YY/T 069 1-2008
基本信息
标准号： YY/T 069 1-2008
中文名称：ISO 22609 : 2004 传染性病原体防护装备医用面罩抗合成血穿透性试验方法(固定体积、水平喷射)
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.zip .pdf
下载大小：1717758
相关标签： 2004 传染性 病原体 防护 装备 医用 合成 试验 方法 固定 体积 水平 喷射
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 069 1-2008/ISO 22609 : 2004.Clothing for protection against infectious agents-Medical face masks- Test method for resistance against penetration by synthetic blood (fixed volume , horizontally projected).
YY/T 069 1给出了检测医用面罩防合成血喷溅穿透性能的实验室试验方法。
YY/T 069 1主要用于评价制作医用面翠的材料或某些结构的性能。本标准不评价医用面單的设计、结构、界面或其他能影响医用面罩总体保护能力(如过滤效率和压降)的因素。
本试验不评价医用面罩的透气性或其他影响医用面翠呼吸舒适性的性能。本试验评估医用面罩的防护性能。本试验不评估医用面罩对经空气传播,或沉积在医用面單表面体液形成气溶胶穿透传播的防护能力。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T2828.1--2003计数抽样检验程序第1部分:用于逐批检验按可接受质量界限(AQL)检索的抽样计划(ISO 2859-1 :1999,IDT)
GB/T5549-1990表面活性剂用拉起液膜法测定表面张力(neqISO304:1985)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1气溶胶化体液aerosolized body fluids分散在空气中形成小液滴的体液
3.2空气传播途径airborne exposure pathway经空气吸人进人体内造成感染的途径
注:空气传播途径不包括从伤口流出的血液和体液.
3.3血液传播病原体blood-borne pathogen通过血液或其他体液携带并传播的细菌、病毒或其他微生物。
3.4体液body fluid身体产生(分泌或排泄)的液体。
注:本标准中,体液包括敏血液传播病原体潜在传染的液体,包括但不局限于血液、精液、阴道分泌物、脑脊髓液、滑
YY/T 069 1给出了检测医用面罩防合成血喷溅穿透性能的实验室试验方法。
YY/T 069 1主要用于评价制作医用面翠的材料或某些结构的性能。本标准不评价医用面單的设计、结构、界面或其他能影响医用面罩总体保护能力(如过滤效率和压降)的因素。
本试验不评价医用面罩的透气性或其他影响医用面翠呼吸舒适性的性能。本试验评估医用面罩的防护性能。本试验不评估医用面罩对经空气传播,或沉积在医用面單表面体液形成气溶胶穿透传播的防护能力。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T2828.1--2003计数抽样检验程序第1部分:用于逐批检验按可接受质量界限(AQL)检索的抽样计划(ISO 2859-1 :1999,IDT)
GB/T5549-1990表面活性剂用拉起液膜法测定表面张力(neqISO304:1985)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1气溶胶化体液aerosolized body fluids分散在空气中形成小液滴的体液
3.2空气传播途径airborne exposure pathway经空气吸人进人体内造成感染的途径
注:空气传播途径不包括从伤口流出的血液和体液.
3.3血液传播病原体blood-borne pathogen通过血液或其他体液携带并传播的细菌、病毒或其他微生物。
3.4体液body fluid身体产生(分泌或排泄)的液体。
注:本标准中,体液包括敏血液传播病原体潜在传染的液体,包括但不局限于血液、精液、阴道分泌物、脑脊髓液、滑
标准图片预览
标准内容
ICS 11. 100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0691--2008/1SO22609:2004传染性病原体防护装备
医用面罩抗合成而穿透性
试验方法（固定体积、水平喷射）Clothing for protection against infectious agentsMedical face masks--Test method for resistance against penetrationby synthetic blood (fixed volume,horizontally projected)(ISO 22609:2004,DI)
2008-10-17发布
国家食品药品监督管理局
2010-01-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
传染性病原体防护装备
医用面罩抗合成血穿透性
试验方法（固定体积，水平喷射）YY/T 0691---2008/ISO22609:2004中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
网址 spe, net, cn
电话：6852394668517548
中国标出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
字数24千宇
2009年4月第一版
2009年4月第一次印刷
书号：1550662-19613定价16.00元由本社发行中心调换
如有印装差错
版权专有侵权必究
举报电话：（010)68533533
IKAONTKAca=
YY/T06912008/IS0 22609.2004
本标准等同采用ISO22609：2004传染性病原体防护装备医用面罩抗合成血穿透性试验方法(固定体积、水平喷射)》。
为便于使用，本标准做了下列编辑性修改；“本国际标准”一词改为“本标准”；用小数点代替作为小数点的遵号“，”；珊去国际标准的前言。
本标准的附录 A 为规范性附录、附录 B为资料性附录,本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。本标准的起草单位：北京市医疗器械检验所。本标准主要起草人：胡广勇、苏健。YY/T 0691—2008/IS0 22609:2004引言
工作人员，尤其是在卫生保健行业中对伤者或病人进行治疗及护理的工作人员，易接触到可以传播疾病的生物液体。这些由各种微生物引起的疾病会对生命和健康造成严重危害。尤其是可引起肝炎[乙型肝炎病毒(HBV),丙型肝炎病毒（HCV)和获得性免疫缺陷综合症（AIDS)[人类免疫缺陷性病毒(HIV)的血源性疾病。由于工程学控制不能消除所有接触可能，因此人们将注意力放在使用防护服来减少与皮肤接触。
本试验方法用于评定医用面罩抗合成血液穿透能力的等级，以此方式来代表实际使用中当面罩接触到伤口喷射出来的高速血流时可能发生的情况。本试验方法是为了评价防止医务人员脸部暴露于可以传播疾病的血液和体液的能力。试验用于评估一定体积的合成血高速喷射到用面罩表面时,医用面罩在短时闻内(0 含～2,5 s)防止合成血穿透的性能。医用面罩“合格/不合格”依据目视检测合成血的穿透情况确定。注1：医用面罩用于防止血液、体液和其他潜在传染性物质没溅或喷满时的穿透。液体的表面张力、黏度和液态极性以及面罩材质的结构与亲水性或疏水性等许多固素都会影响体藏的润湿和穿透性。血液和体液（不包括睡液)的表面张力范围近似为 0. 012 N/1m~~0. 060 N/m。为模拟血液和体液(不包括睡液)的润湿特征,将合成血的表面张力调整到接近上述表面张力范围的下限。所以合成血的表面张力为(0.042士0.002)N/m注2：在医学检查和治疗过程中，血管穿透会导致高速血流喷射到医用面罩上。血流接触面罩时的喷射速度取决于多种因素，最重要的是患者的血压，再就是血液喷射的距离。血管并口大，则喷射速度会因血管内而压的迅速降低而降低。只有小的开口才导致高速血流,所以本试验不采用大的开口来模拟血液喷射的速度范国。同时,本试验方法基于医用面罩很接近开口处这样一种假设。因此,试验中的喷射速度是试验血压下的液体流速。
注 3：人体平均血压一般在10. 6 kPa～16,0 kPa(80 mmHg～120 mmHg)范围内变化。本试验方法中,医用面罩分别以 10. 6 kPa,16. 0 kPa 和 21. 3 kPa(即 80 mmHg,120 mmHg、160 mmHg)所对应的液体喷射速度来进行试验。本试验方法充诈便其他非标准试验压力、藏体喷射速度，获体体积和喷射方问评估医用面罩防穿透性能，以满足医用面氧特殊应用的需要。本标准不适用十血液寄生病原体感染的所有形式和条件，使用本检测方法的检测人员需要注意医用面罩使用时的面部暴露模式，并对本检测方法的适用性进行评价。本标准主要用于评价制作医用说罩的材料或某些结构的性能。本标准不评价医用面罩的设计、结构、界面或其他可能影响医用面罩的总体保护能力（如过滤效率和压降)的因素。本试验不评价医用面罩的透气性或其他影响医用面罩呼吸舒适性的性能。本试验将医用面罩作为防护服的一个项日来进行评价。本试验不评估医用面罩对经空气传播或体液形成气溶胶沉积在医用面罩表面时的防护能力。
注1：使用本试验方法时应注意,医用面罩对防合成血穿透性和透气性之间存在一定的矛盾。通常，医用面罩对防合成血穿透性的增强会导致压降增加或透气性减弱。注5：本试验方法评估医脏面罩作为防护用品的性能而不是作为呼吸器的性能。如果医用面罩配戴者需要配戴呼吸器，应使用合格的呼吸器。本试验经验证后，前以用于评价呼吸器的抗合成血穿透性能。TIKAoNTKAca-
1范围
YY/T 06912008/1S0 22609:2004传染性病原体防护装备
医用面罩抗合成血穿透性
试验方法（固定体积、水乎喷射）本标给出了检测医用面罩防合成血喷溅穿透性能的实验室试验方法。本标准主要用于评价制作医用面罩的材料或某些结构的性能。本标准不评价医用面罩的设计、结构、界面或其他能影响医用面罩总体保护能力（如过滤效率和压降)的因素。本试验不评价医用面罩的透气性或其他影响医用面罩呼吸舒适性的性能。本试验评估医用面罩的防护性能。本试验不评估医用面罩对经空气传播，或沉积在医用面罩表面体液形成气溶胶穿透传播的防护能力。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用下本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注口期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/I2828.12003计数抽样检验程序第1部分：用于逐批检验按可接受质量界限（AQL)检索的抽样计划1S02859-1：1999,IDT)GB/T5549—1990表面活性剂用拉起液膜法测定表面张方（ncqISO304：1985）3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
气溶胶化体液
aerosolized body luids
分散在空气中形成小液滴的体液3.2
airboreexposurepathway
空气传播途径
经空气吸入进人体内造成感染的途径注：空气传播途径不包括从伤凹流出的血液和体液。3.3
血液传播病原体blood-hornepathogen通过血液或其他体液携带并传播的细菌、病毒或其他微生物。3.4
体液body fluid
身体产牛(分泌或排泄）的液体
注：本标谁中，体液包括被血液传播病原体潜在传染的液体，包括但不局限于血液、精液、阴道分泌物、脑脊髓液.滑液和腹膜液，羊水，牙科手术中的睡液及很难或不可能分辩体液时其他所有明显被血液和所有体液污染的体液。
YY/T06912008/IS022609:2004
体液模拟液body-fluidstimulant模拟人的体液的液体。
医用面罩（含面罩）medicalfacemask设计用于保护配戴者脸部，使得配戴者至少鼻和口腔黏膜，在医学活动过程中不接触血液和其他体液。
穿透penetration
在防护装备材料上液体以非分产水平方式穿过包裹物、多孔材料、接缝处、孔隙或其他缺陷处的现象。
注：本标准中的穿透液体是会
cloting
防护装备proteclive
特殊设计及结构（制有的服装，预期用途是将全部或部分人体与潜在的危害隔离；或将外部环境与服装穿着者造成的污来隔离。
注：本标准中，模排
合成血
液和体液接触的潜在危险性
synthetic hlood
D性剂、增稠剂、无机盐及蒸馏水混合物，其装面张力及粘度英似血液和其他菜红染料、菜
体液。
注：本试验方法
的性质，
4原理
合成血不模拟血液和体液的所有特性。例如，合成血不模拟极性、润湿性、漫结性或组胞物质医用面罩样品试验装置上。
定体积的合成血水平喷射到面罩样品上，模拟面罩被穿孔血方法中确定了液体体积，喷射距离，喷口口轻和喷射速度，使之与医学活动过管血液喷溅的场景。
程保持一致。
在面罩与配戴者照部按触的一侧出现台成血的令透，则面罩不合格。结果记录为“合格/不合格”。分别以血压10.6khokPa和21.3kPa(即80mmHg、120mmH、160mmHg）所对应的液体喷射速度对医用面罩样品进行低验记录各喷射速度的试验结果，给出医用面罩可接受质量水平限为4对应的最高血压。
注：本试验方法用2mL合成血质间医用面置的整个面，而YY/T0200是用合成血连续接触防护服样品1h以上。YY/T0700中是在静水压13.8kPa时暴露1mm。YYT0700结合防微生物的YY/T0G89初步评价防护服防合成血穿透性。两个试验都用于平估有可能接触具有压力的血液或其他体液并保持一定时间的防护服的防护性能。
5试验装置和材料
5.1设备
5.1.1试验装置：具有样品固定装置、液体容器、压力控制阀和阀门控制器，能够固定医用面罩样品并使合成血分布在样品的靶区，阅门控制器可以在控制的时间内喷射一定体积的合成血（阀门控制开关见图1。
试验装置的尺寸如图2所示。
样品固定装置呈凸出形，尺寸如图3所示。将样品展开并固定在距喷射口300mm处。金属夹或塑料扣将样品固定在样品固定装置上，留出试验靶区耳不损坏样品。2
IKAONTKAca-此内容来自标准下载网
YY/T0691—2008/IS022609:2004注：图2和图3中所示的样品固定装置还包括一个平台，平台上安装一个无底透明塑料盒。平台上有固定压力阀的环形夹。塑料盒前部开一个孔对应外壁上凸形样品同定装置固定样品的位置。样品紧贴样品固定装置的外壁，并固定在塑料盒底和外壁之间。用磁条沿塑料盒和外壁上沿固定外壁。凸形样品固定装置和外壁的中心开孔，试验人员可以观察医用面罩样品的内侧是否有液体穿透。5.1.2空气压缩机：能够提供（700士25)kPa压力的空气。5.1.3量筒：精度为0.1mL。
注：10mL带唇沿刻度量简最方便使用。5.1.4天平：精度至少为0.01g。5.1.5温湿度记录仪：能够监测环境温度（精确到士0.5℃）和湿度（精确到土1%）。5.1.6恒温恒湿箱：能够保持样品预处理需要的温度和湿度条件。5.1.7定靶板：推荐的试验装置附加件，是一个带0.5cm孔的平板（如图3和图4所示）。平板定位在导管和医用面罩样品之间，距面罩1cm，板孔对应面罩的中心，这样，喷射的液体穿过板孔后会喷射到面罩的中心位置。定靶板挡掉了喷射的液体流的高压沿部分，只让稳态流部分喷射到面罩样品上，增大了喷射到样品上液体速度的准确性和重复性。7.3中将说明使用定靶板时如何设置试验压力。喷到定靶板上发生溅射的液体用一次性塑料杯收取。塑料杯底部开与定靶板尺寸相近的孔。塑料杯水平固定，开口朝向喷嘴。图4中的杯子支撑在聚碳酸酯片上。聚碳酸酯片上有一个与杯子底尺寸致的洞，杯子放在洞中。聚碳酸酯片用矩形框竖起来。另一个杯子放在靶区杯缘下方收集流出的液体。
气源到阀门控制器的连接管路（可承受1000kPa压力），2
阀门控制器；
阀门控制开关；
定靶板（见图4）；
透明塑料箱；
带样品固定装置的链式侧面板；气源与容器间连接管路：
液体容器压力表；
液体容器；
液体由容器流向阅门的管路；
阅门，与喷射头连接；
控制器与阀门连接的管路
图1完整的试验装置
YY/T0691—2008/ISO22609:2004透明塑料箱
样品固定装
压力管中心
试验台
铰链侧面
阀门固定
定靶板；
支撑框，
饺链；
支撑环；
橡胶垫；
磁销：
图2试验装置
图3样品固定装置
kAoNTKAca=
单位为毫米
单位为厘米
图4带收集杯的定靶板实物图
5.2试剂
5.2.1合成血：按附录A的说明配置。YY/T06912008/IS022609.2004
注：因为合成血法
人衣物后很难清洗邦，试验中要穿主作服或相似的隔服。在样品后面观察试验和样品性能时配戴面罩
异丙醇武验级，用于清洗被合成血污染的表面和导管6样品
用品军作为试验样品
用完整的医
如果在面罩
时说明了面章不同区域的材料或厚度不同，面罩的相应区或需要分别测试。如果才有相同的防护能力，等合区域需要单独测试。在面罩设计中声
明维合处与基材
面罩需要测试足够的样品量
应在铺
类型，设计或批次中随机选取样品使得在每一选定的试验828.1中规定的4.0%可接受质量水平限。压力下，达到GB
注：4.0%的可量水平限的单次取样需要32个样品。如果允许，使如预湿等其他预处理评估影响医用面罩效果的机制。测试中不包括对防扭性隔离物有负面影响的理、化学和热应力损害可能导致对安全的错误认识。考虑评估存储条件及保有期限对一次性产品的影响，清洗和灭菌对非一次性产品的影响的试验。防护装备的完整性会因在使用中折叠和磨损而降低。防护装备因沾染乙醇和汗水等变湿也可能影响其完整性。如果考虑这些因素，用合成穿透评估防护服性能时，根据防护装备预期使用条件对防护服进行适宜的预处理。
每一试验样品在温度（21土5），相对湿度（85士5）%的恒温恒湿环境箱中放置4h，模拟面罩配戴时因配戴者呼吸造成的高湿条件。这一预处理不代表医用面罩内层湿度饱和。但是可以在本试验中使用附加的预处理。当医用面罩因呼吸或接触其他液体而饱和时应更换。7试验
7.1准备和清洗试验装置
往1：7.3中给出了使用定靶板以保证喷射到样品上液体的速度更精确和均匀的试验过程，按下列步骤准备和清洗试验装置：在压力控制阀前连接一个内径0.84mm长12.7mm的洁净导管a
容器中盛人新的合成血（约1L）c）按表1中压力对应的时间设置喷射时间。如果使用非标准压力、非标推液体体积或导管内径5
YY/T 0691-2008/IS0 22609:2004(0. 84 mm),阀门时间按照附录B中的式(B.4)和(B.7)计算。衰1标准试验过程的喷射时间
压力/
(cm/s)
标准装置和液体
的阀门开放时间，
注 2: 根据本试验的日的,至少需要对应,血压为 10. 6 kPa,16. 0 kPa 和 21. 3 kPa 时液体喷射速度的三套样品。d）调整容器压力使得在选定的阀门时间可以喷射出2mL液体。将试验液体喷入刻度量简，验证喷射体积为2mL。因为标准合成血的密度为1.005g/mL,2ml.标准合成血的质量为（2.010士0.040)g，合成血的体积也可以用天平测量其质量得到。每做16次试验按7.1d)和7. 1e)操作，确保喷射的液体体积为2mL。g）
如果试验中喷射头在合成血通过后放置超过1h未使用，应换一根沾净的导管，并清洗用过的导管。
清洗喷射头时特喷射头在异丙醇中浸泡24h，然后用蒸罐水冲洗。试验后用蒸馏水清洗系统管路和容器。不能用异丙醇或其他溶液清洗阀门或替路系统，因为i
异丙醇或溶液会损坏阀门。
7. 2试验步骤
按照下列步骤评估医用面罩：
a）所有试验在温度（21士5)℃，相对壶度（85士10)%的环境中进行，b）在一只医用面罩内侧表面滴上一小滴合成血（约0.1 L)。应保证穿透材料的液体都可以看到。否则，需要将滑石粉洒在面罩的内表面增加液滴的可视性。c）将样品从预处理室敢出，定位并固定在样品固定装置上便得合成血喷射到靶区上。如果面罩有皱，将皱展开后固定在样品固定装置上以保证靶区为单层材料。以样品的中心作为试验的靶这，
将喷射头安放在距试样靶区（300士10)mm的位置。将合成血喷向医用罩试样。保证合成血喷到面罩的靶区。试验在试样从预处理室取山后d)
60s内进行
在合成血喷间靶区后（10士1）s检查试样观测面。在合适的光照条件下，注意在面罩的观测面e
是香有合成血出现惑能表明合成血现的迹象。如果怀疑有可见的合成血穿透现象，用棉签擦拭靶区观翘面。f）测试剩余的样品。
7.3用定靶板的试验
下述试验过程增加了喷射到面罩上液体速度的准确性。一且阀门打并，前端液体的压力因液体通过管道，阀门和喷射头时的摩擦而下降。所以喷射流束开始部分的压力是最终压力的2倍～3倍。使用定靶板的试验阻挡了高压流束，只允许以符合中靶要求流速的液体流束喷射到面罩上。a）喷射时间设置为 0. 5 s。
b）收集并测量喷出液体的质量。c）喷射时间设置为 l,5 s。
收集并测量喷出获体的质量。
KAONTKAca=
YY/T0691—2008/ISO22609:2004e）计算两次喷射的液体质量差。对于密度为1.005g/mL的试验用液体，表2所列为喷射速度在中靶速度土2%范围内时，中靶液体的质量及其上下限。其他速度、喷射头尺寸或液体密度时中靶液体质量差的计算参考附录B。表2不同液体压力和中靶速度时的液体质量差液体压力
调整容器压力，
中靶速度！
(cm/s)
最小/
喷射1s的质量差
目标值/
3到7.3e)的步骤核查喷射液体的质量差，直到质量差在目标值范围内。-且容器的压力设定好后，不要改变容器和喷嘴的高度。定靶板放在面罩精品前约1cm，喷射液体穿过定靶板的孔后喷射到固定装置上孔中心0.6cm范围内。
调整阀门
系统的方向，使得稳定的液体流束全部穿过靶孔。开始部分的液体流束应打在孔上方。
喷射时间设置为0.55。
领品穿过靶孔液体的质量
收集并
喷射时
置为1.5s。
洲量穿过靶孔液体的质量。
5s穿过靶孔液体的质量差应为从喷嘴喷出液体质量差的5%-2%之间。金查喷射方向，保证液体流束完全穿过勒孔。如果喷出液体质量差95%，检
102%，要
如果喷出液体质量差>
调整喷身
7.3a)到7.3D)的步骤重新进行收集和测量。时间使连续喷射多次穿过靶孔的液体体积为2mL。对于密度为1.005g/mL的试为2.01
验用液体
按照相同的时向设置进行后续的试验ONS
8试验报告
每次试验应报告下列
本标准号；
被测面罩和面罩材料的标识；
与本标准规定不同的血压，体积和合成血喷射速度测试靶区的描述；
与本标准规定不同的喷射头前端与面罩靶区距离和压力阀门与面罩靶区间角度；增强合成血可视性的方法；
预处理和试验的温度和湿度；
样品预处理方法；
每个样品在各测试压力下“合格”或“不合格”的判定；面罩有4%可接受质量水平限时液体喷射速度对应的最高压力；是否使用定靶板。
注：单次取32个样品中有29或以上个样品为“合格\则符合4%可接受质量水平限。YY/T0691--2008/ISO 22609:2004A.1成分
按照如下配方制备1工合成血液：附录A
（规范性附录）
合成血液配方
—高效液相色谱用蒸缩水pH7.0土0.5-增稠剂
红色染料，包含着色剂，表面活性剂蒸馏水A.2制备方法
为了减少生物污染，将足够量的蒸馏水煮沸5min，以提供要求的1L体积。在混合之前冷却到室温，测量煮沸后冷却到（20士1)℃时的量。在蒸馏水中加入增稠剂，室温时在磁力搅拌盘上混合45 min。加人红色染料后再混合 15 min。A.3表面张力，调制、储存和使用根据GB/5549测量校准后的溶液表面张力。预期表面张力值为（0.042士0.002)N/m。如果表面张方不在此范围内不要使用。红色染料中过量的油会引起合成血表面张力产生不可接受的变化。通过将25g染料和1L浓度90%的异丙醇混合去除多余的油，将80%受污染的酒精倒出，丢弃或用于蒸馏。将染料-酒精溶液倒人蒸发血中，形成一个薄层，然后用滤纸覆盖以使残留酒精完全蒸发。红色染料十了之后就可以使用了。将混合物放置24h，去除合成血中多余的油，然后小心的将上面10%的混合物倒出。将合成血储存在窒温下玻璃器血中。
为防止分层,使用前晃动合成血。如果有凝胶状的沉淀物形成,则应丢弃。8
IKAONTKAca-
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0691--2008/1SO22609:2004传染性病原体防护装备
医用面罩抗合成而穿透性
试验方法（固定体积、水平喷射）Clothing for protection against infectious agentsMedical face masks--Test method for resistance against penetrationby synthetic blood (fixed volume,horizontally projected)(ISO 22609:2004,DI)
2008-10-17发布
国家食品药品监督管理局
2010-01-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
传染性病原体防护装备
医用面罩抗合成血穿透性
试验方法（固定体积，水平喷射）YY/T 0691---2008/ISO22609:2004中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
网址 spe, net, cn
电话：6852394668517548
中国标出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
字数24千宇
2009年4月第一版
2009年4月第一次印刷
书号：1550662-19613定价16.00元由本社发行中心调换
如有印装差错
版权专有侵权必究
举报电话：（010)68533533
IKAONTKAca=
YY/T06912008/IS0 22609.2004
本标准等同采用ISO22609：2004传染性病原体防护装备医用面罩抗合成血穿透性试验方法(固定体积、水平喷射)》。
为便于使用，本标准做了下列编辑性修改；“本国际标准”一词改为“本标准”；用小数点代替作为小数点的遵号“，”；珊去国际标准的前言。
本标准的附录 A 为规范性附录、附录 B为资料性附录,本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。本标准的起草单位：北京市医疗器械检验所。本标准主要起草人：胡广勇、苏健。YY/T 0691—2008/IS0 22609:2004引言
工作人员，尤其是在卫生保健行业中对伤者或病人进行治疗及护理的工作人员，易接触到可以传播疾病的生物液体。这些由各种微生物引起的疾病会对生命和健康造成严重危害。尤其是可引起肝炎[乙型肝炎病毒(HBV),丙型肝炎病毒（HCV)和获得性免疫缺陷综合症（AIDS)[人类免疫缺陷性病毒(HIV)的血源性疾病。由于工程学控制不能消除所有接触可能，因此人们将注意力放在使用防护服来减少与皮肤接触。
本试验方法用于评定医用面罩抗合成血液穿透能力的等级，以此方式来代表实际使用中当面罩接触到伤口喷射出来的高速血流时可能发生的情况。本试验方法是为了评价防止医务人员脸部暴露于可以传播疾病的血液和体液的能力。试验用于评估一定体积的合成血高速喷射到用面罩表面时,医用面罩在短时闻内(0 含～2,5 s)防止合成血穿透的性能。医用面罩“合格/不合格”依据目视检测合成血的穿透情况确定。注1：医用面罩用于防止血液、体液和其他潜在传染性物质没溅或喷满时的穿透。液体的表面张力、黏度和液态极性以及面罩材质的结构与亲水性或疏水性等许多固素都会影响体藏的润湿和穿透性。血液和体液（不包括睡液)的表面张力范围近似为 0. 012 N/1m~~0. 060 N/m。为模拟血液和体液(不包括睡液)的润湿特征,将合成血的表面张力调整到接近上述表面张力范围的下限。所以合成血的表面张力为(0.042士0.002)N/m注2：在医学检查和治疗过程中，血管穿透会导致高速血流喷射到医用面罩上。血流接触面罩时的喷射速度取决于多种因素，最重要的是患者的血压，再就是血液喷射的距离。血管并口大，则喷射速度会因血管内而压的迅速降低而降低。只有小的开口才导致高速血流,所以本试验不采用大的开口来模拟血液喷射的速度范国。同时,本试验方法基于医用面罩很接近开口处这样一种假设。因此,试验中的喷射速度是试验血压下的液体流速。
注 3：人体平均血压一般在10. 6 kPa～16,0 kPa(80 mmHg～120 mmHg)范围内变化。本试验方法中,医用面罩分别以 10. 6 kPa,16. 0 kPa 和 21. 3 kPa(即 80 mmHg,120 mmHg、160 mmHg)所对应的液体喷射速度来进行试验。本试验方法充诈便其他非标准试验压力、藏体喷射速度，获体体积和喷射方问评估医用面罩防穿透性能，以满足医用面氧特殊应用的需要。本标准不适用十血液寄生病原体感染的所有形式和条件，使用本检测方法的检测人员需要注意医用面罩使用时的面部暴露模式，并对本检测方法的适用性进行评价。本标准主要用于评价制作医用说罩的材料或某些结构的性能。本标准不评价医用面罩的设计、结构、界面或其他可能影响医用面罩的总体保护能力（如过滤效率和压降)的因素。本试验不评价医用面罩的透气性或其他影响医用面罩呼吸舒适性的性能。本试验将医用面罩作为防护服的一个项日来进行评价。本试验不评估医用面罩对经空气传播或体液形成气溶胶沉积在医用面罩表面时的防护能力。
注1：使用本试验方法时应注意,医用面罩对防合成血穿透性和透气性之间存在一定的矛盾。通常，医用面罩对防合成血穿透性的增强会导致压降增加或透气性减弱。注5：本试验方法评估医脏面罩作为防护用品的性能而不是作为呼吸器的性能。如果医用面罩配戴者需要配戴呼吸器，应使用合格的呼吸器。本试验经验证后，前以用于评价呼吸器的抗合成血穿透性能。TIKAoNTKAca-
1范围
YY/T 06912008/1S0 22609:2004传染性病原体防护装备
医用面罩抗合成血穿透性
试验方法（固定体积、水乎喷射）本标给出了检测医用面罩防合成血喷溅穿透性能的实验室试验方法。本标准主要用于评价制作医用面罩的材料或某些结构的性能。本标准不评价医用面罩的设计、结构、界面或其他能影响医用面罩总体保护能力（如过滤效率和压降)的因素。本试验不评价医用面罩的透气性或其他影响医用面罩呼吸舒适性的性能。本试验评估医用面罩的防护性能。本试验不评估医用面罩对经空气传播，或沉积在医用面罩表面体液形成气溶胶穿透传播的防护能力。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用下本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注口期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/I2828.12003计数抽样检验程序第1部分：用于逐批检验按可接受质量界限（AQL)检索的抽样计划1S02859-1：1999,IDT)GB/T5549—1990表面活性剂用拉起液膜法测定表面张方（ncqISO304：1985）3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
气溶胶化体液
aerosolized body luids
分散在空气中形成小液滴的体液3.2
airboreexposurepathway
空气传播途径
经空气吸入进人体内造成感染的途径注：空气传播途径不包括从伤凹流出的血液和体液。3.3
血液传播病原体blood-hornepathogen通过血液或其他体液携带并传播的细菌、病毒或其他微生物。3.4
体液body fluid
身体产牛(分泌或排泄）的液体
注：本标谁中，体液包括被血液传播病原体潜在传染的液体，包括但不局限于血液、精液、阴道分泌物、脑脊髓液.滑液和腹膜液，羊水，牙科手术中的睡液及很难或不可能分辩体液时其他所有明显被血液和所有体液污染的体液。
YY/T06912008/IS022609:2004
体液模拟液body-fluidstimulant模拟人的体液的液体。
医用面罩（含面罩）medicalfacemask设计用于保护配戴者脸部，使得配戴者至少鼻和口腔黏膜，在医学活动过程中不接触血液和其他体液。
穿透penetration
在防护装备材料上液体以非分产水平方式穿过包裹物、多孔材料、接缝处、孔隙或其他缺陷处的现象。
注：本标准中的穿透液体是会
cloting
防护装备proteclive
特殊设计及结构（制有的服装，预期用途是将全部或部分人体与潜在的危害隔离；或将外部环境与服装穿着者造成的污来隔离。
注：本标准中，模排
合成血
液和体液接触的潜在危险性
synthetic hlood
D性剂、增稠剂、无机盐及蒸馏水混合物，其装面张力及粘度英似血液和其他菜红染料、菜
体液。
注：本试验方法
的性质，
4原理
合成血不模拟血液和体液的所有特性。例如，合成血不模拟极性、润湿性、漫结性或组胞物质医用面罩样品试验装置上。
定体积的合成血水平喷射到面罩样品上，模拟面罩被穿孔血方法中确定了液体体积，喷射距离，喷口口轻和喷射速度，使之与医学活动过管血液喷溅的场景。
程保持一致。
在面罩与配戴者照部按触的一侧出现台成血的令透，则面罩不合格。结果记录为“合格/不合格”。分别以血压10.6khokPa和21.3kPa(即80mmHg、120mmH、160mmHg）所对应的液体喷射速度对医用面罩样品进行低验记录各喷射速度的试验结果，给出医用面罩可接受质量水平限为4对应的最高血压。
注：本试验方法用2mL合成血质间医用面置的整个面，而YY/T0200是用合成血连续接触防护服样品1h以上。YY/T0700中是在静水压13.8kPa时暴露1mm。YYT0700结合防微生物的YY/T0G89初步评价防护服防合成血穿透性。两个试验都用于平估有可能接触具有压力的血液或其他体液并保持一定时间的防护服的防护性能。
5试验装置和材料
5.1设备
5.1.1试验装置：具有样品固定装置、液体容器、压力控制阀和阀门控制器，能够固定医用面罩样品并使合成血分布在样品的靶区，阅门控制器可以在控制的时间内喷射一定体积的合成血（阀门控制开关见图1。
试验装置的尺寸如图2所示。
样品固定装置呈凸出形，尺寸如图3所示。将样品展开并固定在距喷射口300mm处。金属夹或塑料扣将样品固定在样品固定装置上，留出试验靶区耳不损坏样品。2
IKAONTKAca-此内容来自标准下载网
YY/T0691—2008/IS022609:2004注：图2和图3中所示的样品固定装置还包括一个平台，平台上安装一个无底透明塑料盒。平台上有固定压力阀的环形夹。塑料盒前部开一个孔对应外壁上凸形样品同定装置固定样品的位置。样品紧贴样品固定装置的外壁，并固定在塑料盒底和外壁之间。用磁条沿塑料盒和外壁上沿固定外壁。凸形样品固定装置和外壁的中心开孔，试验人员可以观察医用面罩样品的内侧是否有液体穿透。5.1.2空气压缩机：能够提供（700士25)kPa压力的空气。5.1.3量筒：精度为0.1mL。
注：10mL带唇沿刻度量简最方便使用。5.1.4天平：精度至少为0.01g。5.1.5温湿度记录仪：能够监测环境温度（精确到士0.5℃）和湿度（精确到土1%）。5.1.6恒温恒湿箱：能够保持样品预处理需要的温度和湿度条件。5.1.7定靶板：推荐的试验装置附加件，是一个带0.5cm孔的平板（如图3和图4所示）。平板定位在导管和医用面罩样品之间，距面罩1cm，板孔对应面罩的中心，这样，喷射的液体穿过板孔后会喷射到面罩的中心位置。定靶板挡掉了喷射的液体流的高压沿部分，只让稳态流部分喷射到面罩样品上，增大了喷射到样品上液体速度的准确性和重复性。7.3中将说明使用定靶板时如何设置试验压力。喷到定靶板上发生溅射的液体用一次性塑料杯收取。塑料杯底部开与定靶板尺寸相近的孔。塑料杯水平固定，开口朝向喷嘴。图4中的杯子支撑在聚碳酸酯片上。聚碳酸酯片上有一个与杯子底尺寸致的洞，杯子放在洞中。聚碳酸酯片用矩形框竖起来。另一个杯子放在靶区杯缘下方收集流出的液体。
气源到阀门控制器的连接管路（可承受1000kPa压力），2
阀门控制器；
阀门控制开关；
定靶板（见图4）；
透明塑料箱；
带样品固定装置的链式侧面板；气源与容器间连接管路：
液体容器压力表；
液体容器；
液体由容器流向阅门的管路；
阅门，与喷射头连接；
控制器与阀门连接的管路
图1完整的试验装置
YY/T0691—2008/ISO22609:2004透明塑料箱
样品固定装
压力管中心
试验台
铰链侧面
阀门固定
定靶板；
支撑框，
饺链；
支撑环；
橡胶垫；
磁销：
图2试验装置
图3样品固定装置
kAoNTKAca=
单位为毫米
单位为厘米
图4带收集杯的定靶板实物图
5.2试剂
5.2.1合成血：按附录A的说明配置。YY/T06912008/IS022609.2004
注：因为合成血法
人衣物后很难清洗邦，试验中要穿主作服或相似的隔服。在样品后面观察试验和样品性能时配戴面罩
异丙醇武验级，用于清洗被合成血污染的表面和导管6样品
用品军作为试验样品
用完整的医
如果在面罩
时说明了面章不同区域的材料或厚度不同，面罩的相应区或需要分别测试。如果才有相同的防护能力，等合区域需要单独测试。在面罩设计中声
明维合处与基材
面罩需要测试足够的样品量
应在铺
类型，设计或批次中随机选取样品使得在每一选定的试验828.1中规定的4.0%可接受质量水平限。压力下，达到GB
注：4.0%的可量水平限的单次取样需要32个样品。如果允许，使如预湿等其他预处理评估影响医用面罩效果的机制。测试中不包括对防扭性隔离物有负面影响的理、化学和热应力损害可能导致对安全的错误认识。考虑评估存储条件及保有期限对一次性产品的影响，清洗和灭菌对非一次性产品的影响的试验。防护装备的完整性会因在使用中折叠和磨损而降低。防护装备因沾染乙醇和汗水等变湿也可能影响其完整性。如果考虑这些因素，用合成穿透评估防护服性能时，根据防护装备预期使用条件对防护服进行适宜的预处理。
每一试验样品在温度（21土5），相对湿度（85士5）%的恒温恒湿环境箱中放置4h，模拟面罩配戴时因配戴者呼吸造成的高湿条件。这一预处理不代表医用面罩内层湿度饱和。但是可以在本试验中使用附加的预处理。当医用面罩因呼吸或接触其他液体而饱和时应更换。7试验
7.1准备和清洗试验装置
往1：7.3中给出了使用定靶板以保证喷射到样品上液体的速度更精确和均匀的试验过程，按下列步骤准备和清洗试验装置：在压力控制阀前连接一个内径0.84mm长12.7mm的洁净导管a
容器中盛人新的合成血（约1L）c）按表1中压力对应的时间设置喷射时间。如果使用非标准压力、非标推液体体积或导管内径5
YY/T 0691-2008/IS0 22609:2004(0. 84 mm),阀门时间按照附录B中的式(B.4)和(B.7)计算。衰1标准试验过程的喷射时间
压力/
(cm/s)
标准装置和液体
的阀门开放时间，
注 2: 根据本试验的日的,至少需要对应,血压为 10. 6 kPa,16. 0 kPa 和 21. 3 kPa 时液体喷射速度的三套样品。d）调整容器压力使得在选定的阀门时间可以喷射出2mL液体。将试验液体喷入刻度量简，验证喷射体积为2mL。因为标准合成血的密度为1.005g/mL,2ml.标准合成血的质量为（2.010士0.040)g，合成血的体积也可以用天平测量其质量得到。每做16次试验按7.1d)和7. 1e)操作，确保喷射的液体体积为2mL。g）
如果试验中喷射头在合成血通过后放置超过1h未使用，应换一根沾净的导管，并清洗用过的导管。
清洗喷射头时特喷射头在异丙醇中浸泡24h，然后用蒸罐水冲洗。试验后用蒸馏水清洗系统管路和容器。不能用异丙醇或其他溶液清洗阀门或替路系统，因为i
异丙醇或溶液会损坏阀门。
7. 2试验步骤
按照下列步骤评估医用面罩：
a）所有试验在温度（21士5)℃，相对壶度（85士10)%的环境中进行，b）在一只医用面罩内侧表面滴上一小滴合成血（约0.1 L)。应保证穿透材料的液体都可以看到。否则，需要将滑石粉洒在面罩的内表面增加液滴的可视性。c）将样品从预处理室敢出，定位并固定在样品固定装置上便得合成血喷射到靶区上。如果面罩有皱，将皱展开后固定在样品固定装置上以保证靶区为单层材料。以样品的中心作为试验的靶这，
将喷射头安放在距试样靶区（300士10)mm的位置。将合成血喷向医用罩试样。保证合成血喷到面罩的靶区。试验在试样从预处理室取山后d)
60s内进行
在合成血喷间靶区后（10士1）s检查试样观测面。在合适的光照条件下，注意在面罩的观测面e
是香有合成血出现惑能表明合成血现的迹象。如果怀疑有可见的合成血穿透现象，用棉签擦拭靶区观翘面。f）测试剩余的样品。
7.3用定靶板的试验
下述试验过程增加了喷射到面罩上液体速度的准确性。一且阀门打并，前端液体的压力因液体通过管道，阀门和喷射头时的摩擦而下降。所以喷射流束开始部分的压力是最终压力的2倍～3倍。使用定靶板的试验阻挡了高压流束，只允许以符合中靶要求流速的液体流束喷射到面罩上。a）喷射时间设置为 0. 5 s。
b）收集并测量喷出液体的质量。c）喷射时间设置为 l,5 s。
收集并测量喷出获体的质量。
KAONTKAca=
YY/T0691—2008/ISO22609:2004e）计算两次喷射的液体质量差。对于密度为1.005g/mL的试验用液体，表2所列为喷射速度在中靶速度土2%范围内时，中靶液体的质量及其上下限。其他速度、喷射头尺寸或液体密度时中靶液体质量差的计算参考附录B。表2不同液体压力和中靶速度时的液体质量差液体压力
调整容器压力，
中靶速度！
(cm/s)
最小/
喷射1s的质量差
目标值/
3到7.3e)的步骤核查喷射液体的质量差，直到质量差在目标值范围内。-且容器的压力设定好后，不要改变容器和喷嘴的高度。定靶板放在面罩精品前约1cm，喷射液体穿过定靶板的孔后喷射到固定装置上孔中心0.6cm范围内。
调整阀门
系统的方向，使得稳定的液体流束全部穿过靶孔。开始部分的液体流束应打在孔上方。
喷射时间设置为0.55。
领品穿过靶孔液体的质量
收集并
喷射时
置为1.5s。
洲量穿过靶孔液体的质量。
5s穿过靶孔液体的质量差应为从喷嘴喷出液体质量差的5%-2%之间。金查喷射方向，保证液体流束完全穿过勒孔。如果喷出液体质量差95%，检
102%，要
如果喷出液体质量差>
调整喷身
7.3a)到7.3D)的步骤重新进行收集和测量。时间使连续喷射多次穿过靶孔的液体体积为2mL。对于密度为1.005g/mL的试为2.01
验用液体
按照相同的时向设置进行后续的试验ONS
8试验报告
每次试验应报告下列
本标准号；
被测面罩和面罩材料的标识；
与本标准规定不同的血压，体积和合成血喷射速度测试靶区的描述；
与本标准规定不同的喷射头前端与面罩靶区距离和压力阀门与面罩靶区间角度；增强合成血可视性的方法；
预处理和试验的温度和湿度；
样品预处理方法；
每个样品在各测试压力下“合格”或“不合格”的判定；面罩有4%可接受质量水平限时液体喷射速度对应的最高压力；是否使用定靶板。
注：单次取32个样品中有29或以上个样品为“合格\则符合4%可接受质量水平限。YY/T0691--2008/ISO 22609:2004A.1成分
按照如下配方制备1工合成血液：附录A
（规范性附录）
合成血液配方
—高效液相色谱用蒸缩水pH7.0土0.5-增稠剂
红色染料，包含着色剂，表面活性剂蒸馏水A.2制备方法
为了减少生物污染，将足够量的蒸馏水煮沸5min，以提供要求的1L体积。在混合之前冷却到室温，测量煮沸后冷却到（20士1)℃时的量。在蒸馏水中加入增稠剂，室温时在磁力搅拌盘上混合45 min。加人红色染料后再混合 15 min。A.3表面张力，调制、储存和使用根据GB/5549测量校准后的溶液表面张力。预期表面张力值为（0.042士0.002)N/m。如果表面张方不在此范围内不要使用。红色染料中过量的油会引起合成血表面张力产生不可接受的变化。通过将25g染料和1L浓度90%的异丙醇混合去除多余的油，将80%受污染的酒精倒出，丢弃或用于蒸馏。将染料-酒精溶液倒人蒸发血中，形成一个薄层，然后用滤纸覆盖以使残留酒精完全蒸发。红色染料十了之后就可以使用了。将混合物放置24h，去除合成血中多余的油，然后小心的将上面10%的混合物倒出。将合成血储存在窒温下玻璃器血中。
为防止分层,使用前晃动合成血。如果有凝胶状的沉淀物形成,则应丢弃。8
IKAONTKAca-
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。