YY/T 0501-2004
标准分类号
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出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0501-2004.Urinalysis control.
1范围
YY/T 0501规定了尿液分析质控物的分类、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装.运输和贮存等内容.
YY/T 0501适用于尿液分析质控物(以下简称质控物)。质控物主要是用于干化学尿液分析试条和干化学尿液分析仪质量状态的控制。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191--2000包装 储运图示标志
YY 0466- -2003医疗器械 用 于医疗器械标签标记和提供信息的符号(ISO 15233:2000,IDT)
3分类
根据产品所含成分的不同分为阴性质控物和阳性质控物。
4要求
4.1工作环境 条件
4.1.1温度:按照产品使用说明书规定的温度条件进行。
4.1.2相对湿度:按照产品使用说明书规定的湿度条件进行。
4.2外观
4.2.1液体质控物混勾后应无沉淀及絮状物。
4.2.2冻干粉状质控物溶解后应无沉淀及絮状物。
4.2.3试条状质控物应色泽均匀,无色斑或污渍,溶解后应无沉淀及絮状物。
4.3装t
液体质控物装量的最大负偏差为2%。
4.4准确度
4.4.1比重、酸碱度、葡萄糖和白蛋白项目测试结果的平均值与标示值的差应符合表1的要求。
1范围
YY/T 0501规定了尿液分析质控物的分类、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装.运输和贮存等内容.
YY/T 0501适用于尿液分析质控物(以下简称质控物)。质控物主要是用于干化学尿液分析试条和干化学尿液分析仪质量状态的控制。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191--2000包装 储运图示标志
YY 0466- -2003医疗器械 用 于医疗器械标签标记和提供信息的符号(ISO 15233:2000,IDT)
3分类
根据产品所含成分的不同分为阴性质控物和阳性质控物。
4要求
4.1工作环境 条件
4.1.1温度:按照产品使用说明书规定的温度条件进行。
4.1.2相对湿度:按照产品使用说明书规定的湿度条件进行。
4.2外观
4.2.1液体质控物混勾后应无沉淀及絮状物。
4.2.2冻干粉状质控物溶解后应无沉淀及絮状物。
4.2.3试条状质控物应色泽均匀,无色斑或污渍,溶解后应无沉淀及絮状物。
4.3装t
液体质控物装量的最大负偏差为2%。
4.4准确度
4.4.1比重、酸碱度、葡萄糖和白蛋白项目测试结果的平均值与标示值的差应符合表1的要求。
标准图片预览
标准内容
[Cs 11.100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0501—2004
尿液分
Urinalvsis control
2004-11-08 发布
国家食品药品监督管理局
2005-11-01实施
本标准山国家食品药品监督资理局提.言
本标证由全国医用临床检验实验室利体外诊断系统标准化技术委员会归口。本标准起草单位：长春迪瑞实业有除公以、北京市医疗器检验所共草。本标准主要起单人：顾小丰榜脂侠，胡冬梅岳卫华，YY/T0501-2004
尿液分析质控物
YY/T0501—2004
本标准规定工尿滤分新质控物能分类，要求，试验方法，标忘、探签利说明书、包设、运输和购存等内容，
本标准适用于尿液分析质控物（以下简称质控物），质控物主要是H干十化学求分析试条利十化学尿腋分析仪量状态的控制
2规范性引用文件
下列文性中的条款通过本标准的习用而成为本标准的录款，凡是注明的用文性，其随后所有的修改单（不包括断误的内容)或汀版均不适月于车标准：然而，故扇框摘本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不社口期的引文件：其量新版本活用于本标准心B/19[—200C包装幅运图示标志YY04652003医疗器械用于民疗器撼标签、标记和提供信息的符号（15）1523.3,2033,IDT33分类
根据产品所含成分的不同分为阴性质控物和附性质控物。4要求
4.1工作环境务性
4.1.1度：收照产品使用说明马现完的温度条进行。4，1.2相对显度：接照产品使用说明书规定的湿度系进行，4.2、外观
4.2.1液体质控物混匀后应无沉淀及案状。4.2.2冻示粉状质控懒降解石底无抗淀及浆状物4.2.3试备状压控物色泽均司，光色享或污.游解后应大流淀性累状物4.3量
液体质控物装重的最大负崩差为2义。4.4准确度
4.4.1比重、酸碱度，药糖和白蛋白顺日测试结累药平均值与标示值的荒轻合表1的要求，表 1比重,酸减应,范葡糖和白蛋白项目的准确度要求产品分类
阴性后控格
阳些丙控数
李树掌
.. 0 u.l/L
承些物14 mmu:1 时
相对编垫10%
质控物>1:mmul:时：
相精编差头
0. 05 /[.
质控物或1.08/对，
绝对差.2g
质控物-, 0 gT. ,
YY/T501—2004
4.4.2胆红素、胆原、喇体、血潜血血红歪白）、业消酸击，口细胞、随萄糖和凹蛋它乐日对阿性质控物不得测出用性结果、明性质控物不再测出阴性结果。4.5批内霸密度
4.5.1比量、酸碱度、薄萄糖和白益出频目测量结聚的变元系数心应5%。4.5.2刷红京、尿胎原,能休，血（蓓血、血红驾白，亚硝酸盐，方细、菌萄糖称片白项月的划块结与与标示佰（阳性等说)的符合率不低于的%。4.6贮存期内跑定性
4. 6. 1贮存条性下稳定性
所控物在要求的贮存条件下过有效期1个月内的分析能应符会二.4,4.5的要求；4.6.2开封后存效弹定性
所物并封后、滚解后在2-6么条件下避光密封存就厂家指定的时间产品的分析性应符合4.4,4,5的规定。
5试验方法
5.1试验设备和试剂
5.1.1得度为0,002的折时式比重计，5.1.2小刻度为0.02的酸度计；
5.1.3检测原理为葡萄糖脱氢醇法或已糖像酶法的葡萄糖试剂放其配套分析仅，5.1.4检测原独为染料法的白强自试剂及其配衰分析议5.2外观
从三个批号的质垫物巾各抽取“瓶（或条），况与或接负用说明书规定方达整解后，日滤质控物性外观，应特台1.2的要求。
5.3装量
从三个批号的质控物心各油最一瓶，用通用量其测量虚符合4.3的要求。5.4准确度wwW.bzxz.Net
5. 4. 1比重,酸碱度,葡面糖和白蛋白从二个批号的质控物中各批取地<或·亲），混勾或按使用说吨书规定万达溶解后，按表2的方法检测.每项重复测试三次，取乎均值，平均值与标示值的差应符会4.4.1的要本 2比重,融碱、而剪情和白蛋白检测方法项E
酸碱度
花套搏
检两方试
折射式比重计法
酸废计法
为实胶酸将滴酸法
白受当典料法
5. 4. 2胆红素、尿胆原、酮体、血(潜血、血红蛋白）、亚硝酸盐、白细胞、葡酮糖和白蛋白以一个批号的压控龄中各拥取一点（或一条），揭勺或核快用说明书想定方法落解后法生产厂家提供的方法检测，每项重复测试五次，测试结果虚符合4.4.2的要求。5.5内精密度
5.5.1批对、酸减度，高葡描和自量自任选一个批号：拍取三瓶（成二条），氓句或按使用说明书规定方法落师后，按表？的方法检测，每页2
再党洲试10次，成结果控成（1>计算变并系数()：x
武中：
CV—变异系数：
S一标非方差r
X-：总和
X一一测或值;
x——氧术平均数：
整测次数。
计算所得的变系数值应符合4,5. 1的学求，YY/T 0501-2004
5.5.2胆红素、尿胆原、酮体，血（潜血，血红蛋白），亚硝酸盐、白细胞，静萄糖和白颈白任还-一个批号，抽取三新（或三条），混或接使用说明书规定方法路解后，按4产！家指供的古决检测，每项重复测试五次，测试练果应符合1.4.2的要求，5.6障定性检测
5. 6. 1贮存期内稳定性
取在规逆条件下赔存的质控物，按5，4，，5的方法检读，测试结果应符合4.6.1的要求，5.6.2开封后存放稳楚性
取在规定条件下户存的质控物，授5.4,5.5的方法检划、质控物的创试结果应符合4,G,2中之一的规定。
6标志、标签和使用说明书
6.1概述
标志，标整和使用说明书所使用的符号应合YY0466的要，6.2标志
质控物外包装（盒）上的标志至少应包括以下内容：）产品名称，商标/型号，
控测项日；
包装激
注意事项：
贮存条件和有效期；
产品批号/生产甘期：
越行标准专，产品注服号
产者名来，地址收系自话。
6.3标签
质控物单包装（瓶）上的标签至少应也括以下内容：a）产品名称、商标/型专：
￥Y/T0501—2004
h）装趾;
主要往意事项：
存条件利有效期：
e）产品批号成尘产日期：
生产者名称。
6. 4 使用说明书
使升说明书应拿少包插以下内容：a)
产品名称商标/型号：
产品用途，适用收器；
使用为法！
分析范匝；
注意事城：
叫存条件术可时和开均后的有效期：执行标准号，产注册号
生产者名督地址和联系电话！
说明书的督订日期：
包装、运输和肥存
尿质控物的他装、储运图示标志虚符合GH/T191的要求7.2包装
=）质控物的包装应乘保证产品免受破：1）灿运拍过程通度婴求严格的产品应来相应的防护指施：）小包装（盒）内应闲有便用说明。7.3运输和贮存
包装好的质夜微应按晒视定的系件进行运龄和忙存
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0501—2004
尿液分
Urinalvsis control
2004-11-08 发布
国家食品药品监督管理局
2005-11-01实施
本标准山国家食品药品监督资理局提.言
本标证由全国医用临床检验实验室利体外诊断系统标准化技术委员会归口。本标准起草单位：长春迪瑞实业有除公以、北京市医疗器检验所共草。本标准主要起单人：顾小丰榜脂侠，胡冬梅岳卫华，YY/T0501-2004
尿液分析质控物
YY/T0501—2004
本标准规定工尿滤分新质控物能分类，要求，试验方法，标忘、探签利说明书、包设、运输和购存等内容，
本标准适用于尿液分析质控物（以下简称质控物），质控物主要是H干十化学求分析试条利十化学尿腋分析仪量状态的控制
2规范性引用文件
下列文性中的条款通过本标准的习用而成为本标准的录款，凡是注明的用文性，其随后所有的修改单（不包括断误的内容)或汀版均不适月于车标准：然而，故扇框摘本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不社口期的引文件：其量新版本活用于本标准心B/19[—200C包装幅运图示标志YY04652003医疗器械用于民疗器撼标签、标记和提供信息的符号（15）1523.3,2033,IDT33分类
根据产品所含成分的不同分为阴性质控物和附性质控物。4要求
4.1工作环境务性
4.1.1度：收照产品使用说明马现完的温度条进行。4，1.2相对显度：接照产品使用说明书规定的湿度系进行，4.2、外观
4.2.1液体质控物混匀后应无沉淀及案状。4.2.2冻示粉状质控懒降解石底无抗淀及浆状物4.2.3试备状压控物色泽均司，光色享或污.游解后应大流淀性累状物4.3量
液体质控物装重的最大负崩差为2义。4.4准确度
4.4.1比重、酸碱度，药糖和白蛋白顺日测试结累药平均值与标示值的荒轻合表1的要求，表 1比重,酸减应,范葡糖和白蛋白项目的准确度要求产品分类
阴性后控格
阳些丙控数
李树掌
.. 0 u.l/L
承些物14 mmu:1 时
相对编垫10%
质控物>1:mmul:时：
相精编差头
0. 05 /[.
质控物或1.08/对，
绝对差.2g
质控物-, 0 gT. ,
YY/T501—2004
4.4.2胆红素、胆原、喇体、血潜血血红歪白）、业消酸击，口细胞、随萄糖和凹蛋它乐日对阿性质控物不得测出用性结果、明性质控物不再测出阴性结果。4.5批内霸密度
4.5.1比量、酸碱度、薄萄糖和白益出频目测量结聚的变元系数心应5%。4.5.2刷红京、尿胎原,能休，血（蓓血、血红驾白，亚硝酸盐，方细、菌萄糖称片白项月的划块结与与标示佰（阳性等说)的符合率不低于的%。4.6贮存期内跑定性
4. 6. 1贮存条性下稳定性
所控物在要求的贮存条件下过有效期1个月内的分析能应符会二.4,4.5的要求；4.6.2开封后存效弹定性
所物并封后、滚解后在2-6么条件下避光密封存就厂家指定的时间产品的分析性应符合4.4,4,5的规定。
5试验方法
5.1试验设备和试剂
5.1.1得度为0,002的折时式比重计，5.1.2小刻度为0.02的酸度计；
5.1.3检测原理为葡萄糖脱氢醇法或已糖像酶法的葡萄糖试剂放其配套分析仅，5.1.4检测原独为染料法的白强自试剂及其配衰分析议5.2外观
从三个批号的质垫物巾各抽取“瓶（或条），况与或接负用说明书规定方达整解后，日滤质控物性外观，应特台1.2的要求。
5.3装量
从三个批号的质控物心各油最一瓶，用通用量其测量虚符合4.3的要求。5.4准确度wwW.bzxz.Net
5. 4. 1比重,酸碱度,葡面糖和白蛋白从二个批号的质控物中各批取地<或·亲），混勾或按使用说吨书规定万达溶解后，按表2的方法检测.每项重复测试三次，取乎均值，平均值与标示值的差应符会4.4.1的要本 2比重,融碱、而剪情和白蛋白检测方法项E
酸碱度
花套搏
检两方试
折射式比重计法
酸废计法
为实胶酸将滴酸法
白受当典料法
5. 4. 2胆红素、尿胆原、酮体、血(潜血、血红蛋白）、亚硝酸盐、白细胞、葡酮糖和白蛋白以一个批号的压控龄中各拥取一点（或一条），揭勺或核快用说明书想定方法落解后法生产厂家提供的方法检测，每项重复测试五次，测试结果虚符合4.4.2的要求。5.5内精密度
5.5.1批对、酸减度，高葡描和自量自任选一个批号：拍取三瓶（成二条），氓句或按使用说明书规定方法落师后，按表？的方法检测，每页2
再党洲试10次，成结果控成（1>计算变并系数()：x
武中：
CV—变异系数：
S一标非方差r
X-：总和
X一一测或值;
x——氧术平均数：
整测次数。
计算所得的变系数值应符合4,5. 1的学求，YY/T 0501-2004
5.5.2胆红素、尿胆原、酮体，血（潜血，血红蛋白），亚硝酸盐、白细胞，静萄糖和白颈白任还-一个批号，抽取三新（或三条），混或接使用说明书规定方法路解后，按4产！家指供的古决检测，每项重复测试五次，测试练果应符合1.4.2的要求，5.6障定性检测
5. 6. 1贮存期内稳定性
取在规逆条件下赔存的质控物，按5，4，，5的方法检读，测试结果应符合4.6.1的要求，5.6.2开封后存放稳楚性
取在规定条件下户存的质控物，授5.4,5.5的方法检划、质控物的创试结果应符合4,G,2中之一的规定。
6标志、标签和使用说明书
6.1概述
标志，标整和使用说明书所使用的符号应合YY0466的要，6.2标志
质控物外包装（盒）上的标志至少应包括以下内容：）产品名称，商标/型号，
控测项日；
包装激
注意事项：
贮存条件和有效期；
产品批号/生产甘期：
越行标准专，产品注服号
产者名来，地址收系自话。
6.3标签
质控物单包装（瓶）上的标签至少应也括以下内容：a）产品名称、商标/型专：
￥Y/T0501—2004
h）装趾;
主要往意事项：
存条件利有效期：
e）产品批号成尘产日期：
生产者名称。
6. 4 使用说明书
使升说明书应拿少包插以下内容：a)
产品名称商标/型号：
产品用途，适用收器；
使用为法！
分析范匝；
注意事城：
叫存条件术可时和开均后的有效期：执行标准号，产注册号
生产者名督地址和联系电话！
说明书的督订日期：
包装、运输和肥存
尿质控物的他装、储运图示标志虚符合GH/T191的要求7.2包装
=）质控物的包装应乘保证产品免受破：1）灿运拍过程通度婴求严格的产品应来相应的防护指施：）小包装（盒）内应闲有便用说明。7.3运输和贮存
包装好的质夜微应按晒视定的系件进行运龄和忙存
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。