者：
6.8水处理系筑
在处理装百安其规定的预处理时间后·水温英用温安证测最·落银止采用奔氧测试进行。5.9安全性能
试验方法见阴录A
6.10环境试验
业按GH/T471)—1993就定能力达及程序动行.7
TY0592—2005
了检验规则
7.出全项目的整验规则
见附录A.
7.2出厂检验
出」检验为降台检验，其不合将分炎，检验项月安表1的规定，出厂检验中如主要述够有·项不合格，或·般性能有以颈不合格，设产品不得出厂表 1检验分类
价验项月分益
厂物胞领目
型式控验情归的项！
7.3型式检验
兰性能
t:. 1.1 b. 1.*.1.3 5.1.s5,5
5. .4 ,4 5 6 5.1.
下列情况之一时应逆行型试检验：新产品投产；
正常生产巾,每两年不少于·次免费标准bzxz.net
长期停产启再庆复生产
没计1艺或材料有年大改变可能起安成技术诈能改变时：d
家临州都门求时。
型支检验的数出为台检验样品应在出！捡临合的性抽-。7.3.23
型式检验的项日后本标准规定的所有要求，敏性呢
3. 25.35. 7
在型式检验中如工要生能有一项合怖，成般性能有阅项不台咨.该作产品应重新整理，经7.3.4
新糖埋后对不合格项再进行检验，若不合格，该仆产品判为入合情，8标患、包装、运输、贮存
8.1标志
8.1.1°产品标志
寿套HIFU疗系统（或各部分）在站当的明显位益，显在卜列内容的标息：：）制追名称和商标；
产品及装置名环、型号
心）践用电源的电，题、功验
d）产品出厂缩号或凹日期
8.1.2包装标志
装上成有下如标与：
a）制造！名称和：
b产品名你、号效盘：
质身体积(长×完义高）;
产品批准文号：
“易碎物品”，“向上”“怕湿”“起\等字样成标志，杯志图形应等合GB1一中的关规定，始下的字样知标志成保证不因则时轻久而模期不法。8.1.3随机文件
日.1.3.1每塞「T1FT:治疗系统出！时，包表箱内成包折下列随机文件r装箱单随机备性，配件消单！
KANmKAci-
b）合证，保单；
使同说明卡，
8.1.3.2使用说明书
YY0592—2005
除等合医疗器械说明书所要求的安装，操作.维护，警次内容外，还应位括以下内容：HIF1I治疗系统装使用前.使用巾和定期灌护保养时业意的上岗培训、录检查等事项：b）查明示高强断由龄痛的作用.强调说明商强超声案焦是综合件治疗丁段之1）应死出道成症，署示仪适用二有足够超声源进，新配置的位及置可以测白的靶区：d）应列出禁忌症，督示不能进行启超声聚焦治疗的情况！）应详朝规定操作方达及序，包括术前控查实位、固定治疗体位及监构方法、治疗范用（靶区）及疗案数的确定，治疗过程的监视，以总用于冶疗前虑议估凝固性坏死组织出现的相对交化荐值：
行检查忠者在将疗后的院成与医间交将中项。8.？包装
包装方式由制迄商规定，虚保证产品在正常运输，始存过保中的安全。8.3运输
运愉力式由合同现定，但应避免雨当淋微知机械撞，8.4贮存
HIFL治了累就疗放的色库应干媒，通以良好，环境根座在一亡～·十4U么，相对湿度小于%，室内险避免强烈口光及其但会引爽满蚀的气体，YY0592-—2005
A.1要求和试验方法
A.1.1外部标记
附录A
（规范性录
要求，至少应有下列“水久贴牢的“和“清慈易认的\标记；）企名款：
）HIF[:抢疗系统名称和型号：
源连接：
d）安全分类
试验方法致GB0706，[—135中5.1规定的方法。A.1.2内部标记
按（9706.1198=中6.2的规定，产品内部成有适用的标记符号：试验方送：通过检查于以验证.
A.1.3控制器件及仪表标记
整GB9706.1：1995中5.3的规定，控制器件及位表应加以适用的标记符号。试验方法，通对抢予以验证。
A.1.4符号
.1.1~A.1.用作标记的符号必须GH9706.1-14附录要求柜致.试验方法：通过格查予以验证：A.1.5寻绕绝缘頭色
）保护接均线的终续，全长为绿：黄色，ITIFII疗系效内邮与保扩按地罪相连的导线上的绝能达必须至少在导毁终端为绿/黄色；1：电源线中导线绝的期色，应符合（B06，」一1中关于一芯电端熟色的要求，三与己源中位线相迁书小线范虚为钱蓝色。实验方伙：道过检查于以验证，11.6气体识别
不适用。
1. 1. 7气体连接点识别
不逅用.
A.1.B指示灯赖色
成行合（575：：—1中.7：的要求。试鉴法通检声予以验计。
A,1.9按扭色
应衍CB970元.1—199中6.7)的规定：该方法：通过给查平以验证。
A.1.10随机文件齐全性
符合9700.115市6.9.-和GB06.15—159中5.8.201的规定：或验力洪：追过检查予以验证。 KAoNm KAc-
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