YY/T 0567. 2-2005
基本信息
标准号： YY/T 0567. 2-2005
中文名称：ISO 13408-2 :2003 医疗产品的无菌加工 第2部分:过滤
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.zip .pdf
下载大小：300729
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0567. 2-2005/ISO 13408-2 :2003.Aseptic processing of health care products-Part 2 : filtration.
YY/T0567本部分规定了医疗产品无菌加工中对除菌过滤方面的要求。本部分还为过滤器使用者提供了有关除菌过滤过程的建立、确认和常规操作的指南,用于医疗产品无菌加工。
YY/T 0567. 2不适用于病毒的去除。除菌过滤不适用于含有效成分粒子大于过滤孔径的液体(如:全细胞菌苗)。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY/T 0567的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
YY/T 0567. 1-2005医疗产 品的无菌加工第1部分:通用要求(ISO 13408-1 :1998,IDT)
ISO/TS 11139:2001医疗产 品的灭菌一词汇
3术语和定义
YY/T 0567.1.ISO/TS 1139以及以下术语和定义适用于YY/T 0567的本部分。
3.1细菌挑战性试验bacterial challenge test用于检验评价过滤器在规定条件下截留细菌悬液中生物体能力的试验
3.2生物负载bioburden除菌过滤前液体中存活微生物的总数
注:本部分中生物负载的定义比ISO/TS 11319中的定义范围要窄一些。
3.3化学相容性chemical compatibility过滤液体不会对过滤器材料和/或过滤器组件的性能产生不良影响的能力,反之亦然
3.4纤维fibre长、宽比大于等于10的粒子[ISO 14644-1:1999,2. 2.7]
3.5脱落纤维过谑器fibre - releasing filter即使经过适当的处理,如清洗或冲洗,仍会有纤维脱落到过滤液中的过滤器
YY/T0567本部分规定了医疗产品无菌加工中对除菌过滤方面的要求。本部分还为过滤器使用者提供了有关除菌过滤过程的建立、确认和常规操作的指南,用于医疗产品无菌加工。
YY/T 0567. 2不适用于病毒的去除。除菌过滤不适用于含有效成分粒子大于过滤孔径的液体(如:全细胞菌苗)。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY/T 0567的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
YY/T 0567. 1-2005医疗产 品的无菌加工第1部分:通用要求(ISO 13408-1 :1998,IDT)
ISO/TS 11139:2001医疗产 品的灭菌一词汇
3术语和定义
YY/T 0567.1.ISO/TS 1139以及以下术语和定义适用于YY/T 0567的本部分。
3.1细菌挑战性试验bacterial challenge test用于检验评价过滤器在规定条件下截留细菌悬液中生物体能力的试验
3.2生物负载bioburden除菌过滤前液体中存活微生物的总数
注:本部分中生物负载的定义比ISO/TS 11319中的定义范围要窄一些。
3.3化学相容性chemical compatibility过滤液体不会对过滤器材料和/或过滤器组件的性能产生不良影响的能力,反之亦然
3.4纤维fibre长、宽比大于等于10的粒子[ISO 14644-1:1999,2. 2.7]
3.5脱落纤维过谑器fibre - releasing filter即使经过适当的处理,如清洗或冲洗,仍会有纤维脱落到过滤液中的过滤器
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标准内容
ICS 11. B5. 01
中华人民共和国医药行业标准
YY/I 0567. 2—2005/ISO 13408-2:2003医疗产品的无菌加工
第2部分：过滤
Aseptlc processing of health care prodicts-Part 2:filtralion
(ISO13108-2.2003.IDT】
2005-04-05发布
国家食品药品监督管理局
2006-01-01实施
YV/T0567.2—2005/ES013403-2,2003YY/T0567的本部分等网采月T5013408-2，2008%医疗产品的无菌加工-丫Y门0567总标愿头次疗产品的击菌加工\，出以下部分组款：第1部分，适用要求
第2帮分：过滤。
本部分的谢求A是资料性谢求，
本部分出全网医疗器械尘物半评价标准化技术委员会提出：本部分出国家品药品督管埋局济南医疗器械质量监督检监中心归口，一另2分：过减多
本部分主要起草单位：Ⅱ东省医疗器械产品质量检验中心，上净其融生物制剂有限公司。木部分主要起草人：黄经春、北少华，限其胜，王文斌、万敏，HTYKN Kca
YY/T 0567.2--2005/IS0 13408-2:2003引
150在制定IS013408-11998的过程中，发球对：循划：过决，炼十和弃裁蒸兴.火菌等基本要求要补充信总，但在附录中给凹则内容过多。S13408的本部分包含了用过的方式制造无做疗产品的要求和指南。
出+1501340%的杰部分替代广1S：34081：1958第20章的内器，S0将在13013438-2发布后对TS138-11SS的容进行。
1范围
YY/T0567.2—2005/IS013408-2:2003医疗产品的无菌加工
第2部分：过滤
YY/T15G7本禅分规定了医疗产品菌如工中对亲菌过滤方面的要求，木部分还为过滤器使用者握供了有关除菌过涉过程的萃文、确认和带规柔作的指南，月于医疗产吊无苗二，本部分不适用于病的去降。除菌抖滤不适用干含有效成分料子大二过游孔径的凝体（如：企细胞南茜)，
2规范性引用文件
下列义件的录款通过Y/05们的4部分的引用而必为本部分的条敬，凡是注口期的引用文件，其随后所有的修改单（不包活期临的内容)或修订版均不用干本存分，然而，鼓励极据本部分达成协议的方研究尺古可使用这些文件的最新版本，尺人注日期的别用文件，其量新险木适用于本部分。
YY/10587.1—2005医疗产品的光菌工第1部分：通月要求（115413-11998.T）[STS13001医疗产品的菌—词汇
3术语和定义
YY/T057.1.ISO/TS111以及以下本语和定义追用于YY/T9557的本部分。3.1bZxz.net
细商战性试验barterlalrhallengetest用于检整证价过装器全现定条件下带留辆商小生物年能力的证3.2
生物负载bloburden
除因过滤前减体中存活凝牛物的总效注：本部争中生物负载的定义比I5/T511139内的定义范要窄起：3. 3
化学相客性ehemicalompntbty
过滤液件不会对过滤器材科和！或过达器组件的件能产土不良影与的能力.反之血游3. 4
纤维Fibre
长贫比大于等于拟的粒了
1TS0 14644-1,'999.3.2.7
脱落纤维过滤器mbre-releasingrilter即使经过适当的处理，如声洗或冲选·衍会有纤弹脱获所过能商中的过越器3.6
过滤器ilter
能将还过的种液件成气体中活性和非活性粒于除去的案孔村料TTYKN Kea
YY/T0567.2—2005/15013408-220033.7
过源器组件rLlterassembly
将滤商或过越器材料安装在过泄整完体注，过法组作可自过健器生者或能要制进老装配，如创望的过能器单元型3.8
得商filter cartrldge
装配成一个单元的过滤器材料
过滤鞋置 filter equdpment
连接在过按器组件上的压具，阅门和其他物品3,10
过魂futration
靠通过“种多孔材料除云藏休和/或气林中舌性和/或非活粒广的过程3.11
过遗系统Filiratkon system
有过滤装实的过法需组件
比按：过滤装置（3.9）
筑体ninid
磨球变一种气体
注：繁受过速过释的确可以是生产配方，表配方的一格分、或是一种过在流您，3.13
流体险菌过薄器fluid-sterillzdngnilter在热定的过选过程条件下，可从其种减体中除去种规定的挑战微生物的过健器注，通常，法种典岛过法器的孔给小了惑享于C.22bl。3. 14
完整性试验integritytest
与过波器，过滤游组件的细菌截能力相关的非寂坏性物理试验3.15
徽生物mierinrganism
包专红菌，真菌，尿生动物和病毒在内耐实体坐，本部分中未两及到再，
公种孔轻率
numinal pare slxe rating
过滤群制竞商产称并标示的过神器钓开径尺寸3. 17
最益情况worstcas
车过稚认中使用的预确定的书携性的条件和规范4通用要求
YY/T0567.1中的要求应适用。
5依过滤量制造商的数据选择过感器知过说器组件5.1对最适立光心对法器的选择应形成文件，选择要专虑过滤器制造商确立的过燃署化学和物理2
特性。
注，更详细的估点见附录A.1.
5.2选择的过使器应具有质量证明文件。往注：更详细的后患见附系A.2.YY/T0567.2—2005/1SQ13408-2.20035.3过满馨应不含有石棉材料且不应悦游纤维当函于产品需要规定采用脱落纤维的过器时虚础：实纤维在过缺的下游获除卡
6依据过率婴使用者的整据确定特定流体的选择准则6.1过您器使用者应结合获过谢的疏休和果的过选过我，按影形成文件的过酵需评价程序对过能器特性进行评价，截过泄的流体不应对过滤器特性造不良影响反之，过游器也个应效产品产生不良影响。应评价流体成分的喷附作用和过滤器组件的没提率，6,2应考退以下过减器的持性：
a）过跨和流体间的相容性：
1）配方和过将条件于过游器化学和物现风性及托能的影响；2）过滤器对产品牛物、化学和物理剧性的影响：11）过程特性：
1）所需的有效过滤而积；
2）用于离少简粒物和生物负费的领过酸的费求。考忠过滤器的预期使用，相睿性和对程虚则还应用于预过泄，7过禁过租
7.1过程数
7.1.1过滤器使用者应确定过程参数，停其荐合要求和形成文件，并对过程违行确认，微确定点规定的因素包括
）冲洗过程，包括过滤器和下游曾路（或对不冲洗的措况丧行论证）。来用的冲洗过程宜确保滤出液符合没提锁、不溶性数于和氧化物质的可接变限俏。注1，过避要制造商俱的作息有断于投计和确认冲的程率、性2：高继整款消耗试照和/或总有机础试冷的结果有助下设计和确认冲洗科序。b）在多次灭菌利审克使用的情说下的过滤器组件，过滤系统和流体管踏的灭曲望序，包括需积灭函时闻的可接受限度和/或范用灭菌条件下的循环次效。c
过施过程的条：
流休的预过落保持别训以及对于生物负裁的影响；11
过滤器的处埋，必要时用流休，31
过波时间，过滤骼与范体按动的全部过间：4)
更友过滤的摄大次数，
流盘：
过法体积！
温度：
81压差；
）以滤系统的消洗过程。
7.1.2应建立书面的完整性试验序，包括叫换受哺则、调查次败的方法以及能蓝现过滤器完格性式验的条件，
宜掘实设完费性试验程序能用组的留让验来于以支扩。标准化的细的懿留试验采用每平行理3
TYKNKea
YY/T0567.2—2005/ISO13408-2:2003米有效过面积上垒少”菌幕形成单位的挑战水，并用尽可能接近完龄性试验最低要求的有代差性的标难产过法整
注：若气体流归深化了的过滤器时对读器洲曲南提的信惠有助于试计酒认完整式验程序。7.1.3定选择-辨或多新适当湿化流体，所进流体应是过越器制造前推荐的标推谨化流体或要被过选的殖体。在后一种情况下，应建立和确认相应的完整生试验效供技术观范。湿化流体应与裁过滤的流任或过越器组件相诺，三不应可其专物杂励：7.1.4对二空气利气林过滤器，虚确物理完整试放的近当拍次。7.2过求器对特定流体微生物龄留的确认7.2. 1细脂挑战性试验
7.2.1.1应在自次过释监定过程中，从不于三个续生产批的过滤解中各柚良举少·个过法器丧行细苗逃战性试验，对流体除黄过谜准用进行确认，定企部试验尖股源因都应述行询查：注“：选式验迪在实胎室环下在窖比创的性始统（A位含一不同大小的魂商或健片）上进行，从前游免三产环境的质效受到碳坏：
法2：在确认试的不规项时，要限据火败原质问范单末必证需费运·兴取的措的：7.2.1.2应在最差均况条件1用特定流体成流体组对运滤器的制凿截流性能进行确认，应叫确从中组合流体的论证加以说明，准形靠交件。7.2.1.3对于特定流体细菌挑成件试验，式验应使用从过法器制带所处得到的同栏类型的感股，液滤偿在过器完性试验个已发现录接近可接受极限（三型的是在10必界限范围内）。7.2.1.4为选择或验条件，必装拟生产中的最差情况系件，应考遇以下序面：)
c?离子强度：
摩尔浓透压法座
c）扫性成分和/或账源剂的液度；丧面活性，表面张力，
流体处携成谨的响；
型程生物优负载的特件：
过滤对间、过滤举与能体接融的全部的间：过滤器存单位面积的过游件积！流经选送的流量、通最：
1片差；
>编座
E）灭象件：
重灭（果有）的影响。
7.2.1.5在硫认过程中，只要过滤幕就过滤条件改变能出了量券情况条件：新应电新进行确认，7.2.2受试流体和挑故菌
7.2.2.1试验用流体应是要鼓过滤的流体。芸山于抗声剂其他特性的原内无法使用要被过想月流体时，应在提拟系件下停用一种模报的证伴感替代流年。喷实模报济年成要送以下店而
a）要被过滤的流体即以改进（如：低除去抗函成分）该按拟流怀应尽可能模拟接近流体配方和以下滋体特性小H，转度，离子强度、单尔婆透压滚座，表面活性、衰面张力和流体对挑战菌的影响。L）降低流休-生物体接触时间，）降低流体盘度；
YY/T0567.2—2005/S013408-2,2003）采用对流体或过程的抗确性具有抵抗性的不型生物体：e）将过滤器按预期接触时间露露于流体中，然后经受上述a)至d)的挑烟。72.2.2除非给出低挑战水平的说明，否则缺陷单饱跑闪（Sreuninonatinixute）挑或菌：4TCC191/心吸DSM16:>的可接受势战水平为每平方来有效过滤而积至少10函游形成单位，若考虑可能会有比缺低单恐菌更具穿避偕方的微生物存在时则可考出便用一和适宜的做生，：可附考房的区需包括：
均划料内行在：
城川非自行消毒的制水琴统！
已知虚文法过诺器的意十物的方在：南生物体（：青变索晚中形支尽位)的行在，在无法独压缺陷慢单理当（Breundimnnasdimint），义没有鉴出更具有穿遗性的被生物作为挑成菌时，使用者减对替代排菌的选择迷行论延。当苷代挑战菌经择养为受试菌时，应选能持到小型细胞的培养象件（见［2]和[3])，7.2.2.3对挑战性试临微生物方面的确认促证，挑战菊分敢在能代表批量大小和追宜过滤积的一定体积的随体中，由于抗曲剂待性需要采用不同方流的情记下除外；
测定试将会过适当数量栏品上的排战菌越液的活菌数，以表明期实际交付的活菌数和试b
验期间载能的活案效；
能同收滋出准中可举存在的境成函；α！该试验方然能从使出液中回女数盘的挑战菊。7.2.3可接受准则
可接受准则为：在某种挑战菌试验旨的战山液中无该挑战菌生长逊察。日过滤系统设计
，1过滤系统（世据空气利气件过滤器>组件的选挥，以及过魂系统内的相互连接和师局应形或文件片进行伦叫。
日.2过法系统不底问流体中传输允许的柔质或者改变流体的质盘·此类组件叫包括：川肯道系统利连接性
）门：
）义表利，或地仪器：
）垫网心型橱、或包：
）过范器料（见第4，1章。
8.3在刘空气和气休过滤时，计直程免过滤或过滤带非顾期的受潮或受湿。8.4过滤系洗的设：应独其在确过的过程参数范回内运行。8.5系统的设计应保持港凹镀的无函性：应规定环境条件，见YY/T056?.二第14音：8.6过滤系统的议计应确保达菌注接件的数或降至最话：了厚前效法器说安装“尽量近装点.3.8过泌系统的设计应使将在必变时能运行南清程库。8.9过滤系统的议计应快得在必要时能运行灭函程序，灭菌程序应得别确认，以确保灭菌保证水平(1)本小+10
斗：可准受火需为云包活
在说灭蒸，
阅件进行安。
TTYKN Kca-
YY/T0567,2—2005/ISO13408-2;20038.10对滤系统室设H求在过滤前能作为一个密阴的衰统进行在线完燃性试验。立注意不影啦过滤器的无离性。9常规过程
9.1过进的常娠过程应以书面望序的式形成文外92书面程应包括以下面的处睡要求：组培的检变，
[）过滤系统的组装：
清游、灭蔗或冲流；
润清和求两之同的时向隔：
）天菌使之问的间两；
包活完费性试验在内的对照试验：温也准差，流量等毒数的监临控。9.3非无案坐产的求有步聚均得到良虾的控制，而且以前的送晚结果表生物负规较低并拒定，则应测定年一批产品灭曲前的生齿负载，9.4新用程行应使除凿过滤前的微生物数最降至最低，从而对除菌过滤器的挑战性降至意9.5除苗过法器每次他用后，在不托开滤光情记下，应进行一次确认过的物理完燃性试频。在过法系统设计充许的瑞况下，直在票后互使用前在原处对除菌过德器进行数理完整性式验，注意不能影响过越暴的无菌性，10过程性
101所有项定的关键性过程整数均应形减立件，并改据告的形式快商。该立件应作为批记录的组成部分。
批生产记录应包括（如适当）：筑体制备和过范口均
流体名称和批号：
操作者姓名：
d）过器制造商、过能警类型以改过滤器生产批号和/或系刻号：过滤系统的清估；
过慧系统的天菌杀件：
过减过我的条件（坐差，上游压力，下游压力随量，操作温度和时间等）；gh
小）过滤器完整性试验结要和评定：i）过滤过程叶的到性所用的灭循环j）已发生的与书新程序的所有值离：11维护和更改控制
11.！过涉器使用者应建烹形成文件并执行过滤器和过滤系统及试龄收器的校准和维护程序，应规定一对过程参数进行任何史改的更改整制序并形感文件。11.2对于过滤器制造商报告的过滤器生产茶件的任何改波，应评价其对确定产品和过程参数的潜在影。见 7. 1. 1e和 7.2 :, 1,
11.3过港器使用者与到道产之间应有符合这一要求的书面协议，这宜由过滤器使用者通过对过滤器制造商的审炫了以临证，
操作著培训
应对以事运涉的操作者进行培谢并形成文件，基本的过程序、失吸模式和注态事项；h)
完整性试验别轮：
YY/T0567.2--2005/15013408-2.2003完些性成验出娩偏离时的失效调变程序和所采波的预防情施，过滤器组装程序（包后无菌反术，若需要)；过懿器的安装、请后和灭菌程序。e
YYKANHKA
YY/TC567.22005/ISO13408-2:2003附最4
（资料性附我】
谢简的基本信思和质量证明
从库提器制造商到的典微基手信息如下：A.1
过诱器组件的料：
素水性,硫水性;
模拟溶剂（如水宁的溶出钩：
股化学柜容性！
荐的火菌程序（累计叫间，循次数和灭菌条件）；耐热性；
微大可接受玉差：
疏慰特性：
模抵落剂（如：水)中的数子和、或纤维脱落（纤维介质的移动）性：j
在标称试验条件下，微生物的裁留与完整性试验数据的相关性1公引径两
推养的完整性试验步案：
生物学安全数据.
滤简的批压量正明文件可包含以下信息，ay
完整性试验站采；
内每离热原；
纠茵挑成生试验结要；
易氧化数或总有机磁：
游出物
纤维和粒干脱落特性：
生物学安全敬据，
水筑量；
）长渡压应：
抗热应力
洋1：对每进行的试验般了少据和项，注2，所量证明交件均常用于独简.且也可用于绝片或法板。替考文献
s0 146441:19ss
洁净室和相关控制环境
YY/T0567.2—2005/ISU13408-2:2003第1部分，空气沾净度芬类
ASTMF3R过泄体用膜过器细裁流测定的标准试验方法FDA Technictl Kepor: No, 2ti Sreriliz.ng Fiftration of Liquids, PDA J. Pharmeccut.Sri
Trchnu.. 52, No. $/May-Juae I9se. Sup.euunt 1ITT NN KA
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中华人民共和国医药行业标准
YY/I 0567. 2—2005/ISO 13408-2:2003医疗产品的无菌加工
第2部分：过滤
Aseptlc processing of health care prodicts-Part 2:filtralion
(ISO13108-2.2003.IDT】
2005-04-05发布
国家食品药品监督管理局
2006-01-01实施
YV/T0567.2—2005/ES013403-2,2003YY/T0567的本部分等网采月T5013408-2，2008%医疗产品的无菌加工-丫Y门0567总标愿头次疗产品的击菌加工\，出以下部分组款：第1部分，适用要求
第2帮分：过滤。
本部分的谢求A是资料性谢求，
本部分出全网医疗器械尘物半评价标准化技术委员会提出：本部分出国家品药品督管埋局济南医疗器械质量监督检监中心归口，一另2分：过减多
本部分主要起草单位：Ⅱ东省医疗器械产品质量检验中心，上净其融生物制剂有限公司。木部分主要起草人：黄经春、北少华，限其胜，王文斌、万敏，HTYKN Kca
YY/T 0567.2--2005/IS0 13408-2:2003引
150在制定IS013408-11998的过程中，发球对：循划：过决，炼十和弃裁蒸兴.火菌等基本要求要补充信总，但在附录中给凹则内容过多。S13408的本部分包含了用过的方式制造无做疗产品的要求和指南。
出+1501340%的杰部分替代广1S：34081：1958第20章的内器，S0将在13013438-2发布后对TS138-11SS的容进行。
1范围
YY/T0567.2—2005/IS013408-2:2003医疗产品的无菌加工
第2部分：过滤
YY/T15G7本禅分规定了医疗产品菌如工中对亲菌过滤方面的要求，木部分还为过滤器使用者握供了有关除菌过涉过程的萃文、确认和带规柔作的指南，月于医疗产吊无苗二，本部分不适用于病的去降。除菌抖滤不适用干含有效成分料子大二过游孔径的凝体（如：企细胞南茜)，
2规范性引用文件
下列义件的录款通过Y/05们的4部分的引用而必为本部分的条敬，凡是注口期的引用文件，其随后所有的修改单（不包活期临的内容)或修订版均不用干本存分，然而，鼓励极据本部分达成协议的方研究尺古可使用这些文件的最新版本，尺人注日期的别用文件，其量新险木适用于本部分。
YY/10587.1—2005医疗产品的光菌工第1部分：通月要求（115413-11998.T）[STS13001医疗产品的菌—词汇
3术语和定义
YY/T057.1.ISO/TS111以及以下本语和定义追用于YY/T9557的本部分。3.1bZxz.net
细商战性试验barterlalrhallengetest用于检整证价过装器全现定条件下带留辆商小生物年能力的证3.2
生物负载bloburden
除因过滤前减体中存活凝牛物的总效注：本部争中生物负载的定义比I5/T511139内的定义范要窄起：3. 3
化学相客性ehemicalompntbty
过滤液件不会对过滤器材科和！或过达器组件的件能产土不良影与的能力.反之血游3. 4
纤维Fibre
长贫比大于等于拟的粒了
1TS0 14644-1,'999.3.2.7
脱落纤维过滤器mbre-releasingrilter即使经过适当的处理，如声洗或冲选·衍会有纤弹脱获所过能商中的过越器3.6
过滤器ilter
能将还过的种液件成气体中活性和非活性粒于除去的案孔村料TTYKN Kea
YY/T0567.2—2005/15013408-220033.7
过源器组件rLlterassembly
将滤商或过越器材料安装在过泄整完体注，过法组作可自过健器生者或能要制进老装配，如创望的过能器单元型3.8
得商filter cartrldge
装配成一个单元的过滤器材料
过滤鞋置 filter equdpment
连接在过按器组件上的压具，阅门和其他物品3,10
过魂futration
靠通过“种多孔材料除云藏休和/或气林中舌性和/或非活粒广的过程3.11
过遗系统Filiratkon system
有过滤装实的过法需组件
比按：过滤装置（3.9）
筑体ninid
磨球变一种气体
注：繁受过速过释的确可以是生产配方，表配方的一格分、或是一种过在流您，3.13
流体险菌过薄器fluid-sterillzdngnilter在热定的过选过程条件下，可从其种减体中除去种规定的挑战微生物的过健器注，通常，法种典岛过法器的孔给小了惑享于C.22bl。3. 14
完整性试验integritytest
与过波器，过滤游组件的细菌截能力相关的非寂坏性物理试验3.15
徽生物mierinrganism
包专红菌，真菌，尿生动物和病毒在内耐实体坐，本部分中未两及到再，
公种孔轻率
numinal pare slxe rating
过滤群制竞商产称并标示的过神器钓开径尺寸3. 17
最益情况worstcas
车过稚认中使用的预确定的书携性的条件和规范4通用要求
YY/T0567.1中的要求应适用。
5依过滤量制造商的数据选择过感器知过说器组件5.1对最适立光心对法器的选择应形成文件，选择要专虑过滤器制造商确立的过燃署化学和物理2
特性。
注，更详细的估点见附录A.1.
5.2选择的过使器应具有质量证明文件。往注：更详细的后患见附系A.2.YY/T0567.2—2005/1SQ13408-2.20035.3过满馨应不含有石棉材料且不应悦游纤维当函于产品需要规定采用脱落纤维的过器时虚础：实纤维在过缺的下游获除卡
6依据过率婴使用者的整据确定特定流体的选择准则6.1过您器使用者应结合获过谢的疏休和果的过选过我，按影形成文件的过酵需评价程序对过能器特性进行评价，截过泄的流体不应对过滤器特性造不良影响反之，过游器也个应效产品产生不良影响。应评价流体成分的喷附作用和过滤器组件的没提率，6,2应考退以下过减器的持性：
a）过跨和流体间的相容性：
1）配方和过将条件于过游器化学和物现风性及托能的影响；2）过滤器对产品牛物、化学和物理剧性的影响：11）过程特性：
1）所需的有效过滤而积；
2）用于离少简粒物和生物负费的领过酸的费求。考忠过滤器的预期使用，相睿性和对程虚则还应用于预过泄，7过禁过租
7.1过程数
7.1.1过滤器使用者应确定过程参数，停其荐合要求和形成文件，并对过程违行确认，微确定点规定的因素包括
）冲洗过程，包括过滤器和下游曾路（或对不冲洗的措况丧行论证）。来用的冲洗过程宜确保滤出液符合没提锁、不溶性数于和氧化物质的可接变限俏。注1，过避要制造商俱的作息有断于投计和确认冲的程率、性2：高继整款消耗试照和/或总有机础试冷的结果有助下设计和确认冲洗科序。b）在多次灭菌利审克使用的情说下的过滤器组件，过滤系统和流体管踏的灭曲望序，包括需积灭函时闻的可接受限度和/或范用灭菌条件下的循环次效。c
过施过程的条：
流休的预过落保持别训以及对于生物负裁的影响；11
过滤器的处埋，必要时用流休，31
过波时间，过滤骼与范体按动的全部过间：4)
更友过滤的摄大次数，
流盘：
过法体积！
温度：
81压差；
）以滤系统的消洗过程。
7.1.2应建立书面的完整性试验序，包括叫换受哺则、调查次败的方法以及能蓝现过滤器完格性式验的条件，
宜掘实设完费性试验程序能用组的留让验来于以支扩。标准化的细的懿留试验采用每平行理3
TYKNKea
YY/T0567.2—2005/ISO13408-2:2003米有效过面积上垒少”菌幕形成单位的挑战水，并用尽可能接近完龄性试验最低要求的有代差性的标难产过法整
注：若气体流归深化了的过滤器时对读器洲曲南提的信惠有助于试计酒认完整式验程序。7.1.3定选择-辨或多新适当湿化流体，所进流体应是过越器制造前推荐的标推谨化流体或要被过选的殖体。在后一种情况下，应建立和确认相应的完整生试验效供技术观范。湿化流体应与裁过滤的流任或过越器组件相诺，三不应可其专物杂励：7.1.4对二空气利气林过滤器，虚确物理完整试放的近当拍次。7.2过求器对特定流体微生物龄留的确认7.2. 1细脂挑战性试验
7.2.1.1应在自次过释监定过程中，从不于三个续生产批的过滤解中各柚良举少·个过法器丧行细苗逃战性试验，对流体除黄过谜准用进行确认，定企部试验尖股源因都应述行询查：注“：选式验迪在实胎室环下在窖比创的性始统（A位含一不同大小的魂商或健片）上进行，从前游免三产环境的质效受到碳坏：
法2：在确认试的不规项时，要限据火败原质问范单末必证需费运·兴取的措的：7.2.1.2应在最差均况条件1用特定流体成流体组对运滤器的制凿截流性能进行确认，应叫确从中组合流体的论证加以说明，准形靠交件。7.2.1.3对于特定流体细菌挑成件试验，式验应使用从过法器制带所处得到的同栏类型的感股，液滤偿在过器完性试验个已发现录接近可接受极限（三型的是在10必界限范围内）。7.2.1.4为选择或验条件，必装拟生产中的最差情况系件，应考遇以下序面：)
c?离子强度：
摩尔浓透压法座
c）扫性成分和/或账源剂的液度；丧面活性，表面张力，
流体处携成谨的响；
型程生物优负载的特件：
过滤对间、过滤举与能体接融的全部的间：过滤器存单位面积的过游件积！流经选送的流量、通最：
1片差；
>编座
E）灭象件：
重灭（果有）的影响。
7.2.1.5在硫认过程中，只要过滤幕就过滤条件改变能出了量券情况条件：新应电新进行确认，7.2.2受试流体和挑故菌
7.2.2.1试验用流体应是要鼓过滤的流体。芸山于抗声剂其他特性的原内无法使用要被过想月流体时，应在提拟系件下停用一种模报的证伴感替代流年。喷实模报济年成要送以下店而
a）要被过滤的流体即以改进（如：低除去抗函成分）该按拟流怀应尽可能模拟接近流体配方和以下滋体特性小H，转度，离子强度、单尔婆透压滚座，表面活性、衰面张力和流体对挑战菌的影响。L）降低流休-生物体接触时间，）降低流体盘度；
YY/T0567.2—2005/S013408-2,2003）采用对流体或过程的抗确性具有抵抗性的不型生物体：e）将过滤器按预期接触时间露露于流体中，然后经受上述a)至d)的挑烟。72.2.2除非给出低挑战水平的说明，否则缺陷单饱跑闪（Sreuninonatinixute）挑或菌：4TCC191/心吸DSM16:>的可接受势战水平为每平方来有效过滤而积至少10函游形成单位，若考虑可能会有比缺低单恐菌更具穿避偕方的微生物存在时则可考出便用一和适宜的做生，：可附考房的区需包括：
均划料内行在：
城川非自行消毒的制水琴统！
已知虚文法过诺器的意十物的方在：南生物体（：青变索晚中形支尽位)的行在，在无法独压缺陷慢单理当（Breundimnnasdimint），义没有鉴出更具有穿遗性的被生物作为挑成菌时，使用者减对替代排菌的选择迷行论延。当苷代挑战菌经择养为受试菌时，应选能持到小型细胞的培养象件（见［2]和[3])，7.2.2.3对挑战性试临微生物方面的确认促证，挑战菊分敢在能代表批量大小和追宜过滤积的一定体积的随体中，由于抗曲剂待性需要采用不同方流的情记下除外；
测定试将会过适当数量栏品上的排战菌越液的活菌数，以表明期实际交付的活菌数和试b
验期间载能的活案效；
能同收滋出准中可举存在的境成函；α！该试验方然能从使出液中回女数盘的挑战菊。7.2.3可接受准则
可接受准则为：在某种挑战菌试验旨的战山液中无该挑战菌生长逊察。日过滤系统设计
，1过滤系统（世据空气利气件过滤器>组件的选挥，以及过魂系统内的相互连接和师局应形或文件片进行伦叫。
日.2过法系统不底问流体中传输允许的柔质或者改变流体的质盘·此类组件叫包括：川肯道系统利连接性
）门：
）义表利，或地仪器：
）垫网心型橱、或包：
）过范器料（见第4，1章。
8.3在刘空气和气休过滤时，计直程免过滤或过滤带非顾期的受潮或受湿。8.4过滤系洗的设：应独其在确过的过程参数范回内运行。8.5系统的设计应保持港凹镀的无函性：应规定环境条件，见YY/T056?.二第14音：8.6过滤系统的议计应确保达菌注接件的数或降至最话：了厚前效法器说安装“尽量近装点.3.8过泌系统的设计应使将在必变时能运行南清程库。8.9过滤系统的议计应快得在必要时能运行灭函程序，灭菌程序应得别确认，以确保灭菌保证水平(1)本小+10
斗：可准受火需为云包活
在说灭蒸，
阅件进行安。
TTYKN Kca-
YY/T0567,2—2005/ISO13408-2;20038.10对滤系统室设H求在过滤前能作为一个密阴的衰统进行在线完燃性试验。立注意不影啦过滤器的无离性。9常规过程
9.1过进的常娠过程应以书面望序的式形成文外92书面程应包括以下面的处睡要求：组培的检变，
[）过滤系统的组装：
清游、灭蔗或冲流；
润清和求两之同的时向隔：
）天菌使之问的间两；
包活完费性试验在内的对照试验：温也准差，流量等毒数的监临控。9.3非无案坐产的求有步聚均得到良虾的控制，而且以前的送晚结果表生物负规较低并拒定，则应测定年一批产品灭曲前的生齿负载，9.4新用程行应使除凿过滤前的微生物数最降至最低，从而对除菌过滤器的挑战性降至意9.5除苗过法器每次他用后，在不托开滤光情记下，应进行一次确认过的物理完燃性试频。在过法系统设计充许的瑞况下，直在票后互使用前在原处对除菌过德器进行数理完整性式验，注意不能影响过越暴的无菌性，10过程性
101所有项定的关键性过程整数均应形减立件，并改据告的形式快商。该立件应作为批记录的组成部分。
批生产记录应包括（如适当）：筑体制备和过范口均
流体名称和批号：
操作者姓名：
d）过器制造商、过能警类型以改过滤器生产批号和/或系刻号：过滤系统的清估；
过慧系统的天菌杀件：
过减过我的条件（坐差，上游压力，下游压力随量，操作温度和时间等）；gh
小）过滤器完整性试验结要和评定：i）过滤过程叶的到性所用的灭循环j）已发生的与书新程序的所有值离：11维护和更改控制
11.！过涉器使用者应建烹形成文件并执行过滤器和过滤系统及试龄收器的校准和维护程序，应规定一对过程参数进行任何史改的更改整制序并形感文件。11.2对于过滤器制造商报告的过滤器生产茶件的任何改波，应评价其对确定产品和过程参数的潜在影。见 7. 1. 1e和 7.2 :, 1,
11.3过港器使用者与到道产之间应有符合这一要求的书面协议，这宜由过滤器使用者通过对过滤器制造商的审炫了以临证，
操作著培训
应对以事运涉的操作者进行培谢并形成文件，基本的过程序、失吸模式和注态事项；h)
完整性试验别轮：
YY/T0567.2--2005/15013408-2.2003完些性成验出娩偏离时的失效调变程序和所采波的预防情施，过滤器组装程序（包后无菌反术，若需要)；过懿器的安装、请后和灭菌程序。e
YYKANHKA
YY/TC567.22005/ISO13408-2:2003附最4
（资料性附我】
谢简的基本信思和质量证明
从库提器制造商到的典微基手信息如下：A.1
过诱器组件的料：
素水性,硫水性;
模拟溶剂（如水宁的溶出钩：
股化学柜容性！
荐的火菌程序（累计叫间，循次数和灭菌条件）；耐热性；
微大可接受玉差：
疏慰特性：
模抵落剂（如：水)中的数子和、或纤维脱落（纤维介质的移动）性：j
在标称试验条件下，微生物的裁留与完整性试验数据的相关性1公引径两
推养的完整性试验步案：
生物学安全数据.
滤简的批压量正明文件可包含以下信息，ay
完整性试验站采；
内每离热原；
纠茵挑成生试验结要；
易氧化数或总有机磁：
游出物
纤维和粒干脱落特性：
生物学安全敬据，
水筑量；
）长渡压应：
抗热应力
洋1：对每进行的试验般了少据和项，注2，所量证明交件均常用于独简.且也可用于绝片或法板。替考文献
s0 146441:19ss
洁净室和相关控制环境
YY/T0567.2—2005/ISU13408-2:2003第1部分，空气沾净度芬类
ASTMF3R过泄体用膜过器细裁流测定的标准试验方法FDA Technictl Kepor: No, 2ti Sreriliz.ng Fiftration of Liquids, PDA J. Pharmeccut.Sri
Trchnu.. 52, No. $/May-Juae I9se. Sup.euunt 1ITT NN KA
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