YY/T 0454-2008
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标准简介
YY/T 0454-2008.Disposable scalpel.
4.2塑料刀柄的柄花应整齐、清晰。
4.3塑料刀柄 上若有标志,其标志应情晰、完整。
4.4与塑料刀 柄连接的手术力片应符合YY 0174- 2005 中4. 2、4.3.44的规定。
4.5手术刀的刀 片与刀柄的连接应牢固。
4.6手术刀应有刃口保护装置。
4.7手术刀经已确认题的灭 菌过程灭菌应无菌。
4.8当采用环氧乙烧灭菌时 ,其环氧乙烷残留量应不大于10 pug/g.
5试验方法
5.1外观试验
以目力观察，应符合4.1.4.2.4.3.4.6的规定。
5.2手术刀片试
按YY 0174- 2005中5.2、5.3.5.4的规定进行试验,结果应符合4.4的规定
5.3连接牢 固性试验
按附录A的试验方法进行试验，结果应符台4.5的规定。
5.4无菌检查
每灭菌批中随机拍取10把手术刀，《中华人民共和国药典2005版二部0中规定 的无菌方法进行，其结果应符合4.7的规定
5.5环氧乙烷残留量
按GB/T 16886. 7- -2001中”气相色谱法”进行试验,应符合4. 8的规定
6检验规则
6.1 验收
手术刀应经制造厂技术检验部门进行检验,合格后方可提交验收。
6.2检验方式
手术刀应成批提交检验,检验分为逐批检验和周期检验。每个检验批应由同-批号、同种类，且连续生产的单位产品组成。若千个生产批构成-一个检验批时,应是在同一灭菌条件下生产的产品。
6.3逐批检验
6.3.1逐批检验应按 GB/T 2828. 1的有关规定进行。
6.3.2抽样方案采用一次抽样 ,抽样方案严格性从正常检验抽样开始,其不合格分类检验项目、检查水平和接受质量限(AQL)按表1的规定。
4.2塑料刀柄的柄花应整齐、清晰。
4.3塑料刀柄 上若有标志,其标志应情晰、完整。
4.4与塑料刀 柄连接的手术力片应符合YY 0174- 2005 中4. 2、4.3.44的规定。
4.5手术刀的刀 片与刀柄的连接应牢固。
4.6手术刀应有刃口保护装置。
4.7手术刀经已确认题的灭 菌过程灭菌应无菌。
4.8当采用环氧乙烧灭菌时 ,其环氧乙烷残留量应不大于10 pug/g.
5试验方法
5.1外观试验
以目力观察，应符合4.1.4.2.4.3.4.6的规定。
5.2手术刀片试
按YY 0174- 2005中5.2、5.3.5.4的规定进行试验,结果应符合4.4的规定
5.3连接牢 固性试验
按附录A的试验方法进行试验，结果应符台4.5的规定。
5.4无菌检查
每灭菌批中随机拍取10把手术刀，《中华人民共和国药典2005版二部0中规定 的无菌方法进行，其结果应符合4.7的规定
5.5环氧乙烷残留量
按GB/T 16886. 7- -2001中”气相色谱法”进行试验,应符合4. 8的规定
6检验规则
6.1 验收
手术刀应经制造厂技术检验部门进行检验,合格后方可提交验收。
6.2检验方式
手术刀应成批提交检验,检验分为逐批检验和周期检验。每个检验批应由同-批号、同种类，且连续生产的单位产品组成。若千个生产批构成-一个检验批时,应是在同一灭菌条件下生产的产品。
6.3逐批检验
6.3.1逐批检验应按 GB/T 2828. 1的有关规定进行。
6.3.2抽样方案采用一次抽样 ,抽样方案严格性从正常检验抽样开始,其不合格分类检验项目、检查水平和接受质量限(AQL)按表1的规定。
标准图片预览
标准内容
ICS 11. 040, 30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0454—2008
代替YY/T0454--2003
无菌塑柄手术刀
Disposable scalpel
2008-10-17发布
国家食品药品监督管理局
2010-01-01实施
本标准代替YY/T0454—2003。
本标准与YY/T0454—2003相比主要变化如下：对原标准的排列结构进行了调整；增加“3.1产品结构”内容，
·增加\6.4.3周期检验判定规则”；“7标志”引用YY/T0171--2008的相关规定；修改“8.4使用期限”，自灭菌之目起有效期为2年；YY/T0454—2008
修改“附录A，1装置要求”，增加“支撑手术刀两端的支撑块（固定块和调节块）上平面应保持在同一乎面”。
本标准的附录A是规范性附录。
本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。本标准起草单位：准阴医疗器械有限公司。本标准主要起草人：陆广恒、吴曙光、潘永。本标准首次发布于2003年6月。
1范围
无菌塑柄手术刀
YY/T 0454—2008
本标准规定了无菌塑柄手术力的结构和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、使用期限。
本标准适用于灭菌包装一次性使用的无菌塑柄手术刀（以下简称手术刀），该产品供外科手术或解剖时切割软组织用。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T1220—2007不锈钢棒
GB/T1298—1986碳素工具钢技术条件GB/T1299-2000合金工具钢
GB/T2828.1—2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划(ISO 2859-1:1999,IDT)
GB/T16886.7--2001医疗器械生物学评价第7分：环氧乙烷灭菌残留量（idtISO10993-7：1995)
YY/T0171-2008外科器械
包装、标志和使用说明书
YY0174--2005手术刀片
YY/T0466---2003医疗器械
用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（IS015223：2000，中华人民共和国药典2005年版二部3结构和标记
3.1产品结构
手术刀的产品结构如图1：
手术刀片
3.2型号标记
明口保护部分
图1手术刀结构示意图
塑料刀柄
手术刀片规格代号
生产广家代号或商标
YY/T0454-—2008
示例：HY生产，11号无菌塑柄手术刀型号标记为：HY-11
3.3材料
3.3.1手术刀的塑料刀柄应采用无毒ABS（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯）或采用符合第4章要求的其他材料制造。
3.3.2与塑料刀柄连接的手术刀片应采用GB/T1298中规定的T10材料GB/T1299中规定的Cr06材料，GB/T1220中规定的不锈钢材料制成，或采用符合第4章要求的其他材料制造。4要求
塑料刀柄表面应光滑，无明显注塑成型缺陷4.2塑料刀柄的柄花应整齐、清晰。4.3
塑料刀柄上若有标志
系，其标志应清晰、完整。
与塑料刀柄连接的
代7片应符合YY0174-2005中4.2、4.3.44的规定。5手术刀的刀片与刀柄的适接应牢固4.5
手术刀应有刃口保护装置。
手术刀经已确认起的灰菌过程灭菌应无菌。当采用环氧乙烧求菌时，其环氧乙烧残留量应不大于101g/g。5试验方法
5.1外观试验
以目力观察，
4.1、4.2、4.3、4.6的规定。
5.2手术刀片试
按YY0174
2005中5.2、5.3、5.4的规定进行试验，结果应符合4.4的规定5.3连接牢固性试验
按附录A的试
险法进行试验，结果应符合
4.5的规觉
5.4无菌检查
每灭菌批中随机拍联1把手术刀，《中华人民共和国药典2005版其结果应符合4.7的规定
5.5环氧乙烷残留量
按GB/T16886.7-—2001中气
二部中规定的无菌方法进行，
相色谱法”进行试验，应符合4.8的规定6检验规则
6.1验收
手术刀应经制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2检验方式
手术刀应成批提交检验，检验分为逐批检验和周期检验。每个检验批应由同一批号、同种类，且连续生产的单位产品组成。若干个生产批构成个检验批时，应是在同一灭茵条件下生产的产品。6.3逐批检验
6.3.1逐批检验应按GB/T2828.1的有关规定进行。6.3.2抽样方案采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检验抽样开始，其不合格分类、检验项目、检查水平和接受质量限（AQL）按表1的规定。2
IKAONTKAca-
不合格分类
检查项目
检查水平
6.4周期检验
全部合格
表1逐批检查
6.4.1有下列情形之一时，应进行周期检验：作为新产品投产或老产品转厂生产时a)
连续生产中每年不少于一次，
在结构、材料、工艺有较大改变时；c)
国家质量监督检验机构提出要求时；间隔一年以上再投一时。
YY/T0454—-2008
手术刀周期检验自应包括第4章规定的全部项目，其抽详量应特合表2的规定。6.4.2
表2检查项目及抽样量
检验项目
抽样量
按YYQ174
2005执行
益0是规则周期检验所有试验项目试验合格，则判定本周期检验合格，否则判定为周6.4.3周期检
期检验不合格。
7.1产品标志
每把手术刀（或其小包装）的适当部位，应有符合3.2规定的型号标记。7.2包装标志
YY/T0171-2008中4.1.41.3.4.2
包装标志应村合
Y/T0171-2008中43的规定。
合格证应行
包装上标志和#
符号应箱
包装、运输、贮存、使用期限
8.1包装
的有关规定
每把手术刀应采用独立、密封的包装袋包装8.1.1
和4.2.的规定。
8.1.2每把手术刀的包装应能够保证产品在使用期限内的无菌性能，并保证其刀片不生锈。一定数量的小包装产品组成中包装，中包装是提供检验和销售的最小包装单位。8.1.3
8.1.4大包装应有足够的强度，保证产品在正常运输、储存条件下不致损坏，大包装上的字样和图示标志应能保证不因历时较久而模糊不清。特殊要求的包装按订货合同的规定进行。8.2运输
运输按订货合同的规定进行。
8.3贮存
包装后的手术刀应贮存在相对湿度不大于80%、无腐蚀性气体，清洁和通风良好的室内。8.4使用期限
在遵守贮存规则的条件下，手术刀自灭菌之日起有效期为2年。3
YY/T 0454—2008
A.1装置要求
附录A
（规范性附录）
刀片与刀柄连接牢固性试验
A，1.1支撑手术刀两端的支撑块(固定块和调节块)上平面应保持在同一平面。A，1.2调节块沿（如图示）左右方向应可调节，调节范围应满足不同规格手术刀的长度要求。A，1.3加载时应匀速、无冲击。调节块
A2试验方法bzxz.net
手术刀片
塑料刀柄
图A，1刀片与刀柄配合牢固性试验装置A2.1去除(或摘除)手术刀的刃口保护片(或刀套）。A.2.2调整调节块的位置，使其与对应规格的手术刀相适应。A.2.3将手术刀置于图示位置，使手术刃片的平面与调节块的上平面接触。A.2.4在塑料刃柄中部无冲击加载荷10N.保持30s。A.2.5卸去负载，观察手术刀片不得脱落，且不得有明显的松动。KAoNTKAca=
一次性使用外科手术刀
1JIS T 2107—2005
YY/T 0454—2008
YY/T 0454-2008
中华人民共和国医药
行业标准
无菊塑柄平术刀
YY/T 0454—2008
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16 号
邮政编码：100045
网址 spc. nct, cn
电话：6852394668517548
中国标准出版社素皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
印张0.75学数10千字
2009年4月第~版
2009年4月第一次印剩
书号：1550662-19586定价14,00元由本社发行中心调换
如有印装差错
版权专有侵权必究
举报电话：(010)68533533
HIKAONTKAca=
800000
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0454—2008
代替YY/T0454--2003
无菌塑柄手术刀
Disposable scalpel
2008-10-17发布
国家食品药品监督管理局
2010-01-01实施
本标准代替YY/T0454—2003。
本标准与YY/T0454—2003相比主要变化如下：对原标准的排列结构进行了调整；增加“3.1产品结构”内容，
·增加\6.4.3周期检验判定规则”；“7标志”引用YY/T0171--2008的相关规定；修改“8.4使用期限”，自灭菌之目起有效期为2年；YY/T0454—2008
修改“附录A，1装置要求”，增加“支撑手术刀两端的支撑块（固定块和调节块）上平面应保持在同一乎面”。
本标准的附录A是规范性附录。
本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。本标准起草单位：准阴医疗器械有限公司。本标准主要起草人：陆广恒、吴曙光、潘永。本标准首次发布于2003年6月。
1范围
无菌塑柄手术刀
YY/T 0454—2008
本标准规定了无菌塑柄手术力的结构和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、使用期限。
本标准适用于灭菌包装一次性使用的无菌塑柄手术刀（以下简称手术刀），该产品供外科手术或解剖时切割软组织用。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T1220—2007不锈钢棒
GB/T1298—1986碳素工具钢技术条件GB/T1299-2000合金工具钢
GB/T2828.1—2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划(ISO 2859-1:1999,IDT)
GB/T16886.7--2001医疗器械生物学评价第7分：环氧乙烷灭菌残留量（idtISO10993-7：1995)
YY/T0171-2008外科器械
包装、标志和使用说明书
YY0174--2005手术刀片
YY/T0466---2003医疗器械
用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（IS015223：2000，中华人民共和国药典2005年版二部3结构和标记
3.1产品结构
手术刀的产品结构如图1：
手术刀片
3.2型号标记
明口保护部分
图1手术刀结构示意图
塑料刀柄
手术刀片规格代号
生产广家代号或商标
YY/T0454-—2008
示例：HY生产，11号无菌塑柄手术刀型号标记为：HY-11
3.3材料
3.3.1手术刀的塑料刀柄应采用无毒ABS（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯）或采用符合第4章要求的其他材料制造。
3.3.2与塑料刀柄连接的手术刀片应采用GB/T1298中规定的T10材料GB/T1299中规定的Cr06材料，GB/T1220中规定的不锈钢材料制成，或采用符合第4章要求的其他材料制造。4要求
塑料刀柄表面应光滑，无明显注塑成型缺陷4.2塑料刀柄的柄花应整齐、清晰。4.3
塑料刀柄上若有标志
系，其标志应清晰、完整。
与塑料刀柄连接的
代7片应符合YY0174-2005中4.2、4.3.44的规定。5手术刀的刀片与刀柄的适接应牢固4.5
手术刀应有刃口保护装置。
手术刀经已确认起的灰菌过程灭菌应无菌。当采用环氧乙烧求菌时，其环氧乙烧残留量应不大于101g/g。5试验方法
5.1外观试验
以目力观察，
4.1、4.2、4.3、4.6的规定。
5.2手术刀片试
按YY0174
2005中5.2、5.3、5.4的规定进行试验，结果应符合4.4的规定5.3连接牢固性试验
按附录A的试
险法进行试验，结果应符合
4.5的规觉
5.4无菌检查
每灭菌批中随机拍联1把手术刀，《中华人民共和国药典2005版其结果应符合4.7的规定
5.5环氧乙烷残留量
按GB/T16886.7-—2001中气
二部中规定的无菌方法进行，
相色谱法”进行试验，应符合4.8的规定6检验规则
6.1验收
手术刀应经制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2检验方式
手术刀应成批提交检验，检验分为逐批检验和周期检验。每个检验批应由同一批号、同种类，且连续生产的单位产品组成。若干个生产批构成个检验批时，应是在同一灭茵条件下生产的产品。6.3逐批检验
6.3.1逐批检验应按GB/T2828.1的有关规定进行。6.3.2抽样方案采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检验抽样开始，其不合格分类、检验项目、检查水平和接受质量限（AQL）按表1的规定。2
IKAONTKAca-
不合格分类
检查项目
检查水平
6.4周期检验
全部合格
表1逐批检查
6.4.1有下列情形之一时，应进行周期检验：作为新产品投产或老产品转厂生产时a)
连续生产中每年不少于一次，
在结构、材料、工艺有较大改变时；c)
国家质量监督检验机构提出要求时；间隔一年以上再投一时。
YY/T0454—-2008
手术刀周期检验自应包括第4章规定的全部项目，其抽详量应特合表2的规定。6.4.2
表2检查项目及抽样量
检验项目
抽样量
按YYQ174
2005执行
益0是规则周期检验所有试验项目试验合格，则判定本周期检验合格，否则判定为周6.4.3周期检
期检验不合格。
7.1产品标志
每把手术刀（或其小包装）的适当部位，应有符合3.2规定的型号标记。7.2包装标志
YY/T0171-2008中4.1.41.3.4.2
包装标志应村合
Y/T0171-2008中43的规定。
合格证应行
包装上标志和#
符号应箱
包装、运输、贮存、使用期限
8.1包装
的有关规定
每把手术刀应采用独立、密封的包装袋包装8.1.1
和4.2.的规定。
8.1.2每把手术刀的包装应能够保证产品在使用期限内的无菌性能，并保证其刀片不生锈。一定数量的小包装产品组成中包装，中包装是提供检验和销售的最小包装单位。8.1.3
8.1.4大包装应有足够的强度，保证产品在正常运输、储存条件下不致损坏，大包装上的字样和图示标志应能保证不因历时较久而模糊不清。特殊要求的包装按订货合同的规定进行。8.2运输
运输按订货合同的规定进行。
8.3贮存
包装后的手术刀应贮存在相对湿度不大于80%、无腐蚀性气体，清洁和通风良好的室内。8.4使用期限
在遵守贮存规则的条件下，手术刀自灭菌之日起有效期为2年。3
YY/T 0454—2008
A.1装置要求
附录A
（规范性附录）
刀片与刀柄连接牢固性试验
A，1.1支撑手术刀两端的支撑块(固定块和调节块)上平面应保持在同一平面。A，1.2调节块沿（如图示）左右方向应可调节，调节范围应满足不同规格手术刀的长度要求。A，1.3加载时应匀速、无冲击。调节块
A2试验方法bzxz.net
手术刀片
塑料刀柄
图A，1刀片与刀柄配合牢固性试验装置A2.1去除(或摘除)手术刀的刃口保护片(或刀套）。A.2.2调整调节块的位置，使其与对应规格的手术刀相适应。A.2.3将手术刀置于图示位置，使手术刃片的平面与调节块的上平面接触。A.2.4在塑料刃柄中部无冲击加载荷10N.保持30s。A.2.5卸去负载，观察手术刀片不得脱落，且不得有明显的松动。KAoNTKAca=
一次性使用外科手术刀
1JIS T 2107—2005
YY/T 0454—2008
YY/T 0454-2008
中华人民共和国医药
行业标准
无菊塑柄平术刀
YY/T 0454—2008
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16 号
邮政编码：100045
网址 spc. nct, cn
电话：6852394668517548
中国标准出版社素皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
印张0.75学数10千字
2009年4月第~版
2009年4月第一次印剩
书号：1550662-19586定价14,00元由本社发行中心调换
如有印装差错
版权专有侵权必究
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小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。