YY 0667-2008
基本信息
标准号： YY 0667-2008
中文名称：IEC 60601-2-30: 1999 医用电气设备 第2-30部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0667-2008/IEC 60601-2-30: 1999.Medical electrical equipment-Part 2-30:Particular requirements for the safety, including essential performance,of automatic cycling non-invasive blood pressure monitoring equipment.
1范围和目的
除下述内容外，通用标准的本章适用。
1.1范围
增补:
YY 0667说明了关于2.102所定义的自动循环无创血压监护设备的安全性和基本性能的要求。
YY 0667此后将简称自动循环无创血压监护设备为设备。设备可以是有人照管的设备,也可以是无人照管的设备。
YY 0667不适用于采用手指传感器的血压测量设备或每次测量都需要人工启动的半自动血压测量设备。
1.2 目的
替换:
YY 0667的目的在于明确对自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能的要求,尤其是避免充气过程中产成的危害。
1.3 专用标准
增补:
YY 0667引用GB 9706. 1- -2007。该通用标准也兼顾了YY 0505- -2005 以及IEC 60601-1-4:1996。
简而言之,本专用标准称GB 9706. 1为通用标准或通用要求。
“本标准”这一术语泛指该通用标准和本专用标准。
YY 0667的各篇、章和条款的编号均与该通用标准对应,修改的内容则以下方式给出:
“替换”表示该通用标准的章或条款完全被本专用标准的对应部分取代。
“增补”表示本专用标准这部分文字为该通用标准对应要求的增加内容。
“修订”表示该通用标准的章或条将按本专用标准的对应部分进行修订。
相对于通用标准,本专用标准中增加的条和图的编号从101开始,增加的附录部分表示成AA.BB等,增加的条表示成aa.bb等。
对于该通用标准中的篇、章和条,如果本专用标准中没有对应的项,那么即使是无关的篇、章和条，在不做任何修改的情况下也同样适用;如果是该通用标准中要被替代的某些部分,即使是相关内容也不再适用,本专用标准中会对此作出申明。
YY 0667的要求的优先级高于上述的通用标准和并列标准。
2术语和定义
除下述内容外,通用标准的本章适用。
1范围和目的
除下述内容外，通用标准的本章适用。
1.1范围
增补:
YY 0667说明了关于2.102所定义的自动循环无创血压监护设备的安全性和基本性能的要求。
YY 0667此后将简称自动循环无创血压监护设备为设备。设备可以是有人照管的设备,也可以是无人照管的设备。
YY 0667不适用于采用手指传感器的血压测量设备或每次测量都需要人工启动的半自动血压测量设备。
1.2 目的
替换:
YY 0667的目的在于明确对自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能的要求,尤其是避免充气过程中产成的危害。
1.3 专用标准
增补:
YY 0667引用GB 9706. 1- -2007。该通用标准也兼顾了YY 0505- -2005 以及IEC 60601-1-4:1996。
简而言之,本专用标准称GB 9706. 1为通用标准或通用要求。
“本标准”这一术语泛指该通用标准和本专用标准。
YY 0667的各篇、章和条款的编号均与该通用标准对应,修改的内容则以下方式给出:
“替换”表示该通用标准的章或条款完全被本专用标准的对应部分取代。
“增补”表示本专用标准这部分文字为该通用标准对应要求的增加内容。
“修订”表示该通用标准的章或条将按本专用标准的对应部分进行修订。
相对于通用标准,本专用标准中增加的条和图的编号从101开始,增加的附录部分表示成AA.BB等,增加的条表示成aa.bb等。
对于该通用标准中的篇、章和条,如果本专用标准中没有对应的项,那么即使是无关的篇、章和条，在不做任何修改的情况下也同样适用;如果是该通用标准中要被替代的某些部分,即使是相关内容也不再适用,本专用标准中会对此作出申明。
YY 0667的要求的优先级高于上述的通用标准和并列标准。
2术语和定义
除下述内容外,通用标准的本章适用。
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标准内容
ICS 11, 040. 01
中华人民共和国医药行业标准
YY 0667—2008/IEC60601-2-30:1999受控
发放号：
医用电气设备
第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求Medical elcctrical equipment-Part 2-30 :Particular requirements for the safety, including essential pcrformanceof automatic cycling non-invasive blood pressure monitoring equipment(IEC60601-2-30:1999,IDT)
2008-10-17发布
驱码防伪
国家食品药品监督管理局
2010-06-01实施
KAONIKAca-
第一篇概述，
1范围和日的
2术语和定义
3通用要求
试验的通用要求
5分类
6识别、标记和文件
第二篇环境条件
第三篇对电击危险的防护
14有关分类的要求，
19连续漏电流和惠者辅助电流·20
电介质强度
第四箱对机械危险的防扩
21机械强度·
22运动部件
第五篇对于不需要的或过量的辐射危险的防护36电磁兼容性
第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护第七篇对超温和其他安全方面危险的防护42超温·
盗流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性44
压力容器和受压部件
49供电电源的中断·.
第八篇
工作数据的准确性和危险输出的防止50工作数据的推确性
51危险输出的防止：
第九篇不正常的运行和故障状态；环境试验第十篇结构要求
56元器件和组件
57网电源部分，元器件和布线
附录L（规范性附录）规范性引用文件附录AA（资料性附录）
附录BB(资料性附录）
图101
总则和原理说明
报警图表
除题放电防护的测试图厂见17h
YY 0667—2008/IEC60601-2-30:199913
图102单一故障状态下，成人（新生儿)规定的安全措施[见22.4.1b)1)]15
YY0667—2008/IEC60601-2-30：1999图103
图104
图105
图106
图107bZxz.net
图108
图109
图110
-TrKAoNTKAca-
单一故障状态下，成人（新生儿)规定的安企措施[见22.4.1b)2)]15
正常状态和单一故障状态下，成人（新生儿）规定的最大充气时间（见22.4.2和22.1.3）16正常状态下长期白动模式，成人（新生儿）规定[见22.4.3a)单一故障状态下长期自动模式，成人（新生儿)规定见22.1.3b)短期白动模式下，成人（新生儿）规定（见22.4.5)...测试装置图「见36.202.2.2d)和36.202.6]ESU测试装置图（见36.202.7）
思者模拟器（见36.202.7)
YY0667-2008/IEC60601-2-30:1999本标准等同采用国际电T委员会IEC60601-2-30：1999&医用电气设备：第2-30部分：白动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》。由于IEC60601-2-30：1999中引用的是IEC60601-1-2《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》1993年的第1版，该标准的最新版是2004年的第2.1版，而国内采用的是2001年的第2版，所以有关电磁兼容性要求改为引用1FC60601-1-2的第2版，即2001年版，也就是YY0505一2005行业标准，这不影响一致性程度。对IEC60601-2-30：1999，本标准做了下列缩辑性修改：对于标准中引用的国际标准，若已转换为我国标准，本标准中将国际标准编号换成国内标准编号：
—删除了IEC60661-2-30：1999标准中的封而、前言和引言；按照行业标准YY0505—2005（IEC60601-1-2：2CC1，IL)T）第36竞电磁兼容性的编号、标题和内容做了相应调整，不影响一致性程度一根据中文版式的特点，对IEC60601230：1999中大写字母表示的术语，用黑体字体表示。本标准的附录I.为规范性附录，附录AA、附录BB为资料性附录。本标准出全国医用电器标推化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出本标准由全国医用电器标推化技术委员会医用电了仪器标准化分技术委员会归口。本标准起草单位，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海市医疗器械检测所。本标准工要起草人：叶继伦、俞及。山
YYKANIKAca
医用电气设备
YY0667—2008/IEC60601-2-30:1999第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求第一篇概述
除下述内容外，通用标准中本篇的章、条适用。1范围和目的
除下述内容外，通用标准的本章适用，1.1范围
增补：
本专用标准说明了关了2.102所定义的自动循环无创血压监护设备的安全性和基本性能的要求。本专用标准此后将简标自动循环无创血压监护设备为设备：设备可以是有人照管的设备，也可以是无人照管的设备。
本专用标准不适用于采用手指传感器的血压测量设备或每次测最都需要人工启动的半白动血压测量设备。
1.2目的
替换：
本专用标准的口的在于明确对自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能的要求，尤其是避免充气过程中产成的危害：
1.3专用标准
增补：
本专用标准引用GB9706.1—2007。该通用标准也兼顾了YY0505—2005以及IEC60601-1-4:1996.
简而言之，本专用标准称GB9706.1为通用标准或通用要求。“本标准”这术语泛指该通用标准和本专用标准。本专用标准的各篇，章和条款的编号均与该通用标准对应，修改的内容则以下方式给出：“苦换”表示该通用标准的章或条款完全被本专用标准的对应部分取代。“增补”表示本专用标准这部分文字为该通用标准对应要求的增加内容。“修订\表示该通用标准的章或条将按本专用标推的对应部分进行修订。相对于用标准，本专用标准中增加的条和图的编号从101开始，增加的附录部分表示成AA，BB等，增加的条表示成aa、bb 等。对于该通用标准中的篇，章和条，如果本专用标准中没有对应的项，那么即使是无关的篇、竞和条，在不做任何修改的情况下也同样适用；如果是该通用标推中要被替代的某些部分，即使是相关内也不再适用，本专用标准中会对此作出申明。本专用标准的要求的优先级高于上述的通用标准和并列标准。2术语和定义
除下述内容外，通用标准的本章适用。YY0667-2008/IEC60601-2-30:19992. 1.5
应用部分appliedpart
替换：
前带及与其一体的传感器包括连接头、气路导管。新增的定义：
报警alarm
用于指示总者或设备的异常情况的信号：2.102
KAoNrKAca
自动循环无创血压监护设备（设备）automatie eycling non-invasrve blood pressuremonitoringequipment(equipment)
则评患者血压的设备，或生理监护、测量系统的一部分，其中包括各相关通过外部施加力法
配件。
抑制inhibiti
关闭或静音
栓锁报警
种报警
，直至该
报管被有
（触发报警
该报警的视觉利
提示也不会停
long term antomatic
长期自动模式
的中定时带
一种经操作名站
手动模式maelode
一种完全由操作者压制并启动
非栓锁报警
地再次
异常状况已经不再存在的情况下，的模式。
次测量的模
一种报警，当（触发报管的数恢复至报警限内，或患者的异常状况口不再存在时，该报警的视S
觉和听觉提示便停止。
physiological alarm
生理报警
一种信号，该信号表明被监测的生理参数出了设定的报警限值，或忠者出现兄常的状况。2.109
短期自动模式
shorttermautomaticmode
-种测量模式，即在指定时间内尽可能完成多次自动测量。2. 110
静音silencing
以手工方式停止听觉报警
静音/复位silencing/reset
停止视觉和/或听觉报警，并恢复设备对呆常患者状况的响应。2
suspension
暂时关闭或静音并关闭一个报誉。2.113
technicalalarm
技术报警
YY0667—2008/IEC60601-2-30：1999一种信号。表明设备或设备的某部分已不能准确地监测患者的状况。3通用要求
除下述内容外，通用标准的本章适用。3.6单一故障状态
增补：
任何一个单故障将
aa）导正常压力调节方法的失效，或；bb）妨碍神带在指定时间内放气，或；导致袖带加乐的计对尖败。
*3.7不太可能的现象
增补：
a8）气管的组绞引起气流的完全阻新是不太能发生的。4试验的通用要求
除下述内容外，通月标准的本章适用。4.6其他情况
修订：
若测试就格中提及基些袖带、连接头和气路导管，则这些部件只能采用相应厂家推荐或提供的产品。
4.11试验/顺序
修订：
本专用标准17h）和51.106中提出的测试应优先丁通用标准附录C中的第C.24章和第C.25章有关漏电流和电介质强度的测试
5分类
除下述内容外，通用标准的本竞适用。5.2按防电击的程度分类
修订：
删除1型应用部分。
5.6按运行模式分类
删去除“连续运行”以外的所有部分。6识别、标记和文件
除下述部分外，适用标准的本章适用：6.1设备或设备部件的外部标记
增补：
aa）袖带上应明确标识出其适用的肢体周长。3
YY0667-2008/1EC60601-2-30:19996.8.2使用说明书
增补：
EL）使用说明书的补充
应提供以下信息：
1）如何选择设备和配件以避免错误和过大的袖带压，例如当用于新生儿时；KAONrKAca-
2）如何避免气路导管受挤压或压力传递受阻；3）如何进行检查（例如通过观察测量的四肢），以避免设备的运行对患者的血液循环造成长时间的损害：
4）当与高频手术设备一起使用时，如果其传感器或设备的部件具有对灼伤患者的防扩措施，那么提醒操作者注意这些措施；如果缺少这些措施，应在随机文件中标示山这些部件：
描述设备具有防除颤器改电效应的部件；5）
6）当有除颤设备应用在惠者身上时，使用设备必须采取的防范措施，以及除题器放电对设备的影响；
当设备意外受潮时应采取的措施；7
重复使用短期自动模式可能引发的后果；当同电外科设备-起使用时，设备的适应性。如果此设备符合35.202.16的要求，则设备的使用说明中应色含以下除述：“此设备适合于使用电外科设备的场合”；）使用说明书应明确设备是否可以与GB4824所定义的公其电网的连接，10)
第二篇环境条件
追用标准中本篇的章、条适用。第三篇对电击危险的防护
除下述内容外，通用标准中本篇的章、条适用。14有关分类的要求
除下述内容外，通用标准的本章适用。14.6B型、BF型和CF型应用部分
替换：
设备的应用部分应是BF型或CF型。14.101
增补：
设备应具有防除颤的应用部分。17隔离
除下述内容外，通用标准的本章适用增补：
*17h）以“每次测试期间”开头的条款增加一个破折号，破折号后跟随以下说明文字：一袖带应被充气至指定的最大压力的一半，即对于成人和新牛儿设备，此试验的袖带压分别应接近20kPa(150mmHg）和10kPa(75mmHg）注：为达到此目的，可以在正带使用设备的情况下，将抽带充气至指定袖带压的一半，然后关断设备的电源并快速完成测，也可以在设备不通电的情况下，阻断抽带的内部气路，并通过外部的充气获得一半的栅带压，4
YY0667—2008/1EC60601-2-30:1999按通用标准中所介绍的试验方法和图101所描述的设备连接进行符合性检验。如果结构和电路设计的检查显示没有安全方面危险的可能，则可以不进行此项测试。19连续漏电流和患者辅助电流
除下述内容外，通用标准的本章适用。19.4测试
a)1）增补：
所有的测试均应在应用部分组绕在一个金企屑圆简（如图101中所示）的情况下完成，同时抽带充气，使其床力接近设备在正常状态下最人压方的一半。20电介质强度
除下述内容外，通用标准的本章适。20.2对有应用部分的设备的专用要求修订：
Bb不适用于本设备。
第四篇对机械危险的防护
除下述内容外，通用标准中本篇的章、条适用。21机械强度
除下述内容外，通用标准的本章适用21.5替换：
当应用部分从高度为1m的地方白由地落下撞到硬地而上，该部件不会出现安全方面危险按下述的试验来检验符合性。试样要承受从1m高处以一个不同起始姿态由坠落到平放于硬质基砸（混凝）上的50n厚的硬本（例如600kg/n的硬木）板各一次。试验后，本标准的所有要求应被满足，如果结构和电路设计的检查显示没有安全方面危险的可能，则可以不进行此项试验，22
运动部件
除下述内容外，道用标准的本率适用。22.4增补：
袖带压
*22. 4. 1
a）正常使用情况下，用于成人的设备的最大袖带压不应超过40kPa（300mmHg）：用于新生儿的设备的最大袖带压不应超过20kPa(150mmHg）)，同一台设备可采用一种或种以上的测量范围。可按以下方法检查符合性。先将剂带压调至正常使用情况下的最人值，再检验或测量压力值。b）在本专用标准3.6中所描述的任何单一故障状态下，应提供独立运行丁止常的压力控制系统的安全措施。该措施：
1）应防止袖带压超过22.4.1a)所规定的最大正常使用值的十10%，参见图102，且2）当抽带压力超过22.4.1)所规定的最大正常使用值应在15s内店动，参见图103，当此措施开始工作后，用于成人的袖带压应在30s内降低至2kPa(15mmHg）以下，用于新生儿的袖带压应在30s内降低至0.67kPa（5mmHg）以下。5
YY06672008/IEC60601-2-30:1999KAONrKAca-
可按以下方法检查符合性。引入本专用标准的3.6中所描述的任何-个单一故障状态，在某一合适的时间段内，持续测量此措施工作后的袖带压。22.4.2在任何工作模式下，包括本专用标准的3.6中所描述的任何单一故障状态下，用于成人的设备的袖带压高于2kPa（15mInHg）的持续时间不应超过180：用于新生儿的设备的袖带压高于0.67kPa(5mmHg）的持续时间不应超过90S。参见图104。按以下方法检查符合性。引入本专用标推的3.6中所描述的任一-单一故障状态，当袖带压超过2kPa(15mmHIg）或0.67kPa(5mmHg）时（视患者类型而定），马上开始计时，以测量袖带保持充气状态的时闻，
注意：仪仅因为管路缠绕引起气路绪塞，从而引发的正力维持不变，不在此要求的范围之内。22.4.3
a）在长期自动模式下，在袖带压力超过2kPa（15mtuHg）（用于成人的设备）或Q.67kPa（5mmHg）（用于新生儿的设备）的每个周期之后，袖带乐力应被至少释放30s（见图105），而那些充/放气交替周期的总时间（见图104）不超过上述的22.4.2规定的最长充气时间的除外。但当充/放气交替周期的时间累加达到此最长充气时间后，袖带压力应被释至低于指定压方并至少持续30s。
按以下方法检查符合性。在长期自动模式下，引人最不利的充/放气周期，并进行测量，b）在长期自动模式下，在3.5中所措述的在一单一故障状态下，都应提供独立于正常定时控制系统的安全措施，在30s放气时间内，用于成人患者的设备，此安全措施应将袖带压降至2kPa（15mmHg）以下，用于新生儿患者的设备，此安全措施应将袖带压降至0.67kPa（5mtnHg）以下，参见图106。
按以下方法检查符合性。在正常定时系统中引入3.6所列的任一单-改障，然后进行测量。22.4.4一口任-如22.4.1h），22.4.2或22.4.3b）所述的措施被激活，血压的任何读数均应被取消，相应的技术报警被激活：
通过检查和测试来检验符合性。22.4.5当在短期自动模式时，则应提供安全措施，以：1)）确保在每一次测量之后，成人和新生儿的袖带压应分别减至2kPa（15mmHIg）和0.67kPa（5mmIIg）以下，并且减压持续时间应不少于2s，以允许正常的静脉回流，请参见图107，并H2）将此模式的最大测量时间限制为15min，请参见图107。在短期自动模式测量结束后，设备应恢复至长期自动模式或者手动模式。操作者也可再次有意激活短期自动模式
通过检查或测量来检验符合性：第五篇对于不需要的或过量的辐射危险的防护除下述内容外，通用标准中本简的章、条适用。36电磁兼容性
除下述条外，YY0505其余条均适用。36.202抗扰度
36.202.2静电放电（ESD）
36.202.2a）要求
增补于第1段：
设备应在10s内恢复之前的工作状态，H无数据丢失。36.202.3辐射的RF电磁场
增补：
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中华人民共和国医药行业标准
YY 0667—2008/IEC60601-2-30:1999受控
发放号：
医用电气设备
第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求Medical elcctrical equipment-Part 2-30 :Particular requirements for the safety, including essential pcrformanceof automatic cycling non-invasive blood pressure monitoring equipment(IEC60601-2-30:1999,IDT)
2008-10-17发布
驱码防伪
国家食品药品监督管理局
2010-06-01实施
KAONIKAca-
第一篇概述，
1范围和日的
2术语和定义
3通用要求
试验的通用要求
5分类
6识别、标记和文件
第二篇环境条件
第三篇对电击危险的防护
14有关分类的要求，
19连续漏电流和惠者辅助电流·20
电介质强度
第四箱对机械危险的防扩
21机械强度·
22运动部件
第五篇对于不需要的或过量的辐射危险的防护36电磁兼容性
第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护第七篇对超温和其他安全方面危险的防护42超温·
盗流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性44
压力容器和受压部件
49供电电源的中断·.
第八篇
工作数据的准确性和危险输出的防止50工作数据的推确性
51危险输出的防止：
第九篇不正常的运行和故障状态；环境试验第十篇结构要求
56元器件和组件
57网电源部分，元器件和布线
附录L（规范性附录）规范性引用文件附录AA（资料性附录）
附录BB(资料性附录）
图101
总则和原理说明
报警图表
除题放电防护的测试图厂见17h
YY 0667—2008/IEC60601-2-30:199913
图102单一故障状态下，成人（新生儿)规定的安全措施[见22.4.1b)1)]15
YY0667—2008/IEC60601-2-30：1999图103
图104
图105
图106
图107bZxz.net
图108
图109
图110
-TrKAoNTKAca-
单一故障状态下，成人（新生儿)规定的安企措施[见22.4.1b)2)]15
正常状态和单一故障状态下，成人（新生儿）规定的最大充气时间（见22.4.2和22.1.3）16正常状态下长期白动模式，成人（新生儿）规定[见22.4.3a)单一故障状态下长期自动模式，成人（新生儿)规定见22.1.3b)短期白动模式下，成人（新生儿）规定（见22.4.5)...测试装置图「见36.202.2.2d)和36.202.6]ESU测试装置图（见36.202.7）
思者模拟器（见36.202.7)
YY0667-2008/IEC60601-2-30:1999本标准等同采用国际电T委员会IEC60601-2-30：1999&医用电气设备：第2-30部分：白动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》。由于IEC60601-2-30：1999中引用的是IEC60601-1-2《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》1993年的第1版，该标准的最新版是2004年的第2.1版，而国内采用的是2001年的第2版，所以有关电磁兼容性要求改为引用1FC60601-1-2的第2版，即2001年版，也就是YY0505一2005行业标准，这不影响一致性程度。对IEC60601-2-30：1999，本标准做了下列缩辑性修改：对于标准中引用的国际标准，若已转换为我国标准，本标准中将国际标准编号换成国内标准编号：
—删除了IEC60661-2-30：1999标准中的封而、前言和引言；按照行业标准YY0505—2005（IEC60601-1-2：2CC1，IL)T）第36竞电磁兼容性的编号、标题和内容做了相应调整，不影响一致性程度一根据中文版式的特点，对IEC60601230：1999中大写字母表示的术语，用黑体字体表示。本标准的附录I.为规范性附录，附录AA、附录BB为资料性附录。本标准出全国医用电器标推化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出本标准由全国医用电器标推化技术委员会医用电了仪器标准化分技术委员会归口。本标准起草单位，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海市医疗器械检测所。本标准工要起草人：叶继伦、俞及。山
YYKANIKAca
医用电气设备
YY0667—2008/IEC60601-2-30:1999第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求第一篇概述
除下述内容外，通用标准中本篇的章、条适用。1范围和目的
除下述内容外，通用标准的本章适用，1.1范围
增补：
本专用标准说明了关了2.102所定义的自动循环无创血压监护设备的安全性和基本性能的要求。本专用标准此后将简标自动循环无创血压监护设备为设备：设备可以是有人照管的设备，也可以是无人照管的设备。
本专用标准不适用于采用手指传感器的血压测量设备或每次测最都需要人工启动的半白动血压测量设备。
1.2目的
替换：
本专用标准的口的在于明确对自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能的要求，尤其是避免充气过程中产成的危害：
1.3专用标准
增补：
本专用标准引用GB9706.1—2007。该通用标准也兼顾了YY0505—2005以及IEC60601-1-4:1996.
简而言之，本专用标准称GB9706.1为通用标准或通用要求。“本标准”这术语泛指该通用标准和本专用标准。本专用标准的各篇，章和条款的编号均与该通用标准对应，修改的内容则以下方式给出：“苦换”表示该通用标准的章或条款完全被本专用标准的对应部分取代。“增补”表示本专用标准这部分文字为该通用标准对应要求的增加内容。“修订\表示该通用标准的章或条将按本专用标推的对应部分进行修订。相对于用标准，本专用标准中增加的条和图的编号从101开始，增加的附录部分表示成AA，BB等，增加的条表示成aa、bb 等。对于该通用标准中的篇，章和条，如果本专用标准中没有对应的项，那么即使是无关的篇、竞和条，在不做任何修改的情况下也同样适用；如果是该通用标推中要被替代的某些部分，即使是相关内也不再适用，本专用标准中会对此作出申明。本专用标准的要求的优先级高于上述的通用标准和并列标准。2术语和定义
除下述内容外，通用标准的本章适用。YY0667-2008/IEC60601-2-30:19992. 1.5
应用部分appliedpart
替换：
前带及与其一体的传感器包括连接头、气路导管。新增的定义：
报警alarm
用于指示总者或设备的异常情况的信号：2.102
KAoNrKAca
自动循环无创血压监护设备（设备）automatie eycling non-invasrve blood pressuremonitoringequipment(equipment)
则评患者血压的设备，或生理监护、测量系统的一部分，其中包括各相关通过外部施加力法
配件。
抑制inhibiti
关闭或静音
栓锁报警
种报警
，直至该
报管被有
（触发报警
该报警的视觉利
提示也不会停
long term antomatic
长期自动模式
的中定时带
一种经操作名站
手动模式maelode
一种完全由操作者压制并启动
非栓锁报警
地再次
异常状况已经不再存在的情况下，的模式。
次测量的模
一种报警，当（触发报管的数恢复至报警限内，或患者的异常状况口不再存在时，该报警的视S
觉和听觉提示便停止。
physiological alarm
生理报警
一种信号，该信号表明被监测的生理参数出了设定的报警限值，或忠者出现兄常的状况。2.109
短期自动模式
shorttermautomaticmode
-种测量模式，即在指定时间内尽可能完成多次自动测量。2. 110
静音silencing
以手工方式停止听觉报警
静音/复位silencing/reset
停止视觉和/或听觉报警，并恢复设备对呆常患者状况的响应。2
suspension
暂时关闭或静音并关闭一个报誉。2.113
technicalalarm
技术报警
YY0667—2008/IEC60601-2-30：1999一种信号。表明设备或设备的某部分已不能准确地监测患者的状况。3通用要求
除下述内容外，通用标准的本章适用。3.6单一故障状态
增补：
任何一个单故障将
aa）导正常压力调节方法的失效，或；bb）妨碍神带在指定时间内放气，或；导致袖带加乐的计对尖败。
*3.7不太可能的现象
增补：
a8）气管的组绞引起气流的完全阻新是不太能发生的。4试验的通用要求
除下述内容外，通月标准的本章适用。4.6其他情况
修订：
若测试就格中提及基些袖带、连接头和气路导管，则这些部件只能采用相应厂家推荐或提供的产品。
4.11试验/顺序
修订：
本专用标准17h）和51.106中提出的测试应优先丁通用标准附录C中的第C.24章和第C.25章有关漏电流和电介质强度的测试
5分类
除下述内容外，通用标准的本竞适用。5.2按防电击的程度分类
修订：
删除1型应用部分。
5.6按运行模式分类
删去除“连续运行”以外的所有部分。6识别、标记和文件
除下述部分外，适用标准的本章适用：6.1设备或设备部件的外部标记
增补：
aa）袖带上应明确标识出其适用的肢体周长。3
YY0667-2008/1EC60601-2-30:19996.8.2使用说明书
增补：
EL）使用说明书的补充
应提供以下信息：
1）如何选择设备和配件以避免错误和过大的袖带压，例如当用于新生儿时；KAONrKAca-
2）如何避免气路导管受挤压或压力传递受阻；3）如何进行检查（例如通过观察测量的四肢），以避免设备的运行对患者的血液循环造成长时间的损害：
4）当与高频手术设备一起使用时，如果其传感器或设备的部件具有对灼伤患者的防扩措施，那么提醒操作者注意这些措施；如果缺少这些措施，应在随机文件中标示山这些部件：
描述设备具有防除颤器改电效应的部件；5）
6）当有除颤设备应用在惠者身上时，使用设备必须采取的防范措施，以及除题器放电对设备的影响；
当设备意外受潮时应采取的措施；7
重复使用短期自动模式可能引发的后果；当同电外科设备-起使用时，设备的适应性。如果此设备符合35.202.16的要求，则设备的使用说明中应色含以下除述：“此设备适合于使用电外科设备的场合”；）使用说明书应明确设备是否可以与GB4824所定义的公其电网的连接，10)
第二篇环境条件
追用标准中本篇的章、条适用。第三篇对电击危险的防护
除下述内容外，通用标准中本篇的章、条适用。14有关分类的要求
除下述内容外，通用标准的本章适用。14.6B型、BF型和CF型应用部分
替换：
设备的应用部分应是BF型或CF型。14.101
增补：
设备应具有防除颤的应用部分。17隔离
除下述内容外，通用标准的本章适用增补：
*17h）以“每次测试期间”开头的条款增加一个破折号，破折号后跟随以下说明文字：一袖带应被充气至指定的最大压力的一半，即对于成人和新牛儿设备，此试验的袖带压分别应接近20kPa(150mmHg）和10kPa(75mmHg）注：为达到此目的，可以在正带使用设备的情况下，将抽带充气至指定袖带压的一半，然后关断设备的电源并快速完成测，也可以在设备不通电的情况下，阻断抽带的内部气路，并通过外部的充气获得一半的栅带压，4
YY0667—2008/1EC60601-2-30:1999按通用标准中所介绍的试验方法和图101所描述的设备连接进行符合性检验。如果结构和电路设计的检查显示没有安全方面危险的可能，则可以不进行此项测试。19连续漏电流和患者辅助电流
除下述内容外，通用标准的本章适用。19.4测试
a)1）增补：
所有的测试均应在应用部分组绕在一个金企屑圆简（如图101中所示）的情况下完成，同时抽带充气，使其床力接近设备在正常状态下最人压方的一半。20电介质强度
除下述内容外，通用标准的本章适。20.2对有应用部分的设备的专用要求修订：
Bb不适用于本设备。
第四篇对机械危险的防护
除下述内容外，通用标准中本篇的章、条适用。21机械强度
除下述内容外，通用标准的本章适用21.5替换：
当应用部分从高度为1m的地方白由地落下撞到硬地而上，该部件不会出现安全方面危险按下述的试验来检验符合性。试样要承受从1m高处以一个不同起始姿态由坠落到平放于硬质基砸（混凝）上的50n厚的硬本（例如600kg/n的硬木）板各一次。试验后，本标准的所有要求应被满足，如果结构和电路设计的检查显示没有安全方面危险的可能，则可以不进行此项试验，22
运动部件
除下述内容外，道用标准的本率适用。22.4增补：
袖带压
*22. 4. 1
a）正常使用情况下，用于成人的设备的最大袖带压不应超过40kPa（300mmHg）：用于新生儿的设备的最大袖带压不应超过20kPa(150mmHg）)，同一台设备可采用一种或种以上的测量范围。可按以下方法检查符合性。先将剂带压调至正常使用情况下的最人值，再检验或测量压力值。b）在本专用标准3.6中所描述的任何单一故障状态下，应提供独立运行丁止常的压力控制系统的安全措施。该措施：
1）应防止袖带压超过22.4.1a)所规定的最大正常使用值的十10%，参见图102，且2）当抽带压力超过22.4.1)所规定的最大正常使用值应在15s内店动，参见图103，当此措施开始工作后，用于成人的袖带压应在30s内降低至2kPa(15mmHg）以下，用于新生儿的袖带压应在30s内降低至0.67kPa（5mmHg）以下。5
YY06672008/IEC60601-2-30:1999KAONrKAca-
可按以下方法检查符合性。引入本专用标准的3.6中所描述的任何-个单一故障状态，在某一合适的时间段内，持续测量此措施工作后的袖带压。22.4.2在任何工作模式下，包括本专用标准的3.6中所描述的任何单一故障状态下，用于成人的设备的袖带压高于2kPa（15mInHg）的持续时间不应超过180：用于新生儿的设备的袖带压高于0.67kPa(5mmHg）的持续时间不应超过90S。参见图104。按以下方法检查符合性。引入本专用标推的3.6中所描述的任一-单一故障状态，当袖带压超过2kPa(15mmHIg）或0.67kPa(5mmHg）时（视患者类型而定），马上开始计时，以测量袖带保持充气状态的时闻，
注意：仪仅因为管路缠绕引起气路绪塞，从而引发的正力维持不变，不在此要求的范围之内。22.4.3
a）在长期自动模式下，在袖带压力超过2kPa（15mtuHg）（用于成人的设备）或Q.67kPa（5mmHg）（用于新生儿的设备）的每个周期之后，袖带乐力应被至少释放30s（见图105），而那些充/放气交替周期的总时间（见图104）不超过上述的22.4.2规定的最长充气时间的除外。但当充/放气交替周期的时间累加达到此最长充气时间后，袖带压力应被释至低于指定压方并至少持续30s。
按以下方法检查符合性。在长期自动模式下，引人最不利的充/放气周期，并进行测量，b）在长期自动模式下，在3.5中所措述的在一单一故障状态下，都应提供独立于正常定时控制系统的安全措施，在30s放气时间内，用于成人患者的设备，此安全措施应将袖带压降至2kPa（15mmHg）以下，用于新生儿患者的设备，此安全措施应将袖带压降至0.67kPa（5mtnHg）以下，参见图106。
按以下方法检查符合性。在正常定时系统中引入3.6所列的任一单-改障，然后进行测量。22.4.4一口任-如22.4.1h），22.4.2或22.4.3b）所述的措施被激活，血压的任何读数均应被取消，相应的技术报警被激活：
通过检查和测试来检验符合性。22.4.5当在短期自动模式时，则应提供安全措施，以：1)）确保在每一次测量之后，成人和新生儿的袖带压应分别减至2kPa（15mmHIg）和0.67kPa（5mmIIg）以下，并且减压持续时间应不少于2s，以允许正常的静脉回流，请参见图107，并H2）将此模式的最大测量时间限制为15min，请参见图107。在短期自动模式测量结束后，设备应恢复至长期自动模式或者手动模式。操作者也可再次有意激活短期自动模式
通过检查或测量来检验符合性：第五篇对于不需要的或过量的辐射危险的防护除下述内容外，通用标准中本简的章、条适用。36电磁兼容性
除下述条外，YY0505其余条均适用。36.202抗扰度
36.202.2静电放电（ESD）
36.202.2a）要求
增补于第1段：
设备应在10s内恢复之前的工作状态，H无数据丢失。36.202.3辐射的RF电磁场
增补：
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