YY 1079-2008.Electrocardiographic monitors.
YY 1079对预期在本标准所规定的工作条件下使用的采用心电图方法获得心率和波形的监护仪，确立了最低性能要求。这类监护仪的下列所有部分应满足本标准:
a)从患者身体通过无创心电检测获得心率显示;
b)放大和传输这些信号，显示心率和/或心电波形;以及
c)基于可 调的报警限对持续发生的与心率相关的下列现象提供报警:心脏停跳、心动过缓.和/或心动过速。
注:本标准中所规定的性能要求主要是为了制造商用于设计指标或型式评估的原则(型式评估是对典型设备或- 批典型设备必须进行的-系列试验,以证实所有设计要求的性能已被满足。通常在制造商对- 个所设计的产品型号声明取得满足所有标准符合性时正式实施)。
1.1 本标准包括的设备
下列设备包括在本标准的范围内:预期在4.2.1所规定环境条件的范围内使用的便携式心电监护仪和电池供电心电监护仪;基于心电图的手术室和重症监护的心率监护仪;使用遥测的重症和转送心电监护仪;提供本标准范围所描述基本信息的较为复杂设备的子系统(如:心律失常监护仪和除顫监护仪);及新生儿/小儿监护仪。
1.2 本标准不包括的设备
下列设备不包括在本标准的范围内:
a) 胎儿心率监护设备;
b)血压监护设备:
c)脉率描记设备 ;
d)使用有创导管或传感器获得心脏电活动显示的设备;
e)用于救护车遥测急救,或医院以外动态监护仪器或系统;
f)为后续分析储存心电数据的动态监护设备,包括扫描和读出设备:
g)电话传输设备:
h)预期在医院和诊所外极端或不可控环境条件下使用的设备;
i)诊断心电设备(这些设备包括在其他标准中);及
j)其类似监护的功能和能力是为触发其他仪器的采集,这些仪器不是预期主要为患者处理用作心脏监护仪的设备(例如:动脉内球形泵,心室辅助设备)。
注:提供监护和诊断功能可选的设备,选择的功能应满足适用标准的要求。这些标准一心 脏监护、心率计、报警标准,或诊断心电设备标准。
1.3监护仪间的差 异
YY 1079的某些部分可能不适用于所有监护仪。对这些监护仪，只要求满足本标准的可适用条款。

ICS11.040.50
中华人民共和国医药行业标准
YY 1079—2008
代替YY910791999
心电监护仪
Electrocardiographicmonitors2008-04-25发布
国家食品药品监督管理局
2009-12-01实施
规范性引用文件
3术语和定义
5试验方法
附录A（资料性附录）
推出本标准的基本原因
附录B（资料性附录）CMR测试装置设计与应用注意事项起搏脉冲形成测试电路和说明
附录C（资料性附录）
惠者电极连接定义和色码
标签/公布要求概要
频率响应
寺联定义
性能要求概要
导联组合
用于起搏器脉冲显示试验的患者电极连接标准导联设置权重因子的患者电极连接组合和容许误差限值表8
弗兰克久量权重因子试验
典型人群的单电极阳抗极限期塑值三角波信号（方法B）
工波抑制能力的试验波形
用于验证心率准确麦的试验波形心动过速的试验波形
起搏脉冲试验波形
模拟心电QRS复合波的试验信号
时间和幅度测量举例
通用试验电路
用于评估内部瑶声和共模排制的试验电路起搏器过载验电路
电外科试验布局
电外科试验电路
共模抑制比测试：市电供电及缓冲器共模抑制比测试：发生器供电的缓冲器扩展了偏移能力的共模抑制比测试装置起博脉冲形成电路
-rKAONKAca
YY10792008
YY1079—2008
本标准是参照美国国家标准ANSI/AAMIECI3：2002&心肿监护仪.心率计和报警器》中的性能部分缩写的心电监护仪的性能标准。本标准与YY91079-1999主要差异如下：增加【起搏器脉冲抑制能力等要求；安全要求按GB9706.25一2C05%医用电气设备第二部分：心电监护设备安全专用要求》和GB9706.1-20C7医用电气设备第1部分：安全通用要求》的要求执行：增加了按YY0505一2005%医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的电磁兼容要求，自本标准实施之口起，YY91079-1999废止。本标准附录A、附录B和附录C是资料性附录。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。本标准起草单位，上海市医疗器械检测所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司。本标准主要起草人：俞及、郭宏凌。本标准所代替标准的历次版木发布情况为：ZBC39004—1988
YY91079-1999.
1范围
心电监护仪
rKAoNrKAca
YY1079-2008
本标准对预期在本标准所规定的工作条件下使用的采用心电图方法获得心率和波形的监护仪，确立了最低性能要求。这类监护仪的下列所有部分应满足本标准：a）从惠者身体通过无创心电检测获得心率显示：b）放大和传输这此信号，示心率和/或心电波形：以及基于可调的报警限对持续发生的与心率相关的下列现象提供报警：心脏停跳心动过缓和/或心动过速。
注：本标准中所规定的性能要求主要是为了制造商用于设计指标或型式评估的原则（型式评估是对典型设备或一批典型设备必须进行的一系列试验，以证实所有设计要求的性能已被满足。通常在制造商对一个所设计的产品型导声明取得满足所有标准符合性时正式实施）。1.1本标准包括的设备
下列设备包括在本标准的范围内：预期在4.2.1所规定环境条件的范围内使用的便携式心电监护仪和电池供电心电监护仪；a
基于心电图的手术室和重症监护的心率监护仪：b)
使用遥测的重症和转送心电监护仪；提供本标准范围所描述基本信息的较为复杂设备的子系统（如：心律失常监护仪和除颤监护d
仪）及
新生儿小儿蓝护仪。
1.2本标准不包括的设备
下列设备不包括在本标准的范围内：a)
胎儿心率监护设备：
血压监护设备；
脉率描记设备：
使用有创导管或传感器获得心脏电活动显示的设备：用于教护车遥测急救，或医院以外动态监护仪器或系统；为后续分析储存心电数据的动态监护设备，包括扫描和读出设备；电话传输设备；
预期在医院和诊所外极端或不可控环境条件下使用的设备；诊断心电设备（这些设备包括在其他标准中）：及其类似监护的功能和能力是为触发其他仪器的采集，这些仪器不是预期主要为患者处理用作心脏监扩仪的设备（例如：动脉内球泵、心室辅助设备）。注：提供监护和诊断功能可选的设备，选择的功能应满足适用标准的要求，这些标准标准.或诊断心电设备标准。
1.3监护仪间的差异
心主监护，心率计，报警
本标准的某些部分可能不适用于所有监护仪。对这些监护仪，只要求满足本标准的可适用条款。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有1
YY1079—2008
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注口期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT）GB9706.25-2C05医用电气设备第二部分：心电监护设备安全专用要求（IEC60601-2-27：1994.IDT)
YY0505-一2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验3术语和定义
下列术语和定义适用本标准。
arrhythmia monitor
心律失常监护仪
除了显示心率外，还能够识别分析和显示心脏节律等信息的设备。心准失常监护仪主要执行心脏显示心率并且当患者心率超出预设的限值时报警，它应满足本标准监护仪的功能，它的子系统
的最低要求。
纵横比aspectratio
显示器的纵向灵度nm/mV）与横间灵缴度（hm/s）的比值。3.3
辅助输出anxljaryoutput
，放大或处理的，摄供电气连接到设备电路的可触及的连接器或端子。用于ECG信号
bandhinited response
带限响应
限制在某一频范国（带宽）内的信号或放大器的啊应3.5
bsamplifier
缓冲放大器市此内容来自标准下载网
种输出电压输人电压的高精度放大阳抗的噪声和误差减城：其输出阻抗一般很低3.6
征适通常是高输入阳抗以使得源于皮肤电极威尔逊中心端子（CT
tral terminal accordi
owilson(C
处于RRA右臂）、L）和F(LL左腿）电位的平均电位的端3.7
通道channel
记录系统的一部分，它由成比例宽度记录体和相美钟联放大器组成。3.8
Lcommonmoderejeetion
共模抑制
差分放大器抑制共模电压的能力。3.9
共模电压
common mode voltage
不期望有但实际加在差分改大器两个输入端的具有相同幅度和相位的电压。3.10
除颜监护仪defibrillator-monitor兼有除额器和监护仪功能的仪器。该仪器的监护部分需要满足本标准要求。3.11
诊断型心电图（ECG）设备diagnosticelectrocardiographic（ECG）devicerKAONKAca
YY1079—2008
预期用来获得一组常规的或正交的心电图特征信号，进行记录和/或显示的设备，它准确地描绘每一个心动周期的细腻波形，以及反映为确定心脏节律的节拍变化。该设备比心电监护仪具有更宽的带宽和更低的重建失真。
直接记录设备directwriter
提供心电图是可视、水久记录的设备。3.13
电外科干扰抑制（ESIS）Elecirosurgical interferencesuppression(ESIS）当连接到已在使用电外科没备的思者身士时，可以会人满意地显际和处理心电图信号的能力。没有这样的抑制，电外科设备
的高射频（RF)信号输出会使心电监护无进行。弗兰克（Frank）导联
rankleads
由弗兰克Frank15第一次提出的一种导联方式对7的X，Y和Z信号
滞后hyste
直接记录仪
位置。
记的失能当从
电极电压相加看到向量心电图的正交侧或另一侧接近该位置时，对相同的输人电压得不到相同nput circuit
输入电路
汇五放大器输人部分·加权网络，保护网络，高频滤波器和患者电缆。电路包括、
ingyimpedance
输入阻抗
加载到放大器前，端的仟意频率信号的电压与电流之！3.18
患者连接的隔离
Solated patient conne
清和吸收电流特性，符合国家医疗器械安全标准关手输人电路存在的调电
器械的安全电流限值。
定的风险电流限值，即电子
导联lead
多年以来，该术语有两种不同的理解，a）用于检测人体体表电位的导线系统：b）用电极附在患者上的一根导线，有时称之为虑者导联。3.20
导联电极leadelectrodc
与患者连接的隔离所规
固定在人体特定部位的电极，与其他儿个电极一起，用于检测心脏动作电位。3.21
导联选择器leadselector
用于选择指定导联的开关。
YY1079-200B
漏电流leakage current
不期望的电流，包括电阻性和电抗性电流，该电流穿过或越过用来隔离具有不同电势的电导体的绝缘体。
电源隔离监控器lineisolationmonitor和电源系统隔离变压器结合使用的装置。该装置能周期性地检查隔离变压器的输出是否仍然与人地隔离。该监控器按照共模方式周期性地瞬间脉冲激励在大地之上的隔离变压器次级，并儿通过一个很大的阻抗返回到监控器。如果确认共模电压被有效地去除，可以证实变压器的输山仍然与大地隔离。3.24
监护仪monitor
获得和/或显示ECG信号，主要用于连续检测心脏节律的设备。虽然该设备可以显示每一个被形，仙和诊断型心电图设备相比·其波形形态准确度会有所下降。3.25
多通道心电图机 multi-channelelectrocardiograph能够同步记录多个导联的诊断型心电图设备。3.26
新生儿监护仪neonatalmonitor
特殊设计的用于出生后，但不超过6周的新生儿的监护仪。3.27
非永久显示nonpermanentdisplay类似在示波器上显示的非永久保留的显示。3.28
过冲overshoot
当阶跃电压施加到输人导联时，心电图输出描记线越出（正向或负向）最终稳态偏转的部分。3.29
患者电极连结patientelectrodeconnection一个患者电缆的导电末端与一个导联电极接通。3.30
峰-谷peak-to-valley（p-v）
波形（如正弦波或QRS）的幅度，从正峰最高点的上边到其负峰最低点的上边进行测量，以便除去迹线宽度。
儿科监护仪pediatriemonitor
专门用于新生儿和不超过8岁儿童的心电监护仪。与成年人相比，新生儿和要幼儿的心电幅度与节律范围是不同的：这种差异随着年龄的增长逐渐消失。3.32
永久显示permanendisplay
显示在媒质上·例如纸张上的波形和/或文字，能够长期保留和归档并耳能够直接读取和了解，3.33
referenceelectrode
参考电极
差动放大器的参考点和/或连接交清十扰抑制放大器参考电极不包含在导联组合中，通常与右腿N电极接遥。
等效输入（RTI)referred-to-input(RTl）用于措述输出的术语，将输出表示成与系统增益无美的等效输人信号。3.35
上升时间risetime
当施加输人或输出的阶跃信号从整个信号变化的10%到90%所需的时间。3.36
风险电流
Eriskcurrent
使用电子医疗设备可能会导致流过患者，医务人员或旁观者的非治疗电流。3.37
sampledsystem
采样系统
IKAONIKAca
YY1079—2008
用离散的幅度和（或）时间数据序列描述连续输人信号的系统。系统的输出可以是一个离敢数居序列或一个由离散数据导出的连续信号。采样系统通常被称为数字系统具备典型的线性特征。3.38
灌电流
sink current
当外部电压加载到设备上时，流入设备或设备内任何部件的电流。3.39
源电流
source current
无外部电压加载到设备上时，从医疗电子仪器任何部件流动到其他部件或到地的不期望有的电流。3.40
持续时间
sustained
对本标准及适用于心律失常来说，至少有605的时问周期。3.41
timebase
时间基准
显示的水平轴向单位，通常用III/s表示。时间基准可以与不实时显示ECG信号设备的实环走纸速度不同。
4要求
4.1标签要求
4.1.1设备标记
4.1.1.1产品特征识别
心电监护仪除应符合GB9706:12007中6.1要求外，增加下列要求：a）序列号：
b如配有电池，电池类型和制造高规定的电池废弃方法。4.1.1.2面板控制和开关
所有控制，开关和连接器都应带有清晰而简明地识别功能的标签。如果设备具备了监护和诊新之间的切换功能，必须有识别使用状态的指示。4.1.1.3患者电极连接的命名和颜色如果使用颜色来定义电极连接，应对每一个颜色的息者导联导线和/或电极端的插头体（如果使几插头的话）都进行颜色定义。也应使用永久性的电缆符号（即刻或模制）指明单个患者电极的连接。表1给出了诊断用12导联小电图和弗兰克矢量导联系统中患者导联导线的标准色码和标准的电极放置位置，尽管对于监护用电极的放置位置尚末形成统一的标准，我们还是建议尽量使监护导联的导联标识和色码同诊断用心电图使用的导联标识和色码保持一致。5
YY1079-2008
剪克（Frank）天量
表1患者电极连接定义和色码
患者电极连接标识
在IEC60601-2
b与心室同一断面刷
4.1.1.4警告和告诚
体表放置位置
单独可移动陶部电极
白色/红色
白色/黄色
白色/绿鱼
绝/粽色
白色/黑色
白色紫色
淡蓝色红色
蔬蓝色费
淡蓝色绿色
淡蓝色
汽蓝色果色
美蔬色
胸胃石蜂能4肋间
胸骨左缘第4助间
C2和C4鸽中间
左锁骨中线第5胎饲浆
与C4同一水平高度的腋前线
平高度的左胶中线
腹（中性）
台惠中载
首中线
前山线和左随中级之间45用
车玻中线
后中线：
娃于后创或前新工
OI中姚定广南关TEC符合谨要票
laa的表1
均骨左缘的第五肠间
标签应包括注意和奢告来指示
蓝护仪时，质护仪可能对他们造成的伤害。这些标签通常只限说己勿可能造成的伤害。设备标志和操作者手册应包括这些注意和警告，并且是醒目的，易于理解的会4.1.2操作者手册
4.1.2.1性能参数公布
具体内容如下：
）电外科防护
如果电外科设备引起电磁干扰或电网过载将损害或者影响监护仪的运行时，必须提供相应的警示信息。声明可抗电外科十扰的监护仪，在和高频电外科设备一同使用时，必须在消除高频信号和高频电磁场后10内恢复到之前的操作馍式·而且不丢失任何已经永久储存的数据在图11和图12a）中分别详细说明了对于这项要求监护仪和电外科设备输出端耦合的方法。高频电外科设备应具备不小于300W功率的切割模式和不小于100W功率的凝结模式，以及工作频率为450kHz（土10GkHz）。呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制b）
对设计成有意地通过在患者身上施加电流以实现呼吸检测、导联脱落检测以及有源噪声抑制G
KAoNrKAca
YY1079-—2008
的心电监护仪，制造商应公布作用于患者身上的波形（以电压，电流，频率或者具他适当的电代参数形式）参见4.2.4）。
高大T波的抑制能方
应公布心率指示在4.2.6中规定误差范压内的最大T波幅度。应采用幅度为1mV、持续时间（d）100ms心率值8chpm的QRS试验信号：T波的持续时间（d-）应是180ms，并且QT间期（dar）应是350ms。QRS的幅度如图2和图6中的La十a所本。在试验之前应允许监护仪有20$的稳定期。如果能够抑制的最大下波幅度受到选定带宽的影响，则分别给出每个带宽抑制的最大工波幅度。
d）心率平均
应公布分钟心率的平均计算方法，以及显示的刷新速度（如适用）。心率计准确度和对必律不齐的响应02
应公布在经过2韵监护仪稳定时间之后，对如图3所示的降种ECG波群指示的心率。心率计对心率度化离调应时问
应公布，心举员
bprm一步增加至120bpm以及从80bpm步减少到40hpm时.设备指示
新心率所需大响应时间（包括设备刷新时间）并精痛到秘1）对心老增加，响应时间是从新心率个QRS波开始，到心率计显示值第次增加到或超
opm时心率指示的375%上120bpm时稳念指示用63%的值为中的时间：
对心率减少，啊应时间是从新心率第2
奉计算品示值第次减少到
QRS装开始，到心
加上40bpm时稳恶指示的63%的值止的时间。于8cbpm的37
g）心动
报警的启动时间
应公图4所示的跟随
弟的心率之后的两类室性心动过速波形所启动报警的报警上限为100bpm或最接近的值，报整下限时间，
为6℃hpm我最接近的值。如果心电蓝护达村这些波形之
宁正确报警也应公
半我者内倍时，也应公布其报警时间，此外，当这些渡形的幅度为所示幅值的h）起搏康制警告标备
以下或似的警告信息应在手册的开始部分品等提示“警告：对带有起搏器患者！心率计可能在旺博或者心错不齐时格起器脉冲计大不要完全依赖心率计报警，应牵切监护带有起博幕的患者
有关设备对起搏球
听觉报警公司
邦制的能力参见本手册。
如果心脏监疾使具听觉报警动能，则制造商应公布具报位置（如中站、床边机或者二者都有），以及给出报警音的频率或者其他描述特征等。视觉报警公布
如果监护仪具备视觉报警功能，则制过商应给出报警位置，顾色，大小以及闪烁频率等信息。k）
电池供电监护仪
电池供电监护仪，共制造鹿应公布在电池为全新和允足电的前提下，监护仪在连接所有外接附件的最短工作时间，如果提供的是可充电的电池，则制造商应公布电池在耗尽状态下充电到90%电量的充电时问。此外，应有电池消耗指示器并且说明其功能。电池的充电周期以及充电步骤也应清楚地给子说明。本标准中的任何性能山手电池充电状态引起性能降低应公布。
遥测技术
教护车或者院外监护使用的紧急测不被本标准所覆盖「见1，2e。以下的要求只适用于对住院患者进行的遥测监护。
1电磁兼容性
YY1079-2008
应说射频发射裁波频率以及调制方式，如适用，对有目的施加于患者的射频频率和电流应公布。
2）特殊的心电电极、电缆或皮肤预处理的要求应对制造商为用来减少在患者监护过程中运动干扰的可能性而推荐的任何特殊电极连接电缆或皮肤预处理措施进行说明。导联脱落、超出范围和电池耗尽3）
应对使用者可能遇到的以下错误进行提示：导联脱落、者超出监护范围、发射机错误以及发射机电池耗尽等。对于新的发射机电池的预期使用时间和充电时间（如果适用的话）应说明如果设备满足本标准要求的性能可能依赖于电池的电压，则应提供电池消耗的指示并进行相应的功能描述。
m网电源隔离监护仪瞬变
网电源隔离监护仪的瞬态效应可能与实际心电波形相似，从而抑制心率报警，应对此提供警示信息进行警告。也应提供减少此类问题的方法，包括指出良好地安放电极和电缆的方式。n）对带有非永久性心电图波形显示的监扩仪的特殊公布要求应对有效的时间基准和屏幕高宽比的全部可调节范围加以说明。电极极化
制造商应声明，对手所使用的电极类型要特别注意，因为一些电极可能因为极化作用而存在较大的电位偏移，除额脉冲过后的恢复时问需要特别考虑到这一点。而在诊断ECG记录中通常使用的挤压球形电极更容易出现这种效应（见GB9706.25--2005中6.8.2）。辅助输出
如果提供辅助输出，应对与其他设备的正确连接做出说明，并且特别要注意维持风险电流限制，此外，制造商应说明所有辅助输出的带宽，增益以及传输延迟。制造商还应说明植人起搏器的脉冲在辅助输出中是如何再现的（是否包含或不包括，以及增强的起博脉冲是否和FCG信号的租加）
报警静音
应说明在报警静音后重新激活报警的时间。如果这个时间是可调的，么也应说明其时间间隔的范围。
电池处理
如果设备配置了电池，则应提供适当的废弃处理方法说明。4.1.2.2使用注意事项
应提供有关设备使用的适当信息，包括但不限于以下内容：设备预期用途和可使用功能的描述：a
斯有控制及显示功能的检查程序；b
以下有美心电检测带用电极和电统的信息：所需的电极数（参考GB9706.25—2005中6.8.2）如果使用了和标准规定不同的电极极性，在电极端做出标识；一为使系统符合本标准要求所需的任何特殊电缆特性的描述（或允许使用电缆的部件编号规略说明）：以及
一除非心电监护仪可以处理高达1V左右的极化电压，否则必须明确警示电极不可使用不同金属从料：
d）对小儿或/和新生儿需要进行的设置（若适用）4.1.3维修手册
一具客户要求，应为每一台机器配各维修手册，维修手册包括保养和预防性维扩的详细信息以及符8
KAoNiKAca
YY1079—2008
合制造商费求的维修说明。这些维修说明的内容应包括电路图逻辑图和/或框图，连线图，以及制造商的部件编号，并同制造商规定的现场可维修部件保持一致。这些信息应足够详细，保证熟练技师可以完成制造商规定的合理的现场维修、校准和其他维护项目。如果机器不能在现场维修，应给子明确说明。维修手册中还应指定得到授权的维修代表和台格的维修设施，给出有关试验设备的要求，并推荐一些可以验证仪器性能的试验方法。预防性维护应给出维护项目，可执行的频度和验收标准（参考GB9706.1一2007中6.8.2），制造商或得到授权的维修代理还应当提供可选择的培训（参见4.1.4）。注：可以将操作者于册和维修于册合片。4.1.4起搏器脉冲抑制能力
4.1.4.1无过冲起搏器脉冲抑制
应公布对幅度（a）从土2mV到土?00mV以及脉宽（a）从0.1ms到2ms的起搏脉冲的监护仪的心率显示。如果监扩仪不能有效抑制这一范围的脉冲，应公布监护仪可抑制脉冲的幅度和脉宽范围。应对下列情况公布监护仪起薄脉冲抑制能力：如图5a所示波形的单一起搏脉冲：a)
具有正常起搏RS-T的搏脉冲图b：以b
具有无效起搏QRS模式的起搏脉冲图品。在所有情况下，过冲（a应小于起搏幅度的5%[如图5a）所示0.05a,并且过冲的趋稳时间必须小于5μ5。上升和下降时间应为脉宽的10%，但不人于100s，并且起搏脉冲的起始时刻应在QRS复合波起始时刻之前40ms或短于40ms处
当心房起搏脉冲具有与上述的心室起搏脉冲相同的幅度和持续时间，而且比心室起博脉冲提前150ns到250ms时，还应公布在上述a）、b），e）情况下的抑制能力。注：以上脉冲参数是为了包括单极性和双极性起薄器的特性。双极性起搏脉冲，短常带幅度低于单极性脉冲，一般不出现明显过冲。
4.1.4.2有过冲起搏器脉冲抑制
应公布对幅度（a）从土2mV到士700mV以及脉宽（d，）从0.1ms到2ms的起搏脉冲的监护仪的心率显示。如果监护仪不能有效抑制这一范围的脉冲，应公布监护仪可抑制脉冲的幅度和脉宽范围应对4.14.1中所规定的同样的脉冲特性情况公布监护仪起搏脉冲抑制能力，在所有情况下，过冲（a）应具有4ms到100ms之间的充电时间常数：上升和下降时间应为脉宽的10%，值不大于100比s，开且起搏脉冲的起始时刻应在QRS复合波起始时刻之前40ms或短于40ms处过冲α度应按照下列方法A或方法B给出定义·必须公布监护仪是适用方法A方法B还是两者都可以。
方法A：a应在0.025a到0.25ag范围内.独立于时间常数的选择，但不大于2mV方法B:ue应等于aru/te
并：对方法B，可允许主脉冲在顶部不是平直的，而存有可能由容性稠合导致的等于过冲幅度的下陷。同样，方法B刘房室序列起搏脉冲心室脉冲过冲必须包括未稳定的心房脉冲残留理冲4.1.4.3起搏脉冲检测器对快速心电图信号的抑制应公布以V/sRTI为单位的最小输入压摆率，它将导致大约有50%如图5d)的脉冲触发设备的起博脉冲检测器。如果监护仪在不同操作模式具有不同特性，也必须子以公布。4.1.4.4辅助输出中起搏脉冲的显示如果监护仪辅助输出包括起搏脉冲，应公布监护仪对其所作的任何信号处理。指明是否只采用了带通滤波，或者去除了起搏脉冲并用固定数字脉冲代替。指韧滤波带宽和相应的替代脉冲波形。4.1.4.5起搏脉冲检测器失效
如果操作者可以使起搏器脉冲检测火效（或导致其被忽略），必须公布其选择模式。如果已知一定的信号条件会使起搏器脉冲检测无效，也应公布这些条件。9
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