YY/T 0506.3-2005
基本信息
标准号:
YY/T 0506.3-2005
中文名称:病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第3部分:试验方法
标准类别:医药行业标准(YY)
标准状态:现行
出版语种:简体中文
下载格式:.zip .pdf
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0506.3-2005.Surgical drapes, gowns and clean air suits for patients,clinical staff and equipment-Part 3: Test methods.
YY/T 0506的本部分规定了评价手术单、手术衣和洁净服的试验方法。
注1:本部分通过引用一项标准试验方法的方式规定试验方法,必要时对其试验方法进行修改。为了便于本部分的使用,附录B至附录E作为资料性附录给出了相应规范性引用标准中的试验方法。
注2:由于当前尚没有适宜的评价创面隔离用的粘贴固定的试验方法,YY/T0506.3不包括这方面的试验方法。有关创面隔离用的粘贴固定,见YY/T 0506. 1附录B. .
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY/T0506的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T 4744- 1997纺织织物抗渗水性测定静 水压试验(eqv ISO 811:1981)
GB/T 5453- 1997纺织品织物 透气性的测定(eqv ISO 9237 :1995)
GB/T 6529- 1986纺织品的调湿和试验用标准大气(neqISO139;1987)
GB/T 6682- -1992分析实验室用水规格和试验方法
YY/T 0506.4病人、医护人员 和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分:干态落絮试验方法(ISO 9073- 10: 2003,IDT)
YY/T 0506.5"病人、医护人员和器械用手术单 、手术衣和沽净服第5 部分:阻干态微生物穿透试验方法
YY/T 0506.6”病人、医护人 员和器械用手术单、手术衣和洁净服第 6部分:阻湿态微生物穿透试验方法
ISO9073-3纺织品一非织造布试验方法一第3部分:断裂强度和伸长的测定
ISO/DIS 9073-11:2001纺织品一 非 织造布试验方法一第 11部分:流失
ISO 11737-1; 19952医疗器械的灭菌微生物法-第1部分:产品上微生物总量的估测
ISO 13938-1:1999纺织品一 织物 胀破特性一第 1部分:胀破强力测定的液压方法
3术语和定义
下列术语和定义适用于YY/T 0506的本部分。
3.1菌落形成单位efu colony forming unit能培养出的微生物数量的表述单位。
3.2 产品product
标准内容
1CS 11,140
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0506.3—2005
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分:试验方法
Surgical drapes. gowns and clean air sults for patients, cllinical staff andequipment—Part3:Testmethods(PrFN137952:2002,M0D)
2005-04-05发布
国家食品药品监督管理局
2006-01-01实施
YY/T 0506.3—2005
本部分修收采用rrEN13795-2:20H038瘾人,医扩人员和器梯用手术单,手术衣和荷净照第2部
分:过验疗传:主要账总短下,增加了5.多送气性试验方法(技术性修改)增抵了3.9和5.心阻牛物穿速评价试验(编辑性惨收):增加了附录至对录F(张料性附录>以便于标准药使用者。YY/下050的总标期为病人、医护人贞和器就用手术单,手术代和范净股3,将由以下部分组成第1部分:制遣商、处理厂和产品的通用要求-第2部分生前要求和杜能水平
常3部分:试数方法
第1部分:十茶落睾试验市法
—第5部分,所干李微牛物穿通试验方法第5部分:阻湿态微生物穿透试验方法有关其他方面的试验将有其他部分的标注。木部分的附录A、附录B,附录C,降永D和剂录E都是斑料性附示。本部分由国家药品临督管理局济南频控器械质量些肾检龄中心扫口。本部分主要起草单位:山求省医疗器械产品质最检验中心。本郭分载加起草单位,国家非织造权料工程技术研究中心。本部分主紫彩中人:吴平,末金子张强、陈军、陈龙敏。TT NN KA
vY/T 0506.3—2005
YY/T(506.]中规定了作为医疗机的病人,医务人员和具用手术单,手术衣和洁净避的基本要求,本部分则现足了YY/T0506.1中所规定的产品有关特性的评价方法,过:关于产品的进一步的信息和产品是再仅据车本标来中,炸则YY/T5E56.11范田
病人,医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服、第3部分:试验方法
YY/TU5U6的本部分规定了评价于术单,于术衣和洁净服的试验方法,YY/T0506.3—2005
注:本部分道过引一项称准试验方法的方式规定试方法必时对试要方法诺行替改,为了便于本帮分的使,录1录为资料性附录给相坐说性叫制标中的试方法注2,由于当前尚设有迈三的评价效面陷两用的格贴商的式整方其,YY/T0306.不也括盗方两的试验方法,有关面两内韦的档贴司定,见Y1/TUbu6.1附录B2规范性引用文件
下别文件中的条款通过Y/0506的本部分的引用而成为本帮分的条款。凡后注日期的引用文件,其随后所有的修政单<不位括助误的内容)成修订版均小适用于本部分·然而,鼓励根据本谦分达成协设的各方实是否可惊用这些文件的地新版本,孔不在口期的引用文件,其最新版本盾用于本部分.
R/T4744-1997纺织织物抗愁水性测定静水压试验(50711981)GB/T453299?纺织品织物透气性的德定(e91S92371995)GB/T 6520-:085
筑数品的调想和试验用标准人气(neg1015s,1)H/166F2—:932分析实验室用水熟格和成弦方法YY/T951S.4病人,实护人和器诚用手术单、手不衣和洁净服第4部分:十态落累试验方法(ISQ 9073 10,2003,TET)
YY/T 505.$*
疾人、医护人灵和器械用于术单,于术我和治净累展第5部分:阻下态微生物穿遵试验方法
YY/T U505.6!病人,医护人员和器械用于术单,于术衣和信净服第6部分:逝志微生物穿虚试验方法
ISO9073-3纺织品——非织选布试验方法-第3部分,断型强座环伸长的到定IS0/1HSSF73-:20m1防品—非织造布试验方法——第1逆分:流先IS011737-1:1SS5\疾疗器恢的火菊练织量
15013958-11999
3术语和定义
微生物队
织物胀敲等
下死术语和定义追用于YY/T56的本帮分,3.1
colonyfurmingait
菌落形皮单位efu
能培养出的微生物数量的表违单位,3.2
产品producl
于不单,予术衣和洁净股:
获批中。
2)型转化为授目标衣,报批中。第1部分:产品上微生物总鱼的低测第1部分:服旋强力谢定的滤金方法TTYKN Kea-
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4试验要求
4.1总则
试验应在出厂前在最终产上进行,如果产品是在灭商后使用,式验应在灭商后的产品上进行,洁净度微止物试验除外。
应对潜在薄弱点进行试验。
4.2状态节和试验的大气环境
始果试验方供没有规定状态说节前、状态调节和式验的大气环境,底快用G月/T6529—一198斤的规楚。
试验前试样应在无约束状态下进行状态周节:5减验方法
5.1洁净度-做生物的评价试验方法应恢照15()11737-1标准和滚际注附录A中A,4.2.4.2袋动法进行数生物试验评价产品的洁净厘·微生物
注:S011737-1:1995:包情该标剂附录A的A4.2.1.2在食有给具体的试验方整,任出了试塑方法的要求和试原押,该谅唯的时承给出对所设计的试的丧术进行确认的益再,以提识可比的结采,结果定以rfu/1com表述。
5,2商净童·微粒物质的评价站验方法为了评价当净度(微粒物),应按YY/1053S.4试验采集活净度-微粒物质的评价数册。以下计算洁净(微粒物质>的收动适用于YY/T0506的本部分。)应计算3四至25规培范图的粒于计数,:注1,这规格范同的轻子缺以为牌币微生物,b)应按下列嵌粒物质式中C是第1的间段的粒子计激:是在10个将试验站果的其础上计算出来前(每面5次计数)比2:粗括书算沉明在内的进步的带照详见避录A,式验绪果应以被粒物质指数(1PM)表示,取微粒物页的常用对数值:IPM=DR(:0)PM
5.3落需评价试验方法
应接YY/T0506.4试验评价产品的落满,应以3以m举2=m规格范闹的粒-仁计算试验结果即落累系数#以学用对数值授告,性:以一格营田的粒整议为携带体生物。5.4抗净水性评价试验方法
皮拨GB/4744-1997试验评价产品的抗漆术划。以下试投修改新用于YYT6
》后羟面我度是则:
b)水压增建率应是5.6干态和湿态下的拉伸强力评价试验方法庞持15090733,1989成整评价产品的十您和造需下第控冲照方,2
注,F2/500C51951等效买用1S09071-7:155s附录C给出了该试验,5法,5.7液体控制评价试验方法
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液体控制方法很多,要境一见是一个追用于所有的液体接制并息有可比结果的试验方从技未上讲足行术通的。
如果制选商声称产品的嵌体控制靠其必收达孕其甘的,划措荐按谢求口给出的方法评价,并做以下改:
3)水作为试验液:
b:皮用百分犹失率和下式跆出的百分保跛率报告试验结果;白分保液率=1
白分流失率
百分保液率是材料保持额体的量,:附录给出了07-11:方去,其详价股收的07或712,2001,
5.B逐气性评价试验方法
应按GB/工5453199了试验评价产品的透气也。适用的试验荐数是:
a)试验面积:20cm
b)压.100Fa。
注,遗性是择手术衣和手术单新证性的个量要方西(另Y1:T0506.12005的附录4),它与防护性能定对店。附求E的片了评价进气性的试里方法理,5.9阻干态微生物穿还性评价试验方法应按YYT0506,5试验评价产品的阻微牛将范染尘穿避性.5.10阻温态教生物穿遇性评价试验方法应按YY/T0506.6试验评价产品闪阻微生物污染浓举趣性。TTYKN Kca-
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附录A
[资料性时录
微拉物质的计算
YY/0506.4的结果可以始击每-·时间段后,即03直至300的粒子计数的断示(图A1}。该曲载一股显示山除丁前三个时间段的读数呈现出明显的好值外,在其大部分趋于线性。这一峰值主要是因为外来物质和然教的微粒在很有限的受力条件下被放,根据这一现家,外米物质的微粒和松散谢粒的衡最士前三饮时间段所测量的峰部面积来确定。这部分被认定为以后时间段所观察到的载性变化的同归线上与的面想。43:
[-.,粒子计数
时间。
微权情面(一),
一Cm到C之简所确定的回白,
图415
对应于时间坐标的粒于计数
C:a-rir
卫,1原现
附景B
(资料性耐景)
胀难要力试验
YY/T 0506.3—2005
用一个国形来环物试验样品变于彩账隔胶上方,增加隔膜下而液体用力,快感和织物产生位移,液体休积以单位时间内的恒定速率增邮直到试样截胀破,测定服收强女和既被距离,B. 2胀破试验机
注:账豪试验机宜拖EN3121,1903行计量愉定。展破试验机应符合下列要求:
B.2.1仪然应能在每单位时闻内以100cm/min举530cm/min范用内任意设置恒定的增加速率,误整为指示值的工1不。如果仪器的液体流量不能调节,可以使用个(20士5)=的至服破时间,这应在试验报普中说期。
B2.2胀数乐力应指示在20坏的满刻遇以上,精度为满刻度的12不。B.2.3上张商度量大为70r.指示精度应为士1m。阅就表的零位应可调,以扑偿试样的与度。8.2.4应使用50cm的试验而积(直径79.8mm)。如果推荐的试整面积在现有的试验仪器上不能使用,或纠物弹性较商或效低,或势有织物要求、或根协议,可使用其他100c的试验面积直径112.8mm),1Ucm的试验面积(直径35.7ma变7.3cm的试监面积(直径30,5mm)。B.2.5来具应严密地光持试样,无变形和描坏。变环应不干抗账高的织物的拱顶(如,物试验样品账破时的全高大十试验样品直径的一半),所有试验样品类环的内径应精确到士,2mm。建议支环内边沿悠限,以避免损坏试样。
B,2.6在试验期间当试验样品发生膨服时,成有一个安余置盖住夹具+安全率应能消断地观豪试验期问试样的腺账。
B.2.7膜应满足以下要求
厚度不粗过2m
高能账性
如果隔膜可用于几次,在该试验期殊案到的非高度范制内虚是弹忙的能承受所采用的液压。
,3步量
H.3.1按GB/T4529规定对试作进行收总调节B.3.2设定试验而积为59cmr
注1,对下大数织物,持别是针织存,0YY/T0506.3—2005
其他试验积
往2,只有属样的其整面积和同性的位典增加述率,式监情果才可比,.3.3根据试验间积和物要求,在1a/i:至o)cm/min范用内比置个恒定的体积增加逐*如果恒定的体权增加速率不适用,则用初按试验,页作胀对间:使试验样品的账表的时间为(205)5。B.3.4将成样放在网魔工·使其处十无拉伸平放状态,避免其白身平画的形。作细出环影夹兵来渠(避捆坏支口),以防止试验期闻码动,格位多记景装胃设世到测盘位并调节至位,关好安全率,对司施压力,自至织物酸,
胀敲后,立即将仪器这回至起始位。记录账破区力、账酸高度利胀丧体积,如果试样胀破点处类其边缘附近,摄告这一情况。头持线2tm以内发生的酸裂数据尤效,在织物上不同部位至少虫友四次以上该试鉴,如果有协议,可加诚样效录,B.3.5两膜帐正
以上试验归间式验面积体积增划速率或相应的胀装对闻,不加试样,缺陷账膨账氧战样的平均胀破高度和平与腰非体机。起录膜在该位移下的压力,即为“隔膜正”B.3.6提态式验
刘于声条件下的试验,试性在温度在(2C2).符合GP/T6682-!932的三水中楼泡5。可以银不大于1s/.第非离于表固活性剂的水帮液代替水。以体中取出栏品后,短时间放穿啦水射上去除多余的水,文即按B.3.2至.7.5进行武验:B,4计算与结果表示
B.4.11\算张破压的算术乎均以于帕为单位),以减去按B.3.5测积的隔典压(以于拍为单),得出胀获压、静药列两位有效数字。B,4.2算账获高度的算术平均值,以率米为单位,燃约潮两位有效数,日,4.3如需要,计筛账破体积的算术平均值,以立方用来为单位。懋约到三位有效嫩字。B.4.4如需要,j!算账破三.账酸高度和胀获体积(如需要>的变异系整和95%置信必,变外系数悠约到0.1券。等长胃信限指均值的胃信限。5bzxz.net
c.1原理
州录C
非织造布拉伸强力和神长率的测定(资料性录)
对愿定尺寸的试样,浒试样长度方向拉伸全断数,记录断率时的拉伸距力。C.2仪器
C.2.1拉仰计验机,
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C.2.2为收湿态试骏应备有能扫让样没设在水中及蒸增水或去离子水中的器只。C.2.3剪于及钢尺。
c.3样品
萎求样品只有代表性,确保所取试样没有明显的裂痕和折衰等影响试验站果的纯点:C.4试样制备
C,4.1在离市边至少1Ua处裁取试栏。C.4.2在样品村纵向(机器输出方向)和微向(布止幅宽方向)各裁取5块以上试样,并他试样长座方分判干向(剂器辆出向)和微间匹需方)c.4.3试择宽变为(500.5)mm,长素应商是名义夹持离200m。C.5状态调节及试验环境
C.5.1试样心H:16529规定可试件进行状态调节24h以上..C.5.2试验在GB/T6529既定的标准大气中进行。C.5.3如是要求进行递态调节,叫不与要状态购卡。将试性直接校人全有1%润显剂的率滚中没透:(, 6试骤步
C.6.1较准控力试验机的等位。
C.6.2调式验机的名义持电离为(2)-1)u,拉伸速度为(10=l0m/rin。心.6.3在求具中心位胃变持试样:片在试样下常施加别张大确保试样织向辅线与变具口线成自角然后夹案上夹具
领张力按以下方快选攻:
担他试样单位而积质盘按表C.」选定即张力表,1张涨力的选择
去样单位面相质量/(:
15i--uu
T KN KS
Yr/0506.3—2005
%接娠率晰裂弧力的(1,0士0.>%选取预张右,)如果接以上两种方法施加张力使试样伸长新过0.5%,经有关双方间意,可以采用较低的顾张力,并证试验报告中往明。
C..4开动试验证,以100mm/mia的拉佛速度位伸,使试样至断数。记录最大断裂力及断力伸长率记录十话杆的预力-伸长曲线。
心.7果的计算与表示
C.7.1分别日算纵、横向三块试样的平均断裂强力和断装伸长率。半均断裂力单位为牛例(V)。心,7.2当从力帅长曲线中测断裂强办断裂伸时,如果同时出现多个断裂强力峰值,取量高有作为试作断整途力,并以此时的长作为断裂抑长,C,7.3如果断双全部发生在类具的火口位置或试样在具中滑脱,试验结果无效,纳另取试样重激验。
D.1原理
(捆范性附录)
流失试验方法
YY/T0506.3—2005
在规定条性下格规定量的蒸增水以规定的流量注到试件上,成件上流下的率余微体流还到胃于试样底下方的极收垫上。
接收望所收案的滚林质量为流失量D.2仪器
D.2.1流尖自,山为有破再或炎似材料制造,如图D.1所示,其平面倾角可调。人视图
度腐:
试件落热吸收尽:
试料(液座陷层):
下基准线:
接收欲,
图D.1流失仪
.2.1.1标有两条间距为(250士.2)mm(见图2)的黑色基准践的台子:…下满准战:离台$下端距离为(0.2)mm定义为吸收材料下端位:上集准战:定义为流注管的乘轴位(约离试件主.癌25mm).年附录举出了织品:非培布试拉方HTYKN KAca
案“1乱分失中的验1,
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