YY/T 0575-2005
基本信息
标准号： YY/T 0575-2005
中文名称：硫乙醇酸盐流体培养基
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0575-2005.Fluid thioglycollate medium.
5.1.3 装量
应不低于标示量。
5.1.4 氧化层形成能力
氧化层形成能力应符合下列规定:
a)灭菌后冷至室温,培养基上层应出现氧化层(粉红色);
b) 氧化层高度不应超过培养基深度的1/5.
5.1.5pH值
灭菌后,20C~25C时,该培养基pH值应为7. 1士0.2.
5.1.6 干燥失重
应不超过5. 0%。
5.2灵敏度检查
空白对照管应无菌生长,加小于100cfu菌的培养基管应生长良好。
6检验方法
6.1 理化检验
6.1.1 外观
采用目测法:在自然光线明亮处目视,应符合5.1.1的规定。
6.1.2澄清度
用新鲜蒸馏水按使用说明配制培养基,采用目测法:在自然光线明亮处目视,应符合5.1.2的规定。
6.1.3装量
按JJF 1070- -2000,使用通用量具,测定装量,应符合5.1.2的规定。
6.1.4 氧化层形成能力
按使用说明配制培养基,灭菌后冷至室温。在自然光线明亮处目视检查氧化层的形成情况,应符合
5.1.4 a)的规定。用通用量具测量,计算氧化层的比例,应符合5.1.4 b)的规定。
6.1.5 pH值
按使用说明配制培养基，取新鲜配制的液体培养基,灭菌后,在20C~25C时,按《中华人民共和国药典》(2005年版) pH值铡定法测定,应符合5. 1.5的规定。
6.1.6干燥失重
按《中华人民共和国药典》(2005年版)干燥失重测定法,在60C时压力2. 67 kPa(20 mmHg)以下干燥至恒重,应符合5.1.5的规定。
6.2灵敏度检查
按《中华人民共和国药典》(2005年版)二部附录XI H无菌检查法中灵敏度检查方法进行(参见附录A),结果应符合5.2的规定。
5.1.3 装量
应不低于标示量。
5.1.4 氧化层形成能力
氧化层形成能力应符合下列规定:
a)灭菌后冷至室温,培养基上层应出现氧化层(粉红色);
b) 氧化层高度不应超过培养基深度的1/5.
5.1.5pH值
灭菌后,20C~25C时,该培养基pH值应为7. 1士0.2.
5.1.6 干燥失重
应不超过5. 0%。
5.2灵敏度检查
空白对照管应无菌生长,加小于100cfu菌的培养基管应生长良好。
6检验方法
6.1 理化检验
6.1.1 外观
采用目测法:在自然光线明亮处目视,应符合5.1.1的规定。
6.1.2澄清度
用新鲜蒸馏水按使用说明配制培养基,采用目测法:在自然光线明亮处目视,应符合5.1.2的规定。
6.1.3装量
按JJF 1070- -2000,使用通用量具,测定装量,应符合5.1.2的规定。
6.1.4 氧化层形成能力
按使用说明配制培养基,灭菌后冷至室温。在自然光线明亮处目视检查氧化层的形成情况,应符合
5.1.4 a)的规定。用通用量具测量,计算氧化层的比例,应符合5.1.4 b)的规定。
6.1.5 pH值
按使用说明配制培养基，取新鲜配制的液体培养基,灭菌后,在20C~25C时,按《中华人民共和国药典》(2005年版) pH值铡定法测定,应符合5. 1.5的规定。
6.1.6干燥失重
按《中华人民共和国药典》(2005年版)干燥失重测定法,在60C时压力2. 67 kPa(20 mmHg)以下干燥至恒重,应符合5.1.5的规定。
6.2灵敏度检查
按《中华人民共和国药典》(2005年版)二部附录XI H无菌检查法中灵敏度检查方法进行(参见附录A),结果应符合5.2的规定。
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标准内容
KC5 11. 100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0575—-2005
硫乙醇酸盐流体培养基
Fluidthiglycollatemediutn
2005-12-07发布
国家食品药品监督管理局
2006-12-01实施
本标推企部劳术策教为强判性，前
YY/T0575—2005
本标准是在参考中华人民共利国药典205年版）基班上，结会中国国情及实际借沉和要求而制定。
本标准附求A为规范性附录。
本标满出用家食品药品监典理府提出，本标准击中国药品生物制品检定所归口。本标准止中国药品生物制品检定所筑资起总，本标准主要起草人：高尚先、补影举、佛守方，廖围华，刘艳。1范围
硫乙醇酸盐流体培养基
YY/T0575—2005
本标准规定门流乙醇酸盐流体培养基的质量要求，检验方法、快用说叫、标志，标签以及包装、运输、贮存。
本标准适月于需氧、实菌培养的硫乙醇毂盐流体培养基。2规范性引用文件
下别文性件中的条款道过车标准的引币而成为本标准的条基，凡尽注日期的引月文件，其随后所有整改单不包括助误的内穿成修计版均不适用于木标，然而.鼓站银据本标准达成协没的各方研究是否可使用效告文4的量新版本，凡是不定日期的以用文件，其量新级本适用于去标准。GB/门_31包装储运图示标光
中华人民共和国药典（2)1)5年版）JJF107—2100定量包商品净金点什量检验规圳3米谱和定义
一列术语和定义道用于应标准，3. 1
墙荞藻ctpremediabzxz.net
由人工方法配合而成的，点供激生物培求、分离、范别、创究和保存便用的准含营养物制品。3.2
脑落形成单位colonyformingunit，eru送举形成单位是指士活菌培养计数时：山单个菌休必聚集我团的多个菌牛在固牛培养基上生长票楚所形成药集落，以其表达活菌的激量、4培养基配方
单症为：g/二。
胺酪蛋白豚
存母设出街
氯化销
1-张数酸（或半胱源破盐龈）
硫乙晓晚钠
刃天（Resazmin）
5 质量要求
5.1殖化要求
5. 1. 1外观
应为与的类亡色车浅黄色粉末
0. G5 g~0. 75 g
YY/T 05752005
5. 1. 2避清度
密化后率液应将南：
5.1.3装量
应不低丁标示量，
5.1.4复化层形成能力
求化层形成能力应符合企下刻规定灭断后冷至宝温治养基上层应出现有化层（粉红色）1）：化层高实不应部过培苏基深度的1。5.1.5pI低
的后，20~25二时，该洛养II值应为2.10.2.5. 1, 6 干端失重
应不超过日，C兴.
5.2灵.敏度检查
空对照觉应无的下长加小于心菌的培养求管应生长良好，6拉骑方法
6.1理化检骑
6. 1. 1外观
采用日测法：在自然光线明充处日视，应符台5，T.1的规定。6. 1. 2 避清度
用够莱询水按使乐说明的制培养基，案历日酬法，在自然线明亮处日规，符合5.1.2的规定，6. 1. 3装
接JJF1071一2000，用通用量具，测定装量，应符合5,2.2的据定。6.1.4最化层形成能力
控使用说朗配制落养：灭齿店冷至空温，士日然光线明旁处日说检查年化层的形成情说，应符合5.1.4a）的规定。用翘用量尺测鼠，计算氧化层的比例.应符会5.1.4b)的规延。6. 1. 5 pH值
使使用说明配制培并基，收新鲜配制的液述培养基，火菌后，在20心心时，按中华人心共和国药奠积O心5+版）PT值新定法副定，应持全S.,5的规定。6.1.6干失直
按小华人尺共和区药费200件）禁头更测法，在0时2.67a（20mm11g以下十做至机车，坐符.1.5的定，
6. 2灵被度检查
按中华人民共和国药典（心年版）附录灯H无菌检查法中灵度检查方法进行（参见附求A结果应符合的规完：
7使用说明
使用说明至少应当具有下列内容：）产品考称.规；
b）配
r：月途：
使州办沃
注总手项
存条们与失效朔
生产单管名收系方式。
5标志与标签
标志与标签至少座层有下列内容：执行标准号
净品注册证号：
产品练、据音、教量、批导，
制道！名称，商标和，止；
存条件和头效期。
包装，运输、贮存
9.1包装
YY/T0575—2005
色装储运以示标志成称台CB,T151的规定包装容骼店保证渐性良女，个品变碎，9.2避款
培养基在运输过我中应防流，应防止再物排压，避免石光立射和雨智限拼，题止与碱赖质接电，陆上内外包装破损.
9.3贮存
产应置阴流下焕处产存
YY/T0575—2005
A, 1菌种
时录4
【规范性附录）
硫乙醇酸盐流体培养基恶敏度检查方法养基录盘唑检查所用的苗殊传代次数不得超过5代（从菌种保存中心获得的险途丁燥画种为第心化，片采用适宜的菌种保凝技术，以保证试验面疾的些物学特性金黄色酒球茵StaphgirorcuurewcMCcB250031单服商（sedaranaser\urinws）_MC（B）IC中当：Bacsubs）cMB6351
把极莆（C[CMB)9
A.2方法
A.2.1无苗操作要求
培苏基灵效以试验度产格要守无菌模作、所止微生物污染。格性随培养基，实验举是等实南时，应限中华人民共和国药典200年版！灭当法的至求来用验证合格的灭菌程序灭函
A.2.2苗液制备
和金黄色面萄球菌、制嫩蟹单跑菌、格草芽跑打商的新鲜落养物牵胃养肉汤戴营养垃脂培养.H中接独生恂拨闪的新鲜培养物至忧之醇酸盐随体培杀量中，3：~35%培养18124后。上述培养物用.！%无菌氧化纳谛微判成书1-m.含菌数小于100rm的两冠技.A,2.3培养基接种
取每管装监为12的硫7醇晚垫体培范苯9支，分别接冲小于_叫efu的金黄色菌萄球菌、恂缺靓单菌，括单牛稳杆苗，牛孢校菌各2支，另1支不技种作为空白对照.培养3！，逐日观察结果，梦考文献
1cB69.11998
「业严品使用说明
FY/T0575—20C5
3陈大寿上编，微十物培养基的制连与应用，北京.中用交.-1减社，1995年6月[ISF/NFASAEDITION2CC4美国荐典0G4T）诚
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0575—-2005
硫乙醇酸盐流体培养基
Fluidthiglycollatemediutn
2005-12-07发布
国家食品药品监督管理局
2006-12-01实施
本标推企部劳术策教为强判性，前
YY/T0575—2005
本标准是在参考中华人民共利国药典205年版）基班上，结会中国国情及实际借沉和要求而制定。
本标准附求A为规范性附录。
本标满出用家食品药品监典理府提出，本标准击中国药品生物制品检定所归口。本标准止中国药品生物制品检定所筑资起总，本标准主要起草人：高尚先、补影举、佛守方，廖围华，刘艳。1范围
硫乙醇酸盐流体培养基
YY/T0575—2005
本标准规定门流乙醇酸盐流体培养基的质量要求，检验方法、快用说叫、标志，标签以及包装、运输、贮存。
本标准适月于需氧、实菌培养的硫乙醇毂盐流体培养基。2规范性引用文件
下别文性件中的条款道过车标准的引币而成为本标准的条基，凡尽注日期的引月文件，其随后所有整改单不包括助误的内穿成修计版均不适用于木标，然而.鼓站银据本标准达成协没的各方研究是否可使用效告文4的量新版本，凡是不定日期的以用文件，其量新级本适用于去标准。GB/门_31包装储运图示标光
中华人民共和国药典（2)1)5年版）JJF107—2100定量包商品净金点什量检验规圳3米谱和定义
一列术语和定义道用于应标准，3. 1
墙荞藻ctpremediabzxz.net
由人工方法配合而成的，点供激生物培求、分离、范别、创究和保存便用的准含营养物制品。3.2
脑落形成单位colonyformingunit，eru送举形成单位是指士活菌培养计数时：山单个菌休必聚集我团的多个菌牛在固牛培养基上生长票楚所形成药集落，以其表达活菌的激量、4培养基配方
单症为：g/二。
胺酪蛋白豚
存母设出街
氯化销
1-张数酸（或半胱源破盐龈）
硫乙晓晚钠
刃天（Resazmin）
5 质量要求
5.1殖化要求
5. 1. 1外观
应为与的类亡色车浅黄色粉末
0. G5 g~0. 75 g
YY/T 05752005
5. 1. 2避清度
密化后率液应将南：
5.1.3装量
应不低丁标示量，
5.1.4复化层形成能力
求化层形成能力应符合企下刻规定灭断后冷至宝温治养基上层应出现有化层（粉红色）1）：化层高实不应部过培苏基深度的1。5.1.5pI低
的后，20~25二时，该洛养II值应为2.10.2.5. 1, 6 干端失重
应不超过日，C兴.
5.2灵.敏度检查
空对照觉应无的下长加小于心菌的培养求管应生长良好，6拉骑方法
6.1理化检骑
6. 1. 1外观
采用日测法：在自然光线明充处日视，应符台5，T.1的规定。6. 1. 2 避清度
用够莱询水按使乐说明的制培养基，案历日酬法，在自然线明亮处日规，符合5.1.2的规定，6. 1. 3装
接JJF1071一2000，用通用量具，测定装量，应符合5,2.2的据定。6.1.4最化层形成能力
控使用说朗配制落养：灭齿店冷至空温，士日然光线明旁处日说检查年化层的形成情说，应符合5.1.4a）的规定。用翘用量尺测鼠，计算氧化层的比例.应符会5.1.4b)的规延。6. 1. 5 pH值
使使用说明配制培并基，收新鲜配制的液述培养基，火菌后，在20心心时，按中华人心共和国药奠积O心5+版）PT值新定法副定，应持全S.,5的规定。6.1.6干失直
按小华人尺共和区药费200件）禁头更测法，在0时2.67a（20mm11g以下十做至机车，坐符.1.5的定，
6. 2灵被度检查
按中华人民共和国药典（心年版）附录灯H无菌检查法中灵度检查方法进行（参见附求A结果应符合的规完：
7使用说明
使用说明至少应当具有下列内容：）产品考称.规；
b）配
r：月途：
使州办沃
注总手项
存条们与失效朔
生产单管名收系方式。
5标志与标签
标志与标签至少座层有下列内容：执行标准号
净品注册证号：
产品练、据音、教量、批导，
制道！名称，商标和，止；
存条件和头效期。
包装，运输、贮存
9.1包装
YY/T0575—2005
色装储运以示标志成称台CB,T151的规定包装容骼店保证渐性良女，个品变碎，9.2避款
培养基在运输过我中应防流，应防止再物排压，避免石光立射和雨智限拼，题止与碱赖质接电，陆上内外包装破损.
9.3贮存
产应置阴流下焕处产存
YY/T0575—2005
A, 1菌种
时录4
【规范性附录）
硫乙醇酸盐流体培养基恶敏度检查方法养基录盘唑检查所用的苗殊传代次数不得超过5代（从菌种保存中心获得的险途丁燥画种为第心化，片采用适宜的菌种保凝技术，以保证试验面疾的些物学特性金黄色酒球茵StaphgirorcuurewcMCcB250031单服商（sedaranaser\urinws）_MC（B）IC中当：Bacsubs）cMB6351
把极莆（C[CMB)9
A.2方法
A.2.1无苗操作要求
培苏基灵效以试验度产格要守无菌模作、所止微生物污染。格性随培养基，实验举是等实南时，应限中华人民共和国药典200年版！灭当法的至求来用验证合格的灭菌程序灭函
A.2.2苗液制备
和金黄色面萄球菌、制嫩蟹单跑菌、格草芽跑打商的新鲜落养物牵胃养肉汤戴营养垃脂培养.H中接独生恂拨闪的新鲜培养物至忧之醇酸盐随体培杀量中，3：~35%培养18124后。上述培养物用.！%无菌氧化纳谛微判成书1-m.含菌数小于100rm的两冠技.A,2.3培养基接种
取每管装监为12的硫7醇晚垫体培范苯9支，分别接冲小于_叫efu的金黄色菌萄球菌、恂缺靓单菌，括单牛稳杆苗，牛孢校菌各2支，另1支不技种作为空白对照.培养3！，逐日观察结果，梦考文献
1cB69.11998
「业严品使用说明
FY/T0575—20C5
3陈大寿上编，微十物培养基的制连与应用，北京.中用交.-1减社，1995年6月[ISF/NFASAEDITION2CC4美国荐典0G4T）诚
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