YY 0449-2003.
YY 0449规定了超声多普勒胎儿监护仪的术语和定义、要求、试验方法、检验规则以及标志和使用说明书。
YY 0449适用于超声多普勒胎儿监护仪(以下简称“仪器”),该产品采用连续波或脉冲波超声多普勒原理,在国产期对胎儿进行连续监护,并在出现异常时及时提供报警信息。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件.其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注8期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191- -2000包装储运图示标志
GB/T 2828- -1987逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
GB/T2829--2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对生产过程稳定性的检验)
GB 9706.1-1995医用电气设备 第一 部分:安全通用要求(idt IEC 60601-1:1988)
GB 9706.9- -1997 医用电气设备 医 用超声诊断和监护设备专用安全要求
GB/T 14710-1993医用电气设备 环境要求及试验方法
GB 16846- -1997医 用超声诊断设备声输出公布要求(idt 1EC 61157 :1992)
YY 91079 -1999 心电 监护仪
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
趄声多普勒胎儿监护仪ultrasonic Doppler fetal monitor由超声探头.官缩压力传感器及与之相途接的仪器组成，采用超声多普勒原理,具有監测和贮存胎心率,宫缩数据的功能,并可设置报警。
4产品分类
4.1 按功能分类
a)具有胎儿心率及宫缩压力监护功能的超声多普勒胎儿监护仪;
b)具有胎儿心率、宫縮乐力监护及胎儿心电监护功能的超声多普勒胎儿监护仪器;
c)除具有胎儿心率、宫缩压力监护及胎儿心电监护功能外,还带有母亲无创血压、无创血氧饱和度、脉率等监护功能的超声多普勒胎儿监护仪。
4.2按超声多普勒换能器的工作方式分类
a)连续波超声多普勒胎儿监护仪;
b)脉冲波超声多普勒胎儿监护仪。

本标准是在 YY 0164.--1994的基础1:修订的;对原标准的主要修收为：1．全面贯彻了G97061—1995.将其内容作为规范性的附录。YY0449—2003
2.因为机性能已反映了操头性能，单独对探头选行测试意义不大，故删去按YY/T0111超声多普勒换能器》对探头的测试要求。3.于GB6386—1986凹被GB9706.9-1997代凸，将原标准仅对超声输出强度的要求改为声辑出公布要求。
本标准的附录A是规范性附录
本标准由国家品监督管理局提出。本标摊由全国医用超声设备标准化分技术委员会归1。不标准由国家医用超声设备质量监督检验中心、深圳安科高技术有限公司起草。本标准主要起草人：忙安石,陈思平、+志俭、李腾龙，不标准所代替标准的厉次版本发布情况为！—YY0164-1994。
1范围
超声多普勒胎儿监护仪
YY0449-—2003
本标泄规定丁超声多普勒胎儿监护仪的术语和定义、要求，试验方法，检验规则以及标志和使用说明书：
本标准适用了声多普勒胎儿监扩仪(以下简称\仪器”),该产品采用连续波或脉冲波超声多普勒原重，在固产期对胎儿进行连续监扩，关在出愿异常时及时提供报警信息。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本准的条款。凡是门期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而,鼓励根措本标准达成协议的备方研究是否可使用这些文作的最新版本，凡是不江日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T193--2000包装惜运图示标志GB/～2328-1987逐批检代计数抽样程序及抽样表（适用于连换批的检查）GB/T2829-2002周期检按计数拍样程序及表（适用于对生产过稳定性的检验）GR9706.【-995医用电设备第一部分：安全通用要求（idtEC60601-11988GB9706，--1997医用电气设备医用超声诊断和护设备专安全要求GB/714710—1993医用电气设备环境要求及试验方法GB16845--199？医用超出诊断设备产输li公布要求(idtIEC52157.1992)YY913793599心电做护仪
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。31
超声多普勒胎儿监护仪ultrasonic Eoppler fetal monitor由超声探头窄缩与传感器及与之相连接的仪器纽成，来用超市多替勒踪理，具有临测和在胎心率，宫缩数据的功能，并可设置报些：4产品分美
4.1按功能分类
a）具有胎儿心率及宫缩正力监”功能的超多普胎儿监护仪：的儿有胎儿心率方箍压力监护及胎北心电监护能的超声多普始儿监护仪器：）除具有胎儿心率，宫缩压力监扩及胎儿心电监护功能外，还带有母亲无创血压，无创血氧饱和度、脉率等监护切能的超声多普勒胎儿监护仪。4.2按超声多普勒换能器的工作方式分类）连续超声多普恸胎儿监护仪；b；脉神波超声多音勒胎儿监护仪FKNIKAa
YY0449—2003
4 3工作环境条件
生产商应在企业标准和既机文件里公布仪器正常工作及忙荐的环境条件。5要求
5 1 超声工作频率wwW.bzxz.Net
超市工作频率f 与标称频率的偏差：不人于二10。5 2胎心率的测量和显示范围
胎心率的测量和显示范围不少十(65~-210)次/min.5 3心率测量的误差
胎心率测量的误差不人于士2次/min，5.4报餐功能
仪器应装有发光或发声的报警装置-在测量胎心率超过预胃值时，应产作报警信号，并可消除警报。从胎心率越限至厅始报暨的时间不大于30。5 5官缩压力的测量范田
肾缩卡力的量范国应稳英0-100单位，其非线性误差不大11心%，5 6存记录功能
5.6.1内置实时记录器的仪器，其正纸速慢的误差不留让5%。5 6. 2内严实时记录器的基线漂移不,人于全重程的5%5.7正常连续工作时间
5 7 1对使用交流供电议器:在正常交流电压情况下,应大于 24 h52对使用电泄的议，在止常直流中压时，应企业标准她定或便用说朋书公示的得线时间58外现和给构
581假器的外完应机被迅伤、锈蚀，而工的,文字,标志励消晰可见,半让。5 8 2仪器的塑料件用无起泡开裂,变形及注物溢出现象。5 8.3仪器的染作和调节机构虑灭活、可靠，紧剧件无松动现象。5. 9其他功能
带有心出监护功能的仪器·其心电监扩部分应符合YY 91079的规定，对带有无创血压、无创血部饱和度、脉率等蓝护功能的俊器，虚在企业标难中规定尽性能要求5.10安全要求
安企要求见附露A，
511声输出梦数公布要求
仪器的声输出象数必须按646的规定检测，者输出数不能满免予公布的系件，应以技术手册，使用说明书、背景资料的形式于以公布。免了公布市输出签效的数据必筑经国家级法出检验机情测试认可。512电源电压适应能力
1)使用交流供电的仪器,在 220 V.F 22 V 时能三常上作1b）使用电池的仪器，在电压从额定值下率到9为时应能正常工作。513环境试验要求
仪靠的环境试验座在企业标中接的14?1一1993的规楚，期确所属气候坏境试验组别和机械坏境试验组别，并在随机文件小说明.试验时间，恢复时同及检测项按表1的补究规是执行。环境域验项
额定工作低益
低溢延存
额定工作高温
商温吧存
额定小作湿热
祝热忙存
特续时间/h
表1环境试验补充规定
试验要求
恢复时司小流载状态
颜定T作
额定工作
检测项目
初始检测
中间或最店检测
逆电检查
中您变
通电格查
通电检盈
通电检查
注：通电检查是在额定工作电压条件下，使仪器工作足够长对调，观察上各项功能是凸止常。6试验方法
61检验仪器
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按气候坏境试验
组剂,机敏坏境试
验组别分别响是
温湿度条件和振
动.磷障参数
带包装进行
）示波器的频率响流应从D到MH具有间测量及致通道申压输人功能输人电正范围至少 50 mV到 20 V,有校推申压测单功能;颗率计的性确度应高于被源值的三1%;模拟胎心率信号发生器由两部分组成，即函数发生器和电机转换装置，量函数发生器将6心软/tnn~220/tmm之间的驱动信号加在电机转换装置上时（如图2所示），电机转换装置可以通过连杆带对一个直径为5mm的钢球在充满液体(脱气水)的容器内上下往复运动，用米模按胎心的跳刻模拟心跳次数可用示被器或懒率计监测。本仪器产生的驱动信号在测试点上的误差应不人于工1次/m!n。6 2超声工作频率
采用洲量换能器上激动电压的心测法+测量时如图1连接机器，选释合适剂测虽最程，片示波器或频率计直接测吊超走换器的信号馈人端：示波露或赖率让所兆示的频率与标称频率应箱合5.1规定、连续波机型在发射换能器端测量。脉冲波机型有接测量发/收换能器，但其测量频疼是治脉冲载波频率，
核文器
6 3. 胎心率测量
发射探头
示波暑或数本计
图1工作频率测量示意
631测量布置如图2所示,将函数发生器的-角波输出信母送人驱动装置，！输出幅度以被测仪器能稳定接收为准，用示波器或频率计临视输山信号，并读出信号的币复频率，KIKAa
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吸声材料
脱气水
相球-
致声材料
粘音剂
超声换能偿
图2胎心率测量布
西数发生器
示被器或颊率计
被测仪器
6.3 2测量频率分别为6次/mm,9次/un,120次/mn.150 次/min,18c 次/mim,2[0次/ni,颜率换算如装 2 所示。
表 2 频率换算表
胳心乎次/min)
示波器显示,高期/9
频率计诺数/Hz
被测仪解底显示出1述矿虚数据并符台.2条的要求其误差应符合5.3条的要求，6. 4胎心率报警的检验
对具有报警装罩的仅器,将被测仪器设胃于报奢状态，当胎心率过预值的限度时，仪器应能产生报警,应符合 三,4 条所规定的要求6.5宫缩压力測量的检验
将宫缩压力传感器与仪器相连接，把传感器安置于水平位置·如图3所示，对仪器进行初始化校必要时可施切！定的初始质是m）然后在言缩压传感器上世添加质量为班。的码，使仅器的显求达到最大程（即10单位），舱加于压力传感器的础码单位为，允差不大于0.1。对m四等份得到m.
3m=，代人下式让算理论值Y4（-1、2、3)；\: -- 100m./m..
依次对传感器施加质量为m的达得到仪需上的读数Y,（1=1-3），各重复测试三次得到平均值丫，将其代人下式计算各点的非线性误举：非线性误差
所计算出的非线性误差最人值成符合5.5条的要求。x100路
66记录走纸速度误差
砖射作用力
产压力传够器
图 3 宫缩压力测量
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对采用实时记录器记录的仪器，板测仪器止常工作后，用定标器在记录纸上打一个标记同时用秒表记录，走纸10min后，再打上一个标记，在记录纸上用准确度为0.5mr的钢直尺测量，其误差应符合5.6.1条的要求。
6了基线漂移
在电源正带工作范围条件下，以通电15m1n后的记录基线为基程，测量60min后的漂移，应符合5. 6. 2 余的要求。
6 B其他功能
带有心电监护功能的议器，H心也部分的试验方法按照YY?1079的规定，对带有无创血斥，无创血氧饱和度、脉率等监守功能的议器，应在企业标准中规定其可操作的试验方法。6.9外观和调节机构
目力和操作检托。
6.10安全要求
见阴录A（规范性附录）
6. 11声输出参数
应按（B16846—1997中第7章的方法进行。6. 12电源电压适应能力
a）对交流供电的仪器.使输人电分别为198V和242V，设器应能开机1.作，各项功能正肾；1）对直流供电的仪器，用稳压阻源将电后调为额定值的90%.仪器成能开机工作，各项功能正常：c）刘交直流两用的仪器,成同时试验其交,直流电源适应能力。6 13连续工作时间
）对交流供电仪器，在正带条件下开机， h后应能正常工作，b）对直流供电仪器，在电池正常情况下，应大于企业标准规定或使用说明书公示的持续时问。6 14环境试验
义器的坏境试验成按GB/T12713规证的方法及程序执行，试验时间及条件应衍合表1的补充规定。
7检验观
7.1安全要求的检验规则
安全要求的检验规则见附录A,
72出厂检验
721出，格验由制遣」技术检验部门执行。722出厂捡验称按（B/12828的规定进行。72.3描详方案类型采用次抽样，抽样方案严格性从正常检鲁伸样方案开始，检查水平为Ⅱ，以不合格项数判别,其不台格分类、查项月和AQI.按表3的规定。HKNIKAa
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不合格分类
检查项目
724转移规则
表 3 出厂检验
5.1 5.2 5. 35.4
5.65.85. :2
设备在述行止常接查时,者在不多于连续阿批中有两批经初次掩查(不也括再次提交检查批)不合格，则从下批检查转到加严检性，在修止缺陷时若影响其他试验组，再检查哪些项月出质显部门和接收力协商决定，
73型式检验
7.3.1下列情源之一应进行到式检验：新产品投产前(包老产品转厂生产)：a)
正常生产中，每年不少于·次；h
长期停产后再恢复生产，
设计工或材料有重大改变可能引起设衍性能改变时；e
国家质量监督检验部门提出要求时。型式检验的抛样接GR;T 2629 的规定进行。型改检整应从出检验合格的批中批取样本。型式捡验采用一次批样方案,判别水平为Ⅱ,其不合桦分类,检查项白,不合格质量水平(RQL)7. 3. 4
和判别数组按表4 的规定,
表 4 型式检验
不合格分类
检壳项目
判定数组
[5.1 5.2 .3 5.1 3.55.7 a.9 5. 1365
1-3(A,=0.R. --)
B标志和使用说明书
每台仪器在适的明显位置，应有下列标芯：8.1
制造厂名称和(或)商标！
b）产品名称及号：
）产品比厂编号或出厂印期，
8.2包装应有下列标患：
制造厂名栋和厂址；
h）产品名称,型号、数量：
c）产品出厂编号或出厂口期；
d）*易碎物品”等储送标志，其图群应符合GB/T 191 的规延，83每台仪盟时.包装箱内应包括下列随机文件：装箱单、随机备件、配件消单；a)
h）合格证：
使用说明书：
）保修单。
84使用说明书成能指导用户止确操作和维，C
5. 6 5. 8 5. 12
n-2(A,--,R, = 2)
A1概述
附录A
（规范性附录）
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本附录列写的安全求条款，是根据市场H前错售的产品的预期川途从GB9706.1-1S95中选授的，制造离减根据自身产品的设计、结构与预期用途等，根据GR9706.1-—1995及GB9736.9—1907的要求，在产品的全业标准中规定适用上述两标准要求的条款，对带有心电、心率、血压血氧抱和度等监护功能的监护仪,则必须增加相关专用安全要求的条款。A2产品特征
府在企业标准或随机文件中标明产品的以下安全特征：a）设备及应用部分所的安全类型，b）设价使用的电源：
c}设备的输人功率，
l）设备及成用部分的防进液程度，A3要求和试验方法
A.31外部标记
A311至少成有下列“水久贴半的”和“清楚易认的”标记！2）企业名称和仪器的商标（或名称）：b）仪器型号；
c）与电源连接；
安全分类：
A31.2试验方法：接GB9706.11995中6.【规定的试验方法，A32内部标记
A321要求应有下列永久贴牢\和“清楚易认”的标记；a）若有电池.标以型号其装人方法；b）有只有使用工具才能触及到的熔潮器，在熔新器附近标出规洛。A.3.22试验方法：按GB9706.1—19556.2a)的规定。433控制器件及仪囊标记
应符合(GB 9706.1—1995中 6. ±的要求。试验方法：通过操作检在予以验证。A34符号
A3.1~-A3.3中用作标记的符号必须与GB9706.1-1995阴录D中要求相致，试验方法：通过检查予以验证，A35导线绝缘颜色
A3.51对交流供电的1类设备，以下要求适用）保护接地线的绝缘，全长为绿黄色。设备内部与保护接地端相连导线上的绝缘体必额至少在导线终端为绿/黄色：
b）也源线中导线绝缘的颜色，应符合（9706.1关于三芯电缆颜色的要求，H与电源中性线相连的导线绝缘应为浅临色。
HHKNIKAa
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4. 3. 5 2 试验方法:通过检食,予以验证。A.36气体识别
不适用。
A 3 7 气体连接点识别
不适用。
4. 3 B 指示灯颜色
应符合 GB 97C6. 1—19S: 中 6, 7a)的要求试验方法：通过检查，予以验证。4.3 9按钮颜色
成符合GB9706.199=中6.7b)的要求。试验方法+通过检查，子以验证。A. 3. 10随机文件齐全性
应符合GB 9706. 11905 中 6. 8. 1 的规定。试验方法：通过检查，予以验证。4 3.11使用说明书
应包含（97061-190中6.8.2a、），)&9700.919976.8.所规定的内穿。试验方法;通过抑阅使用说明书，予以验证。A312技术说明书
a）包含GB 706.1—:6..3 )、h))规定的内穿1）应包含企业可按要求提供（9705.1-1995中6.8.3c所处文件的求诺。技术说明书可与使用说明书合并。试验方法通议查阅予以验证。
4. 3 13输入功率
使币交流网电源的仪器应符合GB9706.1—1995中7.1的规定，试验方法：按GB9706.11995中7.1的规定方法。A 3 14环境试验
A3.14.1运输和存：成符合GR976.1=1995中10.1的规定，A314.2运行：应符合B9706.1—[995中10.2的规定，43.14.3试验方法：通过检查和有关试验以验证。A.3.15安全类型
应符合GR9706.1-1995中第14章的规定。试验方法：通过检和有关试验予以验证。A. 3. 16剩余电压
使用交流网电源的仪器应筹含GB 9706.11995中151)的要求。试验方法：按(B9706.」1995中15h>的规定，H剩余电压测试仪选行试验。A 3 17 剩余能量
不适用。
1.318外壳的封闭性
成符合CB9706.！1995中16a)的规定。试验方法：用标准试验指、试验针、直试验指进行试验。A3.19不用工具就可打开的氧、门的安全性应符合(:B 0706.1—1905中 16a)5)的要求。试验方法：用标难试验指、试验针，直试验指进行试验，A.3 20灯泡安全性
不适用。
A.3.21质益安全性
应符骨 G13 9706. 1- 1935 中 16b)的要求，试验方挞：用标剂试验摔进行试验。A3.22控制器件的保护阻抗
不适用。
A.3.23带电件防护与标记
应符合 GB 9706. 1 -199: 中 16d)的要求。试验方法：过检查予以验证。
A 3 24整机外克安全性
止与带电部件按融的外壳必须仅群工具本能移开。试验方法：操作观察。
A. 3 25调节孔安全性
不适抖，
A. 3. 26隔离程度
应符合GB9706,1-1995中17a)3)、4)的要求试验方法：查阅有关技术文件
A3. 27应用部分的隔离
应符合 GB 9705. 1—1995中 17c)的要求。试输方法，通过检在，与正常工作温度下连续漏电流的试验同耐进行。A.328软轴的隔离
不适用。
A.3 29可触及部性隔离
符合 GB 9706.1—199: 17g)1),17g>4>的要求。诚验新法：查阅布美装术安件。A330电位均衡导线连接装置
具有问位均衡接线的仪器，应符合GH9706.1-1995中18e)的要求，试验方法：通过懿查，于以验证。4.3.31保护接地阻抗
A.331 1对1类设，下列要求适用：YY0449—2003
带有电源输人插口或电源输人端F的设备.其保护接地点或外部保护接端了与已保护接地a
的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得超过C.1带有不可拆卸电源软电线的设备，其电源输入插头中的保护接地脚与E保护接地的所有可触h)
及金属部件之间的抗,不得随过 0. 2 只A3312试验方法：应合GB9706.7—190518D的规定，使用医用电设备保护接地阻抗测试装置进行，
4332功能接地端子
带有功能接地端了的仪器应符合GE9706.1中18k>的要求。试验为法：应付金GB9706.1—1905中18k的规定，A333功能接地线标记
带有功能按地端子的仪器应符食GB9706.上中181)的要求。试验方齿：应符合GB9706.11995中18！)的规定。FTKAONTKAa
YY04492003
A.334正常工作温度下的连续漏电流按企业标规定的产品类型,i不超过GI3 9706.1-1995中表4所列容许值。试验方法：成衍合GH9705.11995中19.4的规定，使月医用电气设备漏电流视试装置进行试验。
A335正常工作温度下的患者助电流不适用。
注：带有心电，心率,此适,血复饱度等监护功能的监护仅,制应考虑加关专用安全要求的象款。A 3 36正常工作温度下的电介质强度应符合（1397C6.1一1995中20.1利2.2的费求，接企业标准确定的产品类型，试整部位.承受GB9700.1.-1995中20.3规定的试验电压，试验方法：按GB 9706.1199=中20.1的规定，使用医用电气设备电介质强度测试装置进行。A.3.37潮湿预处理后的连续漏电流要求同A5.34
试验方法：潮湿预处理按心B2706.1-1395止1.10进行。潮湿预处理历的连续漏流试验，按G10706.1—1035中19.4的规定，使时医用电气设备谢电流测试装置进行。4 3 38潮湿预处理后的患者辅助电流和适用。
注：背有心电，心率、血三血氧施和度等临护攻能的监护仪，则应考虑堆加相关专用安全要本的条款4339潮湿预处理后的电介质强度要求同A3.36。
试验方法：潮促预处理按GB97C6.1-1995中4.10进行。潮滤预处理后的电介质强度试验，按G13只708.1一[995中20.1的规定使用医用电气设备电介质强度测试装置进行。A340外壳及每部件刚度
应符合GB 970%.1-109521a)的要求，试验方法：按GB9706.」一199中21:)的规定，用加力计置试验。A.341外壳及零部件强度
应符合(i5 7℃6.1—1995中 21b)的要求。试验力法，按GB9706.1—1905中21b>的规定，用弹资冲击试验装暨进行试验。A3.42提拎装置承裁能力
对使携成仪器,应符合GB 9706. 1—[995 中 21c>的要求，试验方法;按G3 9706.1—[995中21:的现定。A.3.43支撑件承裁能力
术避用。
A.3.44坠落
不适用，
A3.45搬运应力
对台车式议器,应符合（B 97C0. 1-[995 中21. 的要求。试验方法：按G139706.1—1995中21.61)的规定A346运动部件的安全性
不造用
A3.47传动部件的安全性
不后用，
A3.48运动部件的可控性
不适。
A 3 49蜀磨损部件的可查性
不适用。
4350电控机械运动安全性
不适用。
A.3 51紧危装置可性
不适用。
A3.52面，角边的安全性
应符台GB9706.1-1995中第23意的费求。试验方法：通检查予以验证，
A3.53设备稳定性
对台车式仪器，应符合GB9706.11995中24.1和24.3的要求。试验方法:按 GB 9706. 1—1995 中 21. 3 的现定，实际操作观察。A3.54：可搬运性
对便携式仪器,应符合:H 9706.1~-1995中 24.5的要求试验方法：按GB970G,1—1995中24.6的规定，实际操作观察。A 3 55防飞溅物能力
不适用。
A 3 56显像管抗内爆和冲击能力对带（RT监视器的仪器.应符合GB9706.1一S95中25.2的要求。YY0449—2003
试验方齿：检查关合格证或标志，若无则按GH9706.1—1995425.2的规定检验。A 3 57有安全装置的悬挂系统
不适用。
A358无安全装置的金属量挂系统不适用。
4 3 59离子辐射
不适用，
4 3 60AP 和 APG 型设备位置要求不适用，
A 3 G1APU和 AP型设备标记
不适用，
A 3 62AP 和 APG 型设暂随机文件不适用，
A363电气连接
不活月。
A 3.64外壳结构
不适片。
4. 3. 65静电预防
不适片。
A. 3. 66电晕
不适用。
A 3 67AP 型设备性能要求
不适用。
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