YY/T 0685-2008
基本信息
标准号： YY/T 0685-2008
中文名称：ISO 97 13 :2002 神经外科植入物自闭合颅内动脉瘤夹
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.zip .pdf
下载大小：688019
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0685-2008/ISO 97 13 :2002.Neurosurgical implants-Self-closing intracranial aneurysm clips.
1范围
YY/T 0685规定了用于永久植入颅内的自闭合动脉瘤夹的特性及其标记、包装、灭菌、标签和随附文件的要求。此外,本标准还给出了闭合力的测试方法。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准.
GB/T 13810外科植入物用钛及 钛合金加工材(GB/T 13810--2007 , ISO 5832-2:1999 ,NEQ)
YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY0466--2003,ISO15223:2000 ,IDT)
YY/T 0605.5外科植入物 金属材料 第5 部分:锻造钴铬钨镍合金(YY/T 0605. 5- -2007, ISO 5832-5 : 2005 ,IDT)
YY/T 0605.6外科植人物 金属材料第6 部分:锻造钴镍铬钼合金(YY/T 0605. 6- -2007, .ISO 5832-6:1997 ,IDT)
YY/T 0605.7外科植人物金属材料 第7部分:可锻和冷加工的钴-铬-镍钼铁合金(YY/T 0605. 7- 2007, ISO 5832-7 :1994,IDT)
YY/T 0605.8外科植入物金属材料 第8部分:锻造钴-镍-铬~钼-钨 铁合金(YY/T 0605. 8-2007 ,ISO 5832-8:1997 ,IDT)
ISO 14630无源外科植人物通 用要求
ISO 16061与无源外科植人 物相关的设备通用要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1准确度accuracy测量设备在接近真实值时产生响应的能力。
注:“准确度”是一个定性的概念.
3.2动脉瘤夹aneurysm clip主要用于使颅内动脉瘤颈或囊永久闭塞的装置。
1范围
YY/T 0685规定了用于永久植入颅内的自闭合动脉瘤夹的特性及其标记、包装、灭菌、标签和随附文件的要求。此外,本标准还给出了闭合力的测试方法。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准.
GB/T 13810外科植入物用钛及 钛合金加工材(GB/T 13810--2007 , ISO 5832-2:1999 ,NEQ)
YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY0466--2003,ISO15223:2000 ,IDT)
YY/T 0605.5外科植入物 金属材料 第5 部分:锻造钴铬钨镍合金(YY/T 0605. 5- -2007, ISO 5832-5 : 2005 ,IDT)
YY/T 0605.6外科植人物 金属材料第6 部分:锻造钴镍铬钼合金(YY/T 0605. 6- -2007, .ISO 5832-6:1997 ,IDT)
YY/T 0605.7外科植人物金属材料 第7部分:可锻和冷加工的钴-铬-镍钼铁合金(YY/T 0605. 7- 2007, ISO 5832-7 :1994,IDT)
YY/T 0605.8外科植入物金属材料 第8部分:锻造钴-镍-铬~钼-钨 铁合金(YY/T 0605. 8-2007 ,ISO 5832-8:1997 ,IDT)
ISO 14630无源外科植人物通 用要求
ISO 16061与无源外科植人 物相关的设备通用要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1准确度accuracy测量设备在接近真实值时产生响应的能力。
注:“准确度”是一个定性的概念.
3.2动脉瘤夹aneurysm clip主要用于使颅内动脉瘤颈或囊永久闭塞的装置。
标准图片预览
标准内容
ICS 11. 040. 40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0685—2008/ISO9713:2002神经外科植入物
自闭合颅内动脉瘤夹
Neurosurgical implants-Self-closing intracranial aneurysm clips(ISO 9713:2002,IDT)
2008-10-17 发布
国家食品药品监督管理局
2010-01-01实施
本标准等同采用ISO9713：2002《神经外科植入物YY/T0685—2008/ISO9713.2002
自闭合内动脉瘤夹》。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)提出并归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局关津医疗器械质量监督检验中心本标准主要起草人：张文惠、李椭、李沅、董双鹏。rkAoNkAca=
YY/T0685—2008/1S09713:2002
频率不断增大的一定强度的磁场(例如 0.2T～2. 0T或更商)作为诊断技术的一部分用于医学领域，如磁共振成像（MRI)。植人颅内动脉瘤夹的患者暴露于电磁辐射中会面临危险。有磁性（逆磁性，顺磁性、反铁磁性、铁磁性和/或亚铁磁性）的动脉瘤夹在磁场中会被磁化，并且在这种磁性条件下易受到定向力，这些力可能会导致动脉瘤夹从预期关闭的动脉瘤移位甚至穿透组织。由于磁场强度很高，甚至一些通常认为是非磁性的材料也可能会对磁场产生影响，例如最小偏移或旋转。因此，动脉瘤夹具有弱性或非性是必要的。
某些非磁性元素的混合物可能会有强磁性，相反的情况也可能发生。制造商的制造也可能产生附加效应。然而，通常认为非磁性的材料在磁共振成像级别的磁场中时也可能产生一些影响。另一方面，金属夹的存在会对磁共振成像产生影响，导致扫描图像质鼠的变差。本标准的一个主要目的是保证为每个动脉瘤夹提供适当的、相应的信息以便于外科医生对动脉瘤夹作出正确的选择。在选择过程中，动脉癌夹的闭合力是一个很重要的因素。本标准要求制造商用统一的方式确定其闭合力，并在标签上标明该值。某些类型动脉瘤夹的动作可能过度导致闭合力的降低。1范围
YY/T 0685---2008/1S0 9713:2002神经外科植入物自闭合颅内动脉瘤夹本标准规定了用于永久植入颅内的自闭合动脉瘤夹的特性及其标记、包装、灭菌、标签和随附文件的要求。此外，本标准还给出了闭合力的测试方法。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注耳期的引用文件，其最新版本适用于本标推，GB/T13810外科植入物用钛及钛合金加工材（GB/T13810—2007.ISO5832-2:1999,NEQ）YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（YY0466—2003，ISO15223：2000.IDT)下载标准就来标准下载网
YY/T0605.5外科植入物金属材料第5部分：锻造钻-络-钨-镍合金（YY/T0605.5一2007，ISO 5832-5:2005,IDT)
YY/T0605.6外科植入物金属材料第6部分：锻造钻镍-铬-钳合金（YY/T0605.6—2007，ISO 5832-6:1997,IDT)
YY/T0605.7外科植入物
金属材料
(YY/T 0605,72007, I$0 5832-7:1994,ID1)第 7部分：可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金YY/T0605.8外科植人物金属材料第8部分锻造钻-镍-铬-钼-钨-铁合金（YY/T0605.8—2007,ISO5832-8.1997,IDT)
ISO14630无源外科植人物通用要求ISO16061与无源外科植人物相关的设备通用要求3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
准确度accuracy
测量设备在接近真实值时产生响应的能力。往：“准确度”是一个定性的概念。3.2
动脉瘤夹 aneurysm clip
主要用于使颅内动脉瘤颈或囊永久闭塞的装置。3.3
闭合力closing force
在动脉瘤夹叶片之间产生的力。3.3.1
标称闭合力oominal closingforce制造商定义的每一型号动脉瘤夹的闭合力。IKAONTKAca=
YY/T0685——2008/IS09713.20023.3.2
实际闭合力actual closingforce包装前由制造商测量的每个动脉瘤夹的闭合力。3.4
伪影imageartifact
磁共振成像中有不适当的图像信号。注：伪影以应产生信号的地方的信号减弱为特征。有时还伴随几何图像的扭曲。也可包括信号强度的异常增加。3.5
磁特性magnetic properties
材料在磁场中被磁化的特性
注1：铁磁性或反铁磁性的材料是强磁性的。逆磁性或顺磁性材料是弱磁性的。制造实脉瘤夹。
注2：强磁性材料不适合用方
磁感应强度magnetiemduction
电流通过导线或线圈时产生的指示大小和方向的失量注1：用特(T)或快和子方米表示注2；到本标准出版时使用过达到12需的磁感应强度，
MRI安全性
证明设备在
环境下使用时，对患者不施加额外的危险，但可能影响诊断信息的质量。R
注，MRI安全性开非指磁学中的MRI相容性3.8
重复性
repeatabiity
D量同一物理量：设备可提供接近在相同条件下
注：条件包括：
者贯来的差异减到最小
将由于观测
相同的测量程序
相同的观测者
在相同的条件
相同的地点；
下使用相同的测量设备：
在短时间内重复测量
4动脉瘤夹的描述
4.1作用机制
图1描述了某些动脉瘤夹的结构及其夹持作用。4.2几何形状
图2给出了动脉瘤夹型式的一些示例（非按比例）。尺寸的表示
动脉瘤夹和部件应包含下列尺寸：a）总长；
b）叶片长度；
致的指示值的能力
YY/T0685—2008/ISO9713:2002
c）正确提供叶片的宽度：均匀叶片的宽度（忽略尖端的半径或锥度），非均匀叶片的最大和最小宽度，有小孔叶片的总宽度；
d）动脉瘤夹任一环状部分或环绕部分的内径。由于设计的多样性，不可能规定出叶片长度的测量点。制造商应在图示中指明这些测量点。一些尺寸的示例见图3。图例只是示意性的并不是对尺寸的确切要求。注：建议叶片长度定义为动脉瘤夹闭合且叶片之间无导管时，一个叶片与另一叶片接触的部分。对于环行动脉瘤夹应指明动脉瘤夹闭合时的内部纵向尺寸6材料
材料应符合GB/T13810YY/T0605.5、YY/T06056.YY/T0605.7或YY/T0605.8的要求。不锈钢不能用做制造动肤瘤来的材料。7磁性的测定
为测定动脉瘤来在诞共振成像的安全性，测量成品植人物的磁性是必要的！只研究制造动脉瘤夹
基础材料的磁性是够的。每
种型号动脉瘤夹需测量磁感应力和力矩，随机选取样品，在最恶劣的磁共振扫描条件下测定广生的伪影，最恶劣的扫描条件应在标签中指明[见第华章中的P)]。8闭合力
力的测量
8.1.1设备
设备，可测量动脉瘤夹的闭合力，精确度2%，重复性1%建议测量设备应按带规校正以确保精确度和重复性。没有规定使用菜种特定设备
8.1.2程序
视的设备，在下速a）或b）指述的点测量并记录每一个动脉瘤夹的实际闭合力，用毫使用8.1.1#
牛（mN）表示。测量点张开1mm时进行测量从叶片尖端
始沿着长度（见第5章
向三分之一处，或
如叶片不能完全哦合L例如环行夹，见图2的）和1)]，选取叶斤啮合部分的中点。8.1.3
试验报告
试验报告应至少包括列信息，
a）动脉瘤夹的特性；
b）实际闭合力，用毫牛（mN）表示8.2标称闭合力的公差
按8.1的规定进行试验，每一个动脉瘤夹首次闭合时的闭合力允差应在标称闭合力的7.5%以内【见第12章，k】]。
8.3闭合力的降低
随机选取样品，用推荐的方法测量每一种型号动脉瘤爽张开到最大程度10次前后的闭合力。闭合力的降低应不超过标称闭合力的5%。9动脉瘤夹的标记
动脉瘤夹的标记应符合ISO14630的要求。3
IKAONTKAca=
YY/T 0685-2008/IS0 9713:200210灭菌
应符合ISO14630的要求。
11包装
包装应符合ISO14630的要求，
此外，动脉瘤夹应单独包装在透明或半透明的单包装内，以便动脉瘤夹可见。包装和保护包装的材料应无棉绒和纤维。
12 标签和随附文件
每一个单元包装中的文件应至少包括下列信息：a）制造商或供应商的名称和地址；b）动脉瘫夹的设计或专有属性；唯一的、可追溯性的标识；
灭菌日期(年、月),若适用；
使用材料的类名称；
f）作用机制（见4.1)；
叶片的几何形状；
尖端的最大叶片张开值，用寒米(mm)表示；h)
叶片的锯齿类型,若适用；
i）叶片的横截面形状；
每一个动脉瘤爽的实际闭合力[用毫牛（mN)表示(见 8.1.2),标称闭合力[用毫牛(mN)表k）
示]，标称公差（见8.2)和10次重复作用后闭合力的降低不超过标称闭合力的5%的声明（见8.3);
1）动脉痛夹的图示，有侧视图和正视图及符合第5章的尺寸，见图3示例；注：也可给出其他尺寸,比如卡口设计和角度型或李曲型动脉瘤夹的偏移,符合YY0466规定的\灭菌(STERILE)\和\非灭菌（NON-STERILE)”的标识(若适用）：m
n）动脉瘤夹的清洗、灭菌和使用的说明(若适用);使用符合ISO16061推荐方法的指导和详细说明；利于病人保存的卡片应给出动脉瘤夹的详细说明和暴露于磁场下危险的警告，包括动脉瘤夹p)
已通过 MRI安全性测试的 MRI的磁场感应和空间梯度的信息：q）动脉瘤夹的自粘标签应至少包括以上a)和c)可追溯项，可粘附于患者的临床记录上。美
a）鲟口作用
b）平行作用
图1动脉瘤夹结构及其夹持作用示例c）环状使用
a）直型
d）侧面成角度型
区）直角型
i）环型
b)侧成角度型
e)侧面弯曲型
h)J型
k）结合：李曲刺刀型
YY/T 0685-—2008/IS0 9713:2002e）由型
刺刀型
i)有孔型(形状可改变）
1）直角环型
图2动脉瘤夹型式示例(非按比例)5
IKAONTKAca=
YX/T 0685—2008/IS0 9713:2002a)
图3动脉瘤夹尺寸图示例
单位为毫来
YY/T 0685-2008
中华人民共和国医药
行业标准
神经外科植入物自闭合颅内动脉瘤夹YY/T0685—2008/ISO9713:2002
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16 寺
部政编码：100045
网址 spc. net. cn
电话：6852391668517548
中国标准出版社秦皇岛印剿厂印剧各地新华书店经销
开本880×1230 1/16
印张0.75
字数14 千字
2009 年 4 月第一版
2009年4月第一次印刷
书号：155066·2-19589定价14.00元由本社发行中心调换
如有印装差错
版权专有侵权必究
举报电话：（010)68533533
IKAONTKAca-
200:6800
-G890L/XA
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0685—2008/ISO9713:2002神经外科植入物
自闭合颅内动脉瘤夹
Neurosurgical implants-Self-closing intracranial aneurysm clips(ISO 9713:2002,IDT)
2008-10-17 发布
国家食品药品监督管理局
2010-01-01实施
本标准等同采用ISO9713：2002《神经外科植入物YY/T0685—2008/ISO9713.2002
自闭合内动脉瘤夹》。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)提出并归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局关津医疗器械质量监督检验中心本标准主要起草人：张文惠、李椭、李沅、董双鹏。rkAoNkAca=
YY/T0685—2008/1S09713:2002
频率不断增大的一定强度的磁场(例如 0.2T～2. 0T或更商)作为诊断技术的一部分用于医学领域，如磁共振成像（MRI)。植人颅内动脉瘤夹的患者暴露于电磁辐射中会面临危险。有磁性（逆磁性，顺磁性、反铁磁性、铁磁性和/或亚铁磁性）的动脉瘤夹在磁场中会被磁化，并且在这种磁性条件下易受到定向力，这些力可能会导致动脉瘤夹从预期关闭的动脉瘤移位甚至穿透组织。由于磁场强度很高，甚至一些通常认为是非磁性的材料也可能会对磁场产生影响，例如最小偏移或旋转。因此，动脉瘤夹具有弱性或非性是必要的。
某些非磁性元素的混合物可能会有强磁性，相反的情况也可能发生。制造商的制造也可能产生附加效应。然而，通常认为非磁性的材料在磁共振成像级别的磁场中时也可能产生一些影响。另一方面，金属夹的存在会对磁共振成像产生影响，导致扫描图像质鼠的变差。本标准的一个主要目的是保证为每个动脉瘤夹提供适当的、相应的信息以便于外科医生对动脉瘤夹作出正确的选择。在选择过程中，动脉癌夹的闭合力是一个很重要的因素。本标准要求制造商用统一的方式确定其闭合力，并在标签上标明该值。某些类型动脉瘤夹的动作可能过度导致闭合力的降低。1范围
YY/T 0685---2008/1S0 9713:2002神经外科植入物自闭合颅内动脉瘤夹本标准规定了用于永久植入颅内的自闭合动脉瘤夹的特性及其标记、包装、灭菌、标签和随附文件的要求。此外，本标准还给出了闭合力的测试方法。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注耳期的引用文件，其最新版本适用于本标推，GB/T13810外科植入物用钛及钛合金加工材（GB/T13810—2007.ISO5832-2:1999,NEQ）YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（YY0466—2003，ISO15223：2000.IDT)下载标准就来标准下载网
YY/T0605.5外科植入物金属材料第5部分：锻造钻-络-钨-镍合金（YY/T0605.5一2007，ISO 5832-5:2005,IDT)
YY/T0605.6外科植入物金属材料第6部分：锻造钻镍-铬-钳合金（YY/T0605.6—2007，ISO 5832-6:1997,IDT)
YY/T0605.7外科植入物
金属材料
(YY/T 0605,72007, I$0 5832-7:1994,ID1)第 7部分：可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金YY/T0605.8外科植人物金属材料第8部分锻造钻-镍-铬-钼-钨-铁合金（YY/T0605.8—2007,ISO5832-8.1997,IDT)
ISO14630无源外科植人物通用要求ISO16061与无源外科植人物相关的设备通用要求3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
准确度accuracy
测量设备在接近真实值时产生响应的能力。往：“准确度”是一个定性的概念。3.2
动脉瘤夹 aneurysm clip
主要用于使颅内动脉瘤颈或囊永久闭塞的装置。3.3
闭合力closing force
在动脉瘤夹叶片之间产生的力。3.3.1
标称闭合力oominal closingforce制造商定义的每一型号动脉瘤夹的闭合力。IKAONTKAca=
YY/T0685——2008/IS09713.20023.3.2
实际闭合力actual closingforce包装前由制造商测量的每个动脉瘤夹的闭合力。3.4
伪影imageartifact
磁共振成像中有不适当的图像信号。注：伪影以应产生信号的地方的信号减弱为特征。有时还伴随几何图像的扭曲。也可包括信号强度的异常增加。3.5
磁特性magnetic properties
材料在磁场中被磁化的特性
注1：铁磁性或反铁磁性的材料是强磁性的。逆磁性或顺磁性材料是弱磁性的。制造实脉瘤夹。
注2：强磁性材料不适合用方
磁感应强度magnetiemduction
电流通过导线或线圈时产生的指示大小和方向的失量注1：用特(T)或快和子方米表示注2；到本标准出版时使用过达到12需的磁感应强度，
MRI安全性
证明设备在
环境下使用时，对患者不施加额外的危险，但可能影响诊断信息的质量。R
注，MRI安全性开非指磁学中的MRI相容性3.8
重复性
repeatabiity
D量同一物理量：设备可提供接近在相同条件下
注：条件包括：
者贯来的差异减到最小
将由于观测
相同的测量程序
相同的观测者
在相同的条件
相同的地点；
下使用相同的测量设备：
在短时间内重复测量
4动脉瘤夹的描述
4.1作用机制
图1描述了某些动脉瘤夹的结构及其夹持作用。4.2几何形状
图2给出了动脉瘤夹型式的一些示例（非按比例）。尺寸的表示
动脉瘤夹和部件应包含下列尺寸：a）总长；
b）叶片长度；
致的指示值的能力
YY/T0685—2008/ISO9713:2002
c）正确提供叶片的宽度：均匀叶片的宽度（忽略尖端的半径或锥度），非均匀叶片的最大和最小宽度，有小孔叶片的总宽度；
d）动脉瘤夹任一环状部分或环绕部分的内径。由于设计的多样性，不可能规定出叶片长度的测量点。制造商应在图示中指明这些测量点。一些尺寸的示例见图3。图例只是示意性的并不是对尺寸的确切要求。注：建议叶片长度定义为动脉瘤夹闭合且叶片之间无导管时，一个叶片与另一叶片接触的部分。对于环行动脉瘤夹应指明动脉瘤夹闭合时的内部纵向尺寸6材料
材料应符合GB/T13810YY/T0605.5、YY/T06056.YY/T0605.7或YY/T0605.8的要求。不锈钢不能用做制造动肤瘤来的材料。7磁性的测定
为测定动脉瘤来在诞共振成像的安全性，测量成品植人物的磁性是必要的！只研究制造动脉瘤夹
基础材料的磁性是够的。每
种型号动脉瘤夹需测量磁感应力和力矩，随机选取样品，在最恶劣的磁共振扫描条件下测定广生的伪影，最恶劣的扫描条件应在标签中指明[见第华章中的P)]。8闭合力
力的测量
8.1.1设备
设备，可测量动脉瘤夹的闭合力，精确度2%，重复性1%建议测量设备应按带规校正以确保精确度和重复性。没有规定使用菜种特定设备
8.1.2程序
视的设备，在下速a）或b）指述的点测量并记录每一个动脉瘤夹的实际闭合力，用毫使用8.1.1#
牛（mN）表示。测量点张开1mm时进行测量从叶片尖端
始沿着长度（见第5章
向三分之一处，或
如叶片不能完全哦合L例如环行夹，见图2的）和1)]，选取叶斤啮合部分的中点。8.1.3
试验报告
试验报告应至少包括列信息，
a）动脉瘤夹的特性；
b）实际闭合力，用毫牛（mN）表示8.2标称闭合力的公差
按8.1的规定进行试验，每一个动脉瘤夹首次闭合时的闭合力允差应在标称闭合力的7.5%以内【见第12章，k】]。
8.3闭合力的降低
随机选取样品，用推荐的方法测量每一种型号动脉瘤爽张开到最大程度10次前后的闭合力。闭合力的降低应不超过标称闭合力的5%。9动脉瘤夹的标记
动脉瘤夹的标记应符合ISO14630的要求。3
IKAONTKAca=
YY/T 0685-2008/IS0 9713:200210灭菌
应符合ISO14630的要求。
11包装
包装应符合ISO14630的要求，
此外，动脉瘤夹应单独包装在透明或半透明的单包装内，以便动脉瘤夹可见。包装和保护包装的材料应无棉绒和纤维。
12 标签和随附文件
每一个单元包装中的文件应至少包括下列信息：a）制造商或供应商的名称和地址；b）动脉瘫夹的设计或专有属性；唯一的、可追溯性的标识；
灭菌日期(年、月),若适用；
使用材料的类名称；
f）作用机制（见4.1)；
叶片的几何形状；
尖端的最大叶片张开值，用寒米(mm)表示；h)
叶片的锯齿类型,若适用；
i）叶片的横截面形状；
每一个动脉瘤爽的实际闭合力[用毫牛（mN)表示(见 8.1.2),标称闭合力[用毫牛(mN)表k）
示]，标称公差（见8.2)和10次重复作用后闭合力的降低不超过标称闭合力的5%的声明（见8.3);
1）动脉痛夹的图示，有侧视图和正视图及符合第5章的尺寸，见图3示例；注：也可给出其他尺寸,比如卡口设计和角度型或李曲型动脉瘤夹的偏移,符合YY0466规定的\灭菌(STERILE)\和\非灭菌（NON-STERILE)”的标识(若适用）：m
n）动脉瘤夹的清洗、灭菌和使用的说明(若适用);使用符合ISO16061推荐方法的指导和详细说明；利于病人保存的卡片应给出动脉瘤夹的详细说明和暴露于磁场下危险的警告，包括动脉瘤夹p)
已通过 MRI安全性测试的 MRI的磁场感应和空间梯度的信息：q）动脉瘤夹的自粘标签应至少包括以上a)和c)可追溯项，可粘附于患者的临床记录上。美
a）鲟口作用
b）平行作用
图1动脉瘤夹结构及其夹持作用示例c）环状使用
a）直型
d）侧面成角度型
区）直角型
i）环型
b)侧成角度型
e)侧面弯曲型
h)J型
k）结合：李曲刺刀型
YY/T 0685-—2008/IS0 9713:2002e）由型
刺刀型
i)有孔型(形状可改变）
1）直角环型
图2动脉瘤夹型式示例(非按比例)5
IKAONTKAca=
YX/T 0685—2008/IS0 9713:2002a)
图3动脉瘤夹尺寸图示例
单位为毫来
YY/T 0685-2008
中华人民共和国医药
行业标准
神经外科植入物自闭合颅内动脉瘤夹YY/T0685—2008/ISO9713:2002
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开本880×1230 1/16
印张0.75
字数14 千字
2009 年 4 月第一版
2009年4月第一次印刷
书号：155066·2-19589定价14.00元由本社发行中心调换
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