YY 0310-1998.General specifications of X-ray equipment for computed tomography.
1范围
YY 0310规定了X射线计算机体层摄影设备的定义、分类、要求、试验方法、检验规则和标志.包装、运输.贮存.
YY 0310适用于X射线计算机体层摄影设备(以下简称CT扫描装置). .
2引用标准
下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文.本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性.
GB 5579-85医用 X射线设各高压电缆插头插座连接
GB 9706. 1-1995医用电气设备 第1 部分:安全通用要求
GB 10149- -88医用 X射线设备术语和符号
GB10151-88医用X射线设备高压电缆插头、插座技术条件
GB 11755.1-89医用诊断 X射线机管电压测试方法
GB 11755.2- -89医用诊断 X射线机管电流测试方法
GB/T 14710- -93医用 电气设备环境要求及试验方法
YY/T 0291-1997医用X射线设备环境要求及试验方法
YY 0309- -1998医用电气设备 第2部分:X射线计算机体层摄影设备安全专用要求
ZB C43010-86医用 X射线设备标志,包装.运输和贮存
3定义
YY 0310采用下列定义及YY 0309中已定义的术语。
3.1 图像噪声noise
均匀物质的图像中.某--确定区域内CT值偏离平均值的程度。图像噪声的大小用选测区(感兴趣区)内均匀物质的CT值的标准偏差表示。
3.2选测区(ROI) region of interest
图像中的被测定的区域,即在一-定的时间内特别感兴趣的区域,又称感兴趣区.
3.3高对 比度分辨半high- contrast resolution
在CT扫描装置中,当物体与背景间的衰减同图像噪声相比较大时,在显示图像上分辨不同物质的分辨能力.
3.4低对 比度分辨率low contrast resolution

备案号：1484-1998
中华人民共和国医药行业标准
YY0310—1998
X射线计算机体层摄影设备
通用技术条件
General specifications of X-rayequipmentfor computed tomography1998-05-20发布
国家药品监督管理局
1998-09-01实施
YY0310—1998
2引用标准
分类与命名
5要求
试验方法
检验规则
包装、运输和储存·
附录A（标准的附录）
TYIKAoIKAca
YY0310—1998
本标准是根据国家药品监督管理局的要求而制定的，制定本标准，将使我国CT扫描装置在组装、生产制造和质量检验等方面有一个统一的要求，以确保CT扫描装置的安全有效。CT扫描装置，是X射线计算机体层摄影设备的简称，从结构到成像，同传统的X射线机相比，有着较大的区别。尽管如此，仍归属于X射线设备。目前，CT扫描装置尚没有国家标准和行业标准，在本标准的制定过程中，除了参照部分企业标准外，主要参阅国外部分CT生产厂生产的CT扫描装暨的随机文件、调试指导书和测试技术文件等有关资料。本标准，仅对CT扫描装置的技术性能作出规定，安全要求引自GB9706.1-1995《医用电气设备第1部分：安全通用要求》标准中适用的内容，YY0309—1998《医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求》是X射线计算机体层摄影设备安全方面的专用标准，所有的要求均都适用，本标准全部采用。
附录A是标准的附录。
本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用X线设备及其用具标准化分技术委员会归口。本标准由辽宁省医疗器械研究所负责起草。本标准主要起草人，王寿民、王建军。1范围
中华人民共和国医药行业标准
X射线计算机体层摄影设备
通用技术条件
General specificatlons of X-rayYY0310—1998
本标准规定了X射线计算机体层摄影设备的定义、分类、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。免费标准下载网bzxz
本标准适用于×射线计算机体层摄影设备（以下简称CT扫描装置），2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB5579—-85医用X射线设备高压电缆插头插座连接GB9706.1-1995医用电气设备第1部分：安全通用要求GB10149—88医用X射线设备术语和符号GB10151-88医用X射线设备高压电缆插头、插座技术条件GB11755.1—89医用诊断X射线机管电压测试方法GB11755.2—89医用诊断X射线机管电流测试方法GB/T1471093医用电气设备环境要求及试验方法YYT0291一1997医用X射线设备环境要求及试验方法YY0309一1998医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求ZBC43010-86医用X射线设备标志，包装、运输和贮存3定义
本标准采用下列定义及YY0309中已定义的术语，3.1图像噪声noise
均匀物质的图像中，某一确定区域内CT值偏离平均值的程度。图像噪声的大小用选测区（感兴趣区)内均匀物质的CT值的标准偏差表示。3.2选测区(ROI)regionof interest图像中的被测定的区域，即在一定的时间内特别感兴趣的区域，又称感兴趣区。3.3高对比度分辨率high-contrastresolution在CT扫描装置中，当物体与背景间的衰减同图像噪声相比较大时，在显示图像上分辨不同物质的分辨能力。
3.4低对比度分辨率low-contrastresolution国家药品监督管理局1998-05-20批准TrIKAONrKAca
1998-09-01实施
YY 0310—1998
在CT扫描装置中，CT图像对两种线性衰减系数没有较大差异的物质的分辨能力。3.5CT值computedtomographynumber用来表示与CT图像上单元面积有关的平均X射线衰减数。CT值用翟恩斯菲尔德单位HU来表示。通常，测得的某物质的衰减值利用式(1)可转换为该物质的CT值：CT值(HU）
式中：u—规定物质的线性衰减系数；水一
一水的线性衰减系数。
￥×1000
水的CT值为0,空气的CT值为一1000,单位是HU。3.6伪影artifact
在CT图像中出现而实际物体并不存在的假像。4分类与命名
4.1按对电击的防护程度，CT扫描装置属于I类B型设备。4.2命名规则由企业标准规定。
4.3基本组成部分
a）扫描架；
b)X射线发生器，
c）患者支架；
d)控制台：
e）计算机图像处理系统。
必要时，应指明所能提供的选配件。5要求
5.1工作条件
5.1.1环境条件
除非另有说明，否则，CT扫描装置的工作环境条件应满足，a）环境温度：扫描室为20～28℃、控制室为18～28℃；b）相对湿度：扫描室为30%～70%、控制室为20%～80%，c）大气压力：700~1060hPa。
5.1.2电源条件
a）电源电压值的允许范围为额定值的90%～110%；b）电源频率为50Hz或60Hz，频率值的允差为士1Hzc）电源容量由企业标准规定。
5.2系统性能
5.2.1图像噪声
应不大于0.35%（中心剂量不大于40mGy）。5.2.2CT值的均匀性
水的CT值的均匀性为士2HU。
5.2.3CT值的线性
空气：一1000HU士10HU，水：0士3HU，其他带用材料应符合相应体模的规定：5.2.4高对比度分辨率
在中心剂量不大于40mGy的CT运行状态下：2
（(1）
YY 0310-1998
a）标准重建时的高对比度分辨率的要求和试验方法必须在企业标准中规定，b）高分辨重建时的高对比度分辨率的要求和试验方法必须在企业标准中规定。5.2.5低对比度分辨率
在中心剂量不大于40mGy的CT运行状态下，必须在企业标准中对低对比度分辨率的要求和试验方法作出规定。5.2.6运行噪声
不大于70dB(A)。
5.2.7伪影
在水模的CT图像中不应有伪影。5.2.8图像重建时间
应在企业标准中规定系统在不同图像重建矩阵下的标准图像重建时间。5.2.9切片厚度
a）必须在企业标准中规定切片厚度的标称值；b）切片厚度的实测值与标称值之差应不大于土1.0mm5.3扫描架
扫描架应具有下述功能并满足规定的要求：a）具有倾斜功能的CT扫描装置，其扫描架应对前后倾斜的角度给出指示，倾斜角度的误差应不天手于士2°
b）至少应有矢状面、水平面的定位灯指示，在最窄的标称体层切片厚度时，矢状面的定位灯精度1mm，
c）至少应具备正位和侧位两种定位扫描功能。5.4者支架
患者支架应其有下述功能并满足规定的要求：a）具备高度调节功能的CT扫描装置，其高度调节的范围至少为扫描架开口直径的半，b）患者支架中床面水平移动范围不得小于1000mm，c）患者支架的步进精度应不大于0.25mm。5.5X射线发生装置
X射线发生装置应满足下述要求。5.5.1X射线管电压精度
应具有X射线管电压的项置功能，管电压的误差不得大于士10%。5.5.2X射线管电流精度
X射线管电流应分档设定，各档的误差不得大于士15%。5.5.3扫描时间精度
扫描时间应分档设定，各档误差不得大于士15%。5.5.4高压电缆插头、插座
高压电缆插头、插座应符合GB5579和GB10151的规定。5.5.5指示仪表
电压表、电流表等指示仪表的精度应不低于2.5级。5.6外观
a）CT扫描装置的外形应整齐美观、表面整洁、色泽均匀，不得有伤斑、裂缝等缺陷，b）CT扫描装置的电镀和涂覆，必须符合设计文件的规定。5.7环境试验
应符合GB/T14710、YY/T0291的要求。最终的检验项目至少应包括本标准中的5.2.1、5.2.2、3
TTKAONIKAca
5.2.3、5.2.5、5.2.9和5.5.3.
5.8安全
YY0310-1998
必须符合YY0309的全部规定。在安全专用要求中已指明GB9706.1中适用的篇、章和条见本标准的附录A。
6试验方法
6.1试验条件
a）除非另有规定，否则，所有的性能试验均应在5.1规定的条件下进行b）仪表的精度除已规定外，推荐使用符合美国医学物理学家协会（AAPM）标准的CT体模：c）逐批检查（出厂检验或交收检验）用电工仪表，应不低于1.0级；d）周期检查（型式检验或例行检验)用电工仪表，应不低于0.5级。6.2噪声试验
将均勾介质体模（水模）置于扫描视野范围内，并使体模轴线与扫描架旋转轴线重合，选用一组CT运行状态进行扫描，在图像中心选择个不小于100个像素且其直径不大于图像直径10%的选测区，测量此区域CT值的标准偏差SD，用式(2)计算噪声值。SD
1000×100
噪声（%）=
6.3CT值的均匀性试验
（2）
在6.2获得的图像上，在距体模边缘大约1cm处，相当于时钟3、6、9、12点钟的位置选择四个选测区，在图像中心处选择一个选测区，上述各选测区均应不小于100个像素且其直径不大于图像直径的10%。测量各选测区的平均CT值，中心选测区的CT值与外部4个选测区CT值的平均值之差即为CT值的均匀性。
6.4CT值线性度试验
使用6.2的条件和方法对体模进行扫描，对图像中的每种物质分别进行测盘，在物质的图像中心选择一个不小于100个像素的选测区，测量此区域的平均CT值即为该种物质的CT值。6.5高对比度分辨率试验
本标准推荐采用下述方法。
将高对比度分辨率体模置于扫描视野内，并使体模的轴线与扫描架的旋转轴线重合，选用一组CT运行状态进行扫描，再用重建算法进行重建，将窗宽调整至最窄，任意调整窗位，通过监视器观察图像，以能够分辨的最小孔组的直径为准。6.6低对比度分辨率试验
本标准推荐采用下述方法。
将低对比度分辩率体模置于扫描视野内，并使体模的轴线与扫描架的旋转轴线重合，选用一组CT运行状态进行扫描，再用重建算法进行重建，任意调整窗宽，窗位，通过监视器进行观察，以能够分辨的最小孔组的直径为准。
6.7运行噪声试验
在扫描状态下，用声级计在距地面1m高处测量离扫描架外表面前、后、左、右1m处运行噪声的最大值。
6.8伪影试验
将水模置于扫描视野范国内，并使体模的轴线与扫描架的旋转轴线重合，选用一组CT运行状态进行扫描。以窗位为0，窗宽分别为50、100的条件下观察水模的CT图像。6.9图像重建时间
设置扫描条件，用时间测量仪表测量扫描结束到图像并始显示的时间。6.10切片厚度试验
本标准推荐采用下述方法，
YY0310-1998
将测量切片厚度体模置于扫描视野范围内，并使体模的轴线与扫描架的旋转轴线重合，设置CT运行状态.分别设置不同的标称切片厚度并进行扫描，在所形成的CT图像上，把窗宽调至最牵的位置上，窗位调至背景恰好消失为止，此时窗位即为背景的CT值。再对每个斜面所形成的图像进行上述处理，以确定其最大CT值。用该最大CT值与背景的CT值的和除以2,来获得最大CT值的半值。把窗宽调至最窄的位置上，窗位调至最大CT值的半值处，测量的宽度即为层厚（半高宽），取结果的平均值，即为切片厚度。
对螺旋扫描方式，切片厚度的试验方法必须在企业标准中作出规定。6.11扫描架倾角试验
首先将扫描架倾斜角调为零度，然后将扫描架向前、后两个方向倾斜至任意角度和最大角度，用角度仪测量。
6.12定位灯精度试验
本标准推荐采用下述方法。
将床升至头部扫描位置，把边长不短于15cm的胶片放置于床面板上定位灯的光束范围内.沿着光束的中线用针在胶片上扎一些孔。设置最窄的标称体层切片厚度作固定扫描（球管为正位）。从胶片上测得的距离即为定位灯的精度。6.13定位扫描功能试验
分别作正位和侧位扫描，目力观察。6.14患者支架高度调整范围
在同一基准下将患者支架的高度调至最高和最低，分别用直尺测量并计算其调整范围。6.15忠者支架中床面移动范围
将患者支架中的床面移至两个方向的极限位置，用刻度尺测量其移动范围。6.16者支架的步进精度
在床面板上放暨质量为70kg的均布载荷，再将千分表固定在床面上，使用床侧放置的定位块调整千分表到零位，设置最窄的标称体层切片厚度，进行步进。千分表的示值与标称体层切片厚度的差即为患者支架的步进精度。
6.17X射线管电压精度试验
CT扫描装置的各X射线管电压档均应测量。试验方法按GB1175.1的规定方法进行。若无法进行直接测量时，可通过质量证明文件的检查予以验证，试验方法在考虑中。6.18X射线管电流精度试验
CT扫描装置的各X射线管电流档均应测量。试验方法按GB1175.2的规定方法进行。若无法进行直接测量时，可通过质量证明文件的检查子以验证，试验方法在考虑中。6.19扫描时间精度试验
通过测量扫描架旋转的时间来确定各档的扫描时间。6.20高压电缆及插头、插座试验插头、插座性能试验按GB5579和GB10151的规定方法进行。6.21指示仪表
以目力观察。
6.22外观
以目力观察。
6.23环境试验
按YY/T14710和YY/T0291的规定方法进行TKAONIKAca
6.24安全
YY0310-1998
按GB9706.1和YY0309的规定方法进行。7检验规则
7.1检验分类和检验项目
CT扫描装置的检验分出厂检验和型式检验，型式检验又分为一般类型的型式检验和特殊类型的型式检验。
出厂检验项目是产品交货时必须进行的检验项目。一般类型的型式检验的检验项目是进行产品注册检验、周期检验等类型的检验时应检验的项目。特殊类型的型式检验的检验项目是产品安全认证检验等类型的检验时应检验的项目。各检验类型的检验项目见表1。
表1检验项目
检验类别
出厂检验
—般类型
型式检验
特殊类型
型式检验
检验项目
5.2.1、5.2.2、5.2.3、5.2.4、5.2.5、5.2.6、5.2.7、5.2.8、5.2.9、5.3、5.4a)b)、5.5.3、5.6、A2.31、A2.34、A2.36.8
出厂检验项日、5.4c)、5.5.1、5.5.2、5.5.4、5.5-5、5.7、A2a)、A2.1、A2.3、A2.4、A2.5、A2.8、A2.9、A2.10、A2.11、A2.12、A2.13、A2.15、A2.18、A2.19、A2.21、A2.23、A2.24、A2.25、A2.32、A2.37、A2.39、A2.43、A2.46、A2.48、A2.49、A2.50、A2.51、A2.53、A2.79、A2.80、A2.82、A2.94、A2.97、A2.102、A2.109
出厂检验项目和一般类型型式检验项目、A2.2、A2.14、A2.26、A2.27、A2.29、A2.40、A2.41、A2.47、A2.52、A2.69、A2.73、A2.83、A2.84、A2.85、A2.86、A2.87、A2.88、A2.89、A2.90、A2.91、A2.92、A2.95、A2.99、A2.100、A2.101.A2.103、A2.104、A2.105、A2.106、A2.107、A2.1087.2取样方式与数量
a）出厂检验必须逐台进行，
b）试产注册检验、安全认证检验的取样方式为送样，样品数量为一台，c）准产注册检验、周期检验，采用抽样方式，封样数量为一台。7.3判定原则
7.3.1出厂检验的项目，每项均符合本标准的要求时，方可交货验收。7.3.2试产注册检验、安全认证检验，每项均应符合本标准的要求。在检验的项目中，若出现不符合要求的项目时，允许对不合格项进行修复。7.3.3型式检验时，安全检验项目必须全部符合本标准的要求.在性能检验的项目中，若出现不符合本标准要求的项目不多于两项时，允许对不合格项进行修复调整修复后，复测必须全部符合要求，否则判为不合格。
8包装、运输和储存
8.1产品的包装应符合ZBC43010及有关规定。8.2运输
按合同要求进行。
8.3储存
应符合本标准A14.1的规定。
A1基本特征
a）设备所属的类，类，
b）设备所属的型：B型，
c）设备的电源种类：由网电源供电；YY0310—1998
附录A
（标准的附录）
d）设备的输入功率：由企业标准规定e）设备具有应用部分：患者支架：f）设备不具有对除颤器放电效应的防护，g）设备不具有信号输出和信号输入部分；h）设备属普通型设备，
j)设备不属于AP型或APG型：
k）设备的运行方式：间歇加载连续运行方式。A2要求和试验方法
a）应符合YY0309中的规定和试验方法。全
b）在安全专用要求中已指明GB9706.1适用的箱、章和条，应符合GB9706.1规定的要求及试验方法。
A2.1外部标记
A2.1.1要求
必须有下列“永久贴牢的”、“清楚易认的”标记a）生产、供应单位必须符合GB9706.1—1995中6.1e)的要求，b）型式标记必须符合GB9706.1—1995中6.1f)的要求，c）与电源的连接：由网电源供电；d）电源频率，50Hz或60Hz
e）输入功率必须符合GB9706.1-1995中6.1j)的要求，由企业标准规定；f）网电源功率输出，由企业标准规定；g）分类：必须是I类B型，
h）运行方式：间歇加载连续运行，j)熔断器(不适用)；
k）输出（不适用）；
1）生理效应（不适用），
m）AP/APG型设备（不适用）：
n）高压端子装必须符合GB9706.1—1995中6.1s)的要求，P）冷却条件（不适用）；
q）机械稳定性必须符合GB9706.1—1995中6.1u)的要求，r）保护性包装必须符合GB9706.1—1995中6.1v)的要求；s）接地端子必须符合GB9706.1--1995中6.1y)的要求，t)可拆卸的保护装置(不适用)。TTTKAONIKAca
YY0310—1998
A2.1.2试验方法
a）对设备上的标记，至少应包括A2.1.1中a）、b）、c）、d），按GB9706.1—1995中6.1的规定方法进行检验，来验证是否符合要求。b）其他所要求的标记，通过查阅随机文件，来验证是否符合要求。A2.2内部标记
A2.2.1要求
必须有下列”永久贴牢的”、“清楚易认\的标记：a）永久性安装设备的标称电源电压或电压范围的标记必须符合GB9706.1一1995中6.2a)的要求；
b）电热元件或加热灯的灯座的最大负载功率（不适用），c）设备高压部件必须符合GB9706.1—1995中6.2c)的要求；d）电池型号及装入方法(不适用)，e）只有使用工具才能触及到的熔断器必须符合GB9706.1一1995中6.2e的要求；f）保护接地端子必须符合GB9706.1-—1995中6.2f)的要求，g）功能接地端子必须符合GB9706.1—1995中6.2g)的要求；h）电源中性线的端子必须符合GB9706.1—1995中6.2h)的要求，j）A2.1.1f)、h)、1)所要求的标在电气连接点上或其附近的标记及在端子上的或其附近的标记必须符合GB9706.1-1995中6.2j)的要求，k）接线端子的接线方法必须符合GB9706.1—1995中6.2k）的要求；1)水久性连接的设备的电源接线盒或供电端子箱内的接点必须符合GB9706.1一1995中6.2I)的要求，
m）电容器和或）所接的电路元件必须符合GB9706.1—1995中6.2n）的要求。A2.2.2试验方法
按GB9706.1—1995中6.2的规定方法进行检验，来验证是否符合要求。A2.3控制器件及仪表标记
A2.3.1要求
a）电源开关的识别必须符合GB9706.1—1995中6.3a)的要求；b）控制器件和开关的各档位置必须符合GB9706.1--1995中6.3b）的要求，c）控制装置必须符合GB9706.1—1995中6.3c)的要求；d）具有安全功能的控制器和指示器必须符合GB9706.1-1995中6.3f)的要求。A2.3.2试验方法
通过检查，来验证是否符合要求。A2.4符号
A2.4.1要求
A2.1～A2.3中用作标记的符号必须与GB9706.1—1995中附录D要求相一致。A2.4.2试验方法
通过检查，来验证是否符合要求。A2.5导线绝缘颜色
A2.5.1要求
a）保护接地线的整个长度都必须以绿/黄色的绝缘为识别标志，b）设备内部将可触及的金属部件或其他具有保护功能的保护接地部件与保护接地端相连的导线上的绝缘体必须至少在导线终端用绿/黄色来识别，c）用绿/黄色作识别必须符合GB9706.1—1995中6.5c)的要求，8
YY0310—1998
d）电源中性线的绝缘的颜色必须符合GB.9706.1—1995中6.5d)的要求，e）电源中导线绝缘的颜色必须符合GB9706.1—1995中6.5e)的要求：f)）在设备部件之间使用的多芯电线作保护接地线的绝缘颜色必须符合GB9706.11995中6.5f)的要求。
A2.5.2试验方法
通过检查，来验证是否符合要求。A2.6气体识别
不适用。
A2.7气瓶连接点识别
不适用。
A2.8指示灯颜色
A2.8.1要求
a）红色必须专用于指示不许启动或需要立即采措施终止危险的工作状态，当指示灯的目的是指示用联锁装置防止进入危险状态时，不必是红色的；b）黄色在控制台上必须用来指示加载状态；c）绿色在控制台上必须用来指示再一次操作即导致加载状态，d）其他颜色是除红或黄色含义外的其他含义。A2.8.2试验方法
通过检查，来验证是否符合要求。A2.9按钮颜色
A2.9.1要求
红色必须只用于紧急时中断功能的按钮。A2.9.2试验方法
通过检查，来验证是否符合要求。A2.10随机文件齐全性
A2.10.1要求
必须附有至少包括使用说明书，技术说明书和供用户可查询的地址在内的文件，随机文件被视为设备的组成部分，使用说明书和技术说明书合并，用于警告性说明和警告性符号的解释必须在随机文件中给出。
A2.10.2试验方法
通过检查随机文件的内容来检验是否符合要求。A2.11使用说明书
A2.11.1要求
使用说明书的内容必须符合GB9706.1—1995中6.8.2a)的要求。A2.11.2试验方法
通过对使用说明书的内容的检查来检验是否符合要求。A2.12技术说明书
A2.12.1要求
技术说明书的内容必须符合下列要求：a）概述部分的内容必须符合GB9706.1—1995中6.8.3a）的要求；b）熔断器和其他部件的更换的说明必须符合GB9706.1—1995中6.8.3b)的要求；c）提供电路图、元器件清单等的承诺内容的说明必须符合GB9706.1—1995中6.8.3c)的要求；d）运输和贮存环境限制条件的说明必须符合GB9706.1—1995中6.8.3d)的要求。9
TTTKAONIKAca
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