YY/T 0190-2008
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标准简介
YY/T 0190-2008.Anoscope.
YY/T 0190规定了肛门镜的分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志包装、运输、贮存。
YY/T 0190适用于简形、双叶、三叶肛门镜,供肛门病变的检查或手术治疗用。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准。然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 230.1- 2004金属洛 氏硬度试验第1 部分:试验方法(A、B、C、D、E、F、G.H、K、N、T标.尺) (ISO 6508. 1:1999 , MOD)
GB/T 1220- 2007不锈钢棒
GB/T1527--2006锕及铜合金拉制管
GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(ISO 2859-1 :1999 ,IDT)
GB/T2829--2002周期检查计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB/T4423--2007铜及铜合金拉制棒
GB/T 6463- -2005金 属和其他无机覆盖层厚度 测量方法评述(ISO 3882 :2003,IDT)
YY 0076- -1992金属制件的镀层分类 技术条件
YY/T0149--2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法(ISO13402:1995,MOD)
YY/T 0171- -2008手术 器械包装标 志和使用说明书
YY/T 1052- 2004 手术器械标志
YY/T91056-1999医疗器械金属镀层腐蚀试验评定要求
QB/T 1539--2005钟 表用黄铜板与带
3分类
3.1 型式和基本尺寸
肛门镜包括简形肛门镜、双叶肛门镜和三叶肛门镜。肛门镜的型式和基本尺寸应符合表1和图1、图2、图3的规定。
YY/T 0190规定了肛门镜的分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志包装、运输、贮存。
YY/T 0190适用于简形、双叶、三叶肛门镜,供肛门病变的检查或手术治疗用。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准。然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 230.1- 2004金属洛 氏硬度试验第1 部分:试验方法(A、B、C、D、E、F、G.H、K、N、T标.尺) (ISO 6508. 1:1999 , MOD)
GB/T 1220- 2007不锈钢棒
GB/T1527--2006锕及铜合金拉制管
GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(ISO 2859-1 :1999 ,IDT)
GB/T2829--2002周期检查计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB/T4423--2007铜及铜合金拉制棒
GB/T 6463- -2005金 属和其他无机覆盖层厚度 测量方法评述(ISO 3882 :2003,IDT)
YY 0076- -1992金属制件的镀层分类 技术条件
YY/T0149--2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法(ISO13402:1995,MOD)
YY/T 0171- -2008手术 器械包装标 志和使用说明书
YY/T 1052- 2004 手术器械标志
YY/T91056-1999医疗器械金属镀层腐蚀试验评定要求
QB/T 1539--2005钟 表用黄铜板与带
3分类
3.1 型式和基本尺寸
肛门镜包括简形肛门镜、双叶肛门镜和三叶肛门镜。肛门镜的型式和基本尺寸应符合表1和图1、图2、图3的规定。
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标准内容
ICS11.040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0190--2008
代替YY/T0190--1994
2008-10-17发布
Anoscope
2010-01-01实施
国家食品药品监督管理局bZxz.net
本标准代替YY/T01901994筒形肛门镜》。本标准与YY/T01901994相比主要变化如下：增加了双叶肛门镜和三叶肛门镜的相关要求；\-把产品标准中规定的材料要求列入分类中；检验规则中增加周期检查。
本标准由余国外科器械标准化技术委员会提出和归，本标准起草单位：浙江大吉医疗器械有限公司。本标准主要起草人夏吉明、朱建军。本标准所代替的历次版本发布情况为：-YY/T0190—1994;
-WS 2-2421977.
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YY/T 0190—2008
本标准代替YY/T01901994筒形肛门镜》。本标准与YY/T01901994相比主要变化如下：增加了双叶肛门镜和三叶肛门镜的相关要求；\-把产品标准中规定的材料要求列入分类中；检验规则中增加周期检查。
本标准由余国外科器械标准化技术委员会提出和归，本标准起草单位：浙江大吉医疗器械有限公司。本标准主要起草人夏吉明、朱建军。本标准所代替的历次版本发布情况为：-YY/T0190—1994;
WS2-2421977。
YY/T 0190—2008
1范围
YY/T0190—2008
本标准规定了肛门镜的分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装，运输、贮存。本标准适用于筒形、双叶、三叶肛门镜，供肛门病变的检查或手术治疗用。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标推。GB/T 230.1一2004金属洛氏硬度试验第 1部分:试验方法(A、13、C、D、E、F、G、H、K、N、T 标R)(1SO 6508. 1;1999,MOD)
GB/T1220—2007不锈钢棒
GB/T1527—2006铜及铜合金拉制管GB/T2828.1--2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划(ISO 2859-1:1999,IDT)
GB/T2829一2002周期检查计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T4423—2007铜及铜合金拉制棒GB/T6463—2005金属和其他无机覆盖层厚度测量方法评述（ISO3882:2003,IDT）YY0076·1992金属制件的镀层分类技术条件YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法（ISO13402：1995，MQD）YY/T0171—2008手术器械包装标志和使用说明书YY/T1052—2004手术器械标志
YY/T910561999医疗器械金属镀层腐蚀试验评定要求QB/T1539--2005钟表用黄锕板与带3分类
3. 1型式和基本尺寸
肛门镜包括裔形肛门镜、双叶肛门镜和三叶肛门镜肛门镜的型式和基本尺寸应符合表1和图1、图2、图3的规定。1
IKAONTKAca-
YY/T0190—2008
直型平口
直型斜口
锥型平口
锥型斜口
双叶肛门镜
三叶肛门镜
镜管；
一镜芯：
手柄。
肛门镜的基本尺寸
直型平口
直型斜口
注：图中粗虑线部分可自行设计。基本
维型平
锥型斜口
图1筒形肛门镜
单位为毫米
一右翼
左翼；
中翼，
一右為。
图2双叶肛门镜
图3三叶肛门镜
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YY/T0190——2008
YY/T 0190—2008
3.2材料
肛门镜应采用表2规定的材料或符合第4章要求的材料制道。表2肛门镜的材料
零件名称
筒形肛门镜
双叶肛门镜
三叶肛门镜
4要求
4. 1使用性能
材料名称、牌号
不锈钢12Cr13、12Cr18Ni9
拉制黄钢管H62
不锈钢12Cr13
铜及铜合金拉制棒HPb
不锈钢12Cr13、12Cr18Ni9
黄钢板H62或H68
20Cr13
4.1.1肛门镜的外形应光滑、对称，各部位无锋棱、毛刺。标准号
GB/T 12202007
GB/T 15272006
GB/T 1220-—2007
GB/T 44232007
GB/T 1220—2007
QB/T 1539—2005
GB/T 1220--- 2007
4.1.2简形肛门镜的镜管应圆整，内壁光滑，头端的边缘应圆钝，不得有锐口，毛刺。4.1.3筒形肛门镜的镜芯头端应光滑，与镜管配合应吻合，其最大闭隙应不大于0.6mm。斜口型镜芯镜管应有定位装置；平口型镜芯和镜管配合应轻松灵活。4.1.4简形肛门镜的镜管与手柄连接应牢固，焊接处不得有明显砂眼和堆积物存在。4.1.5双叶（三叶）肛门镜开闭应轻松灵活，无摆动及卡塞。闭合时，左、右二翼头端（左、中、右三翼头端）应相万接触，无错口、偏牵4.1.6双叶（三叶）肛门镜的鳃轴螺钉应牢固地固定在鳃部的--片上，当肛门镜开闭时螺钉不得跟动。4.1.7肛门镜的尺寸应符合表1的规定。4.2硬度
采用12Cr1320Cr13材料的肛门镜应经热处理，其硬度为40HRC～48HRC;采用12Cr18Ni9材料的肛门镜的硬度应符合GB/T1220—2007的要求。4.3表面粗糙度
肛门镜的表面粗糙度参数Ra之数值不大于：内表面：3.2μm，外表面：0.4μm。4.4电镀
铜制肛门镜的电镀应按YY0076—1992中规定的D·L3Ni7/Cr0.3的要求进行。4. 5耐脑蚀性能
不锈钢制肛门镜的耐腐蚀性能应不低于YY/T0149一2006中规定的沸水试验法b级的要求。5试验方法
5.1使用性能
5.1.1用目力观察及用手拭摸，应符合4.1.1、4.1.2、4.1.4的规定。5.1.2仿使用动作及目力观察，应符合4.1.3(除最大间隙）、4.1.5、4.1.6的规定。5.1.3用通用或专用量具测量，简形肛门镜的最大间隙应符合4.1.3的规定。5.1.4用通用或专用量具测量,肛门镜的尺寸应符合4. 1.7的规定。5.2硬度
按GB/T230.1---2004中规定的方法进行，在肛门镜进入腔内的部分自头端70mm内的表面测34
点，其3点的算术平均值，应符合4.2的规定。5.3衰面粗糙度
用样块比较法或电测法进行，仲裁时用电测法，符合4.3的规定。5.4电镀
YY/T 0190—2008
锦层按GB/T6463—2005中规定的方法测定，铬层按YY/T91056—1999中规定的方法测定，应符合4.4的规定。
5.5耐腐蚀性能
按YY/T0149—2006中沸水试验法进行，应符合4.5的规定。6检验规则
6.1验收
肛门镜经制造厂质量部门进行检查，合格后方可提交验收。6.2检查
肛门镜必须成批提交检查，检查分为逐批检查（出厂检验）和周期检查（型式检验）。6.3批检查
6.3.1逐批检查按GB/T2828.1·2003有关的规定进行。6.3.2抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格性从正常检查拥样方案开始，其不合格分类，检查水平和AQI按表3的规定。
表3逐批检查
不合格分类
不合格分类组
检查项目
检查水平
6.4周期检查
4. 1. 1、4. 1. 2、4. 1. 3
6.4.1在下列情况下应进行周期检查：a)
新产品投产前（包括在产品转产生产）；连续生产中的产品，每年不少于一次；间隔一年以上再投产时：
在设计、工艺、材料有重大改变时；Ⅱ
国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时。e)
周期检查应按GB/T2829—2002的规定进行。6.4.2
4. 1. 4,4, 1. 5、4. 1. 6,4. 3S-4
周期检查前先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。6.4.3
6.4.4周期检查采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检查项目、判定水平、不合格质量水平(RQL)和抽样方案按表4的规定。表4
周期检查
不合格分类
武验组
检查项目
判别水平
抽样方案
4. 1. 1,4. 1. 2.4. 1. 3
3[0 1]
4. 1.4,4.1.5、4. 1.6.4.3
4. 1. 7.4. 5
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YY/T0190-2008
7标志
7.1肛门I镜按YY/T1052—2004的规定，应有下列标志：a）制造厂代号或商标；
b）材料标志。
7.2包装标志应符合YY/T0171—2008中4.1.1、4.2.1和4.3的规定。8包装、运输、贮存
8.1包装
8、1.1肛门镜经防锈处理后,装人中性塑料,袋内应有检验合格证,并密封。8.1.2特殊要求按订货合同的规定进行包装。8.2运输
装箱后运输要求按订货合同的规定，8.3存
8.3.1包装箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。8.3.2包装后的肛门镜应存在相对湿度不超过80%，无腐蚀气体和通风良好的室内，8.3.3肛门镜经包装后，在遵守贮存规则的条件下，应保证2年内不生锈。6
YY/T 0190-2008
中华人民共和国医药
行业标
YY/T0190 2008
中国标难出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
网址spc.net.cn
电话：6852394668517548
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16申张0.75字数12千字2009年4月第一版2009年4月第--次印刷*
书号：155066·2-19593定价14.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究
举报电话：（010)68533533
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0190--2008
代替YY/T0190--1994
2008-10-17发布
Anoscope
2010-01-01实施
国家食品药品监督管理局bZxz.net
本标准代替YY/T01901994筒形肛门镜》。本标准与YY/T01901994相比主要变化如下：增加了双叶肛门镜和三叶肛门镜的相关要求；\-把产品标准中规定的材料要求列入分类中；检验规则中增加周期检查。
本标准由余国外科器械标准化技术委员会提出和归，本标准起草单位：浙江大吉医疗器械有限公司。本标准主要起草人夏吉明、朱建军。本标准所代替的历次版本发布情况为：-YY/T0190—1994;
-WS 2-2421977.
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YY/T 0190—2008
本标准代替YY/T01901994筒形肛门镜》。本标准与YY/T01901994相比主要变化如下：增加了双叶肛门镜和三叶肛门镜的相关要求；\-把产品标准中规定的材料要求列入分类中；检验规则中增加周期检查。
本标准由余国外科器械标准化技术委员会提出和归，本标准起草单位：浙江大吉医疗器械有限公司。本标准主要起草人夏吉明、朱建军。本标准所代替的历次版本发布情况为：-YY/T0190—1994;
WS2-2421977。
YY/T 0190—2008
1范围
YY/T0190—2008
本标准规定了肛门镜的分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装，运输、贮存。本标准适用于筒形、双叶、三叶肛门镜，供肛门病变的检查或手术治疗用。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标推。GB/T 230.1一2004金属洛氏硬度试验第 1部分:试验方法(A、13、C、D、E、F、G、H、K、N、T 标R)(1SO 6508. 1;1999,MOD)
GB/T1220—2007不锈钢棒
GB/T1527—2006铜及铜合金拉制管GB/T2828.1--2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划(ISO 2859-1:1999,IDT)
GB/T2829一2002周期检查计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T4423—2007铜及铜合金拉制棒GB/T6463—2005金属和其他无机覆盖层厚度测量方法评述（ISO3882:2003,IDT）YY0076·1992金属制件的镀层分类技术条件YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法（ISO13402：1995，MQD）YY/T0171—2008手术器械包装标志和使用说明书YY/T1052—2004手术器械标志
YY/T910561999医疗器械金属镀层腐蚀试验评定要求QB/T1539--2005钟表用黄锕板与带3分类
3. 1型式和基本尺寸
肛门镜包括裔形肛门镜、双叶肛门镜和三叶肛门镜肛门镜的型式和基本尺寸应符合表1和图1、图2、图3的规定。1
IKAONTKAca-
YY/T0190—2008
直型平口
直型斜口
锥型平口
锥型斜口
双叶肛门镜
三叶肛门镜
镜管；
一镜芯：
手柄。
肛门镜的基本尺寸
直型平口
直型斜口
注：图中粗虑线部分可自行设计。基本
维型平
锥型斜口
图1筒形肛门镜
单位为毫米
一右翼
左翼；
中翼，
一右為。
图2双叶肛门镜
图3三叶肛门镜
IKAONTKAca=
YY/T0190——2008
YY/T 0190—2008
3.2材料
肛门镜应采用表2规定的材料或符合第4章要求的材料制道。表2肛门镜的材料
零件名称
筒形肛门镜
双叶肛门镜
三叶肛门镜
4要求
4. 1使用性能
材料名称、牌号
不锈钢12Cr13、12Cr18Ni9
拉制黄钢管H62
不锈钢12Cr13
铜及铜合金拉制棒HPb
不锈钢12Cr13、12Cr18Ni9
黄钢板H62或H68
20Cr13
4.1.1肛门镜的外形应光滑、对称，各部位无锋棱、毛刺。标准号
GB/T 12202007
GB/T 15272006
GB/T 1220-—2007
GB/T 44232007
GB/T 1220—2007
QB/T 1539—2005
GB/T 1220--- 2007
4.1.2简形肛门镜的镜管应圆整，内壁光滑，头端的边缘应圆钝，不得有锐口，毛刺。4.1.3筒形肛门镜的镜芯头端应光滑，与镜管配合应吻合，其最大闭隙应不大于0.6mm。斜口型镜芯镜管应有定位装置；平口型镜芯和镜管配合应轻松灵活。4.1.4简形肛门镜的镜管与手柄连接应牢固，焊接处不得有明显砂眼和堆积物存在。4.1.5双叶（三叶）肛门镜开闭应轻松灵活，无摆动及卡塞。闭合时，左、右二翼头端（左、中、右三翼头端）应相万接触，无错口、偏牵4.1.6双叶（三叶）肛门镜的鳃轴螺钉应牢固地固定在鳃部的--片上，当肛门镜开闭时螺钉不得跟动。4.1.7肛门镜的尺寸应符合表1的规定。4.2硬度
采用12Cr1320Cr13材料的肛门镜应经热处理，其硬度为40HRC～48HRC;采用12Cr18Ni9材料的肛门镜的硬度应符合GB/T1220—2007的要求。4.3表面粗糙度
肛门镜的表面粗糙度参数Ra之数值不大于：内表面：3.2μm，外表面：0.4μm。4.4电镀
铜制肛门镜的电镀应按YY0076—1992中规定的D·L3Ni7/Cr0.3的要求进行。4. 5耐脑蚀性能
不锈钢制肛门镜的耐腐蚀性能应不低于YY/T0149一2006中规定的沸水试验法b级的要求。5试验方法
5.1使用性能
5.1.1用目力观察及用手拭摸，应符合4.1.1、4.1.2、4.1.4的规定。5.1.2仿使用动作及目力观察，应符合4.1.3(除最大间隙）、4.1.5、4.1.6的规定。5.1.3用通用或专用量具测量，简形肛门镜的最大间隙应符合4.1.3的规定。5.1.4用通用或专用量具测量,肛门镜的尺寸应符合4. 1.7的规定。5.2硬度
按GB/T230.1---2004中规定的方法进行，在肛门镜进入腔内的部分自头端70mm内的表面测34
点，其3点的算术平均值，应符合4.2的规定。5.3衰面粗糙度
用样块比较法或电测法进行，仲裁时用电测法，符合4.3的规定。5.4电镀
YY/T 0190—2008
锦层按GB/T6463—2005中规定的方法测定，铬层按YY/T91056—1999中规定的方法测定，应符合4.4的规定。
5.5耐腐蚀性能
按YY/T0149—2006中沸水试验法进行，应符合4.5的规定。6检验规则
6.1验收
肛门镜经制造厂质量部门进行检查，合格后方可提交验收。6.2检查
肛门镜必须成批提交检查，检查分为逐批检查（出厂检验）和周期检查（型式检验）。6.3批检查
6.3.1逐批检查按GB/T2828.1·2003有关的规定进行。6.3.2抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格性从正常检查拥样方案开始，其不合格分类，检查水平和AQI按表3的规定。
表3逐批检查
不合格分类
不合格分类组
检查项目
检查水平
6.4周期检查
4. 1. 1、4. 1. 2、4. 1. 3
6.4.1在下列情况下应进行周期检查：a)
新产品投产前（包括在产品转产生产）；连续生产中的产品，每年不少于一次；间隔一年以上再投产时：
在设计、工艺、材料有重大改变时；Ⅱ
国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时。e)
周期检查应按GB/T2829—2002的规定进行。6.4.2
4. 1. 4,4, 1. 5、4. 1. 6,4. 3S-4
周期检查前先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。6.4.3
6.4.4周期检查采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检查项目、判定水平、不合格质量水平(RQL)和抽样方案按表4的规定。表4
周期检查
不合格分类
武验组
检查项目
判别水平
抽样方案
4. 1. 1,4. 1. 2.4. 1. 3
3[0 1]
4. 1.4,4.1.5、4. 1.6.4.3
4. 1. 7.4. 5
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YY/T0190-2008
7标志
7.1肛门I镜按YY/T1052—2004的规定，应有下列标志：a）制造厂代号或商标；
b）材料标志。
7.2包装标志应符合YY/T0171—2008中4.1.1、4.2.1和4.3的规定。8包装、运输、贮存
8.1包装
8、1.1肛门镜经防锈处理后,装人中性塑料,袋内应有检验合格证,并密封。8.1.2特殊要求按订货合同的规定进行包装。8.2运输
装箱后运输要求按订货合同的规定，8.3存
8.3.1包装箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。8.3.2包装后的肛门镜应存在相对湿度不超过80%，无腐蚀气体和通风良好的室内，8.3.3肛门镜经包装后，在遵守贮存规则的条件下，应保证2年内不生锈。6
YY/T 0190-2008
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