YY/T 0202-2004
基本信息
标准号： YY/T 0202-2004
中文名称：医用诊断X射线体层摄影装置
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0202一2004.Medical diagnostic X-ray device for tomography.
1范围
YY/T 0202规定了医用诊断X射线体层摄影装置(以下简称体层摄影装置)的术语、分类、要求、试验方法检验规则和标志、标签.使用说明书以及包装、运输、贮存的要求。
YY/T 0202适用于纵断层体层摄影用的医用诊断X射线装置。该装置可供医疗单位作一般体层摄影、多层体层摄影之用。
YY/T 0202不适用于计算机体层摄影装置(CT)和颌面体层摄影装置。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191- -2000包装 储运图示标志
GB/T 5465. 2--1996电 气设备用图形符号(idt IEC 60417:1994)
GB 9706. 1-1995医用电气设备 第一部分:安全通用要求[idt IEC 60601-1:1988,及其第1次修订(1991)]
GB 9706.3- -2000医 用电气设备第2 部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求(idt IEC 60601-2- 7 :1998)
GB 9706. 11- 1997医用电气设备第2部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求(idt IEC 60601-2-28: 1993)
GB9706.12-1997医用电气设备第1部分:安全通用要求三、并列标准诊断X射线辐射防护通用要求(idt IEC 60601 -1-3: 1994)
GB 9706. 14- -1997医 用电气设备第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求(idt 1EC60601 -2 32 : 1994)
GB 9706.15- 1999 医用电气设备 第1 部分:安全通用要求1. 并列标准:医用电气系统安全要求(idt 1EC 60601-1-1:1995)
GB 9969. 1--1997工业产 品使用说明书总则
GB/T 10149- 1988 医用X射线设备术语和符号(neq IEC 60788:1984)
YY/T 91055-1999医疗 器械油漆涂层分类技术条件
YY 0011-1990 X 射线摄影暗匣.
YY 0076- -1992金属 制件的镀层分类、技术条件
YY/T 0106- -2004医用诊断X射线机通用技术条件
YY/T 0291-1997医用X射线设备环境要求及试验方法
3术语和定义.
1范围
YY/T 0202规定了医用诊断X射线体层摄影装置(以下简称体层摄影装置)的术语、分类、要求、试验方法检验规则和标志、标签.使用说明书以及包装、运输、贮存的要求。
YY/T 0202适用于纵断层体层摄影用的医用诊断X射线装置。该装置可供医疗单位作一般体层摄影、多层体层摄影之用。
YY/T 0202不适用于计算机体层摄影装置(CT)和颌面体层摄影装置。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191- -2000包装 储运图示标志
GB/T 5465. 2--1996电 气设备用图形符号(idt IEC 60417:1994)
GB 9706. 1-1995医用电气设备 第一部分:安全通用要求[idt IEC 60601-1:1988,及其第1次修订(1991)]
GB 9706.3- -2000医 用电气设备第2 部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求(idt IEC 60601-2- 7 :1998)
GB 9706. 11- 1997医用电气设备第2部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求(idt IEC 60601-2-28: 1993)
GB9706.12-1997医用电气设备第1部分:安全通用要求三、并列标准诊断X射线辐射防护通用要求(idt IEC 60601 -1-3: 1994)
GB 9706. 14- -1997医 用电气设备第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求(idt 1EC60601 -2 32 : 1994)
GB 9706.15- 1999 医用电气设备 第1 部分:安全通用要求1. 并列标准:医用电气系统安全要求(idt 1EC 60601-1-1:1995)
GB 9969. 1--1997工业产 品使用说明书总则
GB/T 10149- 1988 医用X射线设备术语和符号(neq IEC 60788:1984)
YY/T 91055-1999医疗 器械油漆涂层分类技术条件
YY 0011-1990 X 射线摄影暗匣.
YY 0076- -1992金属 制件的镀层分类、技术条件
YY/T 0106- -2004医用诊断X射线机通用技术条件
YY/T 0291-1997医用X射线设备环境要求及试验方法
3术语和定义.
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.50
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0202—2004
代替YY/T0202-1995
医用诊断X射线体层摄影装置
Medical diagnostic X-ray device for tomography2004-11-08 发布
国家食品药品监督管理局
2005-11-01实施
YY/T0202—2004
规范性引用文件
术语和定义
试验方法
检验规则
标志、标签和说明书
包装、运输、贮存
附录A（规范性附录）
附录B（资料性附录）
体层厚度计算公式的推导
-HT KAON KAca-
本标准代替YY/T0202一1995《医用X射线体层摄影装置》。本标准与YY/T0202—1995相比主要变化如下：增加了前言；
标准名称及第三章所列出的各条术语均补充了英文名称；YY/T0202—2004
根据医用诊断X射线设备当前所必须遵守的关于产品安全通用或专用要求的系列国家标准的要求，以附录A（规范性附录)的形式将相关安全的内容增补人本标准之中，从而成为本标准的不可分割的一部分，并将原标准正文部分与安全有关具体条款均纳人到附录A的对应条款之中；
——增加了关于产品应进行环境试验的条款；增加了附录A；
本标准的目的在于阐明X射线体层摄影装置的性能，但是它的性能往往与同它相配套使用的X射线发生装置的性能是密切相关的，所以本标准中也对后者的相关性能提出了要求；一根据医用诊断X射线设备的特点，将原标准中按GB2828和GB2829抽样检验，改为：出厂检验为逐台进行，型式检验为抽检一台。本标准的附录A是规范性附录,附录B是资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。本标准起草单位：内江西南医用设备有限公司、辽宁省医疗器械产品质量监督检验所。本标准主要起草人：邵其芳、屈艳本标准代替标准的历次版本发布情况：YY/T0202—1995。I
1范围
医用诊断X射线体层摄影装置
YY/T 0202--2004
本标准规定了医用诊断X射线体层摄影装置（以下简称体层摄影装置）的术语、分类、要求、试验方法、检验规则和标志、标签、使用说明书以及包装、运输、贮存的要求。本标准适用于纵断层体层摄影用的医用诊断X射线装置。该装置可供医疗单位作一般体层摄影、多层体层摄影之用。
本标准不适用于计算机体层摄影装置（CT)和额面体层摄影装置。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191—2000包装储运图示标志GB/T5465.2---1996电气设备用图形符号（idtIEC60417：1994）GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：安全通用要求［idtIEC60601-1：1988，及其第1次修订（1991)
GB9706.3--2000医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求(idt IEC 60601-2-7:1998)
GB9706.11一1997医用电气设备第2部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求(idtIEC 60601-2-28:1993)GB9706.12一1997医用电气设备第1部分：安全通用要求三、并列标准诊断X射线辐射防护通用要求（idtIEC60601-1-3：1994）GB 9706.14—1997
医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求（idtIEC60601-2-32:1994)
GB 9706. 15—1999
医用电气设备第1部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全要求(idt IEC 60601-1-1:1995)GB9969.1--1997工业产品使用说明书总则GB/T10149—1988医用X射线设备术语和符号（neqIEC60788：1984）YY/T91055--1999医疗器械油漆涂层分类技术条件YY0011—1990X射线摄影暗匣
YY0076—1992金属制件的镀层分类、技术条件YY/T0106一2004医用诊断X射线机通用技术条件YY/T0291—1997医用X射线设备环境要求及试验方法3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
verticaltomography
纵断层体层摄影
能清楚地摄取与人体纵轴相平行的某一层或几层组织的影像，又使其他各体层影像模糊不清的摄片方式。
KAONiKAca-
YY/T0202—2004
直线体层摄影lineartomographyX射线源组件焦点与胶片中心以被切层面作回转中心，沿二条平行直线或弧线作反方向同步运动的体层摄影方式。
多轨迹体层摄影tomography of polytrackX射线源组件焦点和胶片中心以被切层面作回转中心，沿直线和曲线轨迹作反方向同步运动的体层摄影，其轨迹线可以是直线、圆、椭圆、内摆线、螺旋线等。3.4
X射线体层摄影装量X-raytomography device真有纵断层摄影功能的X射线摄影装置。3.5
X射线附加体层摄影装置X-raytomographyadditional device在X射线设备的摄影床上，加装某些特定部件，来实现直线体层摄影的装置。3.6
曝光角exposure angle
从X射线曝光开始至终止，其辐射线束的中心线所构成的夹角。3.7
体层面tomographic plance
通过X射线源组件和胶片作相对同步运动的回转中心而与胶片平行的成像平面。3.8
体层高度（简称层高）heightof tomographicplance被摄体层面至摄影床床面的距离。3.9
体层厚度（简称层厚）thickness oftomographicplance体层层面附近（上下)所能清晰显示的组织厚度。3.10
体层面平面度planeness of tomohraphic plance被摄体层面上各点至床面距离之差的允许范围。3.11
直线轨迹的直线度linearityof linear track在给定的体层摄影平面内，直线轨迹的公差带是距离为公差值t的两平行直线之间的区域。3.12
圆轨迹的圆度circularity of circular track在给定的体层摄影平面内，圆轨迹的公差带是半径差为公差值t的两同心圆之间的区域。4分类
4.1按防电击类型及程度分类：
体层摄影装置属I类B型永久性安装的设备。4.2按体层摄影装置结构分类：
a）X射线附加体层摄影装置；
b）X射线直线体层摄影装置；
c）X射线多轨迹体层摄影装置。2www.bzxz.net
5要求
体层摄彩装置工作条件
5.1.1环境条件应满足下列要求：a）环境温度为10℃～40℃；
相对湿度为30%～75%；
大气压力为700hPa～1060 hPa。5.1.2
电源条件应满足下列要求：
值了；
电源电压及相数由产品标准规定，网电源波动应不超过标准值士10%；电源频率：50 Hz士1 Hz；
YY/T 0202—2004
足够低的电源电阻【规定的电源电阻应不小于GB9706.3一2000中10.2.2a)表101的规定电源容量：由产品标准规定。
5.2层高指示
5.2.1层高指示应准确，层高极限偏差应符合表1规定。表1层高指示极限偏差
体层摄影装置类型
X射线附加体层摄影装置
X射线直线体层摄影装置
X射线多轨迹体层摄影装置
5.2.2层高调节装置移动应平稳，无卡滞现象。5.2.3层高调节范围应不小于200mm。5.3曝光角
5.3.1曝光角的范围及分档：由产品标准规定。5.3.2曝光角的准确度
当曝光角≥20°时，为士10%；
当曝光角<20°时，为士2°。
5.4体层摄影运动及运动轨迹的性能5.4.1轨迹的均匀性
极限偏差
单位为毫米
利用针孔法测得的体层摄影图像的黑度和疏密度应均勾，所显示的图像应是所选定的体层摄影运动轨迹的完整的图像，所有封闭轨迹运动图像的搭接或缺口应不超过5点。5.4.2直线轨迹的直线度
直线体层摄影的轨迹，应位于所在平面内距离公差值为4mm的两平行直线之间。5.4.3圆轨迹的圆度
圆体层摄影的轨迹，应在垂直于轴线的任一正截面上，半径公差值为1.5mm的两同心圆之间。5.4.4其他轨迹线
其他轨迹图像不应出现明显的不正常弯曲。5.4.5体层装置的运动速度及是否分档：由产品标准规定。5.5层厚
层厚应符合随机文件的规定值。5.6体层面的平面度
体层面平面度的极限偏差应符合表2的规定。iKAoNiKAca-
YY/T 0202—2004
体层摄影装置类型
表2体层面平面度的极限偏差
X射线附加体层摄影装置
X射线直线体层摄影装置
X射线多轨迹体层摄影装置
5.7体层面的分辨率
体层面的分辨率应符合表3的规定。表3体层面的分辨率
体层摄影装置类型
X射线附加体层摄影装置
X射线直线体层摄影装置
X射线多轨迹体层摄影装置
5.8影像接受装置承装性能
所能承装的暗匣的型式、尺寸由产品标准规定。5.9床面移动范围
体层摄影装置床面移动范围由产品标准规定。5.10承重
支承人体的床面板在承受100kg质量后，应能正常工作。5.11噪声
应不大于70dB(A)(不包括3 s以内的非持续和非周期性噪声）。5.12制动阻力
极限偏差
极限分辨率
单位为毫米
单位为线对每毫米
摄影床，X射线源组件支柱的滑动部分应有制动装置，其制动阻力应不小于100N。5.13固定患者用的附件
进行体层摄影的摄影床，应备有在摄片过程中，不使患者移动的附件，固定患者用的附件，应做到紧固、简便、可靠且容易解除。
5.14外观
5.14.1外形应整齐美观、表面整洁、色泽均匀，不得有伤斑、裂缝等缺陷。5.14.2主要电镀件应符合YY0076中Ⅱ类外观的规定。5.14.3主要油漆件应符合YY/T91055中2类外观的规定。5.14.4图形符号应符合GB/T5465.2的规定。5.15环境试验
体层摄影装置的环境试验，应在气候环境为I组的条件下，按YY/T0291的规定进行，还应注意：a）试验中：额定工作低温、额定工作高温和额定工作湿热三项，应在通电状态下进行；b）试验后：应无锈蚀、裂纹、涂覆层剥落等损伤；文字和标志应清晰；控制机构应灵活；紧固部位应无松动以及灌注物无溢出等现象；环境试验按表4的规定进行。
气候环境试验
5.16安全
试验项目
额定工作低温试验
低温贮存试验
额定工作高温试验
高温贮存试验
额定工作湿热试验
湿热贮存试验
安全要求见附录A（规范性附录）。6试验方法
6.1试验条件
6、1.1环境条件应满足下列要求：a）环境温度为15℃～35℃；
相对湿度为 45%~～75%；
表4环境试验
试验条件
温度10℃
温度-20℃
温度30℃
温度70℃
温度30℃，湿度75±2%
温度40℃，湿度93±2%
c）大气压力为860hPa~1060 hPa。电源条件应满足下列要求：
a）电源电压值的允许范围为额定值的95%～105%；b）电源频率值的允许范围为额定值的98%～102%。6.2试验准备
持续时间
YY/T0202—2004
恢复时间
试验前，应使体层摄影装置的X射线管组件的焦点、限束器中心与接受装置中心准直。6.3层高试验
推荐的测试装置
体层高度规。体层高度规是在对X射线吸收较低的材质上嵌有若干互相平行的金属线和小钢珠，中间--根最长，称中心线。每相邻两根金属线间的高度差为0.5mm（如图1）。单位为毫米
001~0g
中心线
图体层高度规
-KANi KAca-
YY/T0202—-2004
层高试验按下列步骤进行：
调整X射线管焦点至胶片的距离为1000mm；a)
将高度规置于摄影床面中心，高度规倾斜方向与床面纵轴一致（其金属线与X射线源组件运b)
动方向垂直），X射线管辐射线束的基准轴对准高度规中心线；c
调节层高，使之与体层高度规中心线的高度一致；在暗匣托盘内插人一个装有20.3cm×25.4cm的胶片的暗匣，且应将暗厘锁紧，选择适当的加载因素（使胶片密度在0.8~~1.5之间）以直线大角度轨迹进行体层摄影曝光（见图2）；图2体层高度测试示意图
e）对曝光后的X射线胶片进行冲片处理；f）对其他轨迹重复上述过程；
g）观察分析图像；
h）层高试验至少应选择层高指示范围内的高、中、低三点进行验证。图像中最清晰的线条所处位置，即为所测得的实际体层高度，所得结果应符合5.2.1的规定。6.4体层摄影曝光角检验
6.4.1曝光角的范围和分档
用目力观察应符合5.3.1的要求。6.4.2曝光角的准确度检验
推荐的测试仪器一一针孔测试体。该测试体除底面为空底外，其余内面均衬有厚度为1.5mm~2.0mm的铅层（见图3）。
沉孔Φ3×90
针孔测试体
试验步骤：
YY/T 0202--2004
将针孔测试体和内部放有20.3cm×25.4cm的胶片的暗匣置于床面中心，并使基准轴线正对a
床面板时，通过针孔并与测试体底面垂直；调节层高至200mm，选择适当的加载因素（使胶片密度在0.8～1.5之间），先进行一次中心b）
位置的定点曝光，然后以直线大角度进行体层摄影曝光；c）对曝光后的X射线胶片进行冲洗处理；d）在胶片上测得AO与BO的长度（见图4），从而可按下面的公式计算出和2的角度值。o
图4曝光角测试示意图
, = tan1[A0/(200 -8)]
, = tan-1[BO/(200 - )]
→ 2
式中：
曝光角（‘）；
前半部分曝光角（“）；
后半部分曝光角（°）；
胶片至床面的距离，单位为毫米（mm）；在胶片上的曝光起始点至中心标记间的距离，单位为毫米（mm）；-在胶片上的曝光中心标记至曝光终止点间的距离，单位为毫米（mm）。所得的结果应符合5.3的规定。
对其他轨迹重复上述过程。
6.5体层摄影运动轨迹的性能试验针孔测试体（见图3）。
推荐的测试仪器—
按6.4试验方法，对体层摄影装置各种轨迹进行测试，所得结果应符合5.4规定。6.6层厚试验
推荐的测试仪器
（3）
层厚测试器。测试器为直径D=80mm，高H=100mm,对X射线辐射吸收较低的一个圆筒。按螺距为100mm的螺线要求，在圆筒上刻成能容纳q1mm直径铅丝的沟槽，将铅丝镶入沟槽见图5a）。
试验步骤如下：
a）将层厚测试器置于床面，并使其轴心线对准X射线束中心线，在暗匣托盘内放置一个装有20.3cm×25.4cm胶片的暗厘；
选择适当的层高如5.0cm和加载因素（使胶片密度在0.8~～1.5之间），进行各种轨迹体层摄影曝光（每种轨迹各拍一张）；c）对曝光后的X射线胶片进行处理；d）由被摄的胶片上，判断出清晰的一段孤长1,再确定出其圆心角6,如图5c)所示，然后根据公式7
-KANi KAca-
YY/T 0202—2004
h一0.2780,算出层厚h，层厚公式的推导参见附录B（资料性附录）。所得结果应符合5.5的规定。
a）层厚测试装置外形图
一体层厚度测试体；
b）螺旋线展开图
2-由直径为1 mm的Pb组成的螺旋线，螺旋线的升角为α。图5体层摩度测试器及螺旋线体层成像图6.7体层摄影平面度试验
推荐的测试仪器
试验步骤如下：
体层高度规（见图1）。
c）螺旋线体层摄影图像
调整X射线源组件限束器，使之在床面形成35.6cm×35.6cm光野，把光野分成田字形四个a
相等象限，在暗匣托盘内放置一个装有35.6cm×35.6cm胶片的暗匣；调节层高，使之与体层高度规中心线的高度一致，并使高度规中心线对准左上方象限的中心；b)
把摄影暗上的其余三个象限用1.5mm～~2.0mm厚的铅板遮严（见图6)；c）
选择适当的加载因素（使胶片密度在0.8～1.5之间)进行体层摄影曝光；d)
对其余三个象限重复上述过程(每个象限胶片要做出标记)；e)
对曝光后的X射线胶片进行处理；f
观察分析图像，根据四个图像所显示体层高度间的偏差进行判定。g）
其结果应符合5.6的规定。
X射线源组件；
分辨率测试卡；
体层摄影床；
体层摄影暗匣；
5—.带缺口的铅板；
暗匣托盘。
图6体层摄彩平面度测试示意图
6.8体层摄影分辨率试验
一一分辨率测试卡。
推荐的测试仪器-
试验步骤如下：
YY/T 0202—2004
a）把分辨率测试卡置于45°测试托架上，然后将托架放在床面上，测试卡上面的金属线长度方向应与X射线源组件运动方向成垂直[如图7a)所示】；在暗匣托盘内放入一个装有20.3cm×25.4cm胶片的暗匣，选择适当的加载因素（使胶片密b)
度在0.8～1.5之间)和层高，以直线运动形式进行体层摄影曝光；对其余体层摄影运动形式（非直线运动轨迹）应分别在纵横两个方向重复上述过程图7b)，c
对非直线轨迹，宜采用25.4cmX30.5cm的摄影暗匣；a）直线轨迹分辨率测试
图7分辨率测试示意图
d）对曝光后的X射线胶片进行处理；e）用5倍放大镜在观片灯上观察。其结果应符合5.7的规定。
6.9体层高度调节范围试验
b）非直线轨迹分辨率测试
将体层高度由最低调到最高，用目力观察，其结果应符合5.2.2和5.2.3的规定。6.10托盘的承装性能试验
将摄影暗匣承装于托盘内，其结果应符合5.8的规定。6.11床面移动范围试验
用通用量具分别测量体层摄影床床面纵向移动和横向移动的行程，其结果应符合5.9的规定。6.12承重试验
在体层摄影床的正常工作位置，放置100kg的均布载荷，移动床面，应无卡滞现象。6.13噪声试验
按YY/T0106—2004中5.4.26（噪声）的规定进行，其结果应符合5.11规定。6.14制动阻力试验
用测力计测定，其结果应符合5.12规定。6.15固定患者用的部件的检查
通过实际操作进行检查，应符合5.13的要求。6.16外观检验
以目力观察，其结果应符合5.14规定。9
-KANi KAca
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0202—2004
代替YY/T0202-1995
医用诊断X射线体层摄影装置
Medical diagnostic X-ray device for tomography2004-11-08 发布
国家食品药品监督管理局
2005-11-01实施
YY/T0202—2004
规范性引用文件
术语和定义
试验方法
检验规则
标志、标签和说明书
包装、运输、贮存
附录A（规范性附录）
附录B（资料性附录）
体层厚度计算公式的推导
-HT KAON KAca-
本标准代替YY/T0202一1995《医用X射线体层摄影装置》。本标准与YY/T0202—1995相比主要变化如下：增加了前言；
标准名称及第三章所列出的各条术语均补充了英文名称；YY/T0202—2004
根据医用诊断X射线设备当前所必须遵守的关于产品安全通用或专用要求的系列国家标准的要求，以附录A（规范性附录)的形式将相关安全的内容增补人本标准之中，从而成为本标准的不可分割的一部分，并将原标准正文部分与安全有关具体条款均纳人到附录A的对应条款之中；
——增加了关于产品应进行环境试验的条款；增加了附录A；
本标准的目的在于阐明X射线体层摄影装置的性能，但是它的性能往往与同它相配套使用的X射线发生装置的性能是密切相关的，所以本标准中也对后者的相关性能提出了要求；一根据医用诊断X射线设备的特点，将原标准中按GB2828和GB2829抽样检验，改为：出厂检验为逐台进行，型式检验为抽检一台。本标准的附录A是规范性附录,附录B是资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。本标准起草单位：内江西南医用设备有限公司、辽宁省医疗器械产品质量监督检验所。本标准主要起草人：邵其芳、屈艳本标准代替标准的历次版本发布情况：YY/T0202—1995。I
1范围
医用诊断X射线体层摄影装置
YY/T 0202--2004
本标准规定了医用诊断X射线体层摄影装置（以下简称体层摄影装置）的术语、分类、要求、试验方法、检验规则和标志、标签、使用说明书以及包装、运输、贮存的要求。本标准适用于纵断层体层摄影用的医用诊断X射线装置。该装置可供医疗单位作一般体层摄影、多层体层摄影之用。
本标准不适用于计算机体层摄影装置（CT)和额面体层摄影装置。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191—2000包装储运图示标志GB/T5465.2---1996电气设备用图形符号（idtIEC60417：1994）GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：安全通用要求［idtIEC60601-1：1988，及其第1次修订（1991)
GB9706.3--2000医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求(idt IEC 60601-2-7:1998)
GB9706.11一1997医用电气设备第2部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求(idtIEC 60601-2-28:1993)GB9706.12一1997医用电气设备第1部分：安全通用要求三、并列标准诊断X射线辐射防护通用要求（idtIEC60601-1-3：1994）GB 9706.14—1997
医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求（idtIEC60601-2-32:1994)
GB 9706. 15—1999
医用电气设备第1部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全要求(idt IEC 60601-1-1:1995)GB9969.1--1997工业产品使用说明书总则GB/T10149—1988医用X射线设备术语和符号（neqIEC60788：1984）YY/T91055--1999医疗器械油漆涂层分类技术条件YY0011—1990X射线摄影暗匣
YY0076—1992金属制件的镀层分类、技术条件YY/T0106一2004医用诊断X射线机通用技术条件YY/T0291—1997医用X射线设备环境要求及试验方法3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
verticaltomography
纵断层体层摄影
能清楚地摄取与人体纵轴相平行的某一层或几层组织的影像，又使其他各体层影像模糊不清的摄片方式。
KAONiKAca-
YY/T0202—2004
直线体层摄影lineartomographyX射线源组件焦点与胶片中心以被切层面作回转中心，沿二条平行直线或弧线作反方向同步运动的体层摄影方式。
多轨迹体层摄影tomography of polytrackX射线源组件焦点和胶片中心以被切层面作回转中心，沿直线和曲线轨迹作反方向同步运动的体层摄影，其轨迹线可以是直线、圆、椭圆、内摆线、螺旋线等。3.4
X射线体层摄影装量X-raytomography device真有纵断层摄影功能的X射线摄影装置。3.5
X射线附加体层摄影装置X-raytomographyadditional device在X射线设备的摄影床上，加装某些特定部件，来实现直线体层摄影的装置。3.6
曝光角exposure angle
从X射线曝光开始至终止，其辐射线束的中心线所构成的夹角。3.7
体层面tomographic plance
通过X射线源组件和胶片作相对同步运动的回转中心而与胶片平行的成像平面。3.8
体层高度（简称层高）heightof tomographicplance被摄体层面至摄影床床面的距离。3.9
体层厚度（简称层厚）thickness oftomographicplance体层层面附近（上下)所能清晰显示的组织厚度。3.10
体层面平面度planeness of tomohraphic plance被摄体层面上各点至床面距离之差的允许范围。3.11
直线轨迹的直线度linearityof linear track在给定的体层摄影平面内，直线轨迹的公差带是距离为公差值t的两平行直线之间的区域。3.12
圆轨迹的圆度circularity of circular track在给定的体层摄影平面内，圆轨迹的公差带是半径差为公差值t的两同心圆之间的区域。4分类
4.1按防电击类型及程度分类：
体层摄影装置属I类B型永久性安装的设备。4.2按体层摄影装置结构分类：
a）X射线附加体层摄影装置；
b）X射线直线体层摄影装置；
c）X射线多轨迹体层摄影装置。2www.bzxz.net
5要求
体层摄彩装置工作条件
5.1.1环境条件应满足下列要求：a）环境温度为10℃～40℃；
相对湿度为30%～75%；
大气压力为700hPa～1060 hPa。5.1.2
电源条件应满足下列要求：
值了；
电源电压及相数由产品标准规定，网电源波动应不超过标准值士10%；电源频率：50 Hz士1 Hz；
YY/T 0202—2004
足够低的电源电阻【规定的电源电阻应不小于GB9706.3一2000中10.2.2a)表101的规定电源容量：由产品标准规定。
5.2层高指示
5.2.1层高指示应准确，层高极限偏差应符合表1规定。表1层高指示极限偏差
体层摄影装置类型
X射线附加体层摄影装置
X射线直线体层摄影装置
X射线多轨迹体层摄影装置
5.2.2层高调节装置移动应平稳，无卡滞现象。5.2.3层高调节范围应不小于200mm。5.3曝光角
5.3.1曝光角的范围及分档：由产品标准规定。5.3.2曝光角的准确度
当曝光角≥20°时，为士10%；
当曝光角<20°时，为士2°。
5.4体层摄影运动及运动轨迹的性能5.4.1轨迹的均匀性
极限偏差
单位为毫米
利用针孔法测得的体层摄影图像的黑度和疏密度应均勾，所显示的图像应是所选定的体层摄影运动轨迹的完整的图像，所有封闭轨迹运动图像的搭接或缺口应不超过5点。5.4.2直线轨迹的直线度
直线体层摄影的轨迹，应位于所在平面内距离公差值为4mm的两平行直线之间。5.4.3圆轨迹的圆度
圆体层摄影的轨迹，应在垂直于轴线的任一正截面上，半径公差值为1.5mm的两同心圆之间。5.4.4其他轨迹线
其他轨迹图像不应出现明显的不正常弯曲。5.4.5体层装置的运动速度及是否分档：由产品标准规定。5.5层厚
层厚应符合随机文件的规定值。5.6体层面的平面度
体层面平面度的极限偏差应符合表2的规定。iKAoNiKAca-
YY/T 0202—2004
体层摄影装置类型
表2体层面平面度的极限偏差
X射线附加体层摄影装置
X射线直线体层摄影装置
X射线多轨迹体层摄影装置
5.7体层面的分辨率
体层面的分辨率应符合表3的规定。表3体层面的分辨率
体层摄影装置类型
X射线附加体层摄影装置
X射线直线体层摄影装置
X射线多轨迹体层摄影装置
5.8影像接受装置承装性能
所能承装的暗匣的型式、尺寸由产品标准规定。5.9床面移动范围
体层摄影装置床面移动范围由产品标准规定。5.10承重
支承人体的床面板在承受100kg质量后，应能正常工作。5.11噪声
应不大于70dB(A)(不包括3 s以内的非持续和非周期性噪声）。5.12制动阻力
极限偏差
极限分辨率
单位为毫米
单位为线对每毫米
摄影床，X射线源组件支柱的滑动部分应有制动装置，其制动阻力应不小于100N。5.13固定患者用的附件
进行体层摄影的摄影床，应备有在摄片过程中，不使患者移动的附件，固定患者用的附件，应做到紧固、简便、可靠且容易解除。
5.14外观
5.14.1外形应整齐美观、表面整洁、色泽均匀，不得有伤斑、裂缝等缺陷。5.14.2主要电镀件应符合YY0076中Ⅱ类外观的规定。5.14.3主要油漆件应符合YY/T91055中2类外观的规定。5.14.4图形符号应符合GB/T5465.2的规定。5.15环境试验
体层摄影装置的环境试验，应在气候环境为I组的条件下，按YY/T0291的规定进行，还应注意：a）试验中：额定工作低温、额定工作高温和额定工作湿热三项，应在通电状态下进行；b）试验后：应无锈蚀、裂纹、涂覆层剥落等损伤；文字和标志应清晰；控制机构应灵活；紧固部位应无松动以及灌注物无溢出等现象；环境试验按表4的规定进行。
气候环境试验
5.16安全
试验项目
额定工作低温试验
低温贮存试验
额定工作高温试验
高温贮存试验
额定工作湿热试验
湿热贮存试验
安全要求见附录A（规范性附录）。6试验方法
6.1试验条件
6、1.1环境条件应满足下列要求：a）环境温度为15℃～35℃；
相对湿度为 45%~～75%；
表4环境试验
试验条件
温度10℃
温度-20℃
温度30℃
温度70℃
温度30℃，湿度75±2%
温度40℃，湿度93±2%
c）大气压力为860hPa~1060 hPa。电源条件应满足下列要求：
a）电源电压值的允许范围为额定值的95%～105%；b）电源频率值的允许范围为额定值的98%～102%。6.2试验准备
持续时间
YY/T0202—2004
恢复时间
试验前，应使体层摄影装置的X射线管组件的焦点、限束器中心与接受装置中心准直。6.3层高试验
推荐的测试装置
体层高度规。体层高度规是在对X射线吸收较低的材质上嵌有若干互相平行的金属线和小钢珠，中间--根最长，称中心线。每相邻两根金属线间的高度差为0.5mm（如图1）。单位为毫米
001~0g
中心线
图体层高度规
-KANi KAca-
YY/T0202—-2004
层高试验按下列步骤进行：
调整X射线管焦点至胶片的距离为1000mm；a)
将高度规置于摄影床面中心，高度规倾斜方向与床面纵轴一致（其金属线与X射线源组件运b)
动方向垂直），X射线管辐射线束的基准轴对准高度规中心线；c
调节层高，使之与体层高度规中心线的高度一致；在暗匣托盘内插人一个装有20.3cm×25.4cm的胶片的暗匣，且应将暗厘锁紧，选择适当的加载因素（使胶片密度在0.8~~1.5之间）以直线大角度轨迹进行体层摄影曝光（见图2）；图2体层高度测试示意图
e）对曝光后的X射线胶片进行冲片处理；f）对其他轨迹重复上述过程；
g）观察分析图像；
h）层高试验至少应选择层高指示范围内的高、中、低三点进行验证。图像中最清晰的线条所处位置，即为所测得的实际体层高度，所得结果应符合5.2.1的规定。6.4体层摄影曝光角检验
6.4.1曝光角的范围和分档
用目力观察应符合5.3.1的要求。6.4.2曝光角的准确度检验
推荐的测试仪器一一针孔测试体。该测试体除底面为空底外，其余内面均衬有厚度为1.5mm~2.0mm的铅层（见图3）。
沉孔Φ3×90
针孔测试体
试验步骤：
YY/T 0202--2004
将针孔测试体和内部放有20.3cm×25.4cm的胶片的暗匣置于床面中心，并使基准轴线正对a
床面板时，通过针孔并与测试体底面垂直；调节层高至200mm，选择适当的加载因素（使胶片密度在0.8～1.5之间），先进行一次中心b）
位置的定点曝光，然后以直线大角度进行体层摄影曝光；c）对曝光后的X射线胶片进行冲洗处理；d）在胶片上测得AO与BO的长度（见图4），从而可按下面的公式计算出和2的角度值。o
图4曝光角测试示意图
, = tan1[A0/(200 -8)]
, = tan-1[BO/(200 - )]
→ 2
式中：
曝光角（‘）；
前半部分曝光角（“）；
后半部分曝光角（°）；
胶片至床面的距离，单位为毫米（mm）；在胶片上的曝光起始点至中心标记间的距离，单位为毫米（mm）；-在胶片上的曝光中心标记至曝光终止点间的距离，单位为毫米（mm）。所得的结果应符合5.3的规定。
对其他轨迹重复上述过程。
6.5体层摄影运动轨迹的性能试验针孔测试体（见图3）。
推荐的测试仪器—
按6.4试验方法，对体层摄影装置各种轨迹进行测试，所得结果应符合5.4规定。6.6层厚试验
推荐的测试仪器
（3）
层厚测试器。测试器为直径D=80mm，高H=100mm,对X射线辐射吸收较低的一个圆筒。按螺距为100mm的螺线要求，在圆筒上刻成能容纳q1mm直径铅丝的沟槽，将铅丝镶入沟槽见图5a）。
试验步骤如下：
a）将层厚测试器置于床面，并使其轴心线对准X射线束中心线，在暗匣托盘内放置一个装有20.3cm×25.4cm胶片的暗厘；
选择适当的层高如5.0cm和加载因素（使胶片密度在0.8~～1.5之间），进行各种轨迹体层摄影曝光（每种轨迹各拍一张）；c）对曝光后的X射线胶片进行处理；d）由被摄的胶片上，判断出清晰的一段孤长1,再确定出其圆心角6,如图5c)所示，然后根据公式7
-KANi KAca-
YY/T 0202—2004
h一0.2780,算出层厚h，层厚公式的推导参见附录B（资料性附录）。所得结果应符合5.5的规定。
a）层厚测试装置外形图
一体层厚度测试体；
b）螺旋线展开图
2-由直径为1 mm的Pb组成的螺旋线，螺旋线的升角为α。图5体层摩度测试器及螺旋线体层成像图6.7体层摄影平面度试验
推荐的测试仪器
试验步骤如下：
体层高度规（见图1）。
c）螺旋线体层摄影图像
调整X射线源组件限束器，使之在床面形成35.6cm×35.6cm光野，把光野分成田字形四个a
相等象限，在暗匣托盘内放置一个装有35.6cm×35.6cm胶片的暗匣；调节层高，使之与体层高度规中心线的高度一致，并使高度规中心线对准左上方象限的中心；b)
把摄影暗上的其余三个象限用1.5mm～~2.0mm厚的铅板遮严（见图6)；c）
选择适当的加载因素（使胶片密度在0.8～1.5之间)进行体层摄影曝光；d)
对其余三个象限重复上述过程(每个象限胶片要做出标记)；e)
对曝光后的X射线胶片进行处理；f
观察分析图像，根据四个图像所显示体层高度间的偏差进行判定。g）
其结果应符合5.6的规定。
X射线源组件；
分辨率测试卡；
体层摄影床；
体层摄影暗匣；
5—.带缺口的铅板；
暗匣托盘。
图6体层摄彩平面度测试示意图
6.8体层摄影分辨率试验
一一分辨率测试卡。
推荐的测试仪器-
试验步骤如下：
YY/T 0202—2004
a）把分辨率测试卡置于45°测试托架上，然后将托架放在床面上，测试卡上面的金属线长度方向应与X射线源组件运动方向成垂直[如图7a)所示】；在暗匣托盘内放入一个装有20.3cm×25.4cm胶片的暗匣，选择适当的加载因素（使胶片密b)
度在0.8～1.5之间)和层高，以直线运动形式进行体层摄影曝光；对其余体层摄影运动形式（非直线运动轨迹）应分别在纵横两个方向重复上述过程图7b)，c
对非直线轨迹，宜采用25.4cmX30.5cm的摄影暗匣；a）直线轨迹分辨率测试
图7分辨率测试示意图
d）对曝光后的X射线胶片进行处理；e）用5倍放大镜在观片灯上观察。其结果应符合5.7的规定。
6.9体层高度调节范围试验
b）非直线轨迹分辨率测试
将体层高度由最低调到最高，用目力观察，其结果应符合5.2.2和5.2.3的规定。6.10托盘的承装性能试验
将摄影暗匣承装于托盘内，其结果应符合5.8的规定。6.11床面移动范围试验
用通用量具分别测量体层摄影床床面纵向移动和横向移动的行程，其结果应符合5.9的规定。6.12承重试验
在体层摄影床的正常工作位置，放置100kg的均布载荷，移动床面，应无卡滞现象。6.13噪声试验
按YY/T0106—2004中5.4.26（噪声）的规定进行，其结果应符合5.11规定。6.14制动阻力试验
用测力计测定，其结果应符合5.12规定。6.15固定患者用的部件的检查
通过实际操作进行检查，应符合5.13的要求。6.16外观检验
以目力观察，其结果应符合5.14规定。9
-KANi KAca
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