YY/T 0454-2003
基本信息
标准号： YY/T 0454-2003
中文名称：无菌塑柄手术刀
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.zip .pdf
下载大小：155872
相关标签： 无菌
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0454-2003.
YY/T 0454规定了无菌塑柄手术刀的要求、检验规则、试验方法.分类和标记、标志.使用说明书包装、运输、贮存等。
YY/T 0454适用于灭菌后-次性使用的无菌塑柄手术刀(以下简称手术刀),该产晶供外科手术切割软织织用。
2规范性引 用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条軟。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191- -2000包装贮运 图示标志
GB/T 1220一1992 不锈钢棒
GB/T 1299-2000合金工具钢
GB/T2828--1997逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
GB 9969.1-1998工业产 晶使用说明书总则
GB/T 14233. 1- 1998医用输血、输液注射器具检验方法第1 部分:化学分析法
GB/T 14436-1993工业产 品保证文件总则
YY/T 0174- 1994手术刀片《中华人民共和国药典》2000版二部
3要求
3.1塑料刀柄表面应光滑,无注射成型缺陷。
3.2塑料刀柄的柄花应整齐、清晰。
3.3手术刀的标志应清晰、完整。
3.4与塑料刀柄装配的手术刀 片应符合YY/T 0174-1994中4. 3的规定。
3.5刀片与刀柄装配应牢固。
3.6手术刀 应有刃口保护装置.
3.7手术刀采用环氧乙烷灭菌 ,其残留量应不大于10 ug/g.
3.8手术刀应无菌。
3.9小包装标志应清晰。
4检验规则
4.1 验收
手术刀应由制造厂技术检验部门进行检验,合格后方可提交验收。
4.2组批规则
每个检验批应由同-批号、同种类且连续生产和生产时间基本相同的单位产品组成。若千个生产批构成一个检验批时应是在同一灭菌条件下生产的产品。
YY/T 0454规定了无菌塑柄手术刀的要求、检验规则、试验方法.分类和标记、标志.使用说明书包装、运输、贮存等。
YY/T 0454适用于灭菌后-次性使用的无菌塑柄手术刀(以下简称手术刀),该产晶供外科手术切割软织织用。
2规范性引 用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条軟。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191- -2000包装贮运 图示标志
GB/T 1220一1992 不锈钢棒
GB/T 1299-2000合金工具钢
GB/T2828--1997逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
GB 9969.1-1998工业产 晶使用说明书总则
GB/T 14233. 1- 1998医用输血、输液注射器具检验方法第1 部分:化学分析法
GB/T 14436-1993工业产 品保证文件总则
YY/T 0174- 1994手术刀片《中华人民共和国药典》2000版二部
3要求
3.1塑料刀柄表面应光滑,无注射成型缺陷。
3.2塑料刀柄的柄花应整齐、清晰。
3.3手术刀的标志应清晰、完整。
3.4与塑料刀柄装配的手术刀 片应符合YY/T 0174-1994中4. 3的规定。
3.5刀片与刀柄装配应牢固。
3.6手术刀 应有刃口保护装置.
3.7手术刀采用环氧乙烷灭菌 ,其残留量应不大于10 ug/g.
3.8手术刀应无菌。
3.9小包装标志应清晰。
4检验规则
4.1 验收
手术刀应由制造厂技术检验部门进行检验,合格后方可提交验收。
4.2组批规则
每个检验批应由同-批号、同种类且连续生产和生产时间基本相同的单位产品组成。若千个生产批构成一个检验批时应是在同一灭菌条件下生产的产品。
标准图片预览
标准内容
YY/T0454—2003
为了规范无菌塑柄手术刀的技术要求，本标准对无菌塑柄手术刀的要求，检验规则、试验方法、分类和标记、标志.使用说明-书.包装.运輪、贮存等作出了统一的规定本标准的附录A是规范性附录。
本标准出国家食品药品监督管理局提出本标准由国家食品药品监替管理局全国外科器械标唯化技术委员会归，本标准起草单位：准阴医疗器械有限公司。本标准王要起草人：司怀喜、陆广值、施军。1范围
无菌塑柄手术力
YY/T 0454--2003
不标推规定了无菌塑柄手术刀的要求，检验规则，试验方法，分类和标记、标志，使用说明书，包装，运翰，贮行等。
本标准适用于灾菌后一次性使用的无菌塑柄手术刀(以下简称手术刀)，该产品供外科于术切割较织织用。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的亲款。凡足注日期的引用文件，其随后所有的改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适片于本标准，然而，鼓励根据本标准达协议的各方研究是否可便用这些文件的最新版本。凡是不注日期的用文性，其最新版不适用本标推，GB/T191-2000包装贮运图示标志2不锈钢棒
GH/T 1220- 1992
GB/T 1209--2000
合金工具钢
GB/丁2828一1997逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB9969.1—1998T业产品惊用说明书总则GB/T14233.1[998医用输血、输被注射器具检验方法第1部分：化学分析法
GB/T144361993工业产品保证文件总则YY/T G17 1994手术为片
中华人民共和国药典》2000版
3要求
3.1塑料力柄表面应光滑，无射成型缺陷。3.2塑料小柄的柄花应整齐、清晰3.3手木力的标志应清晰.完整。3.4与塑料小装配的手术刀片应符合YY/T0174一1994中4.3的规定。3.5川片与刀柄装配应牢固。
3. 6手术应有刃口保扩装骨。
3.7手术刀采用环氧乙烷灭菌，其残留量成不大F10g/g3.8干术刀应无菌：
3.9小包装标志应清晰：
4检验规则
4.1验收
手术万应出制造广技术检验部门进行检骏，合格后方可提交验收。4.2组批规则
每个检验批应由间一批号、同种类且连续生产和生产时间基本相同的单位产品组成。若下个生产批构成一个检验批时度足在同·灭菌条件下生产的产品。4.3出厂检验
YY/T0454—2003
4.3.1于术万成批提交检验，应合GB/T2828—1987的有关规定。4.3.2于术刀的出厂检验采用一次抽样方案，成初检查为正常检查，其不合格分类、检查项日、检查水平、合格质量水平(AQL)按表1的规定。表1
逐批检查计数抽样表
不合格分类
检查项片
检变术平
骨格质显水平
4.4型式检验
全部合格
于术川型式检验项目及抽栏量应符合表2的规定，类
3. 3、3, 5,3. 6、
3. 7.3. 9
表2检验项目及抽样量
检验项H
注1:在检有其他预.1时间时查查3.8和7.1,1。注2：共应拍取50根及12个小包装。有下列情形之一时，应进行型式检验：4.4.2
新产品或老产品转」生产时：
连续生产中每年不少于一次：
在结构,材料、1.艺有较大改变时；3.5
国家质量监督检验机构提出进行型式试验要求时。5试验方法
5.1外观试验
以日力观察，应符合3.1,3.2.3.3,3.6的规定。5.2手术刀片试验
按YY/T0174-1994中5.3.1的要求，结果应符合3.4规定。5.3装配牢固性试验
3. 1.1. 2
12～小包装
在塑料刀柄中部无冲击加10N负载，并保待30s，手术刀片不得脱落。试验方法见附求A。5.4环氧乙烷残留量试验
按（H/T14233.1—1998中的试验方法，试验结果应符合3.7的规定。5,5无菌试验
随机抽取10把手术万，在无菌室内接种于培养基内进行培养，按“中华人民共罚可药典》2000年版附录中尤菌检验法进行，应符合3,8的规定。5.6小包装标志
以日力观察，应符合3.9的规定。6分类和标记
6.1分类
按于术汀片利塑料万柄的连接方式，手术刀可分为两类；装配式手术小；
b）熔接式于术力。
6.2标记
术刀片规格代号
塑料刀柄材庙代号
-生产厂家代号
示例:HY S 11 由HY厂生产的塑料刀与 11 号予术刀片装配的于术刀。6.3材料
YY/T0454—2003
6. 3. 1手术刀的塑料刀柄应采用无毒 AHS(内烯腈-丁二烯-苯乙烯)或适用于塑料刀柄的材料制造。6.3.2手术刀片应以≤r03合金工具钢或GB/T1299—2(H0中规定的 (r06树料以及GB/T1220—1992+规定的不锈钢材料制成，或采用适合手术刀片的材料制造，7标志、使用说明书
7.1标志
7.1.1小包装上应有下列标志：
制造名称或商标；
产品名踪：
规格：
垒产批号：
灭菌方法；
灭菌有效期；
一秋性使用或无茵等字样；
“灭菌包装如布破损，禁止使用”或表示等同内容的字样。中包装上应有下列标志：
制造！名称或商标；
产品名称；
规格：
数鼠：
产品注册号：
执行标准号：
火菌方法；
灭菌有效期。
大包装上应有下列标志：
产品名称，
规格：
数量，
制造！名称和地址；
生产批号及灭黄日期：
YY/T 0454--2003
（）产品注册号，
执行标推号；
h）毛重；
净重：
体积(长×宽×高)；
“防雨\等字样或标记,应符合GB/T191-2000的规定。7.2
使用说明书
7.2.1使用说明书的编写成包含下列内容：a）
产品名称、执行标号、商称：
生产」名称详细地址；
产品结构型式和使用要求；
产品的种类，规格，型号！
注意事项，
使用说明书的编写班符合GB 9969.1-—1998 的规定8包装、运输、贮存
8.1包装
8.1. 1宁术刀列已保护装置,其摘除或取下应方。8.1.2小包装是供一饮使用的最小包装小包装随能保证在有效期内正常使用。81.3中包装内应有使用说明书、产品合格证,产品合格证的编写应符合GB/T14436的规定8.1.4大包装应有足够的强度，保证产品在正常的运箍，忙存条件下不敢损坏，其表面的学样或标志应能保证在有效期内清晰，完整
特殊要求的包装按订贷合间的规定8.2运输
产品在运输过程中应防止重压、阳光直射和随淋，8.3贮存
包装后的手术刀应贮存在相对禄度不大于89%、无腐蚀性气体，清洁和通风良好的室内。9其他
手术孔火黄后，在避节在即的条件下，有效期不少于2年不多十5年。仅器要求
调节媒
手术刀片
调整调节块的位置。
删泉A
(规范性谢录)
装配牢固性试验免费标准下载网bzxz
使其至固定快距离等于塑料刀柄的长度。4.2
试验方法
A.2.1摘除于术4的划口保护片或刀套。A 2. 2将于术乃置于图示位置，在墨料刀柄中部无冲出加负10N，并保持309A.2.3
4.2.4卸去负教,观案手术刀片不将脱落，数料刀柄
YT0454-2003
固定款
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。
为了规范无菌塑柄手术刀的技术要求，本标准对无菌塑柄手术刀的要求，检验规则、试验方法、分类和标记、标志.使用说明-书.包装.运輪、贮存等作出了统一的规定本标准的附录A是规范性附录。
本标准出国家食品药品监督管理局提出本标准由国家食品药品监替管理局全国外科器械标唯化技术委员会归，本标准起草单位：准阴医疗器械有限公司。本标准王要起草人：司怀喜、陆广值、施军。1范围
无菌塑柄手术力
YY/T 0454--2003
不标推规定了无菌塑柄手术刀的要求，检验规则，试验方法，分类和标记、标志，使用说明书，包装，运翰，贮行等。
本标准适用于灾菌后一次性使用的无菌塑柄手术刀(以下简称手术刀)，该产品供外科于术切割较织织用。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的亲款。凡足注日期的引用文件，其随后所有的改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适片于本标准，然而，鼓励根据本标准达协议的各方研究是否可便用这些文件的最新版本。凡是不注日期的用文性，其最新版不适用本标推，GB/T191-2000包装贮运图示标志2不锈钢棒
GH/T 1220- 1992
GB/T 1209--2000
合金工具钢
GB/丁2828一1997逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB9969.1—1998T业产品惊用说明书总则GB/T14233.1[998医用输血、输被注射器具检验方法第1部分：化学分析法
GB/T144361993工业产品保证文件总则YY/T G17 1994手术为片
中华人民共和国药典》2000版
3要求
3.1塑料力柄表面应光滑，无射成型缺陷。3.2塑料小柄的柄花应整齐、清晰3.3手木力的标志应清晰.完整。3.4与塑料小装配的手术刀片应符合YY/T0174一1994中4.3的规定。3.5川片与刀柄装配应牢固。
3. 6手术应有刃口保扩装骨。
3.7手术刀采用环氧乙烷灭菌，其残留量成不大F10g/g3.8干术刀应无菌：
3.9小包装标志应清晰：
4检验规则
4.1验收
手术万应出制造广技术检验部门进行检骏，合格后方可提交验收。4.2组批规则
每个检验批应由间一批号、同种类且连续生产和生产时间基本相同的单位产品组成。若下个生产批构成一个检验批时度足在同·灭菌条件下生产的产品。4.3出厂检验
YY/T0454—2003
4.3.1于术万成批提交检验，应合GB/T2828—1987的有关规定。4.3.2于术刀的出厂检验采用一次抽样方案，成初检查为正常检查，其不合格分类、检查项日、检查水平、合格质量水平(AQL)按表1的规定。表1
逐批检查计数抽样表
不合格分类
检查项片
检变术平
骨格质显水平
4.4型式检验
全部合格
于术川型式检验项目及抽栏量应符合表2的规定，类
3. 3、3, 5,3. 6、
3. 7.3. 9
表2检验项目及抽样量
检验项H
注1:在检有其他预.1时间时查查3.8和7.1,1。注2：共应拍取50根及12个小包装。有下列情形之一时，应进行型式检验：4.4.2
新产品或老产品转」生产时：
连续生产中每年不少于一次：
在结构,材料、1.艺有较大改变时；3.5
国家质量监督检验机构提出进行型式试验要求时。5试验方法
5.1外观试验
以日力观察，应符合3.1,3.2.3.3,3.6的规定。5.2手术刀片试验
按YY/T0174-1994中5.3.1的要求，结果应符合3.4规定。5.3装配牢固性试验
3. 1.1. 2
12～小包装
在塑料刀柄中部无冲击加10N负载，并保待30s，手术刀片不得脱落。试验方法见附求A。5.4环氧乙烷残留量试验
按（H/T14233.1—1998中的试验方法，试验结果应符合3.7的规定。5,5无菌试验
随机抽取10把手术万，在无菌室内接种于培养基内进行培养，按“中华人民共罚可药典》2000年版附录中尤菌检验法进行，应符合3,8的规定。5.6小包装标志
以日力观察，应符合3.9的规定。6分类和标记
6.1分类
按于术汀片利塑料万柄的连接方式，手术刀可分为两类；装配式手术小；
b）熔接式于术力。
6.2标记
术刀片规格代号
塑料刀柄材庙代号
-生产厂家代号
示例:HY S 11 由HY厂生产的塑料刀与 11 号予术刀片装配的于术刀。6.3材料
YY/T0454—2003
6. 3. 1手术刀的塑料刀柄应采用无毒 AHS(内烯腈-丁二烯-苯乙烯)或适用于塑料刀柄的材料制造。6.3.2手术刀片应以≤r03合金工具钢或GB/T1299—2(H0中规定的 (r06树料以及GB/T1220—1992+规定的不锈钢材料制成，或采用适合手术刀片的材料制造，7标志、使用说明书
7.1标志
7.1.1小包装上应有下列标志：
制造名称或商标；
产品名踪：
规格：
垒产批号：
灭菌方法；
灭菌有效期；
一秋性使用或无茵等字样；
“灭菌包装如布破损，禁止使用”或表示等同内容的字样。中包装上应有下列标志：
制造！名称或商标；
产品名称；
规格：
数鼠：
产品注册号：
执行标准号：
火菌方法；
灭菌有效期。
大包装上应有下列标志：
产品名称，
规格：
数量，
制造！名称和地址；
生产批号及灭黄日期：
YY/T 0454--2003
（）产品注册号，
执行标推号；
h）毛重；
净重：
体积(长×宽×高)；
“防雨\等字样或标记,应符合GB/T191-2000的规定。7.2
使用说明书
7.2.1使用说明书的编写成包含下列内容：a）
产品名称、执行标号、商称：
生产」名称详细地址；
产品结构型式和使用要求；
产品的种类，规格，型号！
注意事项，
使用说明书的编写班符合GB 9969.1-—1998 的规定8包装、运输、贮存
8.1包装
8.1. 1宁术刀列已保护装置,其摘除或取下应方。8.1.2小包装是供一饮使用的最小包装小包装随能保证在有效期内正常使用。81.3中包装内应有使用说明书、产品合格证,产品合格证的编写应符合GB/T14436的规定8.1.4大包装应有足够的强度，保证产品在正常的运箍，忙存条件下不敢损坏，其表面的学样或标志应能保证在有效期内清晰，完整
特殊要求的包装按订贷合间的规定8.2运输
产品在运输过程中应防止重压、阳光直射和随淋，8.3贮存
包装后的手术刀应贮存在相对禄度不大于89%、无腐蚀性气体，清洁和通风良好的室内。9其他
手术孔火黄后，在避节在即的条件下，有效期不少于2年不多十5年。仅器要求
调节媒
手术刀片
调整调节块的位置。
删泉A
(规范性谢录)
装配牢固性试验免费标准下载网bzxz
使其至固定快距离等于塑料刀柄的长度。4.2
试验方法
A.2.1摘除于术4的划口保护片或刀套。A 2. 2将于术乃置于图示位置，在墨料刀柄中部无冲出加负10N，并保持309A.2.3
4.2.4卸去负教,观案手术刀片不将脱落，数料刀柄
YT0454-2003
固定款
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。