YY/T 0188. 8- 1995.Operating methods for the tests and assays of drugs Part 8:General requirements of the tests for preparations.
1范围
YY/T 0188. 8规定了制剂的崩解时限、重量和装量差异、最低装址、含量均匀度、糖浆的相对密度、金属性异物、颗粒细度、喷射试验,不溶性微粒、混悬液颗粒细度、澄清度、溶液颜色、粒度等检查(或测定)方法的操作要求。
YY/T 0188. 8适用于制剂的有关项目检查(或测定)。
2引用标准
下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性.中华人民共和国药典(1995年版)
YY/T 0188. 3-1995药品检验操作规程第 3部分:化学原料药杂质检查法
3崩解时限检查法(包括栓剂融变时限、滴丸剂溶敞时限)
3.1 定义
YY/T 0188. 8采用下列定义。
崩解时限系指固体制剂在规定的检在方法和液体介质中,崩散至小于2.0mm粉粒(或软化.溶化)所需时间的限度。
3.2原理
固体制剂在液体介质中,随着崩解仪器吊篮的上下移动,发生软化、溶化或崩解成碎粒的现象,以供试品通过筛网或软化变形的时间来表示。
3.3适用 范围
YY/T 0188. 8适用于片剂、胶囊剂、滴丸剂和栓剂的崩解时限检查(凡规定检查溶出度的制剂,不进行崩解时限检查)。
3.4试剂和溶液
a)蒸馏水或去离子水。
b)盐酸液(0. 1 mol/L).
c)磷酸盐级冲液pH6. 8
取磷酸二氢钾溶液(0.2mol/L)250mL,加氢氧化钠液(0.2mol/L)118mL,用水稀释至1000mL.

YY/T0188.8--1995
本标准是依据《中华人民共和国药典》（1995年版），对ZBC10007—89《化学药及抗生素的制剂的检查法》进行修订的。
本标准对制剂的各项检查法作了详细的说明与规定，是统一药品检验操作的规范化工作指南。本标准对原标准名称《化学药及抗生素的制剂的检查法》改为《制剂检查通则》，以扩大适用范围，并有如下较大的改动：
1.增加了气雾剂喷射试验检查法；2.增加了颗粒剂粒度检查法；
3．增加了最低装量检查法；
4.增加了含量均匀度检查法中的含量测定第二法，5.删弃了原标准中的溢漏试验法；6.对崩解时限检查法、含量均匀度检查法和不溶性微粒检查法中的结果判定，分别作了修订。本标准从生效之日起，同时代替ZBC10007--89。本标准由国家医药管理局提出并归口。本标准起草单位：上海市医药管理局药品测试所。本标准主要起草人：郑玉英。
本标准于1989年3月首次发布，于1995年7月第一次修订。147
中华人民共和国医药行业标准
药品检验操作规程
第8部分：制剂检查通则
Operating methods forthetests and assays of drugsPart 8:General requirements of the tests for preparations1范围
YY/T0188.8--1995
代替ZBC10007-89
本标准规定了制剂的崩解时限、重量和装量差异、最低装量、含量均勾度、糖浆的相对密度、金属性异物、颗粒细度、喷射试验、不溶性微粒、混悬液颗粒细度、澄清度、溶液颜色、粒度等检查（或测定）方法的操作要求。
本标准适用于制剂的有关项目检查（或测定）。2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。中华人民共和国药典（1995年版）YY/T0188.3—1995药品检验操作规程第3部分：化学原料药杂质检查法3崩解时限检查法（包括栓剂融变时限、滴丸剂溶散时限）3.1定义
本标准采用下列定义。
崩解时限系指固体制剂在规定的检查方法和液体介质中，崩散至小于2.0mm粉粒（或软化、溶化）所需时间的限度。
3.2原理
固体制剂在液体介质中，随着崩解仪器吊篮的上下移动，发生软化、溶化或崩解成碎粒的现象，以供试品通过筛网或软化变形的时间来表示。3.3适用范围
本法适用于片剂、胶囊剂、滴丸剂和栓剂的崩解时限检查（凡规定检查溶出度的制剂，不进行崩解时限检查)。
3.4试剂和溶液
a）蒸馏水或去离子水。
b）盐酸液（o.1mol/L)。
c）磷酸盐缓冲液pH6.8
取磷酸二氢钾溶液（0.2mol/L）250mL，加氢氧化钠液（0.2mol/L）118mL，用水稀释至1000mL。
国家医药管理局1995-07-11批准148
iIKAoNiKAca
1996-05-01实施
YY/T0188.8-1995
d）人工胃液
取稀盐酸16.4mL，加水约800mL与胃蛋白酶10g，摇匀后加水稀释至1000mL，即得。e）人工肠液
磷酸二氢钾6.8g，加水500mL使溶解，用0.4%氢氧化钠溶液调节pH值至.6.8；另取胰酶10g，加水适量使溶解，将两液混合后，加水稀释成1000mL，即得。3.5仪器和装置
3.5.1升降式崩解仪
3.5.2检查装置的主要零件
3.5.2.1吊篮
a）透明玻璃管6根，管长77.5mm士2.5mm，内径21.5mm，壁厚2mm；b）透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面6个孔，孔径26mmc）不锈钢板1块，直径90mm，厚1mm，板面6个孔，孔径22mm；d）不锈钢丝筛网1张，直径90mm，筛孔内径2.0mm；e）不锈钢轴一根，长80mm。
3.5.2.2挡板
a）挡板为平整光滑透明塑料板，直径20.7mm±0.15mm，厚9.5mm士0.15.mm；b）挡板有5孔，孔径2mm，中央一个孔，4个孔距中心6mm，各孔间距相等，c）挡板侧边有4个等距离V形槽，槽上端宽9.5mm，深2.55mm，底部开口处的宽与深度均为1.6mm。
3.5.3仪器校正
将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000mL烧杯中，烧杯内盛有温度为37℃士1℃的介质中。
3.5.3.1调节水位高度
吊篮上升时，筛网应在水面下25mm处，下降时筛网应距烧杯底部25mm处。3.5.3.2调节支架移动距离
支架上下移动距离为55mm士2mm。3.5.3.3速度
往返速度应为每分钟30～32次
3.6操作
3.6.1供试品准备
3.6.1.1片剂取药片6片，分别置于洁净的吊篮玻璃管中，每管各放1片。3.6.1.2胶囊剂取胶囊6粒（软胶囊剂或浮在水面的硬胶剂可加挡板），分别登于洁净的吊篮玻璃管中，每管各放1粒。wwW.bzxz.Net
3.6.1.3栓剂取栓剂3粒在室温放置1h后，分别置于洁净的吊篮玻璃管中，各加挡板1块。3.6.1.4滴丸剂取滴丸6丸，分别置于洁净吊篮玻璃管中，每管各放1丸。3.6.2恒温水浴准备
水浴温度应控制在37℃士1℃，才能使介质溶液温度维持在37℃士1℃。水浴水位应超过介质溶液水位。
3.6.3介质溶液准备
各该药品规定的介质溶液约850mL，放置1000mL的烧杯中。介质溶液规定的pH值须用pH计进行测定。每次测定时介质溶液必须重新更换。3.6.4操作方法
将装有供试品的吊篮浸入已达到温度为37℃土1℃的介质溶液中，开启仪器，记录时间，观察崩解149
情况。
YY/T0188.8-1995
糖衣片、薄膜衣片或浸膏片的供试品按上述方法检查，其中薄膜衣片可改在盐酸溶液（0.1mol/L）中进行检查。
肠溶衣片和肠溶胶囊的供试品，应先在盐酸液(0.1mol/L)中检查2h，继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加入挡板1块。再按上述方法在磷酸盐缓冲液（pH6.8)中进行检查。3.7注意事项
3.7.1测试供试品须加入挡板者，挡板位置使V型槽呈正方向。3.7.2测试滴丸剂供试品时，筛网的筛孔内径为0.425mm。3.7.3每次测试完毕后，应将吊篮、挡板、玻璃水浴冲洗洁净放妥。3.8记录
应记录最后1粒（片）通过筛网时的时间（min）。3.9结果判定
3.9.1片剂
3.9.1.1各片均应在15min内全部溶化或崩解成碎粒，并通过筛网。如残存有小颗粒不能全部通过筛网时，应另取6片复试，依法检查，均应符合规定。3.9.1.2糖衣片、浸片或薄膜衣片的前解时限，应在1h内全部溶散或期解并通过筛网（不溶性的包衣碎片除外），如残存有小颗粒不能全部通过筛网，应另取6片进行复试，均应符合规定。3.9.1.3凡含有浸育、树脂或大量糊化淀粉的片剂，如有部分颗粒状物未通过筛网，但已软化或无硬性物质者，可作符合规定论。
3.9.1.4肠溶衣片，在盐酸液（0.1mol/L)中检查2h，每片均不得有裂缝、崩解或软化等现象，在磷酸盐缓冲液中检查应在1h内全部溶化或崩解，并通过筛网（不溶性的包衣碎片除外），如有1片不能全部通过筛网，应另取6片复试，均应符合规定。3.9.2胶囊剂
各粒均应在30min内全部崩解并通过筛网（囊壳碎片除外）。如有1粒不能全部通过筛网，应另取6粒复试，依法检查，均应符合规定；如为软胶囊剂，可改在人工胃液中进行检查，应符合规定。如为肠溶胶囊剂，应与肠溶片判定相同，各粒在1h内应全部崩解并通过筛网（囊壳碎片除外），如有1粒不能全部通过筛网，应另取6粒复试，均应符合规定。3.9.3栓剂
除另有规定外，脂肪性基质的栓剂应在30min内全部融化或软化变形，水溶性基质的栓剂应在60min内全部溶解。
3.9.4滴丸剂
各粒应在30min内溶散并通过筛网；包衣滴丸应在1h内溶散并通过筛网。如有残存不能溶散并通过筛网，应另取6丸，各加挡板1块进行复试，应符合规定。4重量、装量差异检查法
4.1定义
重量、装差异系指药物制剂以称量法测定每片（粒）、每瓶的重（装)量与平均重（装)量[或标示重（装)量之间的差异程度。
4.2适用范围
本法适用于片剂、栓剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂、粉针剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂（单剂量包装）、颗粒剂（单剂量包装）、重量装量差异测试（凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行重量差异的检查）。4.3仪器
分析天平(万分之一)。
YiKAoNIKAca
4.4试剂
乙醇、无水乙醇、乙醚。
4.5操作
YY/T0188.8—1995
4.5.1供试品的准备
按随机取样法，片剂、滴丸、胶囊、膜剂应各取20片（丸、粒），栓剂取10粒，粉针、口服溶液剂、混悬剂、乳剂(单剂量包装)取5瓶（支）。4.5.2供试品的称量
4.5.2.1片剂、栓剂、滴丸剂、膜剂取片剂20片（或滴丸剂20丸，栓剂10粒，膜剂20片），精密称定总重量m，再分别精密称定出每片m20称量精确至0.001g。
(丸、粒）重量m1、mz、m.
4.5.2.2胶囊剂
*m20倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊用取胶囊剂20粒分别精密称定重量m1、m2、m3、**棉花或小刷擦净内壁，软胶囊用小剪刀开一小口，倾出内容物将20粒胶壳分别剪出标记，分置于3个分液溺斗中，用无水乙醇或乙醚适量（约100mL），分3次洗涤，直至胶壳无油肽感，暨通风阴凉处15min，使溶剂挥尽，按上面称量次序分别称出胶壳重m\、m\2、m\s.m\20。胶襄装量
20粒总装量
m,=m',-m\
mm+m+...+m2
（2）
4.5.2.3粉针剂
取粉针剂5瓶（支），除去封蜡、标签、铝盖，容器外壁用乙酵擦净，干燥。开启时注意避免玻璃屑等异物落入容器中，分别迅速精密称定，重量为m1、m2..m's，倾出内容物，容器用少量多次乙醇洗净，在适宜的条件下干燥，冷却，再按上述称量次序分别称出每一容器的重量\.m\2、m、….…\m\。粉针装量
总重量
m;=m-m\
（3）
（4）
4.5.2.4口服溶液剂、混悬剂、乳剂（单剂量包装）取口服溶液剂、混悬剂、乳剂（单剂量包装)5瓶，擦净瓶子外壁，去盖，开启时注意避免损失，将内容物分别倒入经校正后的干燥量简内，在室温下检视。4.5.2.5颗粒剂（单剂量包装）
取颗粒剂10包（瓶），分别精密称定重证为m1、m2.m1。，除去包装，倾出内容物.容器用少量多次乙醇洗净，在适宜的条件下干燥，再按上述称量次序分别称出每容器的重量m\、m！…每包（瓶）装量
总重量
4.5.3记录
m,=m',-m...
m=m+m2+..+m.o
每片（丸、粒、支）都应有实际重量的称量结果记录。4.6注意事项
4.6.1使用天平应保持在干燥的环境中，天平玻璃罩内应定期更换变色硅胶。\m\10
（5）
（6）
4.6.2操作时，勿用手直接接触供试品，接触时应载手套、手指套。片剂、膜剂应用平头锻子锻取。4.6.3瓶装粉针操作中注意瓶身、瓶盖的对号：安装粉针开口时避免玻璃屑落入安颜瓶中或失落。断裂两部分要注意对号。
4.6.4易吸潮的供试品须置于密闭的称量瓶中，尽快称重。4.6.5口服混悬剂应振摇均匀。
4.6.6量简应与供试品的标示装量一致。4.7计算
式中：m
一总重量g：
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重量（装量）差异限度（%）=m二≤、X100
一平均重量(装量)，g3
m每片（丸、粒）重，g
n一一供试品片（丸、瓶、粒）数。4.8结果判定
4.8.1除另有规定外，每一单剂的重量均应符合表1的有关规定。表1
注射用无菌粉末
胶囊剂
颗粒剂（单剂量包装）
口服溶液剂、混悬剂、乳剂
(单剂盘包装）
平均重量(或平均装量)
0.3g以下
0.3g或0.3g以上
1.0g以下或1.0g
1. 0g以上~3. 0g
3.0g以上
0. 05g以下或0.05g
0.05g以上~0.15g
0.15g以上~0.5g
0.5g以上
0.30g以下
0.30g或0.30g以上
1.0g或1.0g以下
1.5g或1.5g以下
1.5g以上~6g
6g以上
标示装量
重量（装量）差异限度
4.8.2除注射用无菌粉末与栓剂外，每单剂的重量（装量）与平均重量（装量）相比较（无含量测定的颗粒剂与标示装量相比较），超出规定限度的单剂不得多于2个，并不得有1个超出规定限度的倍。4.8.3供试品为栓剂时，超出差异限度的单剂不得多于1粒，并不得超出限度的一倍。4.8.4供试品为注射用无菌粉末时，如有1瓶（支）超出差异限度的规定，应另取10瓶（支）复试，均应符合规定。
4.8.5单剂基包装的口服剂、混悬剂、乳剂，每瓶装量应不少于标示装量，如有1瓶少于标示装量时，其装量差异不得超过标示量的5%。5最低装量检查
5.1原理
YKAONIKAca
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采用量具检查药物制剂的灌装量或用称量法测定每个容器的最低装量方法。5.2适用范围
本法适用于注射剂和非单剂量包装的固体、半固体和液体制剂。5.3仪器
a）注射器（1、2、5、10、20、25、50mL）；b）注射针，
c）量简；
d）分析天平（万分之一)。
5.4操作
5.4.1供试品的准备
5.4.1.1注射剂(见表2)。
标示装量
2mL或2mL以下
2mL以上~10mL
10mL以上
供试品取样量
5.4.1.2非单剂量包装的固体、半固体和液体制剂（见表3)。表3
标示装量
20g(mL)以下
20g(mL)~50g(mL)
50g(mL）以上
5.4.2操作方法
5.4.2.1容量法（适用于标示装量以容量计者）供试品取样量
按规定取供试品适量，开启时注意避免损失，将内容物分别用相应体积并经标定的干燥注射器抽尽，50mL以上者可倾入经标定的千燥量简中，在室温下检视，读出每个容器内容物的装量。5.4.2.2重量法（适用于标示装量以重量计者）按规定取供试品适量，除去外盖和标签，容器外璧用乙醇清洁并干燥，分别精密称定重量m',、m2、m...、ms，除去内容物，容器用少量多次乙醇洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量m\.m\.m\..m\，求出每个容器内容物的装量。总装量
m,=m',-m\
m=m十m+
5.5注意事项
5.5.1检查所用的注射器和量简必须经过标定，并应洁净、干燥。（8）
（9）
5.5.2注射器、量简容量应与供试品的标示装量一致，如2mL供试品宜采用2mL注射器。5.5.3测定注射剂为油溶液或混悬液的装量时，应先加温摇勾，再用干燥注射器抽尽，放冷至空温检视。
测定液体制剂为粘稠液体装量时，待液体倾出后，将容器倒置15min，尽量倾净，以防止装量损5.5.4
5.6计算
式中：m--总重量，g或mL；
一平均装量，g或mL；
n——供试品个数；
B—标示装量，g或mL。
5.7结果判定
YY/T0188.8—1995
最低装量限度（%）
5.7.1每支注射液的装量均不少于其标示量。m
5.7.2非单剂量包装的固体、半固体和液体制剂应符合表4规定。表4
标示装量
20g（mL）以下
20g(mL)~50g(mL)
50g（mL）以上
平均装敏
一般药品
每个容器装量
不少于标示装量
不少于标示装量
不少于标示装量
不少于标示装孟的
不少于标示装量的
不少于标示装量的
平均装量
粘糊液体
（10）
每个容器装量
不少于标示装量的
不少于标示装量的
不少于标示装量的
如有1个容器装量不符合规定，则另取5个(或3个)复试，应全部符合规定。6含量均匀度检查
6.1定义
不少于标示装量的
不少于标示装盘的
不少于标示装量的
含量均匀度系指小剂量片剂、膜剂、胶囊剂、滴丸剂或注射用灭菌制剂中单剂有效成分含量以标示量为中心的分布集中程度。
6.2原理
分别测定单剂中有效成分的标示量百分含量为100的相对含量，并根据在检查中所有单剂的统计参数一含量均值和标准差来判定制剂批是否合格。6.3适用范围
本法适用于片剂、胶囊剂、栓剂、粉针剂、膜剂、滴丸剂的含量均匀度检查。6.4仪器
a）研钵、漏斗、分液漏斗、烧杯；b）移液管（1,2，5,1025mL），c）量瓶（2550100250mL）；
d）分光光度计或荧光计等。
6.5操作
6.5.1供试品的准备和处理
6.5.1.1胶囊剂
HIKAiKAca
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取供试品10粒，分别将胶囊内容物倾入10只盘瓶中，壳用溶剂分次洗净，洗液并入量瓶中，充分振摇，使内容物充分溶解，用溶剂稀释至刻度，摇匀，静置，吸取澄清液适量。6.5.1.2片剂
取供试品10片，分别置干燥研钵中，研细，用少量溶剂湿润后用溶剂分次洗净研钵，洗液并入红瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀，过滤，取澄清液适量。6.5.1.3栓剂
取供试品10粒，分别置于蒸发皿中，于水浴上加热至熔化，分别置于墅瓶中，用溶剂适量，分次洗净蒸发血，洗液并入量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀，过滤，取澄清液适量。6.5.1.4粉针剂
取供试品10瓶，分别暨于量瓶，加溶剂适量，溶解后用溶剂稀释至刻度，摇勾，取澄清液适量。6.5.1.5膜剂
取供试品10格，剪碎，分别置于量瓶，加溶剂适量，摇匀使溶解，用溶剂稀释至刻度，摇匀，取设清液适量。
6.5.1.6滴丸剂
取供试品10粒，分别置于量瓶，加溶剂适量.溶解后用溶剂稀释至刻度，摇匀，取澄清液适量。6.5.2含量测定
6.5.2.1第一法：照各该药品含量均匀度项下规定的方法，分别每片以标示量为100的相对含量X，求其均值又和标准差S以及标示量与均值之差的绝对值A。6.5.2.2第二法：照各该药品含量均匀度项下规定的方法，分别测定，得仪器测定法的响应值Y（可为吸收度、峰面积等），求其均值Y，另由含量测定法测得以标示量为100的含量X，由X，除响应值的均值Y.得比例系数K（K=XA/Y)，将上述诸响应值Y与K相乘求得每片以标示量为100的相对百分含量X(X=KY)，同上求其均值X，标准差S以及A值。6.6注意事项
6.6.1每片（粒、瓶）供试品含量测定，均须在同等条件下进行测定。6.6.2凡检查含量均匀度测定的制剂，不再检查重（装)量差异。6.6.3胶囊内容物，要充分溶解，不可带入有色泽的胶囊壳，以免影响测定的结果。6.6.4一般应采用第一法，只在含量测定和含量均匀度检查所用方法不同时，而且含量均匀度未能从响应值（如吸收度、峰面积等)求出每片含量的情况下可采用第二法。6.7结果计算
6.7.1第一法
X(%）=×100
A.XB×100
X(%) =3
X_X+X,+X,+.
E(X-x)2
A-|100 -X
一供试品的吸收度；
式中：A.
A.—对照品的吸收度；
M.对照品重量.g;
E盟—标准吸收系数：
（11)
（12)
（13）
（14)
（15）
F——稀释倍数；
B—供试品的标示量，g：
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X-一单剂中有效成分相对含量；单剂含量平均值；
S—标准差：
A-标示量的百分含量与均值之差的绝对值。6.7.2第二法
Y-Y+Y,+Y,+...
K-XA/Y
式中：Y——响应值：
Y——响应值均值；
K——比例系数；
XA——含量测定法测得的相对含量。A、S按第一法公式求出。
6.7.3结果判定
（16）
（17)
（18）
如A+1.8S≤15.0即供试品的含量均匀度符合规定，若A+S>15.0则为不符合规定，若A+1.8S>15.0且A+S≤15.0则应另取20片（个）复试，根据初复试结果，计算30片（个）的均值X、标准差S和标示量与均值之差的绝对值A；如A+1.45S<15.0即供试品的含量均匀度符合规定，若A+1.45S>15.0则为不符合规定。
如该药品项下规定含量均匀度的限度为士20%或其他百分数时，应将上述各判断式中的15.0改为20.0或其他相应的数值，但各判断式中的系数不变。7糖浆剂相对密度的测定法
7.1定义
在共同特定的条件下（如同一温度下），某物质的密度与另一参考物质的密度之比。除另有规定外温度为20℃，相对参考物质为蒸馏水或去离子水。7.2适用范围
本法规定采用比重瓶法测定糖浆剂的相对密度。7.3仪器及装置
7.3.1比重瓶
有二种：一种是磨口瓶颈处有温度计并具有磨口帽小支管的比重瓶，另一种是具有毛细孔瓶塞的比重瓶。常用规格有5，10,25，50mL。7.3.2恒温水浴。
7.3.3分析天平(万分之一)。
7.4操作
7.4.1比重瓶的准备
将比重瓶及温度计、支管小帽洗净并干燥，精密称重，精确至0.0001g。7.4.2水浴温度调节至20℃。
7.4.3供试品的测定
取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶，将略低于20℃的供试品沿瓶壁缓缓倒入瓶中，注意瓶中应无气泡，装上温度计，立即浸入20℃的恒温水浴中浸渍10～20min，用滤纸小心擦去溢出支管外的溶156
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液，立即盖上支管小帽。然后手握瓶颈处，将比重瓶体外擦干，在保持温度与水浴温度相近的分析天平上快速称重，精确至0.0001g。
7.4.4水的测定
将比重瓶中的供试品倾去，与温度计及支管小帽一同洗净并干燥。将新沸过的略低于测定温度的蒸馏水或去离子水装满比重瓶中，与上述供试品的测定方法同样操作后，精密称重，精确至0.0001g。7.5注意事项
7.5.1比重瓶必须洁净，操作时应先称干燥空瓶重，再装供试品称重，最后装蒸馏水称重7.5.2供试品或蒸馏水装瓶时注意不要有气泡，如有气泡则应稍放置，待气泡逸去后再调节，如糖浆为粘稠液体必须小心沿壁倒入，因产生气泡很难逸出而影响测定结果。7.5.3温度调好后，将瓶塞小心塞紧，瓶塞毛细管必须充满液体，瓶内无气泡，用滤纸将瓶塞颈部的水拭干，再将比重瓶取出，再用滤纸将瓶外部全部拭干，此时只能用手指拿住瓶颈，以免液体受水温膨胀外溢，称量时可用已知重量的表面皿与比重瓶一起称重，以免溢出液体污染天平。7.6计算
相对密度
式中：m。比重瓶净重，g；
比重瓶与参考物质（即水）的共重g：m2—比重瓶与供试品的共重，g。7.7结果判定
m2一mg
糖浆剂的相对密度，应符合各该药品项下的规定。8金属性异物检查法
8.1定义
本法检查眼膏的内容物含金属异物的数量。8.2适用范围
本法适用于眼育剂的金属性异物检查。8.3仪器
a）双简显微镜，
b）聚光灯；
c）显微测微尺，
d）平底培养血（6cm）；
e）干燥箱。
8.4操作方法
取供试品10支，用皱纹卫生纸将药音外部擦拭干净，拧下帽盖，分别将每支药膏尽可能全部挤入底部平整光滑洁净的10个培养Ⅲ中，加盖，置80～85℃干燥箱保温2h，取出，置水平台上，均匀摊布、冷却，待凝固后，反转培养血，置显微镜台上检视，目镜用×10镜简，物镜用×16镜头，调节聚光灯用45°角的入射光，观察培养Ⅲ底面，并缓缓移动培养皿，检视大于50μm金属光泽的异物，并计数。8.5注意事项
8.5.1必要时供试品加热至100℃土2℃，在熔化时应使金属异物充分沉积于培养的底部，静置冷却至室温。
8.5.2聚光灯入射光的角度及亮度，由于金属反射光的特征，应当调节适当，便于清晰显示金属颗粒。8.6结果判定
每支内含金属异物数超过8粒者不得多于1支，10支总数不超过50粒，如超过规定，应取20支复157
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试，两次检验合并计算，30支中每支内含金属性异物数超过3粒者不得多于3支，总数不得超过150粒。
9颗粒细度检查法
9.1定义
测定眼膏剂内容物药物颗粒的细度。9.2适用范围
本法适用于眼膏剂的颗粒细度检查。9.3仪器
a）生物显微镜；
b）显微测微尺；
c）载玻片；
d）盖玻片。
9.4操作方法
9.4.1生物显微镜用擦镜纸擦净镜头，目镜选用×10镜简调节，置光线光亮处，物镜选用目镜装测微尺×40镜头，调节光线，使反射镜至合适的角度。9.4.2取供试品少量，涂布于洁净的载玻片上，覆以清洁的盖玻片，轻轻加压使成均勾薄层，置显微镜观察。使目镜中出现清晰药物颗粒。9.5注意事项
9.5.1盖玻片上应全部进行检视，以便正确判断。9.5.2药物含量低的供试品，涂布涂片应注意厚度适当，否则难以找到药物的颗粒。9.6结果判定
检视不得有大于75um的药物颗粒。10喷射试验检查法
10.1定义
喷射试验系检查气雾剂的平均喷射速率或检查每瓶喷量（掀次）与标示装尽(掀次）之间的差异。10.2适用范围
本法适用于气雾剂喷射试验的测试。10.3仪器
a）分析天平（万分之一)；
b）恒温水浴。
10.4操作方法
10.4.1非定量阀门气雾剂
10.4.1.1喷射试验
取供试品4瓶，分别做好标记后除去帽盖，掀压阀门喷射数秒钟后，用适当溶剂少许将喷射口擦净，精密称定，将其浸入恒温水浴（25℃士1℃）中0.5h，取出，用滤纸擦干，掀压阀门持续准确喷射5s，按上法擦净，分别精密称定，然后再放入恒温水浴（25℃士1℃）中，按上法重复操作3次，计算每瓶的平均喷射速率。
10.4.1.2喷出总量
取供试品4瓶，分别做好标记后除去帽盖，精密称定，分别撤压阀门连续喷射于1000mL或2000mL锥形瓶中，直至喷尽为止，用适当的溶剂少许将喷射口擦净，分别精密称定。10.4.2定量阀门气雾剂
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