YY/T 0456.2-2003.
5.6 吸光度值的测定
5.6.1 仪器和试剂
仪器和试剂应符合如下要求:
a)仪器:分光光度计,吸光度范围:-0.500~3. 000.吸光度精度;0. 001 ,应具有750 nm的波长;
b) 血液:每1 mL静脉血含1.5 mgEDTA. K:抗凝剂;
c) 稀释液:溶血剂配套稀释液。
5.6.2 测量方法
根据适配血细胞分析仪所规定的比例混合稀释液、溶血剂及抗凝血液,混匀后,用相同比例混合的稀释液和溶血剂混合液调零.在分光光度计上选撣750nm波长进行吸光度的测定,连续测定三次,计算其均值,结果应符合4. 5的规定。
5.7 空白值测定
使用全自动或半自动血细胞分析仪时,先将分析仪内部原有试剂排空,引人待测溶血剂及配套稀释液,然后将溶血剂作为样本进行空白测定。连续测定三次,各指标所得结果的最大值应符合4.7的要求。
5.8 pH值测定
取适量溶血剂,按GB/T 9724- 1988规定方法测定其pH值。连续测定三次,其平均值应符合4.8.的要求。
5.9 准确性测定
5.9.1原装溶血剂:按照血细胞分析仪操作说明书的规定，以定值血作为标本在分析仪上用待测溶血剂连续进行3次白细胞计数和血红蛋白含量测定,测定结果取平均值,平均值与定值血标示值的相对偏差应符合4.9.1的要求。以显微镜计数法为参考方法,以待测试剂进行细胞分群测定,重复测量3次结果的平均值与参考方法平均值的偏差应符合4.9.1的要求。
5.9.2替代溶血剂:按照血细胞分析仪操作说明书的规定,在适用的血细胞分析仪上测定同一份正常成人新鲜EDTA. Ke抗凝血,以原装进口溶血剂10次重复测量的结果计算均值和标准差,得到血样各参数测量结果的X+2SD范围,再由替代进口的溶血剂对血样测定3次,计算平均值，结果应符合
4.9.2的要求。
5.10 WBC 直方图测试
5.10.1仪器和试剂试验用仪器和试剂如下:
a)仪器:溶血剂适用的血细胞分析仪;
b) 血液:正常人静脉血,每1 mL血含1.5 mg EDTA. K;抗凝剂;
c)溶血剂配套使用的稀释液、清洗剂(必要时);
d) 原装进口试剂。
5. 10.2测试方法
按照血细胞分析仪操作说明书的规定,以血液作为标本在分析仪上分别测定配套的原装进口试剂和待检测试剂,白细胞直方图应符合4.10的要求。

YY/T045G《血细胞分析仪成用试剂>分为3部分：：—第1部分：清洗液；
第2部分：浴血剂；
第3部分：稀释液。
本部分为YY/T0456的第2部分：血剂。YY/T0456.2-—2003
本部分适用于血胞分析仪专用溶血剂。本部分是在开展了一系列血细胞分研仪配套试剂质量检验和大量验证工作的基础上，依据国内游血剂产品质量控制水平并参考国际血液学标准化委员会(It'SH)及NCX:LS的相关推荐标准，然后反复征求了临床、尘产及科研等各方面专家的意见后制定的本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分出全国医用临床检验实验室和休外诊断系统标准化技术委员会归口。本部分超草单位：国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验心江西特康科技有根公司。
本部分主要起草人刘晓军、周洪华、章兆园、颜第、张宏。1范围
血细胞分析仪应用试剂
第2部分：溶血剂
YY/T0456.2—2003
本部分规定了血细胞分析仪应用试剂溶血剂的命名与分类,要求、试验方法,检验规则,标患,标签、使用说明书、包装,运输、忙存，本部分适用士电阻抗法源理约血细炮分析仪用薪血剂2规范性引用文件
下列文件中的条款通过Y/56的本部分的引用而均成为本部分的条款。凡是注期的用文件,其随后所有的改单(不包括勘误钠内容)或修订版不适用于不部分、然门,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注口期的与用文件,其最新版本适用于本芬。
GB/T191—2G00包装储运室示标志GB/T9724-1988化学试剂PH征测定通侧3命名与分类
溶血剂命名
潜血剂
产品型号
3.2分类
产品型乐
在制造商的注册产品标准中序明确说明溶血剂适用的血细胞分析仪真体型号。4要求
4.1外观
落而剂应为透明液体，不得有沉滋、颗粒或絮状物。4.2外部标志
4.2. 1 血剂产包装籍(盒)上的标志成符合7. 1 的要求4. 2. 2蒂血剂产品单包装(瓶)上的标志应符合 7. 2 的要求。4.3使用说明书
使用说明书成符合 7.1的要求。4.4净含量
溶血剂净含量应符合表1的要求。表 1 净含量要求
- Le Ve:20 L
5(H) mL,We [
100 tril.svcs0 md.
V-.J03 mL
最大允许负偏差
YY/T0456.2—2003
4.5吸收峰波长
落血剂落而后血红蛋白衔生物的吸收睡波长感不避过产品标称值的士1011m，4.6吸光度值
游血剂作用于新鲜人i,后在 75 nm处的吸光度值应率0, 012.4.7空自仰
使用血细胞分析议测定时,测直结果H细胞(W以)计数,0. 3×101, 血红蛋白[11GB)含F2 $/T..
溶血剂的pH值应不超过产品标称值的士0.204.9准确性
4. 9. 1谢装血剂:血红蛋白(H(iB)含量的相对偏差应不超过主5%,白细胞(WBL,)计数的相对偏差应不超运！，大细地分群结果的相对偏差不超过七5%，小细跑分群结果的相对偏差不超过工名好。4.9.2若代济血剂;血红蛋白(IIGB)含量.白细胞(WBC)计数、大细胆分群结果、小细胞分群果均应在由原装试剂所得结果的+SD范闲之内。4. 10 wBC 直方图
在适用的血细服分析仪1测试正常人的新鲜血液，所得的WBC直方图应符合以下要求：a）其备小细胞及大细胞两个群依峰：[符合该血细胞分析仪相应的WBC分群峰形皮其峰位标志范用；(35 fI 以内不应有-广规峰尚现。4.11批间差
吸收峰波长的批间差应符合：101mpH0.204.12稳定
济血剂成观定有效期限,收到期原三个月内的留样检测4,1、1.5~4.10,结果应符合各项日要求。5试验方法
5.1外观检查
取出适量济血剂放人比色性中,对光日视检查,应符合1. ！的要求,5.2外部标志检查
自规检查产品外也装箱（盒）和单包装（瓶）上的标志，应符合1.2.1和4.2.2的要求。5.3使用说明书检查
可现逐项检行产品使用说明书，应待全1.多的要求。5. 4 净含量测定
所适用的过用置只量取或称净质量后根据其密度计算尚体积,统果应符台1.1的要求。5.5吸收蜂波长测定
5.5.1仪器和试剂
诚验用仪器和试剂下：
H）止纠验分析仪；
b）分光光度计+波长范围450nm-800 nm,波长扫描精度优于L0.5nm:）而没,每 1 mI.静脉血含 1. mg EDAK:抗凝剂:薪释滋：溶血剂配塞帮释浮
5. 5. 2测最方法
按济血剂过的血细胞分新仪所规定的凝合比例，血人适配稀释剂、抗避血及被检溶血剂混与,在分光光度计上从450nm到750nm进行波长扫描，求出所得吸收曲载最大吸收对应的波长入m，Aa应符合 4. 4的要求。
5.6吸光度值的测定
5.6.1仪器和试剂
仪器和试剂成符台如下要求：
T1/T0456.2-—2003
a）夜器：分光光度计，吸光度范围：-0.500~3.500.吸光度精度，0.001.应具有750rm的波长b)血液:每 1 mL 静脉血含 -. 5 mgEDTA·K,抗凝剂#c）稀释液：溶血剂配套稀释液，5.6.2测量方法
根据适配血细胞分析仪所规定的比例滤合稀种液、溶血剂及抗凝血液，混今后.用相同比例混合的稀辉液和溶血剂混合液调零，在分光光度计上选择750nm波长过行吸光度的测定，逆续测定三次，计算其均值,结灵应符合4. 5 的舰定。5.7空白值测定
使用全自动或少白动血细胞分析仪时，先将分机仪内部源有试剂排空，引人待测游血剂及配套稀释波,然后将溶血剂作为样本进行空凹测定。连续定三次，各指标所得结果的最大值成符合4.7的要求，
5.8pH值测定
取适量游血剂.按GB/T9724—1588规定方法测定其pH值。连续测定三次，其均值应符台1.8的要求。
5. 9 准确性测定
5.9.1原装溶血剂：按照血细胞分析仪操作说明书的规定，以定值血作为标本在分析仪上用待测溶止剂连续进行3次白细跑计数和血红蛋白含量测定，测定结果取平均值，平均值与定值血标示值的柜对偏差应符合4.9.1的要求。以显微镜计数法为参考方法.以待测试剂迷行纸胞分群测定，重复测量3次结果的乎均慎与参方法平均值的偏差应衍合4. 9.1的要求5.9.2替代溶血剂：按照而细胞分析仪操作说明书的规定·在适用的血细胞分析仪上源定同一份正常成人新鲜EI)TA·K，抗凝血，以原装进口落血剂O次重复测显的结果iF算均值和标准差，得到血兰名参数测结果的又一2SD范围，再由替代进口的溶血剂对血样测定3次，计算平沟值，结果应符合1.2,2的要求，
5.10WBC直方图测试
5.10.1仪器和试剂
试验用仪器和试剂如下;
a）仪器：游血剂适用的血细胞分析仪；b）血激：止常人静脉血，每1mL含1,5gETA·K：抗凝剂；e）裕血剂配龚使用的稀释液、消洗剂（必要时）;d）原装进口试剂。
5. 10.2测试方法
按照血细胞分析仪操作说明书的规定-以血液作为标本在分析仪上分别测定配套的原装进口试剂和待检测试剂.白细驱直方图应符合1.10的要求。5. 11批间差测定
取连续三批血剂，按5,5、.6.5.8规定的方法分别测定吸收峰波长和pH值，各指标的最大测量值与最小测量值之差（4)应符合4.11的要求。5. 12稳定性测定
溶血剂生产过程每批应源包装留样。取到期后三个月内的留样按5.1、5.5～5.10的规定进行测定,所得结果应符合4.12的要求。YY/T0456.2—2003
6检验规则
6.1原则
溶吡剂应出生产」的技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收，6.2检验
分为出」检验和型式检验。
6.3出厂检验
6.3.1抽样
个斗产批为一个检验批，从每批中提取生产过程中的第一箱()和般后·箱（盒)在内的垒少三个产品，
6.3.2检验项目
按4.1--1.8,1.101各项的要求报逐项检验：6.3.3判定
有项不惰,即判定该批不合格。
6.4型式检验
6.4.1总则
在上列情说下，应进和型式检验：t）新产品投产前(他老产品转」生产);b）止式生产后，如生产工艺与较大改变：可能影响产品性能时：停产超入个月,恢复生产时：
山）原料改变对：
e）连接生产时，每12个月不少干次，国家监督管理部门进行质员轴时，国
6.4.2抽样
战出厂检验合格的产品中,随机抽收三个不向的批号,每一批号随机抽圾一至三个独立似装<盆)按国家监督管理韶门进行质虽拙查村应抽取一批到期后三个小内的产品。6.4.3检验项目
按4.1~·4.12各项要求逐预检验，6.4.4判定
有一项不合格即判定该批不合格。7标志、标签、使用说明书
7.1落血剂产品包装箱（盒】上的标志应至少包括以下内容：a）产品名称、型号：此内容来自标准下载网
主安成分、净舍显：
产品甲途,适用仪露；
d）产品i册号：
e）执行的产品标准号：
勤注意事项
生产批号，有效期；
制逆商名称、地坦：
产品包装、诺运、图示标志虚符介GB/T1912000的相应要求11
）如含氢化物,应明确法贬氰化物成分含最，并在显著位胃标注\剧毒\等示，7.2溶也剂产品单包装（瓶）上的标识垒少包括以下内容：a）产品名称、型号：
b）装量：
c）4:产批号,有效期：
d）烂溅条件：
如含氰化物，应有“剧毒“替示。7.3溶血剂产品包装箱（盒)内应附有合格证，合格证应至少包括以下内案：a）产品名称和型号
h）生产批号：
）检验员代号：
d）“合格\宇样。
7.4溶而别产品包漫内应放受使用说明书，并应至少包括以下内穿：a
产品名称.生产者名称、地址、邮政编码和联系电话产品注册号：
执行的产品标推号：
产品规格；
主要成分；
产品用途适用仪器；
详纳使用说明：
注意事项：
存方法有效期限，
8包装,运输、贮存
B.1溶血剂应使用适宜的容器包装,并加盖密封,YY/T 0456.2—2003
产品包装应能满足合同规定的运输要求，保证产品必装在长途运输中不受损坏，试剂不犯漏8.2
8.3产品成在符否规定的条件下产存。
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