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YY/T 0472.2-2004

基本信息

标准号: YY/T 0472.2-2004

中文名称:医用非织造敷布试验方法 第2部分:成品敷布

标准类别:医药行业标准(YY)

标准状态:现行

出版语种:简体中文

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相关标签: 医用 非织造 试验 方法 成品

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标准简介

YY/T 0472.2-2004.Test methods for nonwovne compresses for medical use-Part 2 :Finished compresses.
YY/T0472的本部分规定了评价成品非织造敷布的物理和化学试验方法。
2规范性引 用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,效赋根据本标推达成协议的各方研充是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
YY/T 0472.1医用非织造布敷布试验方法 第 1部分:敷布生产用非织造布(EN 1644-1;1997,IDT)
FZ/T 6005-1991非 织造布断裂强力及断裂仲长的侧定(eqv ISO 9073-3:1989)
GB/T 6682分 析实验室用水规格和试验方法(GB/T 6682 - 1992 ,neq ISO 3696:1987)
3术语和定义
以下术语和定义适用于本部分。
3.1
敷布compress .用于以下一个或多个目的任何形状形式或规格的片状材料:
--清洁皮肤或创面;
一吸收手术过程中的体内渗出液;
一与创面护理常用药物--起使用:.
一手术过程中支撑器官、组织等。
4试验条件
附录H给出了样品状态调节和试验的条件(该附录与YY/T 0472.1- -2004 的附录A相同)。如果产品是无凿使用,样品应在试验前按生产厂的说明进行灭菌。
5物理性能
5.1应考虑的物理性能包括:
吸收量:按附录A进行试验;吸水速率;按附录B进行试验,
一结 构强度:按附录C进行试验;
--平 面复合敷布(flat plied compresses)的胀砹强度(干态和湿态) :按附录D进行试验;
一平面敷布的柔软性:按附录E进行试验;
湿态落絮;按附录F进行试验;
-干态落絮;按附录G进行试验。
注:为了评价敷布能清洁创面方面的重要特性,"摩握力"便足郡些所考虑到的物理特性中的一-个.由于最终产品的形状形态和应用方式差异很大动摩擦系数不能在最终产品上可靠到定。如必婴,可以对最终处理后的表面材

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标准内容

ICS 11. 120. 20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0472.2—2004
医用非织造敷布试验方法
第2部分:成品敷布
Test methods for nonwovne compresses for medical use-Part2:Finishedcompresses
2004-03-23发布
数码防伪
国家食品药品监督管理局
2005-01-01实施
YY/T0472.2--2004
YY/T0471的本部分修改采用EN1644-2:1997《医用非织造敷布试验方法一一第2部分:成品敷
布》。主要修改处是将其中的干态落絮试验的装置按ISO/FDIS9073-10:2003《纺织品非织造布试验方法一一第10部分,干态下落絮和其他微粒的产生》进行了修改。本部分的附录A、附录B、附录C、附录D、附录E、附录F、附录G和附录H都是规范性附录。YY/T0471的总标题为《医用非织造布敷布试验方法》,包括以下部分:-第1部分:敷布生产用非织造布;第2部分:成品敷布。
本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出并归口。本部分主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、国家非织造材料工程技术研究中心。本部分参加起草单位:合肥普尔德卫生材料有限公司、山东省医疗器械研究所。本部分主要起草人:吴平、张强、贾玉飞、郭开铸、陈喆。-TYKAONiKACa
YY/T0472.2—2004
敷布生产用非织造布不宜含有有害健康的物质,灭菌前后在预期使用条件下也不应释放出足以危害健康的物质。
非织造布宜稳定,无论有无创面护理中常用的药物,如抗菌剂、清洗液。一旦完成了生物学试验,一般在常规质量控制中只需要进行物理试验和化学试验。如果产品有改变,可能需进行生物学试验。
注1:YY/T0472.1规定了生产敷布用非织造布的试验方法。注2.GB/T16886标准规定了医疗器械用材料生物相容性方面。注3:ISO11737-1规定了医疗器械生物负载的测定方法。1范围
医用非织造敷布试验方法
第2部分:成品敷布
YY/T0472的本部分规定了评价成品非织造数布的物理和化学试验方法。2规范性引用文件
YY/T0472.2-—2004
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。YY/T0472.1医用非织造布败布试验方法第1部分:敷布生产用非织造布(EN1644-1:1997,IDT)
FZ/T60005—1991非织造布断裂强力及断裂仲长的测定(eqvISO9073-3:1989)GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法(GB/T6682—1992,neqISO36961987)3术语和定义
以下术语和定义适用于本部分。3.1
数布compress
用于以下一个或多个目的任何形状、形式或规格的片状材料:一清洁皮肤或创面;
吸收手术过程中的体内渗出液;与创面护理常用药物一起使用;手术过程中支撑器官、组织等。4试验条件
附录H给出了样品状态调节和试验的条件(该附录与YY/T0472.1一2004的附录A相同)。如果产品是无菌使用,样品应在试验前按生产厂的说明进行灭菌。5物理性能
5.1应考虑的物理性能包括:
一吸收量:按附录A进行试验;
-吸水速率,按附录B进行试验;一结构强度:按附录C进行试验;平面复合敷布(flatpliedcompresses)的胀破强度(干态和湿态):按附录D进行试验:平面敷布的柔软性:按附录E进行试验;湿态落絮:按附录F进行试验:
干态落絮:按附录G进行试验。
注:为了评价敷布能清洁创面方面的重要特性,“率擦力便是那些所考虑到的物理特性中的一个。由于最终产品的形状,形态和应用方式差异很大,动摩擦系数不能在最终产品上可靠测定。如必要,可以对最终处理后的表面材1
KAoNiKAca-
YY/T0472.2—2004
料测定该系数。在EN1644-1制定中,一度曾想采用一项动态摩擦试验(造纸业中所用的)。然而,这一试验是否适用本领域还没有得到确认,为了不耽误标准的出版,将其列为将来的一项研究工作。2非织造布断裂强度按FZ/T60005进行测试。5.2
注:成品的拉伸强度主要包括材料的拉伸强度(按FZ/T60005)和成品的结构强度(本标准的附录C)两种试验。化学性能
化学性能包括:
水中落出物:
荧光;
水浸液的酸碱度;
—非极性溶出物;
表面活性物质。
敷布的这些性能可以从敷布中所用的非织造布和其他材料测得的结果来确定。或者用YY/T0472.1中的方法对数布进行试验,但必要时需要对所规定的体积与质量比进行调整。注,如过材料处理改变其化学性能,化学性能试验宜在处理过的材料或在数布上进行。2
A.1预期应用与原理
附录A
(规范性附录)
吸收量试验方法
YY/T0472.2—2004
本试验方法评价非织造布敷布在液体中表现的一个方面,即吸收量或保水力。吸收量试验通过测靠敷布浸人水中、沥水和压缩前后的质量之差来测定。A.2器具
A.2.1不锈钢池。
A.2.2不锈钢托盘,盘底打孔,可以在不锈钢池中悬置,可让湿的敷布放在上面通过孔眼沥水。盘底打孔,孔径为3mm,均匀排列。相邻孔的中心距为5mm。A.2.3金属重物,由耐腐蚀材料制造,可以施加2kN/m2的压力。A.3步骤
A.3.1对整个布称量,放于不锈钢盘中,使与组织或创面接触的表面与打孔的盘底接触。将托盘和敷布浸人(18~22)℃符合GB/T6682—1992的三级去离子水10s。A.3.2
A.3.3将托盘和材料一起移到不锈钢池上沥水10s。A.3.4
将金属重物放在敷布的表面上,使样品表面上均匀受到2kN/m2的压力,30s后小心移开重物。
水力。
立即用镊子将敷布移至已知质量的盘中,注意这一过程中不要丢失水。称量并计算敷布的保注,实验操作中因敷布的形状和尺寸的不同,可用多个敷布。A.3.6重复A.3.1至A,3.5两次,每次取新的敷布。A.4试验报告
以每个敷布吸收液体的克数报告保水力的三个测定结果和均值。应记录试验方法的任何偏离。
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YY/T0472.2—2004
1预期应用与原理
附录B
(规范性附录)
吸水速率试验方法
本试验方法用于测负敷布的吸水速率。将敷布轻轻平放在装于容器中的水的表面上,用敷布下沉或完全湿化的时间来测益敷布的吸水速率。2器具
B.2.1容器
高至少15cm,直径足够大,能使数布平放在水面上,面不接触容器边缘。B.2.2镊子。
B.2.3秒表。
B.3步骤
B.3.1将(18~22)℃的符合GB/T6682—1992的三级去离子水注人容器,深约10cm。B.3.2用锻子将敷布平放在水而上,不要使水溅起或使其没人。B.3.3用秒表测量敷布的上表而完全湿透或数布完全下沉到水面以下所用的时间,以秒为单位。B.3.4重复B.3.1至B.3.3两次,每次取新的敷布。B.4试验报告
以秒数报告结果,并计算三个测定结果的均值。应记录试验方法的任何偏离。
C1预期应用与原理
附录C
(规范性附录)
结构强度试验方法
YY/T0472.2—2004
本试验方法用于测量数布结构的可靠性。只有当敷布是用不同部分组成且在预期湿态和干态下使用中被此意外或预期分开时,才进行该项试验。该试验是在干态和湿态条件下测定不同部分从敷布上撕下或分离所需力。
注如果有X-线可探测组成部分,被认为是一个不同部分。C.2仪器
C.2.1器具,附录B吸收率试验步骤中所用器具。C.2.2拉伸试验装置,同FZ/T60005规定。C.3步骤
C.3.1对敷布各部分按A、B、C、D等编码。C.3.2用拉伸装置设定100mm/min测定撕裂或分离各部分所需的力。C.3.3各组成部分(如:A和B、A和C、A和D、B和C、B和D、C和D)之间在干态和湿态下各至少测盐三次。湿态测试采用附录B吸水速率中所述步骤使样品湿化,C.4试验报告
给出敷布的图形,标明不同部分及其代码。计算各接合部位的平均试验结果。列表报告干态和混态试验结果。应记录试验方法的任何偏离。
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D.1预期应用与原理
附录D
(规范性附录)
胀破强度试验方法
本试验方法用于评价当敷布在于态和湿态下受到胀破应力时的表现。胀破强度是当对圆形敷布面积内施加一个受控的、递增的压力时,敷布破裂所需的最小压力。本试验只限用于平面复合敷布(flatpliedcompresses)。D.2仪器
D.2.1阅膜式胀破试验装置(如ISO13938-2规定),孔眼面积为7.3cm2、10cm2、50cm或100cm2,泵压速率为(100士10)mL/min。D.2.2夹具,提供试验期间足以避免滑动的压力。D.2.3压力表,以kPa分度。
D.3步骤
D.3.1对湿态样品,按附录B所给步骤湿化。D.3.2
缩回活塞(白动缩回的除外)。D.3.3
打开仪器的夹具。
将一块预期使用状态下的敷布均匀地放在橡胶膜上,不使其形变及受拉伸。夹紧敷布。
使“最大压力”指针调回零位。以100mL/min的速率施加压力,认真观察下降。使活塞回缩,直到橡胶膜低于下夹板。从“最大压力”指针上读取压力(kPa)。D.3.10
读取膜胀破高度,以mm表示。
释放夹具。
对其他样品重复D.3.1至D.3.11。计算平胀破膜高度,以mm表示。D.3.13
D.3.14在没有样品的情况下操作仪器,根据该膜高度确定膜压。D.4
计算与结果
按以下计算:
a)平均测得的胀破压力(P),以干帕(kPa)表示;b)平均胀破高度(H),以毫米(mm)表示;c)对应于平均胀破高度(mm)的膜片压(Pz);d)平均胀破压力(P,一P,),以千帕(kPa)表示。D.5试验报告
报告干态和湿态三个测量个值和均值的结果,同时报告仪器的直径,以厘米表示。应记录试验方法的任何偏离。
E.1预期应用与原理
附录E免费标准bzxz.net
(规范性附录)
柔软性试验方法
YY/T0472.2—2004
本试验方法通过测量弯曲长度(如ISO9073-7所给方法)来确定平面敷布的柔软性。该试验用于相同规格的产品的比较。试验结果不完全表明舒适性,但可用于对产品划分等级。敷布放在刚性支撑体上,慢慢越过支撑体的边缘。用弯曲长度(自重作用下弯曲角度为7.1°的长度)来测量柔软性。
注:有时,数布的形状和规格不能使试验正确进行。E.2仪器
E.2.1刚性支撑系统,如图E.1所示。宽度足以支撑敷布的整个宽度。E.2.2不锈钢板,厚度为3.5mm宽度足以裂盖整个敷布宽度。E.2.3刻度尺。
E.3步骤
将刚性支撑系统放在一水平桌面上。E.3.1
E.3.2将供试敷布放在平台上,使折边与平台的前缘对齐,在试件上放上底面贴有橡胶盖层的钢板,使其零刻度对齐边缘标记,慢慢移动该直尺,使敷布向前移动(图E,1向右移动),直到敷布向下弯曲至立板上的标记线(L,L,)。标记线是一个与水平面成41.5角的平面。E.3.3数布的各面向上,并在两个方向上进行该试验,即每个样品进行四次悬垂长度测量。重复该试验三次。
E.4结果表示
E.4.1取悬垂长度的一半作为弯曲长度。记录各敷布的弯曲长度的四个值,并依此计算各敷布的平均弯曲长度(c),以厘米表示。
E.4.2计算所有供试敷布(至少3件)的总的平均弯曲长度,以厘米表示。E.4.3用式(E,1)计算单位宽度弯曲刚度:G= g×2×10-3
式中:
G—单位宽度弯曲度,单位为毫牛厘米(mN·cm);g——单位面积的质量,单位为克每平方米(g/cm2);cm一总平均弯曲长度,单位为厘米(cm)。注:式中的重力加速度(9.81m/s)已近似到10m/s。E.5试验报告
报告至少三个样品的弯曲长度、悬垂长度和平均值,以及总的李曲刚度。HHKAoNiKAca
YY/T0472.2—2004
应记录试验方法的任何偏离。
1—试件:
2—钢板:
3平台,
4-—刻度;
5----边缘标记,
6-—平台前缘;
7-平台立板.
图E.1测量弯曲长度的仪器
F.1预期应用与原理
附录F
(规范性附录)
湿态落絮试验方法
本试验方法用以测定敷布上脱落的微粒和纤维。YY/T0472.2-2004
将敷布没没于水中一段时间,洗去松散的纤维,然后将水过滤。从水中回收的微粒数量即为测得的敷布湿态落絮数。
F.2仪器
F.2.1密闭容器,容积足够大,以能使敷布自由运动。F.2.2实验室振荡器。
F.2.3平面屏式过滤器,装有孔径为1μm的平面彩色格栅滤膜。F.2.4显微镜,或高倍的放大镜。F.2.5锻子。
F.3步骤
将一个敷布放人容器中,注人(18~22)℃符合GB/T6682—1992的三级去离子水,液面高度足F.3.1
以盖过整个敷布。
F.3.2在实验室振荡器上以300Hz~350Hz振荡容器10mim。F.3.3用镊子将敷布从容器中取出,无挤压垂直沥水。F.3.4用格栅滤膜过滤该水。
F.3.5用水冲洗烧瓶两次,过滤该水,干燥滤器。F.3.6用显微镜或放大镜检验回收的微粒数。F.3.7重复E.3.1至E.3.6至少三次。注1计数不必对整个滤膜计数,可以从部分面积计数来推算,但计数不少于滤膜总面积的25%。注2计数较大时,最好用一个较大面积的滤膜重新进行试验。注3:也可用其他微粒计数的方法,无论是否使用滤膜。F.4试验报告
计算并报告试验结果和均值。用“单位敷布可回收微粒数”表示。应记录试验方法的任何偏离。
-HKAoNiKAca
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