YY 0317-2000.General specifications for medical therapeutic X-ray equipment.
1范围
YY 0317规定了医用治疗X射线机的分类、技术要求、试验方法。
YY 0317适用于交流电源供电,标称X射线管电压为10kV~400kV的医用治疗X射线机(以下简称治疗机)。
2引用标准
下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文,本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB5579-1985医用X射线设备高压电缆插头插座连接
GB 9706. 1-1995医用电气设备第一部分 :安全通用要求(idt IEC 601-1:1988)
GB 9706.10- -1997医用电气设备第二部分 :治疗X射线发生装置安全专用要求(idt IEC 601-2-8:1987)
GB/T 11755.1- 1989 医用 诊断X射线机管电压测试方法
GB/T 11755. 2- -1989医用 诊断X射线机管电流测试方法
YY/T 0291 - -1997医用 X射线设备环境要求及试验方法
YY 0076- 1992 金 属制件的镀层分类技 术条件
YY/T 91055- 1999 医疗 器械油漆涂层分类、技术条件
3分类与命名.
3.1治疗仅的型式 可分为固定式或移动式。
3.2命名规则由企业标准规定
3.3基本组 成部分
a) X射线发生器。
b) X射线管组件的支撑装置;
c)过滤板;
d)集光简;
e)油、水循环装置(某些产品叮尤此装置);
f)治疗床或体腔治疗管(某些产品可无此装置)。
必要时,应指明所能提供的选配件。
4技术要求
4.1治疗机应符合本标准的要求,并按规定程序所批准的图样及技术文件制造.

备案号：7056—2000
中华人民共和国医药行业标准
YY 0317—2000
医用治疗X射线机通用技术条件
General specifications for medical therapeutic X-ray equipment2000-01-31发布
国家药品监督管理局发布
2000-07-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
医用治疗X射线机通用技术条件
YY0317-—2000
中国标准出版社出版
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
话：68522112
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印剧新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印
开本880×12301/16印张1岁字数40千字2000年11月第一版 2000年11月第一次印刷印数1-1000
标甘424-52
TYKAONKAca
YY0317-2000
本标准是根据目前国内医用治疗X射线机的生产情况而制定的。制定本标准将使我国医用治疗X射线机在组装、生产制造和质量检验等方面有一个统一的要求，以确保医用治疗X射线机的安全有效。目前医用治疗X射线机尚没有国家标准和行业标准，在本标准的制定过程中，主要参阅国内部分医用治疗X射线机生产厂的企业标准。本标准仅对医用治疗X射线机的技术要求和试验方法作出规定。安全要求引自GB9706.1-1995《医用电气设备第1部分：安全通用要求》（等同采用IEC601-1：1988（第二版）及其第一号修订（1991-11）标准中适用的内容和GB9706.101997《医用电4设备第二部分：治疗X射线发生装置安全专用要求》。而后者是治疗X射线机方面的专用标准，所有的要求均都适用，本标准全文引用。
本标准的附录A是标准的附录。
本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用X线设备及其用具标准化分技术委员会归口。本标准由辽宁省医疗器械研究所负资起草。本标准主要起草人郑国祥。
中华人民共和国医药行业标准
医用治疗X射线机通用技术条件
General specifications for medical therapeutic X-ray equipment1范围
本标准规定了医用治疗X射线机的分类、技术要求、试验方法。YY 0317—2000
本标准适用于交流电源供电，标称X射线管电压为10kV~400kV的医用治疗×射线机（以下简称治疗机)。
2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文，本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会披修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB5579-1985医用X射线设备高压电缆插头插座连接GB9706.1一1995医用电气设备第一部分：安全通用要求（idtIEC601-1：1988）GB9706.10—1997医用电气设备第二部分：治疗X射线发生装置安全专用要求(idtIEC601-2-8:1987)
GB/T11755.1-1989医用诊断X射线机管电压测试方法GB/T11755.2-1989医用诊断X射线机管电流测试方法YY/T0291—1997医用X射线设备环境要求及试验方法YY0076—1992金属制件的镀层分类技术条件YY/T91055—1999医疗器械油漆涂层分类、技术条件3分类与命名
3.1治疗仪的型式可分为固定式或移动式，3.2命名规则由企业标准规定。
3.3基本组成部分
a）X射线发生器；
b）x射线管组件的支撑装置；
c）过滤板，
d）集光简；
e）油、水循环装置（某些产品可无此装置）；f）治疗床或体腔治疗管（某些产品可无此装置）。必要时，应指明所能提供的选配件。4技术要求
4.1治疗机应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及技术文件制造。国家药品监督管理局2000-01-31批准TYrKAONTKAca
2000-07-01实施
4.2工作条件
4.2.1环境条件
YY0317—2000
除非另有说明，否则治疗机的工作环境条件应满足：a）室温为10℃～40℃；
b）相对湿度不大于75%；
c）大气压力为700hPa~1060hPa。4.2.2电源条件
a）电源电压值的允许范围为额定值的90%～110%，b）电源频率为50Hz或60Hz，频率值的允差为士1Hzc）电源容量由企业标准规定。
4.2.3水源条件冷却用水的流量、出水温度由企业标准规定。4.3治疗机应在企业标准中规定管电流调节范围：管电流示值误差不得超过10%。4.4治疗机应在企业标准中规定管电压调节范围；管电压示值误差不得超过10%。4.5治疗机应在企业标准中规定在特定条件下的输出剂量率和半价层具体数值。4.6计时器调节范围与误差控制照射时间的限时范围应在企业标准中规定；误差不得超过5%。4.7高压电缆插头与插座连接高压电缆插头与插座连接应符合GB5579的规定。4.8X射线管组件应密封良好，无渗油现象。4.9整机噪声应不大于70dB(A)。4.10指示仪表的精度不低于1.5级，4.11治疗仪必须备有可以调换的过滤板，并在板上注明规格。深部治疗机必须具有把过滤板插入后，才能进行照射的连锁装置。其备有过滤板的规格和数量应由企业标准规定。4.12治疗仪必须备有集光简，其备有的规格和数量应有企业标准规定。在任何治疗位至，X射线管焦点和固定光栏的中心与集光筒的中心轴应在同一直线上。照射野上有用线束照射量率的不对称性要小于5%。
4.13水、油循环冷却装置由企业标准规定。4.14治疗机至少应具有商压初级保护、无管电流及过电流保护功能。具有油、水循环装置的治疗机应具备油循环故障保护、水冷却循环故障保护功能。4.15治疗床
4.15.1治疗床可分为固定式和移动式。4.15.2治疗床在承受100kg体重的人体后，应能正常工作。其启动力由企业标准规定。4.15.3治疗床在承受135kg体重的人体后，不应产生永久变形4.16支撑装置
4.16.1立柱上应设有升降标尺。4.16.2立柱上应设有升、降限位开关及管组件下降最低限位柱、4.16.3X射线管组件升降，前后移动，旋转范围应由企业标准规定。4.17外观
4.17.1治疗机的外形应整齐美观、表面整洁、色泽均匀，不得有仿斑、裂缝等缺陷；4.17.2治疗机的电镀件应符合YY0076中1类要求。4.17.3治疗机的油漆件应符合YY/T91055中2类要求。4.18环境试验
应符合YY/T0291的要求。最终的检验项目至少应包括本标准中的4.3、4.4、4.5、4.6和4.15。4.19安全
必须符合GB9706.10的全部规定。在GB9706.1的安全通用要求中适用的要求见附录A。2
5试验方法
5.1外观
以目力观察。
5.2尺寸
以通用量具测量。
5.3性能
5.3.1管电流检验
YY 0317—2000
按GB/T11755.2—1989中的第5章进行。5.3.2管电压检验
按GB/T11755.1—1989中的第4章进行。5.3.3输出剂量率和半价层检验
在4.5条特定条件下用剂量仪和半价层仪进行检验。5.3.4计时器检验
用计时器取最大、最小和中间值3点进行检测，取最大值。5.3.5X射线管组件密封性检验
在全部性能试验后，以目力观察X射线管组件应无渗油、漏油现象。5.3.6噪声检验
在距治疗仪侧面1m，距地面1.5m，用声级计“A”级计权网络进行测试。按最大噪声值计算。5.3.7有用线束不对称的检验
对治疗机备用的集光简，应逐个检测其对应的照射野内，距相邻边界均为2cm的四点的照射量率以各点同平均值的相对偏差衡量照射野的不对称性。测量时，出线口方向离焦点2m以内不应有散射体。
5.3.8治疗床承重检验
在治疗床的正常工作位置，安放100kg的载荷（呈均布载荷状态)，观察是否能够正常工作。并用拉力计测量其启动力。
5.3.9治疗床安全承重检验
在治疗床的正常工作位置，安放135kg的载荷，承载面积为30cm×30cm保持1min，去除载荷后观察治疗床有无永久变形。
5.4安全
按GB9706.1和GB9706.10规定的方法进行。5.5环境试验
按YY/T0291规定的方法进行。
rrKAoNrKAca
A1产品特征
a）设备所属的类：1类；
b）设备所属的型：B型；
c）设备的电源种类：由网电源供电：d）设备的输入功率：由企业标准规定；YY 0317--2000
附录A
（标准的附录）
e）设备具有应用部分：治疗床、体腔治疗管、集光简；f）设备不具有对除题器放电效应的防护；g）设备不具有信号输出和信号输人部分：h）设备属普通型设备（没有液体浸入保护的封闭式设备）；i）设备不属于AP型或APG型；
）设备的运行方式：待机状态下始终保持与电源连接，且能适应所规定的加载设备。A2要求和试验方法
a）应符合GB9706.10中的规定和试验方法。b）在GB9706.1安全通用要求中已指明适用的篇、章和条，应符合GB9706.1规定的要求及试验方法。
A2.1外部标记
A2.1.1要求
必须有下列“永久贴牢的”“清楚易认的”标记：a）生产、供应单位必须符合GB9706.1—1995中6.1e)的要求；b）型式标记必须符合GB9706.1-1995中6.1f)的要求；c）与电源的连接：由网电源供电；d）电源颖率：50Hz或60Hz
e）输入功率必须符合GB9706.1—1995中6.1i)的要求（由企业标准规定）；I）网电源功率输出（由企业标准规定)；g）分类：必须是1类B型；
h）运行方式：间歇加载连续运行；i)熔断器必须符合GB9706.1—1995中6.1n）的要求；i)输出（不适用）；
k）生理效应必须符合GB9706.1—1995中6.1q>的要求；1）AP/APG型设备（不适用）；
m）高压端子装置必须符合GB9706.1—1995中6.1s)的要求；n）冷却条件必须符合GB9706.1—1995中6.1t)的要求，0）机械稳定性必须符合GB9706.1—1995中6.1u）的要求；p）保护性包装必须符合GB9706.1—1995中6.1v)的要求；q）接地端子必须符合GB9706.1—1995中6.1y)的要求；1）可拆卸的保护装置（不适用）。4
A2.1.2试验方法
YY0317-2000
a）设备上的标记，至少应包括A2.1.1中a)、b)、c)d)、g)、q)，按GB9706.1—1995中6.1的规定方法进行检验，来验证是否符合要求。b）其他所要求的标记，通过查阅随机文件，来验证是否符合要求。A2.2内部标记
A2.2.1要求
必须有下列“永久贴牢的”、“清楚易认”的标记a）永久性安装设备的标称电源电压或电压范围的标记必须符合GB9706.1—1995中6.2a）的要求，
b）电热元件或加热灯的灯座的最大负载功率（不适用）；c）设备高压部件必须符合GB9706.1—1995中6.2c)的要求；d）电池型号及装入方法(不适用)；e）只有使用工具才能触及到的熔断器，必须符合GB9706.1一1995中6.2e)的要求；f）保护接地端子必须符合GB9706.11995中6.2f)的要求；g）功能接地端子必须符合GB9706.1—1995中6.2g）的要求；h）电源中性线的端子必须符合GB9706.1—1995中6.2h)的要求；i)A2.2.1f)、h)、I)所要求的标在电气连接点上或其附近的标记及在端子上的或其附近的标记必须符合GB9706.1—1995中6.2j)的要求；j）接线端子的接线方法必须符合GB9706.1—1995中6.2k）的要求，k）永久性连接的设备的电源接线盒或供电端子箱内的接点必须符合GB9706.11995中6.21)的要求；
I）电容器和（或）所接的电路元件必须符合GB9706.1—-1995中6.2n）的要求。A2.2.2试验方法
按GB9706.1—1995中6.2的规定方法进行检验，来验证是否符合要求。A2.3控制器件及仪表标记
A2.3.1要求
a）电源开关的识别必须符合GB9706.1—1995中6.3a)的要求；b）控制器件和开关的各档位置必须符合GB9706.1-1995中6.3b）的要求；c）控制装置必须符合GB9706.1—1995中6.3c)的要求；d）具有安全功能的控制器和指示器必须符合GB9706.1—一1995中6.3f)的要求。A2.3.2试验方法
通过检查，来验证是否符合要求。A2.4符号
A2.4.1要求
A2.1~A2.3中用作标记的符号必须与GB9706.11995中附录D要求相一致。A2.4.2试验方法
通过检查，来验证是否符合要求。A2.5导线绝缘颜色
A2.5.1要求
a）保护接地线的整个长度都必须以绿/黄色的绝缘为识别标志；b）设备内部将可触及的金属部件或其他具有保护功能的保护接地部件与保护接地端相连的导线上的绝缘体必须至少在导线终端用绿/黄色来识别：c）用绿/黄色作识别必须符合GB9706.1—1995中6.5c)的要求；5
TTKAoNTKAca
YY0317—2000
d）电源中性线的绝缘的颜色必须符合GB9706.1—1995中6.5d)的要求；e）电源中导线绝缘的颜色必须符合GB9706.1—1995中6.5e)的要求；f)在设备部件之间使用的多芯电线作保护接地线的绝缘额色必须符合GB9706.1--1995中6.5f)的要求。
A2.5.2试验方法
通过检查，来验证是否符合要求。A2.6气体识别
不适用。
A2.7气瓶连接点识别
不适用。
A2.8指示灯颜色
A2.8.1要求
a）红色必须专用于指示不许启动或需要立即采取措施终止危险的工作状态，当指示灯的目的是指示用联锁装置防止进入危险状态时，不必是红色的；b）黄色在控制台上必须用来指示加载状态；c）绿色在控制台上必须用来指示再一次操作即导致加载状态；d）其他颜色是除红或黄色含义外的其他含义。A2.8.2试验方法
通过检查，来验证是否符合要求。A2.9按钮颜色
A2.9.1要求
红色必须只用于紧急时中断功能的按钮。A2.9.2试验方法
通过检查，来验证是否符合要求。A2.10随机文件齐全性
A2.10.1要求
必须附有至少包括使用说明书、技术说明书和供用户可查询的地址在内的文件，随机文件被视为设备的组成部分，使用说明书和技术说明书合并，用于警告性说明和警告性符号的解释必须在随机文件中给出。
A2.10.2试验方法
通过检查随机文件的内容来检验是否符合要求。A2.11使用说明书
A2.11.1要求
使用说明书的内容必须符合GB9706.1—1995中6.8.2a）的要求。A2.11.2试验方法
通过对使用说明书的内容的检查来检验是否符合要求。A2.12技术说明书
A2.12.1要求
技术说明书的内容必须符合下列要求：a）概述部分的内容必须符合GB9706.1—1995中6.8.3a)的要求；b）熔断器和其他部件的更换的说明必须符合GB9706.1--1995中6.8.3b)的要求；c）提供电路图、元器件清单等的承诺内容的说明必须符合GB9706.1一1995中6.8.3c)的要求；d）运输和贮存环境限制条件的说明必须符合GB9706.1一1995中6.8.3d)的要求。6
A2.12.2试验方法
YY0317—2000
通过对技术说明书的内容的检查来检验是否符合要求。A2.13输入功率
A2.13.1要求
由企业标准规定。
A2.13.2试验方法
使设备按随机文件的说明运行，使输入功率达到稳态值，在此条件下，用交流有效值电流表测量设备运行时的稳态输入电流，然后与电源电压相乘计算输入功率或用功率计进行测量。测匙结果与标称值或随机文件中规定值进行比较，来验证是否符合要求。A2.14环境试验
A2.14.1要求
A2.14.1.1运输和贮存
除非制造厂另有说明，在运输或贮存包装状态下，设备必须能在不超过下列范围的环境条件下放置15周以下：
a）环境温度条件：—20℃～+70℃，b）相对湿度范围：10%~100%，不冷凝；c）大气压力范围：500hPa～1060hPaA2.14.1.2运行
当设备在下列条件最不利的组合环境下正常使用运行时，治疗机必须符合本标准的所有要求。a）环境温度条件：+10℃～+40℃；b）相对湿度范围：30%～75%；
c）大气压力范围：700hPa1060hPad）供电网应具有：电源电压值的允许范围为额定值的90%～110%，电源频率为50Hz或60Hz，频率值的允差为士1Hz；电源容量由企业标准规定。A2.14.2试验方法
用标准中的试验方法来检验是否符合要求。A2.15安全类型
A2.15.1要求
a）防电击类型：「类；
b）防电击程度：B型。
A2.15.2试验方法
按定义，根据设备的结构设计，通过检查和有关试验来检验，看其是否符合要求。A2.16剩余电压
A2.16.1要求
插头拔掉后1s时，插角间或每一插角与设备机身间电压不超过60V。若采用了于扰抑制电容器，且每一线对地的电容量在额定电压不大于250V时小于3000pF，或额定电压不大于125V时小于5000pF，则不必进行每一线与设备外壳之间的试验。当线间接入的干扰抑制电容器的电容量不大于0.1μF时，也不必进行线间试验。A2.16-2试验方法
试验用仪器：剩余电压测试仪，精度不低于5%。按GB9706.1—1995中15b）的规定的方法进行试验，以检验是否符合要求。A2.17剩余能量
A2.17.1要求
TrKAoNKAca
YY 03172000
设备必须符合GB9706.1--1995中15c)的要求。A2.17.2试验方法
试验用仪器：剩余能量测试仪，精度不低于5%。按GB9706.1—1995中15c)的规定的方法进行试验，以检验是否符合要求。A2.18外壳的封闭性
A2.18.1要求
设备必须制造和封闭得能防止与带电部分和在单一故障状态下可能带电的部分接触。A2.18.2试验方法
a）通过检查并用标准试验指以弯曲或伸直姿势试验；b）除了通向插头、连接器和插座中带电部件的孔外，设备上的孔用试验针进行试验：c）标准试验指插不进的孔，必须用一个相同尺寸的无关节的直试验指，用30N的力进行机械试验；
d）为了显示与带电部件的接触，建议使用的试验电压及灯泡电压至少为40V；e）如果试验钩能够插入设备的孔中，必须用试验钩进行试验，将试验钩插入所有各有关孔中，接着以20N的力在大致垂直于孔表面的方向拉10s，必须无带电部件变成可触及的。试验后，必须没有带电部件变成可触及的，且带电部件的肥爬电距离和电气间隙不得降低至规定值以下。
A2.19不用工具就可打开的罩和门的安全性A2.19.1要求
可触及带电部件仅为基本绝缘并假定其基本绝缘损坏时该部件对地电压不超过交流25V或直流60v.
A2.19.2试验方法
用电压表进行测量。若有必要，用标准试验指或试验针试验，来检验是否符合要求。A2.20灯泡安全性
A2.20.1要求
若不用工具就能更换灯泡时，必须保证装、卸灯泡时防止与灯的带电部件接触。A2.20.2试验方法
目测或用仪表进行测量。若有必要，用标准试验指或试验针进行试验，以检验是否符合要求。A2.21顶盖安全性
A2.21.1要求
外壳顶盖上任何孔的位置或尺寸，当试验棒插入时，仍不会触及到带电部件，该试验棒必须不得变成带电状态，也不得触及到基本绝缘或仅用基本绝缘与网电源部分隔离又未保护接地的任何部件。A2.21.2试验方法
在正常使用时将直径为4mm，长度为100mm的金属棒插入孔中进行试验，试验棒自由垂直恶挂，插入深度为棒的全长。
A2.22控制器件的保护阻抗
A2.22.1要求
当取下手柄、旋钮、控制杆等之后，就能触及到的控制器件操作机构的导体部件与设备保护接地端子之间的电阻值不大于0.22或必须用GB9706.11995中17g)提到的一种方法与带电部件隔离。A2.22.2试验方法
试验用仪器：
医用设备保护接地阻抗测试仪，精度不低于5%；电介质强度试验仪，精度不低于5%。按GB9706.1—1995中16c)规定的方法进行试验，以检验是否符合要求。8
A2.23带电件防护与标记
A2.23.1要求
YY 0317—2000
机壳内带有交流25V或直流60V以上线路电压的各部件，如不能由一外部总开关或一随时可拔出的插头装置与电源断开，必须加防护罩，并清晰作出“带电”标记。A2.23.2试验方法
通过直观检验加以验证，如有必要，用标准试验指进行试验。A2.24整机外壳安全性
A2.24.1要求
防止与带电部件接触的外壳必须仅用工具才能打开，否则，必须用一个自动装在打开或移开外罩时，切断这些部件的电源。
A2.24.2试验方法
a）验证自动装置关断和放电的可靠性：b）用标准试验指检测带电部件的电压。通过上述方法来检验是否符合要求。A2.25调节孔安全性
A2.25.1要求
由使用者在正常使用时利用工具来调节而开的孔，必须使调节工具不能触及基本绝缘或任何带电部件或仅用基本绝缘与网电源部分相隔离又未保护接地的任何部件。A2.25.2试验方法
用4mm、长100mm的标准试验棒从可能位置插入孔中进行试验。如有疑问，则施加10N的力进行试验，看其是否符合要求。
A2.26隔离程度
A2.26.1要求
在正常状态和单一故障状态下，应用部分必须与设备的带电部件隔离到容许的滞电流不被超过的程度。
A2.26.2试验方法
按GB9706.1—1995中17a)的规定方法进行试验，来检验是否符合要求。A2.27应用部分的隔离
A2.27.1要求
应用部分不得与未保护接地的可触及的金属部件有导电连接。A2.27.2试验方法
按GB9706.1一1995中17c的规定方法进行试验，来检验是否符合要求。A2.28软轴的隔离
不适用。
A2.29可触及部件隔离
A2.29.1要求
在正常状态和单一故障状态下，非应用部分的可触及部件，必须与设备的带电部件隔离到使滑电流不超过容许值的程度。
采用下述方法之，本要求即能满足，方法见GB9706.1-1995*17g）的1)～5）。A2.29.2试验方法
通过对设备和电路的检查来检验是否符合要求。A2.30电位均衡导线连接装置
A2.30.1要求wwW.bzxz.Net
HIKAONIKAca
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。