YY 0668-2008
基本信息
标准号： YY 0668-2008
中文名称：IEC 60601-2-49 :2001 医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护设备安全专用要求
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0668-2008/IEC 60601-2-49 :2001.Medical electrical equipment- Part 2-49 : Particular requirements for the safety of multifunction patient monitoring equipment.
除下列章条外,通用标准的本篇适用。
1适用范围和目的
1.1 范围
本YY 0668适用于2.2.101定义的多参数患者监护设备的安全要求。
YY 0668的范围限于有一个以上的应用部分或多于一个单项功能，且连接到单一患者的设备。
YY 0668未对单独的监护功能做规定。
1.2 目的
本YY 0668的目的是规定对多参数患者监护设备的安全要求。
1.3专用标准
补充:
本YY 0668引用9706.1.
为简便起见,本专用标准所涉及的第1部分或者作为“通用标准”或者作为“道用要求”.
本YY 0668的篇章、条的编号对应于通用标准。对通用标准内容的变更通过使用下列词汇进行
“替换”是指通用标准的章或条的内容完全由本专用标准的内容替代。
“补充”是指本专用标准的内容增加到通用标准的要求中。
“修改”是指通用标准的章或条的内容根据本专用标准的内容进行修改。
附加到通用标准的条或图以101开始编号,附加的附录以字母AA,BB等开始编号,附加的条以aa),bb)等开始编号。
术语“本标准"用来作为通用标准和本专用标准的合称。
若本YY 0668无相对应的篇、章或条,尽管可能不相关,通用标准的篇、章或条,将无更改的适用;若不打算引用通用标准的任--部分,尽管可能相关,在本专用标准中将给出说明.
本YY 0668的要求优先于上述提到的通用标准和并列标准的要求。
1.5 并列标准
补充:
YY 0505- 2005 医用电气设备 第1-2 部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验
IEC 60601-1-4:1996"医用电气设备 第 1-4部分:安全通用要求并列标准 :可编程医用电气
系统
2术语和定 义
2.1.5
应用部分applied part
除下列章条外,通用标准的本篇适用。
1适用范围和目的
1.1 范围
本YY 0668适用于2.2.101定义的多参数患者监护设备的安全要求。
YY 0668的范围限于有一个以上的应用部分或多于一个单项功能，且连接到单一患者的设备。
YY 0668未对单独的监护功能做规定。
1.2 目的
本YY 0668的目的是规定对多参数患者监护设备的安全要求。
1.3专用标准
补充:
本YY 0668引用9706.1.
为简便起见,本专用标准所涉及的第1部分或者作为“通用标准”或者作为“道用要求”.
本YY 0668的篇章、条的编号对应于通用标准。对通用标准内容的变更通过使用下列词汇进行
“替换”是指通用标准的章或条的内容完全由本专用标准的内容替代。
“补充”是指本专用标准的内容增加到通用标准的要求中。
“修改”是指通用标准的章或条的内容根据本专用标准的内容进行修改。
附加到通用标准的条或图以101开始编号,附加的附录以字母AA,BB等开始编号,附加的条以aa),bb)等开始编号。
术语“本标准"用来作为通用标准和本专用标准的合称。
若本YY 0668无相对应的篇、章或条,尽管可能不相关,通用标准的篇、章或条,将无更改的适用;若不打算引用通用标准的任--部分,尽管可能相关,在本专用标准中将给出说明.
本YY 0668的要求优先于上述提到的通用标准和并列标准的要求。
1.5 并列标准
补充:
YY 0505- 2005 医用电气设备 第1-2 部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验
IEC 60601-1-4:1996"医用电气设备 第 1-4部分:安全通用要求并列标准 :可编程医用电气
系统
2术语和定 义
2.1.5
应用部分applied part
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标准内容
ICS11.040.55
中华人民共和国医药行业标准
YY0668-2008/IEC60601-2-49:2001受控
发放号：
医用电气设备第2-49部分：
多参数患者监护设备安全专用要求Medical electrical equipment-Part 2-49 :Particular rcquiremenls forthe safety of multifunction palient monitoring equipment(IEC 60601-2-49:2001,IDI)
2008-10-17发布
国家食品药品监督管理局
2010-06-01实施
-TT KAONT KAca=
第一篇概述
适用范谢和日的
2术语和定义
识别，标记和文件
第二篇
环境条件
对电古危险的防护
有关分类的要求…bzxz.net
隔离·
连续漏电流和崽者辅助电流：
20电介质座度·
第四篇对机械危险的防护
第五篇
对不需要的或过量的辐射危险的防扩，+36电滋瓶容性
第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防第七篇对超福和其他安全方面您险的防护19供电源的中断·
第八篇工作数据的准确性和危险输出的随止·50T作数据的准确性.
51危险输山的防止
第九篇不正常的运行和故障状态;坏境试验…第十篇结构耍求
56元器件和组件
附录L（规范性附录）规范性引用文件.附录AA（资料性附录）总导则和编制说明附录BB（资料性附录）
第51章的报警图
附录EE（资料性附录）
附录KK（资料性附录）
绝缘路径和试验电路的测量
思者漏电流测量的举例
YY 0668—2008/IEC 60601-2-49:200112
-TT KAONT KAca=
医用地气设备安全要求系列标雅主要出两无部分组成，第1部分：医用电气设备的安全追用要求；第2部分：医用电气设备的安全专用要求。本专用标准为医用电气设备的第2-49部分。本专用标谁是对GE9706.12007的修改和补充。YY 0668—2008/IEC 60601-2-49:2001本专用标准等同来用国际标准IEC6C6C1-2-49：2001医用电气设备第2-4]部分：多参数出者监护设备安全专用要求差。
本专用标征对1F60601-2-49:2CC1做了下列编辑性修改：对于标准中引用的其国际标准，芳已相应的转化为我国标准，则以引用我国标为准：对国际标准的附录L作了补充和修改。本专用标症中51.101有关软件的要求与正在制定的行业标准医用点气设备第14部分：可编程隧用电气设备和医用电气系统安全通用要求》同步实施，本专用标推是对最新修订版(G3 970.1 -2C07 的修改和补充。[因此本专用标报与(GI 97CG.1一2007同步实施。
本标准附录 L为规范性附录,附录 AA,附录 BB、附录 EE、附录 KK为资料性附录。本标难白全国医用电器标滩化技术委员会医用电子仪器标滩化分技术委员会提出。本标雅中全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。本标摊由海市医疗器城恰测所负贡起草。本标准上妄起草人：何骏、刘群YY 06682008/EC 60601-2-49.2001引
rKAoNiKAca=
本专用标准涉及多参数总者监护设备的安企性。本标准是对GB9706.12007的修改和补充，以下简称通用标准。本专用标准中的要求优先于通用标准中的相应要求。有关本专用标准要求的“总导则和编制说明\包含在附录AA中。条号上有星号（x）的，表示在本专用标准的总导则和编制说明中给出了-些补充性说明：在本专用标准起草之时，等同来用国际标准1EC60601-1-8的行业标准医用电气设备第1-8送用电气设备和医用电气系统报警通用要分：安全通用要求并列标准
行中。在标准出版后，可以
并列标准协调本标准。
试验和导则》也在起草进
YY 0668-—2008/1EC 60601-2-49:2001医用电气设备：第2-49部分；
多参数患者监护设备安全专用要求第一篇概述
除下列章条外，通用标谁的本篇适用。1适用范围和目的
1.1范围
本专用标适用于2.2.101定义的多参数需者监护设套的安全费求。本标准的范国限于有一个以上的应用部分或多于一个单项功能，H连接到单一忠者的没备。本标准未对单独的监扩功能做规定。1.2目的
本专用标准的的足规定对多参数患者监护设备的安全要求，1.3专用标准
补充：
本专用标准引用9706.1。
为简使起见，本专用标难所涉及的第1部分惑者作为“满用标准“或者作为“適用要求”本专用标准的篇、章、条的编号对应丁通用标准。对道用标准内容的变更通过用下列词汇进行规定：
“替频是指通用标难的章或条的内容完全出本专用标谁的内容者代“补充\是指本专用标准的内穿增加到道用标准的要求。“修改“是适用标准的章或条的内睿根据本专用标准的内容进行修改。附加到通用标推的条或图以101开始编号，附加的附录以字母AA，BB等开始编号，附加的条以aa),bb)等无始编号：
术语“本标准“用来作为道用标准和本专用标准的合称。若本专用标准无相对应的篇、章或条，尽管可能不相关，通用标准的篇、章或条，将无更改的适用；茗不打算引用随用标雅的任一部分，尽管可能相关，在本专用标雅中将给出说明，本专用标准的婴求优先于上述提到的通用标准和并列标推的要求，1.5并列标准
补充：
YY0505一2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验IEC605011-4：19961医用电气设备第1-4部分：安企通用要求并列标准：可编程医用电气系统
2术语和定义
* 2. 1. 5
应用部分appliedpart
删除第二个破折号。
1)等间来用该国际标准的行业标雅正在起草中。YY 0668-—2008/TEC 60601-2-49:2001补充定义：
2.2设备类型（分类）
-TTKAONKAca-
多参数患者监护设备（以下称为设备）multifnnctionpatjentmonitoringequipment（hereinaflerreferred to as equipment)
模块式或预置式包含一个以上生理监护单元的设备，设计成以监护为目的，从单，-思者处采集信息，处理信息并发山报警。
生理监护单元physiologicalmotoringunit设备的一部分，采集并处理与生现功能相关的信息息一用以监扩和综全诊断为目的。CHINA
2.5电流
多参数multiple
一个以上的生理等最。
局部漏电流
在正常状态下
单一功能
个生理参
注：生理参数育
2.12其他
2. 12. 101
kagecn
应用部
unction
体温，心电，有
用了-指示患者
2. 12. 102
iahibition
功能流经惠省流尚量余单功能的电流。无创血压等。
新的异常情迎待信
关闲或静音并关团
2. 12. 103
服销，
首到有
栓锁报警Jatched alam
当报警条件不再存在时，和现觉报警指示均不停止的一种报警2.12.104
非拴锁报警
mon-lalchedalarm
当报警条件不再存在时，其听觉或听觉和现觉报鲁指示均停止的种报警。2.12. 105
生理报替physiologicalalarm
被监护的生理参数超山规定限值或者指示患者常状况时的-种信号。2. 12. 106
静音 silence
通过手动力式来停止听觉报警指示。2. 12. 107
静音/复位Nilence/rese1
停止听觉或听觉和视觉报警指示，并复系统对报警条件的响应。2
suspension
暂时关闭或静音并关闭个报警，2.12.109
技术报警
Flcchnical alarm
YYQ668-—2008/IEC60601-2-49:2001设备或设备的部件不能准确地监护患者状况时显示的一种信号。5分类
-5.2按防电击的程度分类
修改：刚除B型应用部分。
5.6按工作制分类：
修改：除连续运行外其余全部删除。6识别、标记和文件
6.1设备或设备部件的外部标记
补充：
aa）如果是可以拆卸的，每个牛珂监护单元应通过下列标记和信息来识别：1）制造商名称或商标；
2）以具体名称或以参考数字或参考字厚标识的型号；3）序列号：
bb）应用部分上每个患者输入连接应标识其功能：不具备防颤效应的设备部件（例如患者电缆或传感器），应按适用标准附录D表D,1的符号14标记。
6.8随机文件
6.8.2使用说明书
补充：
使用说明书也应包括：
设备的预期用途;
设备在同-时间仅限于个忠者使用；2）
电位均衡导线的连接说明；
用来识别防护心脏除颤放电效应和防灼伤的患电缆的充分信息（如必要，型号）；4）
当除颤器用于者，除颜器放电作用了设备时，设备应采取的待别的防范措施：5）
由于同时使用其他与忠者连接的医用电气设备时引起的安全方而的危险，例则心脏起6
器或其他电刺激器；
当与高题于术设备一起使用时，芳改备提供了防止患者灼伤的保护力法，此方法应载人7）
操作者注意事项中；若无此类保护力法，应给出关下电极和传感器的放置位置来减少在高频手术设备的中性电极连接放障时灼怖危险的建议；8）规定附件的选择和应用；
设备及其附件的正确功能的常规检查的步骤；9）
设备预期使用的生现监护单元的识别；11)
可被撰作者执行的视觉和听觉报警的检测方法；默认设置（如报警设置，模式、滤被器)：若设备出现功能不正常时，操作者能够找到问题，检测故障的简单方法；3
YY 0668--2008/1EC.60601-2-49:200114）当设备网电源切断30s以上时，设备随后的运行说明；-TTKAONKAca-
15）若揉作者有意断开传感器，探头或模块，如何使技术报警的报警指示被关闭的说明；16）
设备是否适合连接至按GB4824舰定的公其电网的说明：17）所有生理报警限值的调节范围（见51，102.3），第二篇环境条件
通用标准的本篇适用。
第三篇对电击危险的防护
除下列章条外，通用标准的本简适用。14有关分类的要求
14. 6B型,BF型和 CF型应用部分补充：
设备应是BF型和/或CF型应片部分。17隔离
补充如下条款，道用标的本章适用：aa）如果此类设备符合1!.1和56.3的要求.则CF型和EBF型应用部分由多个单一功能纪成。17h)补充
1防除颤应用部分和/或患者连接应具备-种措施，使释改到100Q负载上的除颤器能量相对于设备断开时的能量最多减小10另，通过下述试验来检验是否符合要求：诚验电路如图101所示，能最发生器应能够存储最小5kV电压，释放到测试部件上的能最应有360J。对下这个试验,应使用制造商推存的附件，如电跳，电极和传感器。同一时间只对一个应用部分或患者连接进行试验。步骤如下；品）将应用部分/患者诈接接到试验电路中。若专用标准适用.连接方法按专用标准的除颤试验和说明进行。
开关 S1 接在位骨 A,电容充电到 5 kV。b）
通过将开关SI接到位置B使试验电路放电，测量释放到除颤器测量器（即100负载）上的能量El。
从测量电路中移去受试改备-测量释放到1000负载的能量E2.验证E1的能量至少为E2的9U%
替换第2个破折号：
--除非相关的专用标准另有规定，涂颤后设备应在30 s内回到先前的运行模式下，同时不丢失任何操作者设置或存碚数据，并且应继续执行随机文件所述的预期功能。替换篇3个破折号：
一共模试验设备连接到通用标修改件2的图59所示的试验电路巾，试验电压应施加了一个应用部分的所有患者连接，这些连接应接在一起并且与地隔离。对下有一个以上应用部分的设备，试验应对每一应用部分的患者避接重复进行，此时其余应用部分的患者连接应连接在一起并工接地。
替换第4个被折号：
（差模试验）设备连接到通用标准修改件2的图51所示诚验电路中，诚验配宝依次施下每-患者诈接，同时所有应用部分的所有其余患者连接接地：4
替换第6个被折号：
本试验设备应通电。
替换最后一段：
YY 0668—2008/IFC 60601-2-49:2001除非有适用的专用标谁规定了更短的时间，否则30的恢复时间后，设备应重新回到先前的正常运行模式下，同时不丢失任何操作者设置或存储数据：并H应继续执行随机文件所述的预期功能。19连续漏电流和患者辅助电流
除下列章条外，通用要求的本竞适用。19.1通用要求
替换：
b）连续的对地溺电流,外克电流、息者漏也流、忠者辅助皮流、局部漏电流及总的患者渊也流的规定值适合于下列条件的任意组合：修改：
应测最的患者漏电流(见附录KK)制除B型应用部分
19.3容许值
补充：
BF型应用部分的患者漏电流
患者漏电流不应超过道用标准表1给出的值，BF型应用部分的患者漏电流应按应用部分的所有患者连接连在一起进行测量，测呈进行时其余应用部分的所有其他患者连接应，1）连接在一起，但不接地,和
2）接地
通过将设备按附永KK的图KK.101所示连接，H验证测得的电流低于适用标准表4所给出的限值米验证是否符合要求。
CF 型应用部分的忠者漏电流
意者漏电不应超出通用标谁中表4给出的值。CF型应用部分的虑者满也流应对征一患者连接依次进行测量。测量进行时其余应用部分的所有其他患者违接应：
1）逆接在一起，但不接地，和
2）接地
按附录KK的图 KK.102 所示连接设备,并且验证测得的电流低于通用标准中表1所给山的限值来验证是否符合要求。
BF型和CF型应用部分的总的患者漏电流ce）
总的患名漏也流不应超过表101给出的值。表 101最大总的患者漏电流
总的意者漏电滩
（直流）
总的息者电流
(交流）
BF 型应用部分
正常状态
单．-故障状恋
CF型应用部分
正常状态
草一放障状态
YY0668—2008/1EC60601-2-49.2001电流
总的患者漏电流
（应用部分加网电
源电压（交流）
表101（缕）
BF型应用部分
正常状态
单一故摩状态
CF型应用部分
正常状态
-TKAN KAca-
单·-故障状态
总的思者漏电流通过同类弹(BF型或CF型)的所有应用部分的所有患者连接在起测量，并且对
1）地（正带状态），和对
2）网电源电压（单：故障状态）单二·故障状态除了符舍cc)外,按道用标准19.2检验。注：医KK.103对仅具有同类型(BF型或 CF型)应用部分设各的符合性试验说明。图KK.101对具有BF型和CF型应川部分设备的符合性试验说明。按附录KK的图KK.103和KK.104(BF型/CF型应用部分）所示连接设备，并且验证测得的电流低于以上的限值来验证是否符合要求，dd）BF型应用部分的局部漏电流总的质部电流不应超过直流0. 01 1A或交流 0.1 ⅢA。BF型应用部分的局部电流应在任单功能和同-应用部分的共余单一功能之间依次测量。思者连接应连在一起。
通过将设备按附录KK的图KK_10.所示连接，并且验证测得的也流低J-以上给出的限值来检验是否符合要求。
CF型应用部分的局部漏电流
总的局部漏毛流不应超过直流 C.01 m4或交流 0.01 mA。在红成用部分中，应依您在同一个单一功能的每一个患肾许接和连接在一起的其金单一功能之闻测量局部漏也流。
通过转设备按附录KK的图KK.106所示连接，并且验证测得的电流低于以上给出的根值来检验是否符合安求。
II）患者连按器的总的患者漏电流与设备有导出连接的导联的任-连接器，若通不让56.3)第1破折号的试验，应符合下述要求：忠者连接器的总的患者满电流不应超出表102给出的值。表102患者连接器的最大总的患者漏电流流
总的患者漏电流(应用
部分加网电源电压）
BF型应用部分
正常状态
单一故璋状态
CF型应用部分
正常状态
单-故障状态
测量总的患考漏电流应将同一应用部分的设备连接器连接到地并且将该应用部分的所有其余患者连接连在一起接入网电源(单一故障状态）按附录KK 中图KK.107 所示连接设备,并且验证测得的电流低于以上给出的限值米检验是否符合要求。
20电介质强度
除下列条款外，通用标准的本章适用。6
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中华人民共和国医药行业标准
YY0668-2008/IEC60601-2-49:2001受控
发放号：
医用电气设备第2-49部分：
多参数患者监护设备安全专用要求Medical electrical equipment-Part 2-49 :Particular rcquiremenls forthe safety of multifunction palient monitoring equipment(IEC 60601-2-49:2001,IDI)
2008-10-17发布
国家食品药品监督管理局
2010-06-01实施
-TT KAONT KAca=
第一篇概述
适用范谢和日的
2术语和定义
识别，标记和文件
第二篇
环境条件
对电古危险的防护
有关分类的要求…bzxz.net
隔离·
连续漏电流和崽者辅助电流：
20电介质座度·
第四篇对机械危险的防护
第五篇
对不需要的或过量的辐射危险的防扩，+36电滋瓶容性
第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防第七篇对超福和其他安全方面您险的防护19供电源的中断·
第八篇工作数据的准确性和危险输出的随止·50T作数据的准确性.
51危险输山的防止
第九篇不正常的运行和故障状态;坏境试验…第十篇结构耍求
56元器件和组件
附录L（规范性附录）规范性引用文件.附录AA（资料性附录）总导则和编制说明附录BB（资料性附录）
第51章的报警图
附录EE（资料性附录）
附录KK（资料性附录）
绝缘路径和试验电路的测量
思者漏电流测量的举例
YY 0668—2008/IEC 60601-2-49:200112
-TT KAONT KAca=
医用地气设备安全要求系列标雅主要出两无部分组成，第1部分：医用电气设备的安全追用要求；第2部分：医用电气设备的安全专用要求。本专用标准为医用电气设备的第2-49部分。本专用标谁是对GE9706.12007的修改和补充。YY 0668—2008/IEC 60601-2-49:2001本专用标准等同来用国际标准IEC6C6C1-2-49：2001医用电气设备第2-4]部分：多参数出者监护设备安全专用要求差。
本专用标征对1F60601-2-49:2CC1做了下列编辑性修改：对于标准中引用的其国际标准，芳已相应的转化为我国标准，则以引用我国标为准：对国际标准的附录L作了补充和修改。本专用标症中51.101有关软件的要求与正在制定的行业标准医用点气设备第14部分：可编程隧用电气设备和医用电气系统安全通用要求》同步实施，本专用标推是对最新修订版(G3 970.1 -2C07 的修改和补充。[因此本专用标报与(GI 97CG.1一2007同步实施。
本标准附录 L为规范性附录,附录 AA,附录 BB、附录 EE、附录 KK为资料性附录。本标难白全国医用电器标滩化技术委员会医用电子仪器标滩化分技术委员会提出。本标雅中全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。本标摊由海市医疗器城恰测所负贡起草。本标准上妄起草人：何骏、刘群YY 06682008/EC 60601-2-49.2001引
rKAoNiKAca=
本专用标准涉及多参数总者监护设备的安企性。本标准是对GB9706.12007的修改和补充，以下简称通用标准。本专用标准中的要求优先于通用标准中的相应要求。有关本专用标准要求的“总导则和编制说明\包含在附录AA中。条号上有星号（x）的，表示在本专用标准的总导则和编制说明中给出了-些补充性说明：在本专用标准起草之时，等同来用国际标准1EC60601-1-8的行业标准医用电气设备第1-8送用电气设备和医用电气系统报警通用要分：安全通用要求并列标准
行中。在标准出版后，可以
并列标准协调本标准。
试验和导则》也在起草进
YY 0668-—2008/1EC 60601-2-49:2001医用电气设备：第2-49部分；
多参数患者监护设备安全专用要求第一篇概述
除下列章条外，通用标谁的本篇适用。1适用范围和目的
1.1范围
本专用标适用于2.2.101定义的多参数需者监护设套的安全费求。本标准的范国限于有一个以上的应用部分或多于一个单项功能，H连接到单一忠者的没备。本标准未对单独的监扩功能做规定。1.2目的
本专用标准的的足规定对多参数患者监护设备的安全要求，1.3专用标准
补充：
本专用标准引用9706.1。
为简使起见，本专用标难所涉及的第1部分惑者作为“满用标准“或者作为“適用要求”本专用标准的篇、章、条的编号对应丁通用标准。对道用标准内容的变更通过用下列词汇进行规定：
“替频是指通用标难的章或条的内容完全出本专用标谁的内容者代“补充\是指本专用标准的内穿增加到道用标准的要求。“修改“是适用标准的章或条的内睿根据本专用标准的内容进行修改。附加到通用标推的条或图以101开始编号，附加的附录以字母AA，BB等开始编号，附加的条以aa),bb)等无始编号：
术语“本标准“用来作为道用标准和本专用标准的合称。若本专用标准无相对应的篇、章或条，尽管可能不相关，通用标准的篇、章或条，将无更改的适用；茗不打算引用随用标雅的任一部分，尽管可能相关，在本专用标雅中将给出说明，本专用标准的婴求优先于上述提到的通用标准和并列标推的要求，1.5并列标准
补充：
YY0505一2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验IEC605011-4：19961医用电气设备第1-4部分：安企通用要求并列标准：可编程医用电气系统
2术语和定义
* 2. 1. 5
应用部分appliedpart
删除第二个破折号。
1)等间来用该国际标准的行业标雅正在起草中。YY 0668-—2008/TEC 60601-2-49:2001补充定义：
2.2设备类型（分类）
-TTKAONKAca-
多参数患者监护设备（以下称为设备）multifnnctionpatjentmonitoringequipment（hereinaflerreferred to as equipment)
模块式或预置式包含一个以上生理监护单元的设备，设计成以监护为目的，从单，-思者处采集信息，处理信息并发山报警。
生理监护单元physiologicalmotoringunit设备的一部分，采集并处理与生现功能相关的信息息一用以监扩和综全诊断为目的。CHINA
2.5电流
多参数multiple
一个以上的生理等最。
局部漏电流
在正常状态下
单一功能
个生理参
注：生理参数育
2.12其他
2. 12. 101
kagecn
应用部
unction
体温，心电，有
用了-指示患者
2. 12. 102
iahibition
功能流经惠省流尚量余单功能的电流。无创血压等。
新的异常情迎待信
关闲或静音并关团
2. 12. 103
服销，
首到有
栓锁报警Jatched alam
当报警条件不再存在时，和现觉报警指示均不停止的一种报警2.12.104
非拴锁报警
mon-lalchedalarm
当报警条件不再存在时，其听觉或听觉和现觉报鲁指示均停止的种报警。2.12. 105
生理报替physiologicalalarm
被监护的生理参数超山规定限值或者指示患者常状况时的-种信号。2. 12. 106
静音 silence
通过手动力式来停止听觉报警指示。2. 12. 107
静音/复位Nilence/rese1
停止听觉或听觉和视觉报警指示，并复系统对报警条件的响应。2
suspension
暂时关闭或静音并关闭个报警，2.12.109
技术报警
Flcchnical alarm
YYQ668-—2008/IEC60601-2-49:2001设备或设备的部件不能准确地监护患者状况时显示的一种信号。5分类
-5.2按防电击的程度分类
修改：刚除B型应用部分。
5.6按工作制分类：
修改：除连续运行外其余全部删除。6识别、标记和文件
6.1设备或设备部件的外部标记
补充：
aa）如果是可以拆卸的，每个牛珂监护单元应通过下列标记和信息来识别：1）制造商名称或商标；
2）以具体名称或以参考数字或参考字厚标识的型号；3）序列号：
bb）应用部分上每个患者输入连接应标识其功能：不具备防颤效应的设备部件（例如患者电缆或传感器），应按适用标准附录D表D,1的符号14标记。
6.8随机文件
6.8.2使用说明书
补充：
使用说明书也应包括：
设备的预期用途;
设备在同-时间仅限于个忠者使用；2）
电位均衡导线的连接说明；
用来识别防护心脏除颤放电效应和防灼伤的患电缆的充分信息（如必要，型号）；4）
当除颤器用于者，除颜器放电作用了设备时，设备应采取的待别的防范措施：5）
由于同时使用其他与忠者连接的医用电气设备时引起的安全方而的危险，例则心脏起6
器或其他电刺激器；
当与高题于术设备一起使用时，芳改备提供了防止患者灼伤的保护力法，此方法应载人7）
操作者注意事项中；若无此类保护力法，应给出关下电极和传感器的放置位置来减少在高频手术设备的中性电极连接放障时灼怖危险的建议；8）规定附件的选择和应用；
设备及其附件的正确功能的常规检查的步骤；9）
设备预期使用的生现监护单元的识别；11)
可被撰作者执行的视觉和听觉报警的检测方法；默认设置（如报警设置，模式、滤被器)：若设备出现功能不正常时，操作者能够找到问题，检测故障的简单方法；3
YY 0668--2008/1EC.60601-2-49:200114）当设备网电源切断30s以上时，设备随后的运行说明；-TTKAONKAca-
15）若揉作者有意断开传感器，探头或模块，如何使技术报警的报警指示被关闭的说明；16）
设备是否适合连接至按GB4824舰定的公其电网的说明：17）所有生理报警限值的调节范围（见51，102.3），第二篇环境条件
通用标准的本篇适用。
第三篇对电击危险的防护
除下列章条外，通用标准的本简适用。14有关分类的要求
14. 6B型,BF型和 CF型应用部分补充：
设备应是BF型和/或CF型应片部分。17隔离
补充如下条款，道用标的本章适用：aa）如果此类设备符合1!.1和56.3的要求.则CF型和EBF型应用部分由多个单一功能纪成。17h)补充
1防除颤应用部分和/或患者连接应具备-种措施，使释改到100Q负载上的除颤器能量相对于设备断开时的能量最多减小10另，通过下述试验来检验是否符合要求：诚验电路如图101所示，能最发生器应能够存储最小5kV电压，释放到测试部件上的能最应有360J。对下这个试验,应使用制造商推存的附件，如电跳，电极和传感器。同一时间只对一个应用部分或患者连接进行试验。步骤如下；品）将应用部分/患者诈接接到试验电路中。若专用标准适用.连接方法按专用标准的除颤试验和说明进行。
开关 S1 接在位骨 A,电容充电到 5 kV。b）
通过将开关SI接到位置B使试验电路放电，测量释放到除颤器测量器（即100负载）上的能量El。
从测量电路中移去受试改备-测量释放到1000负载的能量E2.验证E1的能量至少为E2的9U%
替换第2个破折号：
--除非相关的专用标准另有规定，涂颤后设备应在30 s内回到先前的运行模式下，同时不丢失任何操作者设置或存碚数据，并且应继续执行随机文件所述的预期功能。替换篇3个破折号：
一共模试验设备连接到通用标修改件2的图59所示的试验电路巾，试验电压应施加了一个应用部分的所有患者连接，这些连接应接在一起并且与地隔离。对下有一个以上应用部分的设备，试验应对每一应用部分的患者避接重复进行，此时其余应用部分的患者连接应连接在一起并工接地。
替换第4个被折号：
（差模试验）设备连接到通用标准修改件2的图51所示诚验电路中，诚验配宝依次施下每-患者诈接，同时所有应用部分的所有其余患者连接接地：4
替换第6个被折号：
本试验设备应通电。
替换最后一段：
YY 0668—2008/IFC 60601-2-49:2001除非有适用的专用标谁规定了更短的时间，否则30的恢复时间后，设备应重新回到先前的正常运行模式下，同时不丢失任何操作者设置或存储数据：并H应继续执行随机文件所述的预期功能。19连续漏电流和患者辅助电流
除下列章条外，通用要求的本竞适用。19.1通用要求
替换：
b）连续的对地溺电流,外克电流、息者漏也流、忠者辅助皮流、局部漏电流及总的患者渊也流的规定值适合于下列条件的任意组合：修改：
应测最的患者漏电流(见附录KK)制除B型应用部分
19.3容许值
补充：
BF型应用部分的患者漏电流
患者漏电流不应超过道用标准表1给出的值，BF型应用部分的患者漏电流应按应用部分的所有患者连接连在一起进行测量，测呈进行时其余应用部分的所有其他患者连接应，1）连接在一起，但不接地,和
2）接地
通过将设备按附永KK的图KK.101所示连接，H验证测得的电流低于适用标准表4所给出的限值米验证是否符合要求。
CF 型应用部分的忠者漏电流
意者漏电不应超出通用标谁中表4给出的值。CF型应用部分的虑者满也流应对征一患者连接依次进行测量。测量进行时其余应用部分的所有其他患者违接应：
1）逆接在一起，但不接地，和
2）接地
按附录KK的图 KK.102 所示连接设备,并且验证测得的电流低于通用标准中表1所给山的限值来验证是否符合要求。
BF型和CF型应用部分的总的患者漏电流ce）
总的患名漏也流不应超过表101给出的值。表 101最大总的患者漏电流
总的意者漏电滩
（直流）
总的息者电流
(交流）
BF 型应用部分
正常状态
单．-故障状恋
CF型应用部分
正常状态
草一放障状态
YY0668—2008/1EC60601-2-49.2001电流
总的患者漏电流
（应用部分加网电
源电压（交流）
表101（缕）
BF型应用部分
正常状态
单一故摩状态
CF型应用部分
正常状态
-TKAN KAca-
单·-故障状态
总的思者漏电流通过同类弹(BF型或CF型)的所有应用部分的所有患者连接在起测量，并且对
1）地（正带状态），和对
2）网电源电压（单：故障状态）单二·故障状态除了符舍cc)外,按道用标准19.2检验。注：医KK.103对仅具有同类型(BF型或 CF型)应用部分设各的符合性试验说明。图KK.101对具有BF型和CF型应川部分设备的符合性试验说明。按附录KK的图KK.103和KK.104(BF型/CF型应用部分）所示连接设备，并且验证测得的电流低于以上的限值来验证是否符合要求，dd）BF型应用部分的局部漏电流总的质部电流不应超过直流0. 01 1A或交流 0.1 ⅢA。BF型应用部分的局部电流应在任单功能和同-应用部分的共余单一功能之间依次测量。思者连接应连在一起。
通过将设备按附录KK的图KK_10.所示连接，并且验证测得的也流低J-以上给出的限值来检验是否符合要求。
CF型应用部分的局部漏电流
总的局部漏毛流不应超过直流 C.01 m4或交流 0.01 mA。在红成用部分中，应依您在同一个单一功能的每一个患肾许接和连接在一起的其金单一功能之闻测量局部漏也流。
通过转设备按附录KK的图KK.106所示连接，并且验证测得的电流低于以上给出的根值来检验是否符合安求。
II）患者连按器的总的患者漏电流与设备有导出连接的导联的任-连接器，若通不让56.3)第1破折号的试验，应符合下述要求：忠者连接器的总的患者满电流不应超出表102给出的值。表102患者连接器的最大总的患者漏电流流
总的患者漏电流(应用
部分加网电源电压）
BF型应用部分
正常状态
单一故璋状态
CF型应用部分
正常状态
单-故障状态
测量总的患考漏电流应将同一应用部分的设备连接器连接到地并且将该应用部分的所有其余患者连接连在一起接入网电源(单一故障状态）按附录KK 中图KK.107 所示连接设备,并且验证测得的电流低于以上给出的限值米检验是否符合要求。
20电介质强度
除下列条款外，通用标准的本章适用。6
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