YY/T 0701-2008.Calibrator for hematology analyzer.
YY/T 0701规定了血细胞分析仪用校准物(品)(以下简称为校准物)的术语和定义、命名与分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。
YY/T 0701适用于血细胞分析仪用校准物。本校准物用于校准血细胞分析仪(又称血液分析仪)的WBC、RBC、HGB.MCV/HCT、PLT5个参数,从而建立血细胞分析仪测量结果的计量学溯源性。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注8期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB 9969.1- 1998工业产 品使用说明书总则
GB/T 19703- -2005 体外诊 断医疗器槭生物源性样品中量的测量参考物质 的说明(ISO 15194 :2002 ,IDT)
JJF 1001- -1988通用计量术语及定义
JJF 1005- -2005/ISO 指南30:1992标准 物质常用术语和定义
WS/T124--1999临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则
GB/T 21415- -2008 体外诊断医疗器械 生物样 品中量的测量校 准品和控制物质賦值的计量学溯源性(ISO 17511 :2003 ,IDT)
3术语和定 义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1参考物质reference material, RM具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性,用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。[JJF 1001- 1998,定义 8. 13/VIM6. 13]
3.2校准物calibrator校准物质calibration material其值在校准函数中用作独立变量的参考物质。[GB/T 21415- -2008,定义3.7]
3.3产品校准物product calibrator预期用于制造商最终产品的校准物。

ICS 11.100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 07012008
血细胞分析仪用校准物（品）
Calibrator for hcmatology analyzen2008-10-17发布
国家食品药品监督管理局
2010-01-01实施
本标准的附录 A为规范性附录。前
本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。YY/T 0701—2008
本标准起草单位：深圳迈瑜生物医疗电子股份有限公司、北京医疗器械检验所、希森美康医用电子(上海)有限公司、江西特康科技有限公司。本标推主要起草人：丛玉隆、杨红玮、张宏、刘牧龙、颜第、康娟、张滢。1范围
面细胞分析仪用校准物（品）
YY/T 0701--2008
本标准规定了血细胞分析仪用校准物（品)(以下简称为校准物)的术语和定义、命名与分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。本标推适用于血细胞分析仪用校准物。本校准物用于校准血细胞分析仪（又称血液分析仪）的WBC、RBC、HGB、MCV/IICT、PLT5个参数，从而建立血细胞分析仪测量结果的计量学潮源性。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB9969.1-1998工业产品使用说明书总则GB/T197032005体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明
(1S0 15194 :2002,IDT)
JJF1001-·1988通用计量术语及定义JF10052005/IS0指南30:1992标准物质带用术语和定义WS/1124-1999临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则GB/T21415—2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性（ISO175112003IDT）
3术语和定义
“下列术语和定义适用于本标谁。3.1
参考物质reference material,RM其有-种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。
[JJF1001—1998,定义8.13/VIM6.13]3.2
校准物calibritor
校准物质 calibration material其值在校推函数中用作独立变量的参考物质。GB/T21415—2008，定义3.7]
产品校准物
product calibrator
预期用于制造商最终产品的校准物。[GB/T 21415—2008,定义 3.27]3.4
均勾性“honogeneity
与物质的一种或多种特性相关的具有相同结构或组成的状态。通过测量取自不同包装单元（如：1
YY/T0701-2008
瓶、包等）或取自同一包装单元的、特定大小的样品，测量结果落在规定不确定度范围内，则可认为标准物质对指定的特性量是均勾的。［JJF1005—2005，定义3.10/ISO指南定义30]3.5
瓶间均匀性between-bottlehomogeneity标准物质的特性在瓶与瓶之间的变异。[ISO指南35：2006，定义3.5］
术语“瓶间均勾性\适用于其他类型的包装（例如小瓶）和其他物理形状和试片。3.6
within-bottlehomogencity
瓶内均匀性
标准物质的特性在一瓶中变异。［ISO指南35:2006，定
计量学溯源性
metrolopical traceability
通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标国际标准
佳联系起来的特性
［JF1001-1998/义8.10/VIM.1993.3义6.1
注1：每一比较都要受到由校准传逆方索中所规定的（参考）测量程序的影响。注2：潮源性有小
型。因此本标准中便用术语“计量学潮源性S
referencemcasurement laboratory参考测量实验
运行参考测量0，提供有一定不确定障的测量结果的实验室，［GB/T2191
注：GB/T27025
2008，定义3.6
使用术语“校准实验案”
rerenmethodwww.bzxz.net
参考方法
一种可清楚和准确摄述的用于特定检测的技术，该技术要有依据，可提供高度准确和精密的实验数据以评价其他实验方法检测装果的有效性。若有决定性方法，参考方法的准确性必须与决定性方法进行比较。参考方法应溯源
级计量标准并且须标示不准确度和不精密度［WS/T245—2005是义
uncertainty of measurement
测量不确定度
表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数[JJF1001—1998,定义5.9/VIM1993定义3.9]注1：此参数可以是标准差或其倍数，或具有规定置信水平的区间的半宽度。注2：不确定度的组成可以通过对实验结果的统计分布进行估计（A类），或是通过基于经验或其他信息推测的概率分布来评估(B类）。不确定度的所有组分都用标准不确定度表示，最后合并为一3.11
物质的互换性commutabilityofmaterial由一组盲在测量同一量的测量程序对某一物质分别进行测量时，各测量结果间可以产生相同的数学关系的能力；以及由同一测量程序测量含有该量的其他相关类型的物质时，可以获得期望的关系的能力。
［GB/T19703—2005/ISO15194:2002,定义3.5]2
TKAONTKAca-
稳定性 stahility
YY/T 0701-—2008
在特定的时间范围和贮存条件下，标准物质的特性量值保持在规定范围内的能力。［JJF1005-2005,定义3.12]
长期稳定性long-termstability在制造商规定存条件下标准物质特性的稳定性。[ISO指南35.定义3.11]
4命名与分类
4.1命名
血细胞分析仪用校准物(品）。
4. 2适用范围
在制造商的逆品标推中应明确说明校谁物适用的面细跑分析仪的型号5技术要求
5.1外观
校推物应为一种足够均均的类同人滩液样物质，不得有凝块。校物的外包装应完整、标签标识清晰。5.2装量
校准物的装量不少于标示量。
5.3均匀性
5.3.1瓶内均匀性
校物瓶内均勾性应不低于适用的血细胞分析仪检测正常水平新鲜血批内声称的重复性要求。5.3.2瓶间均匀性
瓶间均勾性应满足表1的要求。
校准物瓶间均匀性的要求
5. 4潮源性
5.4.1实验室要求
5.4.1.1实验室对校准物进行赋值应采用国际权威机构认可或颁布的参考方法。FLT
5.4.1.2实验室必须具备能满足参考方法运行的仪器设备，仪器设备的技术指标应达到采用标准的要求。
参考方法测量结果的相对不确定度应满足 WBC≤4%,RBC≤2%,HCB≤2%,FCV≤2%,5.4.1.3
FLT≤9%.
5. 4.2氟值程序
提供赋值程序文件及至少，个批次的赋值记录。5. 4.3校准物的互换性（计严溯源校准的确认)制造商需提供校准物互换性的技术文件。5.4.4赋值的准确性
偏倚满足表 2 的要求。
YY/T0701—2008
5.5生物安全性
HCT/MCV
表2允许偏倚范围
校准物的HBsAg、HTV-1/HIV-2抗体、HCV抗体检测应为阴性。5.6稳定性
充许偏倚范围
Ce及开瓶有效期。
校准物应规定有效期
在标示的有效期及开能效期内，校准物的偏倚范围应满足表2的要求。6
试验方法
适量校准物敢人比色管中，对光目视检查，应符合 5.1前要求校准物混匀后
6.2装量
O检测，结果应符合53的要求，
用适用的通用
6.3均匀性
6.3.1瓶内均与
取校准物1适用的血细胞分析仪进行测试重复测量11次除去第1次测量结果，剩余10个测量结果按照式（～式（3）计算测量结果的平均值（X）标准差（SD)及变异系数（CV)，结果应符合SNI
5.3.1的要求。
式中：
平均值；
标准差；
变异系数：
测量次数：
指定参数第i次测量值。
6.3.2瓶间均匀性
.（22
取同批号的10瓶校准物，每瓶校准物测试1次，按照式（1）、式（2）计算各参数10个测量结果的平均值（X，）和标准差SD；
另用上述10瓶校准物中的1瓶连续测试10次，按照式（1），式（2）计算各参数10个测量结果的平均值（X，）和标准差SD；
按照式（4）、式（5）计算瓶间均勾性CV%），所有参数的瓶间均勾性结果均应符合5.3.2的要求。IKAONTKAca-
式中：
x——平均值；
-标准差；
测量次数；
指定参数第次测量值。
6.4溯源性
实验室要求
要求。
SD=VSD,\-SD,
CV提间（%）-SD闻/X，×100
当SDYY/T0701—2008
制造商需要提供使用的参考方法的SOP文件，采用的方法应满足5.4.1.1的要求。制造商需要提供送行参考方法使用的仪器设备的名称、型号及技术指标，应满足5.4.1.2的制造商需要提供参考方法测量结果的相对不确定度文件，结果应满从5.4.1.3的要求。6.4.1.3
6.4.2赋值程序
制造商需提供符合5.4.2要求的赔值程序支件6.4.3校准物的查换性
至少选用40份新鲜人静脉样本，EDTAK或EDTAK抗凝，在至少5个工作日进行分析，每日选择时应注意其值应尽量在血细胞分析仪的全测量范围内均衡分布。只要可能，至少8个样本。
至少50%的测试样个应当在实验室参考区问之外。静脉血样本采集后，应在41个小时内使用参考方法
和已用校准物校准的血细胞分析仪进行双份比较测量，对每本用参考方法和校准物校准的血细个样
跑分析仪进行双价测试。记录每种方法同一样本的双份测量结果，进行相关性分析计算相关系数、斜率、截距，建立线性回归方程。证明制造商产品校准物的互换性。校准的血细胞分析仪的结果应与参考方法的结果相关，相关系数≥0.975（或等价的一≥0.95），线性回归的斜率及有距的要求待定（研究中)。
注：用于制造商校准物赋值过程的样本，不应再用于让量子溯源性验证。6.4.4赋值准确性
选择参考方法赋值的新鲜血。在4个小时内使用校准物校准的血细胞分板仪进行重复测量11次，去掉第一次的结果后算测量平均值，并以参考方法对同一新鲜血的斌值作为靶值，按式（6）计算测量平均值和靶值之间的偏倚结票应符合5.4.4的要求。B=（X/TV-1)×100%
式中：
相对偏倚，%；
—平均值，
靶值。
6.5生物安全性
使用有国家食品药品监督管理局批准的试剂盒（酶联免疫吸附试验）对校准物的HBsAg，HIV-1）HTV-2抗体，HCV抗体进行检测，按试剂盒说明书要求随机测试1瓶，结果均应符合5.5的要求。6.6稳定性
6.6.1长期稳定性
在长期稳定性测试过程中，校准物应在制造商规定的条件下进行贮存。取效期内及效期后的校准物各1支进行测试11次，去掉第一次测试结果后，取平均值，结果应满足5.6的要求。
YY/T 0701--2008
6.6.2开瓶稳定性
在有效期前一个开瓶有效期周期取1支校准物，在开瓶有效期初及效期末各测试11次，去掉第一次,取平均值,结果应满足5.6的要求。7标志、标签、使用说明书
7.1校物产品外包装上的标志应至少包括以下内容：&）产品名称、型号、规格：
b）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；c）医疗器械注册证书编号；
d）产品标准编号：
e）主要成分；
f)产品用途、适用范围；
g）贮存方法；
：h）生产口期或批号，有效期限。7.2校准物产品包装内应放置使用说明书，使用说明朽应至少包括以下内容：a）产品名称、型号、规格；
生产企业名称、注册地址、生产地坦，联系方式及售后服务单位；b)
《医疗器械生产企业许证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；c
产品标推编号；
主要成分：
1产品用途、适用范围；
注意事项；
h）产品变质说明
详细使用说明；
i）贮存方法；
生产日期或批号、有效期限；
1）计量学的溯源信息，并注明采用的参考方法。8检验规则
8.1原则
校推物应由生产企业的技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。8.2检验
分为出厂检验和型式检验。
8.3出厂检验
8.3.1应由技术质量检验部门进行检验合格后，方可提交验收。8.3.2一个生产批为一个检验批，从每批中抽取包括生产过程中的第一盒和最后一盒在内的包装中的至少3个产品。
8.3.3检验项目：按5.1、5.3.1、5.5要求进行逐项检验。8.3.4判定：有一项不合格即判定该批不合格。8.4型式检验
8.4.1在下列情况之一应进行型式检验：a）新产品投产前；
b）连续生产中，每年不少于一次；6
IKAONTKAca=
停产一年以上再恢复生产时；
d）在设计、工艺或材料有重大改变时；c）国家质量监督机构提出进行型式检验要求时。YY/T0701—-2008
8.4.2抽样从出厂检验合格的试剂盒中，随机抽取3个不同的批号，每一批号随机抽取至少3个产品。
8.4.3检验项目按5.1~5.3、5.5各项要求逐项检验。8.4.4判定型式检验合格，必须是本周期内型式检验均合格，否则认为型式检验不合格。9
包装、运输、贮存
9.1校准物应采用适宜的包装容器，并加盖密封9.2校准物的包装应能满足合同规定的要求，保证产品包装在长途运输中不受损坏，不泄漏。CHIN
9.3校准物应在符合规差的件下贮存。YY/T0701--2008
A.1概述
附录A
（规范性附录）
参考方法标准
校准物应直接溯源至国际约定的参考方法。现建立此方法的国际组织机构有：国际血液学标准化委贺会(ICSH,the International Council for Standardization in Haematology）。美国临床实验室委员会（CLSI Clinical and laboratory standards institute)（原名：NCCLS，theNational Committee for Clinical Iaboratory)。A, 2 标准目录
A.2.1WBC/RBC
A,2.1.1红细胞和白细胞计数的参考方法IcSH-1994（Referenccmcthodforthecnumeraionoferythrocytes and leucocytes,Clin.lab.Hacmat,16,131-138,1994)。A,2、1.2WS/T245--2005《红细胞利白细胞计数参考方法》。A.2.2 HGB
A.2.2.1H15-A3血红蛋白测量的参考和选择程序NCCLS（H15-A3ReferenccandSclcctedProcedures for the Quantitative Determination of Hemoglobin in Blood; Approved Standard-Third Edition,NCCIS).
A.2.2.2人体红蛋白测的参考方法及国际氟化高铁血红蛋白标推品的规格ICSH一1996（Rec: ommcndations for Refcrcncc Method for Haemoglobinornetry in Human Blood (ICSH Stand and 1995)and Specifications for International Haemiglobincyanide Standard(Ath cdition).J Clin Path 49,271-4,1996。
A.2.2.3氰化高铁血红蛋白标准品。A.2.3 PCV
A,2. 3. 1H7-A3 微量压积法测量红细胞压积的程序 NCCLS （H7-A3 Procedure for DeterminingPacked Cell Volurne by the Microhematocrit Method; Approved Standard Third Edition,NCCLS).A,2.3.2推荐的红细胞压积参考方法 ICSH（Recommendations for Rcfercnce Method for the PackedCell Volurne. ICSH Lab Hematol 7,148-170,2001) .A.2. 4 PLT
A.2.4.1应用红细胞与血小板比率法计算血小板的参考方法ICSH（PlateletCountingbytheRBC/Platelet Ratio Method:A Relerence Method. ICSH and ISLH. Am J Clin Path. 115,460-464,2001),A.2.4.2WS/T244—2005≤血小板计数参考方法》。A.2.4.3用1%的草酸铵稀释血样，使用相差显微镜计数血细胞计数板上的PLT。IKAONTKAca-
参考文献
[1]WS/T2442005血小板计数参考方法.[2]
WS/T245—2005红细胞和白细胞计数参考方法，YY/T 0701—2008
「3]］医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定国家食品药品监督管理局2004.7.8.［4]GB/T21919检验医学参考测量实验室的要求（GB/T21919：2008,ISO15195:2003，IDT)
[5] IS0 指南 35:2006 Referencc materials--Gcncral and statistical principles for certification.L6] EN 375: 200l Information supplicd by the manufacturer with in vitro diagnostic rcagentslor prolessional use.
[7] EN 980:2003 Graphical synbols for use in the labelling of medical devices.[8]J EN 1364l.2002 Elimination or reduction of risk of inlection related to in vitro diagnasticIeagents.
EPg-A2Method Comparison and Hias Estimation Uising Patient Samples; ApprovedGuideline Second Edition,NCCLS,2002.[1o] H7-A3 Prucedure for Dctcrmining Packed Cell Volume by thc Microhematocrit Method;ApprovedStandard-ThirdEdition,NCCLS,1994.[11] H15-A3 Refercncc and Selected Procedures for the Quantitative Determination of Hernoglabin in Blood; Approved Standard Third Edition,NCCLS,1996.[12] H38-P Calibration and Quality Control of Autotnated Hetnatology Analyzers; ProposedStandard,NCCLS,1999.
L'13]Abbreviated 51o(k) Submissions for In VitroDiagnostic Calibrators,FDA,1999.[14] Recofitnendations for Reference Method for Hacrnoglobinomctry in Human Blood (ICSHStand and I995) and Spccifications for International Haeniglobincyanide Standard(4th edition). J ClinPath 49,271-4,1996.
[15] Rccommendations for Relerenice Method for the Packed Cell Volume.ICsII Lab Hematol7,148-170,2001.
[16] Relerence method for the enumeration of erythrocytes and lcucocytes, Clin, lah, Hacmat,16,131-138,1994.
[17] Platelet Counting by the RBC/Platelet Ratio Method:A Reference Method. ICSH andISLH. Am J Clin Path, 115,460-464,2001.YY/T 0701-2008
中华人民共和国医药
行业标摊
血细胞分析仪用校准物（品）
YY/T 0701—2008
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
网址 spc. nct. cn
电话：6852394668517548
中国标准出版社秦皇岛印刷」印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16印张1字数18千字2009年4月第一版2009年4月第一次印刷*
书号：155066-2-19590定价16.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究
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800210201/
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