YY/T 0010-2002.
1 范围
YY/T 0010规定了口腔X射线机的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签.使用说明书、包装、运
输.贮存。
YY/T 0010适用于口腔X射线机(以下简称口腔机)。本标准不适用配有高频X射线发生器的口腔机。该产品供医疗单位作牙科x射线摄影使用。
2规范性引 用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 2829-1987周期检 查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)
GB/T 5465.2- 1996 电 气设备用图形符号
GB5665--1985医用诊断X射线机械装置通用技术条件
GB 9706.1- -1995医用电器设备 第一部分 :安全通用要求
GB9706.3-2000医用电器设备第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求
GB9706.11-1997医用电器设备 第二部分 :医用诊断x射线源组件和x射线管组件安全专用要求
GB9706.12- 1997医用电气设备 第一部分:安全通用要求 三. 并列标准诊断x射线设备辐射防护通用要求.
GB 9706.14- -1997 医用电器设备第2 部分:X射线设备附属设备安全专用要求
GB 9969.1-1998工业产 品使用说明总则
GR 10149- 1988 医用 X射线设各术语符号
GB 11755. 1-1989医用诊断X射线机管电压测试方法
GB 11755. 2- -1989 医用诊断X射线机管电流测试方法
GB 11757-- 1989医用诊断 X射线机曝光时间测试方法
YY 0076- -1992 金属制件的 镀层分类技术条件
YY/T 0291-1997医用X射线设备环境要求及试验方法:
YY/T 91055-1999医疗 器械油漆涂层分类、技术条件
YY01099--1999医用X射线设备标志、包装、运输和贮存
3术语和定义
GB10149--1988确立的以及下述术语和定义适用于本标准。
3.1口腔X射线机X-ray unit for oral cavity

ICS11.040.50
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0010-2002
代替YY0010-1990
口腔X射线机
X-rayunit for oral cavity
2002-09-24发布
国家药品监督管理局发布
2003-04-01实施
规范性引用文件
术语和定义
按电击防护分类
按用途分类
4.3按结构及安装方式分类
4.4口腔机的组成
5要求..··
口腔机工作条件
口腔机的最高额定容量
加载因素选择范围
工作数据准确性
电源调节
X射线管头
指示仪表精度
机械性能
口腔机的安全性能
口腔机的环境试验
外观·
试验方法
试验条件
外观检验
尺寸、角度检验
最高额定容量检验
加载因素选择范围检验
工作数据准确性检验
电源调节检验
X射线管头密封性能
指示仪表准确性检验
机械性能
安全试验·
环境试验·
检验规则
HIIKAONIKAC
YY/T0010—2002
YY/T0010—2002
检验类别
出厂检验
型式检验
使用说明书、标志、标签、包装、运输、贮存…8.1
使用说明书
标志、标签·
运输、贮存
附录A（规范性附录）安全
表1电源容量及电源电阻
表2最商额定容量
表3工作数据允许偏差
表1试验要求及检验项目
表5出厂检查方案
型式检验方案
YY/T0010-—2002
本标准是根据国家药品监督管理局的要求，对原标准YY0010一1990《口腔X射线机》进行修订。与原标准相比，主要变化如下：本标准将GB9706.1一1995中内容单独提出，编制为附录A（规范性附录）,并将原标准要求中有关电气安全条款列人附录A中。
本标准的附录A为规范性附录。
本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。本标准由重庆医用设备厂负责起草。本标准主要起草人：陈昌云、胡长平、张铭。本标准所替代的历次版本发布情况为：ZBC43003-1985.YY0010--1990。KAoNTKAca
.1范围
口腔X射线机
YY/T 0010--2002
本标准规定了口腔X射线机的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准适用于口腔X射线机（以下简称口腔机）。本标准不适用配有高频X射线发生器的口腔机。该产品供医疗单位作牙科X射线摄影使用。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T2829—1987周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB/T5465.2-1996电气设备用图形符号GB5665—1985医用诊断X射线机械装置通用技术条件GB9706.1一1995医用电器设备第一部分：安全通用要求GB9706.3—2000E
医用电器设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求GB9706.11—1997
GB9706.12--1997
辐射防护通用要求
GB9706.14—1997
医用电器设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用医用电气设备第一部分：安全通用要求三，并列标准诊断X射线设备医用电器设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求GB9969.1—-1998
工业产品使用说明总则
GB10149—1988
医用X射线设备术语符号
GB11755.1-1989医用诊断X射线机管电压测试方法GB11755.2—1989
医用诊断X射线机管电流测试方法GB11757-1989医用诊断X射线机曝光时间测试方法YY0076—1992
2金属制件的镀层分类技术条件
YY/T0291-1997
医用X射线设备环境要求及试验方法YY/T91055—1999医疗器械油漆涂层分类、技术条作YY91099—1999医用X射线设备标志、包装、运输和贮存3术语和定义
GB10149—1988确立的以及下述术语和定义适用于本标准。3.1
口腔X射线机X-rayunitfororal cavity牙科X射线机与口腔颌面体层X射线机的总称。YY/T0010—2002
牙科x射线机dentalX-rayunit
用以拍摄牙齿X射线片的X射线机。3.3
口腔全颌曲面体层X射线机panoramictomographyX-rayunitfororalcavity用以拍摄颌面部至全口牙的曲面体层X射线照片的X射线机。伸缩臂telescopicarm
与X射线管头连接的活动机构。
4分类
4.1按电击防护分类
口腔机属I类BF型不防溅普通设备。4.2按用途分类
口腔机分为两种类型：
a）牙科X射线机（简称牙科机）；b）口腔全颌曲面体层X射线机（简称颌面机）。4.3按结构及安装方式分类
分为以下几种类型：
a）固定式；
b）移动式；
c）墙置式；
d）其他型式。
4.4口腔机的组成
4.4.1，口腔机至少应具有以下主要部件：a）X射线管头；
b）控制器；
c）机架（带有伸缩臂）。
4.4.2对于颌面机，还应具有头部定位机构及回转机构。5要求
5.1口腔机工作条件
5.1.1环境条件
a）环境温度为10C～40C
b）相对湿度不大于75%；
c）大气压力为700hPa～1060hPa。5.1.2电源条件
a）单相交流220V士22V：
b）电源电压为正弦波；
c）频率为50Hz±1Hz；
d）电源容量及电源电阻应符合表1的规定。2
TKAONKACa
最高管电压
805.2口腔机的最高额定容量
应不低于表2规定。
牙科机
颌额面机
5.3加载因素选择范围
5.3.1管电压选择范围
表1电源容量及电源电阻
电源容量
表2最高额定容量
最高管电压
5.3.1.1牙科机管电压调节范围
最大管电流
标称管电流
YY/T0010—2002
电源电阻
加载时间
可采用管电压固定和管电压可调两种形式。对于管电压固定的牙科机，臂电压应不低于60kV，对于管电压可调的牙科机，调节范围应从50kV至最高管电压，如采用分档调节，每档管电压增量应不超过5kV。
5.3.1.2颌面机的管电压调节范围应从55kV至放高管电压，如采用分档调节，每档管电压增量应不超过5kV。5.3.2管电流选择范围
a）口腔机的管电流选择范围为0.5mA～15mA；b）管电流选择方式可为管电流固定、管电流分档调节，或电流时间积调节三种方式。5.3.3加载时间和电流时间积调节范围5.3.3.1加载时间调节范围
a）牙科机的加载时问调节范围应不小于0.2s~2.0s;b）颌面机的加载时间应不长于15s:c）分档数应按优先数系中R10系列选取。5.3.3.2口腔机的电流时间积调节范围a）应满足本标准5.3.2和5.3.3.1条中管电流与加载时间组合要求；b）对于管电压固定的牙科机其最高与最低电流时间积比值应不小于16。5.4工作数据准确性
口腔机的管电压、管电流、加载时间及电流时问积允许偏差应符合表3规定。表3工作数据允许偏差
充许偏差
管电压
管电流
工作数据参数
加载时间
±(10%+1ms)
电流时间积
±(10%+0.2mA·s)
YY/T0010—2002
5.5电源调节
电源电压应能在本标准5.1.2a)规定的范围内方便地调节至220V。5.6X射线管头
应密封良好，内部应无气泡，表面及封口处无渗油现象。5.7指示仪表精度
应不低于2.5级。
5.8机械性能
5.8.1牙科机的机械性能
5.8.1.1机架的机械性能
a）X射线管头调节应灵活，在调节范围内应能稳定、平衡，定位可靠。b）X射线管头垂直移动范围应不小于400mm，前后移动范围应不小于600mm，启动力应不大于35N。
c）伸缩臂在水平面上应能作扇形转动。相对于墙置式牙科机安装中心线两侧面，转动角度均应不小于80°对于固定式或移动式牙科机，转动角度均应不小于40°，启动拉力不大于20N。d）对于焦皮距大于200mm的瑙式牙科机，其限束器末端（窗口向外）至机架支承之间的最大距离应不小于1140mm。
e）对于焦皮距大于100mm～200mm的墙置式牙科机，其限束器末端（窗口向外）至机架支承之间的最大距离应不小于800mm。
5.8.1.2X射线管头在水平面上和垂直面上均应能作不小于270°回转，并应有分度值不大于10°的指示相应转角的标尺。
5.8.2颌面机的机械性能
a）回转机构转动平稳，回转机构运载架升降平稳，升降范围不小于250mm，能任意定位；b）工作噪声应符合GB5665—1985中2.8的规定。5.9口腔机的安全性能
见本标准附录A（规范性附录）。5.10口腔机的环境试验
应行合YY/T0291—1997中气候环境、机械环境I组及表4的规定。表4试验要求及检验项目
试验要求
试验项目
额定工作
低温试验
低温贮存试验
额定工作
商温试验
高温贮存试验
额定工作湿热试验
混热贮存试验
持续时间
恢复时间
检测项目
初始检验
全性能
KAoNiKAca
中间或最后检验
通电加载
正常试验条件
通电加载
正常试验条件
通电加载
正常试验条件
试验项目
振动试验
碰撞试验
运输试验
试验要求
持续时间
表4（续）
恢复时间
注1：除运输试验外，试验仅对控制器.X射线管头进行。注2：符号*\表示执行YYT02911997中相应要求注3：振动试验仅对控制器进行不含X射线管头。5.11外观
5.11.1口腔机外形
检测项目
初始检验
应整齐、美观，表面平整、光洁，色泽均匀，不得有伤斑、裂缝等缺陷。5.11.2口腔机的表面喷塑涂层
不得有毛刺、剥落及明显划痕。5.11.3口腔机金属零件镀层
应符合YY0076—1992的规定。
5-11.4口腔机油漆零件涂层
应符合YY/T91055—1999的规定。6试验方法
6.1试验条件
6.1.1环境条件
应符合本标准5.1.1要求。此内容来自标准下载网
6.1.2电源条件
a）单相、交流电压220V士11V，50Hz士0.5Hz；b）电源电阻的允许范围为规定值的95%~105%。6.1.3仪表准确性
a）型式检验用电工仪表应不低于0.5级；1.）出厂检验用电工仪表应不低于1级。6.2外观检验
以国力观察。
6.3尺寸、角度检验
用通用或专用量具测量。
6.4最高额定容量检验
在5.2规定条件下通电检验，观察应无异常现象。6.5加载因素选择范围检验
YY/T0010—2002
中间或最后检验
目测和实际操作控制器上各技术选择键，应符合本标准5.3.1.5.3.2、5.3.3的要求。6.6工作数据准确性检验
试验时加载因素组合应符合GB9706.3—2000中50.104的规定。6.6.1管电压检验
按GB11755.1—1989的规定进行。注
正常试验条作
正常试验条件
YY/T0010—2002
6.6.2管电流检验
按GB11755.2—1989的规定进行。6.6.3加载时间检验
按GB11757—1989的规定进行。
6.6.4电流时间积检验
按GB9706.3--2000中50.104.4的规定进行检验。6.7电源调节检验
按本标准5.1.2的规定，用调压器输入电压，观察电源调节装暨是否能调至220V。6.8X射线管头密封性能
在室温为20C士5C，将X射线管头放置在一15℃的恒温箱内4h，再在常温中放置8h～16h，然后放在65C的恒温箱内4h，取出后自然冷却8h，以目力观察，应符合本标准5.6的规定。6.9指示仪表准确性检验
日力观察。
6.10机械性能
6.10.1牙科机机械性能
a）移动幅度、转动范围：用手操作和用通用量具测量；b）启动力用测力计测量，测量时应在最大活动范围中部进行，测量范国为总行程中部的75%。6.10.2颌面机机械性能
n）川转机构及运载架性能：操作有关机构进行感观检验；b）噪声试验：按GB5665—1985的规定进行。6.11安全试验
按木标准附录A(规范性附录)进行。6.12环境试验
按YY/T0291—1997的规定进行。7检验规则
7.1验收
「1腔机应由制造厂质量部门进行检验合格后，并附有合格证方可出厂。7.2检验类别
门腔机检验分山厂检验和型式检验。7.3出厂检验
7.3.1检验数鼠
应逐台进行检验。
7.3.2出厂检验检查方案
出厂检验检查方案见表5。
表5出厂检查方案
不合格分类
检验分组
检查项门
5.1（管电流、曙光时间、电流
时间积误差）
7.3.3单位产品不合格判定
5.3.1, 5.3.2.5.3.3,5.5,
5.8.1.1(启动）.5.8.2
a）表51组中有一项不合格，判单位产品不合格；6
TTKAONTKAca
5.7,5.8.1.1,5.8.1.2,5.1.1,
8.1,8.2.8.3
b）表5I组中有三项不合格，判单位产品不合格；c）表5组中有四项不合格，判单位产品不合格。7.4型式检验
7.4.1有下列情况之一时，一般应进行型式检验：a）新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定；b）正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品作能时：YY/T0010—2002
c）正常生产时，定期或累积一定产量后，应周期性（一般不多于二年）进行一次检查；d）产品长期停产后，恢复生产时：e）出厂检查结果与上次型式检验有较大差异叶：f）国家质量监督机构提出型式检验的要求时，7.4.2型式检验按GB/T2829的规定进行。7.4.3型式检验前先进行出厂检套.从出厂检食介格批中抽取样本进行型式检验。7.4.4型式检验采用一次抽样方案，判别水平为Ⅱ。其不合格分类，检查分组，检验项目，判别数组不舍格质量水平(RQIL)按表6规定。
表6型式检验方案
不合格分类
检查分组
检查项目
判定数组
不合格质量水平（RQL）
7.4.5单位产品合格判定
5.3.5.4（管电压误差），5.6,5.7.5.8.2b),5.10n-2[A,-0.R=]]
表61组中有一项不合格，判单位产品不合格。8使用说明书、标志、标签、包装、运输、贮存8.1使用说明书
应符合GB9969.1—1998、GB9706.3—2000.GB9706.11—1997及GB9706.12—1997中有关规定。
8.2标志、标签
应符合YY91099—1999和附录A的相关规定。用于标志的符号应符合GB9706.1-1995和GB/T5465.2—1996的有关规定，并应有产品注册证号。8.3包装
应符合YY91099-1999中第4章、第5章、第6章的要求。8.4运输、贮存
应符合YY91099--1999中第3案的要求。7
YY/T0010-2002
A.1产品特征
附录A
（规范性附录）
a）口腔机属于I类BF型不防溅菁通设备；b）口腔机属于固定式或移动式设备；c）口腔机具有应用部分；
d）口腔机不具有信号输人或信号输出部分；e）口腔机具有保护接地；
f）口腔机不属AP型APG型设备；全
g）口腔机运行方式为：间接加载，连续运行方式。A.2要求和试验方法
A.2.1外部标记
A.2.1.1要求
必须有下列“永久贴牢的”“清楚易认的”标记：a）应符合GB9706.11995中6.1e)、f)、g)、h)、1)、q)的要求；b）应符合GB9706.3—2000中6.1的要求；c）应符合GB9706.11-1997中6.1的要求；d）应符合GB-9706.12-1997中6.1.202和29.201.6的要求。A.2.1.2试验方法
设备外壳上至少必须标上GB9706.1—1995中6.1e）、F)所规定的标记，按GB9706.1—1995中6.1的规定方法进行检验，以验证是否符合要求。其余的标记必须在随机文件中完整地记载。A.2.2内部标记
A.2.2.1要求
应符合GB9706.1—1995中6.2a)、c)、e)、f)、g）、h)、j)、k)的要求。A.2.2.2试验方法
按GB9706.1—1995中6.2的规定方法进行检验，以验证是否符合要求。A.2.3控制器件及仪表标记
A.2.3.1要求
应符合GB9706.1--1995中6.3a)、b).c)、f)的要求。A.2.3.2试验方法
通过检查，予以验证是否符合要求。A.2.4符号
A.2.4.1要求
A.2.1～A.2.3中用作标记的符号必须与GB9706.1—1995中附录D要求相—致。A.2.4.2试验方法
通过检查，予以验证是否符合要求。8
首KAONTKACa
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