YY/T 0189-2008.Nasal specula.
1范围
YY/T 0189规定了鼻镜的分类与型式、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书包装、运输和贮存。
YY/T 0189适用于检查用鼻镜和手术用鼻镜。检查鼻镜供鼻腔检查用,手术鼻镜供鼻腔及鼻甲作检查及手术用。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注8期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 230.1- -2004 金属洛氏硬度试验第 1部分:试验方法(A、B.C、D.E、F、G.H.K.N.T标尺)(ISO 6508. 1:1999 ,MOD)
GB/T 1220- -2007 不锈钢棒
GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(ISO 2859-1 :1999 , IDT)
GB/T2829--2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
YY/T 0149- -2006 不锈钢医用器械耐腐蚀 性能试验方法(ISO 13401 :1995 ,MOD)
YY/T 1052- -2004 手术 器械标志
3分类与型式
3.1鼻镜柄部可制成空心柄或实心柄;柄部表面可制成有柄花或无柄花。
3.2鼻镜的型式和基本尺寸应符合图1、图2及表1的规定。
3.3鼻镜应选用GB/T 1220中规定的材料或符合第4章要求的其他材料制成。

ICS11.040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0189—2008
代替YY/T0189.1994
2008-10-17发布
Nasal specula
国家食品药品监督管理局
2010-01-01实施
本标准代替YY/T0189·-1994《牌镜》。前言
本标准与XY/T0189—1994相比主要变化如下：增加了舞镜的型式；
YY/T 0189—2008
产品根据临床使用进行了区分，一种定为检查鼻镜，临床上仅作鼻腔检查用，一种定为手术鼻镜，临床上既可作鼻腔检查用，也可作鼻腔手术用。本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。本标准由上海医疗器械(集团）有限公司手术器械厂负黄起草。本标准主要起草人：刘伟群。
本标准所代替标准的历次版本发布情况：YY/T0189--1994;
WS2-183—1974。
IKAONTKAca=
1范围
YY/T 0189-—2008
本标准规定了鼻镜的分类与型式、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于检查用鼻镜和手术用奥镜。检查鼻镜供鼻腔检查用，手术鼻镜供鼻腔及鼻甲作检查及手术用。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标推的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T230.1-2004、金属洛氏硬度试验第1部分：试验方法（A、B、C、D、E、F,G、H、K、N、T标尺)(ISO6508.11999,MOD)
GB/T1220—2007不锈钢棒
GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划(ISO 2859-1:1999,IDT)
GB/T2829—2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）YY/T0149--2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法（ISO13401：1995，MOD）YY/T1052—2004手术器械标志
3分类与型式
3.1鼻镜柄部可制成空心柄或实心柄：柄部表面可制成有柄花或无柄花。3.2异镜的型式和基本尺寸应符合图1、图2及表1的规定。3.3异镜应选用GB/T1220中规定的材料或符合第4章要求的其他材料制成。000D00000
a）直
图1鼻镜(检查）
b) 侧弯
800000
YY/T0189—2008
b）可调
图2鼻镜（手术）
IKAONTKAca-
4.1使用性能
120150
120~140
150~180
表1基本尺寸
YY/T0189—2008
单位为毫米
鼻镜头部表面应光滑，闭合时头部两片应对齐无错口，撑开时手感应轻松，支撑爆钉应能定位牢固。
鳃轴螺钉应牢固地固定在鼻镜的鳃部，无松动现象4.2理化性能
鼻镜应热处理采用0Cr13材料具硬度为47HRC~53HRC，采用2013M或20Cr13材料其硬度为40HRC~48HRO，头部两，片的硬度之差不大于4HRC4.3表面粗糙度
鼻镜的表面租糙度参数Ra之数值应不大于：有光亮为0.4μm，无光亮为.8μm。4.4耐腐蚀性能
鼻镜的耐腐饮性能应符合YY/T0149中规定的沸水试验法要求。4.5外观bzxz.net
鼻镜的表面应光滑、对称，无锋棱、毛刺、裂纹。柄花应清晰、完整，无缺齿、烂齿。5
试验方法
使用性能
用脱脂棉拭擦鼻镜头部应无拉毛现象。伤使用动作，并用目力观察鼻镜各部位，应符合4.1.1、4.1.2的规定。
5.2硬度检验
按GB/T230.1中规定的方法进行，在热处理表面测三点，取其三点的算术平均值，应符合4.2的规定。
5.3表面粗糙度检验
用样块比较法或电测法进行，仲裁时用电测法，符合4.3的规定。5.4耐腐蚀性能检验
按YY/T0149一2006中第5章沸水试验法进行，试验结果按5.4b级评定。应符合4.4的规定。5.5外观
用目力观察及用手拭摸，应符合4.5的规定。6检验规则
6.1验收
鼻镜应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交订货方验收6.2检验分类
鼻镜应成批提交检查，检查分为逐批检查（出厂检查）和周期检查（型式检查）。3
YY/T 01892008
6.3逐批检查
6.3.1逐批检查按GB/T2828.1中的规定进行。6.3.2抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类，检查项目，检查水平和AQL按表2的规定。（按每百单位产品不合格品数计算）。表 2 逐批检查
不合格分类
不合格分类组
检查项目
检查水平
6.4周期检查
在下列情况下，应进行周期检查：a)
新产品投产前(包括老产品转产)；连续生产的产品：
间一年以上再投产时；
在设计、工艺、材料有重大改变时d)
4. 1. 1,4. 1. 2
国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时。e
周期检查应按GB/T2829中的规定进行。6. 4.2
6.4.3周期检查采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检查项目、判别水平、RQL(不合格质量永平)和抽样方案按表3的规定(按每百单位产品不合格品数计算）。表3周期检查
不合格分类
试验组
检查项目
判别水平
抽样方案
4. 1. 1,4. 1. 2
4.3、4.4
3[1 2]
周期检查合格，应是本周期内所有试验组周期检查都合格，否则就认为周期检查不合格。7标志
7.1每把鼻镜按YY/T1052中的规定，应有下列标志：制造厂代号或商标；
b）出品年代(最后二字)#
c）材料标志。
7.2每盒上应有下列标志与使用说明：制造厂名称、地址、商标，
b）产品名称、使用范围，
数量、规格：
d）产品标准号：
产品注册号。
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3检验合格证上应有下列标志：
a）制造厂名称和商标；
b）检验员代号；
c）检验日期。
7.4封签上应有下列标志：
a）封贴日期；
b）包装员代号。
包装、运输、贮存
8.1包装
8.1.1每把鼻镜经防锈处理后，装入中性塑料秘，袋内应有检验合格证，并应密封。8.1.2每把鼻镜应装入纸盒内，盒上应有封签。8.1.3特殊要求按订货合同的规定进行包装。8.2运输
8.2.1装箱和运输要求按订货合同的规定。8.3存
8.3.1包装箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模翻不清。YY/T 0189—2008
8.3.2包装后的鼻镜应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。8.3.3辜镜经包装后，在遵守贮存规则的条件下，应保证在2年内不生锈。5
YY/T0189-2008
中华人民共和国医药
行业标
YY/T 0189—2008
中国标准山版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
网址spc.net.cn
电话：6852394668517548
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本 880×12301/16
印张 0. 75 字数 10 千字
2009年4月第一版
2009 年4月第一次印刷
书号：155066-2-19594定价14.00元如有印装差错
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