YY/T 0340-2002
基本信息
标准号： YY/T 0340-2002
中文名称：外科植入物基本原则
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
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相关单位信息
标准简介
YY/T 0340-2002.Implants for surgery- Fundamental principles.
4.1.7植人物的设计与制造应最大限度地战少由程序和子系统(包括软件)引起的对痴人或使用者产生的风险。
4.2感染及微生物污染
4.2.1植人物 和制造工艺的设计应尽可能地消除或减少对病人、使用者及第三方污染的风险;应遵循易于处置的原则。必要时,在植人物使用期间最大限度地减少病人对植人物的影响及植入物对病人的影响。
4.2.2动物源性组织应来自被再医护制日对组织的化用采取监挖措施的动物体。
有关动物的地区源方面的信息由制造者保留。动物源性组织、细胞和物质的挖制、防护.试验及处理应提供最佳的安全保障。特别匙涉及到安全性的有关病毒和其他可传播物质应采用有效的方法予以消除。或在制造工艺中将病毒灭活。
4.2.3以火自状态交付的植入物。其设计、制造和防护包装的密封，应提供微生物隔离层,以保证投人市场时和在由制造者规定的贮存和运输条件下保持无菌,直至防护包装被破坏或打开。
4.2.4以灭菌状态交付的植入物的生产与灭菌应采用适当并确认过的有效的方法。
4.2.5以灭 菌状态交付的植人物应在适当的控制(如:环境)条件下生产。
4.2.6非灭菌植人物的包装系统在规定的沾净度下,应保持其产品不变质;需在使用前灭菌的植人物，应将微生物污染降至最低;包装系统应适应于由制造者指定的灭菌方法。
4.2.7植人物的包装和/或标签应能区分灭肖和非灭荫条件的相同或相近的产品。
4.3生产 与环境条件
4.3.1如果植人物需与其他器械或仪器组合使用,那么其全部组合包括连接系统应是安全的,并且不能损坏器械的预期性能。任何使用限制应在标签或使用说明书上说明。
4.3.2植人物的设计与制造,应尽可能地根除或将下列风险降至最低。
a)伤害的风险,在物理性能包括体积/压力比,尺寸以及人类工程学性能方面:
b)可预见的环境条件的风险,如磁场.外部电干扰、静电释放、压力、温度或大气H力及加速度的变化;
e)在检查或治疗的正常使用时.与其他器桅(如除颐器或高频外科器械)相互干找的风险;
d)不能进行维修和校准所带来的风险。包拆:过最的漏电流、使用材料的寿命、E植入物产生的过热、计量或机械控制精度的降低。
4.3.3植人物的设计与制造应将在正常和非正常使用条件下发生火灾或爆炸的风险降至最低.正常条件和非正常条件的风险由风险分析确定。应特别E意那些暴露在易燃物质或可能引起燃烧的物质下的植人物的预期使用。
4.4带测叠功 能的植入物
4.4.1带测品功能的植人物的设计与制造.应根据植人物预期日的.在精度极限下能技供足够的精确度和稳定性。该精度极限由制造者制定。
4.4.1.1根据植人物的预期H的,其测量.监视及显示的规模应符合人类工程学原理。
4.1.7植人物的设计与制造应最大限度地战少由程序和子系统(包括软件)引起的对痴人或使用者产生的风险。
4.2感染及微生物污染
4.2.1植人物 和制造工艺的设计应尽可能地消除或减少对病人、使用者及第三方污染的风险;应遵循易于处置的原则。必要时,在植人物使用期间最大限度地减少病人对植人物的影响及植入物对病人的影响。
4.2.2动物源性组织应来自被再医护制日对组织的化用采取监挖措施的动物体。
有关动物的地区源方面的信息由制造者保留。动物源性组织、细胞和物质的挖制、防护.试验及处理应提供最佳的安全保障。特别匙涉及到安全性的有关病毒和其他可传播物质应采用有效的方法予以消除。或在制造工艺中将病毒灭活。
4.2.3以火自状态交付的植入物。其设计、制造和防护包装的密封，应提供微生物隔离层,以保证投人市场时和在由制造者规定的贮存和运输条件下保持无菌,直至防护包装被破坏或打开。
4.2.4以灭菌状态交付的植入物的生产与灭菌应采用适当并确认过的有效的方法。
4.2.5以灭 菌状态交付的植人物应在适当的控制(如:环境)条件下生产。
4.2.6非灭菌植人物的包装系统在规定的沾净度下,应保持其产品不变质;需在使用前灭菌的植人物，应将微生物污染降至最低;包装系统应适应于由制造者指定的灭菌方法。
4.2.7植人物的包装和/或标签应能区分灭肖和非灭荫条件的相同或相近的产品。
4.3生产 与环境条件
4.3.1如果植人物需与其他器械或仪器组合使用,那么其全部组合包括连接系统应是安全的,并且不能损坏器械的预期性能。任何使用限制应在标签或使用说明书上说明。
4.3.2植人物的设计与制造,应尽可能地根除或将下列风险降至最低。
a)伤害的风险,在物理性能包括体积/压力比,尺寸以及人类工程学性能方面:
b)可预见的环境条件的风险,如磁场.外部电干扰、静电释放、压力、温度或大气H力及加速度的变化;
e)在检查或治疗的正常使用时.与其他器桅(如除颐器或高频外科器械)相互干找的风险;
d)不能进行维修和校准所带来的风险。包拆:过最的漏电流、使用材料的寿命、E植入物产生的过热、计量或机械控制精度的降低。
4.3.3植人物的设计与制造应将在正常和非正常使用条件下发生火灾或爆炸的风险降至最低.正常条件和非正常条件的风险由风险分析确定。应特别E意那些暴露在易燃物质或可能引起燃烧的物质下的植人物的预期使用。
4.4带测叠功 能的植入物
4.4.1带测品功能的植人物的设计与制造.应根据植人物预期日的.在精度极限下能技供足够的精确度和稳定性。该精度极限由制造者制定。
4.4.1.1根据植人物的预期H的,其测量.监视及显示的规模应符合人类工程学原理。
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标准内容
ICS.11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0340—2002
外科植入物
基本原则
Implants for surgery-Fundamental principles（ISO/TR14283：1995IDT）
2002-09-24发布
国家药品监督管理局发布
2003-04-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
外科植入物基本原则
YY/T0310-2002
中国标准出版社出版
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
电话：6852394668517548
中国标准出版社案皇岛印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售*
开本880×1230
01/16印张3/4字数17千字
2003年1月第一版2003年1月第一次印刷印数1-800
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版权专有侵权必究
举报电话：（010)68533533
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YY/T0340—2002
本标准等同采用国际标准IS0/TR14283：1995《外科植人物一基本原则》（英文版）。本标准的附录A、附录B均为资料性附录。为方便本标准的使用，对1995版本附录中涉及的已作废或已修订的法规文件和标准在本标准附录中均做了相应更改，同时增加了我国现行的有关国家标准和行业标准。
本标准由国家药品监督管理局提出并批准。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（CSBTS/TC110)归口。本标准起草单位：国家药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：任风妹、宋锋、齐宝芬。1范围
外科植入物
基本原则
本标准规定了有源或非有源植人物设计和制造的基本原则，以达到预期目的。2定义
下列定义适用于本标准。
医疗器械medicaldevice
YY/T0340—2002
中生产者设让为下列的用于人体的，不论是单独使用还是组全使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具，材料或者其他物品，这些的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；伤残的诊断、监护、治疗、缓解或代偿：人体结构或生理过程的研究、替代或修复。其对于人体内或人体上的主要预期作用不是用药理学，免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
activemedicaldevice
有源医疗器械
依靠电源或其他能源操作的任何医疗器械。这种能源不是由人体或地心引力直接产生，而是由它们转化而成。在有源医疗器械和患者间传递能量、质量或其他元素而无任何明显变化的医疗器械不被认为是有源医疗器械。
植入物implantahledevice
用于下列日的的医疗器械：
一全部导人人体；
—一替代上皮表面或眼表面；
通过外科侵入方法，保留在上述操作位置的器械。通过外科俊入方法，部分导人人体保留至少30天的器械，也认作是植人物。
医疗产品medicinalproduct
用于治疗或预防人类或动物疾病的物质或物质的组合。以医疗诊断为目的有助于人类、动物；用以修复、矫正、调整人类或动物的生理机能的物质或物质的组合也被认作是医疗产品。
预期目的intendedpurpose
器械的使用达到了制造商在标签，说明书和/或宜传材料提供的数据的要求。TTYKAONIKAca
YY/T 0340-2002
制造者manufacturer
投人市场前以其个人名义对器械的设计、制造、包装和标签负责的自然人或法人，不管这种运作者是其本人还是第三方代表。
附件accessory
不是作为单一器械，而是由器械制造者特殊制造的，用来与该器械一同使用，以确保该器械的使用能达到制造者预期目的的物件。2.8
标签label
a）标贴在医疗器械上或其包装箱或包装物上，或b）附随在医疗器械上。
相关的书写品、印刷品或图示物，其内容涉及医疗器械的标识、技术说明和使用说明，但不包括货运文件”。
3通则
3.1植入物的设计与制造应遵循为实现其预期目的在各种条件下使用时不能破坏临床环境条件或病人的安全，同样不能损害使用者或他人的安全和健康的原则。注意，权衡病人的利弊时，若能适应高水平健康安全的保护，任何与植入物使用有关的风险都可以接受。3.2制造者为植入物的设计和生产所采用的方法应避循安全的原则，并考虑采用已经得到广泛认可的工艺手段。
为选择最适宜的方法，制造者应遵循下列原则：a）尽可能地消除或减少风险（安全设计与生产）；b）对所涉及的不可能被消除的风险，应采用足够的防护措施。必要时可采用包括报警器在内的防护措施；
c）由于所采用的防护措施的缺点而引起的潜在风险，应告知使用者。3.3植人物应达到制造者预期的性能，其设计、制造和包装应符合由制造者规定的在2.1中提及的一种或多种功能。
3.4在制造者给出的寿命期限内，当植入物在正常使用条件下受应力时，其特征和性能仍应符合3.1、3.2和3.3的规定，而不应对临床环境条件、患者及他人的安全产生影响。3.5植入物的设计、制造和包装应考虑在预期使用期间，运输和贮存植人物时不对其特征和性能产生负面影响。运输和贮存条件由制造者提供。3.6考虑预期性能时，对任何不希望出现的副作用，应制定一个可接受的风险极限。4.有关设计与生产的特殊原则
4.1化学、物理和生物性能
4.1.1植人物的设计和制造应最大限度地保证在第3章“通则”中提及的特征和性能。应特别注意：a）选择使用的材料，特别应考虑其性，同时还应考虑其可燃性；b）考虑到植人物的预期目的，其使用材料与生物组织、细胞及体液的相容性。4.1.2考虑到产品的预期目的，植入物的设计、制造和包装应最大限度地减少在其运输、贮存和使用中产生的污染和残留物对人体的危害。特别注意的是应最大限度地避免肌体纽织与其直接接触，同时还应1）该定义在1SO13485：1996质量体系——医疗器械—应用EN29001（ISO9001)的专用要求\中给出。2
最大限度地减少接触的时问和频率。YY'T0340—2002
4.1.3植人物的设计与制造应保证在正常使用或带规操作期间，植入物与所按触的材料、物质和气体的安全性。如果植人物被用作医疗产品，那么其设计与制造应与控制医疗产品的预防及保障以及预期达到的性能相一致。
4.1.4植入物中作为组成部分的物质如果分开使用，正如2.4所述，被认为是医疗产品，尽管其相对植人物来说只起辅助作用，而作用于人体时，该物质的安全、质量及使用应按植人物的预期目的给予验证。4.1.5杭入物的设计与制造应最大限度地减少滤出物的风险。4.1.6植入物的设计与制造应考虑到植人物预期使用的自然环境，并最大限度地减少非故意因素引起的其他物质进入植人物的风险。4.1.7植人物的设计与制造应最大限度地减少程序和子系统（包括软件）引起的对痴人或使用者产生的风险。
4.2感染及微生物污染
4.2.1植人物和制造工艺的设计应尽可能地消除或减少对病人、使用者及第三方污染的风险；应遵循易于处置的原则。必要时，在植人物使用期问最大限度地减少病人对植人物的影响及植入物对病人的影响。
4.2.2动物源性组织应来自被兽医控制且对组织的使用采取监控措施的动物体。有关动物的地区源方面的信息由制造者保留。动物源性组织、细胞和物质的控制、防护、试验及处理应提供最佳的安全保障。特别是涉及到安全性的有关病毒和其他可传播物质应采用有效的方法予以消除。或在制造工艺中将病毒灭活。4.2.3以灭菌状态交付的植人物，其设计、制造和防护包装的密封，应提供微生物隔离层，以保证投入市场时和在由制造者规定的贮存和运输条件下保持无菌，直至防护包装被破坏或打开。4.2.4以灭菌状态交付的植入物的生产与灭菌应采用适当并确认过的有效的方法。4.2.5以灭菌状态交付的植入物应在适当的控制（如：环境）条件下生产。4.2.6非灭菌植人物的包装系统在规定的沾净度下，应保持其产品不变质；需在使用前灭菌的植人物，应将微生物污染降至最低：包装系统应适应于由制造者指定的灭菌方法。4.2.7植人物的包装和/或标签应能区分灭荫和非灭荫条件的相同或相近的产品。4.3生产与环境条件
4.3.1如果植人物需与其他器械或仪器组合使用，那么其全部组合包括连接系统应是安全的，并且不能损坏器碱的预期性能。任何使用限制应在标签或使用说明书上说明。4.3.2植人物的设计与制造，应尽可能地根除或将下列风险降至最低。伤害的风险，在物理性能包括体积/压力比，尺寸以及人类工程学性能方面：a)1
b）司
可预见的环境条件的风险，如磁场、外部电干扰、静电释放、压力、温度或大气压力及加速度的变化；
c）在检套或治疗的正常使用时，与其他器被（如除题器或高频外科器械）相互干扰的风险；d）
不能进行维修和校准所带来的风险。包括：过的漏电流、使用材料的寿命、植入物产生的过热、计量或机械控制精度的降低。4.3.3植入物的设计与制造应将在正常和非正常使用条件下发生火灾或爆炸的风险降至最低。正常条件和非正常条件的风险由风险分析确定。应特别注意那些暴露在易燃物质或可能引起燃烧的物质下的植人物的预期使用。
4.4带测量功能的植入物
4.4.1带测量功能的植人物的设计与制造应根据植入物预期目的，在精度极限下能供足够的精确度和稳定性。该精度极限由制造者制定。4.4.1.1根据植人物的预期月的，其测量、监视及显示的规模应符合人类工程学原理。3
HKANrKAca
YY/T0340--2002
4.4.1.2当植人物或其附件是通过可视系统进行植入操作，指示操作、调整参数时，这些说明必须让使用者，必要时让患者理解。
4.4.2带测量功能的植人物，应采用1S031系列标准规定的计量单位。4.5辐射防护
4.5.1通则
植人物的设计与制造在达到预期目的的前提下，应尽可能减少辐射对患者、使用者和其他人的影响，而又不能限制其在达到治疗和诊断目的的规定水平时的应用。4.5.2预期辐射
4.5.2.1当植人物为特殊医疗目的设计需发射有害辐射时，其将要得到的利益应远远大于有害辐射本身所带来的风险。该类植人物的设计与制造应保证相关参数的重现性和允差。4.5.2.2辐射有潜在危害，可见和/或不可见辐射的植人物应备有确实可行的直观显示和/或音响警报系统。
4.5.3非预期辐射
植人物的设计与制造应尽可能地减少患者、使用者或其他人在非预期的、分散的或散射的辐射下的暴露。
4.5.4说明
发射辐射的植人物的操作说明应对射线性质、患者及使用者的防护手段以及避免错误使用和消除潜在危险的方法等给以详尽说明。4.6电离辐射
4.6.1发射电离辐射的杭入物的设计与制造应根据预期目的要求，保证数量、几何条件及辐射剂量可改变且可控制。
4.6.2为诊断放射学需要而发射电离辐射的植人物的设计与制造，在根据医疗目的而获取适宜的图像和/或输出质量的同时，应尽可能地减少对患者及使用者的辐射。4.6.3为洽疗放射学需要而发射电离辐射的植人物的设计与制造，应保证辐射剂量的可靠监督与控制。
4.7连接能源或配备能源植入物原则4.7.1带有电子程序系统的植人物的设计，应根据预期使用目的确保其重现性、准确性及系统的性能。并应采取适当手段消除或减少这些器械或系统产生的由风险分析确定的风险。4.7.2患者的安全依靠内部电源时，应有浏定电源状态的方法。4.7.3如果实际需要且适合，植入物应配有明确区别植人物（特别是植人物类型）及其制造者的代码；必要时该代码无需作外科手术即可直接读出。4.7.4依靠外部电源保障患者安全的植人物，其外部电源应有一个能对电源故障发出信号的警报系统。
4.7.5对植人物进行一个或多个临床参数监视的外部器械，应配置适宜的警报系统，以提示使用者可能导致死亡或患者健康状况恶化的情况。4.7.6电风险的防护
4.7.6.1在正常使用条件和非正常使用条件下，植人物的设计与制造应在植人物被正确安装时尽可能避免偶然电击的风险。正常和非正常使用条件”风险是指已经通过对特殊器械的风险分析确定的风险。4.7.6.2有源植人物的设计与制造应使与能源的使用有关的风险降至最低。特别是与器械的绝缘、漏电及过热有关的电的使用。
4.7.7机械风险的防护
4.7.7.1植入物的设计与制造，应保护患者与使用者避免机械风险。例如阻力、强度和移动部件。4.7.7.2植入物的设计与制造应使由植入物产生的振动引起的风险降至最低，除非这种振动是产品规4
定性能的一部分，否则应通过技术工艺和适当手段限制振动，特别是振源。YY/T0340--2002
4.7.7.3植入物的设计与制造应使噪音引起的风险降至最低。除非这种噪音是产品已经确定的性能的一部分，否则应通过技术工艺和适当手段限制噪音，特别是噪音源。4.7.7.4电源、气体或液压和气正源的终端及连接件的设计与制造，应将对使用者可能产生的所有风险降至最低。
4.7.8由能源或材料给患者造成的风险的防护4.7.8.1植入物的设计与制造，应保证程序和控制系统（包括软件）的适当功能不危及虑者和使用者的安全。
4.7.8.2带能或给药植入物的设计与制造应使其释放速率和维持精度达到足以对思者的风险降至最低。
给药植入物的设计与制造应以适宜的方法防护和/或警示可形成风险的任们不恰当的释放速率。
4.7.8.4带能或给药植人物，其设计与制造应结合适当的方法将能源或药物风险的偶然释放引起的风险降至最低。
4.8制造者应提供的信息
4.8.1每一植入物需附有安全使用和辨认制造者的说明书。同时也应把可能的使用者应具备的知识水平和培训考虑在内。
该说明书应包括标签上的详细内容和使用说明上的数据。如有可能，植人物的安全使用说明应在植人物本体上注明，和/或在每套产品的包装上，或商品外包装上注明。如果在每套产品的单一包装上注明是不可行的，那么应在一个或多个植人物提供的散页说明上迮明。
使用说明书应包在每一人物的包装中。4.8.2如果适宜，该说明书应用代号表示。使用的任一代号及辨认颜色应符合标准规定。没有现行标准的·应在植入物提供的说明书上写明代号及额色的含义。4.8.3标签上应包括下列详尽内容：制造者名称及商标和地址；
使用者为确认植入物和包装内容物所需的必要措述；包装内容物为无菌的说明（如：\STREILE”、“无菌”）；d）
用来准确鉴别的批号或系列代号（如：\I.OT或\SV\)；植入物使用的有效日期；
植入物为一次使用的说明；
专用的说明（如：“定制”或“仅为临床研究）；h)
特殊的贮存和/或交付条件；
特殊的操作说明；www.bzxz.net
警告和/或注意事项；
k）对有源植人物，说明制造年月；必要时，说明灭菌方法。
4.8.4对某些使用者无法达到显著的预期目的，制造者应在产品标签或使用说明书上清楚地说明。4.8.5为其合理性及可操作性，植入物和可拆卸的部件应能用系列号或批号子以辨认。对植入物和/或拆卸部件应采取所有适当的方法发现任何潜在风险。4.8.6使用说明书应包含下列详尽内容：a）4.8.3条除d)、e)、k)以外的有关详尽内容；b）3.3条涉及的性能及任何副作用；5
TTiKAoNIKAca
YY/T0340-2002
按预期目的要求需连接其他医疗器械或设备的植入物，为达到安全组合，应对植入物作足够详e）
尽的说明，从而辨认是正确的植人物或是要使用的设备；所有说明都应写明植入物的适用范围以及安全、正确的操作要求，同时应说明能源的寿命；d)
避免与植人物的植人有关的已经确认的风险的说明；e）
在特殊检查或治疗期间，植人物的存在产生的相互作用所引起的风险的说明；灭菌包装万-损坏时的必要说明以及再灭菌方法的详述；对使用前灭菌的植人物，应说明清洗和灭菌方法。同时，该植入物应避循第3章的原则；h）
植人物使用前必须进行的任何处置的详尽说明（如灭菌，最终装配等)；为医疗目的而发射辐射的植入物，应说明其辐射性质，射线强度及分布等。使用说明书还应包括有关医务人员应对患者讲述的任何不良反应及注意事项并应详尽说明；植人物的性能万一发生变化时的注意事项；k）
有关受环境条件影响的注意事项（如磁场、外部电干扰、静电释放、压力或压力变化、加速度、火源等等)；
有关植人物设计中所提供的药品及产品的足够信息，包括对被释放药物选择的任何限定；m）
避免与植入物的交付有关的正常与非正常风险的注意事项；n）
o）作为组成部件与植入物组合使用的医疗产品，应符合4.1.4条要求；P）带有测量功能的植人物的精度等级的说明。4.9临床评价
应根据临床数据来判断产品是否符合植人物基本原则，如3.6条所述的副作用。该数据应基于下列任何一条：
a）日前可行的与制造者有关的科技文献汇编；b）为保护人体组织及保证调查报告的科学性所进行的全部临床研究结果。o
附录A
（资料性附录）
相关法规文件
YY/T0340—2002
下列参考文献列出了与本标准有关的法规文件及现行的国家/地区1994年（相关的我国的法规文件至本技术文件出版时）以前的法规文件。此外，没有在本索引中列出的一些国家也已经或正在制定与此相关法规。
本国录旨在论述现行的相近的参考文件。受其适用范围的限定，对现行的有关国家/地区文件的其他条款，特别是有关部门质量和法规本质的条款末在本标准中说明。
欧共体
1）1993年6月14日93/42/EEC委员会导则，医疗器械部分：关于医疗器械的93.42/EEC法令；欧共体官方期刊1993年7月12日第36卷第169项2）1990年6月20日90/385/EEC委员会导则，关于有源植人物医疗器械的成员国的法律文件；欧共休官方期刊1990年7月20日第33卷第189项美国
1993年7月发布的联邦食品、药品和化妆品修正法案：第510节一药和器械的产品注册［尤其是510（k）］第513节一医疗器械分类
第515节一市场雅人
第520节一医疗器械的总体控制
第」条一电子产品辐射控制
“CFR\联邦法律”》
第801部分一标签
第807部分一市场前通告法规
第814部分一市场准入法规
第820部分一当前的优良的生产制造工艺（CGMPs）第1000部分一辐射健康（概述）第1010部分一发射电离辐射产品的性能标准中国
2000年4月1日生效的《医疗器械管理条例》加拿大
“TheAct”：加拿大食品和药品法“MDR”：加拿大医疗器械条例
（SIII指医疗器械条例第三章针对有源植入物的一种心脏起博器）\SGMDR”“MDR\第五部分的服从导则2)CGMPs的提议修订版本是1993年11月23日在联邦登记处颁布的。没有列在本目录中的有两个指南文件：一个是医疗器械的生物相容性，一个是医疗器械标签正确书写。两文件的实施由“医疗器械和故射健康中心“和“药物评价与研究中心“共同执行。
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YY/T0340—2002
\CAN/CSA\.CAN/CSAC22.2No601.1—M903)附录B
（资料性附录）
参考书目
B.1下列标准给出了与这些基本原则相联接的，对植入物产品的有关要求ISO14630：1997非有源外科植人物+一般要求
IS014708-1：2000外科植人物一—有源植人医疗器械一—第1部分：安全·标志及使用说明的一般要求
YY0040-2002骨接合用非有源外科植入物通用技术条件YYXXX×关节假体植入物通用技术条件（正在制定中）B.2有关植入物使用风险分析指南见下列文件prEN1441：1994医疗器械——风险分析YY/T0316--2000医疗器械风险管理第1部分：风险分析的应用3）1991年1月13日前，电子设备列在加拿大医疗器械条例第7章中。1994年1月13日起，第7章被P.C.1994-63取消电子设备·全部归人加全大国家电子法（C22.2).由地方政府管理。C22.2No601-1与IEC601.1（第二版基本相同。
版权专有慢权必究
书号：155066·2-14886
YY/T0340-2002
Z2-EO /X
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本标准等同采用国际标准IS0/TR14283：1995《外科植人物一基本原则》（英文版）。本标准的附录A、附录B均为资料性附录。为方便本标准的使用，对1995版本附录中涉及的已作废或已修订的法规文件和标准在本标准附录中均做了相应更改，同时增加了我国现行的有关国家标准和行业标准。
本标准由国家药品监督管理局提出并批准。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（CSBTS/TC110)归口。本标准起草单位：国家药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：任风妹、宋锋、齐宝芬。1范围
外科植入物
基本原则
本标准规定了有源或非有源植人物设计和制造的基本原则，以达到预期目的。2定义
下列定义适用于本标准。
医疗器械medicaldevice
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中生产者设让为下列的用于人体的，不论是单独使用还是组全使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具，材料或者其他物品，这些的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；伤残的诊断、监护、治疗、缓解或代偿：人体结构或生理过程的研究、替代或修复。其对于人体内或人体上的主要预期作用不是用药理学，免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
activemedicaldevice
有源医疗器械
依靠电源或其他能源操作的任何医疗器械。这种能源不是由人体或地心引力直接产生，而是由它们转化而成。在有源医疗器械和患者间传递能量、质量或其他元素而无任何明显变化的医疗器械不被认为是有源医疗器械。
植入物implantahledevice
用于下列日的的医疗器械：
一全部导人人体；
—一替代上皮表面或眼表面；
通过外科侵入方法，保留在上述操作位置的器械。通过外科俊入方法，部分导人人体保留至少30天的器械，也认作是植人物。
医疗产品medicinalproduct
用于治疗或预防人类或动物疾病的物质或物质的组合。以医疗诊断为目的有助于人类、动物；用以修复、矫正、调整人类或动物的生理机能的物质或物质的组合也被认作是医疗产品。
预期目的intendedpurpose
器械的使用达到了制造商在标签，说明书和/或宜传材料提供的数据的要求。TTYKAONIKAca
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制造者manufacturer
投人市场前以其个人名义对器械的设计、制造、包装和标签负责的自然人或法人，不管这种运作者是其本人还是第三方代表。
附件accessory
不是作为单一器械，而是由器械制造者特殊制造的，用来与该器械一同使用，以确保该器械的使用能达到制造者预期目的的物件。2.8
标签label
a）标贴在医疗器械上或其包装箱或包装物上，或b）附随在医疗器械上。
相关的书写品、印刷品或图示物，其内容涉及医疗器械的标识、技术说明和使用说明，但不包括货运文件”。
3通则
3.1植入物的设计与制造应遵循为实现其预期目的在各种条件下使用时不能破坏临床环境条件或病人的安全，同样不能损害使用者或他人的安全和健康的原则。注意，权衡病人的利弊时，若能适应高水平健康安全的保护，任何与植入物使用有关的风险都可以接受。3.2制造者为植入物的设计和生产所采用的方法应避循安全的原则，并考虑采用已经得到广泛认可的工艺手段。
为选择最适宜的方法，制造者应遵循下列原则：a）尽可能地消除或减少风险（安全设计与生产）；b）对所涉及的不可能被消除的风险，应采用足够的防护措施。必要时可采用包括报警器在内的防护措施；
c）由于所采用的防护措施的缺点而引起的潜在风险，应告知使用者。3.3植人物应达到制造者预期的性能，其设计、制造和包装应符合由制造者规定的在2.1中提及的一种或多种功能。
3.4在制造者给出的寿命期限内，当植入物在正常使用条件下受应力时，其特征和性能仍应符合3.1、3.2和3.3的规定，而不应对临床环境条件、患者及他人的安全产生影响。3.5植入物的设计、制造和包装应考虑在预期使用期间，运输和贮存植人物时不对其特征和性能产生负面影响。运输和贮存条件由制造者提供。3.6考虑预期性能时，对任何不希望出现的副作用，应制定一个可接受的风险极限。4.有关设计与生产的特殊原则
4.1化学、物理和生物性能
4.1.1植人物的设计和制造应最大限度地保证在第3章“通则”中提及的特征和性能。应特别注意：a）选择使用的材料，特别应考虑其性，同时还应考虑其可燃性；b）考虑到植人物的预期目的，其使用材料与生物组织、细胞及体液的相容性。4.1.2考虑到产品的预期目的，植入物的设计、制造和包装应最大限度地减少在其运输、贮存和使用中产生的污染和残留物对人体的危害。特别注意的是应最大限度地避免肌体纽织与其直接接触，同时还应1）该定义在1SO13485：1996质量体系——医疗器械—应用EN29001（ISO9001)的专用要求\中给出。2
最大限度地减少接触的时问和频率。YY'T0340—2002
4.1.3植人物的设计与制造应保证在正常使用或带规操作期间，植入物与所按触的材料、物质和气体的安全性。如果植人物被用作医疗产品，那么其设计与制造应与控制医疗产品的预防及保障以及预期达到的性能相一致。
4.1.4植入物中作为组成部分的物质如果分开使用，正如2.4所述，被认为是医疗产品，尽管其相对植人物来说只起辅助作用，而作用于人体时，该物质的安全、质量及使用应按植人物的预期目的给予验证。4.1.5杭入物的设计与制造应最大限度地减少滤出物的风险。4.1.6植入物的设计与制造应考虑到植人物预期使用的自然环境，并最大限度地减少非故意因素引起的其他物质进入植人物的风险。4.1.7植人物的设计与制造应最大限度地减少程序和子系统（包括软件）引起的对痴人或使用者产生的风险。
4.2感染及微生物污染
4.2.1植人物和制造工艺的设计应尽可能地消除或减少对病人、使用者及第三方污染的风险；应遵循易于处置的原则。必要时，在植人物使用期问最大限度地减少病人对植人物的影响及植入物对病人的影响。
4.2.2动物源性组织应来自被兽医控制且对组织的使用采取监控措施的动物体。有关动物的地区源方面的信息由制造者保留。动物源性组织、细胞和物质的控制、防护、试验及处理应提供最佳的安全保障。特别是涉及到安全性的有关病毒和其他可传播物质应采用有效的方法予以消除。或在制造工艺中将病毒灭活。4.2.3以灭菌状态交付的植人物，其设计、制造和防护包装的密封，应提供微生物隔离层，以保证投入市场时和在由制造者规定的贮存和运输条件下保持无菌，直至防护包装被破坏或打开。4.2.4以灭菌状态交付的植入物的生产与灭菌应采用适当并确认过的有效的方法。4.2.5以灭菌状态交付的植入物应在适当的控制（如：环境）条件下生产。4.2.6非灭菌植人物的包装系统在规定的沾净度下，应保持其产品不变质；需在使用前灭菌的植人物，应将微生物污染降至最低：包装系统应适应于由制造者指定的灭菌方法。4.2.7植人物的包装和/或标签应能区分灭荫和非灭荫条件的相同或相近的产品。4.3生产与环境条件
4.3.1如果植人物需与其他器械或仪器组合使用，那么其全部组合包括连接系统应是安全的，并且不能损坏器碱的预期性能。任何使用限制应在标签或使用说明书上说明。4.3.2植人物的设计与制造，应尽可能地根除或将下列风险降至最低。伤害的风险，在物理性能包括体积/压力比，尺寸以及人类工程学性能方面：a)1
b）司
可预见的环境条件的风险，如磁场、外部电干扰、静电释放、压力、温度或大气压力及加速度的变化；
c）在检套或治疗的正常使用时，与其他器被（如除题器或高频外科器械）相互干扰的风险；d）
不能进行维修和校准所带来的风险。包括：过的漏电流、使用材料的寿命、植入物产生的过热、计量或机械控制精度的降低。4.3.3植入物的设计与制造应将在正常和非正常使用条件下发生火灾或爆炸的风险降至最低。正常条件和非正常条件的风险由风险分析确定。应特别注意那些暴露在易燃物质或可能引起燃烧的物质下的植人物的预期使用。
4.4带测量功能的植入物
4.4.1带测量功能的植人物的设计与制造应根据植入物预期目的，在精度极限下能供足够的精确度和稳定性。该精度极限由制造者制定。4.4.1.1根据植人物的预期月的，其测量、监视及显示的规模应符合人类工程学原理。3
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4.4.1.2当植人物或其附件是通过可视系统进行植入操作，指示操作、调整参数时，这些说明必须让使用者，必要时让患者理解。
4.4.2带测量功能的植人物，应采用1S031系列标准规定的计量单位。4.5辐射防护
4.5.1通则
植人物的设计与制造在达到预期目的的前提下，应尽可能减少辐射对患者、使用者和其他人的影响，而又不能限制其在达到治疗和诊断目的的规定水平时的应用。4.5.2预期辐射
4.5.2.1当植人物为特殊医疗目的设计需发射有害辐射时，其将要得到的利益应远远大于有害辐射本身所带来的风险。该类植人物的设计与制造应保证相关参数的重现性和允差。4.5.2.2辐射有潜在危害，可见和/或不可见辐射的植人物应备有确实可行的直观显示和/或音响警报系统。
4.5.3非预期辐射
植人物的设计与制造应尽可能地减少患者、使用者或其他人在非预期的、分散的或散射的辐射下的暴露。
4.5.4说明
发射辐射的植人物的操作说明应对射线性质、患者及使用者的防护手段以及避免错误使用和消除潜在危险的方法等给以详尽说明。4.6电离辐射
4.6.1发射电离辐射的杭入物的设计与制造应根据预期目的要求，保证数量、几何条件及辐射剂量可改变且可控制。
4.6.2为诊断放射学需要而发射电离辐射的植人物的设计与制造，在根据医疗目的而获取适宜的图像和/或输出质量的同时，应尽可能地减少对患者及使用者的辐射。4.6.3为洽疗放射学需要而发射电离辐射的植人物的设计与制造，应保证辐射剂量的可靠监督与控制。
4.7连接能源或配备能源植入物原则4.7.1带有电子程序系统的植人物的设计，应根据预期使用目的确保其重现性、准确性及系统的性能。并应采取适当手段消除或减少这些器械或系统产生的由风险分析确定的风险。4.7.2患者的安全依靠内部电源时，应有浏定电源状态的方法。4.7.3如果实际需要且适合，植入物应配有明确区别植人物（特别是植人物类型）及其制造者的代码；必要时该代码无需作外科手术即可直接读出。4.7.4依靠外部电源保障患者安全的植人物，其外部电源应有一个能对电源故障发出信号的警报系统。
4.7.5对植人物进行一个或多个临床参数监视的外部器械，应配置适宜的警报系统，以提示使用者可能导致死亡或患者健康状况恶化的情况。4.7.6电风险的防护
4.7.6.1在正常使用条件和非正常使用条件下，植人物的设计与制造应在植人物被正确安装时尽可能避免偶然电击的风险。正常和非正常使用条件”风险是指已经通过对特殊器械的风险分析确定的风险。4.7.6.2有源植人物的设计与制造应使与能源的使用有关的风险降至最低。特别是与器械的绝缘、漏电及过热有关的电的使用。
4.7.7机械风险的防护
4.7.7.1植入物的设计与制造，应保护患者与使用者避免机械风险。例如阻力、强度和移动部件。4.7.7.2植入物的设计与制造应使由植入物产生的振动引起的风险降至最低，除非这种振动是产品规4
定性能的一部分，否则应通过技术工艺和适当手段限制振动，特别是振源。YY/T0340--2002
4.7.7.3植入物的设计与制造应使噪音引起的风险降至最低。除非这种噪音是产品已经确定的性能的一部分，否则应通过技术工艺和适当手段限制噪音，特别是噪音源。4.7.7.4电源、气体或液压和气正源的终端及连接件的设计与制造，应将对使用者可能产生的所有风险降至最低。
4.7.8由能源或材料给患者造成的风险的防护4.7.8.1植入物的设计与制造，应保证程序和控制系统（包括软件）的适当功能不危及虑者和使用者的安全。
4.7.8.2带能或给药植入物的设计与制造应使其释放速率和维持精度达到足以对思者的风险降至最低。
给药植入物的设计与制造应以适宜的方法防护和/或警示可形成风险的任们不恰当的释放速率。
4.7.8.4带能或给药植人物，其设计与制造应结合适当的方法将能源或药物风险的偶然释放引起的风险降至最低。
4.8制造者应提供的信息
4.8.1每一植入物需附有安全使用和辨认制造者的说明书。同时也应把可能的使用者应具备的知识水平和培训考虑在内。
该说明书应包括标签上的详细内容和使用说明上的数据。如有可能，植人物的安全使用说明应在植人物本体上注明，和/或在每套产品的包装上，或商品外包装上注明。如果在每套产品的单一包装上注明是不可行的，那么应在一个或多个植人物提供的散页说明上迮明。
使用说明书应包在每一人物的包装中。4.8.2如果适宜，该说明书应用代号表示。使用的任一代号及辨认颜色应符合标准规定。没有现行标准的·应在植入物提供的说明书上写明代号及额色的含义。4.8.3标签上应包括下列详尽内容：制造者名称及商标和地址；
使用者为确认植入物和包装内容物所需的必要措述；包装内容物为无菌的说明（如：\STREILE”、“无菌”）；d）
用来准确鉴别的批号或系列代号（如：\I.OT或\SV\)；植入物使用的有效日期；
植入物为一次使用的说明；
专用的说明（如：“定制”或“仅为临床研究）；h)
特殊的贮存和/或交付条件；
特殊的操作说明；www.bzxz.net
警告和/或注意事项；
k）对有源植人物，说明制造年月；必要时，说明灭菌方法。
4.8.4对某些使用者无法达到显著的预期目的，制造者应在产品标签或使用说明书上清楚地说明。4.8.5为其合理性及可操作性，植入物和可拆卸的部件应能用系列号或批号子以辨认。对植入物和/或拆卸部件应采取所有适当的方法发现任何潜在风险。4.8.6使用说明书应包含下列详尽内容：a）4.8.3条除d)、e)、k)以外的有关详尽内容；b）3.3条涉及的性能及任何副作用；5
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按预期目的要求需连接其他医疗器械或设备的植入物，为达到安全组合，应对植入物作足够详e）
尽的说明，从而辨认是正确的植人物或是要使用的设备；所有说明都应写明植入物的适用范围以及安全、正确的操作要求，同时应说明能源的寿命；d)
避免与植人物的植人有关的已经确认的风险的说明；e）
在特殊检查或治疗期间，植人物的存在产生的相互作用所引起的风险的说明；灭菌包装万-损坏时的必要说明以及再灭菌方法的详述；对使用前灭菌的植人物，应说明清洗和灭菌方法。同时，该植入物应避循第3章的原则；h）
植人物使用前必须进行的任何处置的详尽说明（如灭菌，最终装配等)；为医疗目的而发射辐射的植入物，应说明其辐射性质，射线强度及分布等。使用说明书还应包括有关医务人员应对患者讲述的任何不良反应及注意事项并应详尽说明；植人物的性能万一发生变化时的注意事项；k）
有关受环境条件影响的注意事项（如磁场、外部电干扰、静电释放、压力或压力变化、加速度、火源等等)；
有关植人物设计中所提供的药品及产品的足够信息，包括对被释放药物选择的任何限定；m）
避免与植入物的交付有关的正常与非正常风险的注意事项；n）
o）作为组成部件与植入物组合使用的医疗产品，应符合4.1.4条要求；P）带有测量功能的植人物的精度等级的说明。4.9临床评价
应根据临床数据来判断产品是否符合植人物基本原则，如3.6条所述的副作用。该数据应基于下列任何一条：
a）日前可行的与制造者有关的科技文献汇编；b）为保护人体组织及保证调查报告的科学性所进行的全部临床研究结果。o
附录A
（资料性附录）
相关法规文件
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下列参考文献列出了与本标准有关的法规文件及现行的国家/地区1994年（相关的我国的法规文件至本技术文件出版时）以前的法规文件。此外，没有在本索引中列出的一些国家也已经或正在制定与此相关法规。
本国录旨在论述现行的相近的参考文件。受其适用范围的限定，对现行的有关国家/地区文件的其他条款，特别是有关部门质量和法规本质的条款末在本标准中说明。
欧共体
1）1993年6月14日93/42/EEC委员会导则，医疗器械部分：关于医疗器械的93.42/EEC法令；欧共体官方期刊1993年7月12日第36卷第169项2）1990年6月20日90/385/EEC委员会导则，关于有源植人物医疗器械的成员国的法律文件；欧共休官方期刊1990年7月20日第33卷第189项美国
1993年7月发布的联邦食品、药品和化妆品修正法案：第510节一药和器械的产品注册［尤其是510（k）］第513节一医疗器械分类
第515节一市场雅人
第520节一医疗器械的总体控制
第」条一电子产品辐射控制
“CFR\联邦法律”》
第801部分一标签
第807部分一市场前通告法规
第814部分一市场准入法规
第820部分一当前的优良的生产制造工艺（CGMPs）第1000部分一辐射健康（概述）第1010部分一发射电离辐射产品的性能标准中国
2000年4月1日生效的《医疗器械管理条例》加拿大
“TheAct”：加拿大食品和药品法“MDR”：加拿大医疗器械条例
（SIII指医疗器械条例第三章针对有源植入物的一种心脏起博器）\SGMDR”“MDR\第五部分的服从导则2)CGMPs的提议修订版本是1993年11月23日在联邦登记处颁布的。没有列在本目录中的有两个指南文件：一个是医疗器械的生物相容性，一个是医疗器械标签正确书写。两文件的实施由“医疗器械和故射健康中心“和“药物评价与研究中心“共同执行。
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\CAN/CSA\.CAN/CSAC22.2No601.1—M903)附录B
（资料性附录）
参考书目
B.1下列标准给出了与这些基本原则相联接的，对植入物产品的有关要求ISO14630：1997非有源外科植人物+一般要求
IS014708-1：2000外科植人物一—有源植人医疗器械一—第1部分：安全·标志及使用说明的一般要求
YY0040-2002骨接合用非有源外科植入物通用技术条件YYXXX×关节假体植入物通用技术条件（正在制定中）B.2有关植入物使用风险分析指南见下列文件prEN1441：1994医疗器械——风险分析YY/T0316--2000医疗器械风险管理第1部分：风险分析的应用3）1991年1月13日前，电子设备列在加拿大医疗器械条例第7章中。1994年1月13日起，第7章被P.C.1994-63取消电子设备·全部归人加全大国家电子法（C22.2).由地方政府管理。C22.2No601-1与IEC601.1（第二版基本相同。
版权专有慢权必究
书号：155066·2-14886
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Z2-EO /X
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