YY/T 0470-2004
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标准简介
YY/T 0470-2004.Hygienic standard for yuangong intrauterine device of specially designed inserter.
4.1 使用性能
4.1.1放置器前端应与节育器结合严密;节育器嵌进叉口后， 放置器应能自行锁紧固定节育器,承受0.15N的力无脱落:对推进杆施加3N的外力.节育器应顺利脱出.
4.1.2放置器的定位块，在放置管中部左右各50mm内的移动阻力应在1.0N~10N之间。
4.1.3放置器的前端与放置管的连接应牢固,承受5N的拉力无脱落。
4.2生物性能 .
4.2.1放置器经一确认过的灭菌过程进行灭菌。
4.2.2环氧乙烷残留 量:若采用环氧乙烷(E0)灭菌,其残留量应不大于10 pg/g.
4.3 外观和感观
4.3.1放置管的外径尺寸 为中3。8 mm,其相对误差为士0.1 mm.
4.3.2放置器应无明显弯曲现象,前端应无锋棱缺陷.
4.3.3放暨器表面应清洁、光滑、无斑疤、毛刺缺陷,允许有合模线和晓口修正后的痕迹。
5试验方法 .
5.1外观
用目力观察和手感应符合4.3.2和4.3.3的规定.
5.2 尺寸
用通用或专用量具进行测量,应符合4.3. 1的规定.
5.3性能
5.3.1叉口夹持力
取一只截面直径为p2 mm,质量为1 g(相当于节育器质量)的环形检验器嵌进叉口内。将一根系卷0.15N砝码的丝线系在检验器上,静置30s后无脱落;随后增加到3N的砝码,检验器迅速脱落,应符合4.1.1的规定。
5.3.2位移 阻力
将套装在放置管上的定位块固定在专用拉力计连接杆的U形槽中,一手固定放置管,一手提拉拉力计均匀移动,其观察值应符合4.1.2的规定。
5.3.3牢固 度
将放置器前端夹在专用夹具上,另一端放置管夹在带有5N砝码的铁夹上,垂直静置1min,无脱落并应符合4. 1.3的规定。
5.4 生物性能
5.4.1 无菌
若采用环氧乙娆灭菌.按GR 15980-1995中的无菌测试方法进行,应符合4. 2.1的规定。
5.4.2环氧乙 烷残留量
按GB 15980-1995中的环氧乙烧残留盘测试方法进行,应符合4. 2. 2的规定。6标志、标签
4.1 使用性能
4.1.1放置器前端应与节育器结合严密;节育器嵌进叉口后， 放置器应能自行锁紧固定节育器,承受0.15N的力无脱落:对推进杆施加3N的外力.节育器应顺利脱出.
4.1.2放置器的定位块，在放置管中部左右各50mm内的移动阻力应在1.0N~10N之间。
4.1.3放置器的前端与放置管的连接应牢固,承受5N的拉力无脱落。
4.2生物性能 .
4.2.1放置器经一确认过的灭菌过程进行灭菌。
4.2.2环氧乙烷残留 量:若采用环氧乙烷(E0)灭菌,其残留量应不大于10 pg/g.
4.3 外观和感观
4.3.1放置管的外径尺寸 为中3。8 mm,其相对误差为士0.1 mm.
4.3.2放置器应无明显弯曲现象,前端应无锋棱缺陷.
4.3.3放暨器表面应清洁、光滑、无斑疤、毛刺缺陷,允许有合模线和晓口修正后的痕迹。
5试验方法 .
5.1外观
用目力观察和手感应符合4.3.2和4.3.3的规定.
5.2 尺寸
用通用或专用量具进行测量,应符合4.3. 1的规定.
5.3性能
5.3.1叉口夹持力
取一只截面直径为p2 mm,质量为1 g(相当于节育器质量)的环形检验器嵌进叉口内。将一根系卷0.15N砝码的丝线系在检验器上,静置30s后无脱落;随后增加到3N的砝码,检验器迅速脱落,应符合4.1.1的规定。
5.3.2位移 阻力
将套装在放置管上的定位块固定在专用拉力计连接杆的U形槽中,一手固定放置管,一手提拉拉力计均匀移动,其观察值应符合4.1.2的规定。
5.3.3牢固 度
将放置器前端夹在专用夹具上,另一端放置管夹在带有5N砝码的铁夹上,垂直静置1min,无脱落并应符合4. 1.3的规定。
5.4 生物性能
5.4.1 无菌
若采用环氧乙娆灭菌.按GR 15980-1995中的无菌测试方法进行,应符合4. 2.1的规定。
5.4.2环氧乙 烷残留量
按GB 15980-1995中的环氧乙烧残留盘测试方法进行,应符合4. 2. 2的规定。6标志、标签
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标准内容
ICS11.200
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0470-2004
一次性使用
圆宫型宫内节育器放置器
Hygienic standard for yuangong intrauterine device ofspeciallydesigned inserter
2004-03-23发布
数码防独
国家食品药品监督管理局
2005-01-01实施
规范性引用文件
产品分类
试验方法
标志、标签
附录A（资料性附录）检验规则
附录B（规范性附录）
放置器原材料技术要求
YY/T0470-2004
检验规则列人附录A中。
本标准的附录B为规范性附录，附录A为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会归口。本标准起草单位：烟台计生药械有限公司。本标准主要起草人：徐景铎、任香山、刘燕、王晓燕。YY/T0470—2004
1范围
一次性使用
圆富型宫内节育器放置器
YY/T0470—2004
本标准规定了一次性使用圆宫型宫内节育器放置器的产品分类、要求、试验方法、标志、标签、包装。本标准适用于一次性使用圆宫型宫内节育器放置器（以下简称放置器）。该产品供育龄妇女放置“OCu\圆形、宫腔形和圆宫型宫内节育器，且与节育器配套使用。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191-2000包装储运图示标志GB/T2828.1--2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验计划GB/T2829--2002周期检查计数抽样程序及表（适用于过程稳定性的检查）GB/T6543--1986瓦楞纸箱
GB/T15980--1995一次性使用医疗用品卫生标准GB/T16175--1996医用有机硅材料生物学评价试验方法YY0114—1993医用输液、输血L、注射器用聚乙烯专用料YY/T0313—1998医用高分子产品包装、标志、运输和贮存3产品分类
3.1产品结构bZxz.net
放置器由前端、定位块、放置管、推进杆构成。3.2产品型式
放置器的型式和基本尺寸应符合图1的规定。3.3产品材料
放置器应由医用高分子材料制成，并符合附录B中的规定。单位为意米
一前端，
一定位块；
3——放置管：
4—推进杆。
图！圆宫型宫内节育器放置器
YY/T 0470—2004
4要求
4.1使用性能
4.1.1放置器前端应与节育器结合严密，节育器嵌进叉口后，放置器应能自行锁紧固定节育器，承受0.15N的力无脱落；对推进杆施加3N的外力，节育器应顺利脱出。4.1.2放置器的定位块，在放置管中部左右各50mm内的移动阻力应在1.0N～10N之间。4.1.3放置器的前端与放置管的连接应牢固，承受5N的拉力无脱落。4.2生物性能
4.2.1放置器经一确认过的灭菌过程进行灭菌。4.2.2环氧乙烷残留量：若采用环氧乙烷（EO)灭菌，其残留量应不大于10μg/g。4.3外观和感观
4.3.1放置管的外径尺寸为3.8mm，其相对误差为士0.1mm。4.3.2放置器应无明显弯曲现象，前端应无锋棱缺陷。4.3.3放置器表面应清洁、光滑、无斑疤、毛刺缺陷，允许有合模线和浇口修正后的痕迹。5试验方法
5.1外观
用目力观察和手感应符合4.3.2和4.3.3的规定5.2尺寸
用通用或专用量具进行测量，应符合4.3.1的规定。5.3性能
5.3.1叉口夹持力
取一只截面直径为2mm，质量为1g（相当于节育器质量）的环形检验器嵌进叉口内，将一根系着0.15N码的丝线系在检验器上，静置30s后无脱落；随后增加到3N的础码，检验器迅速脱落，应符含4.1.1的规定。
5.3.2位移阻力
将套装在放暨管上的定位块固定在专用拉力计连接杆的U形槽中，一手固定放置管，一手提拉拉力计均匀移动，其观察值应符合4.1.2的规定。5.3.3牢固度
将放置器前端夹在专用夹具上，另一端放置管夹在带有5N码的铁夹上，垂直静置1min，无脱落并应符合4.1.3的规定。
5.4生物性能
5.4.1无菌
若采用环氧乙烷灭菌，按GB15980--1995中的无菌测试方法进行，应符合4.2.1的规定。5.4.2环氧乙烷残留盘
按GB15980—1995中的环氧乙烷残留量测试方法进行，应符合4.2.2的规定。6标志、标签
6.1标志
6.1.1放置器的小包装上应有下列内容：制造厂名称和商标；
b）产品名称、规格；
生产批号；
灭菌有效期；
一次性使用标志；
产品注册号、执行标准号。
放置器的中包装上应有下列内容：制造厂名称和商标；
产品名称、规格和数量；
生产批号：
灭菌有效期；
产品注册号、执行标准号和生产企业许可证号。产品的外包装箱上应有下列内容：制造厂名称和地址；
产品名称、规格和数量：
质量：
体积（长×宽×高）；
灭菌合格证和无菌有效期；
出厂批号或日期：
产品注册号、执行标准号和生产企业许可证号电话号码和邮政编码；
YY/T0470—2004
“怕雨”“怕晒”“堆码质量极限”等字样或标志，应符合GB/T191一2000的规定要求。箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。6.2标签
合格证上应有下列标志：
a）制造厂名称；
b）产品名称及规格；
执行标准；
检验员代号。
7包装
小包装
小包装采用塑料袋或纸塑袋包装。7.2中包装
中包装采用塑料袋或纸盒包装。7.3外包装
外包装箱应有封签（带），并应符合YY/T0313一1998中的规定。包装箱应能保证产品不受自然损坏，并用打包带捆扎牢固。包装纸箱应符合GB/T6543—1986中Ⅱ类的规定要求。YY/T0470—2004
A.1逐批检查
附录A
（资料性附录）
检验规则
A.1.1放置器须经制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。逐批检查可按GB/T2828.12003中的有关规定进行。
A.1.2抽样方案类型采用一次性抽样，抽样方案严格性从正常检查拍样方案开始，其不合格分类，不合格分类组检查项目、检查水平(IL)和合格质量水平(AQL)可按表A.1的规定。表A.1逐批检查
不合格分类
不合格分组
检查项目
检查水平
合格质水平（AQL）
周期检查
全部合铭
4.1.24.1.3
周期检查可按GB/T2829—2002的规定进行。在下列情况之一时，可进行周期检查：a)
新产品投产或试产注册前：；
在设计、工艺或材料有重大改变时；连续生产的产品每年1次；
间隔一年以上再投产时；
质量监督检验部门对产品质量进行监督抽套时。S-3
4.3.14.3.24.3. 3
周期检查采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检查项目、判别水平，不合格质量水平(RQL)和抽样方案可按表A.2的规定。表 A.2周期检查
不合格分类
试验组
检查项目
判别水平
抽样方案（RQI）
4.2.14.2.2
4.1.1 4.1.2 4.1.3
32[3,4]
4.3.14.3.24.3.3
A.2.4周期检查合格，应是本周期内所有试验组周期检查都合格，否则就认为周期检查不合格。附录B
（规范性附录）
放置器原材料技术要求
B.1放置器原材料为医用高分子材料，应符合YY0114—1993的规定。YY/T0470—2004
B.2若原材料使用发生变化时，应按GB/T161751996中的规定，进行生物学评价。YY/T0470-2004
中华人民共和国医药
行业标准
一次性使用
圆宫型富内节育器放置器
YY/T0470—-2004
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
网址bzcbs.com
电话：6852394668517548
中国标准出版社秦皇岛印剧厂印剧各地新华书店经销
开本880X12301/16
印张0.75字数13千字
2004年6月第一次印刷
2004年6月第一版
如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究
举报电话：（010)68533533
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0470-2004
一次性使用
圆宫型宫内节育器放置器
Hygienic standard for yuangong intrauterine device ofspeciallydesigned inserter
2004-03-23发布
数码防独
国家食品药品监督管理局
2005-01-01实施
规范性引用文件
产品分类
试验方法
标志、标签
附录A（资料性附录）检验规则
附录B（规范性附录）
放置器原材料技术要求
YY/T0470-2004
检验规则列人附录A中。
本标准的附录B为规范性附录，附录A为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会归口。本标准起草单位：烟台计生药械有限公司。本标准主要起草人：徐景铎、任香山、刘燕、王晓燕。YY/T0470—2004
1范围
一次性使用
圆富型宫内节育器放置器
YY/T0470—2004
本标准规定了一次性使用圆宫型宫内节育器放置器的产品分类、要求、试验方法、标志、标签、包装。本标准适用于一次性使用圆宫型宫内节育器放置器（以下简称放置器）。该产品供育龄妇女放置“OCu\圆形、宫腔形和圆宫型宫内节育器，且与节育器配套使用。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191-2000包装储运图示标志GB/T2828.1--2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验计划GB/T2829--2002周期检查计数抽样程序及表（适用于过程稳定性的检查）GB/T6543--1986瓦楞纸箱
GB/T15980--1995一次性使用医疗用品卫生标准GB/T16175--1996医用有机硅材料生物学评价试验方法YY0114—1993医用输液、输血L、注射器用聚乙烯专用料YY/T0313—1998医用高分子产品包装、标志、运输和贮存3产品分类
3.1产品结构bZxz.net
放置器由前端、定位块、放置管、推进杆构成。3.2产品型式
放置器的型式和基本尺寸应符合图1的规定。3.3产品材料
放置器应由医用高分子材料制成，并符合附录B中的规定。单位为意米
一前端，
一定位块；
3——放置管：
4—推进杆。
图！圆宫型宫内节育器放置器
YY/T 0470—2004
4要求
4.1使用性能
4.1.1放置器前端应与节育器结合严密，节育器嵌进叉口后，放置器应能自行锁紧固定节育器，承受0.15N的力无脱落；对推进杆施加3N的外力，节育器应顺利脱出。4.1.2放置器的定位块，在放置管中部左右各50mm内的移动阻力应在1.0N～10N之间。4.1.3放置器的前端与放置管的连接应牢固，承受5N的拉力无脱落。4.2生物性能
4.2.1放置器经一确认过的灭菌过程进行灭菌。4.2.2环氧乙烷残留量：若采用环氧乙烷（EO)灭菌，其残留量应不大于10μg/g。4.3外观和感观
4.3.1放置管的外径尺寸为3.8mm，其相对误差为士0.1mm。4.3.2放置器应无明显弯曲现象，前端应无锋棱缺陷。4.3.3放置器表面应清洁、光滑、无斑疤、毛刺缺陷，允许有合模线和浇口修正后的痕迹。5试验方法
5.1外观
用目力观察和手感应符合4.3.2和4.3.3的规定5.2尺寸
用通用或专用量具进行测量，应符合4.3.1的规定。5.3性能
5.3.1叉口夹持力
取一只截面直径为2mm，质量为1g（相当于节育器质量）的环形检验器嵌进叉口内，将一根系着0.15N码的丝线系在检验器上，静置30s后无脱落；随后增加到3N的础码，检验器迅速脱落，应符含4.1.1的规定。
5.3.2位移阻力
将套装在放暨管上的定位块固定在专用拉力计连接杆的U形槽中，一手固定放置管，一手提拉拉力计均匀移动，其观察值应符合4.1.2的规定。5.3.3牢固度
将放置器前端夹在专用夹具上，另一端放置管夹在带有5N码的铁夹上，垂直静置1min，无脱落并应符合4.1.3的规定。
5.4生物性能
5.4.1无菌
若采用环氧乙烷灭菌，按GB15980--1995中的无菌测试方法进行，应符合4.2.1的规定。5.4.2环氧乙烷残留盘
按GB15980—1995中的环氧乙烷残留量测试方法进行，应符合4.2.2的规定。6标志、标签
6.1标志
6.1.1放置器的小包装上应有下列内容：制造厂名称和商标；
b）产品名称、规格；
生产批号；
灭菌有效期；
一次性使用标志；
产品注册号、执行标准号。
放置器的中包装上应有下列内容：制造厂名称和商标；
产品名称、规格和数量；
生产批号：
灭菌有效期；
产品注册号、执行标准号和生产企业许可证号。产品的外包装箱上应有下列内容：制造厂名称和地址；
产品名称、规格和数量：
质量：
体积（长×宽×高）；
灭菌合格证和无菌有效期；
出厂批号或日期：
产品注册号、执行标准号和生产企业许可证号电话号码和邮政编码；
YY/T0470—2004
“怕雨”“怕晒”“堆码质量极限”等字样或标志，应符合GB/T191一2000的规定要求。箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。6.2标签
合格证上应有下列标志：
a）制造厂名称；
b）产品名称及规格；
执行标准；
检验员代号。
7包装
小包装
小包装采用塑料袋或纸塑袋包装。7.2中包装
中包装采用塑料袋或纸盒包装。7.3外包装
外包装箱应有封签（带），并应符合YY/T0313一1998中的规定。包装箱应能保证产品不受自然损坏，并用打包带捆扎牢固。包装纸箱应符合GB/T6543—1986中Ⅱ类的规定要求。YY/T0470—2004
A.1逐批检查
附录A
（资料性附录）
检验规则
A.1.1放置器须经制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。逐批检查可按GB/T2828.12003中的有关规定进行。
A.1.2抽样方案类型采用一次性抽样，抽样方案严格性从正常检查拍样方案开始，其不合格分类，不合格分类组检查项目、检查水平(IL)和合格质量水平(AQL)可按表A.1的规定。表A.1逐批检查
不合格分类
不合格分组
检查项目
检查水平
合格质水平（AQL）
周期检查
全部合铭
4.1.24.1.3
周期检查可按GB/T2829—2002的规定进行。在下列情况之一时，可进行周期检查：a)
新产品投产或试产注册前：；
在设计、工艺或材料有重大改变时；连续生产的产品每年1次；
间隔一年以上再投产时；
质量监督检验部门对产品质量进行监督抽套时。S-3
4.3.14.3.24.3. 3
周期检查采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检查项目、判别水平，不合格质量水平(RQL)和抽样方案可按表A.2的规定。表 A.2周期检查
不合格分类
试验组
检查项目
判别水平
抽样方案（RQI）
4.2.14.2.2
4.1.1 4.1.2 4.1.3
32[3,4]
4.3.14.3.24.3.3
A.2.4周期检查合格，应是本周期内所有试验组周期检查都合格，否则就认为周期检查不合格。附录B
（规范性附录）
放置器原材料技术要求
B.1放置器原材料为医用高分子材料，应符合YY0114—1993的规定。YY/T0470—2004
B.2若原材料使用发生变化时，应按GB/T161751996中的规定，进行生物学评价。YY/T0470-2004
中华人民共和国医药
行业标准
一次性使用
圆宫型富内节育器放置器
YY/T0470—-2004
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
网址bzcbs.com
电话：6852394668517548
中国标准出版社秦皇岛印剧厂印剧各地新华书店经销
开本880X12301/16
印张0.75字数13千字
2004年6月第一次印刷
2004年6月第一版
如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究
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小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。