YY/T 0347-2002.General specifications for medical diagnostic X-ray microequipment.
YY/T 0347规定了微型医用诊断X射线机的分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志.标签和使用说明、包装.运输贮存。
YY/T 0347主要适用于带有影像接收器的1000μA以下便于携带的医用诊断X射线机(以下简称x射线机)。该产品用于人体四肢检查诊断,尤其用于野外流动场所、战场.运动场等救护诊断.
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡悬注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准.然而.鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本适用于本标准。
GB9706.1-1995医用电气设备第--部分;安全通用要求
GB9706.3-2000医用电气设备第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求
GB 9706.11- -1997医用电气设备 第二 部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求
GB 9706.12- -1997 医用电气设备 第一 部分:安全通用要求三 .并列标准诊断 X射线设备辐射防护通用要求
GB3 9706.14- -1997医用电气射备 第2部分:X射线设备附属设备安全专用婴求
GB 9060. 1--1908工业 使用产品说明书总 则
GB/T 11755.1- 1989医用诊断X射线机管电压测试方法.
GB/T 11755.2-1989医用诊断 X射线机竹电流测试方法
GB/T 11757-1989医用诊断X射线机暌光时间测试方法
YY0076-1992金属制件的镀层分类、技术条件
YY/T0291--1997医用X射线设备环境要求及试验方法
YY/T 91055-1999医疗 器械油漆涂层分类、技术条件
YY91099-1999医用X射线设备标志、包装.运输和贮存
3分类
3.1命名规则
山产晶标准规定。
3.2 基本组成部分
a) X射线发生器;
b)X射线影像接收器;
c) 机架。

ICS11.040.50
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0347—2002
微型医用诊断X射线机通用技术条件General specifications for medical diagnostic X-ray microequipment2002-09-24发布
国家药品监督管理局发布
2003-04-01实施
规范性引用文件
3.1命名规则
3.2基本组成部分
4要求
4.1工作条件
4.2最高额定容量
4.3X射线机的X射线管电压
4.4X射线机的X射线管电流
4.5加载时问
显示屏有效视野尺寸
图像性能
限束措施
焦皮距
X射线管头密封性能…
安全·
环境试验·
安装与拆卸
试验方法
试验条件
最高额定容量
X射线管电压
X射线管电流
加载时间
显示屏有效视野尺寸
+e++++oo-+o+++++e
图像性能
限束措施
焦皮距
X射线管头密封性能…
环境试验
机架安装、拆卸
检验规则
TTIKANKAca
YY/T0347--2002
YY/T0347—2002
检验类别
出厂检验
6.3型式试验
7使用说明书、标志、标签、包装、运输和贮存7.1使用说明书
7.2标志、标签·
运输、贮存·
附录A（规范性附录）安全
YY/T0347—2002
本标准是根据国家医药监督管理局的要求制定的，制定本标准将使我国微型医用诊断X射线机在组装、生产制造和质量检验等方面有统一要求.以确保医用诊断X射线机的安全有效。目前微型医用诊断X射线机尚无国家标准、行业标准，在本标准的制定的过程中，主要参阅国内的部分微型医用诊断X射线机生产厂的技术说明书。本标准仅对医用诊断X射线机的技术要求和试验方法作出规定。安全要求引自GB9706.1一1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》、GB9706.3一2000医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装的高压发生器安全专用要求》、GB9706.12一1997《医用电气设备第一部分：安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求》等。本标准的附录A是规范性附录。
本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。本标准起草单位：国家药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：屈艳、阎玉秀。TTiKAoNKAca
1范围
微型医用诊断X射线机通用技术条件YY/T0347—2002
本标准规定了微型医用诊断X射线机的分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、标签和使用说明、包装、运输贮存。
本标准主要适用于带有影像接收器的1000μA以下便于携带的医用诊断X射线机（以下简称X射线机）。该产品用于人体四肢检查诊断，尤其用于野外流动场所、战场、运动场等救护诊断。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB9706.1--1995医用电气设备第一部分：安全通用要求GB9706.3一2000医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求GB9706.11-1997医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求
GB9706.12一1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求
GB39706.14一1997医用电气射备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求GB9969.1-—1998工业使用产品说明书总则GB/T11755.1-1989医用诊断X射线机管电压测试方法GB/T11755.2-1989医用诊断X射线机管电流测试方法GB/T11757-1989医用诊断X射线机膜光时间测试方法YY0076—1992金属制件的镀层分类、技术条件YY/T0291—1997医用X射线设备环境要求及试验方法YY/T91055--1999医疗器械油漆涂层分类、技术条件YY910991999医用X射线设备标志、包装、运输和贮存3分类
3.1命名规则
山产品标准规定。
3.2基本组成部分
a）x射线发生器：
b）x射线影像接收器；
(）机架。
YY/T0347—2002
4要求
4.1工作条件
4.1.1环境条件
除非另有说明，否则X射线机的工作环境条件应满足；a）环境温度：10℃~40℃；
b）相对湿度：不大于75%；
c）大气压力：700hPa1060hPa。4.1.2电源条件
电源电压：AC220V或内部电源：电源频率：50Hz士1Hz；
电源容量：由产品标准规定。
4.2最高额定容量
由产品标准规定。
4.3X射线机的X射线管电压
4.3.1X射线机的X射线管电压调节应为固定式或分档调节式，管电压不得低于45kV。4.3.2管电压的偏差
应不超过10%。
4.4X射线机的X射线管电流
4.4.1X射线机的X射线管电流调节由产品标准规定。
4.4.2管电流的偏差
应不超过20%。
4.5加载时间
具有透视功能的X射线机应设置透视限时装置，具有摄影功能的X射线机应设置加载时间调节装置。
4.5.1X射线机的加载时间
由产品标准规定。
4.5.2加载时间偏差
应不超过10%。
4.6显示屏有效视野尺寸
X射线机显示屏有效视野直径应不小于40mm。4.7图像性能
4.7.1亮度
应不低于25cd/m2
4.7.2空间分辨力
应不低于30Lp/cm。
4.7.3灰度等级
应不低于6级。
4.8限束措施
X射线机应有限束控制措施。
TTIKAoNIKAca
4.9焦皮距
焦皮距最小值应在产品说明书中规定。4.10X射线管头密封性能
X射线管头应密封良好，内部无气泡，无渗油现象。4.11安全
见附录A（规范性附录）。
4.12环境试验
YY/T0347—2002
应符合YY/T02911997中规定的气候环境I组和机械环境组的要求及表1的规定。4.13安装与拆卸
机架应装、拆方便。
4.14外观
4.14.1X射线机的外形
应整齐美观、表面整洁、色泽均勾，不得有伤痕、裂痕等缺陷。4.14.2X射线机的电镀件
应符合YY0076一1992中的N类镀层2级外观的规定。4.14.3X射线机的油漆件
应符合YY/T91055—1999的规定，油漆涂层的外观质量应不低于2类。5试验方法
5.1试验条件
\）除非另有规定，否则，所有的性能试验均应在符合4.1规定的条件下进行；b）出厂检验用电工仪表准确性应不低于1.0级；C）型式检验所用电工仪表准确性应不低于0.5级。5.2最高额定容量
根据产品标准规定，试验检查。5.3X射线管电压
5.3.1X射线管电压调节范围
操作检查。
5.3.2X射线管电压偏差
用直接或间接方法进行测量，管电压偏差检验按GB/T11755.1的规定。5.4X射线管电流
5.4.1X射线管电流调节范围
操作检查。
5.4.2X射线管电流偏差
X射线机应设置管电流测量端子，管电流偏差检验按GB/T11755.2的规定。5.5加载时间
5.5.1加载时间、限时装置及调节装置实际操作检查。
5.5.2按GB/T11757的规定进行检验。5.6显示屏有效视野尺寸
用通用量具测量。
5.7图像性能
5.7. 1亮度测试
将亮度计探头紧贴显示屏中央，X射线机处于正常工作状态，测其值应符合4.7.1的要求。YY/T0347--2002
5.7.2空间分辨率测试
将分辨率测试卡紧贴图像增强器输人屏，目测输出屏，读可见分辨的最小档值，应符合4.7.2的要求。
5.7.3灰度等级测试
将分辨率测试卡改为灰度等级测试板，日测输出屏，读可分辨等级数。5.8限束措施
目力检查。
5.9焦皮距
查阅随机文件。
5.10X射线管头密封性能
在室温为20C士5℃，将×射线管头放置在一15C的恒温箱内4h，再在常温中放置8h～16h，然后放在65C的恒温箱内4h，取出后自然冷却8h，以目力观察，应符合本标准4.10的规定。5.11安全
按附录A进行。
5.12环境试验
应按YY/T0291的有关规定和4.12的要求进行。表1环境试验要求和检验项目表
试验要求及
检验项日
额定工作低温试验
低温贮存试验
额定工作高湖试验
高温贮存试验
额定工作湿热试验
湿热贮存试验
振动试验（垂直方向）
硅撞试验
运输试验
5.13机架安装、拆卸
试验要求
持续时间
恢复时间
机架安装、拆卸按使用说明书要求进行操作。5.14外观
以目力观察。
6检验规则
6.1检验类别
检验项目
初始检测
全性能（安全除外）
又射线机产品的检验分出厂检验和型式检验。6.2出厂检验
中间或最
后检测
正常试验条件
通电条件
正常试验条件
通电条件
正常试验条件
通电条件
正常试验条件
正常试验条件下载标准就来标准下载网
正常试验条件
6.2.1X射线机应由制造厂技术检验部门进行逐台检验，4.4、4.5、4.7合格后方可出厂。6.2.2单位不合格判定原则对检验时的不合格项允许修复，修复后重新检验，若仍不合格，则判为不合格。
TYKAoNIKAca
6.3型式试验
6.3.1有下列情况之一时，般应进行型式试验a）新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定；b)
正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变、可能影响产品性能时：正常生产时，定期或积累一定产量后，应周期性进行一次检查：c）
d）产品长期停产一年以上，恢复生产时；出厂检验结果与上次型式试验有较大差异时；e)
国家质量监督机构提出进行型式试验的要求时。6.3.2抽样方法
YY/T0347-2002
型式试验的样品应从出厂检验合格的产品中任意抽取一台，按本标准的全部要求进行检验。6.3.3单位产品合格判定原则
对试产注册、安全认证检测，如有不合格项，允许对其进行修复直至合格；a）
对准产注册、周期检验，在性能项目中如有一项不合格或外观及其他检验项目中有两项不合b）
格，加倍抽样检测不合格项，如两台中仍有一项性能检验项目或两项外观及其他检验项目不合格，则判为不合格。
7使用说明书、标志、标签、包装、运输和购存7.1使用说明书
应符合GB9969.1-—1998、GB9706.1-1995、GB9706.3—2000、GB9706.11—1997GB9706.12—1997、GB9706.14—1997中的有关规定。7.2标志、标签
应符合YY91099—1999和附录A的扣关规定。用于标志的符号应符合GB9706.3—2000和GB/75465.2—1996的有关规定，并应有产品注册证号。7.3包装
应符合YY91099—1999中第6章的规定。7.4运输、贮存
应符合YY91099—1999中第9章，第10章的规定。YY/T0347—2002
A.1产品特征
附录A
（规范性附录）
设备所属的类：1类、内部电源设备；a)
b）设备所励的型：B型；
设备的电源种类：由产品标准规定；c）
设备的输入功率：由产品标准规定；d)
设备具有应用部分；
设备不具有信号输入或信号输出部分；f)
设备属便携式普通型设备；
h）设备不属AP型或APG型设备：1）：设备运行方式：间歇加载的连续运行。A.2要求和试验方法
A.2.1外部标记
A.2.1.1要求
必须有下列“永久贴牢的”“清楚易认的”标记：全
a）生产、供应单位必须符合GB9706.1—1995中6.1e）的要求；型式标记应符合GB9706.1-1995中6.1f)的要求；b）
c）与电源的连接应符合GB9706.1—1995中6.1g）的要求；d）电源频率应符合GB9706.1-1995中6.1h)的要求；e）输入功率应符合GB9706.1-—1995中6.1j)的要求；f）分类应符合GB9706.1—1995中6.11)的要求；g）生理效应应符合GB9706.1—1995中6.1q）的要求。A.2.1.2试验方法
按GB9706.1—1995中6.1的规定方法进行检验，以验证是否符合要求。A.2.2内部标记
A.2.2.1要求
必须有下列“清楚易认的\标记：高压部件应符合GB9706.1-1995中6.2c）及GB9706.3—1995中6.2c）的要求；a）
b）电池型号及装入方法（如适用）应符合GB9706.1-1995中6.2d)的要求；只有使用工具才能触及到的熔断器应符合GB9706.1-1995中6.2e)的要求；c）
保护接地端子应符合GB9706.1—1995中6.2f)的要求；d)
功能接地端子应符合GB9706.1—1995中6.2g）的要求；e)
电源中性线的端子应符合GB9706.1-1995中6.2h）的要求；f）
端子上的或其附近的标记应符合GB9706.1—1995中6.2j)的要求，g）
h）接线端子的接线方法应符合GB9706.1—1995中6.2k）的要求。A.2.2.2试验方法
按GB9706.1—1995中6.2的规定方法进行检验，以验证是否符合要求。6
TTKANKAca
A.2.3控制器件及仪表标记
A.2.3.1要求
a）电源开关的识别应符合GB9706.1—1995中6.3a)的要求；b）控制器件和开关的各档位置应符合GB9706.1-1995中6.3b)的要求；c）控制装置应符合GB9706.11995中6.3c)的要求；YY/T0347—2002
d）具有安全功能的控制器和指示器应符合GB9706.1—1995中6.3f)的要求。A.2.3.2试验方法
通过检查，予以验证是否符合要求。A.2.4符号
A.2.4.1要求
A2.1~A2.3中用作标记的符号应与GB9706.1-1995中附录D及GB5465.2的要求相—致。A.2.4.2试验方法
通过检查，予以验证是否符合要求。A.2.5导线绝缘颜色
A.2.5.1要求
保护接地线的整个长度都必须以绿/黄色的绝缘为识别标志；a）
设备内部将可触及的金属部件或其他具有保护功能的保护接地部件与保护接地端相连的导b）
线上的绝缘体必须至少在导线终端用绿/黄色来识别；用绿/黄色作识别应符合GB9706.1—1995中6.5c）的要求；c）
电源中性线的绝缘颜色应为浅蓝色；d）
电源中导线绝缘的颜色应符合GB9706.1—1995中6.5e)的要求；e
f）在设备之间使用的多芯电线作保护接地线的绝缘颜色在终端为绿/黄色。A.2.5.2试验方法
通过检查，予以验证是否符合要求。A.2.6气体识别
不适用。
A.2.7气瓶连接点识别
不适用。
A.2.8指示灯颜色
A.2.8.1要求
红色应指示危险的警告和（或）要求紧急行动：a）
黄色在控制台上应用来指示加载状态；绿色在控制台上应用来指示再一次探作即导致加载状态；e
l）其他颜色是除红或黄色含义外的其他含义。A.2.8.2试验方法
通过检查，予以验证是否符合要求。A.2.9不带灯按钮颜色
A.2.9.1要求
红色应只用于紧急时中断功能的按钮。A.2.9.2试验方法
通过检查，予以验证是否符合要求。YY/T0347—2002
A.2.10随机文件齐全性
A.2.10.1要求
应附有至少包括使用说明书、技术说明书和供用户可查询的地址在内的文件，随机文件被视为设备的组成部分，技术说明书可与使用说明书合并。A.2.10.2试验方法
通过检查随机文件的内容来检验是否符合要求。A.2.11使用说明书
A.2.11.1使用说明书的内容必须符合下列要求：a）—般内容应符合GB9706.1-1995中6.8.2a),GB9706.3—2000中6.8.2a）的增补，GB9706.11—1997增补aa)，bb)，dd)的相关要求，GB9706.12-1997中6.8.202及GB9706.14—1997中6.8.2aa)的要求；b）
信号输出和信号输人部分（不适用）；c）与患者接触部件的清洗、消毒和灭菌应符含GB9706.1—1995中6.8.2d)的婴求：d)
由网电源供电并带有附加电源的设备应符合GB9706.1--1995中6.8.2e)的要求；e)
次性电池的取出（不适用）；
可充电电池应符合GB9706.1—1995中6.8.2g）的要求；有特定供电电源或电池充电器的设备：g）
h）内部熔断器应符合GB9706.1—1995中6.2e的要求；i）与供电网的分断应符合GB9706.1-1995中57.1a)的要求。A.2.11.2试验方法
通过检查使用说明书来验证是否符合要求。A.2.12技术说明书
A.2.12.1要求
概述部分的内容应符合GB9706.1--1995中6.8.3a)的要求：a）
b）熔断器和其他部件的更换的说明必须符合GB9706.1-1995中6.8.3b)的要求；c）
提供电路图、元器件清单等的承诺内容的说明必须符合GB9706.1—1995中6.8.3c)的要求；d）运输和贮存环境限制条件的说明必须符合GB9706.1-1995中6.8.3d)的要求。技术说明书还应包括下列内容：技术说明书必须包括X射线机与供电网连接的内容。A.2.12.2试验方法
通过对技术说明书的内容的检查来检验是否符合要求。A.2.13输入功率
A.2.13.1要求
应符合GB9706.1—1995中第7章的相关规定。A.2.13.2试验方法
在最大负载条件下，用测量有效值的电流表和电压表测量X射线机输人的稳态电流和电压，取其乘积。
A.2.14环境试验
A.2.14.1运输和购存
除非制造厂另有说明，在运输或贮存包装状态下，设备必须能在不超过下列环境条件下放置15周以下：
a）环境温度条件：-40C～+70C；b）相对湿度范围：不大于95%；8
TTTKANTKAca
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